YY/T 0684-2008
基本信息
标准号： YY/T 0684-2008
中文名称：ISO 10310: 1995 神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0684-2008/ISO 10310: 1995.Neurosurgical implants- Marking and packaging of implantable neural stimulators.
YY/T 0684规定了用于刺激神经系统(脑脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。
YY/T 0684还涵盖可植入的或外部接人的辅助部件,其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器.
YY/T 0684没有规定应用植人式神经刺激器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准婴求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植人式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1神经刺激器neural stimulator用电刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的器械,包括-一个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植人的或外部接人到人体的所有辅助部件。
2.2植入式脉冲发生器implant pulse generator自身带有电源的可植人式器械,其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。
2.3编程器;控制器programmer ;controllr外部接人器械,用来控制或调整神经刺激器系统的参数。
2.4植入式rF接收器implant RF receiver自身不带电源的可植入式器械,其依靠发射器和天线发出的射频(RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。
2.5发射器;驱动盒transmitter ;driver box便携式器械,包含用来控制植人式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。
注1:发射器通常包括一个电源,也可以有天线,还包括--些用户易用的控制器和内部可调控制器.
2.6天线antenna用来启动植人式RF接收器的发射线圈。
注2;天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤,接近植人式RF接收器的位置。
YY/T 0684规定了用于刺激神经系统(脑脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。
YY/T 0684还涵盖可植入的或外部接人的辅助部件,其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器.
YY/T 0684没有规定应用植人式神经刺激器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准婴求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植人式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1神经刺激器neural stimulator用电刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的器械,包括-一个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植人的或外部接人到人体的所有辅助部件。
2.2植入式脉冲发生器implant pulse generator自身带有电源的可植人式器械,其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。
2.3编程器;控制器programmer ;controllr外部接人器械,用来控制或调整神经刺激器系统的参数。
2.4植入式rF接收器implant RF receiver自身不带电源的可植入式器械,其依靠发射器和天线发出的射频(RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。
2.5发射器;驱动盒transmitter ;driver box便携式器械,包含用来控制植人式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。
注1:发射器通常包括一个电源,也可以有天线,还包括--些用户易用的控制器和内部可调控制器.
2.6天线antenna用来启动植人式RF接收器的发射线圈。
注2;天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤,接近植人式RF接收器的位置。
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0684---2008/IS0 10310.1995神经外科植入物
植入式
神经刺激器的标识和包装
Neurosurgical implants--Marking and packaging ofimplantable neural stimulators(IS0 10310:1995,IDT
2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T0684—2008/IS010310:1995本标准等同采用IS010310：1995神经外科植人物植人式押经刺激器的标识和包装》。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。1
1范围
YX/T 0684—2008/ISO 10310:1995神经外科植入物植入式
神经刺激器的标识和包装
本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求，
本标推还涵盖可植入的或外部接人的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部挖制器和编程器
