YY 0290.3-2008
基本信息
标准号： YY 0290.3-2008
中文名称：ISO 1 1979-3 :2006 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods.
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
YY 0290.3适用于各种植人人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290. 1-2008, ISO 11979-1 :2006，MOD)
YY 0290.2眼科 光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY 0290. 2- -2008,
ISO 11979-2:2006 ,MOD)
3术语和定义
YY 0290.1 中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。
4要求
4.1 概述
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都耍记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。
要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用,本部分叙述的专用测试方法不适用时,人工晶状体制造商必须给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性。
4.2 尺寸和允差
除多件式后房人工品状体外,所有人工晶状体的总直径允差为士0.20 mm,多件式后房人工晶状体，总直径允差为士0.30mm.
拱顶高度的允差如下:
a) 前房人工晶状体:士0.15 mm;
b) 多件式后房人工晶状体:士0.35 mm;
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
YY 0290.3适用于各种植人人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290. 1-2008, ISO 11979-1 :2006，MOD)
YY 0290.2眼科 光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY 0290. 2- -2008,
ISO 11979-2:2006 ,MOD)
3术语和定义
YY 0290.1 中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。
4要求
4.1 概述
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都耍记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。
要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用,本部分叙述的专用测试方法不适用时,人工晶状体制造商必须给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性。
4.2 尺寸和允差
除多件式后房人工品状体外,所有人工晶状体的总直径允差为士0.20 mm,多件式后房人工晶状体，总直径允差为士0.30mm.
拱顶高度的允差如下:
a) 前房人工晶状体:士0.15 mm;
b) 多件式后房人工晶状体:士0.35 mm;
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标准内容
ICS 11. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0290.3—2008/1S0 11979-3:2006代替YY0290.31997
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
Ophthalmic implants-Intraocular lenscs-Part 3: Mechanical properties and test mcthods(1SO 11979-3.2006,IDT)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY 0290. 3—2008/ISO 11979-3 :2006前言
规范性引用文件
术语和定义
尺寸和允差
闸隙分析
压缩力
压缅力下的轴间位移
光学心
光学角
接触角
床缩力衰
动态瘦劳耐久性
外科梢人
表商和材质均勾性
5模拟外科操作的品状体淡复
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录)
附录D（规范性附录)
随录E（规范性附录)
附录F（规范性附录）
附录G(规范性录)
