YY 0627-2008.Medical electrical equipment-Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis.
通过试验来检验是否符合要求(见图102)。试验最后,检查无菌柄的载轴(或载体)及无菌柄自身,应无担坏。
24正常使用时的稳定性
除下述条款外.通用标准的本章适用.通用标准的条款24. 1~24.3仅适用于移动式设备。
24.101
补充，移动轻便性和定位稳定性设备的机械部分在手持移动过程中应非常轻便.设备不移动时应保持稳定。
用下列试验来检验是否符合要求:沿如图103所示的三个正交轴向操纵灯头来试验,受力作用点应在由制造商规定的手柄区中心。垂直位移最大作用力应不超过55N,其他轴向灯头铰接的作用力应不超过25N.每个轴向的符合性检验时.其他轴向的转动应被锁定.
25飞溅物
除下述条款外,通用标准的本章适用.
25. 1
补充:
设备应设计为在灯头预期使用的所有可能位置,发生灯泡爆炸事件时,所有碎片和破碑的部分应保留在设备的内部。
通过下述的一个试验来检验是否符合要求: 准备两个受试灯泡,其中之一正常安装于设备上。在设备额定电压下运行30 s后,突然使灯泡电压升高约30%,使其破碎。再装上另一受试灯泡重复试验。把两个在其玻璃泡上预制有刻痕的受试灯泡正常安装于设备上。在设备额定电压下运行5 mio,通过一个可能的办法逐个打击受试灯泡的刻痕,使其破碎。外壳的结构完整性应在试验最后检验.
注:有明显证据标明.不存在上述危害的光型如LED光源,本试验可不执行。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护
除下述条款外,通用标准本篇适用.

ICS 11. 040. 01
中华人民共和国医药行业标准
YY 06272008
代替YY0102~0103—1993
YY 0568--2005
医用电气设备
第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
Medical electrical equipmentPart 2-41 : Particular requirements for the safety of surgical luminaries andluminariesfordiagnosis
(IEC60601-2-41:2000,M0D)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
第一篇概述
1 适用范围和目的
2术语和定义
4试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件
第二环境条件·
第三篇
对电击危险的防护。
有关分类的要求
16外壳和保护罩-
第四篇对机械危险的防护
22运动部分
正带使用时的稳定性
飞溅物·
对不需要的或过量的辐射危险的防护，第五篇
紫外线辐射
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护.：第七篇对超温和其他安全方危险的防护.42超温·
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消萨和灭菌·49供电电源的中断·
第八篇工作数据的推确性和危险输出的防止50工作数据的准确性.·
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验52不正常的运行和故障状态
第十篇结构要求
55外壳和罩盖
56元器件和组件
网电源部分、元器件和布线：
59结构和布线
附录 AA(资料性附录）
专用标推章和条的综制原理简介附录NA（资料性附录）本标准与IEC60601-2-41：2000技术性差异及其原因附录 NB(规范性附录）
规范性引用文件
图101手术无影灯供电电源举例
图102无菌柄安装和拆卸试验
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图103
图104
图105
图106
图107
图108
图109
图110
图111
图112
图113
图114
图115
移动轻便性试验
光班分布
中心照度测
光斑直径和光斑分布直径测量
单遮板照度测量
双遮板照度测量
测量双遮板无影率的双遮板四个不同位置深腔管底部照度测量
深腔管局部剖面图
单遮板深腔底部照度视量
双遮板深腔底部照度测量
测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置光柱深度测量
一个紧总备用电源系统的转换厨期14
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本标准修改采用IEC60601-2-41：2000医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求英文版)。
本标准与IEC50501-2-41:2000的主要差异如下：a）本标准中以注的形式推荐了辆射计的准确度要求及响应截止波长的要求；b）本标谁中以注的形式建议了摘照度的其他测量方法。本标难根据IEC60601-2-41:2000修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。附录NA（资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考，
为便于使用，对于IEC60601-2-41:2000本标准还做了下列编辑性修改：a）删除EC60601-2-41:2000的前言和引言6）IEC60601-2-41:2000中50.102.3.1的测量引用50.102.1.2.1有误，在本标准的同条款中改为 50. 102. 1. 2;
增加了附录NA(资料性附录)；
d）增加了附录NB(规范性附录)。本标准同时是对GB9705.1-1995(idtIEC601-1：1988)医用电气设备第1部分：安全通用要求》的补充和修正，结构和条款编号与GB9706.1—1995(idtTEC601-1：1988)对应。本标准的附录AA、附录NA为资料性附录，本标准的附录VB为规范性附录。白本标准实施之日起，YY0102—1993《孔式手术无影灯》、YY0103—1993《冷光单孔手术灯》YY05682005《医用电气设备第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全要求同时废止本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标雅由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心，上海市医疗器检测所.
