YY 0673-2008
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0673-2008.Opthalmic instruments-Eye refractometers.
1范围
YY 0673规定了验光仪的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 601-1:1988,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- 2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10 :2002 , IDT)
ISO 7944:1998光学和光学仪器 参考波长
ISO 8429:1986光学和光学仪器眼科学刻度 盘
1SO 15004:1997眼科仪器基本要求和试验 方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。验光仪eye refractometers具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光不正的仪器。
4要求
4.1 通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
4.2光学要求
验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的屈光力应采用ISO7944:1998要求的参考波长λ=546.07nm或λ=587.56nm.如果这两个波长都不能满足要求,应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“一”。
1范围
YY 0673规定了验光仪的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 601-1:1988,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- 2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10 :2002 , IDT)
ISO 7944:1998光学和光学仪器 参考波长
ISO 8429:1986光学和光学仪器眼科学刻度 盘
1SO 15004:1997眼科仪器基本要求和试验 方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。验光仪eye refractometers具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光不正的仪器。
4要求
4.1 通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
4.2光学要求
验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的屈光力应采用ISO7944:1998要求的参考波长λ=546.07nm或λ=587.56nm.如果这两个波长都不能满足要求,应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“一”。
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标准内容
1CS 11. 040. 70
中华人民共和国医药行业标准
YY0673—2008
发放导
眼科仪器
验光仪
Opthalmic instrumcnts-Eye rcfractometers(ISO10342:1997MOD)
2008-10-17发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
-T KAoNT KAca-
本标准修改采用国际标准IS010342：1997《服科仪器验光仪》
本标准与ISO10342：1997国际标准的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为屯气安全要求”指标；YY0673—2008
对ISO10342：1997标准中引用的ISQ15004：1997标准内容，在本标准中除光铅射安全内容b）
外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO10342：1997修改后重新起草，所作的修改和技术差另已编人止正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（「)标认。附录A为规范性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SCI提山并归口，
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心：本标主要起草人：王涛、文燕、贾晓航、何涛。-T KAoNT KAca-
1范围
眼科仪器
本标准规定了验光的要求和试验方法2规范性引用文件
验光仪
YY 0673-2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版鸟不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB9706.1-20C7医用电气设备第1部分：安全道用要求（IEC601-1：1988，IDT）GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法CB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idt1SO10993-1：1997）GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1S0109935:1999：IDT)
GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO1099310.2002,D13
IS07944.1998
光学和光学仪器参考波长
ISO8429:1986光学和光学仪器眼科学刻度盘ISO15004：1997限科仪器基本夏求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。验光仪eyerefraetomelers
具有连续或数字式读数，用丁测定人眼屈光不正的仪器。4要求
4.1通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学要求
验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的届光力应采用IS07944：1998要求的参考波长元=516.07nm或^=587.56nm，如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“十”或“一”。表1连续显示验光仪要求
项目内容
球镜和柱镜顶焦度
测量范围
0, 03 D)~ ±10, 00 D
1110.00 D
最人宽度问陷
两倍标准差
—0. 50 D
YY 0673—2008
项口内容
0.25 1~0. 50
0. 5C D--3. 00 D
0°--180°
表1 (续）
柱镜轴向的表示应符合ISO8429：1986的规表2
项瓦内容
测量范围
最大觉度问隔
数字显示验光仪要求
最大觉度问隔
OF CHIN
球镜和柱镜顶焦度
00TD（绝对值）
0. 25 T)-=0. 5
0. 50 D)--3.
