YY 0068.1-2008.Medical Endoscopes- Rigid Endoscope-Part 1:Optical properties and test methods.
1范围
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求.试验方法.
YY 0068.1适用于医疗目的的硬性内窥镜。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 5702光源显 色性评价方法
GB 10810眼镜镜片
GB 11244- 2005医用 内窥镜及附件通用要求
JB/T 7403-1994光照度计
JB/T 9328--1999分辨力板
ISO 10526:1999 CIE S005用于 色度测量的CIE标准照明体
CIE 13. 3-1995光源 显色性的测定方法
CIE 15:2004色度学
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY 0068的本部分。
3.1内窥镜endoscope通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进人入体腔内,拥有观察手段的医疗器械.
3. 2硬性内窥镜rigid endoscope内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道夸曲的内窥镜。
3.3硬性光学内窥镜rigid optical eodoscope光学镜一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜,外部照明光可由照明光路带人人体体腔,人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。
3.4硬性光学观察内窥镜rigid optical observation endoscope

ICS 11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY0068.12008
部分代YY0068--1992
医用内窥镜
硬性内窥镜
第1部分：光学性能及测试方法
Medical EndoscopesRigid Endoscope-Part 1:Optical properties and test methods2008-04-25发布
数码筋价
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
5试验方法
附录 A(规范性附录)
附录 B(规范性附录)
附录C(规范性附录）
附录 D(规范性附录)
附录E(规范性附录）
附录 F(资料作附录)
视场利视向的测定
角分辨力的测定
颜色分辨能力和色还原性的测定综合光效的测定
单位相对畸变的测定
评价规场面形状参数典型值
YY 0068,1—2008
YY0068医用内窥镜硬性内窥镜3分为4个部分：一第1部分：光学性能及测试方祛；-第2部分：机械性能及测试方法；—第3部分：标签和随附资料1
第 4部分:基本要求。
本部分为YY0068的第1部分。
YY 0068.1—2008
本部分非等效采用国际标准IS08600-12005《光学和光电技术医用内窥镜和内洽疗设备第1部分：通用要求》（英文版）、IS08600-3：1997《光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第3部分：光学内窥镜视场和视向的测定》（英文版）、IS08600-5,2005光学和光电技术医用内窥和内治疗设备第5部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定（英文版）及IS08600-6：2005光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6部分：术语》英文版）。本部分与上述ISO8600国际标准中各部分的差异如下：按本标准所述硬性内窥镜特点进行标催部分的划分补充了人睡视场角、出脆视场俏、显色性、硬性光学镜和硬性光学观察镜、现轴，边缘光效、形状参数，朗伯体光效，照明镜体光效，成像镜体光效，综合光效，单位相对畸变、显色指数的定义；拆分了视场的定义；
修改了最大视场高度的定义：
修正了角分辨力的定义；
一一补充了有效景深，视场质量、色差分辨能力和色还原性、照明综合光效、光能传递效率和单位相对畸变的要求及试验方法；
修改了角分辨力的试验方法。
本部分代替YY0068—1992医用硬管内窥镜通用技术条件中4.4.4.5要求及相应的试验方法，自本部分实施之日起，YY0068一1992中被替代的条款同时废止。本部分与GB11244—2005配套使用,有关翌求是对GB11244一2005中相关要求的补充。本部分第5章中的条款为推荐性条款，能达到同样目的的其他方法也可施行。本部分的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D和附录 E是规范性附录。附录 F是资料性附录。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本都分主要起草人：资晓航、何涛、颜青来、文燕、笔欣欣、齐伟明、陆晓春，马莉。品
