YY/T 0663-2008
基本信息
标准号： YY/T 0663-2008
中文名称：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0663-2008.Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac and vascular implants-Specific requirements for arterial stents.
YY/T 0663规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见,在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上,本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
YY/T 0663适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉.肺动脉、开主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1:本标准包括输送系统,并且作为植人物释放的-一个组成部分。
注2:本标准包括用于封堵的覆膜支架。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY 0285.1- 2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(ISO 1555-1:1995,IDT)
YY 0285.4- -2004一次性使用无菌血管内导管 第4 部分:球囊扩张导管(ISO 10555-4; 1996，IDT)
YY 0450.1- -2003一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分:导引器械(ISO 11070:1998，IDT)
YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:1997 ,IDT)
EN 12006-2:19989无源外科植入物 心脏及血管植人物的特殊要求 第 2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管
EN 12006-3:1998无源外科植入物 心脏及 血管植入物的特殊要求第 3部分:血管内器械
IsO 14155-1用于人体的 医疗器械的临床调查第1 部分:通用要求
ISO 14155-2用于 人体的医疗器械的临床调查第 2部分:临床调查设计
3术语和定义
EN 12006-3:1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1动脉支架arterial stent用于支撑动脉管腔的可植入管状结构,包括血管内假体。
3.2裸支架bare stent未被覆膜或无涂层的支架。
YY/T 0663规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见,在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上,本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
YY/T 0663适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉.肺动脉、开主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1:本标准包括输送系统,并且作为植人物释放的-一个组成部分。
注2:本标准包括用于封堵的覆膜支架。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY 0285.1- 2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(ISO 1555-1:1995,IDT)
YY 0285.4- -2004一次性使用无菌血管内导管 第4 部分:球囊扩张导管(ISO 10555-4; 1996，IDT)
YY 0450.1- -2003一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分:导引器械(ISO 11070:1998，IDT)
YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:1997 ,IDT)
EN 12006-2:19989无源外科植入物 心脏及血管植人物的特殊要求 第 2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管
EN 12006-3:1998无源外科植入物 心脏及 血管植入物的特殊要求第 3部分:血管内器械
IsO 14155-1用于人体的 医疗器械的临床调查第1 部分:通用要求
ISO 14155-2用于 人体的医疗器械的临床调查第 2部分:临床调查设计
3术语和定义
EN 12006-3:1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1动脉支架arterial stent用于支撑动脉管腔的可植入管状结构,包括血管内假体。
3.2裸支架bare stent未被覆膜或无涂层的支架。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0663-—2008
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac andvascular implants-Specific requirements for arterial stents（EN14299:2004,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
预期性能
设计属性
设计评价
9灭菌·
10包装
11制造商提供信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
具体项目交叉参照表
临床报告事件定义
附录ZA（资料性附录）本标准条款引用EU导则的基本要求或其他规定-KAoNiKAca-