月柱镜轴向的
合ISO84
4.3测量范围
验光仪的项量
带柱镜度显
验光仪的轴
4.4目镜（如适）
小测量范串
盗光仪的柱镜
范围为0°
操作者目镜属光度最小调整范围S
4.5材料
直接接触患者！
者皮肤的
生物相容性：
a） 按 GB/T 16
无细胞毒性：
无迟发型超敏度
应用部位免费标准下载网bzxz
-TrKAoNTKAca-
两倍标准差
两倍标准差
±10°
罩，必须以下列的途径之一证明具K
往：如制造商声明上述应用带仪须使用一次性使用的消或灭菌材料，或如一大性保护膜类陷离材料，则本条一次性材料的规
要求仅是对所使川的
b）选用先前已在临床应用团明为适用的材料。4.6清洗、消毒或灭菌措施
本条款替换GB9705.1-2007中44.74.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。
4.6.2由仪器使用说明书中给出的清洗，消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能
4.6.3仪器接触忠者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条款替换GB9705.1—2007中10.1和10.2.1按GB/T147101993中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定T.作低温试验温2
YY 0673—2008
度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能利本标准的要求均须满足，4.8电气安全要求
验光仪应满足GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求，5试验方法
试验结果的评估应遵循统计学的通用规则。5.1顶焦度检查
表1和表2中规定的球镜度精度应买用标准模拟眼进行检验：表1和表2中规定的柱镜度精度应采用附录A规定的特殊试验装胃进行检验。5.2柱镜轴向检查
英度要求的检验应采用附录A规定的特殊试验装置。试验装置的柱镜轴表1或表2规定的敢光
向允差应小于表1或表
5.3材料试验
下述试验的材料
要求制备和处理
5.3. 1细胞毒性
是成品
材料的细胎
海式验接服GT168
5.3.2迟发型超敏试验
材料的致
按照GB/
5.4清洗、消带
菌措施检验
检查使用
，并按使用
否符合要求，
5.5环境试验
环境试验摄
5.6电气安全诚包
加工的品
件。试骗材料的形状尺寸，应按试验的进连行。
的方法
规定的方法操作及对感
1593规全进行。
试验顺序按
07附录口的规定成验方法热行
5.7光辐射安全证
按相应标准规定
随附文件
验光仪应随机配备使用说明书和任何需要的防范措施这些信息至少应包括：
制造商名称利地址；
部位进行20次消毒或灭菌来检验是GB97C61中指定的方法。
验光仪的有效消毒建议和设备送回制造商维修和保养的建议；b)
验光仪的原始包装符合ISO15004：1997中5.3规定的声明（如适用）；d)
GB9706.1—2007中6.8规定的其他附加文件。7标记
验光仪至少应有下列永久标明的信息：a)
制造商或供应商的名称和地址；验光仪的名称和型号；
GB9706.1要求的其他标记：
YY 0673—2008
A.1设计要求
附录A
（规范性附录）
验光仪试验装置
TKAoNIKAca
试验装置应出聚甲基内烯酸甲酷（PMMA）材料或光学玻璃按图A.1制造，如果试验装置由玻璃制造，其阿贝数（)，应在58～60之间。球形的前衣面应光学抛光处理，后平面应磨砂处现，其他表面应清洁但可粗略的处理，试验装置应按照图A，1所示使用。检验柱镜轴向精度和柱面顶焦度精度时，应将一个基弧为8mM的环曲面接触镜固定在试验装置的前表面上。应标明住镜轴向的方向，这样在使用试验装置时就能确定方向。当试验装置按这个设计制造时，它！能用于测量散光差和轴向试验装置应放置在一个合适的容器中，并靠近验光仪，使它的光轴与验光仪的光轴平行，允差士1°。单位为毫米
成黑灰色
A2屈光力准确度
试验装置
用来检验验光仪球面项焦度的试验装置的用光力准确度应为士0.06D用来检验数字式读数验光仪的球面项焦度准确度的试验装置中应确定长度s，使得试验装置的属光力允差在二0.05D以内。
A.3屈光力精度
用来检验验光仪球面项焦度的试验装置的属光力精度应为士0.06D.用米检验数字式读数验光仪球面顶焦度的试验装置中应定长度s，这样届光力精度就川以为0.25D的整数倍_0.06D以内。
A.4属光力的测定
当用试验装置来检验不同型号但是具有相同标记的验光仪的精度时，应使用下面的一种方法来测定届光力：
YY0673—2008
1）在一个光学平台上用精密视网膜镜测量届光力或用一个带折射验光头的校准望远镜。当用这种方法测定试验装的屈光力时，应在前表面处放置一个不超过3mm的孔闲，以将球差影响减到最小。
测量长度，，前表面曲率半径r材料的折射率，用光线追迹的方法计算屈光力。在光轴上找2）
到一点，使得通过该点的一束光线在试验装置折射面的平面上充满直径为3mm的孔，在装置的散射后表面形成最小均方根点：屈光力可以通过式（A，1)计算得到：P-l/d
武中·
P装置的屈光力.用属光度表示；d一一点光源到折射面的距离，单位为米(m)。...
