YY/T 0268- 2008.Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry-
Part 1: Evaluation and test.
YY/T 0268规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。
YY/T 0268包括药物成分与器械为整体的复合器械。
YY/T 0268不包括不直接或不间接与惠者身体接触的材料及器械的测试。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 6387齿科材料名 词术语(idt ISO 1942)
GB/T 9258.1涂 附磨具用磨料粒度分析 第 1部分:粒度组成(GB/T 9258. 1- -2000 ，idt IS0 6344-1;1998)
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001.idt ISO 10993-1 1997)
GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物保护要求(GB/T 16886. 2- -2000,id: ISO 10993-2 ; 1992)
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3一1997, ISO 10993-3 ; 2003 ,1DT)
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5 :1999,IDT)
GB/T 16886.6医疗器饿生物学评价 第6 部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6- - 1997,idt ISO 10993-6 :1994)
GB/T 16886. 10医疗器械生 物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005 , ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 16886. 11医疗器槭生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11-1997,idt ISO 10993-11; 1993)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12- -2005，ISO 10993-12:2002 ,IDT)ISO/TS 2291) .牙科学牙科种植体系统临 庆前评价动物试验方法
YY/T 0127.1口腔材料生物试验方法落 血试验
YY/T 0127.2口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验
YY/T 0127. 3口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根 管内应用试验
YY/T 0127.4口腔材料生物学评价第2单元:0腔材料生物试验方法骨埋植试验
YY/T 0127. 5口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验
YY/T 0127.6口 腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显 性致死试验

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0268-2008
代替YY/T 0268—2001
牙科学
口腔医疗器械生物学评价
第1单元：评价与试验
Dentistry-Biological evaluation of medical devices uscd in dentistry-Part l:Evaluation and test
2008-04-25发布
数防方街
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T 0268--2008
本标准对应于ISO/FDIS7405：2008牙科学口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与ISO/FDIS7405:2008的一致性程度为非等效。本标准报据ISO/FDIS7405：2008重新起草。本标准与[SO/FDTS7405:2008的丰要差异和原因如下：规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用；
——3.3注：增加\也可视临床使用状态而定”；一-将JSO/FDIS74052008中的6.1改为6，下面条号题延。取消JSO/FDIS7405：2008中具体的试验内容（6.2～6.5)。ISO/FDIS7405：2008中包含部分其体试验方法和步骤，本标准不包含具体的试验方法和试验步骤，仅是须目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标准，它们为口腔医疗器械生物学评价系列标窄的第二单元的内容，这些方法标准和本标准共同构虑口腔医疗器械生物学价系列标准：--敢消[SO/FDIS7405.2098中的附录B和附录C,相关内容见参考文献；一参考文献内容根据需要进行了调整。本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405：2008。本标准除并代替YY/T0268—2001&牙科学用于凹腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择”
