YY 0633-2008
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0633-2008.Ophthalmic instruments-Indirect ophthalmoscopes.
YY 0633规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。
YY 0633不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。
YY 0633不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器,也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 5702- -2003 光源显色性评价方法
GB 9706. 1- 1995医用电气设备第一 .部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB/T 16886.1--2001医疗器 械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(idt ISO 10993-5;1999)
GB/T 16886. 10- -2005 医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(idt ISO 10993-10:2002)
GB/T 14710- -1993医用电气设备环境要求及试验方法
ISO 15004:1997眼科设备基本要求 和试验方法
CIE 13.3- -1995光源 显色性的测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1间接检眼镜indirect ophthalmoscope为检查眼睛特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。
3.2单目间接检眼镜monocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛，仪器提供--个照明系统并利用一个聚光镜(手持式或整体式)单目观察的检眼镜。
注:为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦,这种仪器可以包括矫正镜或目镜。
3.3双目间接检眼镜binocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛,仪器提供--个照明系统并利用一个聚光镜(手持式或整体式)双目观察的检眼镜。
YY 0633规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。
YY 0633不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。
YY 0633不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器,也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 5702- -2003 光源显色性评价方法
GB 9706. 1- 1995医用电气设备第一 .部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB/T 16886.1--2001医疗器 械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(idt ISO 10993-5;1999)
GB/T 16886. 10- -2005 医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(idt ISO 10993-10:2002)
GB/T 14710- -1993医用电气设备环境要求及试验方法
ISO 15004:1997眼科设备基本要求 和试验方法
CIE 13.3- -1995光源 显色性的测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1间接检眼镜indirect ophthalmoscope为检查眼睛特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。
3.2单目间接检眼镜monocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛，仪器提供--个照明系统并利用一个聚光镜(手持式或整体式)单目观察的检眼镜。
注:为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦,这种仪器可以包括矫正镜或目镜。
3.3双目间接检眼镜binocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛,仪器提供--个照明系统并利用一个聚光镜(手持式或整体式)双目观察的检眼镜。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY0633—2008
眼科仪器
间接检眼镜
Ophthalmic instruments-Indirect ophthalmoscopes（ISO10943:1998.MOD)
2008-04-25发布
数防价
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款。前言
本标准修改采用ISO10943：1998（眼科仪器间接检眼镜》（英文版）本标准与ISO10943：1998标准的主要差异如下：补充了出射照明光“显色指数”定义和要求；a
YY0633-—2008
补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径2r、最大照明光班直径、光照度试验方法，作为b)
推荐性方法；
c）补充了国家强制性安全标准GB9706.11995的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准4.9的要求；
d）本标准对ISO10943：1998标准中引用的ISO15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中：e）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10943：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。1范围
眼科仪器间接检眼镜
本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。YY0633--2008
本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5702-2003光源显色性评价方法GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1:1997）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（idtISO10993-5：1999)
GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(idtISO10993-10:2002)