YY'0068.1—2008
本部分是设文在医加内愈镜硕性内窥镜”通用标题下的一个专用标准，第1次出版。在本部分中首次将硬性内窥镜光学性能婴求及测试方法集中于一体，方便使用和以后的修订。制定本部分出于两个目的：建立保障内窥镜产品临床安全，有效应用的基本要求，使之与当前对该：产品的安全性有效性认识同步；以本部分为起点，逐步完普在医用内窥镜标题构架下的标难体系。随着内窥镜下微创手术的日益着及，对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化，基于安全考虑，产品的性能指标光其是光学性能直接或间接地涉及您者的安全，没有理由不予重视。现有的国家标准，符业班以及ISO标准进展过慢，相美标准还参成体系。因此，建立适用于产品安全、有效性评估的全适合于产品发展所需要的标准体系很有要。本部分在涌盖了150光学和北电款求的基础上，补充了色能力、道味
硬性内窥镜临内用手无创或
放医疗条件复杂，危享复高，治疗造包光，销
纯手具
视向和分辨力的基本光学特征，仅费果内窥镜的色差分能力不足够好水平显得很重要小
控内周边组车
视场边缘光亮降
馨惠到视场中
医用内健和内治疗设备》款列标准的所有光学要所做的补充主要基于如下考感：戴开作
S08600
求是不够的，
内手术这和医疗的环境远比开
系列国际标准涉及内魔镜视场
腔内组织领色摔近，变化细微，如华人
曹手术错设的风险部
的光发羽，易发生腔厚边趣馆
亮饱和失去医疗域视觉的情说，情觉自体边缘兆效的撑临床有些部位梯度4
大，景深的插
赖经验。人体腔内形状类同，方位用用或手术可能失去把握+大变形也
团店商
要的。
本部分的编制世虑了Y
对YY0068-1992中分
要求格
边缘过大变形易
内窥镜的色差分辨能力和色还原统而言，多饮余核效应会使像方中信息无法幸悉，成者视场中心光能忽视；人体腔内组织结构特异、内窥镜下电操竹无体视感觉，做立混清，视觉错误丢步经验，诊察电理影响，引造现或失
去耐心。择出画变的要求也是需证内
用技术等件》情准中适用的内容，参改、贷正后延用，如YY0068一1992中4.4表2中序号
度要求改用光能传造效率表示。购窥镜的光学性能指标提出了明示要文，以体就安全、有效性的明示原本部分的一个显著特
则，这也是本标准最基本的良的度到硬性内窥镜型式功能各异酶内产减水平现状，在本部分中规定所有要求的量值限并不合适，然而，制殊商有义务和责任在随附资料中向用户明示这些指标的实际值或控制量及意义。下载标准就来标准下载网
当然，从内窥镜医疗安全和有效的自的出发，更全面的要求是需要的。在超温的控制方面，这部分要求已由GB9706.19标准所规定，其他方面例如像质MTF的要求尚在考虑中。本部分的宗旨是为了医疗器械的安全性有效性，姐不仅仅如此，希望本部分的实施能对促进本行业的水平提高有所帮助。
1范囤
医用内窥镜硬性内窥镜
第1部分：光学性能及测试方法
YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。2规范性引用文件
YY 0068.12008
下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包活谢误的内容）或修订版均不适用于本部分然而，般根据本部分达成协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T5702光源显色性评价方法
GB10810限镜镜片
GB112442005医用内窥镜及附件通用要求JB/T7403—1994光照度计
JB/T9328~-1999分辨力板
ISO10526：1999CIES005用于色度测量的CIE标准照明体CIE13.3-1995光源显色性的测定方法CIE1S:2004色度学
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0068的本部分。3.1
内窥毓
endoscope
通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进人人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。3.2
硬性内魔镜rigid endoscope
内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。3. 3
硬性光学内窥镜
igidopilicaleadoscope
光学镜
个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照明光路带人人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。3.4
硬性光学观察内斑镜
rigid optical observation endoscope光学观赛镜
成像系统含有目镜的光学，可通过目镜直接目视现察。免图1中的1。
YY b06B.1—2008
光学镜：
镜体主轴：
末蟠：
视轴，
垂真视轴店
以4为半
介于哦面
除面Z的
参考米面户：
烤球面S：
P间的球a
末端distal
内爽镜工作规场模型
内窥镜上相对相者的距离基能
见图1中的3。
worki!