YY/T0663-—2008
YY/T0663-2008
本标准结合ENISO14630及EN12006-3.提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。
本标准等同采用EN142992004《无源外科植人物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》。
本标准的附录A、附录B、附录ZA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王翼。CHI
TKAONiKAca-
1范围
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在ENISO14630和EN12006-3基础上，本标准在预期性能，设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1：本标准包括输送系统，并且作为植人物释放的一个组成部分注2：本标准包括用于封堵的覆膜支架。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0285.1-2004
YY0285.4—2004
YY0450.1—2003
一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO10555-1：1995，IDT）次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管（ISO10555-4：1996，一次性使用无菌直管内导管辅件第1部分：导引器械（ISO110701998，YY/T06402008
无源外科植人物：通用要求（ISO14630：1997，IDT）EN12006-2.1998
心脏瓣膜导管
无源外科植人物心脏及血管植人物的特殊要求第2部分：血管内假体包括EN12006-3:1998
无源外科植人物心脏及血管植人物的特殊要求第3部分：血管内器械ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床调查第2部分：临床调查设计3术语和定义
EN12006-3：1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1
动脉支架arterial stent
用于支撑动脉管腔的可植入管状结构，包括血管内假体。3.2
裸支架bare stent
未被覆膜或无涂层的支架。
颅内动脉的颈部部分
cervical segments of cerebral arteries包括颈内动脉的颅外部分及椎动脉。YY/T0663-—2008
抗挤压性能crushresistance
植人物在发生永久（或塑性）变形或完全塌陷前耐受载荷的能力。3.5
输送系统delivery system
用来将植人物送达靶向位置并且随后被移除的系统或装置。3.6
直接支架术directstenting
在无球囊预扩张的情况下将支架置。3.7
“狗骨头”效应dogboning
在直接支架术中，因球暴近清利远端扩张超出植入物扩张直径耐形成的铃状变形。3.8
内漏endoleak
超出植入物管腔的持续性血流
I类发生
且仍在动脉墙整内或移植物所
国且位无接触区的进端或远新
影植物周围
-KAoNi KAca-
量疗的邻近血管节段。内漏分为：Ⅱ类由务脉分支返流院引起
Ⅱ类由移植物的构造缺陷、密封不充分、或组合式假体各部分间断开所造成的；电植物的渗透性
IN类E
血管内假体
致动脉瘤感内造整体轻度模糊。vascularprd
置的血管内假体如支架移植物部或全部置于血管管压内形成内部通道或血用经皮穿刺大
管系统之间形成务就道路。
植入物impa
动脉支架或血体。
植入物的空白表
implan
在植人物圆柱体表更设有被相人物材料覆盖部分的百分比。3.12
植入物回缩implantAcdo
植人物从输送系统完全充决态下的原始直径，到输送系统卸压后松弛状态下的最终直径之间的变化值，以植人物在输送系统完全亮盈状态下所测得直径的百分比表示。3.13
MRIcompatibility
MRI相容性
植入物用于特定MRI磁共振成像）环境时，如满足以下条件，则植入物与MRI相容：已被证明不会显著影响诊断信息质量，并且其植人物功能不受MRI环境影响。3.14
标称条件nominalcondition
制造商所声明的植人物在扩张后松弛状态下的直径和长度。3.15
外包装outerpackage
为防止由于储存和/或运输引起损坏而设计的在单包装外的包装物。2
畅通性patency
植入物在植人后保持管腔通畅的能力。3.17
YY/T06632008
径向支撑力（适用于自扩张植入物）radialoutwardforce（forself-expandingimplants）自扩张植人物在相应植人直径下所产生的力。3.18
对照器械referencedevice
选择用来比较试验方法和/或结果的植人物或输送系统。3.19
self-expanding implant
自扩张植入物
在无塑性形变的情况下，直径在释放前后尺寸增加的植人物。3.20
升主动脉supra-aorticarteries升主动脉起始于主动脉弓向上延伸至颈动脉分叉及椎动脉起始处，这一区域内包括所有供应头部和上肢的动脉：无名动脉、锁骨下动脉及颈动脉3.21
单包装unitpackage
保持无菌状态的包装。
永visceralarteries
腹腔内动脉
腹腔内动脉包括腹主动脉及其分支、肾动脉、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉及骼内动脉。4预期性能
YY/T0640—2008第4章的要求适用。5设计属性
EN12006-3：1998第5章的要求及下文适用植人物（有或无输送系统）有关设计评价的测试部分（7.2和7.3）的设计属性列示于表A.1（见附录A）。对于特定的植人物和/或输送系统，并非某一类别中所有试验项自都是必须的或可行的。而且，除本标准所提及的项目以外，其他试验项目也可能用于证明与EC导则93/42（1994-6-14）的基本要求相符合。因此表A，1对于一项评价而言是一个框架而不是一个清单。考虑的试验、选择和/或放弃试验的原理都应记录。
6材料
6.1总则
YY/T06402008第6章的要求适用。注1：支架输送系统应视为与循环血液接触时间小于24h的外部介人器械。注2：在ISO/TC194,ISO10993\医疗器械的生物学评价”系列标准正在制定中。6.2腐蚀