附录H（资料性阴录）
附录1（资料性附录)
附录（资料性附录）
压缩力測试
压缩力下轴问位移的测试
光学偏心的谢试
光学倾急的测试
接慰角的测试
压缩力衰减的测试
动态疫劳耐久性的测试
抗拉强度的测试
闻隙分析
KAONIKAca-
本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290眼科光学人工晶状休》分为9个部分：第1部分：术诺；
-第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性：
第6部分：有效期和运输稳定性；！
第8部分：提本要求；
一一第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有品体眼人工品状体。本部分为YY0290的第3部分。
YY0290.3—2008/1S011979-3:2006本部分等同采用ISO11979-3：2005或乘科植人物人工品状体篇3部分：机械性能及其测试方法》。本部分代替YY0290.3—1597≤人工晶体第3部分：机械准能及其测试方法》。本部分与YY0290.3—1997的主要差异如下：1）人工品状体测试条件发生变化：2）增加了间隙分析的要求：
3）增加了模拟外科婦作的晶状体恢复，本部分的附录A、附录B,附录C、附录D、附录E.附录F、附录G是规范硅附录，附录H、附录I、附录了是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标雁化技术委员会全厕医用光学和光学仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位，国家药品监督管理局杭州医疗器械质最监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、冯勤、贸晓航、何涛、王敬游、齐伟明。I
1范围
YY0290.3—2008/1SO11979-3:2006眼科光学人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
YY0290的本部分规定了人T晶状体主要的机械性能要求和试方法。本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植人物，测试方法也适用于设计阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版木适用于本部分。YY0290.1限科光学人工品状体第1部分：求语（YY0290.1--2008.IS011979-1:2006MOD)
YY0290.2眼科光学人工品状体第2部分：光学性能及测试方法（YY0290.2—2008，ISO 11979-2:2006,MOL))
3术语和定义
YY02S0.1中确立的术语和定义适用！YY0290的术部分：4要求
4.1概述
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：窄温条件，在测试报告中应给出改变的试环境，要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状休逃行测试，若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光崽度。每批次的最小样本数应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用，本部分叙述的专用测试力法不适用时，人工品状体制造商必须给出相应的测试方法，并证明其有效性和合理性。4.2尺寸和允差
除多件式后房人工品状体外，所有人工晶状体的总直径允差为土0.20mm，多件式后房人工晶状体，总直径允举为士0.30mm
拱项高度的允差如下：
a）前房人T晶状体：士0.15mm；b）多件式后房人工品状体：士o.35mmt）其他人二晶状体：士0.25mm。骑跨高度的允差如下：
a）前房人工晶状体：土0.25mm;YY0290.3—2008/IS011979-3.2006b）多件式后房人工品状体：土0.45mm；e）其他人工晶状体：士0.85mm：有效光学区的允差：10.15mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于4.25mm，体的允差：士0.10mm，对于椭圆彦人工晶状体，主体人小是以(短)X（长轴)表示。1 0.05
定位孔直径的充差：
尺寸允差应在制造商的设计文件巾给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工品状休设的光焦度给出不间的明细表。
4.3间隙分析
前房人工晶状体与人吸解剂续构最近点的逛征可案用解剖学上做置的经验分析方法，应在人工晶状体扭荐的最小压缩尺寸的疾态下确定大工晶状体北学前表面与角膜决皮细胞层之间的间隙。若有品体眼，则应确定人工晶状楼，袋面与虹膜的间隔。应在风险效折中考想这些结果。附录「绘出了用了评价的理论人眼
