YY/T 0010-2008
基本信息
标准号： YY/T 0010-2008
中文名称：口腔X射线机专用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0010-2008.Particular specifications for X-ray unit for oral cavity.
YY/T 0010规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语分类.要求和试验方法。
YY/T 0010适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用.
YY/T 0010不适用牙科头颅X射线设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988 ,IDT)
GB 9706.3- -2000医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB 9706.11- -1997医用电气设备第二部分:医用诊断 X射线缘组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 601-2. 28; 1993)
GB 9706.12- 1997 医用电气设备第- -部分:安全通用要求三. 并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 601-1-3:1994)
GB 9706. 14-1997医用电气设备 第 2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 601-2-32:1994)
GB/T 10149- -1988医用 X射线设备术语符号
GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-4 : 2000 , IDT)
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类技术条 件
YY/T 0106 --2008医用诊 断X射线机通用技术条件
YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505- 2005 医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要 求和试验(IEC 60601-1-2:2001 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 10149- 1988 确立的以及下述术语和定义适用于本标准。
3.1口腔X射线机X-ray unit for oral cavity牙科x射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。
3.2牙科X射线机dental X-ray unit
YY/T 0010规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语分类.要求和试验方法。
YY/T 0010适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用.
YY/T 0010不适用牙科头颅X射线设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988 ,IDT)
GB 9706.3- -2000医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB 9706.11- -1997医用电气设备第二部分:医用诊断 X射线缘组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 601-2. 28; 1993)
GB 9706.12- 1997 医用电气设备第- -部分:安全通用要求三. 并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 601-1-3:1994)
GB 9706. 14-1997医用电气设备 第 2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 601-2-32:1994)
GB/T 10149- -1988医用 X射线设备术语符号
GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-4 : 2000 , IDT)
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类技术条 件
YY/T 0106 --2008医用诊 断X射线机通用技术条件
YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505- 2005 医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要 求和试验(IEC 60601-1-2:2001 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 10149- 1988 确立的以及下述术语和定义适用于本标准。
3.1口腔X射线机X-ray unit for oral cavity牙科x射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。
3.2牙科X射线机dental X-ray unit
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0010—2008
代替YY/T0010—2002
口腔X射线机专用技术条件
Particular specifications for X-ray unit for oral cavity2008-10-17发布Www.bzxZ.net
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0010—2002《口腔X射线机》。本标推与YY/T0010—2002相比，主要变化如下：修改了标准名称；
修改了范围；
修改和增加了规范性引用文件；修改了术语；
修改了工作条件；
测除了最高额定容量、电源调节、X射线管头、指示仪表精度要求；YY/T0010—2008
增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X射线胶片暗厘、图像均句性的规定；修改了口腔X射线机的安全性能；删除了YY/T0010—2002中的附录A（规范性附录）；-删除了YY/T0010—2002中的检验规则；删除了YY/T0010一2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：重庆医用设备！，辽宁省医疗器械检验所，上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：ZBC43003-【985，YY0010-1990、YY/T0010—2002.
