YY/T 0106-2008
基本信息
标准号： YY/T 0106-2008
中文名称：医用诊断X射线机通用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0106一2008.General specifications for medical diagnostic X-ray equipment.
YY/T 0106规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类要求和试验方法。
YY/T 0106适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,宜执行相应的国家或行业专用标准。
YY/T 0106不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 , IDT)
GB 9706.3- -2000医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7 :1998)
GB 9706. 11- -1997医用电气设备第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt 1EC 60601-2 28 :1993)
GB 9706. 12- 1997医用电气设备第-部分:安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994)
GB 9706. 14- 1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32 :1994)
GB 9706. 15- 1999医用电气设备第一部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:1995)
GB9706. 23- -2005 医用电气设备 第 2-43部分:介人操作X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-43 : 2000 ,IDT)
GB 9706.24- 2005 医用电气设备 第2-45 部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC 60601-2-45 : 2001 ,IDT)
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
GB/T 19042.1- 2003 医 用成像部门的评价及例行试验第 3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999,IDT)
GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-3:1996,IDT)
YY 0076- -1992金 属制件的镀层分类技术条件
YY/T0202医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291- -2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0106规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类要求和试验方法。
YY/T 0106适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,宜执行相应的国家或行业专用标准。
YY/T 0106不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 , IDT)
GB 9706.3- -2000医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7 :1998)
GB 9706. 11- -1997医用电气设备第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt 1EC 60601-2 28 :1993)
GB 9706. 12- 1997医用电气设备第-部分:安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994)
GB 9706. 14- 1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32 :1994)
GB 9706. 15- 1999医用电气设备第一部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:1995)
GB9706. 23- -2005 医用电气设备 第 2-43部分:介人操作X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-43 : 2000 ,IDT)
GB 9706.24- 2005 医用电气设备 第2-45 部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC 60601-2-45 : 2001 ,IDT)
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
GB/T 19042.1- 2003 医 用成像部门的评价及例行试验第 3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999,IDT)
GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-3:1996,IDT)
YY 0076- -1992金 属制件的镀层分类技术条件
YY/T0202医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291- -2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
标准图片预览
标准内容
ECS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0106—2008
代替YY/T0106—2004
医用诊断X射线机通用技术条件
General specifications for medical diagnostic X-ray equipment2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0106：2004医用诊断X射线机通用技术条件》。本标推与YY/T0106—2004相比主要变化如下：重新编写了第1章，进一步明确了本标准的适用范围；增加了第3章术语和定义；
一修订了第1章，明确了产品的分类、组成要求，YY/T 0106—2008
一重新编排了第5章，使本标准的要求条月更清晰，并修订或删除了部分条目；二.一删除了附录A（资料性附录)适用的X射线机的国家标准、行业标准；删除了附录B(规范性附录)安全。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口，本标起草单位：北京厅东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：卢金明、孙雨娟、刘百实、陈勇，本标所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T 0106 1993;
YY/T 0106--2004。
1范围
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0106—2008
本标准规定了医用诊断X射线机（以下简称X射线机）的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用丁本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标谁。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3·-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高乐发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GI39706.11.1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IFC 60601-2-28:1993)GB9706.12—1997医用电气设备第.-部分：安全通用要求三.并列标准诊断×射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997医用电气设备
第2部分：×射线设备附属设备安个专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB9706.15一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 6060l-1-1:1995)GB9706.23—2005医用电气设备
第2-13部分：介入操作X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-43:2000,1DT)