材料及最终产品对腐蚀的敏感度应在恰当的环境中进行评价。7设计评价
7.1总则
本评价将针对附录A中所列的相关设计属性进行逐一说明。3
式中：
IR(%-[(Diafned-Denal)/Dmnad]X100-iKANiKAca-
YY/T0663—2008
IR一植人物从输送系统在完全充盈状态下，到输送系统卸压后松弛状态下最终直径的变化量，以输送系统在完全充盈状态下，所测得直径的百分比表示；Dinilatea
球囊完全充盈后植人物的外径
Drl—球囊卸压后且稳定条件下植人物的外径（即稳定的最小直径值）。对于每一植入物要分别计算其近端、中间和远端横断面的回缩率，植人物如果展开和回缩后不是圆形和同心，则应该解释所得到的回缩率数据。应计算每一规格的植人物的回缩率平均值和标准偏差。7.2.8疲劳测试
植入物抗疲劳性能评价应证明：在植人物所接触的体内环境中不会导致植入物失效，应评价植人物尺寸和结构的长期完整性。包括植人物所有零部件的完整性、相互之间的连接和接触区域、预期与血管接触的区域。测试应在模拟体内径向、轴向和其他载荷的条件下进行。疲劳试验应包括380000000个周期（相当于10年）的体外试验，如果植人物的预期寿命少于10年，可以进行较短时间的疲劳试验，但需经过论证。至少需要对6个植人物施加持续性和阶段性并且等同于生理载荷的压力。接受试验的植人物在模拟最恶劣的生理载荷情况下，其变形至少与预期植人状态下的变形一样大。测试频率的选择应该能使植人物的径向位移在测试期间保持在所要求的范围内。疲劳率对材料机械性能的影响可能会限制最高测试频率。例如：在高频下，植人物有可能不出现预期的位移。另外，测试频率可能还受测试仪器的限制。当在某些频率下测试时，有可能产生谐振，待评价植入物的尺寸和结构的选择，应能代表疲劳失效和其他失效模式的最大可能性，同时失效模式的评估应以适当的工程分析为基础，如应力/应变分析球套扩张植人物的测试应该在室温下进行，而热嫩自扩张植人物的测试应该在37℃士2C下进行。
植人物尺寸和测试频率的选择需要论证。7.2.9强度
7.2.9.1植入物破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度（如果适用）EN12006-2：1998的7.4的要求与下述内容一并适用。试验应在最终产品上进行。如果合适，也可对移植物材料分别进行。7.2.9.2与移植物连接的植入物/附着系统（如粘结、缝合）的强度评估移植物对于植人物/附着系统的连接强度。7.2.9.3纵向拉伸强度
纵向拉伸强度用以评价移植物与植人物/附着系统的连接力。7.2.10磁共振成像（MRI相容性评价制造商应评价在特定的磁共振成像（MRD环境下植人物的MRI适应性。试验条件和结果应建立文件。
制造商应测定：
磁共振成像对植入物的影响程度，如温升、支架位移等；一在磁共振成像下，是否存在由于磁场干扰而使植人物产生伪影。注：在得到充分论证的情况下可用参考文献代替实际数据。7.2.11植入物空白表面积
制造商应测定植人物无覆盖的空白或开放区域。以总面积的百分比来表示。7.2.12渗透性及孔隙率
EN12006-2：1998的8.2的要求对成品适用。5
YY/T0663-2008
按照EN12006-2的要求，测定植人物孔隙率水渗透性和进水压力。对选择测量的特性应进行论证。
7.3临床前评价：植入物和输送系统（自扩张和球囊扩张植入物）7.3.1总则
如适用，所有的试验都应在模拟血管结构的模型中进行，输送系统也应在临床应用的预期特定使用环境下完成。如果湿度和/或温度会影响试验结果，试验应在温度为37℃士2℃、100%的相对湿度空气或水中进行。
7.3.2尺寸
制造商应明确并建立文件说明输送系统每一部件及其附件的所有尺寸以及轮廊，能使其安全地到达、释放和回撤。
7.3.3柔顺性
一一当通过预期血管/动脉解剖结构时，不会影响植人物制造商应明确：植人物具有足够的柔顺性的功能或导致绞结。还应明确植人物在无绞结的情况下能达到的最小弯曲半径。7.3.4结合强度及扭转黏合强度
7.3.4.1总则
制造商应明确破坏输送系统的结合点和材料所需的力。试验结果应将输送系统与植人物分离的力和从导引导管中回撤输送系统的力二者结合起来评价。试验方法、结果和评价应建立文件。球囊导管应同时遵循YY0285.1—2004的4.5的要求。7.3.4.2扭转性
评价输送系统给远端提供足够旋转的能力，以便在与设计约束条件一致的体内结构中输送植入物。7.3.4.3推送性
输送系统在无弯曲或褶皱的情况下，测定操作者推送或定位输送系统的能力。7.3.4.4追踪性
7.3.4.4.1总则
测定输送系统在导丝上随导丝头部，沿血管路径包括狭窄的和/或曲折的血管前进的能力。导丝特性应建立文件。对于输送系统在模拟解剖结构中难以通过的部位，应给予评价并以文件形式列出。7.3.4.4.2轮廓效应/喇叭口（对于球囊扩张植入物）对于任何预装的球囊扩张式植人物，制造商应评价植人物通过模拟动脉拐弯处时，其近端和远端与球囊出现径向分离的可能性，以及放置植入物时球囊破损的可能性。植入物外径和球囊外径的差值应加以测量。该差值越大，植人物在通过弯曲时被粘到动脉壁的风险越大。如果这一测试结果不令人满意，制造商不应使用此植入物进行直接支架术。7.3.4.4.3移除力（对于球囊扩张植入物）对任何已预装的球囊扩张植人物，制造商应测定将已压握的植人物从未扩张的球囊上拔出所需要的力。试验在植人物的近端和远端都应进行1）在一个直的输送系统上
2）在已通过模拟动脉拐弯处后直的输送系统上。7.3.4.5球囊试验
7.3.4.5.1总则
YY0285.1和YY0285.4的要求适用。应在模拟的体内环境下对整套系统进行下述试验。7.3.4.5.2球囊充压
应测量球囊充盈至最大推荐充盈压力时所需的最短时间。使用如下设备：
充满37℃土2℃水的水浴；
温度计：
装满临床使用的适当液体的加压装置；·
秒表，
与球囊/支架组合尺寸相适应的环境：·导丝。
试验应遵循下述步骤：
在导管中放置导丝；
将导管放人水浴中，至少80%的导管和球囊要浸人水中；至少恒温两分钟；
给装有植入物的导管加压至最大推荐充盈压力；测量给球囊充压至最大压力需要的最短时间；给球囊卸压。
7.3.4.5.3球囊卸压
测量球囊卸压所需时间，评价撤出已卸压球襄的能力。使用下列设备：
充满37℃土2℃水的水浴槽
温度计：
装满临床使用的合适液体的加压装置；秒表
与球囊/支架组合尺寸相适应的环境；导丝。
试验应遵循下述步骤：
在导管中放置导丝：
将导管放入水浴中，至少80%的导管和球囊要浸人水中，?
