YY 0636. 3-2008
基本信息
标准号： YY 0636. 3-2008
中文名称：ISO 10079-3: 1999 医用吸引设备第 3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999.Medical suction equipment-Part 3 :Suction equipment powered from a vacuum or pressure source.
5.1.2仅用于野外且打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备,其收集容器的容量不应低于200mL;仅用于野外的其他吸引设备,收集容器的可用容量不应低于300mL;对于所有其他吸引设备,包括用于运输中的吸引设备,收集容器的可用容量不应低于500mL.
注:吸引设备的野外应用是指医疗保健机构以外,包括在事故场地或其他紧急场所的应用。在这些情况下使用吸引设备,可能要将设备置于水(包括雨水)、灰尘中,不平坦的支承面上，机槭冲击和极端的温度下。吸引设备的运输中应用是指医疗保健机构以外,包括救护车.汽车或飞机等运输中的应用。在这些情况下使用吸引设备,可能要将设备置于不平坦的支承面上、灰尘中,机械冲击下或超出通常在医疗保健机构中的温度范围。
5.1.3对于非野外使用的吸引设备,应使用制造商推荐的-一个或多个一次性的或可重复适用型的收集容器。收集容器应充分透明,以便在正常使用时清晰显示容器内收集物的液位。收集容器应标明其可用容量,以毫升为单位。对于容量为500mL或500mL以上的收集容器,应用刻度大致标明收集物的容量。刻度间距不应小于50 mL,也不应大于250 mL.
5.1.4按照第 A.2章试验,收集容器不应发生内爆、开裂或永久变形,试验后的吸引设备应符合6. 1、6.3和8.1~8.7的相关要求。
5.1.5吸引管道和中间管道的接头,应设计得易于装配正确,或者当所有部分成对连接好后,有标志表明装配是否正确。通过检查验证是否符合要求。
注:错误的连接常常导致液体溢出而进入负压泵并且/或者失去吸力。.
5.2 吸引管道
5.2.1随机提供的吸引管道按照第A.3章试验,在整个长度范围内其吸扁度应小于0.5.
5.2.2吸引管道内径应由制造商推荐,但不应小于6mm。
注:收集容器和终端件之间的管道,其长度和直径会大大影响吸引设备的性能●
5.3终端件
吸引导管如果由制造商提供或推荐,应符合YY 0339- 2002 的要求。
6操作要求
6.1溢流保护装置
6.1.1吸引设备应装有滥流保护装置以防止液体进人中间管道。溢流保护装置工作时吸引应停止。按照第A.4章试验,流经溢流保护装置的流体不应超过5mL。
注1:应提供保护设施以防止泡沫流人负压源。
注2:滥流保护装置可以作为吸引设备的组成部分。
6.1.2如果溢流保护装置与收集容器制成--体,按照第A.4章试验,当容器内收集物容量达到标定容量至少90%时,溢流保护装置才开始启动。
6.2 液体泼洒
按照第A.5章试验,吸引设备应符合8. 1~8.7的相关要求。
5.1.2仅用于野外且打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备,其收集容器的容量不应低于200mL;仅用于野外的其他吸引设备,收集容器的可用容量不应低于300mL;对于所有其他吸引设备,包括用于运输中的吸引设备,收集容器的可用容量不应低于500mL.
注:吸引设备的野外应用是指医疗保健机构以外,包括在事故场地或其他紧急场所的应用。在这些情况下使用吸引设备,可能要将设备置于水(包括雨水)、灰尘中,不平坦的支承面上，机槭冲击和极端的温度下。吸引设备的运输中应用是指医疗保健机构以外,包括救护车.汽车或飞机等运输中的应用。在这些情况下使用吸引设备,可能要将设备置于不平坦的支承面上、灰尘中,机械冲击下或超出通常在医疗保健机构中的温度范围。
5.1.3对于非野外使用的吸引设备,应使用制造商推荐的-一个或多个一次性的或可重复适用型的收集容器。收集容器应充分透明,以便在正常使用时清晰显示容器内收集物的液位。收集容器应标明其可用容量,以毫升为单位。对于容量为500mL或500mL以上的收集容器,应用刻度大致标明收集物的容量。刻度间距不应小于50 mL,也不应大于250 mL.
5.1.4按照第 A.2章试验,收集容器不应发生内爆、开裂或永久变形,试验后的吸引设备应符合6. 1、6.3和8.1~8.7的相关要求。
5.1.5吸引管道和中间管道的接头,应设计得易于装配正确,或者当所有部分成对连接好后,有标志表明装配是否正确。通过检查验证是否符合要求。
注:错误的连接常常导致液体溢出而进入负压泵并且/或者失去吸力。.
5.2 吸引管道
5.2.1随机提供的吸引管道按照第A.3章试验,在整个长度范围内其吸扁度应小于0.5.
