YY/T 0629-2008
基本信息
标准号： YY/T 0629-2008
中文名称：牙科设备高容量和中容量 吸引系统
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0629-2008.Dental equipment- High-and medium-volume suction systems.
电气要求仅适用于电源驱动的高容量和中容量吸引系统，以及拟用于电动吸引系统的高和中容量吸引装置。但是,本标准引用的GB 9706. 1- -2007 通用要求也适用于非电动的吸引系统和装置.
5.2 通用要求
5.2.1设计
5.2.1.1高容量 和中容量吸引系统的设计.结构和制造,应保证在按产品说明书进行运输、贮存、安装、使用和保养时，在正常使用和单-故障状态下,不会对患者.操作者或对周围环境造成可以预见的危险，这些要求不能被客观地评价。若能满足第5章中国所有适用要求,这些要求被认为是能够达到的。
5.2.1.2高容量和中容 量吸引系统应有必要的强度和刚性，以承罗在正常口脸治疗时产生的应力,而不致于引起火灾、电击或意外作舌的危险
这些要求不能被客观地平氏若能满足第5章中的所有适用《求,这些要求被认为是能够达到的。
5.2.1.3干系统应包括一长文大机. 个空气分离器.-条吸引管以及合适的附件。
5.2.1.4半干系 统应色报一为吸引机、一个位于吸引机前的空气分离器一条年接管以及合适的附件，
5.2.1.5湿系统应仅括吸引机
5.2.1.6患者或操中者可触及的部件 和零件的边千角，应制造成不会对患者或操件者构成伤害。通过目力检查来检验是三面管要求。
5.2.1.7 对于吸小机,GB 4706.妆2005的要求适用。
5.2.2清洗和消等，
所有的外露老可使用吸引系统制造商推弃的清选和的毒剂进行清洗和清毒且不得损坏其表面或标记。
出
按7.2进行
所有的内部应可使用吸引系统制遊商推养的清选和消海剂进行清洗和消毒且不得损坏其表面或标记。
5.3性能要求
5.3.1 高容量吸头园
5.3.1.1 有整体式工的高容量吸引系统
按制造商的使用说的以最大功率运有时，应有至少20-1/min放量的文体进人最大孔操作软管的套管接头处。
在正常操作条件的最木代况下,包括进入所有套管的流量为零时套管接头处的最大真空压力不应超过25 kPa.
有关各方的协议应明确规定预计夜造接的吸引装置的数量，以及当进行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按7.3. 1.2进行试验。
5.3.1.2 有中央吸引机的高容吸引系统
电气要求仅适用于电源驱动的高容量和中容量吸引系统，以及拟用于电动吸引系统的高和中容量吸引装置。但是,本标准引用的GB 9706. 1- -2007 通用要求也适用于非电动的吸引系统和装置.
5.2 通用要求
5.2.1设计
5.2.1.1高容量 和中容量吸引系统的设计.结构和制造,应保证在按产品说明书进行运输、贮存、安装、使用和保养时，在正常使用和单-故障状态下,不会对患者.操作者或对周围环境造成可以预见的危险，这些要求不能被客观地评价。若能满足第5章中国所有适用要求,这些要求被认为是能够达到的。
5.2.1.2高容量和中容 量吸引系统应有必要的强度和刚性，以承罗在正常口脸治疗时产生的应力,而不致于引起火灾、电击或意外作舌的危险
这些要求不能被客观地平氏若能满足第5章中的所有适用《求,这些要求被认为是能够达到的。
5.2.1.3干系统应包括一长文大机. 个空气分离器.-条吸引管以及合适的附件。
5.2.1.4半干系 统应色报一为吸引机、一个位于吸引机前的空气分离器一条年接管以及合适的附件，
5.2.1.5湿系统应仅括吸引机
5.2.1.6患者或操中者可触及的部件 和零件的边千角，应制造成不会对患者或操件者构成伤害。通过目力检查来检验是三面管要求。
5.2.1.7 对于吸小机,GB 4706.妆2005的要求适用。
5.2.2清洗和消等，
所有的外露老可使用吸引系统制造商推弃的清选和的毒剂进行清洗和清毒且不得损坏其表面或标记。
出
按7.2进行
所有的内部应可使用吸引系统制遊商推养的清选和消海剂进行清洗和消毒且不得损坏其表面或标记。
5.3性能要求
5.3.1 高容量吸头园
5.3.1.1 有整体式工的高容量吸引系统
按制造商的使用说的以最大功率运有时，应有至少20-1/min放量的文体进人最大孔操作软管的套管接头处。
在正常操作条件的最木代况下,包括进入所有套管的流量为零时套管接头处的最大真空压力不应超过25 kPa.
有关各方的协议应明确规定预计夜造接的吸引装置的数量，以及当进行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按7.3. 1.2进行试验。
5.3.1.2 有中央吸引机的高容吸引系统
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标准内容
1CS 11. 060. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0629—2008
牙科设备
高容量和中容量吸引系统
Dental eguipment-High-and medium-volume suctian systems(1SO 10637:1999,MOD)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数23千字2008 年 11 月第一版 2208 年 11月第一次印刷.