制造商应能保证布科条件下的最小间隙求4.4压缩力
用附录A规定！
a）梢人整袋
Xmm，例在导致最小间的条件下，较下列腰求测试和记录典箱力！晶状体，作支撑部分压缩直径内m处：b）植人嚏状购的从1.晶状体，在支撑亲分辰缩真径Mmm处：图与可植人的人工晶获体一在没撑部处压维直径袋和睛
d）前房人
4.5压缩力下的
ho rmn和#mrl两处；
体应在产品说朗所规定的最大和最小以撑部外加压直径。位移
在诞量压缩瘾
的径处，市附录仍规定的方法，测掌利记录生缩力的特尚位科北见4.4），成在产品说中给出压缩下，在最大和最小加压直径下的，以临光度为医数的前房人工品治体，
拱顶高度和骑跨高幅
4.6光学偏心
径处，用附录C规定的法测量和记录光学偏心4.）。在测量床缩力据
想和2倍标推差之和不得
光学编心的算术要
4.7光学倾角
率过纯光学区的10光，
在测量压缩力相间减置效，用附录D规定的方法，测量和记录光学倾肯（氮4.4)。光学倾角的算术半均得稳孕德棘准差之和不得超过\。4.8接触角
在测量压缩力相同的直径处附录E顾定的劳法量和记录接癌角（见4.4)。注：接凝角是测登整个支学部分与其接科效服内支撑组织的近似值。4.9压缩力衰减
在测量服缩力相同的直径处，用附录F规定的方法，测量和记录压缩万弃减（见4.4）。人工晶状体的设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人1晶状体保持在合适的位置，求在植人后-段时间内能持续有效。
在规定的每-个加压直符下，加压24h=2h以后，记录残留压缩力结果4.10动态瘦劳耐久性
所有应能承受压统距离范围幅值为士0.25mm250000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情说进行疲劳耐久性试验：a）对植人袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；b）对植人睫状沟的人1.品状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.5mm；2
YY0290,3—2008/IS0 11979-3:2006c）对袋和睡状沟内可植人的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm。前房人工晶状体的测试面与光学中心的压缩距离，应是制造者在产品说明书中所提供的最大d
压缩直径的··半。
本试验只是针对在植入吋处于压缩状态的人工晶状体进行，频率在1Hz～10Hz之间。如果能证期任何时候攀跟随测试平面没有滞后，叫使用更高的频率。测试不应断裂。
对设计为在压缩下在轴向位移的人工晶状体，应考虑附加测试。4.11外科植入
人工晶状体制造者应能提供人工晶状体的護能承受外科手术操作，而不会失败的证明。制造商应建立一个适用的测试方法和说明米确保在典型变下晶体不会失败。在附录H中给出了刊用于某些类型攀的测试方法。
4.12表面和材质均勾性
人工晶状依必须没有缺陷，如与表面利材质均勾性的偏差不足设计特征包括各种表面缺陷，例如擦痕、划痕、突起、裂缝、粗糙等，包括各种材质缺陷，例如杂质、气范，辉纹，色斑等。在理想光照条件下，用10倍体视显微镜规察晶体，任何怀凝的和怖界区域应在史高的放大数下观察：5模拟外科操作的晶状体恢复
本章试验仅对那些在植人过程中光学区会折叠或压缩的人工晶状体。测试每个光焦度需个显体，含具有代表偿最大和最小尺寸。实际测试时可选择10片低光度的和10片离光度的。按照制商提俄的说，使用握荐的润新利器。确定在植人前晶体保持变形的可接受时间，维持一段变形时间。时间放不少了3 min。时间超过20 min不子考虑，应在报告中给出试时间。风变形退您释敢，让晶欢率在模拟眼内状态条件下恢复24万十2万，虚在报告给出恢时间然后：
测晟治焦度和成像质鼠（见YY290.2）：i）测量总直径和骑跨高度（见4.2)；c）检查表面和材质勾性（见4.12）。结某符合产品规范的允差范周,是可接受的，并在测试报告中给出。3
YY 0290.3—2008/ISO 11979-3 :2006A.1原理
附录A
【规范性附录】
压缩力测试
当人工品状体被限位于，一个处方真径乐主体可以百击称效时，测量楼产牛的压缩力。A.2装置
图A.1.图A.2是测量装
A.2.1表面半径5.00m
小，应采用合适的低摩接的
置微简略图，包括：
nIn或5.50 mm士U.02mI1的两测座,使的转动阻力减至最测量压力仪装的心维
谢至+0mmN。
A.3 步骤
诞试射，人
注：竖测试时
使人工
态正缩毁长大程！
待人汇品
快体位汀求平位置
效出十人最状体的量影响恶起的樽之间的压力不对称分布。的臣高使之与人需状探的总直径近似相等，非人工品状靠放在测座上。推无压缩状教，以但在压继状态压为线分接触角，或在点接極时使得玉缩状接触角（见图As
处方直径。
代体稳定105~
读玻压缩势
s后，
R= 5 , comm+0. 02 mm 或 5. 50 mm±0. 02 mm.-0-25
图A.1测座
位为妾米
一乐缩的方向，
C—-测座的曲率中心.