给装有植人物的导管加压至最大推荐充盈压力给球囊卸压；
?测量球囊完全卸压所需要的时间：评价从植人物中撤出已卸压球囊的能力。7.3.4.5.4最大推荐充盈压力（对于非顺应性球囊）测定最大推荐充盈压力。
当球囊破裂时应验证裂口为纵向。使用下列设备：
充满37℃土2℃水的水浴槽；
温度计：
装满液体的加压装置；
秒表；
与球囊/支架组合物尺寸相适应的环境；压力监测装置；
·导丝。Www.bzxZ.net
试验应遵循下述步骤：
按照正常临床条件，给导管加压直至球囊破裂（逐渐增加充压速率）：·
测定平均破裂压力；
-TiKAONiKAca-
YY/T0663—2008
YY/T0663—2008
·测定最大推荐充盈压力（有适当安全余量的平均破裂压力）。7.3.4.5.5球囊额定疲劳
测定充盈至最大推荐压力的充压周期次数（见4.4.2和1SO10555-4:1996的附录A）使用下列设备：
充满37℃士2℃水的水浴；
·温度计：
·装满水的加压装置；
·导丝。
试验应遵循下述步骤：
将导管的充压口与加压装置相连接，?
将导管放人水浴中室适尚时间开留置在水浴中，给导管加压至最
维持该压力10
给球囊卸压，
·重复上述步
如果球囊破裂草
7.3.4.5.6“狗骨头
注：直接支架术
囊被充压车
径，则可能
对任何预装量
加医、维持
力、球囊闻压
的失效情况发生记
医生越来越多应
的压力[可达
卸压的数和失效方式。
样硬块同时春放植人物的目的，要求球植入过程。为达到打破缸脉鸡
融情况
对动脉的损价
扩张植人物注商应评定在充盈至最远端直径的差值
家囊近端和远尚的外径超出植人物的外充盈压力下植人物释放完成后，植人物直径和球囊适酬利
接受的“狗骨头”效应，前造商不应使用此植入物进行！直接支架术
如出现不可接
7.3.5止血性
YY0450.1的
限于以下情况：
a）尺寸不匹配
b）密封不当；
c)其他泄漏。
百下列条款
7.4临床前评价：动物试
并适用
7.4.1总则
EN12006-3:1998的7.6的赛求适用。考虑整
系绕使得血液流失最小的能力。包括，但不7.4.2目的
动物临床前体内试验的目的是评价植入物的释放过程、获得疗效数据和植人物在体内非预期的副作用。本试验用来评价植人物在临床研究中预期用途的适合性。7.4.3具体目标
临床前体内试验评价的具体目标：a）评价输送系统到达靶向位置的能力；评价输送系统的操作性、可视性和植人物的可视性；b)
验证释放的准确性和有效性；
评定回撤输送系统的能力；
评价植人物尺寸的适合性；
评价输送系统和导入鞘的止血性；8
-KAoNiKAca-
YY/T0663-—2008
g）对植入物的位置、结构和材料完整性以及植入物的功能做出短期和长期的评价，并给予解释；h）评价外植体与相关组织/器官的组织学和病理学；i不良事件。
7.4.4方案
动物模型的选择应以植人物的预期用途为基础加以论证，确保最大程度上与人体环境符合。对于冠状动脉支架新增加的重大性能或预期用途，应至少评价25个支架。并且对于其中的大多数支架在植人最少6个月后进行再次评价。如果提供可接受的论证，研究时间可以缩短。对于血管内假体，至少要对6个假体在植人至少6个月后进行再次评价。对于未曾在血管植人物中使用过的新材料，要进行更长时间的跟踪观察。
对所有植入物，在此期间至少对3个植人物，进行至少两次处死的评价。中期评估的时间由所选动物模型的特征决定，以获取相关终点的信息。有关临床的相关资料包括植人物的血栓形成性、植人物的内皮化、血管侵蚀、植人物换窄或再狭窄等。标记物或植人物可视售以及防止迁移情况应建立文件。
对研究中所有领进有定期检查。对生病的动物，把景病因及与值入物的关联程度。研究期间死亡的动物要尽早避行检，且将数据记人最终告，应提供外植体和造当组织/器官的组织病理学评价。
7.4.5资料获耳
对于接受植人物的每只动物至少a）识别强
课别：
出生日期：
b）术前资
下记录
1）健康情确认，包
活适当的血液检
2）用约如预防
e）术中资料：
1手术日真
2）手术操作看姓
植入过程描速包店：
)植入物识别编号；
ii）植人物原位长度和直径；
ii）尺寸元余量；
iv）全身性抗血小板/抗凝治疗的使用；4
置人输送系统和释放植人物的准确性和有效性的评价，输送系统可操作性和可视性以及植人物可视性的评价；5)
回撤输送系统的有效性评价；
尺寸适合性及尺寸配置的评价；7)
失血量及失血部位；
位置、结构和材料的完整性和植入物功能性的评价；9）
10）手术近期不良事件；
d术后资料：