.a(A.1)
注：球面团光力（F）是它的长度：，前表百曲率平径、试验装暨所用材料的新射率元的函数。虽然计算试验装音的近轴屈光力是可能的，但是这个值并不代表实慰使用时的情况，内为试验装置的球差和验光仪通常取样的是像孔周国的坏状部分。因此，近轴值，重接近于人眼实际情况，而与测旦值不同。测量值可以通过光线追迹技术来项测，在该技术中，可以发现一个点光源的光线通过一个真径3mm的孔阐后在试验装的教射面上形成的最小均方根点。当用验光仪测量时，这个点光源到试验装置弧面的距离（川米表示的到数，就是读验装置的届光力。5
-T KAoNT KAca-
YY 0673-2008
YYKANTKAca
中华人民共和国医药
行业标推
眼科仪器验光仪
YY0673-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc, net. cn
电话：68523946
68517548
中国标准出版社拳皇高印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
2009年1月第一版
印张0.75
字数10千字
2009年1月第一次印刷
书号：155066：2-19344
如有印装差错
定价14.00
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY0673—2008
发放导
眼科仪器
验光仪
Opthalmic instrumcnts-Eye rcfractometers(ISO10342:1997MOD)
2008-10-17发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
-T KAoNT KAca-
本标准修改采用国际标准IS010342：1997《服科仪器验光仪》
本标准与ISO10342：1997国际标准的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为屯气安全要求”指标；YY0673—2008
对ISO10342：1997标准中引用的ISQ15004：1997标准内容，在本标准中除光铅射安全内容b）
外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO10342：1997修改后重新起草，所作的修改和技术差另已编人止正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（「)标认。附录A为规范性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SCI提山并归口，
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心：本标主要起草人：王涛、文燕、贾晓航、何涛。-T KAoNT KAca-
1范围
眼科仪器
本标准规定了验光的要求和试验方法2规范性引用文件
验光仪
YY 0673-2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版鸟不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB9706.1-20C7医用电气设备第1部分：安全道用要求（IEC601-1：1988，IDT）GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法CB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idt1SO10993-1：1997）GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1S0109935:1999：IDT)
GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO1099310.2002,D13
IS07944.1998
光学和光学仪器参考波长
ISO8429:1986光学和光学仪器眼科学刻度盘ISO15004：1997限科仪器基本夏求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。验光仪eyerefraetomelers
具有连续或数字式读数，用丁测定人眼屈光不正的仪器。4要求
4.1通用要求
验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学要求
验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的届光力应采用IS07944：1998要求的参考波长元=516.07nm或^=587.56nm，如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“十”或“一”。表1连续显示验光仪要求
项目内容
球镜和柱镜顶焦度
测量范围
0, 03 D)~ ±10, 00 D
1110.00 D
最人宽度问陷
两倍标准差
—0. 50 D
YY 0673—2008
项口内容
0.25 1~0. 50
0. 5C D--3. 00 D
0°--180°
表1 (续）
柱镜轴向的表示应符合ISO8429：1986的规表2
项瓦内容
测量范围
最大觉度问隔
数字显示验光仪要求
最大觉度问隔
OF CHIN
球镜和柱镜顶焦度
00TD（绝对值）
0. 25 T)-=0. 5
0. 50 D)--3.
月柱镜轴向的
合ISO84
4.3测量范围
验光仪的项量
带柱镜度显
验光仪的轴
4.4目镜（如适）
小测量范串
盗光仪的柱镜
范围为0°
操作者目镜属光度最小调整范围S
4.5材料
直接接触患者！
者皮肤的
生物相容性：
a） 按 GB/T 16
无细胞毒性：
无迟发型超敏度
应用部位免费标准下载网bzxz
-TrKAoNTKAca-
两倍标准差
两倍标准差
±10°
罩，必须以下列的途径之一证明具K
往：如制造商声明上述应用带仪须使用一次性使用的消或灭菌材料，或如一大性保护膜类陷离材料，则本条一次性材料的规