书号：1550662-19174定价16.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
本标准修改采用ISO10637：1999牙科设备高容量和中容量吸引系统”，本标准与IS010637：1999牙科设备高容量和中容量吸引系统》的不同之处：YY/T0629--2008
根据目前国内牙科设备高，中容量吸引系统应用的情况，牙科综合治疗设备可以不包含吸引系统，本标准作为推荐性标准，划除IS010637：1999标准1范国中“该系统通常为牙科综合洽疗设备整体的一部分”的表述。
根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类，删除IS010637:1999标准中5.3.1.2对单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量吸引系统的要求。同时副除ISO10637：1S999标准中7.3.1.3单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量和中容量吸引系统的试验方法。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：伍倚明、张场、陈嘉哗、李丹荣，本标山全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释，YY/T 0629—200B
本标准包括了用于牙科手术中构成牙科治疗机一部分的高容量和中容量吸引系统的技术要求。本标准的目的在于确保吸引系统的可靠运行、正常使用情况下必要的安全性以及在正常环境条件下运行，
生产厂推荐的，用于连接吸引系统的牙科治疗机的任何部件不得导致设备出现安全隐患。1范围
牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T 0629—2008
本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书.标记和包装方面的要求。本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB9706.12907通用标准。本标准不适用于低容量吸引系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标作，然而，鼓励根据本标难达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB4706.1一2005家用和类似用途电气设备的安全规范第1部分：通用要求GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988：IDT）GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989,IDT)YY/T1043—2004牙科治疗机(ISO7494：1996.IDT）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993.IDT）IEC60651声级计
3术语和定义
GB9706.1一2007第2章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。3.1
吸引系统suctionsyslem
构成牙科没备的有源部分，包括一台吸机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于清除想者口腔内的飞殊，唾波和食物残道。见图「。
许该系统为附件和器锁的组合。对基些部件的描达见3.2至3.7.3.2
吸引装摄suction device
与吸引机连接时仪能形成气流的无源部件。3.3
空气分离器airseparator
用于从吸引气体中分离出液体和固体的器。3.4
过滤器fiter
从通过的气体和液体中留固体的器械，YY/T 0629—2008
中央系统ceatral system
带有至少一台吸引机的真空系统,供应多于一个装置。3.6
附件accessories
套管、管路、过器和/或移动式支柱。3.7
套管接头
cannwlaconnector
简状装置，位于吸引系统软管部分的末端，拟用于套管装配和移效式支柱内的连接。注:也故称作吸引手机。
低容量吸引系统
hhesuctionsystem
流量小于90L/m的
鸭系统
4分类
4.1按提供的气体容
流分类
适用本标准的吸可系统可按真
a）高容量
每台吸礼建的流量均大
中容量系统
每台吸
的流量在
4.2按吸引的类型分
吸引系统按吸类型分类如
n）（干系统
在空气进人
不同获置的好
b）半干系统
凯前，通过
汽体容积流量分
赶的吸开象就；
系统。
星气品电创诚荐
和固体分高器与吸引机是两个
在空气进人吸我机题过空气分离器清除掉气流中的液体球固体直分离器与吸引机被整合bzxZ.net
成一个装置的吸引余统图1；
湿系统
在空气和液体进人吸引机前，道过过滤器清除掉气流中的团体，然后空气和液体依次分离的吸引系统。见图 1.
