YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology.
定制装置custom- made device
根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求,指定设计特性而生产的任何独特设计的装置,该装置单- -使用于某位特殊患者。
注:为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置.
5.3临床调查使用装置device intended for clinical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行临床调查时所使用的任何装置.
5.4制造商manufacturer拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然人或法人,不管该行为是本人进行或第三方进行一
注:制造商所负的责任同程通用于那些装配。包装、处理、完全改装和/或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人
5.5原包装primatypackaging用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器.
5.6自粘标签salCadhesive label放于贮存容器内用于医疗记录使用的标签。
5.7C外包装storpge container在贮存、销售期间起保护作用的包装
6与 生物相容性有关的术语(YY 0290.5)
6.1材料降解性试验I material degradation test测定材料降解可能性的实验。
6.2Nd-YAG激光照射试验NH-yAG laser exposure test测定试验材料经Nd-YAG激光照射后产生的物理和化学影响。
6.3非眼植入试验non-ocular implantation test利用某--动物合适的植入部分,评价材料和/或其受提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的

ICS 11. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0290.1-—2008
代替YY0290.1—1997
人工晶状体
眼科光学
第1部分：术语
Ophthalmic implants—Intraocular lenses-—Pari 1 : Terminology(IS0 11979-1:2006,M0D)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY0290眼科光学人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语；
一第2部分：光学性能及测试方法；—第 3部分:机械性能及测试方法，-第4部分：标签和资料；
一第 5 部分:生物相容性;
第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；
-第9部分：多焦人工晶状体：
-第 10 部分:有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第1部分。
YY0290.1—2008
本部分修改采用IS011979-12006&眼科植入物人工晶状体第1部分：术语》：本部分对IS011979-1：2006的修改，主要删除了有关ISO11979-7临床调查的关定义。本部分代替YY0290.1-1997人工晶体第1部分：术语》。本部分与YY0290.1—1997的主要差异如下：增加以下名词定义：单焦人汇晶状体、后房人T.晶状体、定制装置、临床调查使用装置、制造商、1)
有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点；2）删除以下名词定义囊内人工晶体；3）更改以下名词定义：支撑部分、多焦人晶体，单件式人工晶体、人工晶体成品批玖，本部分的附录A、附录B是资料性附录。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC 1)提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：陆晓春，贾晓航，文燕、何涛、冯勤。I
1范圈
眼科光学
人工晶状体
第1部分：术语
YY0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。2通用术语和定义
前房人工晶状体 anterior chamhcr (Intraoclar) lens整个放人眼前房的人工晶状体。2.2
主体 body
包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。见图1：
有效光学区clear ptic
同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的直径。见图1。
符号标记：
总直径：
定位孔；
有获光学区；
主体，
拱顶高度：
骑跨商度。
图 1总直径、拱顶高度,骑跨高度、有效光学区、主体和定位孔YY 0290. 12008
YY0290.12008
支撑部分haptic
用于保持人工晶状体在眼内位置的，一般位于人工晶状体边缘的非光学组件。2.5
模拟眼内状态in situ
眼内状态in situ
在35℃人眼房水平衡的状态。
注1：在波长546.07nm时房水折射率取值1.396，注2：实际测试时，一般情况下，可用生理盐溶液代替房水。注3：若经过验证表明，在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。2.6
人工晶状体intraogularens
植入在眼球内的光
禅loop
主体的边缘部分
注：禧是支撑部
单焦人工晶兴
，通常缩
，帮助透镜在眼内定
0的一部分，或就是
德部分。
monofocal intraocula
只有一个屈光度
的人工品状体
多焦人工晶状体
multifocal intraocular ler
有二个或更多个历光度的人工品状体2.10
多件式人工晶状体
multi-piece intraocular lens由分离的誉和主体组成的人工品注：由一个主体和两个
单件式人工晶状体
成的人工品状体道常称作三件式人工品状体。one-plec intraocular lens
禧是主体完整的一部分的人工晶状体。2.12
光学区optic
成像区域，通常为人工晶状体的中央部位。2.13
总直径overalldiameter
与人工晶状体的裤或光学部分组成相切的、包围人工晶状体柱状体的直径，该柱状的轴与人工晶状体光轴一致。
见图1。
有晶体眼人工晶状体phakicintraocularlens用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体。2
定位孔positioninghole
便于临床操作的通或不通的孔。见图1。
后房人工晶状体posterior chamber(intraocolar)lens整个放人眼后房的人工晶状体。3与光学性能及测试方法有关的术语(YY0290.2)3.1
光焦度dioptricpower
眼内状态下，波长546.07nm近轴光的折合焦距的倒数。注：表述光焦度的单位是米的倒数（m1>，该单位是“届光度”，用符号\D\表示。3.2
paraxial focal length
近轴焦距
后主乎面和后近轴焦点的距离。3.3
reduced focal length
折合焦距
焦距除以周围介质的折射率。
4与机械性能及测试方法有关的术语（YYD290.3）4.1
光学偏心optic decentration
YY 0290. 1--2008
由于压缩，导致晶状体侧向移位，以纯光学区的几何中心与人工晶状体的总直径的柱状中心之间的距离来度量。
光学倾角，optie tilt
