YY 0324-2008
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标准简介
YY 0324-2008.Infrared examining equipment for mammary gland.
YY 0324规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。
YY 0324适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB/T 14710-1993医用电气设 备环境要求及试验方法
3分类
3.1.1按检查显示方式分 为黑白图像和彩色图像两种.
3.1.2对于具有图像处理功能的检查仪，具新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为5-一40 C
4.1.2相对湿度应不天于80%
4.1.3°使用电源:交流20V+22 V,50 Hz士1 Hz。
4.2 电气性能
4.2.1探头有 效光谱波长范围为0.8 μm~1.5 μm。
4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于02w,但不得超过1w。
4.2.3检查仪 系统图像分辨率应不低于400 TVL.
4.3 功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。
4.4外观
4.4.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整,无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
4.4.2文字标志等应完整、清晰。
4.4.3控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。
YY 0324规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。
YY 0324适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB/T 14710-1993医用电气设 备环境要求及试验方法
3分类
3.1.1按检查显示方式分 为黑白图像和彩色图像两种.
3.1.2对于具有图像处理功能的检查仪，具新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为5-一40 C
4.1.2相对湿度应不天于80%
4.1.3°使用电源:交流20V+22 V,50 Hz士1 Hz。
4.2 电气性能
4.2.1探头有 效光谱波长范围为0.8 μm~1.5 μm。
4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于02w,但不得超过1w。
4.2.3检查仪 系统图像分辨率应不低于400 TVL.
4.3 功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。
4.4外观
4.4.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整,无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
4.4.2文字标志等应完整、清晰。
4.4.3控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040, 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0324—2008
代替YY0324200
红外乳腺检查仪
Infrared examining equipment for mammary gland2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
红外乳腺检查仪
YY 0324--2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：68523946
68517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×12301/16印张 0.5字摄 8千字2009 年 1 月第一版
2009年1月第-一次印刷
书号：155066-2-19315定价10.00 元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
中华人民共和国医药
行业标准
红外乳腺检查仪
YY 0324--2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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68517548
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开本 880×12301/16印张 0.5字摄 8千字2009 年 1 月第一版
2009年1月第-一次印刷
书号：155066-2-19315定价10.00 元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
本标准代替YY0324-2000红外乳腺检查仪”。本标准与YY03242000相比主要变化姐下：在性能中增加了对产品功能键的要求，规范并增加外观的性能要求；
-—-改了检验规则中的部分要求；删除了原标准中附录A的内容。
本标准的安全要求遵照GB9706.1—2007的要求，本标准由国家食品药品监督管理局提出。YY0324—2008
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈成、方军,刘辉、路有山、张学浩。1
1范围
红外乳腺检查仪
YY0324--2008
本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤，增生，乳头状瘤，乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过车标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的的准)或修订版玛不适用于本标准，然而，鼓励根据本痣准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本GB/T191
图示机
医用电
GB/T1471
3分类
按检查
凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用子本标准。设备
部分：卖全通用要求（IEC6060-1：188，IDT）医用电气设备环境要求及试验方法原方式分为黑自图像和彩色图像两种。因像处理功能的检會仪其新增功能的程育指标及试验方法由生产单位的企业标准3.1.2对于具背
规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为
4.1.2相对湿度应不
4.1.3使用电源：交流
-40℃
X+22V.50Hz+1Hz.
