YY/T 0031-2008
基本信息
标准号： YY/T 0031-2008
中文名称：输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1182851
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0031-2008.Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion.
YY/T 0031规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路")及弹性件的通用要求和试验方法。
YY/T 0031适用的产品包括(但不限于):
一一重 复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;
-- -次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;
一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件,如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;
-- 次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。
YY/T 0031不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528--1998,eqvISO37;1994)
GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-1999 ,eqv ISO 34-1:1994)
GB/T 531橡胶袖珍 硬度计压人硬度试验方法(GB/T 531- 1999 ,idt ISO 7619:1986)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- 2001,qv ISO 1881998)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO 10993-1;1997)
YY/T 0313医用高分 子产品包装、标志、运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3产品分类
3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。
3.2 管路规格及极限偏差见表1.
YY/T 0031规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路")及弹性件的通用要求和试验方法。
YY/T 0031适用的产品包括(但不限于):
一一重 复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;
-- -次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;
一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件,如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;
-- 次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。
YY/T 0031不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528--1998,eqvISO37;1994)
GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-1999 ,eqv ISO 34-1:1994)
GB/T 531橡胶袖珍 硬度计压人硬度试验方法(GB/T 531- 1999 ,idt ISO 7619:1986)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- 2001,qv ISO 1881998)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO 10993-1;1997)
YY/T 0313医用高分 子产品包装、标志、运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3产品分类
3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。
3.2 管路规格及极限偏差见表1.
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T00312008
代替YY00311990
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY00311990《硅橡胶输液（血）管》。本标准与YY0031-1990相比主要变化如下：由强制性标准转为推荐性标准；标准名称由《硅橡胶输液（血）管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》；对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求；增加了硅橡胶弹性件的要求；
YY/T0031-2008
生物学性能执行GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》的规定：取消了检验规则、运输和贮存的要求。本标准的附录A、附录B和附录C都是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。本标准主要起草人：葛正礼、于吉明。本标准于1990年12月首次发布。1范围
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008
本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括（但不限于）：重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路；次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；
+次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。本标准不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（GB/T528—1998，eqVISO37:1994)
GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）（GB/T5291999eqvISO34-1:1994)
GB/T531橡胶袖珍硬度计压人硬度试验方法（GB/T531—1999，idtISO7619：1986）GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（GB/T3512-2001，eqVISO188：1998)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idtISO10993-11997)
YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（YY0466—2003ISO152232000DT)
3产品分类
3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。3.2管路规格及极限偏差见表1。3.3弹性件的型式、规格和尺寸按订货合同规定。YY/T0031-2008
规格（内径×外径）
基本尺寸
表1管路规格及极限偏差
注：特殊规格按订货合同。
4.1外观
4.1.1管路
管路应呈透明或
极限偏差
明状。内外表面应
大于0.2mm的气包，每来中小于等S
4.1.2弹性件
应呈透明或半状。内外表面应
0.2mm的气泡。
硅橡胶材料
与管路和弹性
机械性能
中m同生产过程
硬度：邵分
扯断强度/P
扯断伸长率/%
扯断永久变形/%
基本尺寸
单位为毫米
极限偏差
明靠皱敏，疑胶、麻点和机裁损伤。不充许有品的气泡应不
明显波纹
营路及弹性件材料物理机械性
撕裂强度（直角形试样）/(kN/m）耐蒸汽
(121℃.2h)
耐老化
(70,24h)
扯断强度降低率/%
扯断伸长率降低率/%
扯断强度降低率/%
扯断伸长率降低率/%
麻点和机械损伤
不允许有大于
应符合表2规定的要求。
弹性件
集他一
使用弹性件
商定值土5
商定值
≥商定值
《商定值
≥商定值
试验方法
GB/T531
GB/T528
GB/T528
GB/T528°
GB/T529
附录A
附录A
GB/T3512
GB/T3512下载标准就来标准下载网
其他物理机械性能试验也可能是必须的。比如，输注泵的贮液囊用硅橡胶材料可以考患评价材料的定伸永久变形，由于输注泵在输注过程中可能受到特定药物影响，在定伸永久变形试验中可以考虑试样在定伸过程中浸人到适用的药物中，但是，材料的物理机械性能试验不能代表产品性能符合使用要求，只有为模拟使用情况而设计的直接在成品上进行的试验才能直观反映产品是否满足最终使用要求（见4.5)。b需根据产品的其体应用由供需双方商定产品控制所需的指标。C若需方有要求时，对于输液、输血器具用的管路和弹性件，可在试验前先使试样经受输液、输血器具所需经受的灭菌过程。
4.3弹性件物理性能
4.3.1通用要求
弹性件的结构和使用性能由供需双方商定。注：物理性能如：结构、尺寸、穿刺件穿刺自密封性、票管受动泵作用时的流量的稳定性等。4.3.2连接强度
YY/T0031—2008
按第B.1章规定试验时，弹性件上永久性连接的连接处应能承受15N的静拉力15s不断裂或脱落。
4.3.3泄漏
弹性件有密封要求时，按第B,2章规定试验应无泄漏。4.4化学性能
物试验应符合表3的规定。
按附录C规定进行溶贵
表3管路及弹性件化学性能
还原物质（0.00
mg/mL)
KMnO,消
(μg/mL)
4.5生物性能
应根据管路
5包装、标志
波长220nm
性件的具体
5.1管路应符合
T0313或
5.2弹性件由供
的合同邦
评价，
试验方法
第c.2章
第c.3章
第C.4章
第C.5章
第C.6章
第C.7章
YY/T0031—2008
A.1原理
附录A
（规范性附录）
耐蒸汽试验
对于预期经受蒸汽灭菌的硅橡胶制品，用与其相同生产工艺制得的符合GB/T528的试样在经受规定温度的饱和蒸汽下至规定的时间，测定这一过程前后物理性能的降低率。A.2试验仪器
压力蒸汽灭菌器（温度控制精度在土2℃以内）。A3步骤
A.3.1按GB/T528规定对试样进行扯断强度和扯断伸长率试验。A3.2用100℃的水注人压力蒸汽灭菌器，然后把未拉伸的试样吊挂于灭菌器内，使试样间距不小于5cm，试样与器壁间的距离不小于10cm，迅速加热至121.℃并恒温2h，达到规定时间后迅速冷却至100℃时取出试样，在室温下吊挂4h土0.5h，再按GB/T528规定对试样进行扯断强度和扯断伸长率试验。
A.4结果表示
按下式计算性能百分降低率：
式中：
性能百分降低率；
热蒸汽处理后试样的性能测定值；热蒸汽处理前试样的性能测定值。B-A×100%
B.1连接强度试验
附录B
（规范性附录）
物理试验
YY/T0031—2008
使供试弹性件各连接件之间承受15N的轴向静拉力15S，检验组件的各连接处是否断裂或脱落。B.2泄漏试验
B.2.1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。B.2.2用适宜的方法堵住弹性件的各出人口或装配接口，将弹性件浸人20℃~30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压（或供需双方商定的气压）15s：检验弹性件空气泄漏。YY/T0031-2008
C.1检验液制备
C.1.1管路
附录C
（规范性附录）
溶出物试验
取8g管路，切成10mm的小段，用蒸馏水洗涤至少3次，将试样置磨口瓶中·加蒸馏水100mL，并使蒸馅水浸没试样，然后放人压力蒸汽灭菌器在121C土2℃下1h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。
C.1.2弹性件
C.1.2.1弹性件预期使用时间超过24h时，取8g管路，切成10mm的小段，用蒸水洗涤3次，将试样置磨口瓶中，加蒸馅水100mL，并使蒸馏水浸没试样，然后在70℃士2℃下浸泡24h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。C.1.2.2弹性件预期使用时间不超过24h时，取8g弹性件，切成10mm的小段，用蒸馏水洗涤3次，将试样置磨口瓶中，加蒸馅水100mL，并使蒸馅水浸没试样，然后在37士2下浸泡24h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。C.2色泽
取检验液置比色管内，自视观察溶液是否无色送明C.3PH值
取检验液与空白对照液，用酸度计分别测试PH值，确定两者之差是否符合表3规定。C.4蒸发残渣