本标准与YY/T0268—2001相比主要变化如下：-标准名称改为“牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元,评价与试验”，一将标准正文中的“表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项月\按[SO/FDIS7405：2008改为“表A.1口腔医疗器械生物相容性评价应考虑的试验项目”，剧除原“附录A部分口腔材料分类及生物学评价与试验选择表”，—删除YY/T0268—2001前言中“本标准与TSO7405：1997不同”，一规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准，-\5 生物学评价与试验”改为“5.生物学评价步骤\1一根据1SO/FD[S7405:20D8增加了“6口腔材料生物试验试样制备原则”。本标准附录 A为资料性附录。
本标由国家食品药品监督管理局提出：本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品临督管理局北人医疗器械质监替检验中心负资起节，本标准主要起草人：林红,刘文-、郑刚，本标准于1995年首次发布，2001年第：-次修订2008年第二次修订。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 0268--1995,YY/T 0268 -2001.YY/T0268--2008
口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第2单元是LI腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领域是特别需要的。
本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标推、国家标雅及国际标准。应用本标准时应与GB/T16886-ISO10993医疗器械生物学评价》标准和/或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与或验应考患的试验方法的选择。在推荐试验方法时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能达到试验目的的情况下，可以同时在同，动物体上进行多种试验，如牙牙本质应用或验和盖髓试验。根据GB/T16886.2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均应富有同情心，并按各域验规定的标准程序进行试验。本标准遵循GB/T 16886.1一ISO 10993.1的基本原则,强调生物学评价与生物学试验是两个不同的概态。本标准附录A表A，1中所列的试验项自是生物学评价的框架。在应用时，要根据材料的用途，与材料可能接触的组织及接触的时间按尘物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列所有项自均要进行试验。因此在进行生物学评价时，要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行评价。在生物学评价前，尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验;若选择进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料/器械的生物安全性时，按照YY/T 0316，进行风险分析并综合考虑。本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述。附录A为资料性附录，是为使用者理解标准或使用标准时，提供·-些推荐意见和建议,其中列出的项目是生物学评价时应考虑的项目，而不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”。1范围
牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考患的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标难不包括不直接或不间接与思者身体接触的材料及器的测试2 规范性引用文件
YY/T 0268—2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，效励根据本标准达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其新版本适用于本标准。GB/T6387齿科材料名词术语(idtISO1942)GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度红成（GB/T9258.1-2000，jdt [SO 6344-1:1998)