4.2电气性能
4. 2.1探头有效光谐波长范围の0.8 μm~1.5 μm。4.2.2
探头光功率输出可调。最大输出不小于.2W，但不得超过W检查仪系统图像分辨率应不低于4C0TVL。4.2.3
4.3功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。4.4外观
4.4.1外观应色泽均勾，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。4.4.2文字标志等应完整、清晰。4.4.3控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.5安全要求
检查仪应符合GB9706.12007的要求。4.6环境试验
检查仪应符合GB/T147101993气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定的要求。YY 0324—2008
5试验方法
5. 1 试验环境
5. 1. 1 坏境温度为 15 ℃~35 ℃。5. 1. 2 相对湿度不大于 80%。5.2外观
以日力观察,应符合4.4的规定。5.3性能检验
5.3.1探头有效光谱波长范围
用红外光谱仪绘出光谱相对能量相应曲线,光谱能量的主要分布应包含在 0. 8 μm~1. 5 μm 被长范围内,应符合 4.2. 1的规定。5.3.2探头光功率输出
调节探头光功率输山至最大，用光功率计測量应符合4.2.2的规定。5.3.3检查仪系统图像分辨率
5,.3.3.1测试框图
测试框图见图1。
标准TV测试卡
5.3. 3.2测试方法
CCLD摄像头
围1检查仪图像分辩率测试框图
主机、显示器
调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使标准TV测试卡图像充满屏幕，在图像的中心位置1能消楚地显尔测试卡的条纹，应符合4.2.3的规定。5.4功能键检验
通过对产品进行实际操作，予以验证。5.5安全要求
按GB9706,1—2007规定的试验方法进行，应符合4.5的要求。5.6环境试验
按GB/T14710—1993规定的试验方法进行试验，应符合4.2~4.4的要求。6检验规则
6.1检查仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收6.2检查仪分出厂检验和型式捡验，出厂检验应逐台检验，合格后方可出厂6.3出厂检验和型式检验的项目及范围按表1的规定,抽样数量按表2的规定。表1检验项目及范围
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
外观检验
性能检验
安金检验
全项目检
检范围
4.2.2.4.2.3
GB 9706. 1—2007 中第 18 章、第 19 章、第 20 章交验数蛋
20~-50
表 2 抽样数量
检验数量占每批交验数量的百分比/%J0
YY 0324—2008
不少于1台
6.4在验收过程中，安全性能不符合要求，直接判为不合格;性能发现一项不符合本标准要求时，该批检查仪全部退回，重新分类整理。外观和尺寸发现在-·台巾有一项不符合本标雅要求时，励重新抽敢双倍数量的查仪按不合格项月进行重复检验，若还不合格，该检查仪全部退回，重新分类整理：经分游整理后可再提交验收。复验时，按表2的规定抽取双倍数量的检查仪进行检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格，
6.5在下列情况之一时，应进行型式检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格：a）新产品投产前；
连续正常生产中，每年不少于一次，b)
e）产品停产两年以上，恢复生产时；d)
设计。工艺、材料重大改变可能影响产品性能时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7标患
每台检查仪在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列内容：制造单位名称；
产品名称、型号；
额定使用电压、频率，
出」日期或编号；
产品注册号；
标准代号，
7.2合格证1.应有下列内容：
a）产品名称及型号；bZxz.net
出产编号；
c）检验且期，
检验员代号，
7.3包装箱上应有下列内容：
a）制造单位名称,地址；
产品名称、型号：
c）净重、毛重；
体积：
出厂日期；
产品注珊号：
“易碎物品”、“向下”“怕雨”等字样或标志，标志应符合（13/T191的规定。g)
8包装、运输、购存
8.1包装
每台检查仪应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。产品与包装箱之间应有适当厚度的软性衬垫YY 0324--2008
物，防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证、装箱单。8.2运辙
按订货合同规定。
8.3慰存
包装后的检查仪应此存在温度一40℃～55℃，相对湿度不大于95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
版权专有
便权必究
书号：155066-2-19315
YY 0324-2008
定价：
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中华人民共和国医药行业标准
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-—-改了检验规则中的部分要求；删除了原标准中附录A的内容。
本标准的安全要求遵照GB9706.1—2007的要求，本标准由国家食品药品监督管理局提出。YY0324—2008
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈成、方军,刘辉、路有山、张学浩。1
1范围
红外乳腺检查仪
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本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤，增生，乳头状瘤，乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过车标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的的准)或修订版玛不适用于本标准，然而，鼓励根据本痣准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本GB/T191
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医用电
GB/T1471
3分类
按检查
凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用子本标准。设备
部分：卖全通用要求（IEC6060-1：188，IDT）医用电气设备环境要求及试验方法原方式分为黑自图像和彩色图像两种。因像处理功能的检會仪其新增功能的程育指标及试验方法由生产单位的企业标准3.1.2对于具背
规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为
4.1.2相对湿度应不
4.1.3使用电源：交流
-40℃
X+22V.50Hz+1Hz.
