YY 0634-2008
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标准简介
YY 0634-2008.Ophthalmic instruments- Fundos cameras.
YY 0634规定T眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。
YY 0634不适用于下列型式的眼底照相机:
一同步体视摄影成像的跟底照相机;
一观察系统的 照明光源采用红外辐射的眼底照相机。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 5702- -2003 光源显色性评价方法
GB 9706.1-1995医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt I5o 10993-1 :1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5;1999，IDT)
GB/T 16886. 10- -2005 医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10.2002 ,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电气设备环境要求及试验方法
ISO 15004:1997眼科设备 基本要求和试验方法
CIE 13.3- -1995光源 显色性的测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1眼底照相机的分辨率resolving power of the fundus camen股底相邻两线能被识别的最小间隔,用每毫米线对表示(lp/mm).
3.2视场filed of view摄影的视场角。人眼出射光魔对最大尺寸2r的张角.见图1.
3.3摄影放大率magniication of photograpby在摄影的视场中心处,眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例,假定为正常眼状况并且
YY 0634规定T眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。
YY 0634不适用于下列型式的眼底照相机:
一同步体视摄影成像的跟底照相机;
一观察系统的 照明光源采用红外辐射的眼底照相机。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 5702- -2003 光源显色性评价方法
GB 9706.1-1995医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt I5o 10993-1 :1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5;1999，IDT)
GB/T 16886. 10- -2005 医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10.2002 ,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电气设备环境要求及试验方法
ISO 15004:1997眼科设备 基本要求和试验方法
CIE 13.3- -1995光源 显色性的测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1眼底照相机的分辨率resolving power of the fundus camen股底相邻两线能被识别的最小间隔,用每毫米线对表示(lp/mm).
3.2视场filed of view摄影的视场角。人眼出射光魔对最大尺寸2r的张角.见图1.
3.3摄影放大率magniication of photograpby在摄影的视场中心处,眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例,假定为正常眼状况并且
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0634--2008
眼科仪器
眼底照相机
Ophthalmicinsiruments-Fundus caineras(1S010940:1998,M0D)
2008-04-25发布
数码筋价
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的5.1.2为推荐性条款。
本标准修改用1SO10940：1998眼底照相机（英文版）。本标准与1S010940:1998的主要差异如下：）补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求，h）增补国家强制性安全标准GB 9706.1的要求作为\电气安全要求\指标1YY0634-2008
）本标准对ISO10940：1998标准中引用的IS015004：1997标准除光辆射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，宜接描述在本标准中；d）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10940：1998修改后重新起，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空自处用垂直单线（1)标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。范围
眼科仪器
眼底照相机
本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。限底照相机用于限底摄影成像。本标推不适用于下列型式的眼底照相机：-同步体视摄影成像的眼底照相机：一观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。2规范性引用交件
YY0634-2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtI5010993-1：1997）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1SO10993-5：1999，IDT)
GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：剃激与退发型超敏反应试险(ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法1SO15004：1997眼科设备基本要求和试验方法CIE13.3—1995光源显色性的测定方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标推。3.1
眼底照相机的分辨率
resolving power af the fundus camera眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示(lp/mm)。3.2
视场 filed of yiew
握影的视场角。
人眼出射光毓对最人尺小2r的张角，见图！.