1范围
口腔X射线机专用技术条件
本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类.要求和试验方法。本标适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准小适用牙科头X射线设备。2规范性引用文件
YY/T0010—2008
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是往日期的引用文件，具随后所有的修改单（不包括期误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协设的行方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—1995医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60611-1：1988，IDT）GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线缘组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC601-2281993)
GB9705.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC601-1-3：1994)GB 970G.14—1997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC601:2-32.1994)
GB/T10149-1988医用X射线设备术讲符号GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-4：2000.IDT）YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY(35052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDI)
3术语和定义
GB/T10149一1988确立的以及下述术语和定义适用于本标推3.1
口腔X射线机X-ray unitfor oral cavity牙科X射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。3.2
牙科 X 射线机 dental X-ray unit具有目内X射线影像接受器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机，3.3
口腔颌面全景X射线机panoramic X-ray unit for oral cavity具有口外X射线影像接受器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线图像接收器之间相对运动配合，YY/T 0010—2008
对部分和全部牙齿进行直接摄影的X射线机。3.4
伸缩臂lelescopic arm
牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。4分类和组成
4.1分类
4.1.1按用途分类
口腔机分为两种类型：
a）牙科x射线机（以下简称牙科机）b）腔颌面全景X射线机
机（以下简称全景机）。
4.1.2按结构及安装方式
口腔机分为以下几和
固定式；
移动式：
墙置式：
其他型式
4.2组成
有以下主要部件
口腔机至
X射线管
控制器。
牙科机应
种缩臂。
具有头部定位机构，回转机构和带增感屏的×射线胶片暗匣。全最机应！
5.1工作条件
5.1.1环境条件
机人作环境条件应满足：
除非另有规足，口腔
环境温度为：10
相对湿度：30%～73
大气压力:700 hPa～1
5.1.2电源条件
除非另有规定，口腔机的电源条件应满足a)
单相交流电压：220V=22V;
电源频率：50Hz土1HIz：
电源容量及电源电阻，应符合表1的规定。表1电源容量及电源电阻
最高督电压/kv
70U≤80
电源容量/kV·A
电源电阻/门
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
YY/T 0010—2008
应在产品标推中规定导致最大输出电功率的×射线管电压和X射线管电流的相疏组合5.2.2标称电功率
应在产品标准中规定在加载吋问为0.1s.x射线管电压为100kV时.口腔机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100 kV 的X射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1s，标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时问的组合一起给出。5.3加载固素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应满足：
a）管电压调节范围和调节方式
应在产品标准中规定X射线管电压调节范围和调节方式，并应符合以下规定：对于牙科机可菜用管电压固定和管电压可调节两种形式，对于管电压固定的牙科机，管电压应不低手60kV，对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最商管电压，如采用分挡调节，相邻档管电压增量应不超过5kV对于全量机管电压调节范围应满足60kV至最高管电压，如来用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV，
b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管市流
X射线管电流应满足：
a）X射线流调节范围和调节方式应在产品标推中规定X射线管电流调节范围和调节方式，并应符合以下规定：管电流选择方式可为管电流固定，管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式，牙科机的最大管电流选择范围应≤10mA-全量机的最大管电流选择范围应<15mA：b）X射线管电流值的偏差应符合GB970635.3.3加载时间
加载时间应满足
a）加载时间调书范留和调节方式2000中50.103.2的要求，