本标准没有规定应用植入式神经刺器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
神经刺激器neural stimmlalor
用电刺激神经系统（脑、脊髓、末机神经和邻近组织)的器械，包括·个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植入的或外部接人到人体的所有辅助部件。2.2
植入式脉冲发生器implantpalsegenerator自身带有电源的可植人式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间欧的方式对神经系统进行刺激。2.3
编程器，控制器
programmer; controller
外部接人器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。2.4
植入式 RF 接收器implant RF recelver自身不带电源的可植人式器械，其依靠发射器和天线发出的射频（RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。
发射器,驱动盒transmitter ;driver box便携式器械，包含用来控制植人式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。注1，发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可两控制器。2.6
天线antenna
用来启动植入式RF接收器的发射线圈。注2：天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤，接近植入式RF接收器的位置。2.7
电缆cable
用来连接发射器和天线，外部和人体的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。YY/T0684—2008/IS010310:1995注3：一根电缆可以包含不止一根电线或导线。2.8
植入式导线[广义］implantlead[extension]用来植人并连接植人式脉冲发生器或RF接收器与刺激电极的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。
连接器
connector
独立可植人式部件，用于在植人式部件问建立电连接2.10
适配器
adapter
连接部件，用于电学上和物理上不兼容部件间的连接2.11
（刺激）电极
(stimulation)electrode
与神经组织或液形成接触面，并携带电刺激电流。电传导部件通常在植导线的末端！，用来2.12
单包装
包含一个单独单元或工具包的包装2.13
muisopack
多包装
包含许多单包
的包装。
器械标识
3.1标识
植人式脉冲发生器植人式RF接收器编程器和发射器应永久性地标识如信息制造商的务
b）类型标示：
者/或商标；
c）5.2c)中描送的底列号或批号3.2无损标识
每个植人式脉冲发生器和植人式RF接收器应具有植人后无损识别器械制造商和类型标示的方法。
4包装
4.1单包装
每个完整的神经刺激器和/或独立部件应包装在一个单包装里。每个单包装应提供一份第6章中规定的相关随附文件的复印件。不必破坏包装层就可以得到随附文件，以保持无菌状态提供的器械无菌。4.2多包装
一个多包装中包含一个或多个单包装。多包装应在正常的交付，运输和贮存过程中保护内容物。5包装标识
5.1总则
标识应易读，在正常的交付、运输和贮存之后能保持清晰，不应对内容物产生不利的影响。2
5.2单包装
单包装应至少包括如下信息：
内容物及数量的描述，包括类型标示；制造商和/或供应商的名称和地址；内容物相应的序列号（前缀“序列号”或“SN\)和/或批号：YY/T06842008/IS010310:1995
生产日期或失效日期（月/年)，前缀如“有效日期到”，“exp”；若适用，单词\无菌（STERILE)\或“非无菌（NONSTERILE）”，以及对其影响的警告性声明；在有效的灭菌包装上标注其为灭菊包装灭菌方法，若适用；
若适用，词语“一次性使用”或等效的措打开单包装的文疗
图示说明；
贮存和运输的可接受亲件。
多包装
多包装应至少包括如下信息：
或供应商的名称和地址
制造商和
单包装的
和内容物的插述（包括类型标示），c贮存/运输的可接受条件
6随附文件
每个单独的随附文件应包括
a）制造商社成供应商的名称和地址b）文件的发布年。
6.2可植入式部件
包括可植人件的每个单包装应提供。2.1和或6.2.2规定的相应的随附文件。6.2.1植入式脉发生器和植入式RF接收器a）一式两份的注册文件应至少包括如下内容1）指明一份复即件在器械植人后返还给制造商或提使商，另一份复即件保存在患者记录里；能容纳大列内容的空间：
器械的类四标示、名称或描述；器械的序列号或批号；
患者身份；
植人日期：
器械植人地的名称和地址
b）标识卡的一份复印件应至少包括如下内容：1）指明该卡由患者保留；
能容纳下列内容的空间：
器械的类型标示和名称；
器械序列号或批号；
患者身份；
植入日期；
器械植入地的名称和地址；
关于MRI检查的警告；
YY/T 0684—2008/IS0 10310:1995.一关于通过安全通道和系统的建议程序。c）若适用，任何药物活性涂层材料(例如抗生素)和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。d）单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用：1）植人式脉冲发生器
类型标示；
一适用的缩程器的类型标示，若适用；脉神冲幅度，以伏特为单位，
脉冲频率，以赫兹或每秒的脉冲次数为单位；脉冲波形，以单相或双相表示；脉种持续时间，以毫秒或微秒为单位，·循环刺激器械的运行和停止次数，波升和被降的次数；
特定或标称输出下连续使用，器械的预期寿命；岩适用，电源重新充电或更新的说明；若适用，植人式脉冲发生器的外部调整方式，或不允许任何外部调整的说明；“一若植人式脉冲发生器以非灭菌状态提供，应推荐·种灭菌方法和充许灭菌的最大次数。
2）植入式RF接收器
类型标示，
载波频率，以千赫兹或兆赫兹为单位；脉冲波形和幅度，以伏特为单位，以最大可调输出时运行和可调范围表示，若适用适用发射器的类型标示；
一适用天线的类型标示；
若植人式RF接收器以非灭菌状态提供，应推祥一种灭菌方法和充许灭菌的最大次数。
6.2.2其他可植入的部件
a）若适用，任何药物活性涂层材料（例如抗生素)和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。b）单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用：1）植入导线：
