YY/T 0687-2008.Surgical instruments- Non-cutting ，articulated instruments-General specifications.
当器饭全邵顿合时,唇头因应元全吻合。器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当,形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有任何阻力。除非另有规定,器械不应有任何锐边，钳口各侧周围的锐边应除去。器械的关节应能平稳活动，松紧适当;器械应能用两个手指轻易开闭。
4.3 表面状况
4.3.1概述(外观)
各表面不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。无|碳化钨硬质合金镶片的器械柄部不应用金黄色。
4.3.2表面终加工(粗糙度)
表面终加工应是下列情况之下，或者是它们的组合:
a) 镜面抛光;
b) 减少反光的加工，的如更面抛光.无光泽发黑加工:
c) 外加覆盖层,例如为全缘目的面进行的覆盖层。
挫1。眼面粗糙度应事通过适当的工序来实现，例如磨光、副光电抛光再加上俄面抛光(玻聘珠滚压或锻刷光)。机精度应当均习地滑.眩光减少。
注2:具有镜面粗植
械应当经过充分磨削，除去所有的表而疵病.并经数光除去磨制痕迹以达到镜面粗糙度。镜面粗糙度应通过话当工序来达到。经终加工后,其毛面粗糙度Ra之数值应不大于:镜面为0.4 pum,减少反光的加工为0.8 um.
4.3.3钝化和最后处理(耐腐蚀性)
除非器械的冶
不允许(例如有硬焊或软焊的焊缝)，器械应经过符合这类不锈钢特性的钝化处理或其他电化学
注1:钝化处理的力法.网如经过电抛光或者置于10%(体积分数)硝酸溶液中处理.处理时间不少于30 min,温度
在10C-6心之间。然后。器械应用水留净，并在热空气中干燥。
注2:如果关节处进折.则润滑剂应当无腐蚀性,并按有关国家的药典规定,适用于医用。
处理后的器械应照5.3.3规定的一种或 二种耐腐蚀性方法进行试验，经5. 3.3.2沸水试验后，不应有明显的腐蚀痕选要5.3.3. 1硫酸铜试验后(除另有规定外)器械上不应有铜附着层。在硫酸铜液滴周围、焊接部或铜烟接站合部的铜附着物，或者由于硫酸铜液造成的抛光面发明,这些均忽略不计。关节部、锁止牙、唇头齿等小滞位上的轻微铜附着物也忽略不计。
注:耐腐蚀性的测定方法有再的可货时.买方应说明是否两种试验都要进行,成者说明进行其中一种试验。如买方不作说明.则由制造厂在产品标准中作出规定。
4.4 弹性
止血钳和持针钳经5.4.1或5.42弹性试验后,不应有明显变形。眼纹或其他任何永久变形。
注:5.4.1用于逐批检查,5.4.2用于周期检查，
4.5 夹持功能

CS 11.040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 06872008
代替YY/T0453--2003,YY/T1G30—2003,YY/T91067—1999外科器械
非切割铰接器械
通用技术条件
Surgical instruments-Non-cutting,articulaled instrunments-Generalspccifications
(1SO 715l:1988,Surgical instruments—Non-cuttring,erticulated instrumentsGeneral requirements and test methods,MOD)2008-10-17发布
数效码防访
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T 0687—2008
本标准修改采用IS07151：1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》本标准根据1S07151:1988重新起草，在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151：1288章条编号的对照一览表。
根据标准化工作导则，结合国内实际情况，在采用1S07151：1988时，本标准做了一些修改。有关技术性差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些技术性差异及其原因的一览表。本标准代替YY/T0453—2003《投牙钳通用技术条件》、YY/T10302003《持针钳通用技术条件》、YY/T91067—1999《穿鳃式技工钳技术条件》。本标准的附录A、附录B为资料性附录：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口，本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。