GB9706.24一2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45：2001,IDT）GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透规系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1：1999,JI)T)GB/T19042.3—·2005医用成像部门的评价及例行试验第 3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验（IEC612233-3：1996IDT）YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0202医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149、GB/T19042.1--2003以及GB/T19042.3-2005确立的术语和定义适用于本标准。1
YY/T0106—2008
4分类和组成
4.1分类
可按产品的预期用途和/或产品的结构进行分类，安全分类应符合GB9706.1—1995的分类要求。4.2组成
X射线机至少应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、机械支撑装置组成。
X射线机还可包含下列组成部件：高压连接件射线机附属设备、X射线机成像装置等。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
a）环境温度：10
b）相对湿度：3g
c）大气压力：7
5.1.2电源条件
a~1060hPa
X射线机的工作电源条件应满是
的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的士10%a）产品标准
b）电源频率
Hz±1Hz;
产品标准
规定的电源电阻（现定适应的电源电阻应不小子e
101规定值
d）产品标准规定的电源容量
5.2电功率
2000中10.2.2a)表
5.2.1最大输出电功率
对于以连续方式和以间歇方式工作的×射线机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应统
5.2.2标称电功率
应规定在加载时间为x射线管电压为100kV时，X射线机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但未得金于15。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a对于以连方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电压调节范围和调节方式：
b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合：对于乳腺X射线机，GB9706.24—2005中50.103.1的要求；对于其他X射线机，GB9706.32000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）对于以连续方式和/或以间歌方式工作的X射线机，应规定X射线管电流调节范围和调节2
方式；
b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合对于乳腺X射线机，GB9706.24—2005中50.103.2的要求；对于其他X射线机，GB9706.3—2000中5C.103.2的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
YY/T 0106—2008
a）对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式：b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合；对于乳腺X射线机，CB9706.24-2005中50.1033的要求；对于其他X射线机，GB9706.32000申50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合
对于以间方的X射线机，应规定电流时间积调节范围和调音方式：a）
产品标准应规定电流时间积值的偏差，旧车少应符合b）
5.3.5防过载
腺×射线机GB970624
上地x射线机GB9706.3
005中50.103
的要求
2000中50,103.4的要求。
X射线机应有防过载措施，保证载因素的选择不会超过×射线管的额定容量。应符合使用说明
我因素组合。
书中给出的最大
5.4成像性能
5.4.1间接摄
彩和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标接透谢（不包括教字系统）成像性能，至少应规定下列要求：准，产品标准应规定间接摄影和间规定条件下系统的线对
寸分辨率
规定条件上统的低对
小比度分群率
影像接收器工射面空气比释动能和（或）气比科动能率）X射线机的公射空气比释动能和（或）释动能率
数字减影血管造影（DSAX射线设备成像性能5.4.2
数字减影血管造战文射线设备，产品标准至少应规定下列要求：动态范围；
对比度灵敏度；
可视空间分辨率；
d）有关伪影的要求。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
如适用，附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定5.5.4制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动力应不小于100N。
YY/T 0106—2008
5.5.5启动力
在连续 X射线辐射状态卜,需要人力操作的运动部分,启动力应不大于50 N。5.5.6承重
支撑成年惠者的装置，在承受100kg质量后应能正常工作。5.5.7噪声
X射线机在空载状态下运行时（非承重状态)产生的噪市应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。5.6软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件的功能。5.7X射线体层摄影装置
应符合YY/T0202的要求。
5.8高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB5579中有关型式和基本尺于，标志,连接的要求。5.9外观
文射线机的外观应符合下列要求：a）X射线机外形应整齐.美观、表面平整光洁、色泽均句、不得有伤斑、裂缝等缺陷：b）X射线机的干要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。5.10环境试验
应符合YY/T0297—2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5. 3. 3a)、5. 3. 4a)、5. 5. 4 和 5. 6 的要求。5.11安全
应符合GB 9706.11995、GB9706.32000、GB 9706.111997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14 1997, GB 9706. 151999,GB 9706.23 2005,GB 9706, 24 2005 及 YY 0505—2005 的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合 5. 1. 1 的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）网电压及相数符介产品标的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz±1Hz
c）电源电阻值符合5.1.2c)的规定；l）电源容量符合5.1.2d)的规定6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在连续方式下，按导致最人输出电功率的加载因紊组合，连续加载3min，观察有无异常现象；在间歌方式下，按导致最人输出电功率的加裁因素组合加载，观有无异常现蒙。6.2.2标称电功率
以间歇方式工作的X射线机，按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流，加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.1a)的要求：b）X射线管电压值的偏差：
一：-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.1的规定进行；-其他X射线机按GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行。6.3. 2 X 射线管电流
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差：
：-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.2的规定进行；其他X射线机按GB9706.3--2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差：
-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.3的规定进行其他X射线机按GB9706.3-2000中 50.104.3 a)的规定进行6. 3, 4电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行：a）实际操作观察判是否符合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差：
——乳腺X射线机按GB9706.21-2005中50.101.1的规定进行；其他X射线机按GB9706.3一2000中50.104.4的规定进行，6.3.5防过载
YY/T0106--2008
调X射线机参量室使用说明书中规定的最人加载因素组个值，当再调节任一加裁因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续谢节的X射线机，防过载装置的动作电压值在高于使用说明中规定的最商X射线管电压值时（不能超过5kV)，应不能曝光和/或示警。
