YY 0647-2008
基本信息
标准号： YY 0647-2008
中文名称：ISO 14607 :2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1069789
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0647-2008/ISO 14607 :2007.Non-active surgical implants-Mammary implants- Particular requirements.
1范围
YY 0647规定了供临床使用乳房植人物(或称为乳房假体,乳房植人体和人工乳房等,以下简称植人物)的专用要求。
YY 0647对预期性能.设计属性、材料.设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素，
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528--1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(modISO37:1996)
CB/T 529-1999硫化橡 胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)《rood ISO 34-1 ;1996)
YY/T 0640- -2008 无源 外科植人物通 用要求(ISO 14630- 2005 , IDT)
ISO 10993-1:2003医疗 器城生物学评价第 1部分:评价与试验和风险管理系统
ISO 14155-1用于人体的医疗 器城的临床研究第1部分:一般要求
IsO 14155-2用于人体的医疗 器械的临床研究第2部分;临床调查计划
NF S99-401-1994医疗器械 医用硅橡胶
3 术语和定义
GB/T 16886. 1. YY/T 0640.ISO 14155-1 .ISO 14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1前突出高度anterior projection以植入物的基底计,按其标称体积放置在水平面上时的最大高度。
3.2基底尺寸base dimensions植人物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴和短轴的长度.
3.3扩散diffusion植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的移动。
3.4注射部位injection sile
1范围
YY 0647规定了供临床使用乳房植人物(或称为乳房假体,乳房植人体和人工乳房等,以下简称植人物)的专用要求。
YY 0647对预期性能.设计属性、材料.设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素，
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528--1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(modISO37:1996)
CB/T 529-1999硫化橡 胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)《rood ISO 34-1 ;1996)
YY/T 0640- -2008 无源 外科植人物通 用要求(ISO 14630- 2005 , IDT)
ISO 10993-1:2003医疗 器城生物学评价第 1部分:评价与试验和风险管理系统
ISO 14155-1用于人体的医疗 器城的临床研究第1部分:一般要求
IsO 14155-2用于人体的医疗 器械的临床研究第2部分;临床调查计划
NF S99-401-1994医疗器械 医用硅橡胶
3 术语和定义
GB/T 16886. 1. YY/T 0640.ISO 14155-1 .ISO 14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1前突出高度anterior projection以植入物的基底计,按其标称体积放置在水平面上时的最大高度。
3.2基底尺寸base dimensions植人物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴和短轴的长度.
3.3扩散diffusion植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的移动。
3.4注射部位injection sile
标准图片预览
标准内容
ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY 06472008/IS0 14607:2007
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
Non-active surgical implantsMammary implantsParticular reguirements(1SO 14607:2007,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
期性能
设计性
设计评价
包装·
11由制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录)
附录D (规范性附录)
附录E(规范性附录）
附录F(规范性附录)
