YY 0068.2-2008
基本信息
标准号： YY 0068.2-2008
中文名称：医用内窥镜硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0068.2-2008.Medical endoscopes-Rigid endoscope -Part 2:Mechanical properties and test methods.
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
YY 0068.2适用于医疗目的的硬性内窥镜。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY 0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
3术语和定义
YY 0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY 0068的本部分。
3.1内治疗器械endotherapy devrice在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内魔镜相同的或同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注1内治疗器械包括一些引导内窥镜或内治疗器械插人的器械,如:导管套管针或滑管等。内治疗器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全的面从与内窥镜不同的人体开口 处进入的器械。
注2:在GB 9706.19- -2000 的2. 1.102中使用了术语“内魔镜附件".
3.2器械通道instrument channel内窥镜或内治疗器械的一部分,规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿入。
3.2.1器械通道最小宽度minimum insertion channel width器械通道的最小内部宽度。
3.3插入部分insertion portion内窥镜或内治疗器械的一部分,该部分可插人人体自然孔道或外科切口,或插入内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。
3.3.1插入部分最大宽度maximum insertion portion width插入部分的最大外部寬度。
3.3.2工作长度working lengthL内窥镜插入部分的最大长度。
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
YY 0068.2适用于医疗目的的硬性内窥镜。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY 0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
3术语和定义
YY 0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY 0068的本部分。
3.1内治疗器械endotherapy devrice在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内魔镜相同的或同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注1内治疗器械包括一些引导内窥镜或内治疗器械插人的器械,如:导管套管针或滑管等。内治疗器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全的面从与内窥镜不同的人体开口 处进入的器械。
注2:在GB 9706.19- -2000 的2. 1.102中使用了术语“内魔镜附件".
3.2器械通道instrument channel内窥镜或内治疗器械的一部分,规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿入。
3.2.1器械通道最小宽度minimum insertion channel width器械通道的最小内部宽度。
3.3插入部分insertion portion内窥镜或内治疗器械的一部分,该部分可插人人体自然孔道或外科切口,或插入内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。
3.3.1插入部分最大宽度maximum insertion portion width插入部分的最大外部寬度。
3.3.2工作长度working lengthL内窥镜插入部分的最大长度。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0068.2-2008
部分代替YY0068-—1992
医用内窥镜
硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法
Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 2Mechanical properties and test methods2008-10-17发布
数码器
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
本部分第5章为推荐性条款。
YY0068医用内窥镜硬性内窥镜)分为4个部分：第1部分：光学性能及测试方法；第2部分：机板性能及测试方法：第3部分：标签和随附资料；
第4部分：基本要求。
本部分为YY0068的第2部分。