A.4检测报告
检測报告至少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识
人工晶状体的数量
图A,2压缩力测试示意图
Yr 0290. 3-2008/1S0 11979-3 :2006单位为旁来
图A.3人工晶状体在压缩状态下
【-个人工晶状体和2种不同的样）数据的算术平均值和测试读数的标偏差；测试条件的任何变化：bzxz.net
检验目期。
YY 0290.3-—2008/IS0 11979-3:2006B.1原理
附录B
（规范性附录）
压缩力下轴向位移的测试
以末压缩的状态作参考，当人工品状体被压缩到一个处方直径时测量沿光轴方向位移。B.2装置
B.2、1圆柱孔座
内径允差在土0. 04 rmr内,有一放置人工晶状体的妥面和叫供观察的测像边概,月低糜擦材料制造而成，使举的转动阻力降至最小（见图B.1）。或者是两个其百半径允差在土0.C2mm内.用低摩案材料制造而成，榉的转动阻力降至最小的测座，始阁A.2所示。B.2.2轮廓投影
准确至0.01mm，
图B，1用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B.3步骤
使用图B.2的轮廓投影仪，在人工晶状体处下无压缩状态下测量距离和1。。B.3. 1
B,3,2将人T品状体置人孔座(B,2.1),衣不加过度压力情况下目视手动调节至中或者将人工晶状体置于两个测座(B. 2. 1),并将测座合拢至 A, 3. 2,A, 3. 3 和1 A, 3. 4 所描述的6
直径，
YY 0290.3—2008/1S0 11979-3:2006将人工晶状体放入孔座或测座会产生如同植人时一样的在上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时,外科医生总是手动调节人工晶状体心这就是这种法中允许手动调节中心的理由。B.3、3如图B.3所示，利用轮廊投影仪谢鼠距离。B. 3. 4计算轴向位移-h。。
注：符导规则是植人后向视网膜方问运动定义为正。单位为米
人工品状体处于无压缩状态的圆柱测座图 B.2
单位为毫米
10.00±0.01或$13.00±0.04
图B.3人工鼻状体处于压缩状态的圆柱测座B.4检测报告
检测报告率少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识；
人工品状体的数英：
数据的算术孕均值和测试读数的标准偏差；测试条件的征何变化；
检验日期。
YY 0290.3—2008/IS0 11979-3 :2006c.1原理
(规范性附录）
光学偏心的测试
测量人工晶状体在一个处方直径内的光学偏心。c.2装置
C.2. 1 圆柱孔座
内径允差在士0.0411m内，有一放置人工晶状体的平面，用低摩擦材料制造而成，使磷的转动阻力降至最小。或者是两个其面半径允差在士C.C2mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阳力降至最小的测座，如图A.2所示。
C.2.2轮廓投影
准确至0.01mm。
C.3步骤
C.3.1将人工品状体置入孔座（C.2.1)，保证放在座底部。在不加过度压打情记下目视手动调节至中。
或者将人工品状体置于两个测座（C.2.1)，并将测座合拢室A3.2、A.3.3和A.3.4所描述的直径。
将人于品状体放人孔座会产生如同植入时样的在样上的不对称力。然而，在人！品状体植人手术时、外科医牛总是手动调节人工品状体中心，这就是这种方法中充许手动调节中心的现由，C.3,2如图C.1所示.利用轮廊技影仪测量光学偏心C（\。C.4检测报告
检测报告至少包括以下内容：
参考本部分：
测试直径；
样品的标识；
人工品状体的数量；
数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；测试条件的任何变化；
检验日期。
孔座中心；
光学中心；
$ 10.00+0.04 或 $ 11.09:1 0,94+
图C.1光学偏心的测试
nKAoNiKAca-
YY 0290. 3—2008/1S0 11979-3:2006单位为毫米
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0290.3—2008/1S0 11979-3:2006代替YY0290.31997
眼科光学
人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
Ophthalmic implants-Intraocular lenscs-Part 3: Mechanical properties and test mcthods(1SO 11979-3.2006,IDT)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY 0290. 3—2008/ISO 11979-3 :2006前言
规范性引用文件
术语和定义
尺寸和允差
闸隙分析
压缩力
压缅力下的轴间位移
光学心
光学角
接触角
床缩力衰
动态瘦劳耐久性
外科梢人
表商和材质均勾性