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
参考文献
表面特性测试
充体完整性试验
阀和注射部位性能的测试方法
YY0647—2008/IS014607.2007
硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料）可供植人的乳房植人物进行机概性能测试告知患者的信息
告知使用者的信息
硅像胶体外渗出的评价方法
本标准为全文强制性标准。
YY 0647-—2008/1S0 14607:2007本标准等同采用1SO14607：2007无源外科植人物乳房植人物的专用要求》标准本标推中“临床前评价（7.2）\和“无菌（9）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。
本标准由国家食品药品监整管理局提出。本标准的附录 A,附录 B.附录 C、附录 D、附录 E.附录 F、附录 G 是标准的规范性附录,附录 H 是标难的资料性附录。
本标准由全国外科销人物及矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起章单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。本标准主要起草人：冯晓明，上斐，方压，王召旭、王春仁、奚廷斐。YY 0647-—2008/IS0 14607:2007引
应用于无源外科植人物时，除了一级中的要求外，本标准还提供了针对外科植人物的基本原则提供了相应方法。
应用于临床使用乳房植入物时，本标准也提供工验证方法，无源外科植人物有三个等级的标准。如下所述(一级为最高）：
一级，无源外科植入物的通用要求；二级：无源外科植入物的专用要求！三级：无源外科植人物殊要求。此标准是一个二级标推单乳房植人物的专用要求。一级标准（即YY/T
难中还另有要求。
包含所有适用重无源外种人响的要求。掌也表男，级标准和三级标为了满足所有的
要康标准实随应从量低水半商开饰S
1范围
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
YY0647—2008/IS014607:2007
本标准规定了供临床使用乳房植人物（或称为乳房假体，乳房植人体和人工乳房等，以下简称植人物)的专用要求，
本标准对预期性能、设计性、材料，设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素，2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注自期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括劫误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达服协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T528-1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（madISO37:1996）CB/T529一1999硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）(raod ISO 34-1:1996)
YY/T0640—2008无源外料植人物通用要求（ISO14630—2005LDT）ISO10993-1：2003医疗器诚生物学评价第1部分：评价与试验和风险管理系统ISO14155-1用于人体的医疗器的临床研究第1部分：一段要求ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床研究第2部分临床查计划NFS99-401-1994医疗器械医用雄橡胶3术语和定义
GB/T6886.1.YY/T0640、ISO14155-1ISO14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
前突出高度anterior projection以植人物的基底计，按其标称体积放置在水平面上时的最大商度。3.2
基底尺寸base dimensions
植人物的基底按其标称容积效置在水平面上时长轴和短轴的长度。3. 3
扩散diffusion
植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的秘动。3.4
注射部位injection site
能穿刺连射以改变植人物容积的部位。3.5
乳房植入物manmaryimplant
一种带有体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填1
YY 0647—2008/1S0 14607 :2007充物体。
定位方式orientation means
植人物上，协助手术操作者确定植人物位置的标记。3.7
渗出release
源于植人物中填充物或者壳体的材料的移动，或者来源于植人物中填充物与壳体相互作用而形成的产物的移动。
壳体 shell
植人物的外包膜。
接缝seam
材料融合或粘结淋公
阅vake
植入物的组成部分
4预期性能
YY 0640-
特别注意保
注1：1.6给出
使得植人物能胀而导致容积变化的舒件4章要求适
临床状说和
达到预期性护
以吸乳房植人的正带使用卡的预期寿命寸间的信息
注2：7.2给出关手
美肤性低的磨息。
房植人物预
最关于与乳房扭人物湘房bZxz.net
注315.6、第7
5设计属性
YY 0640--2008
为了达到预期性能
美求通
的风险的信息
