YY 0678-2008
基本信息
标准号： YY 0678-2008
中文名称：医用冷冻外科治疗设备性能和安全
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0678-2008.Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments.
YY 0678规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
YY 0678所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的
YY 0678的要求适用于这些附件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1226- -2001 - 般压力表
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用婴求(GB 9706. 1- -2007 ,IEC 60601-1 :1988 ,IDT)
GB 15382- 1994气瓶阀通 用技术条件气瓶安全监察规定国家质量 监督检验检疫总局令第 46号令
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1封闭式冷冻探头closed cryotip中空,末端封闭,通常其形状符合特定解剖学的部位,低温工质通过末端的外表面冷冻靶组织。
3.2开放式冷冻探头open cryotip专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。
3.3冷冻探杆cryoprobe向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时,冷冻探杆也可引导低温工质离开靶组织。
3.4冷冻系统cryosystem为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。
3.5压缩气储罐compressed gas eylinder
YY 0678规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
YY 0678所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的
YY 0678的要求适用于这些附件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1226- -2001 - 般压力表
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用婴求(GB 9706. 1- -2007 ,IEC 60601-1 :1988 ,IDT)
GB 15382- 1994气瓶阀通 用技术条件气瓶安全监察规定国家质量 监督检验检疫总局令第 46号令
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1封闭式冷冻探头closed cryotip中空,末端封闭,通常其形状符合特定解剖学的部位,低温工质通过末端的外表面冷冻靶组织。
3.2开放式冷冻探头open cryotip专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。
3.3冷冻探杆cryoprobe向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时,冷冻探杆也可引导低温工质离开靶组织。
3.4冷冻系统cryosystem为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。
3.5压缩气储罐compressed gas eylinder
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标准内容
1CS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY 0678--2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全Standard performance and safety specification for cryosurgical medicalinstruments
(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
TY 0678—2008