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无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac andvascular implants-Specific requirements for arterial stents（EN14299:2004,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
预期性能
设计属性
设计评价
9灭菌·
10包装
11制造商提供信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
具体项目交叉参照表
临床报告事件定义
附录ZA（资料性附录）本标准条款引用EU导则的基本要求或其他规定-KAoNiKAca-
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YY/T0663-2008
本标准结合ENISO14630及EN12006-3.提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。
本标准等同采用EN142992004《无源外科植人物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》。
本标准的附录A、附录B、附录ZA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王翼。CHI
TKAONiKAca-
1范围
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在ENISO14630和EN12006-3基础上，本标准在预期性能，设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1：本标准包括输送系统，并且作为植人物释放的一个组成部分注2：本标准包括用于封堵的覆膜支架。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0285.1-2004
YY0285.4—2004
YY0450.1—2003
一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO10555-1：1995，IDT）次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管（ISO10555-4：1996，一次性使用无菌直管内导管辅件第1部分：导引器械（ISO110701998，YY/T06402008
无源外科植人物：通用要求（ISO14630：1997，IDT）EN12006-2.1998
心脏瓣膜导管
无源外科植人物心脏及血管植人物的特殊要求第2部分：血管内假体包括EN12006-3:1998
无源外科植人物心脏及血管植人物的特殊要求第3部分：血管内器械ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床调查第2部分：临床调查设计3术语和定义
EN12006-3：1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1
动脉支架arterial stent
用于支撑动脉管腔的可植入管状结构，包括血管内假体。3.2
裸支架bare stent
未被覆膜或无涂层的支架。
颅内动脉的颈部部分
cervical segments of cerebral arteries包括颈内动脉的颅外部分及椎动脉。YY/T0663-—2008
抗挤压性能crushresistance
植人物在发生永久（或塑性）变形或完全塌陷前耐受载荷的能力。3.5
输送系统delivery system
用来将植人物送达靶向位置并且随后被移除的系统或装置。3.6
直接支架术directstenting
在无球囊预扩张的情况下将支架置。3.7
“狗骨头”效应dogboning
在直接支架术中，因球暴近清利远端扩张超出植入物扩张直径耐形成的铃状变形。3.8
内漏endoleak
超出植入物管腔的持续性血流
I类发生
且仍在动脉墙整内或移植物所
国且位无接触区的进端或远新
影植物周围
-KAoNi KAca-
量疗的邻近血管节段。内漏分为：Ⅱ类由务脉分支返流院引起
Ⅱ类由移植物的构造缺陷、密封不充分、或组合式假体各部分间断开所造成的；电植物的渗透性
IN类E
血管内假体
致动脉瘤感内造整体轻度模糊。vascularprd
置的血管内假体如支架移植物部或全部置于血管管压内形成内部通道或血用经皮穿刺大
管系统之间形成务就道路。
植入物impa