摄影放大率magnification of photography在摄影的视场中心处，腿底日标在光敏靶上的实像和眼底自标的尺寸比例，假定为正常限状况并且在空气中该服前焦距为 17 mm。3. 4
高眼点目镜higheyeof pointeyepiece目镜有足够的出射光同距，可以满足配戴框架镜者操作。YY 0634-2008
显色指数color rendering index群能策舞女务
光源显色性的度量。
以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，，以百分比标定。OF CHINA
视场角：
4要求
仪器人射
4.1通用要求
眼出射光瞳
不同图像形式尺寸，的表示
服底照相机应应的光输安全标准规定的要4.2光学要求
眼底照相机应待去的要求
底期相机时
纯系和摄影芯
表1光学性能要求
膜的边级，控荐配备一个斜散光补偿器。要
视场中心处
视易角30
分辨率
现场角≥30°
视场充差
摄影放大率允差”
光学瞄准器的屈光度调节范围”患者密光不正补偿的调集范围
视场中部处（-1
视场进象处（)
视场中心处
视场中部处(r/2)
现场边馨处（）
280lp/mm
≥60 lp/mm
40lp/mrn
≥50 lp/mm
2:40 lp/mm
225 lp/mm
不小于：5D～+5D
不小了，4D～+2D(对于高眼点目镜）不小于：—15D~+15D
标准项目
观察照明光的显色指数
摄像闪光的相关色温
卫不适用于屏显全视场类仪器。b不适用于无光学目镜系统类仪器。4, 3结构和功能
4.3. 1一般要求
表丨 (续)
仪器应设计为对摄影无影哨的反射光和散射光存在4.3.2高眼点目镜
如果制造商声称目
应不小于17mm。
4.3.3可调亮度
R,≥85%
YY0634—2008
4 500 K≤T≤6 700 K
限点目镜，当测量该目镜的近眼部位该仪鑫的出射光睛间距时，该距离差度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比划的指示，仪器被制造成
4. 4专用信息
制造商应向用户是供眼底照相机处最大光强租最大乳栏状态时，个于光谱波长305nm~～1100nm间输出
该输出光谱应表征仪器出射的服明光束。的相
时光谱图谱
4.5材料
4.5、1直接接者或操作者度肤的应用部位材料，如托，头拍、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相客
物评价原则，应特合下速要求：a）按GF1885.1-2001的生
无细胞毒性：
无汽药型超敏反应
注，如果制造市述应用部能必须使用一次性使用的消毒或灭菌针料，例如一容性保球膜类隔高材料，刘本条要求仅是对新（的一次性材料的规定。6）选用先前在临床上普追应用并认为是适用的材料4.5.2照明装置中的国
不包括光学
星材料
4.6清洗、消毒或火请滑
应能阻燃
本条替换GB9706
4.6.1接触患者或操作者的部及其附近部位、应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角，
4.6.2由仪器使用说明书中给出的情洗，消毒或灭菌的方法不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能：
4.6.3仪器按触惠者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条替换GB9706.1—1995中10.1和10.2.1,按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
眼底照相机应符合GB9706.1-—1995标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求。
YY 0634—200B
5测试方法
5. 1光学要求检验
在4.2中所规定的要求，应使用测量误差小于被测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.1反射光和散射光检查
眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼（该模型眼的底部应有图案，其反射状态应模拟人眼）进行拍照，拍摄的结果应能清晰成像，以证实无对拍照有影响的反射光和激射光。5. 1. 2分辨率检测
分辨率应使用一白底照线的测标检测。黑线应等宽于黑线间的白底宽。线长应大于线宽的5倍并且白底的反射率应1.4倍（或更多倍）于黑线的反射率。测标应由每套二组构成，每组是相互平行的三线，二组线互成直角（见图2）。视标中心的一套为水平和垂直排列，视标边缘的每套为径向和切向排列，图2检验分辨率的测标
用于检测由表1所指定的中心，中部和边缘三个区域分辨率的测标所成像，应同时成像在一张摄箱上。
测标应在距眼底照相机出睡1m处拍照。用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部的白光源。或者，由一个峰值波长介于520nm~560口m，半峰宽小于80nm的绿色滤色片滤过的光源，测量时，在眼底照相机出处应设置孔栏，该孔栏中心应与出脑光轴重合，孔栏直径需根措眼底照相机随附文件规定的拍摄眼随孔直径选择。5.1.3视场检测
推荐检验方法如下：
退过拍摄一个距限底照相机出瞻1召位置的屏，检验规场，5.1.4摄影放大率检测
通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1m位置的，标有100mm标尺的屏，检验放大率。测量该标尺在底片上的长度L，单位：nm。则放大率M由下式给出：M-L/1.7
注：1.7的值由假定人眼在空气中焦距为17mm导出，5.1.5显色指数、相对色温的测定用光谱辐射计或其他适用的仪器测量，测试仪的人射窗口直径应不小于8mm。测量时测试仪的入射窗口应与眼底照相机的出瞳重合，并应在眼底照相机标称供电压时，光强和孔栏调至最大状态下进行。
得到的光谱按GB/T5702一2003标准计算色坐标工、y或、，再根据麦勒德等相关色温线或色品坐标图中的思体射轨迹找到对应的色温得到的光谐按CB/T5702-2003方法计算GB/T5702-2003中规定的i=1~8的8个检验色样的特殊显色指数R，～R：。显色指数按R,按式(1)计算：式中：
一对应1-1～8检验色样的持殊显色指数。R,