6.4成像性能
6.4.1间接摄影和间接透视成像性能按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T19042.1--2003中相应的规定进行，或按产品标雅规定的方法进行试验。
6. 4. 2数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能宜按GB/T19012.3—2003中相应的规定进行，或按产品标准规定的方法进行试验。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范用用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
YY/T 0106—2008
6.5,3角度指示值
实际操作，用角度具测量。
6.5.4制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.5启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.6承重
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作巾晟不利位置，将100kg载荷均勾分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子,将 100 kg 载荷均勾分布在 0.1 tn2的支承面上达1 min,观察是否能正常工作。6.5.7噪声
声级计探头距×射线机表面1m、距地面1.5m，用声级计\A”级计权网络进行测量，按最大噪值计算。
6.6软件功能
实际操作观察，
6.7X射线体层摄影装置
按YY/T0202的规定进行。
6.8高压电缆插头、插座
按5.8的规定进行。
6.9外观
日力观察。
6.10环境试验
按YY/T0291—2007的规定进行
6.11安金
按GB9706.1—1995.GB9706.3—2000、GB9706.11--1997、GB9706.12—1997.GB9706.111997,GB9706,15—1997，GB9706.23—2005,GB9706.242005放YY0505—2005的规定进行。6
YY/T 0106-2008
中华人民共和国医药
行业标准
医用诊断 X射线机通用技术条件YY/T 0106-—2008
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电话：6852394668517548
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开本880×12301/16
印张 0.75字数13下字
2008 年 12 月第一版
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0106—2008
代替YY/T0106—2004
医用诊断X射线机通用技术条件
General specifications for medical diagnostic X-ray equipment2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0106：2004医用诊断X射线机通用技术条件》。本标推与YY/T0106—2004相比主要变化如下：重新编写了第1章，进一步明确了本标准的适用范围；增加了第3章术语和定义；
一修订了第1章，明确了产品的分类、组成要求，YY/T 0106—2008
一重新编排了第5章，使本标准的要求条月更清晰，并修订或删除了部分条目；二.一删除了附录A（资料性附录)适用的X射线机的国家标准、行业标准；删除了附录B(规范性附录)安全。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口，本标起草单位：北京厅东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：卢金明、孙雨娟、刘百实、陈勇，本标所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T 0106 1993;
YY/T 0106--2004。
1范围
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0106—2008
本标准规定了医用诊断X射线机（以下简称X射线机）的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用丁本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标谁。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3·-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高乐发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GI39706.11.1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IFC 60601-2-28:1993)GB9706.12—1997医用电气设备第.-部分：安全通用要求三.并列标准诊断×射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997医用电气设备
第2部分：×射线设备附属设备安个专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB9706.15一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 6060l-1-1:1995)GB9706.23—2005医用电气设备
第2-13部分：介入操作X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-43:2000,1DT)
GB9706.24一2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45：2001,IDT）GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透规系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1：1999,JI)T)GB/T19042.3—·2005医用成像部门的评价及例行试验第 3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验（IEC612233-3：1996IDT）YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0202医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149、GB/T19042.1--2003以及GB/T19042.3-2005确立的术语和定义适用于本标准。1
YY/T0106—2008
4分类和组成
4.1分类
可按产品的预期用途和/或产品的结构进行分类，安全分类应符合GB9706.1—1995的分类要求。4.2组成
X射线机至少应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、机械支撑装置组成。
X射线机还可包含下列组成部件：高压连接件射线机附属设备、X射线机成像装置等。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
a）环境温度：10
b）相对湿度：3g
c）大气压力：7
5.1.2电源条件
a~1060hPa
X射线机的工作电源条件应满是
的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的士10%a）产品标准
b）电源频率
Hz±1Hz;
产品标准
规定的电源电阻（现定适应的电源电阻应不小子e
101规定值
d）产品标准规定的电源容量
5.2电功率
2000中10.2.2a)表
5.2.1最大输出电功率
对于以连续方式和以间歇方式工作的×射线机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应统
5.2.2标称电功率
应规定在加载时间为x射线管电压为100kV时，X射线机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但未得金于15。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a对于以连方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电压调节范围和调节方式：
b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合：对于乳腺X射线机，GB9706.24—2005中50.103.1的要求；对于其他X射线机，GB9706.32000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）对于以连续方式和/或以间歌方式工作的X射线机，应规定X射线管电流调节范围和调节2
方式；
b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合对于乳腺X射线机，GB9706.24—2005中50.103.2的要求；对于其他X射线机，GB9706.3—2000中5C.103.2的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