5.2.2吸引管道内径应由制造商推荐,但不应小于6mm。
注:收集容器和终端件之间的管道,其长度和直径会大大影响吸引设备的性能●
5.3终端件
吸引导管如果由制造商提供或推荐,应符合YY 0339- 2002 的要求。
6操作要求
6.1溢流保护装置
6.1.1吸引设备应装有滥流保护装置以防止液体进人中间管道。溢流保护装置工作时吸引应停止。按照第A.4章试验,流经溢流保护装置的流体不应超过5mL。
注1:应提供保护设施以防止泡沫流人负压源。
注2:滥流保护装置可以作为吸引设备的组成部分。
6.1.2如果溢流保护装置与收集容器制成--体,按照第A.4章试验,当容器内收集物容量达到标定容量至少90%时,溢流保护装置才开始启动。
6.2 液体泼洒
按照第A.5章试验,吸引设备应符合8. 1~8.7的相关要求。
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标准内容
ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0636.3—2008/IS0 10079-3:1999医用吸引设备
第3部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备Medical suction equipment-
Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source(ISO 10079-3:1999,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY 0636. 3—2008/IS0 10079-3:1999前言
2规范性引用文件
3术语和定义
清洗、消毒和杀菌·
设计要求
6操作要求
形体要求
负压和流量的性能要求
负压调节器
环境耐受性·
标记·
制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
试验方替
吸引设备的示意图
图A,2
收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置测定吸管道吸扁度试验装置
测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置测定最大负压极限的典型试验装置测定胸腔引流系统性能的典型试验装置抗回流试验的典型测试装置
胸腔引疏试验装置
测试固定设置负压调节器的试验装置图A.9
HKANiKAca-
YY0636医用吸设备》分为三个部分：第1部分：电动吸引设备安全要求；第2部分：人工驱动吸引设备：
一第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为 YY 0636 的第 3 部分。YY 0636.3—2008/IS0 10079-3: 1999本部分等同采用ISO100793：1999医用吸引设备第3部分：以负来或床力源为动力的吸引设备》（英文版）。
本部分与IS010079-3：1999的主要差异：删除国际标准的前言，本部分的附录A为规范附录。
本部分出全国麻醇呼吸设备标准化委员会提出并归口。本部分起草单位：于海医疗器械工业集团)公司医用吸器厂本部分主要起草人：徐慈方、下建琴、邵国梁。1范围
HKANiKAca
YY 0636.3—2008/IS0 10079-3:1999医用吸引设备第3部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636的本部分规定了以负所或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求（见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置，含有电气控制元件（如电子定时器）的吸引设备，同时还应符合GH9706.1一2007要求，适用标准
电动吸引器
(YY 0636.1)
人工驱动吸引设备
(YY 0636.2)
负乐源成乐力源
动的吸引设备
(YY 0636.3)
负压指示器：
过滤器；
3——收集容器；wwW.bzxz.Net
负压调节器。
动力源
网电源
蓄电池
压缩气源
负乐管道
注1：YY0636的第1部分适用于网电源和菁电池驱动的吸引设备，YY0636的第2部分适用了人T驱动吸引设备，YY心636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。注2：图上所示的各部件不一定是 YY 0636本郁分所要求必须具备的。注3：图上所示的吸引设备仪是一个实例，而实际的装曾可能还包括其他图上未画出的设置和部件。图1吸引设备的示意图
YY0636标准的本部分不适用于YY0636.1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；也不适用于YY0636.2中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备：中央动力系统（采用负压/压缩气体发生装置），车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器；a
b）导液管，引流管，刮除器和吸引头，注射器；
d）牙科吸引设备；
e）废气清除系统；
YY0636.3——2008/ISO10079-3:1999f）
实验室吸引装置；
自动输液系统；
被动式排尿装置；
用于伤口引流的封闭系统；
重力胃液引流装置；
口腔手术黏液吸取器；
收集容器处于负压泵下游的吸引设备；m）用于永久性气管造口术的标为吸引器的设备n)
吸杯设备（产科用）；
新生儿黏液吸取器；
吸乳泵；
脂肪抽吸器；
尿液吸引。
2规范性引用文件
下列文件中的条
重过YY0636的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不再适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T3767
法(eqvISO3744
GB3785198
GB9706.1-
YY0339—2002
ISO 5359:1989
3术语和定义
声压法测定噪音源声功率级
反射面上方近似自由场的工程
声级计的电、卢性能及测试方法（neqIEC60651-1：1979）第部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，DT)医用电气设备
呼吸道用吸引导管（idtTSO8836.1997）医用吸引设备
第1部分：电动吸引设备
麻醉呼吸设备圆锥接头
安全要求（IS010079-1:1999，
锥头和维套（ISO5356-1996IDT)医角供气系统低压柔性连接件（软管件）YY0636.1确立的术语和定义适用YY0636的本部分。4清洗、消毒和杀菌