设计属性要考恐到破裂能够被检测应研究由于材料老化造感的响，6材料
YY0640-2008第6章要求适房
采用的硅橡胶材料，应符合NF S99-4011094标生的爱求，
应特别关注以下问题
乳房植人物及其成分在植入失败以后的生物学评价；材料的稳定性(特别是填充材料)。7设计评价
7.1通则
YY 06402008 7. 1的要求适用。在设计和制造乳房植人物的时候，要注意以下问题：不能危及患者的身体健康或者生命安全，临床状况，不论乳房植人物用于美容和/或再造能使患者达2
YY0647—2008/1IS014607:2007
到美学和心理效果，都要考虑使用过程中的残留物的风险或者剧作用，应控制这些风险在可接受范国内。应对填充材料、壳体.乳房植人物进行风险分析和符合性诉价。7.2临床前评价
7.2.1通则
乳房植人物的临床前评价应符合YY054020087.2要求。如果有的测试在标准中没有表述或者所表述的测试不适用，制造商应该提供其他经验证的有效测试方法和样品制备方法。
所有测试样品都应是最终灭菌后的器械或者组分。样品数量的选择应基于统计学原理，并且应该是合理的和文件化的。注：对于临床前评价经验证的测试方法，本标准反映了当前的技术发腰水单。对于有机硅以外的适用材料，制道商也应考虑7.2.2 的要求进行试验。7.2.2力学测试
7.2.2.1通则
根据规范性附录 A、附录 B、附录 C,附录 D,附录 E进行力学测试,结果应该符合规定。力学测试的自的就是为了保障乳房植人物在正常使用条件下较低的破损率。7.2.2.2充体完整性
7.2.2. 2. 1通则
壳体的完整性应予评价。
按附录B测试硅橡胶亮体的以下性能，应符合规定。应该考患最环情况。对于其他非硅橡胶材料，应该制定相关谢试方法。7.2.2.2.2扯断伸长率
按第B.1章测试硅橡胶壳体的扯断伸长率，应符合规定。7.2.2.2.3抗撕裂性能
按第 B. 1 章测试硅橡胶壳体抗斯裂性能,7. 2.2.2.4连接、接缝或封口的强度按第B.2章测试连接，接缝或封口的强度，应符合规定。7.2.2.2.5壳体的设计
精心选择和制备壳体的材科，适合的壳体内外表间可以最低限度减小壳体与壳体表而，走体表面与植人部位之间的损。如果这种磨损很严重，制造商应该采用一些相关试验以保证壳体适合植人体内。7.2.2.3阀或注射部位性能
阀或注射部位性能根据附录C测试,应符合规定。7.2.2.4填充材料
7.2.2. 4. 1通
应该提供关于壳体性能和完整性的长期资料，以说明填充材料与壳体材料之间的物理相容性。7.2.2.4.2硅凝胶内骤力试验
使用硅凝胶作为填充材料，硅凝胶的内聚力依据附录口测试，应符合规定。非硅凝胶的填充材料应进行类似的测试并验证。
7.2.2.5植入物耐受性
7.2.2.5.1通则
根据附录E测试乳房植人物的静态破裂性能、疲劳性能，抗冲击性能，应符合规定。7.2.2.5.2疲劳试验量
疲劳试验应依照第E，1章进行测试结束后,在10倍放大倍率镜下检查,植人物的壳体应无任何斯裂、纹或裂口出现。
YY 0647--2008/[S0 14607.20077.2.2.5.3抗冲击试验
抗冲击试验应按照第E、2章进行，应符合规定。7.2.2.5.4静态破裂试验
按第E.3章进行静态破裂试验，记录测试结果。7.2.2.6容积
预填充植人物的容积应在包装上标示，并应在标示容积的土2,5%的范围之内（见11.3）。容积标示应使用SI(国际单位制）单位。7.2.2.7尺寸
应测量并记录预先设计的基底尺寸、前突出高度及允差。7.2.2.8表面
为了形成特定的质地而对表面进行了特殊加工或处理的乳房植人物，应按照附录A测试表面特性并记录测试结果。
7.2.3化学性能评价
7.2.3,1通划
乳房植人物的壳体以及填充材料的化学性能应于以评价。7.2.3.2壳体、硅橡胶或涂层材料应对可渗出或者可漫提的化学物质进行分析和必要的评价（特别是低分子量物质的定性定量分析）。7.2.3.3填充材料
对填充材料，应建文详细的化学表征：应费供在生理条件下的长期稳定性数据、加速老化研究数据，以表明时间和温度对模人物的物理和化学特性的影响。
7.2.3.4添出
对完整乳房植人翻的渗出放子以评价：注1：目前还没有有效的分析方法，对于硅能胶壳体以及硅整胶填充物组成的乳房植人物，还不清楚哪些激出成分是来源于亮体戴者是来源于填充物，此条款的测试方法和要求正在制定之中，注2，自前可用于出评价的方法有两种：ASTMF703--1996、附录H，7.2.4生物学评价
应对植人物的生物学安全性进行评价，ISO10993-1的要求适用。乳房植人物引起的局部或者全身毒性应手以评价。毒理学评价应基于材料的化学表征，代动力学和有关毒性危险和风险的科学数据，如有必要，还应该基于详细测试进行毒理学评价。评价包括短期和长期的潜在影响，包括细胞毒性、刺激反应、血液相容性、遗传毒性、植人，免疫毒性和其他形式的全身毒性，生殖毒性和致癌性。此外，壳体表面结构对周围组织产生的作用应子以评价。评价应考虑风险分析。乳房植人物植人体内后可能渗出一些物质，包括潜在性质、反应活性成分、降解产物，有必要了解有关这些物质的辈代动力学状说，接触的途免，在体内的转移，分布和排除的情况，制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。注，相关经验和/或实际测试的研究都可以用于评价。这种评价方式的特点就是：如果植人材料有一段可证明的使用记录和使用方式，那么使用回方式生产的杜人材料来设计用于等同的器械时，就无须进行实际测试1S010993-1:2003第6举），7.3临床评价
YY0640-20087.3要求适用。
ISO 14155-1 和 ISO 14155-2 的要求适用于临床研究。注：1S014155-1，2003的规范性附录A提供了文献综述的其他值息。临床评价是为了评估部并发症发生的频率和几率，特别是植人后的包膜挛缩，乳房植人物的4