本标准所代替标准的历饮版本发布情况：GB8666.1—1988.YY/TC453—2003;-GB11229-1976.GB112291989.YY91030—1999.YY/T1030—2003;—ZBC33008—1985.YY/T91067—1999.1
外科器械
非切割铰接器械
通用技术条件
YY/T 0687—2C08
标准规定了非切割较接器械的要求，试验方法、检验规则，标志，包装、运辅、购存，本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A.B.C、D、E、F、G、H、K.N、T标R)(ISO6508-1：1999.MOD)
GB/T12202007不锈钢棒
CB/T2828.12003计数抽样检验程序第1部分：按接收重量限（AQL）检索的遂批检验抽样H划(ISO2859-1:1999.IDT)
GB/T28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（@9VISO6507-1:1997）外科器械金属材料：第1部分：不锈钢（IS07153-1：1991.MOD)YY/T 0294.12005
YY/T10522004
3材料
手术器械标志
除了镶嵌件外，器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。表1材料牌号
非切割铰接器械（牵开器除外）叶片
牵开器
4要求
4.1硬度
YY/T0294.1
材料牌号
GB/T1220
23Cr13
12C:13.20Cr13.06C-19Ni10
12C-13.20Cr13
器械（不包括05C-19Ni10材料制造的构件）应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC(约390HV~485HV），两片之差应不大于4HRC碳化钨硬质合金镶片的硬度应不小于1000HV两片之差应不于50 HV10-
注：如选用其他材料，热处理硬度应符合相对应的热处理规范。4.2制造工艺和使用性能
器械应按确认的工艺标准制造。YY/T 0687-2008
当器械全部锁合时，唇头齿应完全吻合。器械两部分的牙齿和齿尘锋利度应适当，形状应相同。牙齿应合并在重新打开器报时不应有任何阻力。
除非另有规定，器械不应有任何锐边，错口各侧周围的锐边应除去。器械的关节应能平稳活动，松紧适当：器极应能用两个手指轻易开闭4.3表面状况
4.3.1概述（外观）
各表面不应有砂眼、裂纹和磨提痕迹。器械不应有残余皮酸液油脂以及研磨剂和地光剂残渣。无碳化硬质合金镶片的器械柄部不应用金黄色。4.3.2表面终加工（粗糙度）
或者是它们的组合：
表面终加工应是下列情况
a）镜面抛光：
减少反光的加工、彻如面抛光、无光泽发黑加工6）
c）外加覆盖层，创女缘目的而进行的覆盖层注1：锻面粗撞度应学通过适当的工序来实现钢如磨光，制治、电抛光再期上皎面抛光（玻瑞珠淡压或锻面刷光）。粗精度应当均
注2：具有镜面粗度
量、眩光减少
器械应当经过充分增削·除去所有的表面能病，并经抛光除去磨刺衰迹以达到镜面粗髓度。镜面粗耀度应道过适当工序来达到经终加工后其粗糙度Ra之数值应不大下镜面为0.生um，减少反光的加工为0.8um。4.3.3钝化和最咸5（耐腐他性）除非器被的冶
处理或其他电化学
生不充许（例如有更焊或软焊的焊缝），器械应经过符合这类不钱钢待性的钝化注1：纯化处理的方去，刻如经过电抛光或者置于10%体积分数确酸溶液中处理，处理时间不少于30min，温度在10℃-6C之间，然后，器模应用水漂净，并在热空气中干燥注2：如聚关节处量骨，则润精剂应当无腐馍性并按有关用家的药典规定，适用于医用处理后的器械应，3.3规定的种或中耐腐蚀性方法进行试验。经5.3..2沸水试验后，不应有明显的腐蚀痕通经3.3.1硫酸铜试验后（除另有规定外）器械上不应有铜时着层。在疏酸铜液滴周围、焊接部或铜焊
结合部的铜附着物·或者
于硫酸铜液造成的抛光面发晴，这些均忽略不计。关节部、锁止牙、唇头齿等小解意上的轻微铜附着物也忽略不计。注：耐离键性的测定方法求两重，订贷时，买方应说明是否两种武验都要进行，教者说明进行其中一种试，如买方不作说明，则由制造广年产准中作出规定。4.4弹性