要求仅是对所使川的
b）选用先前已在临床应用团明为适用的材料。4.6清洗、消毒或灭菌措施
本条款替换GB9705.1-2007中44.74.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。
4.6.2由仪器使用说明书中给出的清洗，消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能
4.6.3仪器接触忠者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条款替换GB9705.1—2007中10.1和10.2.1按GB/T147101993中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定T.作低温试验温2
YY 0673—2008
度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能利本标准的要求均须满足，4.8电气安全要求
验光仪应满足GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求，5试验方法
试验结果的评估应遵循统计学的通用规则。5.1顶焦度检查
表1和表2中规定的球镜度精度应买用标准模拟眼进行检验：表1和表2中规定的柱镜度精度应采用附录A规定的特殊试验装胃进行检验。5.2柱镜轴向检查
英度要求的检验应采用附录A规定的特殊试验装置。试验装置的柱镜轴表1或表2规定的敢光
向允差应小于表1或表
5.3材料试验
下述试验的材料
要求制备和处理
5.3. 1细胞毒性
是成品
材料的细胎
海式验接服GT168
5.3.2迟发型超敏试验
材料的致
按照GB/
5.4清洗、消带
菌措施检验
检查使用
，并按使用
否符合要求，
5.5环境试验
环境试验摄
5.6电气安全诚包
加工的品
件。试骗材料的形状尺寸，应按试验的进连行。
的方法
规定的方法操作及对感
1593规全进行。
试验顺序按
07附录口的规定成验方法热行
5.7光辐射安全证
按相应标准规定
随附文件
验光仪应随机配备使用说明书和任何需要的防范措施这些信息至少应包括：
制造商名称利地址；
部位进行20次消毒或灭菌来检验是GB97C61中指定的方法。
验光仪的有效消毒建议和设备送回制造商维修和保养的建议；b)
验光仪的原始包装符合ISO15004：1997中5.3规定的声明（如适用）；d)
GB9706.1—2007中6.8规定的其他附加文件。7标记
验光仪至少应有下列永久标明的信息：a)
制造商或供应商的名称和地址；验光仪的名称和型号；
GB9706.1要求的其他标记：
YY 0673—2008
A.1设计要求
附录A
（规范性附录）
验光仪试验装置
TKAoNIKAca
试验装置应出聚甲基内烯酸甲酷（PMMA）材料或光学玻璃按图A.1制造，如果试验装置由玻璃制造，其阿贝数（)，应在58～60之间。球形的前衣面应光学抛光处理，后平面应磨砂处现，其他表面应清洁但可粗略的处理，试验装置应按照图A，1所示使用。检验柱镜轴向精度和柱面顶焦度精度时，应将一个基弧为8mM的环曲面接触镜固定在试验装置的前表面上。应标明住镜轴向的方向，这样在使用试验装置时就能确定方向。当试验装置按这个设计制造时，它！能用于测量散光差和轴向试验装置应放置在一个合适的容器中，并靠近验光仪，使它的光轴与验光仪的光轴平行，允差士1°。单位为毫米
成黑灰色
A2屈光力准确度
试验装置
用来检验验光仪球面项焦度的试验装置的用光力准确度应为士0.06D用来检验数字式读数验光仪的球面项焦度准确度的试验装置中应确定长度s，使得试验装置的属光力允差在二0.05D以内。
A.3屈光力精度
用来检验验光仪球面项焦度的试验装置的属光力精度应为士0.06D.用米检验数字式读数验光仪球面顶焦度的试验装置中应定长度s，这样届光力精度就川以为0.25D的整数倍_0.06D以内。
A.4属光力的测定
当用试验装置来检验不同型号但是具有相同标记的验光仪的精度时，应使用下面的一种方法来测定届光力：
YY0673—2008
1）在一个光学平台上用精密视网膜镜测量届光力或用一个带折射验光头的校准望远镜。当用这种方法测定试验装的屈光力时，应在前表面处放置一个不超过3mm的孔闲，以将球差影响减到最小。
测量长度，，前表面曲率半径r材料的折射率，用光线追迹的方法计算屈光力。在光轴上找2）
到一点，使得通过该点的一束光线在试验装置折射面的平面上充满直径为3mm的孔，在装置的散射后表面形成最小均方根点：屈光力可以通过式（A，1)计算得到：P-l/d
武中·
P装置的屈光力.用属光度表示；d一一点光源到折射面的距离，单位为米(m)。...
.a(A.1)
注：球面团光力（F）是它的长度：，前表百曲率平径、试验装暨所用材料的新射率元的函数。虽然计算试验装音的近轴屈光力是可能的，但是这个值并不代表实慰使用时的情况，内为试验装置的球差和验光仪通常取样的是像孔周国的坏状部分。因此，近轴值，重接近于人眼实际情况，而与测旦值不同。测量值可以通过光线追迹技术来项测，在该技术中，可以发现一个点光源的光线通过一个真径3mm的孔阐后在试验装的教射面上形成的最小均方根点。当用验光仪测量时，这个点光源到试验装置弧面的距离（川米表示的到数，就是读验装置的届光力。5
-T KAoNT KAca-
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中华人民共和国医药
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眼科仪器验光仪
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开本 880×1230 1/16
2009年1月第一版
印张0.75
字数10千字
2009年1月第一次印刷
书号：155066：2-19344
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定价14.00
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