YY 0068.2-2008
本部分对应于ISO8600-1：2005光学和光电技术医用内瘾镜和内治疗器械第1部分：通用要求》及IS08600-4：1997光学和光学仪器医用内瘾镜和内窥镜附件第4部分：插人部分的最大宽度的测定》与IS08600-1:2005ISO8600-4:1997的一致性程度为非等效。本部分的术语和定义与IS08600-6：2005光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第6部分：术语》的概念一致。
本部分与ISO8600中各部分的差异如下：按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分：补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插人部分外表面质量内容本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8.4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日起，YY0068—1992中被替代的条同时废止。本部分与GB112442005配套使用，有关要求是对GB11244—2005中相关要求的补充。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣，齐伟明、马莉。1范围
医用内窥镜硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法
YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求，试验方法本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。规范性引用文件
YY0068.22008
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然面，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义
YY0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY0068的本部分3.1
内治疗器械endotherapydevice
在内窥镜手术中，以检查，诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械
注1：内治疗器械包括一些引导内境镜或内治疗器械插人的器被，如：导管，套管计或滑管等，内治疗器械也包括一些在内痴镜观察下使用的，为了安全目的而从与内衰镜不同的人体开口处进人的器械。注2：在GB9706.19—2000的2.1.102中使用了术语内瘾镜附件”，3.2
器械通道instrumentchannel
内瘾镜或内治疗器械的一部分，规定内窥镜或内治疗器碱通过该部分穿人。3.2.1
器械通道最小宽度minimiminsertion channelwidth器械通道的最小内部宽度。
插入部分insertionportion
内窥镜或内治疗器械的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。
插入部分最大宽度maximuminsertion portionwidth插人部分的最大外部宽度。bZxz.net
工作长度working length
内窥镜插人部分的最大长度
法式周长french
YY0068.2-2008
内窥镜插人部分横截面（圆形或非园形）尺寸的一种度量，定义为：F-3U/
式中：
一内窥镜横面外线绕的最小周长（见图1），单位为毫米（mm）U
插入部
横裁面示意图
镜箱sheath
用于引导内赖镜或内治疗器械的外部插人管道。镜桥bridge
四髓的都件。
把内窥镜连接
4要求
4.1 尺寸
你值充益
4.1.1工作长度
内窥镜工作长
4.1.2插入部分最大费售
在度不得大于生产广提供的使用说明书中规定的尺小。内凳铠插人部分
4.1.3器越通道最小室购
对于含器械通道的内该通道的政小宽度应不小于标称值，4.1.4目镜罩尺寸
对于含观察目镜的内窥镜读目德置的形状应设计成图2所示的形状，并且图2中的尺寸和允差应符合表1规定
图2目镜罩形状简图
4.2配合
尺寸名义值
4.2.1锁止和插拆
表1尺寸和差
±10°
YY 0068.2-2008
如果内窥镜临床应用中需与镜鞘或镜桥镜鞘配合，则两者间的锁止与插拆应特合下述要求：司）配合后应能锁止，
锁止应可靠
b）插人轻松自如新饰便
4.2.2定位和密封
临床应用中需与镜赠或镜桥、镜鞘配合的内宽镜，配合后应满足下还要求：a）锁止后应是位可靠，无检动现象，b）锁止后成出可良好，傲渗水性试验时工内渗水不得超过5消。4.3封装
4.3.1雾层
含光学元件的小境镜，封闭的内部应洁宿于爆，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。4.3.2封装可能性
合光学元件的内腹镜应能承受如下害封性的试验不失效a）水下Q时12h水压试验
b）按制造商靓定的灭菌或消毒方法循环20次试验注：4.3.2b)不用
一次性使用的内意您
4.4强度和刷度
如果内窥镜描
分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易摄坏时，制适商应在随附资料中给出警告说明，同时指明易责和易折部位文声明能
验证，试验的作用力或为适成不小于声明值。如果内瘾镜插人部
最大作用
或力矩该作用力或力矩应通过试验免许适度弯曲时，那么制造商应在随附资料中给出充许的弯曲部位和最大揽度，以及最大挑度下的作用和试验方法。注：适用性确定取决于临床的不断反馈，或制造商白我吉明，或资深人员的进价，4.5连接