动脉支架或血体。
植入物的空白表
implan
在植人物圆柱体表更设有被相人物材料覆盖部分的百分比。3.12
植入物回缩implantAcdo
植人物从输送系统完全充决态下的原始直径，到输送系统卸压后松弛状态下的最终直径之间的变化值，以植人物在输送系统完全亮盈状态下所测得直径的百分比表示。3.13
MRIcompatibility
MRI相容性
植入物用于特定MRI磁共振成像）环境时，如满足以下条件，则植入物与MRI相容：已被证明不会显著影响诊断信息质量，并且其植人物功能不受MRI环境影响。3.14
标称条件nominalcondition
制造商所声明的植人物在扩张后松弛状态下的直径和长度。3.15
外包装outerpackage
为防止由于储存和/或运输引起损坏而设计的在单包装外的包装物。2
畅通性patency
植入物在植人后保持管腔通畅的能力。3.17
YY/T06632008
径向支撑力（适用于自扩张植入物）radialoutwardforce（forself-expandingimplants）自扩张植人物在相应植人直径下所产生的力。3.18
对照器械referencedevice
选择用来比较试验方法和/或结果的植人物或输送系统。3.19
self-expanding implant
自扩张植入物
在无塑性形变的情况下，直径在释放前后尺寸增加的植人物。3.20
升主动脉supra-aorticarteries升主动脉起始于主动脉弓向上延伸至颈动脉分叉及椎动脉起始处，这一区域内包括所有供应头部和上肢的动脉：无名动脉、锁骨下动脉及颈动脉3.21
单包装unitpackage
保持无菌状态的包装。
永visceralarteries
腹腔内动脉
腹腔内动脉包括腹主动脉及其分支、肾动脉、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉及骼内动脉。4预期性能
YY/T0640—2008第4章的要求适用。5设计属性
EN12006-3：1998第5章的要求及下文适用植人物（有或无输送系统）有关设计评价的测试部分（7.2和7.3）的设计属性列示于表A.1（见附录A）。对于特定的植人物和/或输送系统，并非某一类别中所有试验项自都是必须的或可行的。而且，除本标准所提及的项目以外，其他试验项目也可能用于证明与EC导则93/42（1994-6-14）的基本要求相符合。因此表A，1对于一项评价而言是一个框架而不是一个清单。考虑的试验、选择和/或放弃试验的原理都应记录。
6材料
6.1总则
YY/T06402008第6章的要求适用。注1：支架输送系统应视为与循环血液接触时间小于24h的外部介人器械。注2：在ISO/TC194,ISO10993\医疗器械的生物学评价”系列标准正在制定中。6.2腐蚀
材料及最终产品对腐蚀的敏感度应在恰当的环境中进行评价。7设计评价
7.1总则
本评价将针对附录A中所列的相关设计属性进行逐一说明。3
式中：
IR(%-[(Diafned-Denal)/Dmnad]X100-iKANiKAca-
YY/T0663—2008
IR一植人物从输送系统在完全充盈状态下，到输送系统卸压后松弛状态下最终直径的变化量，以输送系统在完全充盈状态下，所测得直径的百分比表示；Dinilatea
球囊完全充盈后植人物的外径
Drl—球囊卸压后且稳定条件下植人物的外径（即稳定的最小直径值）。对于每一植入物要分别计算其近端、中间和远端横断面的回缩率，植人物如果展开和回缩后不是圆形和同心，则应该解释所得到的回缩率数据。应计算每一规格的植人物的回缩率平均值和标准偏差。7.2.8疲劳测试
植入物抗疲劳性能评价应证明：在植人物所接触的体内环境中不会导致植入物失效，应评价植人物尺寸和结构的长期完整性。包括植人物所有零部件的完整性、相互之间的连接和接触区域、预期与血管接触的区域。测试应在模拟体内径向、轴向和其他载荷的条件下进行。疲劳试验应包括380000000个周期（相当于10年）的体外试验，如果植人物的预期寿命少于10年，可以进行较短时间的疲劳试验，但需经过论证。至少需要对6个植人物施加持续性和阶段性并且等同于生理载荷的压力。接受试验的植人物在模拟最恶劣的生理载荷情况下，其变形至少与预期植人状态下的变形一样大。测试频率的选择应该能使植人物的径向位移在测试期间保持在所要求的范围内。疲劳率对材料机械性能的影响可能会限制最高测试频率。例如：在高频下，植人物有可能不出现预期的位移。另外，测试频率可能还受测试仪器的限制。当在某些频率下测试时，有可能产生谐振，待评价植入物的尺寸和结构的选择，应能代表疲劳失效和其他失效模式的最大可能性，同时失效模式的评估应以适当的工程分析为基础，如应力/应变分析球套扩张植人物的测试应该在室温下进行，而热嫩自扩张植人物的测试应该在37℃士2C下进行。