本标准修改采用ASTMF882—84(Reapprovcd2002)&医用冷冻设备性能和安全》。本标准与ASTMF882--84(Reapproved2002)的差异如下：期除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准生要起草人：孙瑜、杜，叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。1范围
医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY0678—2008
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性，公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷漆坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是巾可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的：本标准的要求适用于这些附件。2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。GB/T 1226—2001—般力表
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2C07,IEC60601-1.1988,IDT)GB15382-1994气瓶阀通用技术条件气瓶安全监察规定国家质量监督检验检疫总局令第46号令3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
封闭式冷冻探头elasedcryotip
中空，末端封闭，通常其形状符合特定解剖学的部位，低温工质通过末端的外表面冷陈靶组织。3. 2
开放式冷冻探头opencryotip
专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。3.3
冷冻探杆
cryoprobe
向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时，冷冻探杆也可引导低温工质离开靶组织。
冷冻系统cryosystem
为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。3.5
压缩气储磁
compressed gas cylinder
专门设计用来储存高压气体或液体的容器。3.6
压缩气储罐接头eampressed gas cylinder connector专门设计的连接设备，使压缩气储罐介质按带安全地释放。1
YY0678-2008
withdraweldevice
转输装置
专门设计使容器内的低温工质按需安全释放的连接装置。3.8
低温工质cryogen
用于降温的物质。
注：低温工质通常依据沸点分类，最常用的低温工质及其沸点如下：低温工质
氟利品22
二氧化碳（CO）
标准大气压下沸点
氧化亚氮（N,O)
液氮（LNa）
冷冻坏死
cryone
组织维胞。
用冷冻系统破环
炎性反应
patory response
导改组织细胞发炎
使用冷冻系统而导
冷冻粘连
nesion
组织。
冷冻探头粘
解冻defros
冷冻探头的温原核复至周制环境温度3.13
靶组织targeron
准备治疗的特定的避部结构区域3.14
封闭式冷冻探头参考温度clased cryotipreference temperature在封闭式冷冻探头经质会低是高温度变化的冷冻周期内的温度平均值3.15
低温温度计
cryometer
配用温度传感器（例如热电偶）测量低温的仪表。3.16
热电偶thermocouple
由两种不同的金属连接而成，能根据连接点的温度变化输出相应的电压，与低温温度计合用能测量温度。
一次性使用物品disposable
用后即应抛弃的物品。
绝热thermal insulation
一种材料或技术，或两者兼有，用于防止非靶组织被无意中引起冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。2
机械安全性mechanical integrity在制造商推荐的使用条件下，冷冻系统的所有组件能承受压力和温度的能力。3.20
牵引力 tractive force
拎冻探头与靶组织间冷冻粘连产生的力。3.21
最不利条件worst case conditlonsYY 0678--2008
冷陈系统在制适商推荐的条件下使用时可能遥到的最高压力或极限温度，戴同时达到两种极限4冷冻系统性能和塑现性要求
4.1总则
本章要求的目的是确保设计相同或附件相同(或全部相同)的冷冻系统达到设定的最低性能和复现性设计要求。制造商推荐的使用和维护操作规程发生变化时，对冷冻系统和附件的要求应保持不变。4.2封闭式冷冻探头的温度复现性根据临床用途，冷冻系统分为3个主要类别：冷冻坏死、炎性反应和冷冻粘连。制造商必须根据这些类别对检谢规程送行分类并进行捡测。生产带有相同型号的封闭式冷炼探头，温度传感器或无温度传感器的冷冻系统，应符合表1所列要求。