内窥镜构成的各连接部分，若采用紫配自方式连接，其配合处应无明显可见缝隙：若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均勾、脱焊、堆焊或明显的麻点现象，若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。4.6插入部分外表面质量
插人部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在，对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插人部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：包）警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明b）安全的操作规程：
c操作者需通过专门培训才能使用的声明。3
YY0068.2--2008
5试验方法
5.1尺寸测量
5.1.1设备
标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检验。测量工具的最小读数：对于工作长度的测量应优于1mm对于插人部分最大宽度和器械通道最小宽度的测量应优于0.05mm；对于目镜罩尺寸的测量应优于允差值的10%。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.2环境条件
室温23 ℃±5℃
5.1.3步骤
测量步骤按常规方法。其中F，的测量，对于圆载面可通过外圆直径的测量换算得到。5.2配合检查
5.2.1锁止和插拆试验
5. 2. 1. 1 设备
标准拉力计或其他等效工具。
测量工具的最小读数应优于耍求的最小读数的10%，5.2.1.2环境条件
室温下。
5.2.1.3步骤
5.2.1.3.1用专用夹具或软性绳套连接内窥镜目镜罩端或其引出端5.2.1.3.2试验步骤按常规方法。其中试验的作用点应落在样品试件的机械轴或其延长线上，作用力方向与该机械轴平行。
5.2.2定位和配合试验
环境条件：室温下。
4.2.2a)的试验，通过操作配合检查子以验证。4.2.2b）的试验，在内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合锁止后进行将镜鞘末端用套管套紧并在结合处密封。套管头部用橡皮管接通压差不低于1m水柱的水源。打开水源并持续1min，观察1min内内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合处的渗漏情况。5.3封装检查
5.3.1雾层试验
5.3.1.1设备
控温水浴锅1台，最高可控水温不低于50℃，控温准确度优于士1C。5.3.1.2环境条件
5.3.1.2.1室温23℃±5℃
5.3.1.2.2水浴锅供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在士2%以内5.3.1.3步骤
5.3.1.3.1准备待试内宽镜样品2支，登于室温环境下平衡1h。5.3.1.3.2水浴锅置于明亮环境下，水温调节于40C后预热1h。5.3.1.3.3将1支内宽镜的插人部分全部漫人40C水中，另1支的插人部分末端小部分浸人40水中。
5.3.1.3.4立即进行像面观寨检查并持续至少1min。5.3.1.3.510min后取出内窥镜，立即擦干并将内窥镜末端对着明亮天空进行像面观察检查。4
5.3.1.3.6然后放在规定室温环境下平衡1h以上5.3.1.3.7按常规方法接净光学零件外表面。5.3.1.3.8将内瘾镜末端对着明亮天空，进行像面观察检查。5.3.2封装可靠性试验
5.3.2.1设备
YY0068.22008
5.3.2.1.1制造商规定的符合临床应用的消毒或灭菌工具和器材。若制造商声称产品可耐受高温高压多次灭菌，应选用符合临床应用的蒸汽压力灭菌器一个，最高温度可达134及以上，蒸汽压可达200 kPa以上.
5.3.2.1.2深度1m的水酒1个，底面尺寸大小应可保证所测样品试件效平。5.3.2.2环境条件
室温5 ℃~30 ℃
5.3.2.3步骤
5.3.2.3.1按制造商规定的灭菌或消毒方法重复循环20次试验。5.3.2.3.2再浸人1m深的水槽中保持12h。5.3.2.3.3取出内窥镜后立即按常规方法擦净表面。5.3.2.3.4观察光学系统。
5.4强度和刚度试验
5.4.1强度试验
最大作用力或力矩的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时，力的作用点和方向按最不利条件选取
5.4.2刚度试验
最大挠度和作用力的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时，最大挑度按悬壁梁方式在最远端垂直起始机械轴线方向施力试验。5.5连接检查
通过目视观察配合手感检查予以验证。5.6插入部分外表面质量
以目力观赛、手感试验或用棉球抹擦查看有无拖丝法检查验证。对于因特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插人部分，应查阅随附资料并给出评价意见，
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0068.2-2008
部分代替YY0068-—1992
医用内窥镜
硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法
Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 2Mechanical properties and test methods2008-10-17发布