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a）对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式：b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合；对于乳腺X射线机，CB9706.24-2005中50.1033的要求；对于其他X射线机，GB9706.32000申50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合
对于以间方的X射线机，应规定电流时间积调节范围和调音方式：a）
产品标准应规定电流时间积值的偏差，旧车少应符合b）
5.3.5防过载
腺×射线机GB970624
上地x射线机GB9706.3
005中50.103
的要求
2000中50,103.4的要求。
X射线机应有防过载措施，保证载因素的选择不会超过×射线管的额定容量。应符合使用说明
我因素组合。
书中给出的最大
5.4成像性能
5.4.1间接摄
彩和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标接透谢（不包括教字系统）成像性能，至少应规定下列要求：准，产品标准应规定间接摄影和间规定条件下系统的线对
寸分辨率
规定条件上统的低对
小比度分群率
影像接收器工射面空气比释动能和（或）气比科动能率）X射线机的公射空气比释动能和（或）释动能率
数字减影血管造影（DSAX射线设备成像性能5.4.2
数字减影血管造战文射线设备，产品标准至少应规定下列要求：动态范围；
对比度灵敏度；
可视空间分辨率；
d）有关伪影的要求。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
如适用，附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定5.5.4制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动力应不小于100N。
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5.5.5启动力
在连续 X射线辐射状态卜,需要人力操作的运动部分,启动力应不大于50 N。5.5.6承重
支撑成年惠者的装置，在承受100kg质量后应能正常工作。5.5.7噪声
X射线机在空载状态下运行时（非承重状态)产生的噪市应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。5.6软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件的功能。5.7X射线体层摄影装置
应符合YY/T0202的要求。
5.8高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB5579中有关型式和基本尺于，标志,连接的要求。5.9外观
文射线机的外观应符合下列要求：a）X射线机外形应整齐.美观、表面平整光洁、色泽均句、不得有伤斑、裂缝等缺陷：b）X射线机的干要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。5.10环境试验
应符合YY/T0297—2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5. 3. 3a)、5. 3. 4a)、5. 5. 4 和 5. 6 的要求。5.11安全
应符合GB 9706.11995、GB9706.32000、GB 9706.111997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14 1997, GB 9706. 151999,GB 9706.23 2005,GB 9706, 24 2005 及 YY 0505—2005 的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合 5. 1. 1 的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）网电压及相数符介产品标的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz±1Hz
c）电源电阻值符合5.1.2c)的规定；l）电源容量符合5.1.2d)的规定6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在连续方式下，按导致最人输出电功率的加载因紊组合，连续加载3min，观察有无异常现象；在间歌方式下，按导致最人输出电功率的加裁因素组合加载，观有无异常现蒙。6.2.2标称电功率
以间歇方式工作的X射线机，按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流，加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.1a)的要求：b）X射线管电压值的偏差：
一：-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.1的规定进行；-其他X射线机按GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行。6.3. 2 X 射线管电流
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差：
：-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.2的规定进行；其他X射线机按GB9706.3--2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
用下列方法进行判定：
a）实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差：
-乳腺X射线机按GB9706.242005中50.104.3的规定进行其他X射线机按GB9706.3-2000中 50.104.3 a)的规定进行6. 3, 4电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行：a）实际操作观察判是否符合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差：
——乳腺X射线机按GB9706.21-2005中50.101.1的规定进行；其他X射线机按GB9706.3一2000中50.104.4的规定进行，6.3.5防过载
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调X射线机参量室使用说明书中规定的最人加载因素组个值，当再调节任一加裁因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续谢节的X射线机，防过载装置的动作电压值在高于使用说明中规定的最商X射线管电压值时（不能超过5kV)，应不能曝光和/或示警。
6.4成像性能
6.4.1间接摄影和间接透视成像性能按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T19042.1--2003中相应的规定进行，或按产品标雅规定的方法进行试验。
6. 4. 2数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能宜按GB/T19012.3—2003中相应的规定进行，或按产品标准规定的方法进行试验。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范用用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
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6.5,3角度指示值
实际操作，用角度具测量。
6.5.4制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.5启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.6承重
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作巾晟不利位置，将100kg载荷均勾分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子,将 100 kg 载荷均勾分布在 0.1 tn2的支承面上达1 min,观察是否能正常工作。6.5.7噪声
声级计探头距×射线机表面1m、距地面1.5m，用声级计\A”级计权网络进行测量，按最大噪值计算。
6.6软件功能
实际操作观察，
6.7X射线体层摄影装置
按YY/T0202的规定进行。
6.8高压电缆插头、插座
按5.8的规定进行。
6.9外观
日力观察。
6.10环境试验
按YY/T0291—2007的规定进行
6.11安金
按GB9706.1—1995.GB9706.3—2000、GB9706.11--1997、GB9706.12—1997.GB9706.111997,GB9706,15—1997，GB9706.23—2005,GB9706.242005放YY0505—2005的规定进行。6
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中华人民共和国医药
行业标准
医用诊断 X射线机通用技术条件YY/T 0106-—2008
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2008 年 12 月第一版
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