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法ISO15004：1997 眼科设备基本要求和试验方法CIE13.3—1995光源显色性的测定方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
间接检眼镜indirectophthalmoscope为检查眼晴特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜（手持式或整体式）来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。
单目间接检眼镜monocularindirectophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进人病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式）单目观察的检眼镜。
注：为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。3.3
双目间接检眼镜binocularindirectophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼晴，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)双目观察的检眼镜。
注1，这种仪器同样包括一个观察系统，该系统允许通过双目观察聚光镜产生的中间实像，对病人视网膜进行目视检查
注2：为有助于目视观察的像的聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。1
YY0633—2008
聚光镜condensinglens
用于聚集照明光束进人病人的眼睛，并形成被照亮视网膜的倒置实像的增能镜。3.5
colorrenderingindex
显色指数
光源显色性的度量。
以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，，以百分比标定。4要求
通用要求
射安全标准规定的要求。
间接检眼镜应符合相应
光学和尺寸的要
间接检眼镜应符个
和表2自
#尺寸要求
瞳摩调节
范围（如适用
直径22
明光班直径”
色指数R，
1）在距出光
范围（如适用
0mm处。
垂直方向
左右光学系统
轴向差（如适用）
水平方向
表2光学准确度要求
标准规范
宽于55mm
>100mm
≥85%
于520mm
魔距介于60mm~66mm间
睡距介子55mm00mm间及66mm~72mm间平行系统发散
平行系统会聚：
会聚系统标称会聚角偏差
左右系统放大率差（如适用）
配备的目镜或透镜的标示焦度（如适用）4.3结构和功能
4.3.1间接检眼镜的光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节。4.3.2在不加聚光镜和滤色片时，距间接检眼镜出嚏500mm处的光照度应不低于2001x。2
4.3.3观察视野应无可察觉的反射或散射光。4.3.4照明系统应能与观察系统成一直线，垂直误差不超过1°4.3.5左右光学系统间应无可察觉的亮度差和光谱色差（如适用）。4.4可调亮度指示
YY0633—2008
制造商应给出间接检眼镜亮度调节的强弱方向指示或从最大光强的百分比表示的指示。4.5专用信息
制造商应向用户提供间接检眼镜处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长305nm~1100nm间输出的相对光谱图。该输出光惜应表征仪器出射的照明光束。4.6材料
直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如买带目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：
a）按GB/T16886
无细胞毒等
01的生物学评价原则，应符合下述赛求：无迟发
型超数反应
注：如果制造商卡心上应用部
欢的一次性
要求仅是戏
必筑使用
群的极
6）选用先前已临床上普
适应用
照明装置中
华金属材料
4.7清洗、消年茵措施
本条款替排9706.1-19
4.7.1接触操
经的部位及其
死角。
4.7.2由仪器使用说明书中给品
响安全防护性能S
4.8环境条件
本条款替换
按GB/T14714
绒中气
第5章环境条件的要餐
的丽跑成火南材料，例如次性保护膜类隔离材料，则本条为是适用的材
学玻璃）应能阻燃
应易于清洗
消毒或火菌的方
自毒或灭菌的部位粒不香在消毒或灭菌的导致仪器损坏或材料变质，也不得影不
进行试验，按点ISO15004—1997中外境Ⅱ组灰定理
工作低温试验温度改为10℃，高温贮存武验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的委
求的须符合。
4.9电气安全要求
间接检眼镜应符合GB906.1一1955标准中，除被本标准换的条款外的其他所有适用的要求。
5试验方法
5.1光学、机械和功能要求检查
在4.2和4.3中规定的要求应使用准确度优于被测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.1通过目视检查是否符合4.3.3和4.3.5要求。5.1.2瞳距调节范围、头带调节范围检查用标准量具测量。
5.1.3视场直径2r测量
通过观察一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的分划板，检验视场。3
YY0633-2008
5.1.4最大照明光斑直径测量
通过测量一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的屏上的光班直径，检验最大照明光班斑直径。5.1.5显色指数的测定
用光谱辐射计或其他适用的仪器测量。测试仪的入射窗口直径应不小于15mm。测量时测试仪的人射窗口应与间接检眼镜的出光孔重合，并应在间接检眼镜标称供电压时，光强和孔栏调至最大状态下进行。
得到的光谱按GB/T5702—2003方法计算GB/T5702—2003中规定的i=1~8的8个检验色样的特殊显色指数R，一Ra。显色指数R，按式（1)计算：R
式中：
R——对应=18检验色样的特殊显色指数。注：8个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅CIE13.3—19955.1.6左右光学系统轴向差的测定（1)
在光学平台上用平行光管、经纬仪结合五棱镜进行测量。间接检眼镜对准焦距为于的平行光管放置，平行光管测标改为十字板。在间接检眼镜任一目镜后接五棱镜，五棱镜放置于高度可调整的平板上并调整五棱镜至合适高度。五棱镜光路后接经纬仪，并调校经纬仪使十字板十字中心为零位，固定经纬仪，再移动五棱镜至间接检眼镜另一目镜光路对中，从经纬仪上读出十字中心的垂直与水平偏角。注：高度可调整平板的平面度应不大于0.01mm5.1.7左右系统放大率差的测定
置一格值为0.5mm、刻值允差士0.005mm的分划刻尺于距间接检眼镜出光窗口500mm物面上，用事先校正好的带测微目镜的望远镜对准间接检眼镜目镜的出射光轴固定，通过测微目镜分别读出物面上分划刻尺像的大小，按式（2）计算焦距：f-foh/h
式中：
f—一间接检眼镜左或右系统的焦距，单位为毫米（mm）；f。——望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mm）；h物面上分划刻尺的读取长度，单位为毫米（mm）：h—测微目镜相应读数，单位为毫米（mm）。再按式（3）计算左、右两系统放大率的相对偏差：.=absf-f)/max(fif)x100%...