裂/陷。
YY0647—2008/ISO14607:2007
应明确临床评价的认可标准，以便为风险/效益评估提供植人物在安全，性能方面的证据。应对足够数量的患者进行较长时间的随访记录，准确分析结果，得出植入物的临床数据。制造商提供的临床数据应该由下面两方面获得：8）按照适当的程序，对乳房植人后的产生的疑问，有预期的进行临床研究：b）文献，以往的临床研究结果或植人物使用经验的资料（这些植人物与将要评价的乳房植人物具有类似设计参数和性能待征）。采用文献数据或者得到使用其他产品的数据时，应该遵循以下准则：在关键设计参数和性能特征方面，被评价的产品与其他报告中的产品的等同性要进行论证。所有的数据应该来源于严格的临床试验、对照试验和病例记录。临床数据出自干有卡富经验和知识的专家，并进行了严格评估。这些数据应该出版在向行禁述性杂志中。单独案例汇总或者来源于缺乏事实根据的观点都不能作为临床评价的证据。7.4上市后监督
YY0640-2008中7.4的婴求适用。作为上市前的要求之一，制造商应该设计预期并发症发生率和长期性能的临床评价。这些计划能预测某段时间内的包膜牵缩率、乳房植人物的破裂/收缩率和全身反应。8制造
YY0640-2008中第8章的要求适用。9无酋
植人物应无菌。
YY 0640—2008 中 9. 1,9. 2和 9. 4的要求造用。10包装
YYC640-—2008中第10章的要求适用，11由制造商提供的信息
11.1通则
YY0640—2008第11章的要求适用。制造商应该以标签的形式或者以信息打包成资料的形式提供以下信息。
注：美于道谢性方面，可以参考IS016054和CR14060。11.2再灭菌
如果不允许再灭菌，制适商应在提供的信息里予以声明。如果充许再灭菌，YY0640-2008中9.2的要求适用。注：需要再灭菌的植入物应视为非无菌植人物。11.3基底尺寸
基底尺寸，前突出高度及标称容积应在标签上注明。11.4诊断技术的影响
植人物对诊断技术(如乳房成像、核磁)的影响应子以说明。11.5填充材料
对于可充注植人物制造商应给出建议的填充材料和填充说明。YY 0647--2008/ISO 14607:200711.6有关预期寿命的信息
制造商应像预先设计的那样提供器械预期持续效能的相关信息。这些相关信息包括对单个植人物实际寿命有重要影响因素的指征。注1：实际上精确预知单个植人物的实际寿命是不可脂的。有些因紧不在制造商的控需范出内，这些国家可能对单个器核的寿命有重大影响，这些固素包括实际植人过理、解，题者的键康状况、行为和活动（如运动），以及预知和未知的外部机影响。注？：制造商可选部各自推荐的方法来表明在界定条件下的预期寿命方面的信息，其中包括基于统计资料的信息。可能的方法举例如下：
一给出达到寿命预期值的概率：一给出这种预期寿命的范国！
一或给出用类似植人物所获数据中得出的统计着息，注3：本标所给出的测试结果可为制造商的评价过程提供有整的数据以使获得预期寿命方面的情息，11. 7 患者信息
制造商应该向使用者提供有关产品适用惠者的的信息，具体的见附录F。记录中包含由患者签名的知情同意书。
注；制造商不对从使用者间患者信息传避负责，不对患者的签名负责11.8标签
包装应至少包两张使用标签，分别在患者记录和/或意者卡上。得张标签应列出：
a）名称（或商品名称)和制造商地址b）植入物标识所需的详细信息；注：包括：
植人物的商业信息：
假体播述；
填充般，
—思者姓名！
左或右（恰当标注）。
c?序列号或批号。
11.9 使用者信息
制造商应该向使用者提供信息，具体的见附录。11.10植入物标记
除了YY0640—2008中11.3的要求外，还应该在植人物上标记正常的容积和尺寸。11.11制造商的器械卡
制造商器械卡由医生填写和给予惠者以便对器械进行追溯。器械卡应该至少包括以下信息：植入物的品牌；
植入物的尺寸
制造商的序列号或批号。
注：谢造商不负责把器城卡和相关信息转交给惠者6
A.1通则
附录A
（规范性附录）
表面特性测试
此测试确定乳房植人物表面的一般特性。A.2材料
乳房植人物。
A.3操作程序
YY 0647—2008/1S0 14607:2007应采用扫描电镜（SEM)来检查表面特性并记录平均测量值（士标准偏差）应在每个采样区域的约4mm而积上测量表面特性【如微孔尺寸（直径）、微孔径、蜂值和谷值应至少包含取自底部、半径区域和顶部的三个植人点采样（共9个）。这些采样应代表整个表面。注：对于生产控制（质盘保证），充许采用以SEM（扫描电镜）和校准过的其他测试方法（深针、激光等）。A,4结果的表示
应记录表面特性的平均测量值和标准偏差，这些数据所产生的信息是为了增进对结构与性能的相关性的认识。
注：某个试点（和时间点)的数据并不能与器械的性能或安全性相关。7
YY 0647--2008/LSO 14607.20078.1壳体材料
B.1.1试样制备
附录B
（规范性雕录）
壳体完整性试验
除非下文另有说明，所有的试减样应按照GB/T528—1998求，采用表2中2型裁刀的尺寸来制备。壳体试样应包含心轴或定位方式的腺记（如果壳体工有这些标记如果植人物经过预充填,其
中的硅疑胶或其他材料应被精除果需要，推荐采用2-内醇（异内醇）清洗式样。使用已经商品化的拉
构件能够使测试最方便地进行。测试要保证样品两端能被安全地决住，采用拉力试验机以0om/min的重遵进行B.1.2扯断伸长率
扯断伸长率的武结果计算虚接
扯断伸长率应不小卡450%。
B.1.3拉伸永久O
试验应按GE
9--1999附B
置。计算拉伸永
B、1. 4 撕裂强度
不得超过10
撕裂强度应根据GB/T528
试，记录测试结果，S
注：斯裂拉力应大
，供参考.