本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红。YY 0627—2008
本标准是关于手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用标准，是对GB9706.1一1995&医用电气设备第一部分，安全通用要求下面简称为通用标准）的补充和修正。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本标准的编排格式与1EC60601-2*1:2000一致。本标准的斜体字体，表示本标准对GB9706.1-1995(IEC 601-1N988)章或条有变动的用语。在本标准章或条数字旁的星号（*）标记，表示在附录 AA资料性附中给出了解释。本标准的“编制原理简
综纯附录AA(资料性附录)中。
了解本标准的附录性附录)中的编制原现简介，不仅有助本标素的正确应用，而且随着临床实践变化或技术发的影要，将促进S
赢族附录不择成本袜准要求的组成部分。医用电气设备
第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
第一篇概述
除下述条款外，通用标准本篇的章和条适用。1适用范和目的
除下述条款外，通用标准的本章造用，1.1°适用范围
补充：
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本专用标准详述了在2.101～2.105中所定义的手术尤影灯和诊断用照明灯（以下简称：设备）的要求，
本标准不适用于：
——内镜及内窥镜用光源，该类设备在CB9706.19—2000标准中已作规定—一牙科而照明灯，由ISO9680规定；——普通用途照明灯，由GB7000.10—1999和GB7000.11—1999规定应急照明灯，由GB7000.2—1999规定。并，在医院临床额域使用的照明灯，除本标准2.101～2.105中定义的以外.其念的由GB7000.[6一2000作规定。1. 2目的
替换：
本专用标准的尽的是为了确定手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求，1.3专用标准
补充：
本专用标准参考了GB9706.1—1995医用电气设备第1部分：安全通用要求》。GB9705.1一1995标推在本专用标准中简为“通用标准\或“通用要求”。本专用标准中的篇、章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改变，指定用下述文字表示：
“替换\指用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代：“补充”指术专用标准中的条文对通用标准的补充；“改进”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文所改善；“修改”指通用标准中的章或案被本专用标准中的条文所修正。对通用标准补充的分条款或图表，从101开始编号，补充的附录用字母AA,BB、表示，补充的条日用..a）、bb）.…表示。
“本标准”指道用标准和本专用标准的统称。本专用标准中未涉及的篇、章或条，通用标准中的该部分若适用不作修改。1
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2术语和定义
除下述祭款外，通用标准中的本章适用。补充定义：
防故障手术无影灯major surgical luminaire具有自动防故障功能并能提供足够的中心照度来照明患者身体局部的单个临床专用无影灯。预期用于手术室中协助治疗和诊断(详见表 102.102
不防故障手术无影灯(治疗先影灯）alor gurgical lumnsaire（treabgent luminaire）能提供足够的中心照度来期
故障而中断诊断和治疗
诊断用照明灯
能够照亮病人身
用于手术室中（详贝会
手术无影灯系
几个手术无器
用于手术室中协助
点者身体局部的单个临床专用影灯。惠者危害的场合（详见表101）。Lrefor
的高部，用
surgicallum
合起来照亮
和诊断（详
质期用于手术室中，由于灯
在灯越障的情记中专诊给瓶州病人无危害的拿断或治疗，不期望能,能提供虐够的中心照度,预期1
，例：经过验
我可以自动防故的
系统。wwW.bzxz.Net
手术无影灯
Juminai
不防故障手术无
防故障手
必更多不防放障
影灯组合，就是
彩物统的通饰
用术语。
一个手术无影灯
光斑中心(LFC)
igeld centre
在距设备光发射外表公处的照明区域中的照度最大点，它是下述义的光斑直径和光斑分布直径测量的参考点。
中心照度（E）centralilnmin
在陷明光束未被遮挡的情况下，距设备光统射处而干Tn处光班中心(LFC)的照度。2.108