4.2电气性能
4. 2.1探头有效光谐波长范围の0.8 μm~1.5 μm。4.2.2
探头光功率输出可调。最大输出不小于.2W，但不得超过W检查仪系统图像分辨率应不低于4C0TVL。4.2.3
4.3功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。4.4外观
4.4.1外观应色泽均勾，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。4.4.2文字标志等应完整、清晰。4.4.3控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.5安全要求
检查仪应符合GB9706.12007的要求。4.6环境试验
检查仪应符合GB/T147101993气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定的要求。YY 0324—2008
5试验方法
5. 1 试验环境
5. 1. 1 坏境温度为 15 ℃~35 ℃。5. 1. 2 相对湿度不大于 80%。5.2外观
以日力观察,应符合4.4的规定。5.3性能检验
5.3.1探头有效光谱波长范围
用红外光谱仪绘出光谱相对能量相应曲线,光谱能量的主要分布应包含在 0. 8 μm~1. 5 μm 被长范围内,应符合 4.2. 1的规定。5.3.2探头光功率输出
调节探头光功率输山至最大，用光功率计測量应符合4.2.2的规定。5.3.3检查仪系统图像分辨率
5,.3.3.1测试框图
测试框图见图1。
标准TV测试卡
5.3. 3.2测试方法
CCLD摄像头
围1检查仪图像分辩率测试框图
主机、显示器
调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使标准TV测试卡图像充满屏幕，在图像的中心位置1能消楚地显尔测试卡的条纹，应符合4.2.3的规定。5.4功能键检验
通过对产品进行实际操作，予以验证。5.5安全要求
按GB9706,1—2007规定的试验方法进行，应符合4.5的要求。5.6环境试验
按GB/T14710—1993规定的试验方法进行试验，应符合4.2~4.4的要求。6检验规则
6.1检查仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收6.2检查仪分出厂检验和型式捡验，出厂检验应逐台检验，合格后方可出厂6.3出厂检验和型式检验的项目及范围按表1的规定,抽样数量按表2的规定。表1检验项目及范围
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
外观检验
性能检验
安金检验
全项目检
检范围
4.2.2.4.2.3
GB 9706. 1—2007 中第 18 章、第 19 章、第 20 章交验数蛋
20~-50
表 2 抽样数量
检验数量占每批交验数量的百分比/%J0
YY 0324—2008
不少于1台
6.4在验收过程中，安全性能不符合要求，直接判为不合格;性能发现一项不符合本标准要求时，该批检查仪全部退回，重新分类整理。外观和尺寸发现在-·台巾有一项不符合本标雅要求时，励重新抽敢双倍数量的查仪按不合格项月进行重复检验，若还不合格，该检查仪全部退回，重新分类整理：经分游整理后可再提交验收。复验时，按表2的规定抽取双倍数量的检查仪进行检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格，
6.5在下列情况之一时，应进行型式检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格：a）新产品投产前；
连续正常生产中，每年不少于一次，b)
e）产品停产两年以上，恢复生产时；d)
设计。工艺、材料重大改变可能影响产品性能时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7标患
每台检查仪在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列内容：制造单位名称；
产品名称、型号；
额定使用电压、频率，
出」日期或编号；
产品注册号；
标准代号，
7.2合格证1.应有下列内容：
a）产品名称及型号；bZxz.net
出产编号；
c）检验且期，
检验员代号，
7.3包装箱上应有下列内容：
a）制造单位名称,地址；
产品名称、型号：
c）净重、毛重；
体积：
出厂日期；
产品注珊号：
“易碎物品”、“向下”“怕雨”等字样或标志，标志应符合（13/T191的规定。g)
8包装、运输、购存
8.1包装
每台检查仪应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。产品与包装箱之间应有适当厚度的软性衬垫YY 0324--2008
物，防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证、装箱单。8.2运辙
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8.3慰存
包装后的检查仪应此存在温度一40℃～55℃，相对湿度不大于95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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