工作长度
光学镜插人人体部分
光学工作距
working distace
被观察物体和光学镜末端之间的距离：如图 1 所示。
视场field of view
通过光学镜观到的物体槐场尺度。3.9
最大规场高度
Dlaximum imageheight
点远的位置
在平面视场上以视场中心为圆心能在视场周边最远处划圆的半径。对于国规场是圆的半径。2
顶点视场角vertexfield angle
YY 0068.12008
物体到光学镜末端中心的连线与视轴的实角的绝对值（如图1所示），用弧度或度表示，注：当光学情规定为和物体接触时，视场角不适用。3. 11
世大现场角
max vertex Field angle
顶点视场角的最大值，光学镜末端中心对物方最大视场高度的张角。3.12
角object pupil field angle
入瞄视场角
物体到光学镜成像系统人瞻中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。3.13
最量大入随视场角
maxobjectpupil field angle
人噬视场角的最大值。光学镜成像系统人髓中心对物方最大现场高度的张角。3.14
出瞳规场角image pupil field angle光学镜成像系统出睡中心的主光线与光轴的夹角的绝对值，用弧度或度裴示，3. 15
景大出瞳视场角
maximagepupilfieldangle
出随视场角的最大值。
轴 axis of view
光学镜人中心与物方视场中心的连线见图1中的4。
规向角directian of view
光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角，单位为度（\）。见图1。
角分辨力angularresolutian
光学镜的人瞻中心对给定的光学工作距处的最小可辨等距条纹宽的极限分辩角的倒数，以周/度[C/()表乐。计算公式见式(1)。r.(d)- 1/arctan (d+a).r(d)
式中：
每毫米极限可辨线对数，单位为线对数每毫米(lp/mm)；1)
YY0068.1--2008
a—内窥镜末端到人髓的距离（如图2所示）),单位为毫米(mm）;d-光学工作距，单位为毫米（mm)。人睦，
一出题：
一无畸变光组，物方节点与被遗镜出随道合，且孔轻大于出随，图2内窥镜物-像位量关系图
显色性
color rendering properties
与参考标准光源相比较，光源显现物体额色的特征，3.20
显色指数
catorrenderingindex
光源显色性的度量。
以被测光源下物体的额色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，以百分比标定。3.21
relative effecl of edge light luminosity边缘光效
光学镜光能传递的轴外光度量与轴上光度量比较的效果，以轴外光度量和轴上光度量之比表示。3.22
shapeparameter
形状参数
表征视轴对称的某球面2视场的形状如图1所示)，公式见式(2)。（2)
朗伯体光效relativeeffectof lambertedgelighi luminosityLL或LL
平面元与内球面相向辆射时，朗伯辑射体对受照体的边缘光效，如图3所示。公式见式（3）和式（4）光学镜末器向球面2辅射时：
CaSUcOS6
sinzeh
（3）
默面Z向光学锐人豌辐射时：
f sinwg-sing?
cosu, coso
sin(w,-0)
sino2-ald
注 1. 式中的下标=为球面2 的形状参数值。sineg
YY 0068.1-2008
（4）
注2：虽直视轴的平面是球面2的一个特例，当2一时表示球面2与垂直现轴的平面重合，朗伯体光效表达式为LL,acos'w,或LL,=cas'a*
一内球面：
2—平面元；
内球面的球心
图3朗伯体光效示意图
relativeself-effect of illumination light luminosity照明镜体光效
在余弦辐射体贴面照明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以亮度作为光度量。表达式见式(5)。
式中：
一视场角w方向的平均充度
L——视场中心方向的亮度。
成像镜体光效
relative self-effect of imagig light energyOL.8
光学镜成像系统对边缘光效的贡献，以光通量透过率之比表示。表达式见式(6)。OL&R
人睡视场角w方向的满人平均光透过率：视场中心方向的满人瞳光透过率。综合镜体光效synthetical relativeself-effcct af light energySL.R
光学镜照明光路利成像系统对边缘光效的贵献总合，计算公式见式(7)。(s)
（6）
YY 0068.1-2008
SL.R-IL.R-OL..R
syuthetical relativeertectf edge light euergy综合边缘光效
在余弦漫射体球面之同视场带位置，光学镜照明光路和成像系统综合的平均边缘光效，公式见式（8）。SLSLLL-L
注：式中的下标为球面之的形状参数值。3.28
单位相对畸变
uitrelativedistortior
物方球面2视场单位元尺度（d）的像元径向尺度（）与理论像元径向尺度（·dh）之差的相对值，其中与视场中心像元尺度相等。如果像在无限远处，单位相对变是像方等效的结果。公式表达见式(9)或式(10)。
其中：
Viu - dht--- dhg
Vu.-m-7 mo
[7= 2/(1 +3/sing)
(2—u/d
8,arcsin
注1：Vu-的下标为球面z的形状参数值。9
（10)
注2：垂直視轴的平面是球面的一个特例，当28e时表示球而Z与平面P重合，单位相对畸变表达式为Vu-=(m-mg)/mg.