4.1安装的过滤器应当是一次性的，或者经过清洗、消毒和杀菌后可以重复使用的。4.2装有可重复使用的过滤器的吸引设备，在过滤器按照制造商推荐的方法经过30次杀菌循环过程后应符合8.1～8.7的相关要求。4.3吸引管道应当是一次性的，或者按照制造商推荐的方法经过清洗、消毒、杀菌后可以重复使用的。4.4装有可重复使用的收集容器组件的吸引设备，在收集容器按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合8.1～8.7的要求。5设计要求
注：如果能达到相同的安全等级，结构要求允许与YY0636的本部分所述的要求有一定偏差。5.1收集容器
5.1.1收集容器的入口内径不应小于6mm，也不应小于制造商所推荐的吸引管道最大内径，该入口2
孔不应与YY1040.1—2003规定的任何锥形接头相匹配。TKAoNiKAca-
YY 0636, 3—2008/ISO 10079-3: 19995.1.2仅用于野外H打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备，其收集容器的容量不应低于200mL；仅用于野外的其他吸引设备，收集容器的可用容量不应低于300mL：对于所有其他吸引设备，包括用于运输中的吸引设备，收集容器的可用容量不应低于500mL。注：吸引设备的野外应用是指医疗保健机构以外，包括在事放场地或其他紧急均所的应用。在这费情况下使用吸引设备，可能要将设备置于水（包括雨水）、灰尘牛，不半坦的支承面上，机械冲击和极端的温度下。吸引设备的运输中应用尽指医疗保健机构以外，包括教护车、汽车或飞机等运输中的应用。在这些情况下使用吸引设备，可能要将设备置于不半坦的支承面上，灰尘中，机械冲击下或超出通带在医疗保健机构中的温度范围。5.1.3对于非野外使用的吸引设备，应使用制造商推荐的一个或多个一次性的或可重复适用型的收集容器。收集容器应充分透明，以便在正常使用时清晰显示容器内收集物的液位，收集容器应标明其可用容量，以毫升为单位。对于容量为500mL或500ml.以上的收集容器，应用刻度大致标明收集物的量。刻度间距不应小于50mL，也不应大于250mL。5.1.4按照第A.2章试验，收集容器不应发生内爆，开裂或水久变形，试验后的吸引设备应符合6.1，6. 3 和 8. 1~8. 7 的相奖要求。5.1.5吸引管道和中问管道的接头，应设计得易于装配正确，或者当所有部分成对连接好后，有标志表明装配是否正确。
通过检查验证是否符合要求。
注：错误的连接带常导致液体出而进入负压泵并且/或者失去吸力。5.2吸引管道
5.2.1随机提供的吸引管道按照第A,3章试验，在整个长度范围内其吸篇度应小于0.5。5.2.2吸引管道内径应由制造商推荐，但不应小于Gmm。注：收集容器和终端件之闻的管道,其长度和直径会大人影响吸引设备的性能5.3终端件
吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0339—2002的要求。6操作要求
6.1溢流保护装置
6.1.1吸引设备应装有溢流保护装置以防止液体逃入中间管道。溢流保护装置工作时吸引应停止。按照第A.1章试验，流经溢流保护装置的流体不应超过5 mL。注1：应提供保护设施以防止泡沫流人负压源。注2：溢流保护装置可以作为吸引设备的组成部分。6.1.2如果溢流保护装置与收集容器制成一体，按照第A.4章试验，当容器内收集物容量达到标定容量至少0%时，溢流保护装置才开始房动。6.2液体发酒
按照第 A,5 章试验，吸引设备应符合 8. 1～~8. 7 的相关要求。6.3空气泄漏
6.3.1通用收集容器
6.3.1.1按照A.6.1试验，对于一次性收集容器，如果吸引设备自由气流流量大于1.I./min，进人收集容器组件的最火空气泄漏量不应超过200trI./min。10s内压力增加应低于3.3kPa/V,V是收集容器总容量，以升为单位。
6.3.1.2对丁可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗，消毒和/或杀菌循环过程之前和之后·应符合6.3.1.1的要求。6.3.2胸腔引流收集容器
6.3.2.1按照A.6.2试验,10 s内看到的气泡不能多于3个。3
YY0636.3—2008/1SO10079-3:1999注：10s内有三个汽泡相当于约4mL/tnin的泄漏量。6.3.2.2对于可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合6.3.2.1的要求。注：当零部件由不同的制造商提供时，这些测试月的在于确保负压系统的整体性能令人满意。6.4排气
吸引管道应连接不到任何排气口上。6.5保护装置
6.5.1正压和负压保护
6.5.1.1如果装有限定最大负压值的装置，按照第A.7章试验，负压值不应超过限定值的土4kPa以上。
注：负压调节器中应包含正压释放阀，当错接人正压源时，该阀可防止对患者产生正压。6.5.1.2按照第A.8章试验，购腔引流系统产生的压力不应超过NPa。6.5.2过滤器组件
6.5.2.1可重复使用的过滤器组件中任何零件，应能按制造商的说明进行清洗，消毒和/或杀菌。经过此过程后，应符合6.1和8.1～8.7的相关的要求，流出收集容器的在进人吸引设备之前应经由微生物过滤器6.5.2.2按第A.2章
验，过滤器组件不应发生爆裂、破损或产生永久变形。6.5.3文氏管装置为动力的吸引设备抗回流6.5.3.1对于文驱动的吸引设备，在任何单，敌障条件下，设备不应产生大于1Pa的正压力。6.5.3.2按照第
6.5.4电气保护
章试验，堵塞文氏管出口所产生的正压力不应大于1kPa。的吸引设备，按照第人10章试验，其电阻值（阻抗）应大于10M。标有“CF兼容型
6.6负压显示器
6.6.1带有可变制的负压调节器应装有负压指示器，用来显示负压调节器在进气端的负压值。6.6.2模拟式显示
刻度间距应不小于2mm，每一刻度表示值不应大于全量程5%6.6.3数码式显示器应以不大于全量程2%的间显示负压值。设备指定的最大负压值应在显示器外壳或其邻近处显著电标明
6.6.4所有低负压吸习设备应在负压源和收集容器之间装有负压指示器。6.6.5模拟式负压指示器的全量程不应大于吸引设备极限负压的200%6.6.6吸引设备上负压指示器（6.6.7所规定的除外），其刻度精度为全量程的5%以内。6.6.7用于胸腔引流的吸引设靠的负压指示器，在五等分的中间三分的指示范围内，精度应达到全量程的士5%之内。
6.6.8负压指示器上所有的标示，应使得视力至少为1.0（如有必要，经过修正）的操作者在白色光（模拟日光）2151x照度下，距其1m时容易辨认。注：转动式负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应增大。6.7拆卸和重新装配
可由使用者自行拆卸（如：为清洗目的）的吸引设备，应设计为在当所有部分成对连接好后，发生误接的概率最小。拆卸并重装后，吸引设备应符合6.1、6.3和8.1～8.7的相关要求。6.8机械冲击
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照第A.11章坠落试验时，吸引设备应符合6.1、6.3和8.1~8.7的相关要求。