表1时间和温度要求
冷冻模式持续时间/s
制造商使用规定
冷冻坏死
炎性反应
冷冻粘连
每个周期时间
通过下列试验来检验是否符合要求：a）设备：
冷冻探头的温度复现性/℃
0~-100
-100.1～—20C
模拟组织模型：组织模型应为置于1000mL标准烧杯中的1000mL蒸馏水，使用恒温水浴将水温保持在30℃士2℃，实际测试过程中不可人工搅拌烧杯中的水快速热电偶传感器；
温度显示器或图表记录仪；
其他组件，实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。b）敢样：
对于小批生产或仅一台的玲速系统产品，测试并记录3种羚殊模式的一系列数据：对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录3台系统的数据。c）操作程序：
按照制造商的说明将热电偶传感器连接在冷冻探头的拍疗表面：按照制造商说明的应用功能，将封闭式冷冻操头浸没在模拟组织模型中：按照使用说明书中的参数设暨实现冷冻系统的功能3
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充许冷冻探头在周期之间进行解冻；包一次性使用物品；
冷冻系统充许预周期一次以达到正常工作条件：一根据记录的数据计算参考温度和偏差。d)符合性：检验封闭冷冻头的参考温度和表1间的偏差来判断是否符合要求。4.3封闭式冷冻探头的牵引力
所有为冷冻粘连专门设计的冷冻系统，应能够粘连提升最小60g的负裁并最少保持45s。通过下列试验来检验是否符合要求a）设备：
牵引力模型，如图1所示：
其他组件：实现制
造商使用说明书上的冷冻系统功能IN
b）取样：
冷冻系统产品，测试并记录3次冷东粘连试验的一系列数据：对于小批
一对于相同型号的冷冻系玩产品·测试纤记录3台系统的数据，操作程序
一将环境富
下的封闭式令冻探兴
于纱布覆盖的鱼载的项部：
按照使用党明书中正市工作停序运行：系统的冷冻模式
符合性
头充分粘连在纱布上时，将负裁提出水面，笋保持至少45对能否顺利的提起并保持测试负载来检验是否符合要求。油
注1：所有给出的尺寸为最小值
0环固是爱盖的纱布
移用em
注2:使1000mL蒸馅水保持在30±2℃，黄铜重量最小60g图1牵引力模型
4.4监测设备
4.4.1低温工质监测器、调节器和测量仪表低温工质监测器包括任何用于显示或控制低温工质参数的仪器、设备或附件。低温工质监测器包括压力表、压力调节器、流量计和流量调节器，但不局限于这些。4.4.1.1所有冷冻系统使用的压力表应符合GB/T1226—2001的要求。4.4.1.2低温工质监测器应与所使用的低温工质类型相一致并且其设计构造能显示或安全地控制低温工质。
4.4.1.3制造商应向用户保证冷冻系统在低温工质监测器处于最人误差点时也能够保证安全、性能和复现性要求。见5.2.11中公布要求。4
4.4.2冷冻探头温度监测器
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温度监测器包括模拟式低温温度计、数字式低温温度计、记录仪，但不局限于这些。热电偶是最广泛使用的温度传感器。
在使用模拟组织模型进行检测时，所有冷冻探头监测器应能够反映冷冻探头温度。带有冷冻探头温度监测器的冷冻系统应符合表2要求：表2冷冻探头温度监测器的准确度温度范围/℃
准确度/℃
4.4.3组织温度监测器
0~--100
—100.1～-200
温度监测器（使用有创或无创技术监测组织实际温度）的冷冻系统，应符合所有附件中带有组织法
4.4.2中的要求。
公布、标记、文件要求
5.1总则
本章要求是为了确保制造商提供的资科包括所有必要的信息，使用户能完全明了冷冻系统（和附品有明确的标识和有与用户相关的数据。制造商只有在其产品件）的工作、应月
达到本标准中的
局限性，也确保了产
后才能标示符合
5.2公布
制道商应所适用的全部技未规芯造商应提供警告
5.2.1冷冻系
在说明书中注明，如果可能应在告用户接触系统的危险部位会对用户/总者造成伤害，此声明应设备0
或更低温度的部位详期
5.2.2由于使儿剩的或残
工质液清或喷雾的存在向靶组织喷射低温工质的冷冻系统应留的低温工
给出声明，警告用户提共足够的为保护借施保护自己和患者
5.2.3应告知设导使用的低温
5.2.4应告知冷流系锁
质的类型及在十20下的正常工作压力和沸点。牛的可火闲部
每个已灭菌冷冻系统应告知以下信息：a)
无茵；
无菌状态有效期
运输、储存和使用的注意事项。荐的火菌程序
所有使用交流电电源的冷冻系统和附件应有明显的标记“危险：易爆。不可与易燃性麻醉剂同时使用”。
组织温度监测器应告知以下信息：5.2.7
低温温度计类型（模拟、数字、记录仪）；温度范围：最小值至最大值；