应在产品标准中规定加载时间调节范围和调节方式，并应符合以下规定：-牙科机的加载时调节范围应不小于0.2s～2.0 s一全景机的加载时间由产品标准规定升档数应按优先数系中R10或R'20系列选取b）加载时间值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积成满足：
a）电流时间积谢节范阖和谢节方式应在产品标准中规定电流时间积节范阖和调节方式，并成符合以下规定：应满足本标准5.3.2a)和5.3.3a)中管电流与加载时问组合要求；一对于管电压固定的牙科机其最高与最低电流时间积比值应不小于16：b）电流时间积值的偏差应符合G9706.3-2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线的额定容量。应符合使用说明YY/T 0010--2008
书中给出的最大加载因案组合。5.4成像性能
5.4. 1X射线束的限制和校准
设备上标记和记录的文射线野应寸与文射线野实际尺寸的推度应符合规定的误差。5.4.2焦点至皮肤距离
应符合GB9706.12—1997中29.205.2及表205中的适用要求，并应在*品标准中规定其充差。5.4.3线对分辨率
应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的线对分辨率。5. 4. 4 低对比度分辨率
应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的低对比度分辨率。5.4.5带增感屏的X射线胶片暗厘全景机带增感屏的X射线胶片暗匣应是不透光的，要避免伪影和缺陷。5.4.6图像均匀性
全景机应符合GB/T19042.4--2005中6.11的规定，处理后的X射线胶片的光密度D应在0.5牟2.0范围内。
5.5机械装置性能
5.5.1牙科机的机械性能
5.5.1.1机架的机械性能
除非另有规定，机架的机械性能应满足：a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡,定位可靠；b）X射线管头竖直移动范围做不小于400mm，前后移动范围魔不小于600mm，启动力不大士35N;
伸缩臂在水乎面应能作扇形转动，相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不小于80°；对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°，启动拉力不大于20Nd)
对子焦皮距天子200ⅢⅡ的墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支承之间的最大距离应不小于1140 mn；
对于焦皮距为1001mtm~-200mm的墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外)至机架支承之间e)
的最大距离应不小于800mm。
5.5.1.2X射线管头转动性能
在水平方向和竖直方向均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。
5.5.2全景机的机械性能
向转机构转动平稳，同转机构运载架升降平稳，升降范不小于320mm1，能任意定位。5.5.3噪声
口腔机在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考可能的复合运动产生的复合噪声。5.6软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件功能。5.7外观
口腔机外观应满足：
a）口腔机外形应整齐、美观、表面平整、光洁、色译均勾，不得有伤斑、裂缝，不得有毛刺、剥落及明4
显划痕等缺陷；
b）口腔机主要电镀零件应符合YY0076-1992中2级外观的规定。5.B环境试验
YY/T 00102008
应符合YY/T0291—2007的规定。初始、中间或最后检测项口至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)的要求项目。5.9安全
应符合 GB 706. 1 1995,GR 9706. 32000,GB 970G. 111997,GR 9706. 12- 1997,GB 9706. 14--1997和 YY/T 0505—2005的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合本标准5.1.1的要求。
6.1.2电源条件
电源条件应满足：
a）单相交流电压220V士11V；
b）电源频率，50 Hz士1Hz；
c）电源电阻的允许范围为规定上限值的90%～100%。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在导致最人输出电功率的X射线管电压、X射线管电流和最长加载时间的组合条件下通电加载，观察应无异常现象。
6.2.2标称电功率
在本标准5.2.2的规定条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合通电加载，观察应比异常现象。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
X射线管电压试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.1a)的规定；b）X射线管电床值的偏差按(GB9706.3—2000中50.101.1的规定进行，应符合5.3.1b)的规定。
6.3.2X射线管电流
X射线管电流试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.2a)的规定b)
X射线管电流值的偏差按 GB 9706. 3—2000 中 50. 104.2的规定进行,应符合 5. 3.2b)的规定。
6.3.3加载时间
加载时间试验按以下规定进行：a）实际操作现察应符翁5.3.3a的规定b）X射线加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行，应符合5.3.3b)的规定。
6.3.4电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.4a)的规定：YY/T00102008