止血销和持针钳经5.4.1或5.车2弹性试验后，不应有明显变形，裂纹或其他任何永久变形。注：5.4.1用于逐批检查，54.2用于周期检壶4.5夹持功能
持针钳经5.5夹持功能试验后，不管加我的方向是纵向的或是横向的均不应有纤维材料的滑脱。4.6强度
拔牙钳和技工钳承受产品标准规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形。5试验方法
5.1硬度
按GB/T4340.1或GB/T230.1，在相对应的钳口和杆片进行试验时，硬度应符合4.1的规定。5.2制造工艺和使用性能
用正常的视力（如果必要，经过校正）检查器械，应符合4.2的规定。2
5.3表面状况
5.3.1概述（外观）
用正常的视力（如果必要，经过校正）检查器械，应符合4.3.1的规定。5.3.2表面终加工（粗糙度）
YY/T 0687-2008
用样块比较法或电测法进行测量应符合4.3.2的规定。质量仲裁用电测法进行。5.3.3钝化和最后处理耐蹈蚀性试验）5.3.3.1硫酸铜试验
5. 3.3. 1,1试验溶液
五水硫酸铜I（CuSO·5H0)
硫酸[o(H,SO,)=1.84g/m
蒸水或去离子水
5. 3. 3. 1. 2 器具
玻璃或陶瓷烧杯
5. 3. 3. 1. 3试样的准
用肥电和温永活涤器我，在蒸增水中彻底漂疗再漫入95%（体积分数的乙享中，最后进行干燥，5.3.3. 1.4程序
将器械放人室
盛在烧杯中的试验溶液中浸6mi，取出器械用蒸罐水或质量相当的水清洗，或用湿脱脂棉擦争，检盒器械上销沉积的痕迹，应符合4.33的规定。5.3.3.2洗水试酶
5.3.3.2.1试利
蒸馏水或夫
5.3.3.2.2器店
玻璃、陶瓷麻
适当的耐腐健不锈钢容器
5.3.3.2.3试样准备
用肥皂和温水
器械，然后在本（5.33.2.1)中彻底漂净最后干燥。5. 3. 3. 2. 4程序
将器城放人盛（大（5.3.3.2.T)的烧杯或其他容器中至少30mim。接着将器械在试验用水中冷却至少1h。
将器械从水中联
在空气中2h，用于帮用力擦器被，符合3.3的规定。5. 4弹性试验
5. 4. 1弹性试验 1免费标准下载网bzxz
定的试验钢丝放在器裁钳口端部，将器械完全锁合至最后一牙位置，然后将一根符合表2或表3规
放松，反复3次，器械应符合4.的规定。5. 4. 2弹性试验 2
将一根符合表2或表3规定的试验钢丝放在需械钳口端部，然后将器械完全锁合至最后一牙位置，把处于此位置的器械在室温下保持3h，器械应符合4.4的规定表2止血钳试验用钢丝
试验钢丝
YY/TC294.1中规定的M
GR/T1220中规定的06Cr19Ni10
其他类似材料
试验钢丝直径
单位为米
止血钳公称长度(总长）
130L150
150L200
YY/T 05872008
试验钢丝
YY/T0294.1中规定的M
GB/T1220中规定的06Cr19Ni10
其他类似材料
5.5夹持功能试验
表3持针钳试验用钢丝
武验刚丝直径
单位为毫米
持针钳公称长度（总长）
将直径不大于0.2Inm的塑性纤维丝（如：缝合线）置于持针钳钳口距端部三分之一处，将持针钳完全锁合，对纤维丝加20N的拉力，应符合4.5的规定。5.6强度试验
5.6.1拔牙钳强度试验
用厚度比产品标准规定的拔牙钳头部间隙大5mm、形状与拔牙钳头端钳豫基本相吻合的不锈钢块，放在头部前端，在柄部的最高点施加产品标准规定的压力，持续1min，应符合4.6的规定。5. 6.2技工钳强度试验
用直径为1.2mm的不锈钢丝放在技工钳头部前端，在柄部的最高点施加产品标准规定的压力，特续1min，应符合4.6的规定。
检验规则
6.1验收
器械应经制造厂质量检验部门进行检验·合格后方可提交订货方验收，6.2检验方式
器械应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）6.3逐批检验
6.3.1器械的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2器械的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项日、检验水平和AQI（接收质量限）接表4的规定（按每百单位产品不合格数计）。表4透批检验
不合格分类
不合格分类组
检验项目
检验水平
周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：连续生产中的产品每两年不少于一次：间随一年以上再投产：