式中，
Y左、右两系统放大率的相对偏差。5.1.8光照度测量
（2）
（3）www.bzxz.net
用窗口直径不大于10mm的标准照度计，在距间接检眼镜出光窗口500mm位置光斑直径中心测量照明光斑照度。
5.1.9照明系统与观察系统同轴度的测定在光学平台上进行测量。用水平仪将光学平台校至水平。用氮氛激光器光束作测量准直光束，光束校水平。把间接检眼镜置于激光束光路中，目镜对向人射光，然后用支架调节间接检眼镜使出射激光束水平。在工作距500mm处用一带分划格值的屏，使照明光斑中心与分划屏中心重合，观察光斑过中心水平线与激光束中心点的垂直偏差记为8（mm），用式（4）计算垂直差：arctan(8/500)
（4）
5.2材料试验
YY0633—2008
5.2.1下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。
5.2.2材料的生物相容性试验，按下述试验的结果进行评定。5.2.2.1细胞毒性
材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5—2003的方法进行。5.2.2.2迟发型超敏反应
材料的发型超敏反应评价按照GB/T16886.10—2005的方法进行。5.2.3材料阻燃试验
5.2.3.1仪器设备要求
a）测温计，最高可测温度不低于680℃，精确度不低于士1%，格值不低于1℃；b）加温装置。
5.2.3.2准备
直圆钢棒，长度300mm士3mm，公称直径6mm，两端面与轴线垂直。5.2.3.3试验
把钢棒一端不短于50mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20mm处测温监控。当加热至650℃士10C时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于被测件上，约5s后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况。材料应不能自燃。5.3清洗、消毒或灭菌措施检验
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。
5.4环境试验
环境试验按GB/T14710—1993规定进行5.5电气安全试验
试验顺序按GB9706.1-1995附录C的规定，试验方法执行GB9706.1—1995中指定的方法。5.6光辐射安全试验
按相应专用标准规定方法进行。6随附文件
间接检眼镜应附有包括使用说明书等文件，文件中至少应包含下述信息：a）制造商名称和地址；
仪器有效消毒的说明，特别是涉及到返回制造商修理和维护的仪器的消毒的说明；b）
c）在4.5中指定的信息；
d）在GB9706.1-1995中6.8所指定的任何附加文件。7标记
间接检眼镜应至少含有下列信息的永久标记：a）制造商或供应商名称和地址；b）间接检眼镜的名称和型号；
标准GB9706.1-1995所要求的标记、c
YY0633-2008
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器间接检眼镜
YY0633-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net..cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数12千字2008年9月第一版 2008年9月第一次印刷*
书号：155066·2-19052定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY0633—2008
眼科仪器
间接检眼镜
Ophthalmic instruments-Indirect ophthalmoscopes（ISO10943:1998.MOD)
2008-04-25发布
数防价
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款。前言
本标准修改采用ISO10943：1998（眼科仪器间接检眼镜》（英文版）本标准与ISO10943：1998标准的主要差异如下：补充了出射照明光“显色指数”定义和要求；a
YY0633-—2008
补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径2r、最大照明光班直径、光照度试验方法，作为b)
推荐性方法；
c）补充了国家强制性安全标准GB9706.11995的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准4.9的要求；
d）本标准对ISO10943：1998标准中引用的ISO15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中：e）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10943：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。1范围
眼科仪器间接检眼镜
本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。YY0633--2008
本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5702-2003光源显色性评价方法GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1:1997）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（idtISO10993-5：1999)
GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(idtISO10993-10:2002)