热电偶类型（例如，“T”型）；d
储存、运输和工作温湿度范围；e
输人功率。
5.2.8制造商应根据供应商的推荐说明使用、处理和储存低温工质的所有安全要求。每个开放式冷冻探头应告知在最适合的工作压力下，通过最佳控制使液体流失降到最小。5.2.9
5.2.10制造商应为所使用的低温工质推荐或提供容器。5
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5.2.11应告知推荐的工作压力、压力范围、最适合的低温工质流量，压力仪表或流量仪表的准确度以及冷冻系统或附件中所适用的调节器的推确度和复现性。5.3标记
5.3.1冷冻系统标记应清晰明了，尺寸大小合适，在其有效寿命内能保持持久不易脱落。5.3.2冷冻系统的标记应告知以下信息：a）羚冻系统的型号；
制造商或销售商的名称和地址：b)
可用低温工质的类型，
输入功率；
额外条件，例如水、空气、通风等；f）序列号或批号；
g）使用说明。
5.3.3如果标记不能直接标示在冷冻系统上，则所有信息应在制造商提供说明书中注明，对于一次性使用冷冻系统物品，则应在其外包装上注明。5.4文件
5.4.1冷冻系统应包括使用说明书。5.4.2如适用，冷冻系统的使用说明书应告知以下信息：a）简要的［作原理；
b）操作指南：
c）安装；
d）使用，
e）拆卸；
f）校雁；
g）预期用途。
5.4.2.1冷冻系统和低温工质的规格说明：a）尺寸;
b）重量;
可用低温工质的类型，
d）最小和最大的工作压力；
c）輪人功率;
温度控制说明；
冷冻系统和冷冻探杆的性能检查，g）
h）解冻特点；
i）温度传感器；
可维护部件；
k）制造商推荐的低温工质容器；1）绝热：
m）低温工质容器的规格。
5.4.2.2推荐的转输装置：
a）可用低温工质的类型，
b）尺寸;
c）重量i
d）容量；
单独使用容器时的静止保存时间；使用容器和转输装置的静止保存时间；最适合和最大的工作压力：
限压装置标称压力；
灌装方向；
可维护部件。
维修指南：
故障诊断表；
低温工质流程表；
电路原理图：
用户可维护部件清！
预防性维护建
质保信息。
电气和低温上质全性指南
说明；
与用户相
和关的说明。
与患者
可用附行
6冷冻系统的民要求
6.1总则
本章安全
要是为了预期在使用和贮存冷冻系统时保护用户和患者。商
6.2机械安全
6.2.1本要求是向用户确保冷冻系统在正常工作状态下能承受应有的压力和温度YY0678—2008
6.2.2所有新的动修复过的冷亲系统组件必须能承受正常工作压力的过裁者压力的2倍，应根据下述条件计算得到：免费标准bzxz.net
6.2.2.1带限压装置的冷冻系统应能承受该装音的设定最大工作压力的2倍。乐装置的冷冻系统应能承受最不利条件（例如，储存和运输温度）下的最大压力的6.2.2.2不带限压
2倍，最不利条件由制造商规定。通过下列试验来检验是否符合要求：a）设备：
定时装置（例如，钟）：
水压或气压测试系统；
其他组件：实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。b）取样：
对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录5台系统的数据；对于小批生产或仅一台的冷冻系统产品，测试并记录1台系统的数据。c）操作程序：
按照使用说明书安装和操作冷冻系统；通过5次每次先进行3min的冷冻模式然后进行5min的解冻模式的运行，使冷冻系统在空气中进行空裁热循环，对于一次性使用冷冻系统，在进行压力测试前，低温工质应足够一次冷冻解冻模式所需的总量；冷冻系统一旦在冷冻模式稳定达到最低工作温度和在解冻模式稳定达到环境温度时开始计时：
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紧接在热循坏结束后进行压力测试项目的测试。d)符合性：
通过检香冷炼系统其任何组件是香存在不良因素，如破裂，泄漏或其他危及冷炼系统安全的迹象来检验是否符合要求。
6. 3低温工质泄漏
6.3.1低温工质排放
在正常工作状态下冷冻系统应采用使用户和患者不直接接触低温工质液滴及薄雾的排放方式。例外,不适用于直接将低温工质喷至靶组织的冷冻系统。6.3.2氧化亚氮的环境浓度
氧化亚氮的环境浓度不超过25μg/ml-。氧化亚氮冷炼系统应装有气体收集系统以便对其安全处理，为了将氧化亚氮泄滑降障至最低，用户有责任处理系统气体的收集和排放设施。通过下列试验来检验是否符介要求：a）设备：
…·标准检测室，如图2所示：
--检测室容积：最大27m2，额定为3m×3m×3m;—层高：最小2 ；
一风扇的流量:11 m/mir～17 m2/min,固定安装普通风扇使空气流通;红外分光光度计：
b）取样：
对于相似设计的冷炼系统产品测试1台的数据，该冷系统应是自前该制造商市售产品中具有代表性的产品；
设备的准客：