如果吸引设备可在其运载箱外操作，按照第A，11章对其各个零部件（气瓶和调节器除外）进行跌落试验并重新组装后，吸引设备应符合6.1和8.1～8.7的相关要求。4
6.9浸水
TKAONiKAca-
YY 0636. 3—2008/1SO 10079-3:1999用于野外的吸引设备在其备用状下从 1 m高处落人 1 m×1 m×1 m的水箱中,浸在水中 10 s后,将水排放掉。7 9后,测试吸引设备应符合 6.1 和8. 1～8.7 的相关要求。注，用于野外的吸引设备可能会受到极为恶劣的空外条件影响,因此应设计得耐水浸,并在没水后运行良好。6.10稳定性
用于野外和/或运输中的吸引设备，使其与正常T作方位20°倾斜角操作时。应符合6.1和8.1～8.7的相关要求。
6.11噪声
6.11.1低负压/低流量吸引设备（见8.5~8.7)低负压/低流量吸引设备包括胸腔引流吸引设备，在正帝使用中其最大A计权声压级（值或稳态值不应超过60dB。按6.11.3试验，检查是否符合要求，6.11.26.11.1规定以外的吸引设备吸引设备（低负压/低流量吸引设备除外)在止常使用中，其最大A计权声压级（稳态值或蜂值）不超过70dB。按赔6.11.3试验，检查足否符要求：6.11.3以打开和堵塞大气人口方式测试吸引设备将符合GB3785一1983的I型仪表相关要求的声级仪扩音器，置于穿过吸引设备几何中心水平面上半径为1m的最大声压处，测得市压级不应超过规定值。在此试验中，吸引设备碰能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推存的最大流最。测量结果应采用声级仪上的频率-计权特性A和时间-计权特性S表示。测量结果应按照GB/T3767—1996在反射面上方的自由场中取得。A计权背景噪音的量值应低于就验测得值至少10 dB。7形体要求
7. 1 尺寸
用于野外的吸引设备，包括任何携带箱和框架，应能通过尺寸为600mmmX300mm的长方形孔。证1，吸引设备常常和复苏设备组合在一起,国而无法确定吸引设备单独的重量和尺寸。在这种情况下,该分条款就不适片，但是用了野外的所有吸引设备都应该尽可能做到体小轻便。7.2质量
用于野外的吸引设备的质量，连同它的携带箱或框架和附件在内不应超过6kg。8负压和流量的性能要求
8.1概述
预定用于管道负压或已装文氏管系统而自身不产生负压的吸引设备，当应用95kPa的负压时，应符合8,2～8.7的相关要求。
如果8.2、8.3、8.4、8.5、8.6或8.7中所描述的负压值或吸力没有给定，则可获得的负压值是指95kPa，其自由气流流最为50 L/min。如果指定的是其他负压值或流量，则应予以注明。8.2高负压/高流量设备
标为“高负压/高流量\的吸引设备按照第A.12章试验，10s内产生的负压值不小于60kPa。8.3中负压设备
标为*中负压”的吸引设备按照第A.12章试验，产生的负压值应大于20kPa小于60kPa.日.4咽部吸引设备
8.4.1该吸引设备产生的自由气流流量应至少20 L/min。8.4.2用于咽部吸引的吸引设备按照A.13试验，10s内应抽出200mL模拟呕吐物。5
YY 0636.3—2008/ISO 10079-3:19998.4.3按照第A.12章试验，吸引设备10s内产生的负床应至少40kPa。8.5低负压/低流量吸引设备
标为\低负长/低流量的吸引设备，按照第A, 14 竟试验，所产生的连续白由气流流量应低了20L/min，负压值不应超过20kPa。8.6低负压/高流量吸引设备
标为“低负压/高流量\的吸引设备，按照第A.14章试验，所产生的自由气流流量应至少20L/min负压值不应超过20kPa：
8.7成人胸腔引流设备
标为\胸腔引流”的吸引设备，按照第A.15章试验，在收集容器的入口所产生的自由气流流量应至少15 I./miin,负压值不应超过7 kPa。注：某些场合，如支气管胸膜接管可能要求如25 L/ tin这样较高的流量。9气源
注：吸引设备可以由固定动力源如管道负压或气体驱动；也可以由本机动力源如气瓶驱动。9.1气源压力
如果气动吸引设备预定由使用者将其连接到独立的气源上使用，当接人的气源压力为270kPa～550kPa或为制造商所推荐的压力时，吸引设备应符合8,1～8.7的相关要求，将吸引设备接人压力可在270kPa～550kPa范围内变化的外部气源上逆行此试验。在气源压力为 270 kPa~550 kPa之间或制造商推荐的压力下测试吸引设备的性能,应符介8.1~8.7的相关要求。9.2独立气源接头
如果吸引设备提供的软管预定由用户将其连接到气源上，连接气源的接头或者符合ISO5359中DISS或NIST型的气体专用接头或别的气体专用接头，10负压调节器
注；如果装有负压调节器，它可以其有固定设雷，也可以带有可变控制。10.1固定设置的负压调节器
按照第入.16章试验，测得负压值与固定设置值偏差不应超过土10为。注：所有负压值用封闭状态(无气流状态)鼻示的值来麦示。10.2带有可变控制的负压调节器按照第A，17章试验，当负压值设定在全量程的五等分的中间三分的指示范围时，测得负压值与设定值偏差不应超过士10%。
11环境耐受性
11.1工作条件
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照A.18.2、1和A.18.2.2试验，应符合6.1、6.3和8.1~8.7相关要求。
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照A.18.2.3和A.18.2.4试验，应符合6.1、6.3和8.1-8.7相关要求。
12标记
12.1设备
吸引设备应永久、清晰地标示下列信息：制造商或供应商的名称或商标；a
b）设备的型号或其他识别标志：TKAoNiKAca
YY 0636.3-2008/ISO 10079-3:1999c）对于可拆离气源的气动吸引设备，推荐的气源压力范围（吸引设备在此压力范翻内工作应符合YY0636本部分的要求）；
如果只提供一个排气口，应在排气口处标有“排气”字样；d>
用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样；f）与收集容器相连接的人口应子以标明，除非有设计特征已预防错误连接。范：如果吸设备与复苏器组成一体，对了a）、b），c)和c)项，该组合设备仅带使用-~个标忘。12.2涉及携带箱的设备
下列信息应永久标记在携带箱上，如没有携带箱应标在吸引设备上：a）性能类型（如：“高负压/高流量”、“中负压”、咽部吸引”、“低负压/高流量”、“低负压/低流量”或“胸腔引流”等相应内容)或者病人使用的负压和流量范围，这些标志在正常操作方位上应清晰可见：
如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时吸引\字样；b）
c）标明“CF兼容型\字样（妇果适用）。13制造商提供的信息
制造商应提供本或多本操作和维修手册。手册中应包括以下信息：a）关于吸引设备只能由接受过培训的人员操作的警告；关于如何使吸引设备按照所有预定工作模式运行的说明，以及使用设备时的任何限定：b)