4.3按防电击的类型分类（见GB9706.1—2007）吸引系统按防中击的类型分类如下：a）I类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措绝，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备；bⅡ装设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而耳还有如双重绝缘或加强绝缘娜样的附加安全保护摧施，但设有保护接地措施·也不依赖于安装条件的设备。2
符号参考
标准编号
輕引平机
507050-1831
1S0700-0703
过海器
1o1219-1
排水塑
IS07000-0157
蓝辣乐机
1S0700Q-0138
压缩机：真空泵
ISD7000-0137
排气口
ISO1219-1
持水：制空
1507000-0029
平系统
液体和累体的分高程度，
吸引系统运作陷
半干系统
图】吸引系统
4.4按防电击的程度分类（见GB9706.1-2007)吸引系统按防电击的程度分类如下：a）B型设备(见 GB 9706.1—2007,2.1.24)起系统
YY/T 0629—2008
I类驱Ⅱ类设备或带有内部电源对电击有特定防护程度的设备，待别要法意：一容许谢电流：
一保护接地连接（若有）的可靠性：注：型设备可直接用于思者体外和体内，不直接用于心并。b)BF型设备见GB9706.1—2007.2.1.25)有F型隔离(浮动）应用部分的B型设备。4.5按工作制分类（见GB9706.1—2007,2.10)引系统按使用情况分为间歌运行或连续运行。5要求
5.1总则
本条规定了对高容量和中容量吸引系统的有关要求，其中很多都是可以被定量证实的，第？章中有详细说明。
些要求是可以过月力检查被客观证实的。然而，对某些要求的符合性判断，包含了有资格检测人员的主观决定。在这种情况下，一且获取了3
YY/T 0629—-2008
相关研究工作的结具，裁必须进行定量试验、电气要求仅适用于电源驱动的高容量和中容量吸引系统，以及拟用于电动吸引系统的高和中容量吸引装资：但是，本标准引用的GB9706.1-2007通用要求也适用于非电动的吸引系统和装置，5.2通用要求
5.2.1设计
5.2.1.1高容量和中容量吸引系统的设计,结构和制造，应保证在按产品说明书进行运输、贮存，妄装、使用和保养时，在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、操作者或对周围环境造成可以预见的危险这些要求不能被客观地评价，若能滤足第5章中的所你适用要求，这些要求被认为是能够达到的。5.2.1.2高容量和中容量吸引系续应有必要的强度和刚性，以承受在正常口腔治疗时产生的应力，而不致于引起火灾、电击或意外售的危险价。荐能满足第5章中的所有适用要求，这些要求被认为是能够达到的，这些要求不能被客观地牌
5.2. 1.3干系统应包括/
5.2.1.4半干系统应重报
机、一个空气分离器、一条吸引管以吸合适的附件。激吸引机、
5.2.1.5湿系统应包括吸引机
5.2.1.6患者或操可触及的
个位于吸引机前的空气分离器
条亲接管以及合适的附件。
件和套的进用，放制元成不会对患者或操年者构成伤害。适过日力检查来检验是要求，
5.2.1.7对于吸机，B4706.
5.2.2清洗和消
所有的外露书
面或标记。
按7.2进行0
可使用吸引
所有的内部啦可使用吸孕
面或标记。
5.3性能要求
5.3.1高容量吸变
5.3.1.1有整体式如的高容
量吸引系
按制造商的使成最大功
套管接头处。
求适用。
进行清洗和消毒且不得损环其表制进行清洗和消毒且不得损坏其表靠量的人体进人最大孔操作款管的在正常操作条件的最况下，包括进人所有套督的流量为零哦，套管姜头处的最大真空压力不o
应超过25kPa。
有关各方的协议应明确规定预计被接的吸引装置的数量，以及当避行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按 7.3. 1. 2 逃行试验。
5. 3. 1. 2有中央吸引机的高容量吸引系统按制造商的使用说明以最大功率运行时，应有至少250L/min流量的气体进人最大孔操作软管的套管接头处。
在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，任一操作软管的套管接头处的最大真空压力不应超过25kPa。按 7. 3. 1. 3 进行试验，
5.3.1. 3符合制造商规定真空度的高容量吸引装置当在连接部分使用并维持制造商规定的真空度，择互吸引装置按制造商的正常使用说明运行时，应有至少250L/min流量的气体进人最大孔探作软管的套管接头处。在正常操作条件的最不利情况下，包活闭合套管接头使其流量为零时，套管接头处的装大真空压力不应超过 25 kPa。
按7.3.1.4进行试验。
5. 3. 2中容量吸引系统
中容量吸引系统应能在未接套普的接头处产生至少为90L/min流量的气体。YY/T 0629—2008