将风扇中心位置置丁距离两面端和地面均为0.3m处，确保气流与墙面和地面平行：一检测室应是密封的，室内空气本质上变化为零；一将包括氧化亚氮储在内的整个冷冻系统放置在检测室的几何中心处，并尽可能地接近检测室实际的中心位置：
将挣化软管接出房间,取样点设置在以几何中心为圆心，半径为1m,距地面1 m高的任意点：
d）操作程序：
按照图2的说明，将冷炼系统放置在检测室的合适位置：打开风扇，使空气流通；
一按使用说明书对分光光度计进行调零并校准；以1min的时间间隔监测12组数据点，每个冷炼系统的总检测时间应持续12mim；按照使用说明书推荐的操作程序进行各项测试每次检测先在冷冻模式下运行3min2次，后在等待模式下运行2min2，\等待”期应由解冻，待机或关机模式组成；取12组数据点的平均值来计算环境中氧化亚氢的液度：进行后续检测前先插出室内残留的氧化亚氧气体：）符合性：通过对计算得到的氧化亚氮度平均值与最大推荐浓度25μg/mL进行比较来检验是香符合要求。
注：6.3要求是为了量大限度保证用户与患者不直接接触或晕露于以氧化证氮作为低温工质或过盘气体中。8
6.4绝热
净源系统
净化软管
代表性测量点
标准检测室
正规图
6.4.1本要求是为防止用户和患者接触冷冻系统的低温部位而造成意外伤害。YY 0678-—2008
6.4.2如果可能，制造商应为冷冻系统设计合适的绝缘措施以防止造成意外伤害。见公布要求5.2.1。6.5灭藍
6.5.1本要求是告知用户采用适合于冷冻系统的灭菌方法。6.5.2见公布要求5.2.4。
6.6低温工质储罐接头
应符合GB15382—1991和气瓶安全监察规定\国家质景监督检验检疫总局令（第46号）的要求。6.7电气安全
应符合GB9706.1的要求。
YY 0678-2008
中华人民共和国医药
行业标准
医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY0678-2008
中国标准出版社出版发行
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网址www,spc.net.cn
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0678--2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全Standard performance and safety specification for cryosurgical medicalinstruments
(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
TY 0678—2008
本标准修改采用ASTMF882—84(Reapprovcd2002)&医用冷冻设备性能和安全》。本标准与ASTMF882--84(Reapproved2002)的差异如下：期除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准生要起草人：孙瑜、杜，叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。1范围
医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY0678—2008
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性，公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷漆坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是巾可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的：本标准的要求适用于这些附件。2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。GB/T 1226—2001—般力表
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2C07,IEC60601-1.1988,IDT)GB15382-1994气瓶阀通用技术条件气瓶安全监察规定国家质量监督检验检疫总局令第46号令3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
封闭式冷冻探头elasedcryotip
中空，末端封闭，通常其形状符合特定解剖学的部位，低温工质通过末端的外表面冷陈靶组织。3. 2
开放式冷冻探头opencryotip
专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。3.3
冷冻探杆