GB/T 16B86. 1E
医疗械生物学评价
第1部分+评价与试验（GB/T16886，1一2001idt IsO 10993-1,1997)
GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要装（G8/T16886.2一2000，idt ISO 10993-2:1992)
GB/T 16886. 3医疗器械生物学评价第3部分：邀传毒性、致痛性和生毒性试验(GE/T 16886. 3~-1997, ISO 10993-3:2003,IDT)GB/T16886.5医疗器城生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2003，ISO 10993-5:1999,DT)
GB/T16886.6医疗器诚生物学评价第6部分植人后局部反应试验（GB/T16886.6—1997，idt 1SO 10993-6:1994)
GB/T L6886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886,10-2005,ISO 10993-10 :2002,IDT)GB/T15886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身群性试验（GB/T16886,11--1997，idt ISO 10993-11: 1993)
GE/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T 16886.12—2005,1S0 10993-12:2002,IT)
JS0/TS 2291
YY/T 0127.1
YY/T 0127.2
YY/T 0127.3
牙科学牙科种植体系统临庆前评价动物试验方法口腔材料生物试验方法
口腔材料生物试验方法
溶血试验
静脉注射急性全身避性试验
第2单元：口腔材料生物试验方法根营内应用试验口腔材料生物学评价
YY/T0127.4口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验口腔材料生物学评价
YY/T 0127. 5
YY/T 0127.6
YY/T Q127.7
口腔材料生物学评价
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法吸人毒性试验第2单元：口啦材料坐物试验方法显性致死试验第2单元：口腔材料生物试脸方法牙璐牙本质试验YY/T 0268—2008
YY/T 0127.8口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植人试验YY/T0127.9口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂斑盖法及分子滤过法）
YY/T0127.10口腔材料生物学评价第2单元：口密材料生物试验方法鼠伤寒沙门民托菌回
复突变试验（Ames试验）
YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床评价第2单元：口腔材料生物学方法美施试验
YY/T0279口腔材料生物试验方法高能拍腺剂微实验YY/T 0244
腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经途径YY/T0316医疗器械
3术语和定义
GB/T 6387,GB/T
网险管理对医室器械的用YY/T0318-2003，ISO14971DT）8GB/T16886.12确立的以及下列术语和定义选用了本标能。医疗器械 midfldehice
由制造者为医学用于人体
的不语层
何仪器、设备、器具材料载者其他密品
8）疾病的诊断E、监护、
b）伤残的详
护、治疗、缓框
c）解剖或者面氧
d）妊娠控
过程的研究皆
注：医疗据被不工育物和生物制品。3. 2
derbhaterial
口腔村料
专为在口腔治疗
中和/或其档子
和/或物质的组合。
最终产品final pdt
处于“使用”状态的医
成有合
的，包括时件及新需款件在内的任在达到
作过程
领期可：
伟所备和准备的材料和/或物质或材料注：许多口腔材料是在新减的点水使用的，因此评价材料时对材料的新减和及固见状基均需考虑，也可说临床使用状态而定。
阳性对照positivecontrol
阳性对照村料
经适当定性过的材料和/或物质。当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能在试验系统中出现重现性的适当的归性或反应性应答。3.5
negative conirol
阴性对照
阴性对照村料
经适当定性过的材料和/或物质，当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能在试验系统中出现蛋现性的、适当的阴性，无反应惑最小应睿，注：实际操作时，阴性对照包括空白、试剂/溶剂和参瞬样品。2
梦照样品refcrencematerial
YY/T0268-200B
具有充分重现性的一种或多种特性值，并经适当鉴定过的村料。能用于标定仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料。