B.2连接、接缝和封中静
B.2.1通则
8靓#旺行
999规建进行：
连接、接继和封口的强质应
B.2.2操作程序
用GB/
，保持3m可，然后回复到起始位1999中图3的新月形试样进行测
B.2.2.1连接，接缝和封口的强度耐壳体完整性具有决定作用，应复照下列方法进行测试：试样应按B.1.1的要求制备并测试测试试样应取经过灭菌的成品（如图B.1)，连接部位应处于试样的测试部分中。
拉伸到300%并持续10s,壳体靠近结合部的区域(在图B.1中。部位)不得被破坏。B.2.2.2对壳体完整性并无快定意义的粘合，接缝，封口应依照下刻方式进行测试。试样应按照B.1.1制备，消拉伸到100%时并保持10s，壳体靠近结合部的区域不得被破坏。8
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY 06472008/IS0 14607:2007
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
Non-active surgical implantsMammary implantsParticular reguirements(1SO 14607:2007,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
期性能
设计性
设计评价
包装·
11由制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录)
附录D (规范性附录)
附录E(规范性附录）
附录F(规范性附录)
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
参考文献
表面特性测试
充体完整性试验
阀和注射部位性能的测试方法
YY0647—2008/IS014607.2007
硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料）可供植人的乳房植人物进行机概性能测试告知患者的信息
告知使用者的信息
硅像胶体外渗出的评价方法
本标准为全文强制性标准。
YY 0647-—2008/1S0 14607:2007本标准等同采用1SO14607：2007无源外科植人物乳房植人物的专用要求》标准本标推中“临床前评价（7.2）\和“无菌（9）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。
本标准由国家食品药品监整管理局提出。本标准的附录 A,附录 B.附录 C、附录 D、附录 E.附录 F、附录 G 是标准的规范性附录,附录 H 是标难的资料性附录。
本标准由全国外科销人物及矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起章单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。本标准主要起草人：冯晓明，上斐，方压，王召旭、王春仁、奚廷斐。YY 0647-—2008/IS0 14607:2007引
应用于无源外科植人物时，除了一级中的要求外，本标准还提供了针对外科植人物的基本原则提供了相应方法。
应用于临床使用乳房植入物时，本标准也提供工验证方法，无源外科植人物有三个等级的标准。如下所述(一级为最高）：
一级，无源外科植入物的通用要求；二级：无源外科植入物的专用要求！三级：无源外科植人物殊要求。此标准是一个二级标推单乳房植人物的专用要求。一级标准（即YY/T
难中还另有要求。
包含所有适用重无源外种人响的要求。掌也表男，级标准和三级标为了满足所有的
要康标准实随应从量低水半商开饰S
1范围
无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
YY0647—2008/IS014607:2007
本标准规定了供临床使用乳房植人物（或称为乳房假体，乳房植人体和人工乳房等，以下简称植人物)的专用要求，
本标准对预期性能、设计性、材料，设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素，2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注自期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括劫误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达服协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T528-1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（madISO37:1996）CB/T529一1999硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）(raod ISO 34-1:1996)