在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，任一操作软管的套管接头处的最大真空压力不应超过25kPa。若是中央吸引系统，当全部连接装置都处在工作状态时，应确保每一连接装置都符合上述要求，有关各方的协议应明确规定预计鼓选按的西科装留的数量，以及当进行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按适用的7.3. 1进行试验。
5.4空气分离器
应要求对空气分离
5.5附件要求
5.5.1套管接头
量低限度的简单维护。
高容量吸引再统的套管接
的尺寸由制造商
中容量吸引素
的套管接头
应通过测最仪器来检验是香
套管接头
套管可方便地
5.5.2操作软
都应光滑、柔
商维内径
处具有至
载最窄的尺为(11士1)mm，装配
准内径。
造成软管变形。
操作软管
大可折。操作软管应能承
耗方法和消利进
用制造商推荐
通过目力检查来检验是否行
5.5.3过滤器
5.5.3.1干和家
统的过滤
者制造商禁
和分离器之间的遣
规定尺
行洗和消术，共具便
过滤着的游
干和半干系统的世器应衫
直手空
电通超
前，以方
通过目力检查来滤器的位置是否符合要求。5. 5. 3. 2湿系统的过善
5kPa的真空压才
处理操作
系统应重括：
操作软管应能使
个被放置于操作软管
并且写人随模文件中。
连修时养除
显系统的过滤器应敲效家引机之前，以便方便维护时坏除过滤器的滤网孔径大小应由制造商想定，并且写人随机文件中通过目力检查来检验过滤幕的位置是否符合要求。5.6噪声水平
使用牙科治疗机制造商推荐的套管，高容量和中容量吸引系统通过连接套暨产生的A计权噪声水平，在距离套管接头0.5m处应不大于60dB。按 7. 3. 2 进行试验。
5.7废物处理
峻引系统产生的任何废物应按国家有关规定进行处理。5.8电气要求
5.8.1瑜入功率
应按 GB 9706.1—2007中第 7 章的要求。5. 8. 2单-故障状态
应按 GB 9706. 1-2007 中 3. 6 的要求，5
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5. 8. 3对电击危险的防护
应按GB9706.】—20G7第13章的要求。5.8.4有关分类的要求
5.8. 4. 1类设备
应获 GB 9706.1 --2007 中 14. 1 的要求。5.8.4.2Ⅱ类设备
应按GB9706.1-2007中14.2的要求。5.B.4.3I类和Ⅱ类设备
应按GB9706,1—2007中14.4的要求，限于1类和II类。5. 8.4.4B型和 BF型设备
应按GB9706.1-2007中14.6的要求.5.8.5电压和/或能量的限制
应按GB9706.1：2007中第15章的要求。5.8.6外壳和防护罩
应按GB9706.1--2C07中第16亲的要求。5.8.7液体泼酒和进液
应按GB9706.1--2007中44.3和44.6的要求。5.8.8逛遍
应按GB9706.1--2007中44.4的要求。5.B.9隔离
应按GB9706.1--2007中第17章的婴求。5.8.10保护接地、功能接地和电位均衡应按GB9706.1—2007中第18章的要求。5.8.11连续漏电流和患者辅助电流应接 GB 9706.1-2007 中第 19章的要求。测试应按7. 4. 1. 3 进行。
5.8.12电介质强度
应按GB9706.1--2007中第20章的要求。测试应按 7. 4. 2 进行。
5. 8. 13正常使用时的稳定性
应按GB9706.1—2007中第24章的要求。5.8.14超瀛
应按GB9706.[—2007中第42章的要求。5. 8.15供电电源的中断
应按GB9706.1-2007中49.1至49.3的要求，5. 8. 16不正常的运行和故障状态应按GB9706.1—2007中第52章的要求。5.8. 17元器件和组件
应按GF9706.1-2007中第56章的要求。5.8.18网电顽部分、元器件和布线应按GB9706.1-2007中第57章的要求。5. 8. 19保护接地——端子和连接应按GB9706.1—2007中第58章的要求，6
5.8.20结构和布线
应按GB9706.1—2007中第59章的要求，6抽样
选择一个能代表被测项的吸引系统进行所有试验。7试验过程
7.1概述
7. 1. 1 试验的通用要求
试验顺序应接GB9706—2007附品e进行（更多信息见附录）本标推规定的所有试均为在间一代表性样品上进行的验式试验（见第6章），YY/T 0629-—2008
除非另有规定，不虚配以验，特别是电介质强度的测试，家只能在制造厂或独立的检测机构进行，
由于某些试验是航性试验
的彩用
定的质会
包们想者适用子
检查元器件单熟定直，确定
若菜一元器
测试。
最备部件的瓶定值
所有本标准中
规定的各项计
高容量和
量吸引系统真
哲到相同的安全
有当它们证明
7.1.2气锭环配件
在高容量电餐量吸引系级
a）环境度薄围：15℃
b）相对率围：45%~
e）大气压司：86kPa
奢量吸引统安装到牙科治疗机中。康确值，则可不必再在更高的范围内逃行创通过，则认为是
名们所便
才能减
厨店步
应采取一定装设备不气就
7.1.3其他条件
应按GB9706.
