YY 0068. 3-2008.Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 3: Marking and instruction manual.
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0068的本部分的引用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 9706. 19医用电气设备第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706. 19- 2000idt IEC 60601-2-18: 1996)
YY 0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
ISO 10526:1999 CIES 005色度学的 CIE标准照明体
3要求
3.1标记
3.1.1最少标记
每个内窥镜应该至少有以下标记:
a)标识号和/或其 他足以识别内窥镜和制造商的标记;
b) 根据内窥镜临床预期应用的要求，选择标注:插人部分最大宽度、 器械孔道最小宽度、工作长度、视向角0的名义值和/或视场角2W的设计值。插人部分寬度和器械孔道宽度的单位为毫米(mm)。插入部分宽度和器械孔道宽度也可以用F,来标记，以F.值或周长值来表示。
3.1.2标记清晰
当内窥镜按制造商的使用说明书在使用、清洁消毒、灭菌和贮存后,标记必须保持清晰。
3.1.3标记的例外
如果由于尺寸或结构原因,无法在内窥镜上做标记时,3.1.1所要求的标记内容应该在随附资料中给出。
3.2随附资料
内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书,使用说明书至少要包括以下信息:
a)内窥镜用途的申 明;
b)内窥镜功能说明及 正确使用方法:
c)内窥镜的识别和参数,包括表 1的内容:

ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准免费标准bzxz.net
YY 0068.3-2008
医用内窥镜
硬性内窥镜
第3部分：标签和随附资料
Medical endoscopes-Rigid endoscopePart 3:Marking and instruction manual2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY0068医用内窥镜顿性内窥镜》分为4个部分：第1部分：光学性能及测试方法；第2部分：机械性能及测试方法；第3部分：标签和随附资料：
第4部分基本要求。
本部分为YY0068的第3部分。
YY0068.3—2008
本部分对应于ISO8600-1:2005光学和光电技术医用内镜和内治疗器械第1部分：基本要求》，与IS08600-1.2005的一致性程度为非等效。本部分的附录A是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局批准。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人颜青来、毛欣欣，贾晓航，何寿、齐伟明。1范围
医用内窥镜硬性内窥镜
第3部分：标签和随附资料
YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。2规范性引用文件
YY 0068.32008
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:1996)
YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法ISO10526.1999CIES005色度学的CIE标准照明体3要求
3.1标记
3.1.1最少标记
每个内窥镜应该至少有以下标记司）标识号和/或其他足以识别内窥镜和制造商的标记：b）根据内窥镜临床预期应用的要求，选挥标注：插人部分最大宽度，器械孔道最小宽度，工作长度，视向角的名义值和/或视场角2W的设计值：插人部分宽度和器械孔道宽度的单位为毫米（mm）。插人部分宽度和器械孔道宽度也可以用F.来标记，以F.值或周长值来表示。
3.1.2标记清晰
当内窥镜按制造商的使用说明书在使用，清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。3.1.3标记的例外
如果由于尺寸或结构原因，无法在内宽镜上做标记时，3.1.1所要求的标记内容应该在随附资料中给出。
3.2随附资料
内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书，使用说明书至少要包括以下信息：a）内窥镜用途的申明：
b）内窥镜功能说明及正确使用方法，内窥镜的识别和参数，包括表1的内容；YY 0068.3-2008
制造商的名称和地址
内瘾镜的名称和标识号
表1识别和参数
