YY 0677-2008.Liquid nitrogen cryosurgical equipment.
YY 0677规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围.定义和术语.要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
YY 0677适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706. 1-2007, IEC 60601-1: 1988,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001, .idt ISO 10993-1 :1997)
YY 0466- -2003 医疗 器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0166--2003，ISO 15223 :2000 ,IDT)
YY0678医用冷冻外科治疗设备性能和安全医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定国家食 品药品监督管理局第10号令
3术语和定义
YY0678确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1潜热latent heat液体转变为气体时吸收的热量。
3.2液氮输送管liquid nitrogen pipe输送液氮的管路。
3.3液氮存贮器liquid nitrogen storage治疗设备中存放液氮的容器。
3.4冷冻探头cryotip

ICS 11.040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0677-—2008
发放号：
液氮冷冻外科治疗设备
Liquid nitrogen cryosurgical cquipment2008-10-17发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
KAONIKAca-
YY0677—2008
备第1部分：安全通用要求》及GB/T14710—1993%医用电气本标准与GB9706.1医用电气设备设备环境要求及试验方法》配套一起使用本标准国家食品药品监督管理局机州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人：吕维敏、产建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉。-T KAoNT KAca-
1范围
液氮冷冻外科治疗设备
YY0677-2008
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范用、定义和术语、要求，试验方法、检验规则及标志、标签、创装等要求。
本标准适用丁制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存器容量人于1工的冷冻外科治疗设备（以下简称汁疗设备）。治疗设备主要对靶维织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滑、炎性反应及冷冻粘连用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否川使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木标推。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全道用要求（GB9706.1—2007.IFC60601-1：1988IDT
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法CB/T1688G.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16885.12001，ict Is0 10993-1:1997)
YY04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信总的符号（YY04662003，IS015223:2000,IDT
YY0678医用冷冻外科治疗设备性能和安全医疗器械说明书、包装标识和标签的管现规定国家食品药品监督管理局第10号令3术语和定义
YY0678确立的以及下列不语和定义适用于本标准：3.1
潜热latenthcat
液体转变为气体时吸收的热量。3.2
液氮输送管liquidnitrogenpipe输送液氮的管路：
液氛存器liguidnitrogcn storage治疗设备中存放液氮的容器
冷冻探头cryotip
与人体中机体组织接触的冷冻治疗探头。3.5
开放式冷冻探头opencryotip
专门设计将液氮直接输送到靶组织的装置。I
YY 06772008
封闭式冷冻探头closed cryotip-TrKAoNTKAca-
中字，末端封闭，道常其形状符合特定解剖学的部位，液氮通过末端的外表面冷冻靶组织3.7
冷冻过程freezingprocess
机体靶组织降温过程。
低温电磁阀
cryo-valve