7.1.4供电电压和试险
应按 GB9706.1
7.1.5预处理
中师ba)、b)和d)的要求。
灶电流类型、电源类别、频率
7的要求。
应按GB9706.1-2007中8的要求。7.1.6修理和改进
应按GB 9705.12007中 4.9的要求。7.1.7潮湿预处理
应按GB9706.1—2007中1,10的要求。7.2清洗和消毒
按GB9706.1—2007中的44.7进行清洗和消试验。7.3性能试验
7.3.1流量测量
7.3.1.1概述
准要求的！
先结构型式与本标谁的规定不同时，只气候尽境条件进行试验
在套管接头处使用精度为土5%的通用测量装置，例如流量计或其他同等装置，测量高容量和中容量吸引系统的流量。
YY/T0629-—200B
流量测量装置满量程读数应大于500L/min.7.3.1.2有整体式吸引机的高和中容量吸引系统以最大功率运行吸引系统，完全打开流量控制装登，通过将疏最计连接至最大孔操作软管的套管接头处测量流量。根据制邀商规定的正常使用时的说明，任何附加的操作软管应为畅通无阻的或是被封阅的，
在最大功率下测量最大真空压力，然后依次测量每一可用操作软管的套管接头处的最大真空压力，并且封闭所有其他的操作软管以便禁止空气进人。测量仪器和套暨接头之同的连接装置应无泄漏。使吸引系统的任何真空限制装置处于正常工作状态。7.3.1.3有中央吸引机的高容量和中容量吸引系统按制造商的使用说明，用合适于吸引装置连接部件直径的管道，将吸引机连接苹单一吸引装置。管道的长度应刚好连接吸引机和吸引装置。按制造商的使用说明安装作为系统一部分的任何真空限制装置。除了在正常情况下进入真空限制装置的空气外，连接装置和管道都应是无泄漏的。使吸引系统的任何真空限制装置处于正常工作状态连接好真空压力测量仪，以便在吸引装置的连接部分测量现有的真空压力。将流量计连接至最无孔操作软管的套管接头处，直完全打开任何流量控制装置。按制造席的正带状态使用说明，任何附加的操作软管应为颤通无阻的或是被封闭的。7.3.1.4规定真空压力的高客量和中客量吸引系统连接吸引装置至合适的吸引源。连接好真空压力测量仪，以便测量吸引装置的连接部分的真空压力。将流量计连接至最大孔操作软管的套管接头处，且完全打开任何流量控制装置：根据制造商规定的正常使用时的说明，任何附加的操作软管应为畅通无阻的或是被封闭的。当空气通过流量计被吸人操作软管时，调整吸引源直到在连接装置测得的真空压力，相当于制造商在随机文件中规定的真空压力。7.3.2噪声水平的测量
7. 3.2. 1仪器
7.3.2.1.1声级计的精度，1型器械按IEC60651。7.3.2.1.2非刚性悬挂系统。
7. 3,2. 2过程
在规定的250L/min流量下操作高容量吸系统，在90L/min流量下操作中容量吸引系统。套智接头在正常手持位置，使用声级计在距离吸引系统0.5m处，测量套管接头的A计权声压级。7.4电气试验
7.4.1环境条件
7.4.1.1操作
当设备在GB9706.1-2007中10，2.1规定的最不利组合坏魔下正帮运行时，它应符合本标准的所有娶求，
7.4.1.2供电电源
高容量和中容量吸引系统应被设计成适用具有下列特征的电源：a）永久性装置的最大内阻抗为0.1n,插入式装置为0.3α:b）电压波动不超过标称电压的士10%，但不包括例如X射线机或类似设备启动而造战的瞬问波动(例如，时间短于13)：
在多相电源供电时，电压应为正弦波电压并且是对称供电系统！额定值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，赖定值在100Hz至1kHz时的题率误差不d
大于额定值的1%。使用测量仪器来进行试验。8
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0629—2008
牙科设备
高容量和中容量吸引系统
Dental eguipment-High-and medium-volume suctian systems(1SO 10637:1999,MOD)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数23千字2008 年 11 月第一版 2208 年 11月第一次印刷.
书号：1550662-19174定价16.00元由本社发行中心调换
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举报电话：（010)68533533
本标准修改采用ISO10637：1999牙科设备高容量和中容量吸引系统”，本标准与IS010637：1999牙科设备高容量和中容量吸引系统》的不同之处：YY/T0629--2008
根据目前国内牙科设备高，中容量吸引系统应用的情况，牙科综合治疗设备可以不包含吸引系统，本标准作为推荐性标准，划除IS010637：1999标准1范国中“该系统通常为牙科综合洽疗设备整体的一部分”的表述。
根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类，删除IS010637:1999标准中5.3.1.2对单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量吸引系统的要求。同时副除ISO10637：1S999标准中7.3.1.3单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量和中容量吸引系统的试验方法。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：伍倚明、张场、陈嘉哗、李丹荣，本标山全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释，YY/T 0629—200B
本标准包括了用于牙科手术中构成牙科治疗机一部分的高容量和中容量吸引系统的技术要求。本标准的目的在于确保吸引系统的可靠运行、正常使用情况下必要的安全性以及在正常环境条件下运行，
生产厂推荐的，用于连接吸引系统的牙科治疗机的任何部件不得导致设备出现安全隐患。1范围
牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T 0629—2008
本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书.标记和包装方面的要求。本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB9706.12907通用标准。本标准不适用于低容量吸引系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标作，然而，鼓励根据本标难达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB4706.1一2005家用和类似用途电气设备的安全规范第1部分：通用要求GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988：IDT）GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989,IDT)YY/T1043—2004牙科治疗机(ISO7494：1996.IDT）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993.IDT）IEC60651声级计
3术语和定义
GB9706.1一2007第2章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。3.1
吸引系统suctionsyslem
构成牙科没备的有源部分，包括一台吸机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于清除想者口腔内的飞殊，唾波和食物残道。见图「。
许该系统为附件和器锁的组合。对基些部件的描达见3.2至3.7.3.2
吸引装摄suction device
与吸引机连接时仪能形成气流的无源部件。3.3
空气分离器airseparator
用于从吸引气体中分离出液体和固体的器。3.4
过滤器fiter
从通过的气体和液体中留固体的器械，YY/T 0629—2008
中央系统ceatral system
带有至少一台吸引机的真空系统,供应多于一个装置。3.6
附件accessories
套管、管路、过器和/或移动式支柱。3.7
套管接头
cannwlaconnector
简状装置，位于吸引系统软管部分的末端，拟用于套管装配和移效式支柱内的连接。注:也故称作吸引手机。
低容量吸引系统
hhesuctionsystem
流量小于90L/m的
鸭系统
4分类
4.1按提供的气体容
流分类
适用本标准的吸可系统可按真
a）高容量
每台吸礼建的流量均大
中容量系统
每台吸
的流量在
4.2按吸引的类型分
吸引系统按吸类型分类如
n）（干系统
在空气进人
不同获置的好
b）半干系统
凯前，通过
汽体容积流量分
赶的吸开象就；
系统。
星气品电创诚荐
和固体分高器与吸引机是两个
在空气进人吸我机题过空气分离器清除掉气流中的液体球固体直分离器与吸引机被整合bzxZ.net
成一个装置的吸引余统图1；
湿系统
在空气和液体进人吸引机前，道过过滤器清除掉气流中的团体，然后空气和液体依次分离的吸引系统。见图 1.