取检验液与空白对照液各20mL，分别置手已恒重的蒸发血中，在水浴上蒸干，并在105C恒温箱中干燥2h，冷却至室温称重。确定检验液与对照液的蒸发残渣之差是否超过1.0mg。C.5还原物质
在磨口锥形瓶内加玻璃珠数粒、蒸馏水100mL、硫酸（用1体积的硫酸稀释到3体积，下同）5mL及高锰酸钾液（0.002mol/L）5mL。煮沸5min弃去混合液，用水冲洗至少3次。取检验液20mL，置于上述锥形瓶内，加硫酸5mL，准确加人高锰酸钾液（0.002mol/L）10mL，煮涛5min立即加人草酸钠液（0.002mol/L）15mL，脱色后趁热用高锰酸钾（0.002mol/L）滴定至微红色：取20mL对照流，接同样方法进行对照试验。确定检验液和对照液所消耗的高锰酸钾落液量之差是否符合表3规定。C.6重金属
C.6.1精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1598g置1000mL量瓶中，加硝酸5mL与蒸馆水50mL溶解后.用蒸馏水稀释至刻度.摇匀·作为忙备液（100g/mL）。C.6.2临用前精确量取贮备液10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，据匀，即舞含赔量为10 μg/mL的标准铅溶液。
C.6.3取检验液15mL，置于比色管内，加氢氧化钠试液5mL，硫化钠试液5滴，播匀，与标准整毫液1.5m工同样处理后并加对照液至同样刻度的溶液比较颜色的深浅。6
c.7紫外吸光度
YY/T 00312008
将检验液通过孔径为0.45μm的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰，在制备后5h内，将该溶液放人1cm的比色池中，空白液S。放人参比池中，用紫外分光光度计测定220nm波长处的吸光度。确定是否超过表3规定。
YY/T0031-2008
中华人民共和国医药
行业标准
输液，输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spe,net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数13千字
2008年12月第一版
2008年12月第一次印刷
书号：155066-219297定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T00312008
代替YY00311990
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY00311990《硅橡胶输液（血）管》。本标准与YY0031-1990相比主要变化如下：由强制性标准转为推荐性标准；标准名称由《硅橡胶输液（血）管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》；对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求；增加了硅橡胶弹性件的要求；
YY/T0031-2008
生物学性能执行GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》的规定：取消了检验规则、运输和贮存的要求。本标准的附录A、附录B和附录C都是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。本标准主要起草人：葛正礼、于吉明。本标准于1990年12月首次发布。1范围
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008
本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括（但不限于）：重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路；次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；
+次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。本标准不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（GB/T528—1998，eqVISO37:1994)
GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）（GB/T5291999eqvISO34-1:1994)
GB/T531橡胶袖珍硬度计压人硬度试验方法（GB/T531—1999，idtISO7619：1986）GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（GB/T3512-2001，eqVISO188：1998)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idtISO10993-11997)
YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0466医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（YY0466—2003ISO152232000DT)
3产品分类
3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。3.2管路规格及极限偏差见表1。3.3弹性件的型式、规格和尺寸按订货合同规定。YY/T0031-2008
规格（内径×外径）
基本尺寸
表1管路规格及极限偏差
注：特殊规格按订货合同。
4.1外观
4.1.1管路
管路应呈透明或
极限偏差
明状。内外表面应
大于0.2mm的气包，每来中小于等S
4.1.2弹性件
应呈透明或半状。内外表面应
0.2mm的气泡。
硅橡胶材料
与管路和弹性
机械性能
中m同生产过程
硬度：邵分
扯断强度/P
扯断伸长率/%
扯断永久变形/%
基本尺寸
单位为毫米
极限偏差
明靠皱敏，疑胶、麻点和机裁损伤。不充许有品的气泡应不
明显波纹
营路及弹性件材料物理机械性
撕裂强度（直角形试样）/(kN/m）耐蒸汽
(121℃.2h)
耐老化
(70,24h)
扯断强度降低率/%
扯断伸长率降低率/%
扯断强度降低率/%
扯断伸长率降低率/%
麻点和机械损伤
不允许有大于
应符合表2规定的要求。
弹性件
集他一
使用弹性件
商定值土5
商定值
≥商定值
《商定值
≥商定值
试验方法
GB/T531
GB/T528
GB/T528
GB/T528°
GB/T529
附录A
附录A
GB/T3512
GB/T3512下载标准就来标准下载网