5模拟外科操作的品状体淡复
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录)
附录D（规范性附录)
随录E（规范性附录)
附录F（规范性附录）
附录G(规范性录)
附录H（资料性阴录）
附录1（资料性附录)
附录（资料性附录）
压缩力測试
压缩力下轴问位移的测试
光学偏心的谢试
光学倾急的测试
接慰角的测试
压缩力衰减的测试
动态疫劳耐久性的测试
抗拉强度的测试
闻隙分析
KAONIKAca-
本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290眼科光学人工晶状休》分为9个部分：第1部分：术诺；
-第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性：
第6部分：有效期和运输稳定性；！
第8部分：提本要求；
一一第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有品体眼人工品状体。本部分为YY0290的第3部分。
YY0290.3—2008/1S011979-3:2006本部分等同采用ISO11979-3：2005或乘科植人物人工品状体篇3部分：机械性能及其测试方法》。本部分代替YY0290.3—1597≤人工晶体第3部分：机械准能及其测试方法》。本部分与YY0290.3—1997的主要差异如下：1）人工品状体测试条件发生变化：2）增加了间隙分析的要求：
3）增加了模拟外科婦作的晶状体恢复，本部分的附录A、附录B,附录C、附录D、附录E.附录F、附录G是规范硅附录，附录H、附录I、附录了是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标雁化技术委员会全厕医用光学和光学仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位，国家药品监督管理局杭州医疗器械质最监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、冯勤、贸晓航、何涛、王敬游、齐伟明。I
1范围
YY0290.3—2008/1SO11979-3:2006眼科光学人工晶状体
第3部分：机械性能及测试方法
YY0290的本部分规定了人T晶状体主要的机械性能要求和试方法。本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植人物，测试方法也适用于设计阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版木适用于本部分。YY0290.1限科光学人工品状体第1部分：求语（YY0290.1--2008.IS011979-1:2006MOD)
YY0290.2眼科光学人工品状体第2部分：光学性能及测试方法（YY0290.2—2008，ISO 11979-2:2006,MOL))
3术语和定义
YY02S0.1中确立的术语和定义适用！YY0290的术部分：4要求
4.1概述
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：窄温条件，在测试报告中应给出改变的试环境，要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状休逃行测试，若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光崽度。每批次的最小样本数应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用，本部分叙述的专用测试力法不适用时，人工品状体制造商必须给出相应的测试方法，并证明其有效性和合理性。4.2尺寸和允差
除多件式后房人工品状体外，所有人工晶状体的总直径允差为土0.20mm，多件式后房人工晶状体，总直径允举为士0.30mm
拱项高度的允差如下：
a）前房人T晶状体：士0.15mm；b）多件式后房人工品状体：士o.35mmt）其他人二晶状体：士0.25mm。骑跨高度的允差如下：
a）前房人工晶状体：土0.25mm;YY0290.3—2008/IS011979-3.2006b）多件式后房人工品状体：土0.45mm；e）其他人工晶状体：士0.85mm：有效光学区的允差：10.15mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于4.25mm，体的允差：士0.10mm，对于椭圆彦人工晶状体，主体人小是以(短)X（长轴)表示。1 0.05
定位孔直径的充差：
尺寸允差应在制造商的设计文件巾给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工品状休设的光焦度给出不间的明细表。
4.3间隙分析
前房人工晶状体与人吸解剂续构最近点的逛征可案用解剖学上做置的经验分析方法，应在人工晶状体扭荐的最小压缩尺寸的疾态下确定大工晶状体北学前表面与角膜决皮细胞层之间的间隙。若有品体眼，则应确定人工晶状楼，袋面与虹膜的间隔。应在风险效折中考想这些结果。附录「绘出了用了评价的理论人眼