4.3按防电击的类型分类（见GB9706.1—2007）吸引系统按防中击的类型分类如下：a）I类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措绝，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备；bⅡ装设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而耳还有如双重绝缘或加强绝缘娜样的附加安全保护摧施，但设有保护接地措施·也不依赖于安装条件的设备。2
符号参考
标准编号
輕引平机
507050-1831
1S0700-0703
过海器
1o1219-1
排水塑
IS07000-0157
蓝辣乐机
1S0700Q-0138
压缩机：真空泵
ISD7000-0137
排气口
ISO1219-1
持水：制空
1507000-0029
平系统
液体和累体的分高程度，
吸引系统运作陷
半干系统
图】吸引系统
4.4按防电击的程度分类（见GB9706.1-2007)吸引系统按防电击的程度分类如下：a）B型设备(见 GB 9706.1—2007,2.1.24)起系统
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I类驱Ⅱ类设备或带有内部电源对电击有特定防护程度的设备，待别要法意：一容许谢电流：
一保护接地连接（若有）的可靠性：注：型设备可直接用于思者体外和体内，不直接用于心并。b)BF型设备见GB9706.1—2007.2.1.25)有F型隔离(浮动）应用部分的B型设备。4.5按工作制分类（见GB9706.1—2007,2.10)引系统按使用情况分为间歌运行或连续运行。5要求
5.1总则
本条规定了对高容量和中容量吸引系统的有关要求，其中很多都是可以被定量证实的，第？章中有详细说明。
些要求是可以过月力检查被客观证实的。然而，对某些要求的符合性判断，包含了有资格检测人员的主观决定。在这种情况下，一且获取了3
YY/T 0629—-2008
相关研究工作的结具，裁必须进行定量试验、电气要求仅适用于电源驱动的高容量和中容量吸引系统，以及拟用于电动吸引系统的高和中容量吸引装资：但是，本标准引用的GB9706.1-2007通用要求也适用于非电动的吸引系统和装置，5.2通用要求
5.2.1设计
5.2.1.1高容量和中容量吸引系统的设计,结构和制造，应保证在按产品说明书进行运输、贮存，妄装、使用和保养时，在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、操作者或对周围环境造成可以预见的危险这些要求不能被客观地评价，若能滤足第5章中的所你适用要求，这些要求被认为是能够达到的。5.2.1.2高容量和中容量吸引系续应有必要的强度和刚性，以承受在正常口腔治疗时产生的应力，而不致于引起火灾、电击或意外售的危险价。荐能满足第5章中的所有适用要求，这些要求被认为是能够达到的，这些要求不能被客观地牌
5.2. 1.3干系统应包括/
5.2.1.4半干系统应重报
机、一个空气分离器、一条吸引管以吸合适的附件。激吸引机、
5.2.1.5湿系统应包括吸引机
5.2.1.6患者或操可触及的
个位于吸引机前的空气分离器
条亲接管以及合适的附件。
件和套的进用，放制元成不会对患者或操年者构成伤害。适过日力检查来检验是要求，
5.2.1.7对于吸机，B4706.