详细说明以下情况：
1）在指定条件下（见第8章），设备所能达到的最大负压值及流量；2）工作环境限制；
3）贮存环境限制；
4）对于气动吸引设备，在流量/负乐的某个范围内气体的损耗量以及所推荐的气源压力范围；5）清洗，消或灭菌的推荐方法；6）维修和保养推荐方法；
d）关于设备被拆卸并重新装配后使用者应实施制造商所推荐的测试程序的捉示，关丁溢流保护装置的连接方法；e
可由使用者更换的零件清单，包括零件序号：吸引设备操作适宜性（见5.1.2)；g）
建议使用者在使用前应实施的功能测试；0
与收集容器连接的管道和接头的尺寸和型式，包括任何最大长度（如果适用）；制造商和/或供应商名称和地址。7
YY 0636.3--2008/IS0 10079-3:1999A.1概述
附录A
（规范性附录）
试验方法
本附录规定了仪器和测试方法，但不排除使用其他测量仪器和测试方法（若这类仪器和方法所得结果与规定的仪器和方法所测得的结果精度等同或比之更高）。若有争议，YY0636的本部分所给出的方法虚视作参考。
A,2抗爆、抗裂或抗永久变形试验将收集容器和过滤器组件（如果有的活)或整套吸引设备（若此设备组有收集容器的话）置人--保护性封闭物内，如温度为20℃到25℃的箱子或袋子里，如管道1使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到出口。在试验时，将收集容器和附件（若有的话）抽负压率制造商推荐的最大负压的120%或不超过95kPa（两者中取较低值）,5min后释放负压。重复操作一次，警告：该测试有危险，须谨慎进行以防碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、灭菌和/或消毒方法进行30次循环过程后，进行试验。
目测收集容器或过滤器组件是否有内爆、开裂或永久性变形情况。相应的试验仪器如图 A,1 所示。2
负度源：
2——负压指示器;
3一一防护累(松弛安装,不密封);不通人气
5——试验中的收集容器。
收集容器抗爆.抗裂或抗永久性变形的试验装置图A.1
A.3吸引管道吸扁试验
在20℃～25℃的温度下，使吸号管道全长伸展，并塞住端以防止任何气流通过，将负压源与管道的另一端连接，并将负压值调到制造商标定的最大值。如果没有标明最大值，则在的负压60kPa上进行试验，保持这一负压5 min。用卡尺沿吸引管道全长方向测量其外径，计算扁塌程度A（如图A.2所示），将吸引管道松弛地绕在直径 100 mm 的柱体上,重复此试验。注：可在圆柱体上切去一窄槽以助于卡尺测盘。8
负压源；
负压指示器；
容器；
管道；
漏斗式接头
塞子。
计算吸扁度A：
试验前
试验期间
-TiKAONiKAca
YY0636.3-—2008/IS010079-3:1999图A2测定吸引管道吸扁度试验装置A一（初始外
小径一测试外径）/（初始内径）AS
不合格
A.4溢流保护和收集容量试验
将吸引设备自由气流流量设为最大值。抽取室温的水至收按照制造商说明书接上溢流保护装置。集容器内，直至溢随保护装置的关闭机构启动。记下水位。将吸号「管道从水中移开，使其通入白由气流。再使吸引设备继续运转2min。测量通过关闭装置的水量。测量溢流保护装置动作时，收集容器中收集物容量。
对于可重复使用的吸引装置，按制造商推行此项试验。
A.5抗液体泼洒试验
消毒和/或杀菌方法经过30次循环过程后，进将吸引设备置于正常使用中最差的位置，从设备顶部05tm高处垂直落下3mm/min的人造雨，30s之后立即擦去设备机体上可见的水份，吸引设备应符合8.1~8.7的相关要求。A.6收集容器泄漏试验
A.6.1通用收集容器
将收集容器抽负压至40kPa，堵塞连接负压指示器（图A.3中P)的吸引管道，观察10s内压力上升情况。
注：收集容器通常的顺应性为每升体积10 mL/kPa.泄漏量为200mL/min相当于33.3mL/10s，就会造成容器内压力增大33.3/10=3.33kPa/10s。因此10s内最大允许泄漏量为3.33/V其中V指收集容量的容积，单位：升。
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0636.3—2008/IS0 10079-3:1999医用吸引设备
第3部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备Medical suction equipment-
Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source(ISO 10079-3:1999,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY 0636. 3—2008/IS0 10079-3:1999前言
2规范性引用文件
3术语和定义
清洗、消毒和杀菌·
设计要求
6操作要求
形体要求
负压和流量的性能要求
负压调节器
环境耐受性·
标记·
制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
试验方替
吸引设备的示意图
图A,2
收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置测定吸管道吸扁度试验装置
测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置测定最大负压极限的典型试验装置测定胸腔引流系统性能的典型试验装置抗回流试验的典型测试装置
胸腔引疏试验装置
测试固定设置负压调节器的试验装置图A.9
HKANiKAca-
YY0636医用吸设备》分为三个部分：第1部分：电动吸引设备安全要求；第2部分：人工驱动吸引设备：
一第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为 YY 0636 的第 3 部分。YY 0636.3—2008/IS0 10079-3: 1999本部分等同采用ISO100793：1999医用吸引设备第3部分：以负来或床力源为动力的吸引设备》（英文版）。
本部分与IS010079-3：1999的主要差异：删除国际标准的前言，本部分的附录A为规范附录。
本部分出全国麻醇呼吸设备标准化委员会提出并归口。本部分起草单位：于海医疗器械工业集团)公司医用吸器厂本部分主要起草人：徐慈方、下建琴、邵国梁。1范围
HKANiKAca
YY 0636.3—2008/IS0 10079-3:1999医用吸引设备第3部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636的本部分规定了以负所或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求（见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置，含有电气控制元件（如电子定时器）的吸引设备，同时还应符合GH9706.1一2007要求，适用标准
电动吸引器
(YY 0636.1)
人工驱动吸引设备