YY/T0640—2008无源外料植人物通用要求（ISO14630—2005LDT）ISO10993-1：2003医疗器诚生物学评价第1部分：评价与试验和风险管理系统ISO14155-1用于人体的医疗器的临床研究第1部分：一段要求ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床研究第2部分临床查计划NFS99-401-1994医疗器械医用雄橡胶3术语和定义
GB/T6886.1.YY/T0640、ISO14155-1ISO14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
前突出高度anterior projection以植人物的基底计，按其标称体积放置在水平面上时的最大商度。3.2
基底尺寸base dimensions
植人物的基底按其标称容积效置在水平面上时长轴和短轴的长度。3. 3
扩散diffusion
植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的秘动。3.4
注射部位injection site
能穿刺连射以改变植人物容积的部位。3.5
乳房植入物manmaryimplant
一种带有体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填1
YY 0647—2008/1S0 14607 :2007充物体。
定位方式orientation means
植人物上，协助手术操作者确定植人物位置的标记。3.7
渗出release
源于植人物中填充物或者壳体的材料的移动，或者来源于植人物中填充物与壳体相互作用而形成的产物的移动。
壳体 shell
植人物的外包膜。
接缝seam
材料融合或粘结淋公
阅vake
植入物的组成部分
4预期性能
YY 0640-
特别注意保
注1：1.6给出
使得植人物能胀而导致容积变化的舒件4章要求适
临床状说和
达到预期性护
以吸乳房植人的正带使用卡的预期寿命寸间的信息
注2：7.2给出关手
美肤性低的磨息。
房植人物预
最关于与乳房扭人物湘房bZxz.net
注315.6、第7
5设计属性
YY 0640--2008
为了达到预期性能
美求通
的风险的信息
设计属性要考恐到破裂能够被检测应研究由于材料老化造感的响，6材料
YY0640-2008第6章要求适房
采用的硅橡胶材料，应符合NF S99-4011094标生的爱求，
应特别关注以下问题
乳房植人物及其成分在植入失败以后的生物学评价；材料的稳定性(特别是填充材料)。7设计评价
7.1通则
YY 06402008 7. 1的要求适用。在设计和制造乳房植人物的时候，要注意以下问题：不能危及患者的身体健康或者生命安全，临床状况，不论乳房植人物用于美容和/或再造能使患者达2
YY0647—2008/1IS014607:2007
到美学和心理效果，都要考虑使用过程中的残留物的风险或者剧作用，应控制这些风险在可接受范国内。应对填充材料、壳体.乳房植人物进行风险分析和符合性诉价。7.2临床前评价
7.2.1通则
乳房植人物的临床前评价应符合YY054020087.2要求。如果有的测试在标准中没有表述或者所表述的测试不适用，制造商应该提供其他经验证的有效测试方法和样品制备方法。
所有测试样品都应是最终灭菌后的器械或者组分。样品数量的选择应基于统计学原理，并且应该是合理的和文件化的。注：对于临床前评价经验证的测试方法，本标准反映了当前的技术发腰水单。对于有机硅以外的适用材料，制道商也应考虑7.2.2 的要求进行试验。7.2.2力学测试
7.2.2.1通则
根据规范性附录 A、附录 B、附录 C,附录 D,附录 E进行力学测试,结果应该符合规定。力学测试的自的就是为了保障乳房植人物在正常使用条件下较低的破损率。7.2.2.2充体完整性
7.2.2. 2. 1通则
壳体的完整性应予评价。
按附录B测试硅橡胶亮体的以下性能，应符合规定。应该考患最环情况。对于其他非硅橡胶材料，应该制定相关谢试方法。7.2.2.2.2扯断伸长率
按第B.1章测试硅橡胶壳体的扯断伸长率，应符合规定。7.2.2.2.3抗撕裂性能
按第 B. 1 章测试硅橡胶壳体抗斯裂性能,7. 2.2.2.4连接、接缝或封口的强度按第B.2章测试连接，接缝或封口的强度，应符合规定。7.2.2.2.5壳体的设计
精心选择和制备壳体的材科，适合的壳体内外表间可以最低限度减小壳体与壳体表而，走体表面与植人部位之间的损。如果这种磨损很严重，制造商应该采用一些相关试验以保证壳体适合植人体内。7.2.2.3阀或注射部位性能
阀或注射部位性能根据附录C测试,应符合规定。7.2.2.4填充材料
7.2.2. 4. 1通