植人物尺寸和测试频率的选择需要论证。7.2.9强度
7.2.9.1植入物破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度（如果适用）EN12006-2：1998的7.4的要求与下述内容一并适用。试验应在最终产品上进行。如果合适，也可对移植物材料分别进行。7.2.9.2与移植物连接的植入物/附着系统（如粘结、缝合）的强度评估移植物对于植人物/附着系统的连接强度。7.2.9.3纵向拉伸强度
纵向拉伸强度用以评价移植物与植人物/附着系统的连接力。7.2.10磁共振成像（MRI相容性评价制造商应评价在特定的磁共振成像（MRD环境下植人物的MRI适应性。试验条件和结果应建立文件。
制造商应测定：
磁共振成像对植入物的影响程度，如温升、支架位移等；一在磁共振成像下，是否存在由于磁场干扰而使植人物产生伪影。注：在得到充分论证的情况下可用参考文献代替实际数据。7.2.11植入物空白表面积
制造商应测定植人物无覆盖的空白或开放区域。以总面积的百分比来表示。7.2.12渗透性及孔隙率
EN12006-2：1998的8.2的要求对成品适用。5
YY/T0663-2008
按照EN12006-2的要求，测定植人物孔隙率水渗透性和进水压力。对选择测量的特性应进行论证。
7.3临床前评价：植入物和输送系统（自扩张和球囊扩张植入物）7.3.1总则
如适用，所有的试验都应在模拟血管结构的模型中进行，输送系统也应在临床应用的预期特定使用环境下完成。如果湿度和/或温度会影响试验结果，试验应在温度为37℃士2℃、100%的相对湿度空气或水中进行。
7.3.2尺寸
制造商应明确并建立文件说明输送系统每一部件及其附件的所有尺寸以及轮廊，能使其安全地到达、释放和回撤。
7.3.3柔顺性
一一当通过预期血管/动脉解剖结构时，不会影响植人物制造商应明确：植人物具有足够的柔顺性的功能或导致绞结。还应明确植人物在无绞结的情况下能达到的最小弯曲半径。7.3.4结合强度及扭转黏合强度
7.3.4.1总则
制造商应明确破坏输送系统的结合点和材料所需的力。试验结果应将输送系统与植人物分离的力和从导引导管中回撤输送系统的力二者结合起来评价。试验方法、结果和评价应建立文件。球囊导管应同时遵循YY0285.1—2004的4.5的要求。7.3.4.2扭转性
评价输送系统给远端提供足够旋转的能力，以便在与设计约束条件一致的体内结构中输送植入物。7.3.4.3推送性
输送系统在无弯曲或褶皱的情况下，测定操作者推送或定位输送系统的能力。7.3.4.4追踪性
7.3.4.4.1总则
测定输送系统在导丝上随导丝头部，沿血管路径包括狭窄的和/或曲折的血管前进的能力。导丝特性应建立文件。对于输送系统在模拟解剖结构中难以通过的部位，应给予评价并以文件形式列出。7.3.4.4.2轮廓效应/喇叭口（对于球囊扩张植入物）对于任何预装的球囊扩张式植人物，制造商应评价植人物通过模拟动脉拐弯处时，其近端和远端与球囊出现径向分离的可能性，以及放置植入物时球囊破损的可能性。植入物外径和球囊外径的差值应加以测量。该差值越大，植人物在通过弯曲时被粘到动脉壁的风险越大。如果这一测试结果不令人满意，制造商不应使用此植入物进行直接支架术。7.3.4.4.3移除力（对于球囊扩张植入物）对任何已预装的球囊扩张植人物，制造商应测定将已压握的植人物从未扩张的球囊上拔出所需要的力。试验在植人物的近端和远端都应进行1）在一个直的输送系统上
2）在已通过模拟动脉拐弯处后直的输送系统上。7.3.4.5球囊试验
7.3.4.5.1总则
YY0285.1和YY0285.4的要求适用。应在模拟的体内环境下对整套系统进行下述试验。7.3.4.5.2球囊充压
应测量球囊充盈至最大推荐充盈压力时所需的最短时间。使用如下设备：
充满37℃土2℃水的水浴；
温度计：
装满临床使用的适当液体的加压装置；·
秒表，
与球囊/支架组合尺寸相适应的环境：·导丝。
试验应遵循下述步骤：
在导管中放置导丝；
将导管放人水浴中，至少80%的导管和球囊要浸人水中；至少恒温两分钟；
给装有植入物的导管加压至最大推荐充盈压力；测量给球囊充压至最大压力需要的最短时间；给球囊卸压。
7.3.4.5.3球囊卸压
测量球囊卸压所需时间，评价撤出已卸压球襄的能力。使用下列设备：
充满37℃土2℃水的水浴槽
温度计：
装满临床使用的合适液体的加压装置；秒表
与球囊/支架组合尺寸相适应的环境；导丝。
试验应遵循下述步骤：
在导管中放置导丝：
将导管放入水浴中，至少80%的导管和球囊要浸人水中，?