压至处方直径时的光轴与没有压力的情况下光轴之间的夹角。4.3
骑跨高度sagitt
垂直于光轴的未加压的人工晶状体的最前点和最后点所处的平面间最大距离。见图1。
拱顶高度vaultheight
垂直于光轴、虹膜近侧的晶状体的顶点平面和垂直于光轴、未加压时最接近虹膜人工晶状体平面间的距离。
见图1。
注 1：人,T.,晶状体最接近虹膜方与植,人的预期位重有关。注2：如果向规网膜方向植,入定义为正,拱项高度的值为正,否则为负。5与标签和资料有关的术语（YY0290.4）5.1
附加包装additional wrapping
除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。3
YY0290.1—2008
定制装置
custom-made device
根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求，指定设计特性而生产的任何独特设计的装置，该装置单一使用于某位特殊患者。注：为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制费置。5.3
临床调查使用装置device intended forclinical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行临床调查时所使用的任何装置。5.4
制造商manufacturer
拥有自主标识的产品，在上
行为是本人进行或第三方进
市前对该产品设计、生产包装和标志负有责任的自然人或法人，不管该注：制造商所负的责任同程用于那些装配、包装、处理、完全改装和/或将其押有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人
原包装primaf paokaging
用物理方法直接保品状体并维持其无案的容器。5.6
自粘标签
lesivelabel
于医疗记录使用的核
放于忙存容器
外包装 storncontainer
在贮存、销售期间起保护作用的包装美的术语CYY0290.5
与生物相容性有
材料降解性试验
material degradation tes
测定材料降解可能的
实验。
Nd-YAG激光照射试验
Nd-YAG laser exposure test
测定试验材料经Nd-YAG激光照射后产生的物理和化学影响。6.3
非眼植入试验
non-ocular implantation test利用某一动物合适的植人部分，评价材料和/或其浸提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的试验。
眼植入试验ocularimplantationtest将试验材料以手术方法植人合适的动物的眼前节，用肉眼水平和显微水平案评价其在眼组织的局部毒性的试验。
测试材料testmaterial
用于人工植入成品无菌人工晶状体，或用相同程序加工和制造相当于人工品状体的试样。注：如果用人工晶状体作测试材料，最好选择在屈光度常用值士2D以内，例如在18D～22D的常规范围。6.6
光照稳定性试验test of photostability测定光照射下材料降解可能性的试验。7与有效期和运输稳定性有关的术语（YY0290.6)7.1
有效期加速试验accelerated shelf-lifestudyYY0290.1—2008
通过改变存条件（如：温度、湿度）加快产品化学或物理降解率，从而可以测定动力降解参数，用于预测产品的暂定终止日期。
器械历史记录device history record在批包装中采集记素和报整合，它包含或指出属于制造商和对该批器械控制的相关资料。7.3
失效日期
expirationdate
货架寿命的终上月，在此日期之后，人工最体不能善用。7.4
人工品状体成品批次finished intraogHarlenslot
同一特性和质量的特定数量的在特定限定量的人工品快体，接照同一加工过程，或同一加工周期、包装、标识和灭
包装完整性
backage integrity
容器保护人工品状体不受污染的能力有效期sheue
人工晶状体识持适合植入人眼的时效R
稳定性stahiity
性能和特性保持在制造商给定的允差肉的程度。在整个有效期中
灭菌负荷
sterilization load
采用同一个灭菌程序的产品。
8与多焦人工品状体有关的术语（YY0290.9）8.1
远焦度farpower
远处物体成像的光焦度。
近焦度
nearpower
近处物体成像的光焦度。
YY 0290.1—2008
包装完整性··
材料降解性试验
测试材料
单件式人工晶状体
单焦人工晶状体
定位孔
定制装置：
多件式人工晶状体
多焦人工晶状体
非眼植入试验
附加包装·
拱预高度
光焦度·
光学偏心·
光学倾角·
光学区
光照稳定性试验
后房人工晶状体
Nd-YAG激光照射影响.
近焦度
近轴熊距-
床调查使用装置
灭葡负荷
中文隶引
模拟眼内状态
骑跨高度
暨械历史记录·
前房人工晶状体·
人工晶状体，
人工晶状体成品批次·
失效日期
稳定性·
外包装·
眼植入试验·
有晶体眼人工晶状体
有效光学区
有效期·
有效期加速试验
原包装
远集度
折合焦距
支撑部分
制造商
自黏标签·
总直径
. 2.14
accelerated shelf-life studyadditionalwrapping
anterior chamber(intraocnlar)lenshody
clear optic
custom-made deyi
device history
device intended
dioptric power
expiration date
far power
nicainvestg
finished intraocular lens
haptic
in situ
intraocular lens
manufactur
英文索引
YY 0290.1—2008
YY 0290. 1—2008
material degradation test
monofocal Intraocualr lens
multifocal intraocular lens
mnlti-piece intraocelar lensNd-YAG laser exposure test
pear power ..
non-ocular implantation testocular implantation test
one-piece intraocnlar lens
optic decentration
optic tilt
overall diameter
packaging integrity
paraxial focal length ...
phakic intraoclar lens
positioning hole
posterior chamber(intraocualr)lensprimary packaging
reduced focal length
sagitta
self adhesive label
sbelf-life
stability
sterilization load
storage container
test materlal
test of photostability
..2.14
.. 2. 15
. 2.16
vault height
YY 0290.1—2008
YY0290.1-2008
中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学人工鼻状体
第 1部分;术语
YY 0290. 1-2008
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2009 年 1 月筛一版 2009 年 1 月第一次印*
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书号：155066219325
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