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法ISO15004：1997 眼科设备基本要求和试验方法CIE13.3—1995光源显色性的测定方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
间接检眼镜indirectophthalmoscope为检查眼晴特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜（手持式或整体式）来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。
单目间接检眼镜monocularindirectophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进人病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式）单目观察的检眼镜。
注：为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。3.3
双目间接检眼镜binocularindirectophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼晴，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)双目观察的检眼镜。
注1，这种仪器同样包括一个观察系统，该系统允许通过双目观察聚光镜产生的中间实像，对病人视网膜进行目视检查
注2：为有助于目视观察的像的聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。1
YY0633—2008
聚光镜condensinglens
用于聚集照明光束进人病人的眼睛，并形成被照亮视网膜的倒置实像的增能镜。3.5
colorrenderingindex
显色指数
光源显色性的度量。
以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，，以百分比标定。4要求
通用要求
射安全标准规定的要求。
间接检眼镜应符合相应
光学和尺寸的要
间接检眼镜应符个
和表2自
#尺寸要求
瞳摩调节
范围（如适用
直径22
明光班直径”
色指数R，
1）在距出光
范围（如适用
0mm处。
垂直方向
左右光学系统
轴向差（如适用）
水平方向
表2光学准确度要求
标准规范
宽于55mm
>100mm
≥85%
于520mm
魔距介于60mm~66mm间
睡距介子55mm00mm间及66mm~72mm间平行系统发散
平行系统会聚：
会聚系统标称会聚角偏差
左右系统放大率差（如适用）
配备的目镜或透镜的标示焦度（如适用）4.3结构和功能
4.3.1间接检眼镜的光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节。4.3.2在不加聚光镜和滤色片时，距间接检眼镜出嚏500mm处的光照度应不低于2001x。2
4.3.3观察视野应无可察觉的反射或散射光。4.3.4照明系统应能与观察系统成一直线，垂直误差不超过1°4.3.5左右光学系统间应无可察觉的亮度差和光谱色差（如适用）。4.4可调亮度指示
YY0633—2008
制造商应给出间接检眼镜亮度调节的强弱方向指示或从最大光强的百分比表示的指示。4.5专用信息
制造商应向用户提供间接检眼镜处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长305nm~1100nm间输出的相对光谱图。该输出光惜应表征仪器出射的照明光束。4.6材料
直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如买带目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：
a）按GB/T16886
无细胞毒等
01的生物学评价原则，应符合下述赛求：无迟发
型超数反应
注：如果制造商卡心上应用部
欢的一次性
要求仅是戏
必筑使用
群的极
6）选用先前已临床上普
适应用
照明装置中
华金属材料
4.7清洗、消年茵措施
本条款替排9706.1-19
4.7.1接触操
经的部位及其
死角。
4.7.2由仪器使用说明书中给品
响安全防护性能S
4.8环境条件
本条款替换
按GB/T14714
绒中气
第5章环境条件的要餐
的丽跑成火南材料，例如次性保护膜类隔离材料，则本条为是适用的材
学玻璃）应能阻燃
应易于清洗
消毒或火菌的方
自毒或灭菌的部位粒不香在消毒或灭菌的导致仪器损坏或材料变质，也不得影不
进行试验，按点ISO15004—1997中外境Ⅱ组灰定理
工作低温试验温度改为10℃，高温贮存武验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的委
求的须符合。
4.9电气安全要求
间接检眼镜应符合GB906.1一1955标准中，除被本标准换的条款外的其他所有适用的要求。
5试验方法
5.1光学、机械和功能要求检查
在4.2和4.3中规定的要求应使用准确度优于被测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.1通过目视检查是否符合4.3.3和4.3.5要求。5.1.2瞳距调节范围、头带调节范围检查用标准量具测量。
5.1.3视场直径2r测量
通过观察一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的分划板，检验视场。3
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5.1.4最大照明光斑直径测量