设备中在低温下工作的电磁，用来控制液氮的传输。4要求
4.1工作环境
洽疗设备正常工作
环境温度：5℃
大气压力：86kP
10kPas
工作电压：交流
4.2治疗设备组成
由液氨存器、液氨输送
治疗设备要
4.3治疗设备外
4.3.1治疗设备
4.3.2冷冻探义
4.3.3治疗设备
4.3.4液氨输送
存购器外表
应光滑，无
制面板应光
面应光滑，
管、冷冻探头、用
力表，低温电磁阀以及温控设备等组成。洁焊点地
、衡刺等。
团性能（自增压液氯存贴
4.4治疗设备密
器适用）
4.4.1治疗设备
应不人于5元
前液氮存贮
4.4.2治疗设备的
4.5工作性能指标
工作压力
管路连
接处应无漏
4.5.1液氮存贮器工
开机10min内应达
自培压液氮存贮器适用）
贮器标示的工作压力。
飞进等缺陷。
标推大
气压时，治疗设备1h内的漏气率o
4.5.2工作温度调节范围
治疗设备的温度指示调节指示范周在—200“C~→10：能即时显示低温探头冷冻区工作时的温度，并在该温度范围内应具有温度设定和调节功能。4.5.3工作噪声
治疗设备正常运行时，工作噪声应不大于62dB(A计权）4.5.4液氨输送管bzxZ.net
使用时应轻使，转动灵活；主机工作时输送管应能可靠地输送液氮，在2min内出口端应有连续液氮输出：
4.5.5冷冻探头温度控制
探头在工作或空裁状态时，在预置时间内探头冷冻区应能达到设定的温度，误差在低于一100℃时不超过10℃,在高于一100℃时不超过5℃。4.5.6温度计精度
设备用于显示冷冻探头工作温度的温度计应能及时准确地反映其冷冻探头的温度变化，误差不超过3℃。
4.5.7低温电磁阀
治疗设备中控制液氮输出的低温电磁阀启闭灵活可靠，不发生冻结现象。4.5.8过压释放装置
YY 06772008
当治疗设备的液氮存贮器压力超过最大工作压力1.1倍时，应有过压解除装置瞬时解除过压。4.5.9冷冻探杆温度
在工作状态时，冷冻探杆应绝热良好，当探头暴露在空气中工作时，探杆连接部分往探头方向至少2/3处不应出现结霜、结露：
4.6报警功能
4.6.1报警讯号声响
治疗设备的报警声压级不小于65dB(A计4.6.2压力报警（采用压力控制法）在设备正常工作时
4.6.3液位报警
在设备正常工作
敲贮器内压力超出止常工作压力围时，报警装置应报警，雪液氮存
4.7治疗设备的更气要全性能
渝疗设备的用
4.8治疗设备环境
全性能店
洽疗设备环境试验分组及理
4.9治疗设备探的生物性能
应按GB/
886.1的规定
5试验方法
5.1外观
手感自测，应行合4.3的要
5.2密封性试验贝
5.2.1液氨存贴封性试验
试验在25℃0
的环境
将设备正确连
工作，控制液氛输出
其处子
合GB9
自要求
点围时，报警装置应报警，
YY6678
制造商按照C
-1993标准具体给出
密封将过口解除装置拆除或使其不调整至关闭状态。
或显示液氮存贮器内压力达到设备最高工作压力2倍。关闭加压装置并打开加压装置，自室
记录压力表读数P1
设备静置1h后，再次观察压力表读数并记录P：比较卫和P，重复上述过程2次，应符合4.4.1要求，
5.2.2连接管路密封性试验
试验在25℃±2℃的环境下进行，将设备正确连接并使其处于得机状态，连接好加压装置并确保密封，将过压解除装置拆除或使其不工作，利用密封装置使设备液氮输送管路出口端处于密封状态，把液氮输出的开关调整至开启状态。打开加压装置，直至压力表显示液氨存贮器内压力达到设备最高工作压力，关闭加压装置开记录压力表读数P
设备静置1h后，再次观压力表读数并记录Pz。比较P和P.，重复上述过程2次，应符合4.4.2的要求。
5.3工作性能指标试验
5.3.1液氮存贮器工作压力试验
治疗设备通电加热10min观察，符合4，5，1的要求，3
YY 0677-2008
5.3.2工作温度调节范围试验
使治疗设备处于正常工作状态，实际调节温度,应符合1.5.2的要求。5.3.3工作噪声试验
KAONrKAca
治疗设备在正带工作时，将声级计置于距治疗设备1m处，用声级计A计权网络测量前、后、左、右四个力向的声压级，取其最大值，应符合4.5.3的要求，5.3.4液氮输送管试验
实际操作液氮输送管，应符合4.5.4的要求。5.3.5冷冻探头温度控制试验
将设备调试完备后加满液氮，使其处于待机状态。其低温探头应固定支撑，暴露在空气中，周围无显著空气流动和热源。
把测温设备的温度传感器贴紧并固定于低温探头冷冻区，测温设备传感器形状应能保证与测温点的紧密接触，热容量较小。
将设备工作温度设定为满量程的一半T，打开设备使其处于工作状态待测温设备显示读数基本稳定后，观察测温设备读数T，并记录。比较T和T.，应符合4.5.5要求．
将设备下作温度设定为最低工作温度，重复上述过程。将低温探头征人明胶凝胶中，并固定支撑。该明胶凝胶由4头明胶溶液加热到42C冷却后制得。依款扫设备的工作温度设为满量程的一半和最低工作温度，待温度稳定后记录读数，应符合4.5.5的要求。
5.3.6温度计精度试验
打开设备，确认其温度计处于正常工作状态。格设备配备有温度传感器的部分浸人装有液氮的容器，待液面基本平静后记录设备显示温度T1：把液体分别换成冰水混合物和沸水后，重复上述过程。参考比较液氮、冰水混合物利沸水的温度，应符合4.5.6的要求。5.3.7低温电磁阀性能试验
将设备灌注2/3存诺器容量的液氨并增压，待液氮存忙器达到1作压力后，电磁阀开店，关闭3次每次间隔5min，无冻结或卡死现象，应符合4.5.了的要求。5.3.8过压解除装置试验