应该提供关于壳体性能和完整性的长期资料，以说明填充材料与壳体材料之间的物理相容性。7.2.2.4.2硅凝胶内骤力试验
使用硅凝胶作为填充材料，硅凝胶的内聚力依据附录口测试，应符合规定。非硅凝胶的填充材料应进行类似的测试并验证。
7.2.2.5植入物耐受性
7.2.2.5.1通则
根据附录E测试乳房植人物的静态破裂性能、疲劳性能，抗冲击性能，应符合规定。7.2.2.5.2疲劳试验量
疲劳试验应依照第E，1章进行测试结束后,在10倍放大倍率镜下检查,植人物的壳体应无任何斯裂、纹或裂口出现。
YY 0647--2008/[S0 14607.20077.2.2.5.3抗冲击试验
抗冲击试验应按照第E、2章进行，应符合规定。7.2.2.5.4静态破裂试验
按第E.3章进行静态破裂试验，记录测试结果。7.2.2.6容积
预填充植人物的容积应在包装上标示，并应在标示容积的土2,5%的范围之内（见11.3）。容积标示应使用SI(国际单位制）单位。7.2.2.7尺寸
应测量并记录预先设计的基底尺寸、前突出高度及允差。7.2.2.8表面
为了形成特定的质地而对表面进行了特殊加工或处理的乳房植人物，应按照附录A测试表面特性并记录测试结果。
7.2.3化学性能评价
7.2.3,1通划
乳房植人物的壳体以及填充材料的化学性能应于以评价。7.2.3.2壳体、硅橡胶或涂层材料应对可渗出或者可漫提的化学物质进行分析和必要的评价（特别是低分子量物质的定性定量分析）。7.2.3.3填充材料
对填充材料，应建文详细的化学表征：应费供在生理条件下的长期稳定性数据、加速老化研究数据，以表明时间和温度对模人物的物理和化学特性的影响。
7.2.3.4添出
对完整乳房植人翻的渗出放子以评价：注1：目前还没有有效的分析方法，对于硅能胶壳体以及硅整胶填充物组成的乳房植人物，还不清楚哪些激出成分是来源于亮体戴者是来源于填充物，此条款的测试方法和要求正在制定之中，注2，自前可用于出评价的方法有两种：ASTMF703--1996、附录H，7.2.4生物学评价
应对植人物的生物学安全性进行评价，ISO10993-1的要求适用。乳房植人物引起的局部或者全身毒性应手以评价。毒理学评价应基于材料的化学表征，代动力学和有关毒性危险和风险的科学数据，如有必要，还应该基于详细测试进行毒理学评价。评价包括短期和长期的潜在影响，包括细胞毒性、刺激反应、血液相容性、遗传毒性、植人，免疫毒性和其他形式的全身毒性，生殖毒性和致癌性。此外，壳体表面结构对周围组织产生的作用应子以评价。评价应考虑风险分析。乳房植人物植人体内后可能渗出一些物质，包括潜在性质、反应活性成分、降解产物，有必要了解有关这些物质的辈代动力学状说，接触的途免，在体内的转移，分布和排除的情况，制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。注，相关经验和/或实际测试的研究都可以用于评价。这种评价方式的特点就是：如果植人材料有一段可证明的使用记录和使用方式，那么使用回方式生产的杜人材料来设计用于等同的器械时，就无须进行实际测试1S010993-1:2003第6举），7.3临床评价
YY0640-20087.3要求适用。
ISO 14155-1 和 ISO 14155-2 的要求适用于临床研究。注：1S014155-1，2003的规范性附录A提供了文献综述的其他值息。临床评价是为了评估部并发症发生的频率和几率，特别是植人后的包膜挛缩，乳房植人物的4
裂/陷。
YY0647—2008/ISO14607:2007
应明确临床评价的认可标准，以便为风险/效益评估提供植人物在安全，性能方面的证据。应对足够数量的患者进行较长时间的随访记录，准确分析结果，得出植入物的临床数据。制造商提供的临床数据应该由下面两方面获得：8）按照适当的程序，对乳房植人后的产生的疑问，有预期的进行临床研究：b）文献，以往的临床研究结果或植人物使用经验的资料（这些植人物与将要评价的乳房植人物具有类似设计参数和性能待征）。采用文献数据或者得到使用其他产品的数据时，应该遵循以下准则：在关键设计参数和性能特征方面，被评价的产品与其他报告中的产品的等同性要进行论证。所有的数据应该来源于严格的临床试验、对照试验和病例记录。临床数据出自干有卡富经验和知识的专家，并进行了严格评估。这些数据应该出版在向行禁述性杂志中。单独案例汇总或者来源于缺乏事实根据的观点都不能作为临床评价的证据。7.4上市后监督
YY0640-2008中7.4的婴求适用。作为上市前的要求之一，制造商应该设计预期并发症发生率和长期性能的临床评价。这些计划能预测某段时间内的包膜牵缩率、乳房植人物的破裂/收缩率和全身反应。8制造
YY0640-2008中第8章的要求适用。9无酋
植人物应无菌。
YY 0640—2008 中 9. 1,9. 2和 9. 4的要求造用。10包装
YYC640-—2008中第10章的要求适用，11由制造商提供的信息
11.1通则
YY0640—2008第11章的要求适用。制造商应该以标签的形式或者以信息打包成资料的形式提供以下信息。