注了：实际测量选用的单位元尺度应不大于视场最大尺度的8%。4要求
4.1总则
用于医疗目的的光学镜，应符合以下要求，其他颈性内窥镜可按适用性选举采：4.2视场和规向
4.2.1规场角,2W
制道商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值，视场角设计值允差：土13%。4.2.2视向角，0
制造商在光学镜上应标注视向角的名义值，标称视向角允差：三10°。4.3像质
4.3.1角分辨力，r。（d）
4.3.1.1制造商在随附资料中应绘出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距d，4.3.1.2视场中心角分辨力标称值充差一10%（上限不计）；6
YY 0068.1—2008
4.3,1.3以相同光学工作距处的垂直规轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位暨上任选四个正交方位测量，平均角分辨力应不低于实测的现场中心角分辨力的90%。注1：如果现场形状非鼠形，渊盘的4个位置在对角线上。注2：君随附资料中未指定光学工作距l.刻谢量可在有效量深最远端，但不超过150mm处进行。注3：本条不造用于光纤维成像或光电子成像内魔镜，此类内窥镜的相关要求见相应专业标准，4.3.2有效景深范围
如集制造商声称光学镜具行景深效果那么在附资料中应给出光学镜的有效景深范国，否，在随附资料中应声明无资深效果。具其深效果的光学镜在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辩力测量值的80%。试验应荃少包括有效景深范围的最远端。注：对于声称有效景深的最远端会超过150Im的光学镜，其景深范围最远始仅需对光学工作距150m处考核，4.3.3视场质量
视场应无重影或鬼影、闪炼等效应，无可见杂质，气泡等缺陷。4.4颜色分辨能力和色还原性
光学观镜应有良好的额色分能能力和节还原性，当采用IS010526：1999CIES005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。制造商应在随附资料中给出该输出光谱的显色指数R，的名义值并说明其意义。光学观察镜在标准照阴体下的显色指数实测值应不小于名义值。注：本茶不适用于非日视观察类光学镜，此类内镜的相关要求见相应专业标准，4.5照明
4.5.1照明变化率
光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通变化率应不大于20%。
注：本条不适用于一次性使用的光学镜，4. 5.2照明有效性
4.5.2.1边缘均性：在有效景深范前内检查，照明光避应充满现场的有效尺版，且在W，的90%视场处的照度成均勾，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均均度成足表的规定。对于标称视问角>0的内镜铺，趣试点应包含现翘与镜体轴构成的平面上的两点。注：如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对崩线上。表1边缘均匀度要求
标称视向角范回
均既，
4.5.2.2照明镜体光效：制造商应在随附资料中给出在W。的90%视场处的照明镜体光效IL&的名义值。
4.6综合光效
制造商在随附资料中应给出在W，的90%视场处的综合体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值
制造商在设计光学工作距d。处的内窥镜工作规场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面视场（见图1），如果可能，在随附资料中放同时给出该球面之现场的形状参数&，及，的90%视场处的综合边缘光效，否则，制造商应给出在评价视场面形状下W，的90%视场处的综合边缘光效（SL）的值。
YY 0068.1—2008
综合边缘光效推荐不小于[2-\(1-U,)-1,其中r为接收器的灰阶宽容度;m为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶;U,为照明均勾度限（见表1）。注1：如果设计的工作场形状步非球面，可来用等效球而裘述。注2：附录F给出了评价视场面的形状参数的计算方法和部分舞避致据，注3：考虑后接摄像系统的原因，推荐开=8。m根据实际应用确定，4.7光能传递效率——有效光度率光学镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜，该有较光度率用符号D.表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比，对于非目视观察类光学镜，该有效光度率定义为像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度（L制造商应在随附资料中给出表证光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不大于名义值。
光学观察镜的有效光度
式中：
公见武（13）。
Dw - 0. 003 XL. tan'w.
L余弦辐射量的物面亮度
@——光学观察的光通
4. B 单位相对赔变,Va
光学镜校正配变的设计工作视
球面2视场的形典
畸变表述，应以车
相对畸变(Vu-,)。
2与4.6要
轴的参考平市
注：若随附资精医自定光学工作如果设计工作视场影状为4.6
如果可能，谢薄
商随附资料中
价视场面形状下单
中电#户
与4.6所述的
呼价视场部么单
计工作视场形
畸变的控证
a）表述的单位护守奇变控制量有在利定的对值；
四个正交方位领件
注：如果场形状非圆
智色骨柜
（13)
形状一致，述为球面Z视场，该
述的光学工作距一致。光学镜的置所对应的球面视场上的单位
装述。
精变用符号Vu-
相对畸变的控制量，否则应给出评要求：
正交方位测献的算术均值的绝
单位对畸变一致应满足表2的定。好的4个位置在对角线上。
单位相对畸变
1vu-≤25%
25%<|Vg-
表 2 畸变一致性要求
激性差，心
4%（绝对差）
<16%（相对整）
注：绝对差表示单位相对变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对膚变的绝对差与单位相对变均值之比的结巢。
5试验方法
5.1视场和视向的测定
见附录A（规范性附录）。
5.2像质的测定
5.2.1角分辨力的测定
见附录B(规范性附录)。
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