给装有植人物的导管加压至最大推荐充盈压力给球囊卸压；
?测量球囊完全卸压所需要的时间：评价从植人物中撤出已卸压球囊的能力。7.3.4.5.4最大推荐充盈压力（对于非顺应性球囊）测定最大推荐充盈压力。
当球囊破裂时应验证裂口为纵向。使用下列设备：
充满37℃土2℃水的水浴槽；
温度计：
装满液体的加压装置；
秒表；
与球囊/支架组合物尺寸相适应的环境；压力监测装置；
·导丝。Www.bzxZ.net
试验应遵循下述步骤：
按照正常临床条件，给导管加压直至球囊破裂（逐渐增加充压速率）：·
测定平均破裂压力；
-TiKAONiKAca-
YY/T0663—2008
YY/T0663—2008
·测定最大推荐充盈压力（有适当安全余量的平均破裂压力）。7.3.4.5.5球囊额定疲劳
测定充盈至最大推荐压力的充压周期次数（见4.4.2和1SO10555-4:1996的附录A）使用下列设备：
充满37℃士2℃水的水浴；
·温度计：
·装满水的加压装置；
·导丝。
试验应遵循下述步骤：
将导管的充压口与加压装置相连接，?
将导管放人水浴中室适尚时间开留置在水浴中，给导管加压至最
维持该压力10
给球囊卸压，
·重复上述步
如果球囊破裂草
7.3.4.5.6“狗骨头
注：直接支架术
囊被充压车
径，则可能
对任何预装量
加医、维持
力、球囊闻压
的失效情况发生记
医生越来越多应
的压力[可达
卸压的数和失效方式。
样硬块同时春放植人物的目的，要求球植入过程。为达到打破缸脉鸡
融情况
对动脉的损价
扩张植人物注商应评定在充盈至最远端直径的差值
家囊近端和远尚的外径超出植人物的外充盈压力下植人物释放完成后，植人物直径和球囊适酬利
接受的“狗骨头”效应，前造商不应使用此植入物进行！直接支架术
如出现不可接
7.3.5止血性
YY0450.1的
限于以下情况：
a）尺寸不匹配
b）密封不当；
c)其他泄漏。
百下列条款
7.4临床前评价：动物试
并适用
7.4.1总则
EN12006-3:1998的7.6的赛求适用。考虑整
系绕使得血液流失最小的能力。包括，但不7.4.2目的
动物临床前体内试验的目的是评价植入物的释放过程、获得疗效数据和植人物在体内非预期的副作用。本试验用来评价植人物在临床研究中预期用途的适合性。7.4.3具体目标
临床前体内试验评价的具体目标：a）评价输送系统到达靶向位置的能力；评价输送系统的操作性、可视性和植人物的可视性；b)
验证释放的准确性和有效性；
评定回撤输送系统的能力；
评价植人物尺寸的适合性；
评价输送系统和导入鞘的止血性；8
-KAoNiKAca-
YY/T0663-—2008
g）对植入物的位置、结构和材料完整性以及植入物的功能做出短期和长期的评价，并给予解释；h）评价外植体与相关组织/器官的组织学和病理学；i不良事件。
7.4.4方案
动物模型的选择应以植人物的预期用途为基础加以论证，确保最大程度上与人体环境符合。对于冠状动脉支架新增加的重大性能或预期用途，应至少评价25个支架。并且对于其中的大多数支架在植人最少6个月后进行再次评价。如果提供可接受的论证，研究时间可以缩短。对于血管内假体，至少要对6个假体在植人至少6个月后进行再次评价。对于未曾在血管植人物中使用过的新材料，要进行更长时间的跟踪观察。
对所有植入物，在此期间至少对3个植人物，进行至少两次处死的评价。中期评估的时间由所选动物模型的特征决定，以获取相关终点的信息。有关临床的相关资料包括植人物的血栓形成性、植人物的内皮化、血管侵蚀、植人物换窄或再狭窄等。标记物或植人物可视售以及防止迁移情况应建立文件。
对研究中所有领进有定期检查。对生病的动物，把景病因及与值入物的关联程度。研究期间死亡的动物要尽早避行检，且将数据记人最终告，应提供外植体和造当组织/器官的组织病理学评价。
7.4.5资料获耳
对于接受植人物的每只动物至少a）识别强
课别：
出生日期：
b）术前资
下记录
1）健康情确认，包
活适当的血液检
2）用约如预防
e）术中资料：
1手术日真
2）手术操作看姓
植入过程描速包店：
)植入物识别编号；
ii）植人物原位长度和直径；
ii）尺寸元余量；
iv）全身性抗血小板/抗凝治疗的使用；4
置人输送系统和释放植人物的准确性和有效性的评价，输送系统可操作性和可视性以及植人物可视性的评价；5)
回撤输送系统的有效性评价；
尺寸适合性及尺寸配置的评价；7)
失血量及失血部位；
位置、结构和材料的完整性和植入物功能性的评价；9）
10）手术近期不良事件；
d术后资料：
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