YY 0672.1-2008
基本信息
标准号： YY 0672.1-2008
中文名称：内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0672.1-2008.Endoscopic instruments- Part 1:Trocars for laparoscope use.
1范围
YY 0672的本部分规定了内镜器械一腹 腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求，试验方法,检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
YY 0672.1适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器),该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 230.1- 2004金属洛氏硬度试验 第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T标尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD)
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999, IDT)
GB/T2829-:2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1- 1999金属维氏 硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 16886.5- 2003 医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999，IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002 , IDT)
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手术器械 包装 、标志和使用说明书
YY/T 1052- -2004 手术 器械标志
3分类与命名
3.1穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
1范围
YY 0672的本部分规定了内镜器械一腹 腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求，试验方法,检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
YY 0672.1适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器),该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 230.1- 2004金属洛氏硬度试验 第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T标尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD)
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999, IDT)
GB/T2829-:2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1- 1999金属维氏 硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 16886.5- 2003 医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999，IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002 , IDT)
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手术器械 包装 、标志和使用说明书
YY/T 1052- -2004 手术 器械标志
3分类与命名
3.1穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0672.1—2008
内镜器械
第1部分腹腔镜用穿刺器
Endoscopic instruments-Part 1:Trocars for laparoscope use2008-10-17发布
数码防份
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY06724内镜器械》，由下列部分组成第1部分：腹腔镜用穿刺器；
第2部分：腹腔镜用钳：
第3部分：腹腔镜用剪。
本部分为YY0672的第1部分。
YY0672.1—2008
本部分参考DIN58298-19：2002《医疗器械的材料，精加工和测试第19篇：套管针》。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。I
1范围
内镜器械
第1部分：腹腔镜用穿刺器
YY0672.1-2008
YY0672的本部分规定了内镜器械腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法，检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T230.1一2C04金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、BC,D、E、F、G、H、K、N、T标)(ISO6508.1.1999.MOD
GB/T122C—20C7不锈钢棒
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：接接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1.1999，IDT)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)
GB/T16886.10-2005
(ISO10993-10.20C2.IDT)
医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0171—2008
YY/T10522004
3分类与命名
手术器械包装，标志和使用说明书手术器械标志
穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表1穿刺器的基本尺寸
穿刺套管标称内径中
穿刺套管内径d
基本尺寸
极限偏差
单位为毫米
穿刺套管工作长度L
基本尺寸
50~150
极限偏差
YY0672.1—2008
穿剃价
穿刺套管
注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹，S
3.2材料
穿刺器的穿
32Cr13Mo或符合
3.3命名
穿刺器
注气阀
阻气阀
密封相
1220中规定的
05Cri7Ni4Cu4Nb20C13、30Cr13和头端应采用GBT
童要求的其他材料制造，
工作长度
穿刺套管标称内径
商标或型号
4要求
4.1基本尺寸
穿刺器的基本尺寸应符合表
4.2外观
的规定
穿刺器表面应平整光滑无毛刺和锋棱无肉眼就能识别的孔真，裂缝，沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
4.3灵活性
穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。4.4配合性能
4.4.1穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。4.4.3穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出4.5密封性和阻气性
4.5.1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。4.5.2
4.6硬度
YY0672.1-2008
穿刺针头端应经热处理，采用C5Cr17Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为330HV。2~420HIV.2，采用20Cr13材料其刃部硬度为40HRC~48HRC，采用3CCr13和32Cr13Mo材料其硬度为47HRCr~53HRC。