cryoprobe
向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时，冷冻探杆也可引导低温工质离开靶组织。
冷冻系统cryosystem
为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。3.5
压缩气储磁
compressed gas cylinder
专门设计用来储存高压气体或液体的容器。3.6
压缩气储罐接头eampressed gas cylinder connector专门设计的连接设备，使压缩气储罐介质按带安全地释放。1
YY0678-2008
withdraweldevice
转输装置
专门设计使容器内的低温工质按需安全释放的连接装置。3.8
低温工质cryogen
用于降温的物质。
注：低温工质通常依据沸点分类，最常用的低温工质及其沸点如下：低温工质
氟利品22
二氧化碳（CO）
标准大气压下沸点
氧化亚氮（N,O)
液氮（LNa）
冷冻坏死
cryone
组织维胞。
用冷冻系统破环
炎性反应
patory response
导改组织细胞发炎
使用冷冻系统而导
冷冻粘连
nesion
组织。
冷冻探头粘
解冻defros
冷冻探头的温原核复至周制环境温度3.13
靶组织targeron
准备治疗的特定的避部结构区域3.14
封闭式冷冻探头参考温度clased cryotipreference temperature在封闭式冷冻探头经质会低是高温度变化的冷冻周期内的温度平均值3.15
低温温度计
cryometer
配用温度传感器（例如热电偶）测量低温的仪表。3.16
热电偶thermocouple
由两种不同的金属连接而成，能根据连接点的温度变化输出相应的电压，与低温温度计合用能测量温度。
一次性使用物品disposable
用后即应抛弃的物品。
绝热thermal insulation
一种材料或技术，或两者兼有，用于防止非靶组织被无意中引起冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。2
机械安全性mechanical integrity在制造商推荐的使用条件下，冷冻系统的所有组件能承受压力和温度的能力。3.20
牵引力 tractive force
拎冻探头与靶组织间冷冻粘连产生的力。3.21
最不利条件worst case conditlonsYY 0678--2008
冷陈系统在制适商推荐的条件下使用时可能遥到的最高压力或极限温度，戴同时达到两种极限4冷冻系统性能和塑现性要求
4.1总则
本章要求的目的是确保设计相同或附件相同(或全部相同)的冷冻系统达到设定的最低性能和复现性设计要求。制造商推荐的使用和维护操作规程发生变化时，对冷冻系统和附件的要求应保持不变。4.2封闭式冷冻探头的温度复现性根据临床用途，冷冻系统分为3个主要类别：冷冻坏死、炎性反应和冷冻粘连。制造商必须根据这些类别对检谢规程送行分类并进行捡测。生产带有相同型号的封闭式冷炼探头，温度传感器或无温度传感器的冷冻系统，应符合表1所列要求。
表1时间和温度要求
冷冻模式持续时间/s
制造商使用规定
冷冻坏死
炎性反应
冷冻粘连
每个周期时间
通过下列试验来检验是否符合要求：a）设备：
冷冻探头的温度复现性/℃
0~-100
-100.1～—20C
模拟组织模型：组织模型应为置于1000mL标准烧杯中的1000mL蒸馏水，使用恒温水浴将水温保持在30℃士2℃，实际测试过程中不可人工搅拌烧杯中的水快速热电偶传感器；
温度显示器或图表记录仪；
其他组件，实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。b）敢样：
对于小批生产或仅一台的玲速系统产品，测试并记录3种羚殊模式的一系列数据：对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录3台系统的数据。c）操作程序：
按照制造商的说明将热电偶传感器连接在冷冻探头的拍疗表面：按照制造商说明的应用功能，将封闭式冷冻操头浸没在模拟组织模型中：按照使用说明书中的参数设暨实现冷冻系统的功能3
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充许冷冻探头在周期之间进行解冻；包一次性使用物品；
冷冻系统充许预周期一次以达到正常工作条件：一根据记录的数据计算参考温度和偏差。d)符合性：检验封闭冷冻头的参考温度和表1间的偏差来判断是否符合要求。4.3封闭式冷冻探头的牵引力
所有为冷冻粘连专门设计的冷冻系统，应能够粘连提升最小60g的负裁并最少保持45s。通过下列试验来检验是否符合要求a）设备：
牵引力模型，如图1所示：
其他组件：实现制
造商使用说明书上的冷冻系统功能IN
b）取样：
冷冻系统产品，测试并记录3次冷东粘连试验的一系列数据：对于小批