b）X射线电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行，应符合5.3.4b)的规定。
6.3.5防过载
调整×射线机各参量至使用说明中规定的最大因素组合值，当再调节任一加裁因素至相邻增加档时，该加载囚素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线机，防过载装置的动作电长值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能爆光和/或给予小警。
6.4成像性能
6.4. 1x射线束的限制和校准
牙科机按GB/T19042.42005中5.5.2的规定进行。6.4.2焦点至皮肤距离
按GB/T19042.42005中5.6.2的规定进行。6.4.3线对分辨率
线对分辨率试验按下列规定进行：a）牙科机按GB/T19042.42005中5.8的规定迹行；b）全景机按GB/T19042.4—2005中6.8的规定进行。6,4.4低对比度分辨率
低对比度分辩率试验按下列规定进行：a）牙科机按GB/T19042.4—2005中5.9的规定进行；b）全景机按GB/T19042.4—2005中6.9的规定进行。6.4.5带增感屏的X射线胶片暗匣按GB/T19042.4—2005中6.10.2的规定逃行。6.4.6图像均匀性
按GB/T19042.4—2005中6.11.2的规定进行。6.5机械装置性能
6.5.1牙科机机械性能
牙科机的机械装置性能试验按下列规定进行a）移动幅度,转动范围：用手操作利用通用量其测量；b）启动力：用测力计测量，测量时应在最人活动范围中部进行，测量范国为总行程中部的75%。6.5.2全景机机械性能
回转机构及运载架性能：操作有关机构进行观察，升降范围用通用量具测量，应符合5.5.2的规定。6.5.3噪声试验
声级计探义距口腔机表面1nl、距地面1.5m，用声级计“A级计权网络进行测量，按最人噪声值计算。
6.6软件功能
实际操作观察。
6.7外观
以目力观察。
6.8环境试验
按YY/T02912007及5.8的规定进行。6.9安全
安全试验按 GB 9706.1—1995,GB 9706,3—2000、GB 9706.［1—1997、GB 9706.121997、GB9706.14—1997和YY/T0505—2005的规定行。6
YY/T 0010-2008
中华人民共和国医药
行业标摊
口腔X射线机专用技术条件
YY/T0010—2008
中国标雁出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc, nct. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本8R0×1230
2008年12月第一版
印张 0.75
字数 14 千字
2008年12月第---次印刷
书号：155066·2-10292定价14.00元如有印装差错
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代替YY/T0010—2002
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本标准代替YY/T0010—2002《口腔X射线机》。本标推与YY/T0010—2002相比，主要变化如下：修改了标准名称；
修改了范围；
修改和增加了规范性引用文件；修改了术语；
修改了工作条件；
测除了最高额定容量、电源调节、X射线管头、指示仪表精度要求；YY/T0010—2008
增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X射线胶片暗厘、图像均句性的规定；修改了口腔X射线机的安全性能；删除了YY/T0010—2002中的附录A（规范性附录）；-删除了YY/T0010—2002中的检验规则；删除了YY/T0010一2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：重庆医用设备！，辽宁省医疗器械检验所，上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：ZBC43003-【985，YY0010-1990、YY/T0010—2002.
1范围
口腔X射线机专用技术条件
本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类.要求和试验方法。本标适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准小适用牙科头X射线设备。2规范性引用文件
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GB9705.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC601-1-3：1994)GB 970G.14—1997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC601:2-32.1994)
GB/T10149-1988医用X射线设备术讲符号GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-4：2000.IDT）YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY(35052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDI)
3术语和定义
GB/T10149一1988确立的以及下述术语和定义适用于本标推3.1
口腔X射线机X-ray unitfor oral cavity牙科X射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。3.2
牙科 X 射线机 dental X-ray unit具有目内X射线影像接受器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机，3.3
口腔颌面全景X射线机panoramic X-ray unit for oral cavity具有口外X射线影像接受器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线图像接收器之间相对运动配合，YY/T 0010—2008