往：8个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅CE13.3—1995。5.2眼底照相机材料试验
5. 2. 1 总则
YY 0634—2008
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处興。
5.2.2生物拍容性试验
材料的生物相容性试验，按下述试验方法进行：材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5-2003的方法进行；材料的迟发型超触反应评价按照GB/T16886.10-2005的方法进行。5.2.3材料阻燃试验
5.2.3.1仪器设备
a）测温计，最高可测温度不低于680℃，精确度不低于士1%，格值不低于1℃；b）加温装置。
5.2.3.2准备
直圆钢样，长度300mm士3mm，公称直径6mm，两端面与轴线垂直。5.2.3.3试验
把钢摔一端不短于50mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20mm处测温监控：当加热至650℃士10C时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于测件上，约5：后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况。材料应不能自燃。5.3清洗、消毒或灭菌措施检验
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20消毒或灭菌来检验是否符合要求。
5.4环境试验
环境试验按GB/T14710—1993规定进行，5.5电气安全试验
试验顺序按GR9706.11995附录C的规定,试验方法执行GB9706.1—1995中指定的方法。5.6光辆射安全试验
按相应专用标准规定方法进行。6 随附文件
眼底照相机应附有包括使用说明、技术说明的文件。特别是应包含下述信息：a）制造商名称和地址；
仪器有效消毒的说明，特别是涉及到仪器返国制造商修理和维护的说明；e）在 4. 4,4.6. 3中指定的信息：如果可能，应声明原包装的眼底照相机满足相应标准所指定的运输环境：在GB 9706.1—1995中 6.8所指定的任何附加文件，e)此内容来自标准下载网
7标记
限底照相机应至少含有下列信息的永久标记：5
YY0634—2008
制造商或供应商名称和地址：
眼底照相机的名称和型号：
标准GB9706.1—1995所要求的标记。YY 0634-2008
中华人民共和国医药
行业标准
服科仪器眼底照相机
YY0634-2008
中国标准出版社出版发行
北京夏兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.nci.cn
电话：6952394668517548
中国标准出版杜秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数12千字
2008年9月第一版2008年9月第一次印刷书号：1550662-19053定价14.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（01068533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0634--2008
眼科仪器
眼底照相机
Ophthalmicinsiruments-Fundus caineras(1S010940:1998,M0D)
2008-04-25发布
数码筋价
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的5.1.2为推荐性条款。
本标准修改用1SO10940：1998眼底照相机（英文版）。本标准与1S010940:1998的主要差异如下：）补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求，h）增补国家强制性安全标准GB 9706.1的要求作为\电气安全要求\指标1YY0634-2008
）本标准对ISO10940：1998标准中引用的IS015004：1997标准除光辆射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，宜接描述在本标准中；d）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10940：1998修改后重新起，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空自处用垂直单线（1)标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。范围
眼科仪器
眼底照相机
本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。限底照相机用于限底摄影成像。本标推不适用于下列型式的眼底照相机：-同步体视摄影成像的眼底照相机：一观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。2规范性引用交件
YY0634-2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtI5010993-1：1997）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1SO10993-5：1999，IDT)
GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：剃激与退发型超敏反应试险(ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法1SO15004：1997眼科设备基本要求和试验方法CIE13.3—1995光源显色性的测定方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标推。3.1
眼底照相机的分辨率
resolving power af the fundus camera眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示(lp/mm)。3.2
视场 filed of yiew
握影的视场角。
人眼出射光毓对最人尺小2r的张角，见图！.