注：本标准中的参照样品是指臣过适当定性过的材料和/或物质，当规定步骤试验时，证实试验步骤的适宜性，出现重现性的,项期的反应。该反应可是阴性反应或是阳性反应，4口腔医疗器械分类
4.1按接触性质分类
4.1.1本标准中口腔医疗器械分类源子GB/T16886.1。若一个器械或材料可以分在多个类别中，应执行较产格的试验要求。对多次接触的器城，分类时应考虑其潜在的裂积作用，并考虑与组织接触的总时问。
注，本标准中腔一调包括口腔颜面部，4.1.2非接触器械
这些器械不直接或不间接接触患者身体，本标准和GB/T16886.1不涉及这些器械。4.1.3表面接触器械
与完整或破损或其他皮肤表面，与究整或破损其他损伤口黏膜表面，以及与牙齿硬组织外表面包括牙轴质、牙本质和牙骨质接触的器概：连：牙本质及牙骨质可认为是表面，例如牙龈退缩后。4.1.4外部接入器械
穿过口腔黏膜，牙齿硬组织、牙髓织或骨，或这些组织的组合，并与这些组织相接触，且暴露于口腔环境中的器械。
注：这组材料也包括用于接复体下方的任何种类的衬层或楚底缺料，4. 1. 5口腔植入器械
部分或完全埋销于下列组织之一或多个组织中的口腔种植体和其他口腔器械：a）软红织,如骨膜下植人体和皮下植入体b）骨组织,如骨内植人体和骨替代物c）牙齿的牙髓牙本质系统，如根管内材料惑d）上述组织的任意组合，如穿经骨的植人体4.之按接融时间分类
4.2.1本标准中口腔医疗器械是按GB/T 16886.1中的按接触时向分类的方法进行分类的,列于4. 2. 2-4. 2. 4 ,
4.2.2短期按触器：一次或多次使用或接触在24h以内的器械。4.2.3长期接触器械：一欢，多次或长期使用或接触在24h以上30日以内的器。4.2.4持久接触器械：一次、多次或长期使用或接触超过30日的器械。注：久接触的定义仅是为本标难的使用而定的。与GB/T16886.1的定义-致，法2：对多次接触的器械，在树料分类时，应考潜在的累识作闭，按接魅的总时问对器械进行归类。5生物学评价步骤
5.1总则
每个门腔医疗器械均应按风险管理过程（见GB/T16886.1)中的生物学评价程序框架进行生物学评价，YY/T0316和GB/T16886，1中有该评价程序指南。生物学评价程序存应包括与每个口腔医疗器械生物性能有关的数据资料的回顾。当这部分生物学评价过程表明某一个或多个数据资料不完善，需m
YY/T 0268—2008
要进一·步进行试验时，则试验方法应从本标准中推荐的GB/T16886一ISO10993系列标雅，相应的生物试验为法医驾行业标准、惑这儿部分标准中选择。若所选用的试验不是这些标准中所规定的，则应有项声明指出曾考虑过这些标准中所描述的试验方法，说明未选用的原因，并说明选择其他试验的理由。
对短合器械成缔合本标准和相关的标准对最整产品进行评价。注[，本标准中的复合器械是指任何包或拟包含下列作为器械整体的一部分的物所的口整器试：a）著分别用，可以是药物或生物制品并且6）通过增助作用影响患者机体。如含有生长因子（即生物制品）的受充器械。注2，器械和药物成分分别包装的撑合产品，可仅测试器被部分，此为资料在息。5.2试验的选择及全面评价
试验的选择及结果的全面评应由专家进行，专家应有适当的有关器械的化学，物理学、生物学方面的资料，并知道器械预均的寻5.3试验方法的选择
应根据以下方面选择扭
武验方法
器城的预期宝
器械可能中组织：
c）接触的时间。
若所选用的讨的是本标准中
若标准中同类方孩荐了多个试验5. 4试验类型
根据器撼的
价时应予以考虑，
应考虑选用丽
需进行的试
的，如在
器械的检副豫告中应有式验置法选择的理由。法的理由。
说明造迎真
1所列的试验类型是竞医疗器械生物中说明理山，表A
类型都规定了特定の，尽曾如此，对于器械而弯
为方使起见，精会
a）第I组
为体外细跑毒性道
武验分为项
立遵宿
详细的体外细跑需性试！
表指出哪些型的试验方法在评
式验类型，在每一强械的检测报告价时应考虑的框架，大多数试验包含的其方法也许更合适。
通用措南。
后合口腔医疗器械的
凉脂扩敏法和分子扩散法见相应的方法标理。体养细胞毒性方法包括：
1）琼脂扩散试验（
分子扩做试验(YYO：
GB/T16885.5的直接接触试验或没提试验牙本质屏障试验（见参考文献）：5）牙片模塑法（见参考文献）。浅1：所列顺序并不衣明一种方法优于另一种方法注2：并不母每一个医疗器概都要考患进行上这全部的细胸避性试验。注2：鼓同使用牙本质屏障试验和牙片核型法战验。b）第Ⅱ组
此组试验为G/T16886中规定的试验，若适用也可选用相应的其他生物学评价标准中的试验法：1）
急性全身毒性——经口途轻(CB/T16886.11,也可见YY/T0244)2
急性全身毒性一—
吸入途径(GB/T 16886,11 或 YY/T 0127.5)I3）
亚急性及亚授性全身薛性一经口途径（GB/T16886，11)14
皮肤刺激及皮内反应（GB/T16886.10或YY/T0279)，5)
敏反应(GB/T16836.10)
6）遗传毒性（GB/T16886.3：Ames试验见YY/T0127.10)；YY/T0268—2008
7）植人后局部反应（GB/T16886.6；皮下植入可见YY/T0127.8：骨埋植可见YY/T0127.4）。性1；为保证所引用的文件为最新版本，因此文件后均末标注月期。只有对标有日期的文件才可能标注引用的条款，因此本标准要求在使用引用文件时，核对所引用文件的合适的录款号。注2：有关急性毒性试验信息见参考文献。注3：按GB/T16886.6的植人后局部反应试验评价涉及接触矿化组织的材料时，建议除观察常规的脱钙组织切片外，还应观察未脱钙组织切片。第血组