类型标示：
与植人导线兼容的器械；
—一总长，以厘米为单位，外径(若适用)，以毫米为单位；若植人导线以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和充许灭菌的最人次数。连接器和适配器：
类型棕示；
欲连接或能连接的设备！
总长，以厘米为单位，外径（若适用)，以毫米为单位：-若连接器或适配器以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和允许灭菌的最大次数。
3）电极：
组威材料王
电极的图示，尺寸以毫米为单位；对电极而言，可以与其欲连接的植人导线、连接器系统或植人导线的类型标示分离；4
YY/T0684—2008/IS010310,1995A.1总则
附录A
（资料性附录）
基本原理
本标涉及植人式神经刺激器的安全使用。这些设备适当的标志和标签可以为内科医生、外科医生和惠者提供有用的、重要的信息。本标准不包括临床的无关信息和要求。本标准要求的基本理论对于使用者是重要的临床信息。本标准范围很广，包括了目前发展水平的技术和知识。然而，在为内科医生和患者提供足够安全和知识的前提下，本标准不应限制将来的创新。A,2特定章条的解释
下述为本标准特定章条的解释，章条号与标准正文中章条号对应。1范围
可植人式神经刺激器包括下列所有神经组织，中枢神经和末梢神经组织。4.1
一个单包装可能会包含不止一个部件（例如隧道工具和附件）作为一个工具包。单包装的定义允许一个单独的单元或工具包。个工具包可以包括若干部件。6.2.26) 2)
连接器和适配器的外径可能是不规则的。因此，只有在适用的时候外径的测量才是重要的。YY/T 0684-2008
中华人民共和国医药
行业标准
神经外科植入物植入式
神经刺激器的标识和包装
YY/T0684—2008/ISO10310:1995*
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街 16 号邮编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标雅出版杜秦皇岛印剧厂印刷各地新毕书店经销
6印张0.75字数 12千字
开本880×1230
2009 年 1 月第 一版
2009年1月第一次印刷
书号：155066-2-19319
定价14.00
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533www.bzxz.net
261011/8002890/
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0684---2008/IS0 10310.1995神经外科植入物
植入式
神经刺激器的标识和包装
Neurosurgical implants--Marking and packaging ofimplantable neural stimulators(IS0 10310:1995,IDT
2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T0684—2008/IS010310:1995本标准等同采用IS010310：1995神经外科植人物植人式押经刺激器的标识和包装》。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。1
1范围
YX/T 0684—2008/ISO 10310:1995神经外科植入物植入式
神经刺激器的标识和包装
本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求，
本标推还涵盖可植入的或外部接人的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部挖制器和编程器
本标准没有规定应用植入式神经刺器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
神经刺激器neural stimmlalor
用电刺激神经系统（脑、脊髓、末机神经和邻近组织)的器械，包括·个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植入的或外部接人到人体的所有辅助部件。2.2
植入式脉冲发生器implantpalsegenerator自身带有电源的可植人式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间欧的方式对神经系统进行刺激。2.3
编程器，控制器
programmer; controller
外部接人器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。2.4
植入式 RF 接收器implant RF recelver自身不带电源的可植人式器械，其依靠发射器和天线发出的射频（RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。
发射器,驱动盒transmitter ;driver box便携式器械，包含用来控制植人式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。注1，发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可两控制器。2.6
天线antenna
用来启动植入式RF接收器的发射线圈。注2：天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤，接近植入式RF接收器的位置。2.7
电缆cable
用来连接发射器和天线，外部和人体的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。YY/T0684—2008/IS010310:1995注3：一根电缆可以包含不止一根电线或导线。2.8
植入式导线[广义］implantlead[extension]用来植人并连接植人式脉冲发生器或RF接收器与刺激电极的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。
连接器
connector
独立可植人式部件，用于在植人式部件问建立电连接2.10
适配器
adapter
连接部件，用于电学上和物理上不兼容部件间的连接2.11
（刺激）电极
(stimulation)electrode
与神经组织或液形成接触面，并携带电刺激电流。电传导部件通常在植导线的末端！，用来2.12
单包装
包含一个单独单元或工具包的包装2.13