4.7表面粗糙度
穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.最大值：有光亮应不大于0.4m；无光亮应不大于0.8μm；抛光不到的部位应不大于6.3μm。4.8耐腐蚀性
穿刺器的耐腐蚀性能应符合XY/T01492006中5.4b级的规定。4.9生物相容性
4.9.1穿刺器的细胞跑毒性应不大于1级。穿刺器的迟发性超械反应(致敏)应不大于1级4.9.2
穿刺器的皮内反分应不
5试验方法
基本尺寸
以通用量具或专用量具进行险测，应符合4.1的规定S
5.2外观
这用手试摸，应符合4.2的规定
以目力观察
5.3灵活性
仿使用动作以感检验，应符合43的规定5.4配合试验
5.4.1仿使用动6落穿刺针在套管内插人和拨出3次应符合4.4.1的规定用通用量！或专用量具进行检测，应待合4.4.2的规定。5.4.2
5.4.3以目力观家
查合4.4.3的规定。
5.5密封性和阻气性试验
5.5.1关闭穿刺器的活
博，封墙穿刺针居端的气孔，然后从穿刺器的美端加在4飞Pa压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续1mi符合4.5.1的规定。5.5.2关闭穿刺器的注气离封蜡穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头精加注4kPa压力气体，将穿刺器浸没于水中，拨出穿刺针，特续1mim应符合4.5.2的规定。5.6硬度试验
按GB/T230.1或GB/T4340.1中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.6的规定。
5.7表面粗糙度试验
用样块比较或电测法进行测量，应符合4.7的规定。质量仲裁时用电测法进行。5.8耐腐蚀性
按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.8的规定。5.9生物相容性
5.9.1按GB/T16886.5—2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.9.1的规定。5.9.2按GB/T16886.10—2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.9.2的规定、5.9.3
按GB/T16886.10一2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.9.3的规定，3
YY0672.1—2008
6检验规则
6.1验收
穿刺器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货验收，6.2检验方式
穿刺器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1穿刺器的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行6.3.2穿刺器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表2的规定。表2逐批检验
不合格分类
不合格分类组
检验项目
检验水平
周期检验
4.1.4.5.1.4.5.2
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：在设计、工艺、材料有重大改变时；间隔一年以上再投产时；
连续生产中的产品每两年不少于一次；1
4.2、4.3、4.4.1.4.4.2、4.4.3S-2
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。在下列任一情况下，应增加4.9的规定进行生物学评价（无下列情况可以豁免）。制造产品所用材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品中的任何变化；产品用途改变时；
有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。周期检验应按GB/T2829—2002的规定进行。6.4.3
周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表3周期检验（型式检验）
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
拍样方案
4.1.4.5.1.4.5.2
4.2.4.3、4.4.1.4.4.24.4.3
YY0672.1—2008
6.4.5周期检验合格，必须是本周期内所有试验组周期检验都合格，否则就认为周期检验不合格。7标志使用说明书
7.1标志
7.1.1每一套穿刺器按YY/T1052中规定，应有下列标志：a）制造厂名称或商标；
b）产品批号或编号。
7.1.2合格证应符合YY/T01712008中4.3的规定。7.1.3包装盒标志应符合YY/T0171-2008中4.1.1的规定。7.2使用说明书
使用说明书内容应符合YY/T01712008中第5章的规定。8包装、运输、贴存
8.1包装
8.1.1每套穿刺器装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，数把同一型式规格的穿刺器装人包装盒内。8.1.2特殊要求可按订货合同进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3购存
包装后的穿刺器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。9其他
穿刺器经包装后在遵守存规则的条件下，应保证一年半内不生锈。n
YY0672.1-2008
参考文献
医疗器械的材料，精加工和测试第19篇：套管针［1]DIN58298-19:2002
YY0672.1-2008
中华人民共和国医药
行业标准
内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：109045
网址spe.net.cn
电话：68523946168517548bzxZ.net
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数12千字
2008年12月第一版2008年12月第一次印刷书号：1550662-19288定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY0672.1—2008
内镜器械
第1部分腹腔镜用穿刺器
Endoscopic instruments-Part 1:Trocars for laparoscope use2008-10-17发布
数码防份
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY06724内镜器械》，由下列部分组成第1部分：腹腔镜用穿刺器；
第2部分：腹腔镜用钳：
第3部分：腹腔镜用剪。
本部分为YY0672的第1部分。
YY0672.1—2008
本部分参考DIN58298-19：2002《医疗器械的材料，精加工和测试第19篇：套管针》。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。I
1范围
内镜器械
第1部分：腹腔镜用穿刺器
YY0672.1-2008
YY0672的本部分规定了内镜器械腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法，检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T230.1一2C04金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、BC,D、E、F、G、H、K、N、T标)(ISO6508.1.1999.MOD
GB/T122C—20C7不锈钢棒
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：接接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1.1999，IDT)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)
GB/T16886.10-2005