使存贮器内的压力超出治疗设备的安全标识压力，观察过压解除装置：应符合4.5.8的要求。5.3.9低温探头非冷冻区温度试验将设备调试完备后加满液氮，使其处于待机状态。其低温探头应固定支撑，暴露在空气中，周国无显著空气流动和热源。
将设备工作温度设定为最低工作温度，打开设备使其处下工作状态，开机10min后，观察低温探头非冷冻区表面，应符合4.7.10的要求，5.4报警功能试验
5.4.1报警讯号声响试验
患声级计实际测量报警声时，做符合4.6.1的要求5.4.2压力报警试验（采用存贮器内压力控制法）采用加压装置，实际调节液氮存贮器内压力，使其超出额定工作压力的范国，应符合4.6.2的要求。5.4.3液位报警试验
根据设备使用说明，将液氮加入液氮存贮器，打开低温电磁阀使液氮开始排放直至用。观察设备相应液位报警装置，应符合4.6.3的要求。4
5.5治疗设备的安全性能
按GB9706.1和YY0678的要求进行试验，应符合4.7的要求。5.6环境试验
按GB/T147101993的要求进行试验，应符合4.8规定。5.7治疗设备低温探头的生物性能试验YY0677-2008
治疗设备低温探头的生物性能按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应符合4.9的要求。6检验规则
6.1总则
治疗设备必须由制造公司质量检验部门检验合格后，方可提交验收。6.2分类
检验分出厂检验和周期检验（型式试验）。6.3出厂检验
6.3.1治疗设备出厂时必须进行逐台检验。6.3.2出厂检验项月为本标准的4.3、4.4、1.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.6、4.5.7、4.5.8、4.5.9、4. 6.2.4, 6. 3,4. 7、4, 9,
6.3.3每个检验项日均应符合本标准的要求。所有检测项日合格后治疗设备才能出厂。6.4周期检验
6.4.1周期检验时机
在下列情况下进行周期检查：
）新产品投产前（包括老产品转公司生产）：b）间隔一年以上再投产时；
c）在设计1艺有重大改动，可能影响产品性能时（如：产品原料来源或技术条件改变时）：d）国家质量监督部门对产品进行监抽查时。6.4.2取样方式和数量
产品准产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时，型式检验的取样方式为送样，样品数量为1台；其余的型式检验坡样方式为拍样，抽样数量为1台。6.4.3周期检验项目
全性能检验。
6.4.4判定规则
6.4.4.1取样方式为送样时，所检验的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项日中出现不合格项时：允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其他项日的性能，则由第三方机构与生产企业协商确定其他检验项目。
6.4.4.2收样方式为抽样时，所检验的每项均应符合本标准的要求。若在检验项月中出现不合格项时，应抽取双倍数量的产品，对不合格项日进行检验，若此时2台中仍有一项不符合本标谁尝求时，则判定本次周期检验不合格。
6.5仲裁
在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议时，则法定仲裁机构在法定检验机构检验后进行仲裁。
7标志、标签、使用说明书
治疗设备的标签、标志应符合YY0678、YY0466-2003以及《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。
YY0677—2008
8包装、运输、贮存
8.1包装
治疗设备应能防晒、防雨淋、防震等。8.1.1
包装箱内应随带下列文件：
产品合格证；
使用说明书；
装箱单；
随机附件清单；
其他有关的技术资料。
8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
KAoNrKAca=
包装后的治疗设备应贮存在相对湿度不大了80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。8.4质保期
经包装的治疗设备在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，应由制造商提出，从出厂之日起，在质保期内，因产品质量问题而发生损坏或不能正常工作时，制造公尚应无偿地为用户维修，更换零件或产品。YY0677-2008
-T KAoNT KAca-
中华人民共和国医药
行业标准
液氨冷冻外科治疗设备
YY0677—2008
中标准出版社出版发行
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网址 spc. net.cn
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开本880×12301/16印张0.75数12千字2009年1月第一次印刷
2005年1月第一版
书号：155055·2-19341
定价14.00元
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