光斑直径（dio）light field diarmcter环绕光斑中心（中心照度点）的例的吉径，阅边缘照度达到中心照度（E）的10%2.109
光柱深度depth of illuminatian沿着过光班中心的垂直线，照度达到中心照度（E，）20%的两点问的工作距离（见图115）2.110
无影效果
shadow dilutiop
设备最大程度地减小由手术者的局部遮挡而造成工作区域阴影的能力。2
设备分类\
白动防故障
嘛陈(有目的的)
放置地
无菌辆（标雅）
中心照度(E,）
光直径(d)
光斑分布
无影效果4
显色指数
最大辐照度 F.°
表101
14.2 a) 2)
50. 102.1.1a)
50. 102. 1. 1b)
50. 102. 1. 16)
50. 102. 1. 1c)
50,102.2、1
50.102.2.1
50.102.3.1
PA指电位均衡导线，
手术无影灯和诊断用照明灯分类无影灯类型
诊断用照明灯
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子术无影灯
不防故摔灯(治疗)
无要求
无要求
检查室
无要求
无要求
无要求
无要求
无要求
I类设备.带PA
连接器的类设备
无要求
局部/全身
手术室
防故障灯和系统
I类设备、带PA
连接器的正类设备
局部/全身
乎术室
40 μxE,160 klx
40 klxE,≤150 klx
3000T67003000≤≤67003000Tc670085Ra100
b光延直径（d)照度达到中心照度10%的网的直径。光证分布肖径（在）：照度达到中心用度50%的医的直径，85A100
d当光束被1个或2个挡板跨挡,有或没有模拟深腔曾时,剩余照度的百分比。在给定的中心照度E，条件下的所有光谱的韬度2.1. 101
无菌柄
sterile handle
设备提供的一·个在无菌的环境下供操纵设备的触摸无菌区域。2. 1. 5
应用部分
补充：
applied part
注，除另有目的外，手术无影灯或诊断用照明灯无接触患者的应用部分。2.2. 15
医用电气设备
替换：
meuical electrical equipment85100
与一个或多个专用供电电源有连接，对在医疗监视下的康者进行诊断治疗或监护，与者有穿身体的或电气的接触，和(或)向思者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
图101描绘了手术无影灯可能的供电电源。2. 4. 3 -
安全特低电压
修改：
safety extra-low voltage (SELV)电压由交流25V改为交流30V。
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2. 10. 101-
补充：
自动防故障 fail safe
即使在单一故障状态下，设备也能为手术区域提供最小照明度的能力、4试验的通用要求
除下述条款外，通用标准中的本章均适用。4.6其他条件
补充：
(）为了保证测量的稳定性，输出值应在正常条件下以额定电压预热一段时间（取决于灯泡的工艺特性)后再进行测量。预热时间为：一脑素灯3h；
—放电灯50h;
其他灯，根据每10h性能变化不超过1%齐确定预热时间，4.11试验顺序
设备照明的光度试验和特性试验在检查标记后进行（见通用标准附录C的第C.3章），5分类
除下述条款外，通用标准中的本章适用。5.6按工作制分：
修改：
剧去除连续运行之外的其他部分。6识别、标记和文件
除下述条款外，通用标准中的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
补充：
a）每一个灯头上应标有额定电压和功率[6.1g)、J)]，如果这些值与设备的输人功率和网电源接线端子装置的电压不同，那么在网电源接线端子装置的附近应有关于电压和功率的附加标记。6.1.101设备的标称功率
灯泡的标称功率用瓦（W）来表示，当单个灯泡的功率标记不够时，灯泡的数量和类型也应被标注。钨丝灯的设备应标注标称功率。6.1.102无连接器的电源线
带有固定电源软电线的移动式设备，若电源线无连接供电的网电源插头，则应有明显易见的标记来说明与插头相连接的正确方法，6.2.101光源的标记
灯泡的标识和特征(功率、电压)应标在灯座旁和灯泡上。6.8.2使用说明书
补充：
使用说明书应包括如下信息：
设备的清洁和净化！
游光器的保护（防正拆卸的目的和密告）一中心照度，
光斑直径！
光杜深度（见50.102.1，诊断尼照明灯不适用）1无影效果（见50.102.1，诊断用照明灯不适用）1-相关色温和显色指数；
总辑照度1
无菌柄的满洗、消毒和灭菌；
—一更换灯泡时的持灯；
用户应如何避守国家有关卫生与消毒的法规规定。d）与忠者接触部件的满洗、消萨和灭菌补充：
本分条款也适用于无菌柄。
第二篇环境条件
通用标准本适用。
第三篇对电击危险的防护
除下述条款外，通用标准本篇的章和条适用。14有关分类的要求