制造商应能保证布科条件下的最小间隙求4.4压缩力
用附录A规定！
a）梢人整袋
Xmm，例在导致最小间的条件下，较下列腰求测试和记录典箱力！晶状体，作支撑部分压缩直径内m处：b）植人嚏状购的从1.晶状体，在支撑亲分辰缩真径Mmm处：图与可植人的人工晶获体一在没撑部处压维直径袋和睛
d）前房人
4.5压缩力下的
ho rmn和#mrl两处；
体应在产品说朗所规定的最大和最小以撑部外加压直径。位移
在诞量压缩瘾
的径处，市附录仍规定的方法，测掌利记录生缩力的特尚位科北见4.4），成在产品说中给出压缩下，在最大和最小加压直径下的，以临光度为医数的前房人工品治体，
拱顶高度和骑跨高幅
4.6光学偏心
径处，用附录C规定的法测量和记录光学偏心4.）。在测量床缩力据
想和2倍标推差之和不得
光学编心的算术要
4.7光学倾角
率过纯光学区的10光，
在测量压缩力相间减置效，用附录D规定的方法，测量和记录光学倾肯（氮4.4)。光学倾角的算术半均得稳孕德棘准差之和不得超过\。4.8接触角
在测量压缩力相同的直径处附录E顾定的劳法量和记录接癌角（见4.4)。注：接凝角是测登整个支学部分与其接科效服内支撑组织的近似值。4.9压缩力衰减
在测量服缩力相同的直径处，用附录F规定的方法，测量和记录压缩万弃减（见4.4）。人工晶状体的设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人1晶状体保持在合适的位置，求在植人后-段时间内能持续有效。
在规定的每-个加压直符下，加压24h=2h以后，记录残留压缩力结果4.10动态瘦劳耐久性
所有应能承受压统距离范围幅值为士0.25mm250000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情说进行疲劳耐久性试验：a）对植人袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm；b）对植人睫状沟的人1.品状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.5mm；2
YY0290,3—2008/IS0 11979-3:2006c）对袋和睡状沟内可植人的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm。前房人工晶状体的测试面与光学中心的压缩距离，应是制造者在产品说明书中所提供的最大d
压缩直径的··半。
本试验只是针对在植入吋处于压缩状态的人工晶状体进行，频率在1Hz～10Hz之间。如果能证期任何时候攀跟随测试平面没有滞后，叫使用更高的频率。测试不应断裂。
对设计为在压缩下在轴向位移的人工晶状体，应考虑附加测试。4.11外科植入
人工晶状体制造者应能提供人工晶状体的護能承受外科手术操作，而不会失败的证明。制造商应建立一个适用的测试方法和说明米确保在典型变下晶体不会失败。在附录H中给出了刊用于某些类型攀的测试方法。
4.12表面和材质均勾性
人工晶状依必须没有缺陷，如与表面利材质均勾性的偏差不足设计特征包括各种表面缺陷，例如擦痕、划痕、突起、裂缝、粗糙等，包括各种材质缺陷，例如杂质、气范，辉纹，色斑等。在理想光照条件下，用10倍体视显微镜规察晶体，任何怀凝的和怖界区域应在史高的放大数下观察：5模拟外科操作的晶状体恢复
本章试验仅对那些在植人过程中光学区会折叠或压缩的人工晶状体。测试每个光焦度需个显体，含具有代表偿最大和最小尺寸。实际测试时可选择10片低光度的和10片离光度的。按照制商提俄的说，使用握荐的润新利器。确定在植人前晶体保持变形的可接受时间，维持一段变形时间。时间放不少了3 min。时间超过20 min不子考虑，应在报告中给出试时间。风变形退您释敢，让晶欢率在模拟眼内状态条件下恢复24万十2万，虚在报告给出恢时间然后：
测晟治焦度和成像质鼠（见YY290.2）：i）测量总直径和骑跨高度（见4.2)；c）检查表面和材质勾性（见4.12）。结某符合产品规范的允差范周,是可接受的，并在测试报告中给出。3
YY 0290.3—2008/ISO 11979-3 :2006A.1原理
附录A
【规范性附录】
压缩力测试
当人工品状体被限位于，一个处方真径乐主体可以百击称效时，测量楼产牛的压缩力。A.2装置
图A.1.图A.2是测量装
A.2.1表面半径5.00m
小，应采用合适的低摩接的
置微简略图，包括：
nIn或5.50 mm士U.02mI1的两测座,使的转动阻力减至最测量压力仪装的心维
谢至+0mmN。
A.3 步骤
诞试射，人
注：竖测试时
使人工
态正缩毁长大程！
待人汇品
快体位汀求平位置
效出十人最状体的量影响恶起的樽之间的压力不对称分布。的臣高使之与人需状探的总直径近似相等，非人工品状靠放在测座上。推无压缩状教，以但在压继状态压为线分接触角，或在点接極时使得玉缩状接触角（见图As
处方直径。
代体稳定105~
读玻压缩势
s后，
R= 5 , comm+0. 02 mm 或 5. 50 mm±0. 02 mm.-0-25
图A.1测座
位为妾米
一乐缩的方向，
C—-测座的曲率中心.
