YY 0675-2008.Opthalmic instruments-Synoptophores.
YY 0675规定了同视机(可称为大弱枧矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查.测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。如果本标准与其他相关标准存在不同,本标准优先。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1: 1988 ,IDT)
GB/T 14710-1993医用 电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- 2003 医疗 器械生物学评价第 5部分;体外细胞赤性试验(ISO 10993-5:1999 ,IDT)
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激和迟发型超敏试验(ISO10993-10 :2002,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1同视机synoptophore被设计为可对每只眼晴呈现交替转換的视标的仪器。所显示的视标能以不同的形式,不同的聚散位置单独移动。
同时视视标visual targets for simultancous perception用于形成在双眼视网膜上两个不同的,不能融合为单- -像的视标对。
3.3融像视视标visual targets fusion用于形成在双眼视网膜上两个相似的,可以融合为单一像的视标对。该视标对上常常加人控制点以评估是否有某只眼的相关像发生了抑制。
3.4立体视视标visual targets for stereoscopic vision以像对方式来检查和/或测量空间视敏度的视标对.为形成空间立体视觉效果,该视标对具有共同的视觉融像参考点。

ICS 11. 040. 70
iTKAoNrKAca=
qLE-i-aC-ec-ae-Ceraic-CBC-Neca-ITYKAbNrKAcaYY
中华人民共和国医药行业标准
YY 0675—2008
眼科仪器
同视机
Opthalmic instruments--Synoptophores(1SO 10944 : 1998, M0D)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
本标准第5 章中除5. 6、5. 7 和 5. 8外,其余为推荐性条款。本标准静改采用国际标准ISO10944：1998&眼科仪器同视机”。本标准与 IS0 10944:1998的主要差异如下：TKANKAa
qUE-ei-aC-e-ae-Ceraac-CBC-Nca-TYKAbNrKAcaYY 0675---2008
本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO10941:1998中关于光辐射安全的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准；-本标准对ISO10944：1998标准中引用的ISO15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标难作了适用性规定，直接描述在本标准中：本标准将ISO15004:1997标准4.4材料的要求，修改引用作为本标准4.5要求；-本标准将IS015004：1997标准4.5结合GB9706.1—2007(等同IEC60601-1:1988)44.7,补充引用作为本标准4.6要求。
本标准将 IS0 15004:1997标准中第 5 章环境条件,以及 GB 9706.1-2007中 10.1、10.2. 1,结合我国推荐标准GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法净。补充引用作为本标雅4.7要求。
增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。本标准根据ISO10944:1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用纵向单线(1)标识。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并口：
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人贾晓航、王散涛、文燕、何涛、齐伟明、马莉。I
1范围
眼科仪器
同视机
TKAONKAa-Www.bzxZ.net
qUE-ei-aC-e-ae-Ceraac-CBC-Nca-TYKAbNrKAcaYY 0675—2008
本标准规定了同视机（可称为大弱视矫正镜或同视计）的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测盘不同注视位置的横向、纵向和施向偏差。如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1.1988,IDT)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997）GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT3
GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激和退发型超敏试验（ISO10993-10:2002,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
同视机syaoptophore
被设计为可对每只眼晴呈现交替转换的视标的仪器。所显示的视标能以不同的形式、不同的聚散位置单独移动。
同时视规标visualtargetsforsimultaneousperception用于形成在双眼视网膜上两个不同的，不能融合为单一像的视标对。3.3
融像视视标visual targets fusion用于形成在双眼视网膜上两个相似的，可以融合为单一像的视标对。该规标对上常常加入控制点以评估是否有某只眼的相关像发生了抑制。3.4
立体规视标 visual targets for stereoscopic vision以像对方式来检查和/或测量空间视敏度的视标对。为形成空间立体视觉效果，该规标对真有共同的视觉融像参考点。
镜筒arm
同规机上用于携带日镜系统、视标和照明系统的旋向结构件。1
YY 06752008
4要求
通用要求
同视机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学和机械的要求
表1和表2中规定的要求应适用。表1调节范围和标尺分度(格值)要求项目内容
各镜简独立横向转动
各镜筒独立纵向转动
调节范围
质时针范围
逆时针范围
额托顶端至目镜中心的
调节范围
A一患眼等效矫正核镜度。实际线性允差取决于日镜简的光程长S
项目内客
脑距设置
表2调节允差
刻度0位时两视标橙向对准值差
位时两视标纵向对准偏差
刻度0位时两视标旋向对准偏差
两镜筒互锁状态下，
在整个模向转动范围
内的两视标位置偏差