除下述条款外，通用标准的本章适用。14. 2=) 2)
补充：
Ⅱ类手术无影灯要一个电位均衡导线的连接器。注：安装手术无影灯的手术宝中，在操露的导电部分同已进行了等电位揭合。16
外壳和保护罩
除下逆条款外，通用标准的本章适用。修改：
“交流25V\改为“交流30V”。对机械危险的防护
第凸篇
除下述条款外，通用标准本篇适用。运动部分
除下述条款外，通用标准的本章适用：补充：
无菌柄的安装和拆卸：见编制说明（附录AA）。无菌辆的最大安装力和拆卸力应不超过10N。无菌柄的最大安装和拆御扭矩应不超过1N，ro.非有意拆卸力应超过 100 N。
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非有意拆卸扭矩应超过5Nm，或弱使无菌柄旋转不少于三个360°才能拆卸。通过试验来检验是否符合要求（见图102）。试验最后，检查无菌柄的载轴(或体)及无菌柄自身，应无损坏，24正常使用时的稳定性
除下述条款外，道用标准的本章适用。通用标准的条款24.1~~24.3仅适用于移动式设备。24.101
补充，
移动轻便性和定位稳定性
设备的机械部分在手持移动过程中应非常轻便。设备不移动时应保持愁定。
用下列部验来检验是否符合要求：沿如图103所示的三个正交轴向操绒灯头来试验，受力作用点应在出制造商规定的手柄区中心。垂直位移最大作用力应不超过 55N其他轴向灯头铰接的作用力应不超过25N。每个轴向的符合性检脸时，其他轴向的转动应被锁定。25
除下述条款外，道用标准的本章适用。25.1
补充：
设备应设计为在灯头预期使用的所有可能位逻，发生灯泡爆炸尊件时，所有碎片和破碎的部分应保留在设备的内部。
通过下述的一个试验来检验是否符含要求：准备两个受试灯泡，其中之一正带安装于设备上。在设备额定电压下运行30后，突然使灯泡电压升高药引0不，使其破碎。再装上另一受试灯泡真复试验把两个在其玻离泡上所制有刻痕的受试灯泡正常安装下F设备上。在设备额定电压下运行5Tmin，通过一个可能的办法逐个打出受试灯泡的刻痕，使其破碎。外壳的结构完整性应在试验最后检验。注，有明显证据标明,不存在上述危害的光严如 I,ED光源,本试验可不缺行，第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述条款外，通用标准本篇适用。34紫外线辐射
替换：
波长在400nm以下的紫外光辐照度应不超过10W/m。通过检查或测量来检验是否符合要求。测居应在50,102.1.2规定的条件下进行：第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准本篇适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述条款外，通用标准本篇的章和条适用。42超温
除下述条款外，通用标准的本章造用，42.5防护件
补充：
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当更换灯泡时，若累盖不用工具就可愁并、则可触及的灼热表面应标注表面烫“盒”的暂告符号。44溢流、液体洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下述亲款外，适用标谁的本章适用。44.6进液
补充：
虽然大多数设备为非防水设计.制造商也应在随机文件中简要说明容许的消洗步骤[见6.8.2a)]。44.7清洗、消毒和灭菌
补充：
本条同样适用于可重复使用的无菌柄。49供电电源的中断
除下述条款外，通用标准的本章适用。49.2.101：发生供电网掉电事件时，防故障手术无影灯利手术无影灯系统应：在桃电网电源故障后文即自动转接到辅供电电源；在紧急-手不期间，5s内中心照度谈到不低于400001x和掉电前中心魔度的50%状态一给出一个操作者可视的表明辅供电电源正在运行的指示器！-40 s之内恢复到最韧的照度。
通过供电网的中断来检验是否符分要求。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述条款外，通用标难术篇的章和条适用。50工作数据的准确性
除下述条款外，用标准的本章适用。补充的分条款：
50.101概述
下列要求详细说明了没备照度的待性，详了相关的试验方法或给出了标准测量方齿的框架，以使所得数据具有一致性和可比对性,对用户有效：设备的工作区域如50.102.1和50.102.3中所述的应满足下列条件：照明光束呈倒锥形分布并具无影效果：照明探腔底部时保持足够高的光强，以避免眼晴疲劳；照明光足以产生所需的敏锐、明确的立体视觉：一在手术区域发射出最小能量（手术腔内组织烘于的危险)一不发射对手术者不适、且不必要的过量能量！具有一个能真实地呈显所有额色的光谱，该光谱由色温和显色指数表征。7
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