数码器
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
本部分第5章为推荐性条款。
YY0068医用内窥镜硬性内窥镜)分为4个部分：第1部分：光学性能及测试方法；第2部分：机板性能及测试方法：第3部分：标签和随附资料；
第4部分：基本要求。
本部分为YY0068的第2部分。
YY 0068.2-2008
本部分对应于ISO8600-1：2005光学和光电技术医用内瘾镜和内治疗器械第1部分：通用要求》及IS08600-4：1997光学和光学仪器医用内瘾镜和内窥镜附件第4部分：插人部分的最大宽度的测定》与IS08600-1:2005ISO8600-4:1997的一致性程度为非等效。本部分的术语和定义与IS08600-6：2005光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第6部分：术语》的概念一致。
本部分与ISO8600中各部分的差异如下：按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分：补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插人部分外表面质量内容本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8.4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日起，YY0068—1992中被替代的条同时废止。本部分与GB112442005配套使用，有关要求是对GB11244—2005中相关要求的补充。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣，齐伟明、马莉。1范围
医用内窥镜硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法
YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求，试验方法本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。规范性引用文件
YY0068.22008
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然面，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义
YY0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY0068的本部分3.1
内治疗器械endotherapydevice
在内窥镜手术中，以检查，诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械
注1：内治疗器械包括一些引导内境镜或内治疗器械插人的器被，如：导管，套管计或滑管等，内治疗器械也包括一些在内痴镜观察下使用的，为了安全目的而从与内衰镜不同的人体开口处进人的器械。注2：在GB9706.19—2000的2.1.102中使用了术语内瘾镜附件”，3.2
器械通道instrumentchannel
内瘾镜或内治疗器械的一部分，规定内窥镜或内治疗器碱通过该部分穿人。3.2.1
器械通道最小宽度minimiminsertion channelwidth器械通道的最小内部宽度。
插入部分insertionportion
内窥镜或内治疗器械的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。
插入部分最大宽度maximuminsertion portionwidth插人部分的最大外部宽度。bZxz.net
工作长度working length
内窥镜插人部分的最大长度
法式周长french
YY0068.2-2008
内窥镜插人部分横截面（圆形或非园形）尺寸的一种度量，定义为：F-3U/
式中：
一内窥镜横面外线绕的最小周长（见图1），单位为毫米（mm）U
插入部
横裁面示意图
镜箱sheath
用于引导内赖镜或内治疗器械的外部插人管道。镜桥bridge
四髓的都件。
把内窥镜连接
4要求
4.1 尺寸
你值充益
4.1.1工作长度
内窥镜工作长
4.1.2插入部分最大费售
在度不得大于生产广提供的使用说明书中规定的尺小。内凳铠插人部分
4.1.3器越通道最小室购
对于含器械通道的内该通道的政小宽度应不小于标称值，4.1.4目镜罩尺寸
对于含观察目镜的内窥镜读目德置的形状应设计成图2所示的形状，并且图2中的尺寸和允差应符合表1规定
图2目镜罩形状简图
4.2配合
尺寸名义值
4.2.1锁止和插拆
表1尺寸和差
±10°
YY 0068.2-2008
如果内窥镜临床应用中需与镜鞘或镜桥镜鞘配合，则两者间的锁止与插拆应特合下述要求：司）配合后应能锁止，
锁止应可靠
b）插人轻松自如新饰便
4.2.2定位和密封
临床应用中需与镜赠或镜桥、镜鞘配合的内宽镜，配合后应满足下还要求：a）锁止后应是位可靠，无检动现象，b）锁止后成出可良好，傲渗水性试验时工内渗水不得超过5消。4.3封装
4.3.1雾层
含光学元件的小境镜，封闭的内部应洁宿于爆，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。4.3.2封装可能性
合光学元件的内腹镜应能承受如下害封性的试验不失效a）水下Q时12h水压试验
b）按制造商靓定的灭菌或消毒方法循环20次试验注：4.3.2b)不用
一次性使用的内意您
4.4强度和刷度