TKAONrKAa-
qLE-ei-ac-ec-ae-Ceraic-cB-Neca-YKAbNrKAca要
不小于45mm~75mm
≥40°
≥40°
1或24
≥15°
不小于5mm~125mm
±0/5mm
±05或±14*
±025或±0.25
当标尺以度数标注时，允差以度数表示，当标尺以校镜度标注时，允差以棱镜度表示。4.3结构和功能要求
4.3.1同视机应具有补偿患者届光不正的手段。如果设计的结构为配用试镜架（见ISO9801:1997）形式，那么该镜片夹持器应能保证试镜架镜片相对于目镜光轴的定位误差不大于0.5mm。4.3.2同视机左右目镜系统中的视标应能快速的插人和退出，到位方便。4.3.3
视标的标识和方位标记应清晰。4.3.4
漫射屏的亮度应均匀一致，全屏不均匀性不大于25%。在设置亮度最大时，左右漫射屏的半均亮度差应不大于20%。4.3.5
4.3.6每一个照明系统都应具有视标亮度可调控制器，以使亮度可减至最大值的10%或更小。2
4.3.7每一个照明系统应具有独立开关装置。-ITT KAoNr KAa
qC-i-aC-eC-ae-Ceraac-CBC-Neca-rTYKoNrKAcaYY0675-2008
4.3.8两目镜系统在互锁或独立（非互锁时）状态下，仪器应都能容易地水平转动，无自行移动现象。转动应平稳、平滑。
4.3.9两镜筒应能以预置角度互锁，互锁后的两镜筒应能从一边到另一边共同移动。4.3.10
两镜简应能在设计范围内独立平稳操作，相互位置互不影响。4.3.11
同视机应有一套可有效完成包括同时视、融像视和立体视检测的视标（幻灯片）。4.3.12同视机应消除侧反射或散射光造成的明显视标差异。4.4专用信息
制造商应向用户提供同视机处于最大光强时的照明光源在305nm～1100nm光谱范国内的相对输出光谱图。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束特性。4.5材料
直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如额托、额托、自镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：
a）按GB/T168862001的生物学评价原则，应满足下述要求！无细胞毒性
无迟发鱼超敏反应
注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消需或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b）选用先前包在临床应用证明为适用的材料4.6清洗、消毒或灰菌措施
本条替换G06.1-2007中44.7
4.6.1接触患店作者的部位及其谢通部盒,应易干清洗，消醛或灭菌的部位应下存在消毒或灭菌的死角。
4.6.2由仪器使用说明书中给出的清洗，消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损环或材料变质，以及影响安全防护性能。
4.6.3仪器接触息者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求
4.7环境条件
本条款替换GB97061
2007中10.1和10.2.1。
1934气候环境I组和机碱环境I组规定进行试验/其中额定工作低温试验温按GB/T14710-
度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
同视机应满足GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求。5测试方法
本标准中所述的所有试验都是型式试验。5.1光学、机械和功能要求检查
5.1.14.2和4.3中规定的要求应使用精确度优于被测最小值的10%的测量仪器来检验。5.1.2为了精确地检测各个标尺，应使用角度测量仪器（具有土5或更高计量精确度）。5.1.3在4.3所述的要求，除了4.3.1、1.3.4、4.3.5和4.3.6外，应通过日视检查。5.2随距检测
设置目镜轴平行。使用游标卡尺（具有0.1mm或更高精确度）测量图1所示的A与B，用式（1)计算瞳距IPD：
YY 06752008
—目镜。
5. 3轴对准检验
图1测量障距的测试结构
把-对刻有十字金属划线的视标插人仪器，设置左、右目视系统的横向、纵向和旋向刻度在心位。iTKAoNrKAa=
qLE-ei-aC-ec-ae-Ceraic-cBc-Neca-nYKAbNrKAca(1）
在两目镜系统后安装十1.00[测试镜片,使十字被投射到距离为1也的屏上。如果所投影的两十字划线像通过会聚系统后不能重叠，那么可得出纵向或旋向的偏差。为测量横向偏差，设置两镜简平行（0\），测量屏上两十字划线像的分离距，检验该分离距是否与髓距相同。
1- --红灯片;
同视机镜筒；
3- ~测试镜片 1
图 2测量轴对准的测试结构
5.4频托高度检测
测量额托顶端至贯穿目镜中心横向线的距离，使用具有0.1mm或更高精确度的卡尺。5.5材料试验
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。
5. 5. 1 细胞毒性试验
材料的细胞毒性试验按照GB/T 16886.5--2003规定的方法进行。4
5.5.2退发型超敏试验
材料的致试验按照GB/T16886.10—2005规定的方法进行。5.6清洗、消毒或灭菌猎施检验
KAONKAa-
qUE-ei-aC-ec-ae-Ceraac-cBc-Na-rYKAbNrKAcaYY 0675-2008
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消牵或灭菌来检验是否符合要求。
5.7环境试验
环境试验按GB/T14710
1993规定进行。
5.8电气安全试验
试验顺序按GB9706.1—2007附录C的规定，试验方法执行GB9706.1中指定的方法。5.9光辐射安全试验
按相应标准规定方法进行。
6随附文件
同视机应附有包括使用说明、技术说明的文件。特别是应至少包含下述信息：制造商名称和地址；
b）仪器有效消毒的说明，特别是涉及仪器返回制造商修理和维护的说明在4.4、4.6.3中指定的信息；
d）在标准GB9706.1—2007中6.8所指定的任何附加文件。7标记
同视机机应至少含有下列信息的永久标记：a）制造商或供应商名称和地址；同视机的名称和型号：
标准 GB 9706.1所要求的标记。5
YY 0675-2008
-KNKAa
qUE-ei-aC-ec-ae-Ceraac-Cic-Neca-1TrKANrKAca80090
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仗器同规机
YY 0675---2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 www, spc. net, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数12千字
2009年1月第一版2009年1月第一次印刷*
书号：155066·2-19309
定价14.00元
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。