这组试验是专门适用于口腔医症器械的，GB/T16886走包含这些试验：1牙髓牙本质应用试验×Y/T0127.7)2）盖髓试验（YY/T927.11)
6127. 3)。
3)根管内应用试验
注：若适用时，也应者患多22911规定的口腔种植系统应用试验。5.5生物相容性再
当器械的组成质量物/或性
进行评价。
6口腔材料试样制备建设
变求发生改变或修改肤应
这些建议羊用于体外试瞻，若
6.1试样制备月息则
用，也可用于其他
4的推述对寒械的生物相容性重新试样制备性相关产品标哺和或厂家的说明书，并尽可自与这些依据中所抛述的一一致。对说明书的任何偏离
中座包括试样制备前详细摘还。同时考虑到寻械的最终用途，下论证。试验象
列因素（如环规以老：
a）温度：
湿度，
光照射
d）试样模真
教感的材料，应在环境光绒不
全对材料生干扰的条件下制备试样；所用制香试样的健具材料和海带剂不干指材料的质化过程：如聚四
注：半透明的或白
接触氧气：在七过程中由于空气中载的作用表面会产生阳秦层的材料，应确保材料在固化e）
过程中试样模县当封闭；
D灭菌；试样应在不菌系下制备；或若需要和可能的话，来角合适的灭菌方法对材料进行灭菌。确保灭菌对材料无影响（例如：材料中析出成公）g）试样大小与细胞层表面或细胞培养介质的比例：应记录减释大小与细胞层表面或细胞培养介质的比例。论证选择的试样的形状和试样的尺寸其与细胞层表面或细胞培养介质的比例；h）漫提液：若试验过程需浸提液，按IS010993-12：2007，第10章制备浸提液，6.2光固化材料制样要求
考感到光固化材料的最终用途，下刻因紫（如环境）应子以考虑：a）模具材料：制作试样的模具材料的反射系数应模拟临床实际状态并尽可能与牙本质一致。注：半透明或白色塑料材料如聚四氟乙烯(PTFE)是合适的材料。b）光照射：对材料进行光照固化应尽量模拟临床使用状态。应按生产厂使用说明书操作，并使用与实际使用状态的同等光照条件。常常需要仅从试样一侧进行光照固化，但有时需要将试样两面光照固化，固化方针对特定材料/过程的，当试验要完全固化的试样时，保证试样从模具中取出后的均匀性是非常重要的。目测试样时，单组分材料应无缺陷、裂隙或气泡。应考虑所用的光源（北强度、固化时问、固化灯光的光谱分布以及固化灯的类型等均应子以记5
YY/T 0268—2008
录）。应注意所用光源是推荐给被试材料的，且工作状态良好。接触氧气：在光固化过程中由于空气中氧的作用表面会产生阻聚层的材料，在光乱化过程中，试样模具的两端均应瘦盏一层透明的能隔绝氧气的两膜（如聚薄膜），若厂家推荐在同化居对材料表面抛光，试择表面应采用推荐的临床操作程序进行研磨和撼光。若无此说明但试验又需要，测材料一经固化，试样两端透明的氧阻聚层应用符合GB/T 9258.1的P2009砂纸研磨。
6.3化学固化材料制样要求
考虑到化学固化树料的最终用途，对化学固化的材料，下列固系（如环境）应宁以考意：a）调和,调和足够量的材料以保证每一个试样是从一次调和物中制备的。每个试样应是新鲜调和的材料制备的。若适用，调利方法应依据相应的产品标谁。6）接触氧气：在化学固化过程中由于空气中氧的作用表面会产生阻层的材料，在医化过程中，试详模具的两端均应覆盏一层能隔绝氧气的薄膜（如聚酯薄膜）。若生产厂推荐在材料固化后对试样表面抛光，试样表面应采用推荐的临床操作程序进行研磨和抛光。若无此说明但试验又需要，刚材料一经間化，试样两端透明的氧阻聚层应用符合GB/T9258.1的P2000砂纸研磨。
YX/T0268—2008
联三撕
联二-
dOss ESN
车（5999
联一第
YY/T0268--2008
参考文献
[1]GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001,idtIso10993-7:1995).
GB/T 16886. 9医疗器械尘物学评价第 0 部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16B86.9—2001,idt[SO10993.9:1999)[3]
GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GB/T16886.J3—2001,idtISO10993.13:1998)[4]
GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T 16886,14-2003,ISO 10993. 14:2001,IDT).GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量(GR/T 16886.:52003,JS0 10993.152000,IDT).[6]
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A.SI/ADA Specification No.4lRecommended Standard Practices forBiologicalEvaluatiouof DentaiMaterials.
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