摄影放大率magnification of photography在摄影的视场中心处，腿底日标在光敏靶上的实像和眼底自标的尺寸比例，假定为正常限状况并且在空气中该服前焦距为 17 mm。3. 4
高眼点目镜higheyeof pointeyepiece目镜有足够的出射光同距，可以满足配戴框架镜者操作。YY 0634-2008
显色指数color rendering index群能策舞女务
光源显色性的度量。
以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，，以百分比标定。OF CHINA
视场角：
4要求
仪器人射
4.1通用要求
眼出射光瞳
不同图像形式尺寸，的表示
服底照相机应应的光输安全标准规定的要4.2光学要求
眼底照相机应待去的要求
底期相机时
纯系和摄影芯
表1光学性能要求
膜的边级，控荐配备一个斜散光补偿器。要
视场中心处
视易角30
分辨率
现场角≥30°
视场充差
摄影放大率允差”
光学瞄准器的屈光度调节范围”患者密光不正补偿的调集范围
视场中部处（-1
视场进象处（)
视场中心处
视场中部处(r/2)
现场边馨处（）
280lp/mm
≥60 lp/mm
40lp/mrn
≥50 lp/mm
2:40 lp/mm
225 lp/mm
不小于：5D～+5D
不小了，4D～+2D(对于高眼点目镜）不小于：—15D~+15D
标准项目
观察照明光的显色指数
摄像闪光的相关色温
卫不适用于屏显全视场类仪器。b不适用于无光学目镜系统类仪器。4, 3结构和功能
4.3. 1一般要求
表丨 (续)
仪器应设计为对摄影无影哨的反射光和散射光存在4.3.2高眼点目镜
如果制造商声称目
应不小于17mm。
4.3.3可调亮度
R,≥85%
YY0634—2008
4 500 K≤T≤6 700 K
限点目镜，当测量该目镜的近眼部位该仪鑫的出射光睛间距时，该距离差度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比划的指示，仪器被制造成
4. 4专用信息
制造商应向用户是供眼底照相机处最大光强租最大乳栏状态时，个于光谱波长305nm~～1100nm间输出
该输出光谱应表征仪器出射的服明光束。的相
时光谱图谱
4.5材料
4.5、1直接接者或操作者度肤的应用部位材料，如托，头拍、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相客
物评价原则，应特合下速要求：a）按GF1885.1-2001的生
无细胞毒性：
无汽药型超敏反应
注，如果制造市述应用部能必须使用一次性使用的消毒或灭菌针料，例如一容性保球膜类隔高材料，刘本条要求仅是对新（的一次性材料的规定。6）选用先前在临床上普追应用并认为是适用的材料4.5.2照明装置中的国
不包括光学
星材料
4.6清洗、消毒或火请滑
应能阻燃
本条替换GB9706
4.6.1接触患者或操作者的部及其附近部位、应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角，
4.6.2由仪器使用说明书中给出的情洗，消毒或灭菌的方法不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能：
4.6.3仪器按触惠者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条替换GB9706.1—1995中10.1和10.2.1,按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
眼底照相机应符合GB9706.1-—1995标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求。
YY 0634—200B
5测试方法
5. 1光学要求检验
在4.2中所规定的要求，应使用测量误差小于被测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.1反射光和散射光检查
眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼（该模型眼的底部应有图案，其反射状态应模拟人眼）进行拍照，拍摄的结果应能清晰成像，以证实无对拍照有影响的反射光和激射光。5. 1. 2分辨率检测
分辨率应使用一白底照线的测标检测。黑线应等宽于黑线间的白底宽。线长应大于线宽的5倍并且白底的反射率应1.4倍（或更多倍）于黑线的反射率。测标应由每套二组构成，每组是相互平行的三线，二组线互成直角（见图2）。视标中心的一套为水平和垂直排列，视标边缘的每套为径向和切向排列，图2检验分辨率的测标