5.2.2清洗和消
所有的外露书
面或标记。
按7.2进行0
可使用吸引
所有的内部啦可使用吸孕
面或标记。
5.3性能要求
5.3.1高容量吸变
5.3.1.1有整体式如的高容
量吸引系
按制造商的使成最大功
套管接头处。
求适用。
进行清洗和消毒且不得损环其表制进行清洗和消毒且不得损坏其表靠量的人体进人最大孔操作款管的在正常操作条件的最况下，包括进人所有套督的流量为零哦，套管姜头处的最大真空压力不o
应超过25kPa。
有关各方的协议应明确规定预计被接的吸引装置的数量，以及当避行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按 7.3. 1. 2 逃行试验。
5. 3. 1. 2有中央吸引机的高容量吸引系统按制造商的使用说明以最大功率运行时，应有至少250L/min流量的气体进人最大孔操作软管的套管接头处。
在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，任一操作软管的套管接头处的最大真空压力不应超过25kPa。按 7. 3. 1. 3 进行试验，
5.3.1. 3符合制造商规定真空度的高容量吸引装置当在连接部分使用并维持制造商规定的真空度，择互吸引装置按制造商的正常使用说明运行时，应有至少250L/min流量的气体进人最大孔探作软管的套管接头处。在正常操作条件的最不利情况下，包活闭合套管接头使其流量为零时，套管接头处的装大真空压力不应超过 25 kPa。
按7.3.1.4进行试验。
5. 3. 2中容量吸引系统
中容量吸引系统应能在未接套普的接头处产生至少为90L/min流量的气体。YY/T 0629—2008
在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，任一操作软管的套管接头处的最大真空压力不应超过25kPa。若是中央吸引系统，当全部连接装置都处在工作状态时，应确保每一连接装置都符合上述要求，有关各方的协议应明确规定预计鼓选按的西科装留的数量，以及当进行流量试验时打开的牙科治疗机的数量。
按适用的7.3. 1进行试验。
5.4空气分离器
应要求对空气分离
5.5附件要求
5.5.1套管接头
量低限度的简单维护。
高容量吸引再统的套管接
的尺寸由制造商
中容量吸引素
的套管接头
应通过测最仪器来检验是香
套管接头
套管可方便地
5.5.2操作软
都应光滑、柔
商维内径
处具有至
载最窄的尺为(11士1)mm，装配
准内径。
造成软管变形。
操作软管
大可折。操作软管应能承
耗方法和消利进
用制造商推荐
通过目力检查来检验是否行
5.5.3过滤器
5.5.3.1干和家
统的过滤
者制造商禁
和分离器之间的遣
规定尺
行洗和消术，共具便
过滤着的游
干和半干系统的世器应衫
直手空
电通超
前，以方
通过目力检查来滤器的位置是否符合要求。5. 5. 3. 2湿系统的过善
5kPa的真空压才
处理操作
系统应重括：
操作软管应能使
个被放置于操作软管
并且写人随模文件中。
连修时养除
显系统的过滤器应敲效家引机之前，以便方便维护时坏除过滤器的滤网孔径大小应由制造商想定，并且写人随机文件中通过目力检查来检验过滤幕的位置是否符合要求。5.6噪声水平
使用牙科治疗机制造商推荐的套管，高容量和中容量吸引系统通过连接套暨产生的A计权噪声水平，在距离套管接头0.5m处应不大于60dB。按 7. 3. 2 进行试验。
5.7废物处理
峻引系统产生的任何废物应按国家有关规定进行处理。5.8电气要求
5.8.1瑜入功率
应按 GB 9706.1—2007中第 7 章的要求。5. 8. 2单-故障状态
应按 GB 9706. 1-2007 中 3. 6 的要求，5
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5. 8. 3对电击危险的防护
应按GB9706.】—20G7第13章的要求。5.8.4有关分类的要求
5.8. 4. 1类设备
应获 GB 9706.1 --2007 中 14. 1 的要求。5.8.4.2Ⅱ类设备
应按GB9706.1-2007中14.2的要求。5.B.4.3I类和Ⅱ类设备
应按GB9706,1—2007中14.4的要求，限于1类和II类。5. 8.4.4B型和 BF型设备
应按GB9706.1-2007中14.6的要求.5.8.5电压和/或能量的限制
应按GB9706.1：2007中第15章的要求。5.8.6外壳和防护罩
应按GB9706.1--2C07中第16亲的要求。5.8.7液体泼酒和进液
应按GB9706.1--2007中44.3和44.6的要求。5.8.8逛遍
应按GB9706.1--2007中44.4的要求。5.B.9隔离
应按GB9706.1--2007中第17章的婴求。5.8.10保护接地、功能接地和电位均衡应按GB9706.1—2007中第18章的要求。5.8.11连续漏电流和患者辅助电流应接 GB 9706.1-2007 中第 19章的要求。测试应按7. 4. 1. 3 进行。
5.8.12电介质强度
应按GB9706.1--2007中第20章的要求。测试应按 7. 4. 2 进行。
5. 8. 13正常使用时的稳定性
应按GB9706.1—2007中第24章的要求。5.8.14超瀛
应按GB9706.[—2007中第42章的要求。5. 8.15供电电源的中断
应按GB9706.1-2007中49.1至49.3的要求，5. 8. 16不正常的运行和故障状态应按GB9706.1—2007中第52章的要求。5.8. 17元器件和组件
应按GF9706.1-2007中第56章的要求。5.8.18网电顽部分、元器件和布线应按GB9706.1-2007中第57章的要求。5. 8. 19保护接地——端子和连接应按GB9706.1—2007中第58章的要求，6
5.8.20结构和布线
应按GB9706.1—2007中第59章的要求，6抽样
选择一个能代表被测项的吸引系统进行所有试验。7试验过程
7.1概述
7. 1. 1 试验的通用要求
试验顺序应接GB9706—2007附品e进行（更多信息见附录）本标推规定的所有试均为在间一代表性样品上进行的验式试验（见第6章），YY/T 0629-—2008
除非另有规定，不虚配以验，特别是电介质强度的测试，家只能在制造厂或独立的检测机构进行，
由于某些试验是航性试验
的彩用
定的质会
包们想者适用子
检查元器件单熟定直，确定
若菜一元器
测试。
最备部件的瓶定值
所有本标准中
规定的各项计
高容量和
量吸引系统真
哲到相同的安全
有当它们证明
7.1.2气锭环配件
在高容量电餐量吸引系级
a）环境度薄围：15℃
b）相对率围：45%~
e）大气压司：86kPa
奢量吸引统安装到牙科治疗机中。康确值，则可不必再在更高的范围内逃行创通过，则认为是
名们所便
才能减
厨店步
应采取一定装设备不气就
7.1.3其他条件
应按GB9706.