一对于相同型号的冷冻系玩产品·测试纤记录3台系统的数据，操作程序
一将环境富
下的封闭式令冻探兴
于纱布覆盖的鱼载的项部：
按照使用党明书中正市工作停序运行：系统的冷冻模式
符合性
头充分粘连在纱布上时，将负裁提出水面，笋保持至少45对能否顺利的提起并保持测试负载来检验是否符合要求。油
注1：所有给出的尺寸为最小值
0环固是爱盖的纱布
移用em
注2:使1000mL蒸馅水保持在30±2℃，黄铜重量最小60g图1牵引力模型
4.4监测设备
4.4.1低温工质监测器、调节器和测量仪表低温工质监测器包括任何用于显示或控制低温工质参数的仪器、设备或附件。低温工质监测器包括压力表、压力调节器、流量计和流量调节器，但不局限于这些。4.4.1.1所有冷冻系统使用的压力表应符合GB/T1226—2001的要求。4.4.1.2低温工质监测器应与所使用的低温工质类型相一致并且其设计构造能显示或安全地控制低温工质。
4.4.1.3制造商应向用户保证冷冻系统在低温工质监测器处于最人误差点时也能够保证安全、性能和复现性要求。见5.2.11中公布要求。4
4.4.2冷冻探头温度监测器
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温度监测器包括模拟式低温温度计、数字式低温温度计、记录仪，但不局限于这些。热电偶是最广泛使用的温度传感器。
在使用模拟组织模型进行检测时，所有冷冻探头监测器应能够反映冷冻探头温度。带有冷冻探头温度监测器的冷冻系统应符合表2要求：表2冷冻探头温度监测器的准确度温度范围/℃
准确度/℃
4.4.3组织温度监测器
0~--100
—100.1～-200
温度监测器（使用有创或无创技术监测组织实际温度）的冷冻系统，应符合所有附件中带有组织法
4.4.2中的要求。
公布、标记、文件要求
5.1总则
本章要求是为了确保制造商提供的资科包括所有必要的信息，使用户能完全明了冷冻系统（和附品有明确的标识和有与用户相关的数据。制造商只有在其产品件）的工作、应月
达到本标准中的
局限性，也确保了产
后才能标示符合
5.2公布
制道商应所适用的全部技未规芯造商应提供警告
5.2.1冷冻系
在说明书中注明，如果可能应在告用户接触系统的危险部位会对用户/总者造成伤害，此声明应设备0
或更低温度的部位详期
5.2.2由于使儿剩的或残
工质液清或喷雾的存在向靶组织喷射低温工质的冷冻系统应留的低温工
给出声明，警告用户提共足够的为保护借施保护自己和患者
5.2.3应告知设导使用的低温
5.2.4应告知冷流系锁
质的类型及在十20下的正常工作压力和沸点。牛的可火闲部
每个已灭菌冷冻系统应告知以下信息：a)
无茵；
无菌状态有效期
运输、储存和使用的注意事项。荐的火菌程序
所有使用交流电电源的冷冻系统和附件应有明显的标记“危险：易爆。不可与易燃性麻醉剂同时使用”。
组织温度监测器应告知以下信息：5.2.7
低温温度计类型（模拟、数字、记录仪）；温度范围：最小值至最大值；
热电偶类型（例如，“T”型）；d
储存、运输和工作温湿度范围；e
输人功率。
5.2.8制造商应根据供应商的推荐说明使用、处理和储存低温工质的所有安全要求。每个开放式冷冻探头应告知在最适合的工作压力下，通过最佳控制使液体流失降到最小。5.2.9
5.2.10制造商应为所使用的低温工质推荐或提供容器。5
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5.2.11应告知推荐的工作压力、压力范围、最适合的低温工质流量，压力仪表或流量仪表的准确度以及冷冻系统或附件中所适用的调节器的推确度和复现性。5.3标记
5.3.1冷冻系统标记应清晰明了，尺寸大小合适，在其有效寿命内能保持持久不易脱落。5.3.2冷冻系统的标记应告知以下信息：a）羚冻系统的型号；
制造商或销售商的名称和地址：b)
可用低温工质的类型，
输入功率；
额外条件，例如水、空气、通风等；f）序列号或批号；
g）使用说明。
5.3.3如果标记不能直接标示在冷冻系统上，则所有信息应在制造商提供说明书中注明，对于一次性使用冷冻系统物品，则应在其外包装上注明。5.4文件
5.4.1冷冻系统应包括使用说明书。5.4.2如适用，冷冻系统的使用说明书应告知以下信息：a）简要的［作原理；
b）操作指南：
c）安装；
d）使用，
e）拆卸；
f）校雁；
g）预期用途。
5.4.2.1冷冻系统和低温工质的规格说明：a）尺寸;
b）重量;
可用低温工质的类型，
d）最小和最大的工作压力；
c）輪人功率;
温度控制说明；
冷冻系统和冷冻探杆的性能检查，g）
h）解冻特点；
i）温度传感器；
可维护部件；
k）制造商推荐的低温工质容器；1）绝热：
m）低温工质容器的规格。
5.4.2.2推荐的转输装置：
a）可用低温工质的类型，
b）尺寸;
c）重量i
d）容量；
单独使用容器时的静止保存时间；使用容器和转输装置的静止保存时间；最适合和最大的工作压力：
限压装置标称压力；