(YY 0636.2)
负乐源成乐力源
动的吸引设备
(YY 0636.3)
负压指示器：
过滤器；
3——收集容器；wwW.bzxz.Net
负压调节器。
动力源
网电源
蓄电池
压缩气源
负乐管道
注1：YY0636的第1部分适用于网电源和菁电池驱动的吸引设备，YY0636的第2部分适用了人T驱动吸引设备，YY心636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。注2：图上所示的各部件不一定是 YY 0636本郁分所要求必须具备的。注3：图上所示的吸引设备仪是一个实例，而实际的装曾可能还包括其他图上未画出的设置和部件。图1吸引设备的示意图
YY0636标准的本部分不适用于YY0636.1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；也不适用于YY0636.2中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备：中央动力系统（采用负压/压缩气体发生装置），车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器；a
b）导液管，引流管，刮除器和吸引头，注射器；
d）牙科吸引设备；
e）废气清除系统；
YY0636.3——2008/ISO10079-3:1999f）
实验室吸引装置；
自动输液系统；
被动式排尿装置；
用于伤口引流的封闭系统；
重力胃液引流装置；
口腔手术黏液吸取器；
收集容器处于负压泵下游的吸引设备；m）用于永久性气管造口术的标为吸引器的设备n)
吸杯设备（产科用）；
新生儿黏液吸取器；
吸乳泵；
脂肪抽吸器；
尿液吸引。
2规范性引用文件
下列文件中的条
重过YY0636的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不再适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T3767
法(eqvISO3744
GB3785198
GB9706.1-
YY0339—2002
ISO 5359:1989
3术语和定义
声压法测定噪音源声功率级
反射面上方近似自由场的工程
声级计的电、卢性能及测试方法（neqIEC60651-1：1979）第部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，DT)医用电气设备
呼吸道用吸引导管（idtTSO8836.1997）医用吸引设备
第1部分：电动吸引设备
麻醉呼吸设备圆锥接头
安全要求（IS010079-1:1999，
锥头和维套（ISO5356-1996IDT)医角供气系统低压柔性连接件（软管件）YY0636.1确立的术语和定义适用YY0636的本部分。4清洗、消毒和杀菌
4.1安装的过滤器应当是一次性的，或者经过清洗、消毒和杀菌后可以重复使用的。4.2装有可重复使用的过滤器的吸引设备，在过滤器按照制造商推荐的方法经过30次杀菌循环过程后应符合8.1～8.7的相关要求。4.3吸引管道应当是一次性的，或者按照制造商推荐的方法经过清洗、消毒、杀菌后可以重复使用的。4.4装有可重复使用的收集容器组件的吸引设备，在收集容器按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合8.1～8.7的要求。5设计要求
注：如果能达到相同的安全等级，结构要求允许与YY0636的本部分所述的要求有一定偏差。5.1收集容器
5.1.1收集容器的入口内径不应小于6mm，也不应小于制造商所推荐的吸引管道最大内径，该入口2
孔不应与YY1040.1—2003规定的任何锥形接头相匹配。TKAoNiKAca-
YY 0636, 3—2008/ISO 10079-3: 19995.1.2仅用于野外H打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备，其收集容器的容量不应低于200mL；仅用于野外的其他吸引设备，收集容器的可用容量不应低于300mL：对于所有其他吸引设备，包括用于运输中的吸引设备，收集容器的可用容量不应低于500mL。注：吸引设备的野外应用是指医疗保健机构以外，包括在事放场地或其他紧急均所的应用。在这费情况下使用吸引设备，可能要将设备置于水（包括雨水）、灰尘牛，不半坦的支承面上，机械冲击和极端的温度下。吸引设备的运输中应用尽指医疗保健机构以外，包括教护车、汽车或飞机等运输中的应用。在这些情况下使用吸引设备，可能要将设备置于不半坦的支承面上，灰尘中，机械冲击下或超出通带在医疗保健机构中的温度范围。5.1.3对于非野外使用的吸引设备，应使用制造商推荐的一个或多个一次性的或可重复适用型的收集容器。收集容器应充分透明，以便在正常使用时清晰显示容器内收集物的液位，收集容器应标明其可用容量，以毫升为单位。对于容量为500mL或500ml.以上的收集容器，应用刻度大致标明收集物的量。刻度间距不应小于50mL，也不应大于250mL。5.1.4按照第A.2章试验，收集容器不应发生内爆，开裂或水久变形，试验后的吸引设备应符合6.1，6. 3 和 8. 1~8. 7 的相奖要求。5.1.5吸引管道和中问管道的接头，应设计得易于装配正确，或者当所有部分成对连接好后，有标志表明装配是否正确。
通过检查验证是否符合要求。
注：错误的连接带常导致液体出而进入负压泵并且/或者失去吸力。5.2吸引管道
5.2.1随机提供的吸引管道按照第A,3章试验，在整个长度范围内其吸篇度应小于0.5。5.2.2吸引管道内径应由制造商推荐，但不应小于Gmm。注：收集容器和终端件之闻的管道,其长度和直径会大人影响吸引设备的性能5.3终端件
吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0339—2002的要求。6操作要求
6.1溢流保护装置
6.1.1吸引设备应装有溢流保护装置以防止液体逃入中间管道。溢流保护装置工作时吸引应停止。按照第A.1章试验，流经溢流保护装置的流体不应超过5 mL。注1：应提供保护设施以防止泡沫流人负压源。注2：溢流保护装置可以作为吸引设备的组成部分。6.1.2如果溢流保护装置与收集容器制成一体，按照第A.4章试验，当容器内收集物容量达到标定容量至少0%时，溢流保护装置才开始房动。6.2液体发酒
按照第 A,5 章试验，吸引设备应符合 8. 1～~8. 7 的相关要求。6.3空气泄漏
6.3.1通用收集容器
6.3.1.1按照A.6.1试验，对于一次性收集容器，如果吸引设备自由气流流量大于1.I./min，进人收集容器组件的最火空气泄漏量不应超过200trI./min。10s内压力增加应低于3.3kPa/V,V是收集容器总容量，以升为单位。
6.3.1.2对丁可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗，消毒和/或杀菌循环过程之前和之后·应符合6.3.1.1的要求。6.3.2胸腔引流收集容器
6.3.2.1按照A.6.2试验,10 s内看到的气泡不能多于3个。3