7.1.4供电电压和试险
应按 GB9706.1
7.1.5预处理
中师ba)、b)和d)的要求。
灶电流类型、电源类别、频率
7的要求。
应按GB9706.1-2007中8的要求。7.1.6修理和改进
应按GB 9705.12007中 4.9的要求。7.1.7潮湿预处理
应按GB9706.1—2007中1,10的要求。7.2清洗和消毒
按GB9706.1—2007中的44.7进行清洗和消试验。7.3性能试验
7.3.1流量测量
7.3.1.1概述
准要求的！
先结构型式与本标谁的规定不同时，只气候尽境条件进行试验
在套管接头处使用精度为土5%的通用测量装置，例如流量计或其他同等装置，测量高容量和中容量吸引系统的流量。
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流量测量装置满量程读数应大于500L/min.7.3.1.2有整体式吸引机的高和中容量吸引系统以最大功率运行吸引系统，完全打开流量控制装登，通过将疏最计连接至最大孔操作软管的套管接头处测量流量。根据制邀商规定的正常使用时的说明，任何附加的操作软管应为畅通无阻的或是被封阅的，
在最大功率下测量最大真空压力，然后依次测量每一可用操作软管的套管接头处的最大真空压力，并且封闭所有其他的操作软管以便禁止空气进人。测量仪器和套暨接头之同的连接装置应无泄漏。使吸引系统的任何真空限制装置处于正常工作状态。7.3.1.3有中央吸引机的高容量和中容量吸引系统按制造商的使用说明，用合适于吸引装置连接部件直径的管道，将吸引机连接苹单一吸引装置。管道的长度应刚好连接吸引机和吸引装置。按制造商的使用说明安装作为系统一部分的任何真空限制装置。除了在正常情况下进入真空限制装置的空气外，连接装置和管道都应是无泄漏的。使吸引系统的任何真空限制装置处于正常工作状态连接好真空压力测量仪，以便在吸引装置的连接部分测量现有的真空压力。将流量计连接至最无孔操作软管的套管接头处，直完全打开任何流量控制装置。按制造席的正带状态使用说明，任何附加的操作软管应为颤通无阻的或是被封闭的。7.3.1.4规定真空压力的高客量和中客量吸引系统连接吸引装置至合适的吸引源。连接好真空压力测量仪，以便测量吸引装置的连接部分的真空压力。将流量计连接至最大孔操作软管的套管接头处，且完全打开任何流量控制装置：根据制造商规定的正常使用时的说明，任何附加的操作软管应为畅通无阻的或是被封闭的。当空气通过流量计被吸人操作软管时，调整吸引源直到在连接装置测得的真空压力，相当于制造商在随机文件中规定的真空压力。7.3.2噪声水平的测量
7. 3.2. 1仪器
7.3.2.1.1声级计的精度，1型器械按IEC60651。7.3.2.1.2非刚性悬挂系统。
7. 3,2. 2过程
在规定的250L/min流量下操作高容量吸系统，在90L/min流量下操作中容量吸引系统。套智接头在正常手持位置，使用声级计在距离吸引系统0.5m处，测量套管接头的A计权声压级。7.4电气试验
7.4.1环境条件
7.4.1.1操作
当设备在GB9706.1-2007中10，2.1规定的最不利组合坏魔下正帮运行时，它应符合本标准的所有娶求，
7.4.1.2供电电源
高容量和中容量吸引系统应被设计成适用具有下列特征的电源：a）永久性装置的最大内阻抗为0.1n,插入式装置为0.3α:b）电压波动不超过标称电压的士10%，但不包括例如X射线机或类似设备启动而造战的瞬问波动(例如，时间短于13)：
在多相电源供电时，电压应为正弦波电压并且是对称供电系统！额定值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，赖定值在100Hz至1kHz时的题率误差不d
大于额定值的1%。使用测量仪器来进行试验。8
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