用于检测由表1所指定的中心，中部和边缘三个区域分辨率的测标所成像，应同时成像在一张摄箱上。
测标应在距眼底照相机出睡1m处拍照。用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部的白光源。或者，由一个峰值波长介于520nm~560口m，半峰宽小于80nm的绿色滤色片滤过的光源，测量时，在眼底照相机出处应设置孔栏，该孔栏中心应与出脑光轴重合，孔栏直径需根措眼底照相机随附文件规定的拍摄眼随孔直径选择。5.1.3视场检测
推荐检验方法如下：
退过拍摄一个距限底照相机出瞻1召位置的屏，检验规场，5.1.4摄影放大率检测
通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1m位置的，标有100mm标尺的屏，检验放大率。测量该标尺在底片上的长度L，单位：nm。则放大率M由下式给出：M-L/1.7
注：1.7的值由假定人眼在空气中焦距为17mm导出，5.1.5显色指数、相对色温的测定用光谱辐射计或其他适用的仪器测量，测试仪的人射窗口直径应不小于8mm。测量时测试仪的入射窗口应与眼底照相机的出瞳重合，并应在眼底照相机标称供电压时，光强和孔栏调至最大状态下进行。
得到的光谱按GB/T5702一2003标准计算色坐标工、y或、，再根据麦勒德等相关色温线或色品坐标图中的思体射轨迹找到对应的色温得到的光谐按CB/T5702-2003方法计算GB/T5702-2003中规定的i=1~8的8个检验色样的特殊显色指数R，～R：。显色指数按R,按式(1)计算：式中：
一对应1-1～8检验色样的持殊显色指数。R,
往：8个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅CE13.3—1995。5.2眼底照相机材料试验
5. 2. 1 总则
YY 0634—2008
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处興。
5.2.2生物拍容性试验
材料的生物相容性试验，按下述试验方法进行：材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5-2003的方法进行；材料的迟发型超触反应评价按照GB/T16886.10-2005的方法进行。5.2.3材料阻燃试验
5.2.3.1仪器设备
a）测温计，最高可测温度不低于680℃，精确度不低于士1%，格值不低于1℃；b）加温装置。
5.2.3.2准备
直圆钢样，长度300mm士3mm，公称直径6mm，两端面与轴线垂直。5.2.3.3试验
把钢摔一端不短于50mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20mm处测温监控：当加热至650℃士10C时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于测件上，约5：后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况。材料应不能自燃。5.3清洗、消毒或灭菌措施检验
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20消毒或灭菌来检验是否符合要求。
5.4环境试验
环境试验按GB/T14710—1993规定进行，5.5电气安全试验
试验顺序按GR9706.11995附录C的规定,试验方法执行GB9706.1—1995中指定的方法。5.6光辆射安全试验
按相应专用标准规定方法进行。6 随附文件
眼底照相机应附有包括使用说明、技术说明的文件。特别是应包含下述信息：a）制造商名称和地址；
仪器有效消毒的说明，特别是涉及到仪器返国制造商修理和维护的说明；e）在 4. 4,4.6. 3中指定的信息：如果可能，应声明原包装的眼底照相机满足相应标准所指定的运输环境：在GB 9706.1—1995中 6.8所指定的任何附加文件，e)此内容来自标准下载网
7标记
限底照相机应至少含有下列信息的永久标记：5
YY0634—2008
制造商或供应商名称和地址：
眼底照相机的名称和型号：
标准GB9706.1—1995所要求的标记。YY 0634-2008
中华人民共和国医药
行业标准
服科仪器眼底照相机
YY0634-2008
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2008年9月第一版2008年9月第一次印刷书号：1550662-19053定价14.00元由本社发行中心调换
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