在设计、工艺、材料有重大改变时：国家质量监督检验机构提出要求时，m
6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行，YY/T 0687—2008
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组，检验项目、判别水平、RQL（不合格质量水平)和抽样方案按表5的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表5周期检验
不合格分类
检验项目
判别水平
抽样方案
7标志
每把器械按YY/T1052—2004应有下列标志：制造厂代号或商标：
b）材料标志。
7.2检验合格证上应有下列标志：制造厂名称或商标；
b）检验员代号。
7.3小包装盒上应有下列标志：
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称：
型式或规格：
数量：
产品标准号：
产品注册号。
包装、运输、贮存
每把器械装人中性塑料袋，内应有检验合格证，数把同一型式规格的器械装人小包装盒内。特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的器械应此存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内，器械经包装后在遵守购存规则的条件下，应保证在一年半内不牛锈。5
YY/T 0687—2008
附录A
（资料性附录）
本标准章条编号与IS07151:19B8章案编号对照表A.1给出了本标准章条编号与ISO7151：1988章条编号对照一览表。表 A.1本标准章条编号与ISO 7151:1988章条编号对照本标准章条编号
4.3,1~4.3. 3
6.3,1,6.3.2
6.4.16.4.3
附录B
对应的国际标准章条编号
4.1.1.4.1.2,4.1.3.4.2
4.4.1--4.4.3
4. 1.2.4.1.3
（资料性附录）
本标准与ISO7151:1988技术性差异及其原因表B.1给出了本标与ISO7151:1988技术性差异及其原因的-览表表B.1本标准与ISO7151:1988技术性差异及其原因本标准章条编号
技术性差异
增加检验规则、标志、包装、运输、此存
国际标准改为国家标准和行业标准：增加引用标准
增加国家标准材料牌号：
增加材料的选范围：
删除铆钉螺钉的材料选择
原4.1.2、4.1.3试验方法内容从要求中转至试验方法5.1：
增加硬度范园的自由度
制造工艺条题增加使用性能
概述条题增加外观，将6.2内容列人，并将试验方法内容转出
表面终加工条题增加粗糙度.将粗趋度数值到入
钝化和最后处理条题增加耐离蚀·并将耐离蚀性的要求列人；
增加其他电化学处理
增加弹性的一种试验方法
增加强度要求
增加制造工艺的试验方法
增加强度试验的方法
增加检验规则、标志、包装、运输、建存
使标准内容完整，便于验收
YY/T 0687—2008
15O683-13：1998已作废：ISO6507-1:1982被等效采用、ISO6508：1986被修改采用：1SO7153-11983被修改来用，我国标准已不同程度的采用国际标准为完善标准，增加引用标准
行标材料与我国规行国标有差异，不少材料内采购有困难，但有相近成分的材料可选辉，故标准中增加材料国家标准引用，方便不同用户选择本标准包含的器械较广，原材料不能满足新器械的选用
餠钉，螺钉属非主要部件
求与试验方法分章列出
扩大材料的选择
部分内容属使用性能
便于条题与内容相对应，并使娶求与试验方法分意列出
便于条题与内容相对应，并使要求有相应的试验方法
更于条题与内容相对应，并使要求有相应的试验方法
允许各种最后处理方式，只要达到耐腐蚀性要求效率高，同样达到检验的自的
适用拔牙钳、技工错的特性
使要求均有试验方法
使要求有试验方法
为使标准内容完整，换作性增强YY/T 0687-2008
中华人民共和国医药
行业标准
外科器械
非切割铰接器械通用技术条件
YY/T0687-2008
中国标准出版社出版发行
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电话：6852394668517548
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2009年1月第一版
2009年1月第一次印刷
书号：155066-219310
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