对部分和全部牙齿进行直接摄影的X射线机。3.4
伸缩臂lelescopic arm
牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。4分类和组成
4.1分类
4.1.1按用途分类
口腔机分为两种类型：
a）牙科x射线机（以下简称牙科机）b）腔颌面全景X射线机
机（以下简称全景机）。
4.1.2按结构及安装方式
口腔机分为以下几和
固定式；
移动式：
墙置式：
其他型式
4.2组成
有以下主要部件
口腔机至
X射线管
控制器。
牙科机应
种缩臂。
具有头部定位机构，回转机构和带增感屏的×射线胶片暗匣。全最机应！
5.1工作条件
5.1.1环境条件
机人作环境条件应满足：
除非另有规足，口腔
环境温度为：10
相对湿度：30%～73
大气压力:700 hPa～1
5.1.2电源条件
除非另有规定，口腔机的电源条件应满足a)
单相交流电压：220V=22V;
电源频率：50Hz土1HIz：
电源容量及电源电阻，应符合表1的规定。表1电源容量及电源电阻
最高督电压/kv
70U≤80
电源容量/kV·A
电源电阻/门
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
YY/T 0010—2008
应在产品标推中规定导致最大输出电功率的×射线管电压和X射线管电流的相疏组合5.2.2标称电功率
应在产品标准中规定在加载吋问为0.1s.x射线管电压为100kV时.口腔机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100 kV 的X射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1s，标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时问的组合一起给出。5.3加载固素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应满足：
a）管电压调节范围和调节方式
应在产品标准中规定X射线管电压调节范围和调节方式，并应符合以下规定：对于牙科机可菜用管电压固定和管电压可调节两种形式，对于管电压固定的牙科机，管电压应不低手60kV，对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最商管电压，如采用分挡调节，相邻档管电压增量应不超过5kV对于全量机管电压调节范围应满足60kV至最高管电压，如来用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV，
b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管市流
X射线管电流应满足：
a）X射线流调节范围和调节方式应在产品标推中规定X射线管电流调节范围和调节方式，并应符合以下规定：管电流选择方式可为管电流固定，管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式，牙科机的最大管电流选择范围应≤10mA-全量机的最大管电流选择范围应<15mA：b）X射线管电流值的偏差应符合GB970635.3.3加载时间
加载时间应满足
a）加载时间调书范留和调节方式2000中50.103.2的要求，
应在产品标准中规定加载时间调节范围和调节方式，并应符合以下规定：-牙科机的加载时调节范围应不小于0.2s～2.0 s一全景机的加载时间由产品标准规定升档数应按优先数系中R10或R'20系列选取b）加载时间值的偏差应符合GB9706.32000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积成满足：
a）电流时间积谢节范阖和谢节方式应在产品标准中规定电流时间积节范阖和调节方式，并成符合以下规定：应满足本标准5.3.2a)和5.3.3a)中管电流与加载时问组合要求；一对于管电压固定的牙科机其最高与最低电流时间积比值应不小于16：b）电流时间积值的偏差应符合G9706.3-2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线的额定容量。应符合使用说明YY/T 0010--2008
书中给出的最大加载因案组合。5.4成像性能
5.4. 1X射线束的限制和校准
设备上标记和记录的文射线野应寸与文射线野实际尺寸的推度应符合规定的误差。5.4.2焦点至皮肤距离
应符合GB9706.12—1997中29.205.2及表205中的适用要求，并应在*品标准中规定其充差。5.4.3线对分辨率
应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的线对分辨率。5. 4. 4 低对比度分辨率
应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的低对比度分辨率。5.4.5带增感屏的X射线胶片暗厘全景机带增感屏的X射线胶片暗匣应是不透光的，要避免伪影和缺陷。5.4.6图像均匀性
全景机应符合GB/T19042.4--2005中6.11的规定，处理后的X射线胶片的光密度D应在0.5牟2.0范围内。
5.5机械装置性能
5.5.1牙科机的机械性能
5.5.1.1机架的机械性能
除非另有规定，机架的机械性能应满足：a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡,定位可靠；b）X射线管头竖直移动范围做不小于400mm，前后移动范围魔不小于600mm，启动力不大士35N;
伸缩臂在水乎面应能作扇形转动，相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不小于80°；对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°，启动拉力不大于20Nd)
对子焦皮距天子200ⅢⅡ的墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支承之间的最大距离应不小于1140 mn；
对于焦皮距为1001mtm~-200mm的墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外)至机架支承之间e)
的最大距离应不小于800mm。