如果内窥镜描
分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易摄坏时，制适商应在随附资料中给出警告说明，同时指明易责和易折部位文声明能
验证，试验的作用力或为适成不小于声明值。如果内瘾镜插人部
最大作用
或力矩该作用力或力矩应通过试验免许适度弯曲时，那么制造商应在随附资料中给出充许的弯曲部位和最大揽度，以及最大挑度下的作用和试验方法。注：适用性确定取决于临床的不断反馈，或制造商白我吉明，或资深人员的进价，4.5连接
内窥镜构成的各连接部分，若采用紫配自方式连接，其配合处应无明显可见缝隙：若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均勾、脱焊、堆焊或明显的麻点现象，若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。4.6插入部分外表面质量
插人部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在，对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插人部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：包）警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明b）安全的操作规程：
c操作者需通过专门培训才能使用的声明。3
YY0068.2--2008
5试验方法
5.1尺寸测量
5.1.1设备
标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检验。测量工具的最小读数：对于工作长度的测量应优于1mm对于插人部分最大宽度和器械通道最小宽度的测量应优于0.05mm；对于目镜罩尺寸的测量应优于允差值的10%。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.2环境条件
室温23 ℃±5℃
5.1.3步骤
测量步骤按常规方法。其中F，的测量，对于圆载面可通过外圆直径的测量换算得到。5.2配合检查
5.2.1锁止和插拆试验
5. 2. 1. 1 设备
标准拉力计或其他等效工具。
测量工具的最小读数应优于耍求的最小读数的10%，5.2.1.2环境条件
室温下。
5.2.1.3步骤
5.2.1.3.1用专用夹具或软性绳套连接内窥镜目镜罩端或其引出端5.2.1.3.2试验步骤按常规方法。其中试验的作用点应落在样品试件的机械轴或其延长线上，作用力方向与该机械轴平行。
5.2.2定位和配合试验
环境条件：室温下。
4.2.2a)的试验，通过操作配合检查子以验证。4.2.2b）的试验，在内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合锁止后进行将镜鞘末端用套管套紧并在结合处密封。套管头部用橡皮管接通压差不低于1m水柱的水源。打开水源并持续1min，观察1min内内窥镜与镜鞘或与镜桥、镜鞘配合处的渗漏情况。5.3封装检查
5.3.1雾层试验
5.3.1.1设备
控温水浴锅1台，最高可控水温不低于50℃，控温准确度优于士1C。5.3.1.2环境条件
5.3.1.2.1室温23℃±5℃
5.3.1.2.2水浴锅供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在士2%以内5.3.1.3步骤
5.3.1.3.1准备待试内宽镜样品2支，登于室温环境下平衡1h。5.3.1.3.2水浴锅置于明亮环境下，水温调节于40C后预热1h。5.3.1.3.3将1支内宽镜的插人部分全部漫人40C水中，另1支的插人部分末端小部分浸人40水中。
5.3.1.3.4立即进行像面观寨检查并持续至少1min。5.3.1.3.510min后取出内窥镜，立即擦干并将内窥镜末端对着明亮天空进行像面观察检查。4
5.3.1.3.6然后放在规定室温环境下平衡1h以上5.3.1.3.7按常规方法接净光学零件外表面。5.3.1.3.8将内瘾镜末端对着明亮天空，进行像面观察检查。5.3.2封装可靠性试验
5.3.2.1设备
YY0068.22008
5.3.2.1.1制造商规定的符合临床应用的消毒或灭菌工具和器材。若制造商声称产品可耐受高温高压多次灭菌，应选用符合临床应用的蒸汽压力灭菌器一个，最高温度可达134及以上，蒸汽压可达200 kPa以上.
5.3.2.1.2深度1m的水酒1个，底面尺寸大小应可保证所测样品试件效平。5.3.2.2环境条件
室温5 ℃~30 ℃
5.3.2.3步骤
5.3.2.3.1按制造商规定的灭菌或消毒方法重复循环20次试验。5.3.2.3.2再浸人1m深的水槽中保持12h。5.3.2.3.3取出内窥镜后立即按常规方法擦净表面。5.3.2.3.4观察光学系统。
5.4强度和刚度试验
5.4.1强度试验
最大作用力或力矩的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时，力的作用点和方向按最不利条件选取
5.4.2刚度试验
最大挠度和作用力的试验按制造商指明的方法进行。若制造商未指明方法时，最大挑度按悬壁梁方式在最远端垂直起始机械轴线方向施力试验。5.5连接检查
通过目视观察配合手感检查予以验证。5.6插入部分外表面质量
以目力观赛、手感试验或用棉球抹擦查看有无拖丝法检查验证。对于因特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插人部分，应查阅随附资料并给出评价意见，
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