灌装方向；
可维护部件。
维修指南：
故障诊断表；
低温工质流程表；
电路原理图：
用户可维护部件清！
预防性维护建
质保信息。
电气和低温上质全性指南
说明；
与用户相
和关的说明。
与患者
可用附行
6冷冻系统的民要求
6.1总则
本章安全
要是为了预期在使用和贮存冷冻系统时保护用户和患者。商
6.2机械安全
6.2.1本要求是向用户确保冷冻系统在正常工作状态下能承受应有的压力和温度YY0678—2008
6.2.2所有新的动修复过的冷亲系统组件必须能承受正常工作压力的过裁者压力的2倍，应根据下述条件计算得到：免费标准bzxz.net
6.2.2.1带限压装置的冷冻系统应能承受该装音的设定最大工作压力的2倍。乐装置的冷冻系统应能承受最不利条件（例如，储存和运输温度）下的最大压力的6.2.2.2不带限压
2倍，最不利条件由制造商规定。通过下列试验来检验是否符合要求：a）设备：
定时装置（例如，钟）：
水压或气压测试系统；
其他组件：实现制造商使用说明书上的冷冻系统功能。b）取样：
对于相同型号的冷冻系统产品，测试并记录5台系统的数据；对于小批生产或仅一台的冷冻系统产品，测试并记录1台系统的数据。c）操作程序：
按照使用说明书安装和操作冷冻系统；通过5次每次先进行3min的冷冻模式然后进行5min的解冻模式的运行，使冷冻系统在空气中进行空裁热循环，对于一次性使用冷冻系统，在进行压力测试前，低温工质应足够一次冷冻解冻模式所需的总量；冷冻系统一旦在冷冻模式稳定达到最低工作温度和在解冻模式稳定达到环境温度时开始计时：
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紧接在热循坏结束后进行压力测试项目的测试。d)符合性：
通过检香冷炼系统其任何组件是香存在不良因素，如破裂，泄漏或其他危及冷炼系统安全的迹象来检验是否符合要求。
6. 3低温工质泄漏
6.3.1低温工质排放
在正常工作状态下冷冻系统应采用使用户和患者不直接接触低温工质液滴及薄雾的排放方式。例外,不适用于直接将低温工质喷至靶组织的冷冻系统。6.3.2氧化亚氮的环境浓度
氧化亚氮的环境浓度不超过25μg/ml-。氧化亚氮冷炼系统应装有气体收集系统以便对其安全处理，为了将氧化亚氮泄滑降障至最低，用户有责任处理系统气体的收集和排放设施。通过下列试验来检验是否符介要求：a）设备：
…·标准检测室，如图2所示：
--检测室容积：最大27m2，额定为3m×3m×3m;—层高：最小2 ；
一风扇的流量:11 m/mir～17 m2/min,固定安装普通风扇使空气流通;红外分光光度计：
b）取样：
对于相似设计的冷炼系统产品测试1台的数据，该冷系统应是自前该制造商市售产品中具有代表性的产品；
设备的准客：
将风扇中心位置置丁距离两面端和地面均为0.3m处，确保气流与墙面和地面平行：一检测室应是密封的，室内空气本质上变化为零；一将包括氧化亚氮储在内的整个冷冻系统放置在检测室的几何中心处，并尽可能地接近检测室实际的中心位置：
将挣化软管接出房间,取样点设置在以几何中心为圆心，半径为1m,距地面1 m高的任意点：
d）操作程序：
按照图2的说明，将冷炼系统放置在检测室的合适位置：打开风扇，使空气流通；
一按使用说明书对分光光度计进行调零并校准；以1min的时间间隔监测12组数据点，每个冷炼系统的总检测时间应持续12mim；按照使用说明书推荐的操作程序进行各项测试每次检测先在冷冻模式下运行3min2次，后在等待模式下运行2min2，\等待”期应由解冻，待机或关机模式组成；取12组数据点的平均值来计算环境中氧化亚氢的液度：进行后续检测前先插出室内残留的氧化亚氧气体：）符合性：通过对计算得到的氧化亚氮度平均值与最大推荐浓度25μg/mL进行比较来检验是香符合要求。
注：6.3要求是为了量大限度保证用户与患者不直接接触或晕露于以氧化证氮作为低温工质或过盘气体中。8
6.4绝热
净源系统
净化软管
代表性测量点
标准检测室
正规图
6.4.1本要求是为防止用户和患者接触冷冻系统的低温部位而造成意外伤害。YY 0678-—2008
6.4.2如果可能，制造商应为冷冻系统设计合适的绝缘措施以防止造成意外伤害。见公布要求5.2.1。6.5灭藍
6.5.1本要求是告知用户采用适合于冷冻系统的灭菌方法。6.5.2见公布要求5.2.4。
6.6低温工质储罐接头
应符合GB15382—1991和气瓶安全监察规定\国家质景监督检验检疫总局令（第46号）的要求。6.7电气安全
应符合GB9706.1的要求。
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行业标准
医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY0678-2008
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