通过测量一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的屏上的光班直径，检验最大照明光班斑直径。5.1.5显色指数的测定
用光谱辐射计或其他适用的仪器测量。测试仪的入射窗口直径应不小于15mm。测量时测试仪的人射窗口应与间接检眼镜的出光孔重合，并应在间接检眼镜标称供电压时，光强和孔栏调至最大状态下进行。
得到的光谱按GB/T5702—2003方法计算GB/T5702—2003中规定的i=1~8的8个检验色样的特殊显色指数R，一Ra。显色指数R，按式（1)计算：R
式中：
R——对应=18检验色样的特殊显色指数。注：8个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅CIE13.3—19955.1.6左右光学系统轴向差的测定（1)
在光学平台上用平行光管、经纬仪结合五棱镜进行测量。间接检眼镜对准焦距为于的平行光管放置，平行光管测标改为十字板。在间接检眼镜任一目镜后接五棱镜，五棱镜放置于高度可调整的平板上并调整五棱镜至合适高度。五棱镜光路后接经纬仪，并调校经纬仪使十字板十字中心为零位，固定经纬仪，再移动五棱镜至间接检眼镜另一目镜光路对中，从经纬仪上读出十字中心的垂直与水平偏角。注：高度可调整平板的平面度应不大于0.01mm5.1.7左右系统放大率差的测定
置一格值为0.5mm、刻值允差士0.005mm的分划刻尺于距间接检眼镜出光窗口500mm物面上，用事先校正好的带测微目镜的望远镜对准间接检眼镜目镜的出射光轴固定，通过测微目镜分别读出物面上分划刻尺像的大小，按式（2）计算焦距：f-foh/h
式中：
f—一间接检眼镜左或右系统的焦距，单位为毫米（mm）；f。——望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mm）；h物面上分划刻尺的读取长度，单位为毫米（mm）：h—测微目镜相应读数，单位为毫米（mm）。再按式（3）计算左、右两系统放大率的相对偏差：.=absf-f)/max(fif)x100%...
式中，
Y左、右两系统放大率的相对偏差。5.1.8光照度测量
（2）
（3）www.bzxz.net
用窗口直径不大于10mm的标准照度计，在距间接检眼镜出光窗口500mm位置光斑直径中心测量照明光斑照度。
5.1.9照明系统与观察系统同轴度的测定在光学平台上进行测量。用水平仪将光学平台校至水平。用氮氛激光器光束作测量准直光束，光束校水平。把间接检眼镜置于激光束光路中，目镜对向人射光，然后用支架调节间接检眼镜使出射激光束水平。在工作距500mm处用一带分划格值的屏，使照明光斑中心与分划屏中心重合，观察光斑过中心水平线与激光束中心点的垂直偏差记为8（mm），用式（4）计算垂直差：arctan(8/500)
（4）
5.2材料试验
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5.2.1下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。
5.2.2材料的生物相容性试验，按下述试验的结果进行评定。5.2.2.1细胞毒性
材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5—2003的方法进行。5.2.2.2迟发型超敏反应
材料的发型超敏反应评价按照GB/T16886.10—2005的方法进行。5.2.3材料阻燃试验
5.2.3.1仪器设备要求
a）测温计，最高可测温度不低于680℃，精确度不低于士1%，格值不低于1℃；b）加温装置。
5.2.3.2准备
直圆钢棒，长度300mm士3mm，公称直径6mm，两端面与轴线垂直。5.2.3.3试验
把钢棒一端不短于50mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20mm处测温监控。当加热至650℃士10C时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于被测件上，约5s后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况。材料应不能自燃。5.3清洗、消毒或灭菌措施检验
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。
5.4环境试验
环境试验按GB/T14710—1993规定进行5.5电气安全试验
试验顺序按GB9706.1-1995附录C的规定，试验方法执行GB9706.1—1995中指定的方法。5.6光辐射安全试验
按相应专用标准规定方法进行。6随附文件
间接检眼镜应附有包括使用说明书等文件，文件中至少应包含下述信息：a）制造商名称和地址；
仪器有效消毒的说明，特别是涉及到返回制造商修理和维护的仪器的消毒的说明；b）
c）在4.5中指定的信息；
d）在GB9706.1-1995中6.8所指定的任何附加文件。7标记
间接检眼镜应至少含有下列信息的永久标记：a）制造商或供应商名称和地址；b）间接检眼镜的名称和型号；
标准GB9706.1-1995所要求的标记、c
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中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器间接检眼镜
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开本880×12301/16印张0.75字数12千字2008年9月第一版 2008年9月第一次印刷*
书号：155066·2-19052定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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