5.5.1.2X射线管头转动性能
在水平方向和竖直方向均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。
5.5.2全景机的机械性能
向转机构转动平稳，同转机构运载架升降平稳，升降范不小于320mm1，能任意定位。5.5.3噪声
口腔机在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考可能的复合运动产生的复合噪声。5.6软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件功能。5.7外观
口腔机外观应满足：
a）口腔机外形应整齐、美观、表面平整、光洁、色译均勾，不得有伤斑、裂缝，不得有毛刺、剥落及明4
显划痕等缺陷；
b）口腔机主要电镀零件应符合YY0076-1992中2级外观的规定。5.B环境试验
YY/T 00102008
应符合YY/T0291—2007的规定。初始、中间或最后检测项口至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)的要求项目。5.9安全
应符合 GB 706. 1 1995,GR 9706. 32000,GB 970G. 111997,GR 9706. 12- 1997,GB 9706. 14--1997和 YY/T 0505—2005的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合本标准5.1.1的要求。
6.1.2电源条件
电源条件应满足：
a）单相交流电压220V士11V；
b）电源频率，50 Hz士1Hz；
c）电源电阻的允许范围为规定上限值的90%～100%。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在导致最人输出电功率的X射线管电压、X射线管电流和最长加载时间的组合条件下通电加载，观察应无异常现象。
6.2.2标称电功率
在本标准5.2.2的规定条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合通电加载，观察应比异常现象。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
X射线管电压试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.1a)的规定；b）X射线管电床值的偏差按(GB9706.3—2000中50.101.1的规定进行，应符合5.3.1b)的规定。
6.3.2X射线管电流
X射线管电流试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.2a)的规定b)
X射线管电流值的偏差按 GB 9706. 3—2000 中 50. 104.2的规定进行,应符合 5. 3.2b)的规定。
6.3.3加载时间
加载时间试验按以下规定进行：a）实际操作现察应符翁5.3.3a的规定b）X射线加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行，应符合5.3.3b)的规定。
6.3.4电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行：a）实际操作观察应符合5.3.4a)的规定：YY/T00102008
b）X射线电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行，应符合5.3.4b)的规定。
6.3.5防过载
调整×射线机各参量至使用说明中规定的最大因素组合值，当再调节任一加裁因素至相邻增加档时，该加载囚素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线机，防过载装置的动作电长值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能爆光和/或给予小警。
6.4成像性能
6.4. 1x射线束的限制和校准
牙科机按GB/T19042.42005中5.5.2的规定进行。6.4.2焦点至皮肤距离
按GB/T19042.42005中5.6.2的规定进行。6.4.3线对分辨率
线对分辨率试验按下列规定进行：a）牙科机按GB/T19042.42005中5.8的规定迹行；b）全景机按GB/T19042.4—2005中6.8的规定进行。6,4.4低对比度分辨率
低对比度分辩率试验按下列规定进行：a）牙科机按GB/T19042.4—2005中5.9的规定进行；b）全景机按GB/T19042.4—2005中6.9的规定进行。6.4.5带增感屏的X射线胶片暗匣按GB/T19042.4—2005中6.10.2的规定逃行。6.4.6图像均匀性
按GB/T19042.4—2005中6.11.2的规定进行。6.5机械装置性能
6.5.1牙科机机械性能
牙科机的机械装置性能试验按下列规定进行a）移动幅度,转动范围：用手操作利用通用量其测量；b）启动力：用测力计测量，测量时应在最人活动范围中部进行，测量范国为总行程中部的75%。6.5.2全景机机械性能
回转机构及运载架性能：操作有关机构进行观察，升降范围用通用量具测量，应符合5.5.2的规定。6.5.3噪声试验
声级计探义距口腔机表面1nl、距地面1.5m，用声级计“A级计权网络进行测量，按最人噪声值计算。
6.6软件功能
实际操作观察。
6.7外观
以目力观察。
6.8环境试验
按YY/T02912007及5.8的规定进行。6.9安全
安全试验按 GB 9706.1—1995,GB 9706,3—2000、GB 9706.［1—1997、GB 9706.121997、GB9706.14—1997和YY/T0505—2005的规定行。6
YY/T 0010-2008
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口腔X射线机专用技术条件
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2008年12月第一版
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2008年12月第---次印刷
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