插人部分最大完度和工作长度
器械孔道最小宽度，如果必要时给出以下暂告：“不保证使用者单独选购的器战孔道最小宽度能够适合于联合使用“
槐向角日的名义值
桃场角2W的设计值
设计光学
规场心屏力（)（单位C/>的标称值深范围：香间，应声明无量深效果如乐电意具有景深激果，成给！出内意航的有教象
1999 CIES005靓员的A和D55标准买月13010526
原明体的光谐，登旺明光路和成像系统传韩后的输出光谱的星色指数买在设计光学工作距出处的开
的标你信并说明其意义
的综合边缘光效S.否则·应给出状登数，及读
挑场形状下
平价视场面形状下的境合边缘光效（SLC21户可更换部伴和更换兑端
权的专业售店服务机构的详情
果内窥镇据人部分的接根面尺守过小，成长比过大而晶损环，应给出署告说明，同时指明高损和易折部位以酸声明能承受的服大伴用力或力矩置宽套曲，应给出免许的旁曲
部位和最大度，及最大搅度下的是内赖镜插人部分充许适
怕力和试验方楼
内魔镜具有为特媒日的而存在可能号起安全伤客的插人部才应给出下说明：背可店出免的危害提力
全的操作现程：
，以受危害发现后的处理说明：的预防手感
接相者需通过专门培训才能使用的声明应有示意图，用户参照使用说明书可以清楚内魔镜备相关部分和特点，应与YY0068.1和YY0068.2相一致：
警告和使用内窥镜时的适用说明包括与内魔镜配牵使用并符合GB9706.19的电气类，电子类，电光类、电医疗类或电声类设各的适用说明，内窥镜适用和不适用的液体（例如：对照液、硬化治疗液，滑润剂和麻醉剂，也包括使用这里未提及的液体）的说明：提供内赖意在操作规程下可得到合理保证的检套说明：可重复使用内窥镜的清洗说明，并指定专用清洁工具或设备！对内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明，推荐在使用内窥镜前内窥镜的贮存方式和对可重复使用的内窥镜在使用之问的存放方式附A
（资料性附录）
随附资料的举例
使用说明书
YY0068.3-2008
A.1请在使用×X内宽镜有限公司的文义内庭镜之前子细阅读本手册的全部内容。若不遵照手册中的使用说明和等告，可能给患者造成严重后果。A.2内魔镜只能由执业医师和受过操作训练的专业医务人员使用。A.3本内窥镜用于进行
文手术及手术中的诊断和治疗
A.4内窥镜可与视额利光原变备配套使用，观察体腔内的情况。正碗使用方法：首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗，消等和/或灭菌欲套找详细过程，请参见精洗，消毒和灭菌音分查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常：按用制造商的说明操作所有视频和光源设备，连接光纳到内窥镜上的光境接口：按服箱应手术规范内窥镜手术进人点请参考适当的医学文献，
A.5内魔镜的识只别和参数.包括表A.1的内容：表A.1识别和参数
X内魔镜有限公司
制造商名称
交市文经济开发区文文路文号
制造商地址
文X省
名称：xx镇
标识号：X××XX
请人部分最大觉度：4mmc国形）#长度：200mm
道用小
设计光学工作距d.！
视场中心角分辨力需（a)：2.71C/光学镜的有效景深范固：0mm150mm采用IS010526:1999CIES005规定的A标准照明伴的光谱，经照明光路和成像系统传输后的验出光诺的显色指数Ra:96.2%采用IS010526:1999CIES005规定的D65标准照明体的光讲，经照明光路和成像系统传输后的输出光谱的显包指数Ra：96.7%显色指数R的意义：表征内庭镜对物体的色差分辨能力和色还原性的好环。Ra的数值趣大，表示对物体的色差分辑能力和色还原性越好光能传通效率一
有效光度率Du1598cd/（mlm）
YY0068.3--2008
表A.1(续）
在设计光学工作距d。=mm处的内窥镜工作靓场形状以球面Z视场表征时，形状参数2=1.557
在该视场形状下W，的90%视场处的照明镜体光效TL：0.486在该视场形状下W，的90%现场处的综合镜体光效SLa10.497在该视场形状下W，的 90%视场处的综合边缘光效 SL-:0.219在该视场形状下单位相对畸变的控制量Vu-,-13.9%无任何用户可更换的部分
专业售后服务机构为本公司下属的XX服务机构，联系地址：XX，电话X文本内痴镜不具有明显的易损和易折部位本内魔镜插人部分不充许曲
本内瘾镜不具有为了特殊日的面存在可能引起安全伤害的措人部分注：如果制造商无法给出工作视场形状的形状参数的数值，表A1中序号11中的计算参量应用评价视场面的形状参数替换。
5内窥镜相关部分的结构如图A1所示。A.6
物镜端
镜伴主拍：
光缆接口：
图A.1内窥镜相关部分示意图
内窥镜的工作视场模型如图A.2所示。2
光学镜：
一镜体主：
末爵；
视箱，
垂直视轴的参考平面P，
以d为半径的参考球面S：
介于球面S和平面P间的球面Z视场：2
O球面Z的球心。
图A.2内赢镜工作视场模型
YY 0068.3--2008