(ISO10993-10.20C2.IDT)
医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0171—2008
YY/T10522004
3分类与命名
手术器械包装，标志和使用说明书手术器械标志
穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表1穿刺器的基本尺寸
穿刺套管标称内径中
穿刺套管内径d
基本尺寸
极限偏差
单位为毫米
穿刺套管工作长度L
基本尺寸
50~150
极限偏差
YY0672.1—2008
穿剃价
穿刺套管
注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹，S
3.2材料
穿刺器的穿
32Cr13Mo或符合
3.3命名
穿刺器
注气阀
阻气阀
密封相
1220中规定的
05Cri7Ni4Cu4Nb20C13、30Cr13和头端应采用GBT
童要求的其他材料制造，
工作长度
穿刺套管标称内径
商标或型号
4要求
4.1基本尺寸
穿刺器的基本尺寸应符合表
4.2外观
的规定
穿刺器表面应平整光滑无毛刺和锋棱无肉眼就能识别的孔真，裂缝，沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
4.3灵活性
穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。4.4配合性能
4.4.1穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。4.4.3穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出4.5密封性和阻气性
4.5.1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。4.5.2
4.6硬度
YY0672.1-2008
穿刺针头端应经热处理，采用C5Cr17Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为330HV。2~420HIV.2，采用20Cr13材料其刃部硬度为40HRC~48HRC，采用3CCr13和32Cr13Mo材料其硬度为47HRCr~53HRC。
4.7表面粗糙度
穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.最大值：有光亮应不大于0.4m；无光亮应不大于0.8μm；抛光不到的部位应不大于6.3μm。4.8耐腐蚀性
穿刺器的耐腐蚀性能应符合XY/T01492006中5.4b级的规定。4.9生物相容性
4.9.1穿刺器的细胞跑毒性应不大于1级。穿刺器的迟发性超械反应(致敏)应不大于1级4.9.2
穿刺器的皮内反分应不
5试验方法
基本尺寸
以通用量具或专用量具进行险测，应符合4.1的规定S
5.2外观
这用手试摸，应符合4.2的规定
以目力观察
5.3灵活性
仿使用动作以感检验，应符合43的规定5.4配合试验
5.4.1仿使用动6落穿刺针在套管内插人和拨出3次应符合4.4.1的规定用通用量！或专用量具进行检测，应待合4.4.2的规定。5.4.2
5.4.3以目力观家
查合4.4.3的规定。
5.5密封性和阻气性试验
5.5.1关闭穿刺器的活
博，封墙穿刺针居端的气孔，然后从穿刺器的美端加在4飞Pa压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续1mi符合4.5.1的规定。5.5.2关闭穿刺器的注气离封蜡穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头精加注4kPa压力气体，将穿刺器浸没于水中，拨出穿刺针，特续1mim应符合4.5.2的规定。5.6硬度试验
按GB/T230.1或GB/T4340.1中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.6的规定。
5.7表面粗糙度试验
用样块比较或电测法进行测量，应符合4.7的规定。质量仲裁时用电测法进行。5.8耐腐蚀性
按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.8的规定。5.9生物相容性
5.9.1按GB/T16886.5—2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.9.1的规定。5.9.2按GB/T16886.10—2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.9.2的规定、5.9.3
按GB/T16886.10一2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.9.3的规定，3
YY0672.1—2008
6检验规则
6.1验收
穿刺器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货验收，6.2检验方式
穿刺器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1穿刺器的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行6.3.2穿刺器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表2的规定。表2逐批检验
不合格分类
不合格分类组
检验项目
检验水平
周期检验
4.1.4.5.1.4.5.2
在下列情况下，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：在设计、工艺、材料有重大改变时；间隔一年以上再投产时；
连续生产中的产品每两年不少于一次；1
4.2、4.3、4.4.1.4.4.2、4.4.3S-2
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。在下列任一情况下，应增加4.9的规定进行生物学评价（无下列情况可以豁免）。制造产品所用材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品中的任何变化；产品用途改变时；
有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。周期检验应按GB/T2829—2002的规定进行。6.4.3
周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表3周期检验（型式检验）
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
拍样方案
4.1.4.5.1.4.5.2
4.2.4.3、4.4.1.4.4.24.4.3
YY0672.1—2008
6.4.5周期检验合格，必须是本周期内所有试验组周期检验都合格，否则就认为周期检验不合格。7标志使用说明书
7.1标志
7.1.1每一套穿刺器按YY/T1052中规定，应有下列标志：a）制造厂名称或商标；
b）产品批号或编号。
7.1.2合格证应符合YY/T01712008中4.3的规定。7.1.3包装盒标志应符合YY/T0171-2008中4.1.1的规定。7.2使用说明书
使用说明书内容应符合YY/T01712008中第5章的规定。8包装、运输、贴存
8.1包装
8.1.1每套穿刺器装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，数把同一型式规格的穿刺器装人包装盒内。8.1.2特殊要求可按订货合同进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3购存
包装后的穿刺器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。9其他
穿刺器经包装后在遵守存规则的条件下，应保证一年半内不生锈。n
YY0672.1-2008
参考文献
医疗器械的材料，精加工和测试第19篇：套管针［1]DIN58298-19:2002
YY0672.1-2008
中华人民共和国医药
行业标准
内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008
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