YY0636.3—2008/1SO10079-3:1999注：10s内有三个汽泡相当于约4mL/tnin的泄漏量。6.3.2.2对于可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合6.3.2.1的要求。注：当零部件由不同的制造商提供时，这些测试月的在于确保负压系统的整体性能令人满意。6.4排气
吸引管道应连接不到任何排气口上。6.5保护装置
6.5.1正压和负压保护
6.5.1.1如果装有限定最大负压值的装置，按照第A.7章试验，负压值不应超过限定值的土4kPa以上。
注：负压调节器中应包含正压释放阀，当错接人正压源时，该阀可防止对患者产生正压。6.5.1.2按照第A.8章试验，购腔引流系统产生的压力不应超过NPa。6.5.2过滤器组件
6.5.2.1可重复使用的过滤器组件中任何零件，应能按制造商的说明进行清洗，消毒和/或杀菌。经过此过程后，应符合6.1和8.1～8.7的相关的要求，流出收集容器的在进人吸引设备之前应经由微生物过滤器6.5.2.2按第A.2章
验，过滤器组件不应发生爆裂、破损或产生永久变形。6.5.3文氏管装置为动力的吸引设备抗回流6.5.3.1对于文驱动的吸引设备，在任何单，敌障条件下，设备不应产生大于1Pa的正压力。6.5.3.2按照第
6.5.4电气保护
章试验，堵塞文氏管出口所产生的正压力不应大于1kPa。的吸引设备，按照第人10章试验，其电阻值（阻抗）应大于10M。标有“CF兼容型
6.6负压显示器
6.6.1带有可变制的负压调节器应装有负压指示器，用来显示负压调节器在进气端的负压值。6.6.2模拟式显示
刻度间距应不小于2mm，每一刻度表示值不应大于全量程5%6.6.3数码式显示器应以不大于全量程2%的间显示负压值。设备指定的最大负压值应在显示器外壳或其邻近处显著电标明
6.6.4所有低负压吸习设备应在负压源和收集容器之间装有负压指示器。6.6.5模拟式负压指示器的全量程不应大于吸引设备极限负压的200%6.6.6吸引设备上负压指示器（6.6.7所规定的除外），其刻度精度为全量程的5%以内。6.6.7用于胸腔引流的吸引设靠的负压指示器，在五等分的中间三分的指示范围内，精度应达到全量程的士5%之内。
6.6.8负压指示器上所有的标示，应使得视力至少为1.0（如有必要，经过修正）的操作者在白色光（模拟日光）2151x照度下，距其1m时容易辨认。注：转动式负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应增大。6.7拆卸和重新装配
可由使用者自行拆卸（如：为清洗目的）的吸引设备，应设计为在当所有部分成对连接好后，发生误接的概率最小。拆卸并重装后，吸引设备应符合6.1、6.3和8.1～8.7的相关要求。6.8机械冲击
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照第A.11章坠落试验时，吸引设备应符合6.1、6.3和8.1~8.7的相关要求。
如果吸引设备可在其运载箱外操作，按照第A，11章对其各个零部件（气瓶和调节器除外）进行跌落试验并重新组装后，吸引设备应符合6.1和8.1～8.7的相关要求。4
6.9浸水
TKAONiKAca-
YY 0636. 3—2008/1SO 10079-3:1999用于野外的吸引设备在其备用状下从 1 m高处落人 1 m×1 m×1 m的水箱中,浸在水中 10 s后,将水排放掉。7 9后,测试吸引设备应符合 6.1 和8. 1～8.7 的相关要求。注，用于野外的吸引设备可能会受到极为恶劣的空外条件影响,因此应设计得耐水浸,并在没水后运行良好。6.10稳定性
用于野外和/或运输中的吸引设备，使其与正常T作方位20°倾斜角操作时。应符合6.1和8.1～8.7的相关要求。
6.11噪声
6.11.1低负压/低流量吸引设备（见8.5~8.7)低负压/低流量吸引设备包括胸腔引流吸引设备，在正帝使用中其最大A计权声压级（值或稳态值不应超过60dB。按6.11.3试验，检查是否符合要求，6.11.26.11.1规定以外的吸引设备吸引设备（低负压/低流量吸引设备除外)在止常使用中，其最大A计权声压级（稳态值或蜂值）不超过70dB。按赔6.11.3试验，检查足否符要求：6.11.3以打开和堵塞大气人口方式测试吸引设备将符合GB3785一1983的I型仪表相关要求的声级仪扩音器，置于穿过吸引设备几何中心水平面上半径为1m的最大声压处，测得市压级不应超过规定值。在此试验中，吸引设备碰能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推存的最大流最。测量结果应采用声级仪上的频率-计权特性A和时间-计权特性S表示。测量结果应按照GB/T3767—1996在反射面上方的自由场中取得。A计权背景噪音的量值应低于就验测得值至少10 dB。7形体要求
7. 1 尺寸
用于野外的吸引设备，包括任何携带箱和框架，应能通过尺寸为600mmmX300mm的长方形孔。证1，吸引设备常常和复苏设备组合在一起,国而无法确定吸引设备单独的重量和尺寸。在这种情况下,该分条款就不适片，但是用了野外的所有吸引设备都应该尽可能做到体小轻便。7.2质量
用于野外的吸引设备的质量，连同它的携带箱或框架和附件在内不应超过6kg。8负压和流量的性能要求
8.1概述
预定用于管道负压或已装文氏管系统而自身不产生负压的吸引设备，当应用95kPa的负压时，应符合8,2～8.7的相关要求。
如果8.2、8.3、8.4、8.5、8.6或8.7中所描述的负压值或吸力没有给定，则可获得的负压值是指95kPa，其自由气流流最为50 L/min。如果指定的是其他负压值或流量，则应予以注明。8.2高负压/高流量设备
标为“高负压/高流量\的吸引设备按照第A.12章试验，10s内产生的负压值不小于60kPa。8.3中负压设备
标为*中负压”的吸引设备按照第A.12章试验，产生的负压值应大于20kPa小于60kPa.日.4咽部吸引设备
8.4.1该吸引设备产生的自由气流流量应至少20 L/min。8.4.2用于咽部吸引的吸引设备按照A.13试验，10s内应抽出200mL模拟呕吐物。5
YY 0636.3—2008/ISO 10079-3:19998.4.3按照第A.12章试验，吸引设备10s内产生的负床应至少40kPa。8.5低负压/低流量吸引设备
标为\低负长/低流量的吸引设备，按照第A, 14 竟试验，所产生的连续白由气流流量应低了20L/min，负压值不应超过20kPa。8.6低负压/高流量吸引设备
标为“低负压/高流量\的吸引设备，按照第A.14章试验，所产生的自由气流流量应至少20L/min负压值不应超过20kPa：
8.7成人胸腔引流设备
标为\胸腔引流”的吸引设备，按照第A.15章试验，在收集容器的入口所产生的自由气流流量应至少15 I./miin,负压值不应超过7 kPa。注：某些场合，如支气管胸膜接管可能要求如25 L/ tin这样较高的流量。9气源
注：吸引设备可以由固定动力源如管道负压或气体驱动；也可以由本机动力源如气瓶驱动。9.1气源压力