注：美于道谢性方面，可以参考IS016054和CR14060。11.2再灭菌
如果不允许再灭菌，制适商应在提供的信息里予以声明。如果充许再灭菌，YY0640-2008中9.2的要求适用。注：需要再灭菌的植入物应视为非无菌植人物。11.3基底尺寸
基底尺寸，前突出高度及标称容积应在标签上注明。11.4诊断技术的影响
植人物对诊断技术(如乳房成像、核磁)的影响应子以说明。11.5填充材料
对于可充注植人物制造商应给出建议的填充材料和填充说明。YY 0647--2008/ISO 14607:200711.6有关预期寿命的信息
制造商应像预先设计的那样提供器械预期持续效能的相关信息。这些相关信息包括对单个植人物实际寿命有重要影响因素的指征。注1：实际上精确预知单个植人物的实际寿命是不可脂的。有些因紧不在制造商的控需范出内，这些国家可能对单个器核的寿命有重大影响，这些固素包括实际植人过理、解，题者的键康状况、行为和活动（如运动），以及预知和未知的外部机影响。注？：制造商可选部各自推荐的方法来表明在界定条件下的预期寿命方面的信息，其中包括基于统计资料的信息。可能的方法举例如下：
一给出达到寿命预期值的概率：一给出这种预期寿命的范国！
一或给出用类似植人物所获数据中得出的统计着息，注3：本标所给出的测试结果可为制造商的评价过程提供有整的数据以使获得预期寿命方面的情息，11. 7 患者信息
制造商应该向使用者提供有关产品适用惠者的的信息，具体的见附录F。记录中包含由患者签名的知情同意书。
注；制造商不对从使用者间患者信息传避负责，不对患者的签名负责11.8标签
包装应至少包两张使用标签，分别在患者记录和/或意者卡上。得张标签应列出：
a）名称（或商品名称)和制造商地址b）植入物标识所需的详细信息；注：包括：
植人物的商业信息：
假体播述；
填充般，
—思者姓名！
左或右（恰当标注）。
c?序列号或批号。
11.9 使用者信息
制造商应该向使用者提供信息，具体的见附录。11.10植入物标记
除了YY0640—2008中11.3的要求外，还应该在植人物上标记正常的容积和尺寸。11.11制造商的器械卡
制造商器械卡由医生填写和给予惠者以便对器械进行追溯。器械卡应该至少包括以下信息：植入物的品牌；
植入物的尺寸
制造商的序列号或批号。
注：谢造商不负责把器城卡和相关信息转交给惠者6
A.1通则
附录A
（规范性附录）
表面特性测试
此测试确定乳房植人物表面的一般特性。A.2材料
乳房植人物。
A.3操作程序
YY 0647—2008/1S0 14607:2007应采用扫描电镜（SEM)来检查表面特性并记录平均测量值（士标准偏差）应在每个采样区域的约4mm而积上测量表面特性【如微孔尺寸（直径）、微孔径、蜂值和谷值应至少包含取自底部、半径区域和顶部的三个植人点采样（共9个）。这些采样应代表整个表面。注：对于生产控制（质盘保证），充许采用以SEM（扫描电镜）和校准过的其他测试方法（深针、激光等）。A,4结果的表示
应记录表面特性的平均测量值和标准偏差，这些数据所产生的信息是为了增进对结构与性能的相关性的认识。
注：某个试点（和时间点)的数据并不能与器械的性能或安全性相关。7
YY 0647--2008/LSO 14607.20078.1壳体材料
B.1.1试样制备
附录B
（规范性雕录）
壳体完整性试验
除非下文另有说明，所有的试减样应按照GB/T528—1998求，采用表2中2型裁刀的尺寸来制备。壳体试样应包含心轴或定位方式的腺记（如果壳体工有这些标记如果植人物经过预充填,其
中的硅疑胶或其他材料应被精除果需要，推荐采用2-内醇（异内醇）清洗式样。使用已经商品化的拉
构件能够使测试最方便地进行。测试要保证样品两端能被安全地决住，采用拉力试验机以0om/min的重遵进行B.1.2扯断伸长率
扯断伸长率的武结果计算虚接
扯断伸长率应不小卡450%。
B.1.3拉伸永久O
试验应按GE
9--1999附B
置。计算拉伸永
B、1. 4 撕裂强度
不得超过10
撕裂强度应根据GB/T528
试，记录测试结果，S
注：斯裂拉力应大
，供参考.
B.2连接、接缝和封中静
B.2.1通则
8靓#旺行
999规建进行：
连接、接继和封口的强质应
B.2.2操作程序
用GB/
，保持3m可，然后回复到起始位1999中图3的新月形试样进行测
B.2.2.1连接，接缝和封口的强度耐壳体完整性具有决定作用，应复照下列方法进行测试：试样应按B.1.1的要求制备并测试测试试样应取经过灭菌的成品（如图B.1)，连接部位应处于试样的测试部分中。
拉伸到300%并持续10s,壳体靠近结合部的区域(在图B.1中。部位)不得被破坏。B.2.2.2对壳体完整性并无快定意义的粘合，接缝，封口应依照下刻方式进行测试。试样应按照B.1.1制备，消拉伸到100%时并保持10s，壳体靠近结合部的区域不得被破坏。8
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。