A.7适用说明：本内窥镜可与符合GB9706.19的各种摄像系统冷光源、高频发生器、高频器械配套使用。
警告：无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的内瘾镜视野照明效果时所需的最小必需光亮强度。光源的光强度越高，内窥镜末端的热能产生量就越大。A.8内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明：检查产品：用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀无压痕、无划痕。检查图像质量：通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约30mm的文字，A.9可重复使用内窥镜的清洗说明A，9.1.使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液，黏液等残留物质，并擦干A.9.2将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡。A.9.3彻底清洗内镜各部件，管腔应当用高压水枪御底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5min~10min。
A.9.4管腔内用软毛刷御底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。A.9.5专用清洁工具或设备的说明仅可使用清洗机生产厂家为清洗内窥镜器具而生产的超声波清洗机清洗内窥镜，消洗过程参见超声波消洗机使用说明书。
A.10内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明A.10.1消毒说明
内瘾镜可采用专门用于内窥镜的含有2%戊二醛的高级消毒落液进行化学消毒，应当避免使用戊二醛浓度超过2%的溶液，因为高浓度的皮二醛可能造成内窥镜的损坏。A.10.1.1将内窥镜置于单独的塑料容器内，应当使用塑料制容器以避免内窥镜的擦伤及消除不同金属浸于相同的溶液之中发生的电解腐蚀。不要将内窥镜与其他的器械浸泡在一起以避免对内窥镜造成损坏。
A.10.1.2向戊二醛中加人括化剂落液活化成二醛落液，摇匀，检查戊二醛溶液的pH值处于8.2和5
YY0068.3-2008
名.9之间，保证活化的成一醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上标明活化以及失活的日期A.10.1.3要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明请参见戊二醛制造厂商的使用说明书。
A.10.1.4采用无棉绒无菌布擦干内窥镜A.10.2灭萌说明
A.10.2.1环氧乙烷气体灭菌
A.10.2.1.1将内窥镜置于无苗托盘中。A.10.2.1.2所有的灭菌循环均必须包括一个预处理循环。A.10.2.1.3已验证表A.2用于环氧乙烷灭菌参数有效。表A.2环氧乙烷气体灭菌有效参数气体混合物
相对显度
处理时间
环氧乙烧嵌度
环氧乙烧、气四氟乙烷
54.4 ℃±2. 8 C(130 下±5 F)60%±20%
55, 1 kPa~68. 9 kPa(8 pgi~-10 psi)120 min
600 mg/L±30 mg/L
气体浪合物由10%环氧乙烷和90%氯四氟乙烷组成。A.10.2.1.4内窥镜的通风可在任何一个通风厨中完成，维持温度为48.9C～54.4℃(120F~130F.12h.
A.10.2.2蒸汽灭菌
本内窥镜具有\AUTOCLAVE\标志，可用高温高压蒸汽灭菌。注意：温度的突然变化可能引起内镜玻璃部件的破裂，从高压灭菌器中取出内疯镜后不要立即景落于空气中。
注意：不能采用向内窥镜上倾倒冷的、无菌液体的方式冷却内镜。强制冷却可能造成内魔镜的严重损坏。
注意：在使用高压蒸汽灭菌之前，所有的内窥镜必须经过彻底的清洗，必须完全去除所有的有机物质、血迹以及消洗溶液。
A.10.2.2.1将内窥镜置于一灭菌托盘上。A.10.2.2.2预抽真空或高真空灭菌包括了四个基本阶段：准备阶段、处理阶段、排气阶段、干燥阶段条件阶段通过抽真空去除室里的空气·向室中注人蒸汽预温器械，当温度达到134C，压力值为200kPa后进人第二个阶段即处理阶段，在预抽真空型的灭菌器中处理阶段的时间为4min。排气阶段即排除室中所有的蒸汽。最后再一次抽真空，让器械在真空中干燥大约20minA10.2.2.3安置托盘于灭菌器中时必须保证蒙汽的足够循环与流通，空气移动与冷凝水的排除。宽松放置的灭菌器保证了灭菌剂最好的穿透效果A.10.2.2.4在蒸汽灭菌循环完成以后，内魔镜在足够冷却之前，不能碰触。A11本内窥镜为可重复使用的内窥镜，存方式温度一20℃~十60℃，相对湿度10%～90%。灭菌后的内魔镜应当按照无菌物品储存要求进行储存。
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