如果气动吸引设备预定由使用者将其连接到独立的气源上使用，当接人的气源压力为270kPa～550kPa或为制造商所推荐的压力时，吸引设备应符合8,1～8.7的相关要求，将吸引设备接人压力可在270kPa～550kPa范围内变化的外部气源上逆行此试验。在气源压力为 270 kPa~550 kPa之间或制造商推荐的压力下测试吸引设备的性能,应符介8.1~8.7的相关要求。9.2独立气源接头
如果吸引设备提供的软管预定由用户将其连接到气源上，连接气源的接头或者符合ISO5359中DISS或NIST型的气体专用接头或别的气体专用接头，10负压调节器
注；如果装有负压调节器，它可以其有固定设雷，也可以带有可变控制。10.1固定设置的负压调节器
按照第入.16章试验，测得负压值与固定设置值偏差不应超过土10为。注：所有负压值用封闭状态(无气流状态)鼻示的值来麦示。10.2带有可变控制的负压调节器按照第A，17章试验，当负压值设定在全量程的五等分的中间三分的指示范围时，测得负压值与设定值偏差不应超过士10%。
11环境耐受性
11.1工作条件
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照A.18.2、1和A.18.2.2试验，应符合6.1、6.3和8.1~8.7相关要求。
用于野外和/或运输中的吸引设备，按照A.18.2.3和A.18.2.4试验，应符合6.1、6.3和8.1-8.7相关要求。
12标记
12.1设备
吸引设备应永久、清晰地标示下列信息：制造商或供应商的名称或商标；a
b）设备的型号或其他识别标志：TKAoNiKAca
YY 0636.3-2008/ISO 10079-3:1999c）对于可拆离气源的气动吸引设备，推荐的气源压力范围（吸引设备在此压力范翻内工作应符合YY0636本部分的要求）；
如果只提供一个排气口，应在排气口处标有“排气”字样；d>
用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样；f）与收集容器相连接的人口应子以标明，除非有设计特征已预防错误连接。范：如果吸设备与复苏器组成一体，对了a）、b），c)和c)项，该组合设备仅带使用-~个标忘。12.2涉及携带箱的设备
下列信息应永久标记在携带箱上，如没有携带箱应标在吸引设备上：a）性能类型（如：“高负压/高流量”、“中负压”、咽部吸引”、“低负压/高流量”、“低负压/低流量”或“胸腔引流”等相应内容)或者病人使用的负压和流量范围，这些标志在正常操作方位上应清晰可见：
如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时吸引\字样；b）
c）标明“CF兼容型\字样（妇果适用）。13制造商提供的信息
制造商应提供本或多本操作和维修手册。手册中应包括以下信息：a）关于吸引设备只能由接受过培训的人员操作的警告；关于如何使吸引设备按照所有预定工作模式运行的说明，以及使用设备时的任何限定：b)
详细说明以下情况：
1）在指定条件下（见第8章），设备所能达到的最大负压值及流量；2）工作环境限制；
3）贮存环境限制；
4）对于气动吸引设备，在流量/负乐的某个范围内气体的损耗量以及所推荐的气源压力范围；5）清洗，消或灭菌的推荐方法；6）维修和保养推荐方法；
d）关于设备被拆卸并重新装配后使用者应实施制造商所推荐的测试程序的捉示，关丁溢流保护装置的连接方法；e
可由使用者更换的零件清单，包括零件序号：吸引设备操作适宜性（见5.1.2)；g）
建议使用者在使用前应实施的功能测试；0
与收集容器连接的管道和接头的尺寸和型式，包括任何最大长度（如果适用）；制造商和/或供应商名称和地址。7
YY 0636.3--2008/IS0 10079-3:1999A.1概述
附录A
（规范性附录）
试验方法
本附录规定了仪器和测试方法，但不排除使用其他测量仪器和测试方法（若这类仪器和方法所得结果与规定的仪器和方法所测得的结果精度等同或比之更高）。若有争议，YY0636的本部分所给出的方法虚视作参考。
A,2抗爆、抗裂或抗永久变形试验将收集容器和过滤器组件（如果有的活)或整套吸引设备（若此设备组有收集容器的话）置人--保护性封闭物内，如温度为20℃到25℃的箱子或袋子里，如管道1使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到出口。在试验时，将收集容器和附件（若有的话）抽负压率制造商推荐的最大负压的120%或不超过95kPa（两者中取较低值）,5min后释放负压。重复操作一次，警告：该测试有危险，须谨慎进行以防碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、灭菌和/或消毒方法进行30次循环过程后，进行试验。
目测收集容器或过滤器组件是否有内爆、开裂或永久性变形情况。相应的试验仪器如图 A,1 所示。2
负度源：
2——负压指示器;
3一一防护累(松弛安装,不密封);不通人气
5——试验中的收集容器。
收集容器抗爆.抗裂或抗永久性变形的试验装置图A.1
A.3吸引管道吸扁试验
在20℃～25℃的温度下，使吸号管道全长伸展，并塞住端以防止任何气流通过，将负压源与管道的另一端连接，并将负压值调到制造商标定的最大值。如果没有标明最大值，则在的负压60kPa上进行试验，保持这一负压5 min。用卡尺沿吸引管道全长方向测量其外径，计算扁塌程度A（如图A.2所示），将吸引管道松弛地绕在直径 100 mm 的柱体上,重复此试验。注：可在圆柱体上切去一窄槽以助于卡尺测盘。8
负压源；
负压指示器；
容器；
管道；
漏斗式接头
塞子。
计算吸扁度A：
试验前
试验期间
-TiKAONiKAca
YY0636.3-—2008/IS010079-3:1999图A2测定吸引管道吸扁度试验装置A一（初始外
小径一测试外径）/（初始内径）AS
不合格
A.4溢流保护和收集容量试验
将吸引设备自由气流流量设为最大值。抽取室温的水至收按照制造商说明书接上溢流保护装置。集容器内，直至溢随保护装置的关闭机构启动。记下水位。将吸号「管道从水中移开，使其通入白由气流。再使吸引设备继续运转2min。测量通过关闭装置的水量。测量溢流保护装置动作时，收集容器中收集物容量。
对于可重复使用的吸引装置，按制造商推行此项试验。
A.5抗液体泼洒试验
消毒和/或杀菌方法经过30次循环过程后，进将吸引设备置于正常使用中最差的位置，从设备顶部05tm高处垂直落下3mm/min的人造雨，30s之后立即擦去设备机体上可见的水份，吸引设备应符合8.1~8.7的相关要求。A.6收集容器泄漏试验
A.6.1通用收集容器
将收集容器抽负压至40kPa，堵塞连接负压指示器（图A.3中P)的吸引管道，观察10s内压力上升情况。
注：收集容器通常的顺应性为每升体积10 mL/kPa.泄漏量为200mL/min相当于33.3mL/10s，就会造成容器内压力增大33.3/10=3.33kPa/10s。因此10s内最大允许泄漏量为3.33/V其中V指收集容量的容积，单位：升。
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