muisopack
多包装
包含许多单包
的包装。
器械标识
3.1标识
植人式脉冲发生器植人式RF接收器编程器和发射器应永久性地标识如信息制造商的务
b）类型标示：
者/或商标；
c）5.2c)中描送的底列号或批号3.2无损标识
每个植人式脉冲发生器和植人式RF接收器应具有植人后无损识别器械制造商和类型标示的方法。
4包装
4.1单包装
每个完整的神经刺激器和/或独立部件应包装在一个单包装里。每个单包装应提供一份第6章中规定的相关随附文件的复印件。不必破坏包装层就可以得到随附文件，以保持无菌状态提供的器械无菌。4.2多包装
一个多包装中包含一个或多个单包装。多包装应在正常的交付，运输和贮存过程中保护内容物。5包装标识
5.1总则
标识应易读，在正常的交付、运输和贮存之后能保持清晰，不应对内容物产生不利的影响。2
5.2单包装
单包装应至少包括如下信息：
内容物及数量的描述，包括类型标示；制造商和/或供应商的名称和地址；内容物相应的序列号（前缀“序列号”或“SN\)和/或批号：YY/T06842008/IS010310:1995
生产日期或失效日期（月/年)，前缀如“有效日期到”，“exp”；若适用，单词\无菌（STERILE)\或“非无菌（NONSTERILE）”，以及对其影响的警告性声明；在有效的灭菌包装上标注其为灭菊包装灭菌方法，若适用；
若适用，词语“一次性使用”或等效的措打开单包装的文疗
图示说明；
贮存和运输的可接受亲件。
多包装
多包装应至少包括如下信息：
或供应商的名称和地址
制造商和
单包装的
和内容物的插述（包括类型标示），c贮存/运输的可接受条件
6随附文件
每个单独的随附文件应包括
a）制造商社成供应商的名称和地址b）文件的发布年。
6.2可植入式部件
包括可植人件的每个单包装应提供。2.1和或6.2.2规定的相应的随附文件。6.2.1植入式脉发生器和植入式RF接收器a）一式两份的注册文件应至少包括如下内容1）指明一份复即件在器械植人后返还给制造商或提使商，另一份复即件保存在患者记录里；能容纳大列内容的空间：
器械的类四标示、名称或描述；器械的序列号或批号；
患者身份；
植人日期：
器械植人地的名称和地址
b）标识卡的一份复印件应至少包括如下内容：1）指明该卡由患者保留；
能容纳下列内容的空间：
器械的类型标示和名称；
器械序列号或批号；
患者身份；
植入日期；
器械植入地的名称和地址；
关于MRI检查的警告；
YY/T 0684—2008/IS0 10310:1995.一关于通过安全通道和系统的建议程序。c）若适用，任何药物活性涂层材料(例如抗生素)和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。d）单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用：1）植人式脉冲发生器
类型标示；
一适用的缩程器的类型标示，若适用；脉神冲幅度，以伏特为单位，
脉冲频率，以赫兹或每秒的脉冲次数为单位；脉冲波形，以单相或双相表示；脉种持续时间，以毫秒或微秒为单位，·循环刺激器械的运行和停止次数，波升和被降的次数；
特定或标称输出下连续使用，器械的预期寿命；岩适用，电源重新充电或更新的说明；若适用，植人式脉冲发生器的外部调整方式，或不允许任何外部调整的说明；“一若植人式脉冲发生器以非灭菌状态提供，应推荐·种灭菌方法和充许灭菌的最大次数。
2）植入式RF接收器
类型标示，
载波频率，以千赫兹或兆赫兹为单位；脉冲波形和幅度，以伏特为单位，以最大可调输出时运行和可调范围表示，若适用适用发射器的类型标示；
一适用天线的类型标示；
若植人式RF接收器以非灭菌状态提供，应推祥一种灭菌方法和充许灭菌的最大次数。
6.2.2其他可植入的部件
a）若适用，任何药物活性涂层材料（例如抗生素)和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。b）单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用：1）植入导线：
类型标示：
与植人导线兼容的器械；
—一总长，以厘米为单位，外径(若适用)，以毫米为单位；若植人导线以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和充许灭菌的最人次数。连接器和适配器：
类型棕示；
欲连接或能连接的设备！
总长，以厘米为单位，外径（若适用)，以毫米为单位：-若连接器或适配器以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和允许灭菌的最大次数。
3）电极：
组威材料王
电极的图示，尺寸以毫米为单位；对电极而言，可以与其欲连接的植人导线、连接器系统或植人导线的类型标示分离；4
YY/T0684—2008/IS010310,1995A.1总则
附录A
（资料性附录）
基本原理
本标涉及植人式神经刺激器的安全使用。这些设备适当的标志和标签可以为内科医生、外科医生和惠者提供有用的、重要的信息。本标准不包括临床的无关信息和要求。本标准要求的基本理论对于使用者是重要的临床信息。本标准范围很广，包括了目前发展水平的技术和知识。然而，在为内科医生和患者提供足够安全和知识的前提下，本标准不应限制将来的创新。A,2特定章条的解释
下述为本标准特定章条的解释，章条号与标准正文中章条号对应。1范围
可植人式神经刺激器包括下列所有神经组织，中枢神经和末梢神经组织。4.1
一个单包装可能会包含不止一个部件（例如隧道工具和附件）作为一个工具包。单包装的定义允许一个单独的单元或工具包。个工具包可以包括若干部件。6.2.26) 2)
连接器和适配器的外径可能是不规则的。因此，只有在适用的时候外径的测量才是重要的。YY/T 0684-2008
中华人民共和国医药
行业标准
神经外科植入物植入式
神经刺激器的标识和包装
YY/T0684—2008/ISO10310:1995*
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街 16 号邮编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标雅出版杜秦皇岛印剧厂印刷各地新毕书店经销
6印张0.75字数 12千字
开本880×1230
2009 年 1 月第 一版
2009年1月第一次印刷
书号：155066-2-19319
定价14.00
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533www.bzxz.net
261011/8002890/
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