其他物理机械性能试验也可能是必须的。比如，输注泵的贮液囊用硅橡胶材料可以考患评价材料的定伸永久变形，由于输注泵在输注过程中可能受到特定药物影响，在定伸永久变形试验中可以考虑试样在定伸过程中浸人到适用的药物中，但是，材料的物理机械性能试验不能代表产品性能符合使用要求，只有为模拟使用情况而设计的直接在成品上进行的试验才能直观反映产品是否满足最终使用要求（见4.5)。b需根据产品的其体应用由供需双方商定产品控制所需的指标。C若需方有要求时，对于输液、输血器具用的管路和弹性件，可在试验前先使试样经受输液、输血器具所需经受的灭菌过程。
4.3弹性件物理性能
4.3.1通用要求
弹性件的结构和使用性能由供需双方商定。注：物理性能如：结构、尺寸、穿刺件穿刺自密封性、票管受动泵作用时的流量的稳定性等。4.3.2连接强度
YY/T0031—2008
按第B.1章规定试验时，弹性件上永久性连接的连接处应能承受15N的静拉力15s不断裂或脱落。
4.3.3泄漏
弹性件有密封要求时，按第B,2章规定试验应无泄漏。4.4化学性能
物试验应符合表3的规定。
按附录C规定进行溶贵
表3管路及弹性件化学性能
还原物质（0.00
mg/mL)
KMnO,消
(μg/mL)
4.5生物性能
应根据管路
5包装、标志
波长220nm
性件的具体
5.1管路应符合
T0313或
5.2弹性件由供
的合同邦
评价，
试验方法
第c.2章
第c.3章
第C.4章
第C.5章
第C.6章
第C.7章
YY/T0031—2008
A.1原理
附录A
（规范性附录）
耐蒸汽试验
对于预期经受蒸汽灭菌的硅橡胶制品，用与其相同生产工艺制得的符合GB/T528的试样在经受规定温度的饱和蒸汽下至规定的时间，测定这一过程前后物理性能的降低率。A.2试验仪器
压力蒸汽灭菌器（温度控制精度在土2℃以内）。A3步骤
A.3.1按GB/T528规定对试样进行扯断强度和扯断伸长率试验。A3.2用100℃的水注人压力蒸汽灭菌器，然后把未拉伸的试样吊挂于灭菌器内，使试样间距不小于5cm，试样与器壁间的距离不小于10cm，迅速加热至121.℃并恒温2h，达到规定时间后迅速冷却至100℃时取出试样，在室温下吊挂4h土0.5h，再按GB/T528规定对试样进行扯断强度和扯断伸长率试验。
A.4结果表示
按下式计算性能百分降低率：
式中：
性能百分降低率；
热蒸汽处理后试样的性能测定值；热蒸汽处理前试样的性能测定值。B-A×100%
B.1连接强度试验
附录B
（规范性附录）
物理试验
YY/T0031—2008
使供试弹性件各连接件之间承受15N的轴向静拉力15S，检验组件的各连接处是否断裂或脱落。B.2泄漏试验
B.2.1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。B.2.2用适宜的方法堵住弹性件的各出人口或装配接口，将弹性件浸人20℃~30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压（或供需双方商定的气压）15s：检验弹性件空气泄漏。YY/T0031-2008
C.1检验液制备
C.1.1管路
附录C
（规范性附录）
溶出物试验
取8g管路，切成10mm的小段，用蒸馏水洗涤至少3次，将试样置磨口瓶中·加蒸馏水100mL，并使蒸馅水浸没试样，然后放人压力蒸汽灭菌器在121C土2℃下1h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。
C.1.2弹性件
C.1.2.1弹性件预期使用时间超过24h时，取8g管路，切成10mm的小段，用蒸水洗涤3次，将试样置磨口瓶中，加蒸馅水100mL，并使蒸馏水浸没试样，然后在70℃士2℃下浸泡24h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。C.1.2.2弹性件预期使用时间不超过24h时，取8g弹性件，切成10mm的小段，用蒸馏水洗涤3次，将试样置磨口瓶中，加蒸馅水100mL，并使蒸馅水浸没试样，然后在37士2下浸泡24h后取出，冷至室温。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。C.2色泽
取检验液置比色管内，自视观察溶液是否无色送明C.3PH值
取检验液与空白对照液，用酸度计分别测试PH值，确定两者之差是否符合表3规定。C.4蒸发残渣
取检验液与空白对照液各20mL，分别置手已恒重的蒸发血中，在水浴上蒸干，并在105C恒温箱中干燥2h，冷却至室温称重。确定检验液与对照液的蒸发残渣之差是否超过1.0mg。C.5还原物质
在磨口锥形瓶内加玻璃珠数粒、蒸馏水100mL、硫酸（用1体积的硫酸稀释到3体积，下同）5mL及高锰酸钾液（0.002mol/L）5mL。煮沸5min弃去混合液，用水冲洗至少3次。取检验液20mL，置于上述锥形瓶内，加硫酸5mL，准确加人高锰酸钾液（0.002mol/L）10mL，煮涛5min立即加人草酸钠液（0.002mol/L）15mL，脱色后趁热用高锰酸钾（0.002mol/L）滴定至微红色：取20mL对照流，接同样方法进行对照试验。确定检验液和对照液所消耗的高锰酸钾落液量之差是否符合表3规定。C.6重金属
C.6.1精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1598g置1000mL量瓶中，加硝酸5mL与蒸馆水50mL溶解后.用蒸馏水稀释至刻度.摇匀·作为忙备液（100g/mL）。C.6.2临用前精确量取贮备液10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，据匀，即舞含赔量为10 μg/mL的标准铅溶液。
C.6.3取检验液15mL，置于比色管内，加氢氧化钠试液5mL，硫化钠试液5滴，播匀，与标准整毫液1.5m工同样处理后并加对照液至同样刻度的溶液比较颜色的深浅。6
c.7紫外吸光度
YY/T 00312008
将检验液通过孔径为0.45μm的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰，在制备后5h内，将该溶液放人1cm的比色池中，空白液S。放人参比池中，用紫外分光光度计测定220nm波长处的吸光度。确定是否超过表3规定。
YY/T0031-2008
中华人民共和国医药
行业标准
输液，输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spe,net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数13千字
2008年12月第一版
2008年12月第一次印刷
书号：155066-219297定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。