A.4检测报告
检測报告至少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识
人工晶状体的数量
图A,2压缩力测试示意图
Yr 0290. 3-2008/1S0 11979-3 :2006单位为旁来
图A.3人工晶状体在压缩状态下
【-个人工晶状体和2种不同的样）数据的算术平均值和测试读数的标偏差；测试条件的任何变化：bzxz.net
检验目期。
YY 0290.3-—2008/IS0 11979-3:2006B.1原理
附录B
（规范性附录）
压缩力下轴向位移的测试
以末压缩的状态作参考，当人工品状体被压缩到一个处方直径时测量沿光轴方向位移。B.2装置
B.2、1圆柱孔座
内径允差在土0. 04 rmr内,有一放置人工晶状体的妥面和叫供观察的测像边概,月低糜擦材料制造而成，使举的转动阻力降至最小（见图B.1）。或者是两个其百半径允差在土0.C2mm内.用低摩案材料制造而成，榉的转动阻力降至最小的测座，始阁A.2所示。B.2.2轮廓投影
准确至0.01mm，
图B，1用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B.3步骤
使用图B.2的轮廓投影仪，在人工晶状体处下无压缩状态下测量距离和1。。B.3. 1
B,3,2将人T品状体置人孔座(B,2.1),衣不加过度压力情况下目视手动调节至中或者将人工晶状体置于两个测座(B. 2. 1),并将测座合拢至 A, 3. 2,A, 3. 3 和1 A, 3. 4 所描述的6
直径，
YY 0290.3—2008/1S0 11979-3:2006将人工晶状体放入孔座或测座会产生如同植人时一样的在上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时,外科医生总是手动调节人工晶状体心这就是这种法中允许手动调节中心的理由。B.3、3如图B.3所示，利用轮廊投影仪谢鼠距离。B. 3. 4计算轴向位移-h。。
注：符导规则是植人后向视网膜方问运动定义为正。单位为米
人工品状体处于无压缩状态的圆柱测座图 B.2
单位为毫米
10.00±0.01或$13.00±0.04
图B.3人工鼻状体处于压缩状态的圆柱测座B.4检测报告
检测报告率少包括以下内容：
参照本部分；
测试直径；
样品的标识；
人工品状体的数英：
数据的算术孕均值和测试读数的标准偏差；测试条件的征何变化；
检验日期。
YY 0290.3—2008/IS0 11979-3 :2006c.1原理
(规范性附录）
光学偏心的测试
测量人工晶状体在一个处方直径内的光学偏心。c.2装置
C.2. 1 圆柱孔座
内径允差在士0.0411m内，有一放置人工晶状体的平面，用低摩擦材料制造而成，使磷的转动阻力降至最小。或者是两个其面半径允差在士C.C2mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阳力降至最小的测座，如图A.2所示。
C.2.2轮廓投影
准确至0.01mm。
C.3步骤
C.3.1将人工品状体置入孔座（C.2.1)，保证放在座底部。在不加过度压打情记下目视手动调节至中。
或者将人工品状体置于两个测座（C.2.1)，并将测座合拢室A3.2、A.3.3和A.3.4所描述的直径。
将人于品状体放人孔座会产生如同植入时样的在样上的不对称力。然而，在人！品状体植人手术时、外科医牛总是手动调节人工品状体中心，这就是这种方法中充许手动调节中心的现由，C.3,2如图C.1所示.利用轮廊技影仪测量光学偏心C（\。C.4检测报告
检测报告至少包括以下内容：
参考本部分：
测试直径；
样品的标识；
人工品状体的数量；
数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；测试条件的任何变化；
检验日期。
孔座中心；
光学中心；
$ 10.00+0.04 或 $ 11.09:1 0,94+
图C.1光学偏心的测试
nKAoNiKAca-
YY 0290. 3—2008/1S0 11979-3:2006单位为毫米
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