YY/T 0661-2008
基本信息
标准号： YY/T 0661-2008
中文名称：外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0661-2008.Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants.
4.3.6 'H 核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一-种方法。
4.4聚合物的比旋光度在一155°~- 160°之间,依照6.3方法测定。
4.5 依照6.4测定时,聚合物单体残留含量小于或等于2.0%,依照6.3测定的特性黏度大于2 dL/g,且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%.
4.6聚合物的化学和物理性能见表1,测定方法见第6章。
5制样
适用此标准的聚合物,每批均需依照此规定进行测定。制样尺寸和过程遵循ASTM D 1898操作。
6试验方法
6.1依据ASTMD1505,测定密度。
6.2 依据ASTM D 2857 ,在30C下三氯甲烷溶液中测定溶液的相对黏度。
6.3 依据GB/T 16886.9附录A的规定,在20 C下二氧甲烧中测定比旋光度。
6.4通过'H-NMR或气相色谱法测定单体残留的体积百分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.5通过气相色谱法测定溶剂残留含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.6通过卡尔-费休滴定法测定水分残留或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.7通过原子吸收/发射(AA)光谱仪或电感耦合等离子发射光谱仪(ICP)测定锡残留总量。
6.8依据美国药典”231的试验方法测定重金属残留量,以铅计。
6.9在700C下灼烧,测定硫酸盐灰分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
7包装和标签
包装材料应符合ASTM D 3892的规定。
8生物相容性”
8.1 植入人体的材料,其生物相容性取决于具体的应用。建议使用ASTMF 748中的方法,进行适合具体部位的生物学试验。
8.2目前无已知的植入物材料表现出对人体完全无副作用。但长期的临床应用经验表明:参照本标准规定的成分和组成的材料,如果应用适当,可预期其在体内的生物学反应在一个可接受的水平。
4.3.6 'H 核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一-种方法。
4.4聚合物的比旋光度在一155°~- 160°之间,依照6.3方法测定。
4.5 依照6.4测定时,聚合物单体残留含量小于或等于2.0%,依照6.3测定的特性黏度大于2 dL/g,且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%.
4.6聚合物的化学和物理性能见表1,测定方法见第6章。
5制样
适用此标准的聚合物,每批均需依照此规定进行测定。制样尺寸和过程遵循ASTM D 1898操作。
6试验方法
6.1依据ASTMD1505,测定密度。
6.2 依据ASTM D 2857 ,在30C下三氯甲烷溶液中测定溶液的相对黏度。
6.3 依据GB/T 16886.9附录A的规定,在20 C下二氧甲烧中测定比旋光度。
6.4通过'H-NMR或气相色谱法测定单体残留的体积百分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.5通过气相色谱法测定溶剂残留含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.6通过卡尔-费休滴定法测定水分残留或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
6.7通过原子吸收/发射(AA)光谱仪或电感耦合等离子发射光谱仪(ICP)测定锡残留总量。
6.8依据美国药典”231的试验方法测定重金属残留量,以铅计。
6.9在700C下灼烧,测定硫酸盐灰分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。
7包装和标签
包装材料应符合ASTM D 3892的规定。
8生物相容性”
8.1 植入人体的材料,其生物相容性取决于具体的应用。建议使用ASTMF 748中的方法,进行适合具体部位的生物学试验。
8.2目前无已知的植入物材料表现出对人体完全无副作用。但长期的临床应用经验表明:参照本标准规定的成分和组成的材料,如果应用适当,可预期其在体内的生物学反应在一个可接受的水平。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0661—2008
外科植入物用
聚（L-乳酸）树脂的标准规范
Standard specification for virgin poly(L-lactic acid)resin for surgical implants
（ASTMF1925-05,MOD）
2008-04-25发布
数码弱优
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物用
聚(L-乳酸）树脂的标准规范
YY/T0661—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数8千字2008年11月第一版 2008年11月第一次印刷书号：155066·2-19132定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
YY/T0661-2008
本标准对应于ASTMF1925-05《外科植人物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTMF1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替：将原文4.1中的编辑性错误进行修改；—删除第9章“关键词”。
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人，李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。S
1范围
外科植入物用
聚（L-乳酸）树脂的标准规范下载标准就来标准下载网
YY/T0661-2008
本标准适用于外科植入物用聚（乳酸）树脂（或缩写PL4树脂）。但不包括D，L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。
本标准阐述了聚（L-乳酸）树脂的性能，不适用于由此材科加工的经过包装、灭菌的成品植人物。任何一种材料，生产部件械时的加工技术（例如模塑、挤品机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。因此，由树脂加
品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准采用国际年（SI
本标准并非试图对所涉及的
适当的安全操作帮
2规范性引用件
下列文件中
的修改单（不包
是否可使用这，
GB/T168
(GB/T16886.
ASTMDI
ASTMD1
ASTMD28
及在应
款通过本标
灵的内容)或
的最新版本
医疗器
201.idtISO
密度梯度注
雪明精管
国即吧
适用燃造本
是不注日期的引用文件
塑料制样的摄
精合物希落减书成的制定
ASTMD353
金期排阻仓
些与其使用关的安全问题。确立示准用户自身的责任。
是注日期的引用文件，其随后所有费励根据本准达成协议的各方研究新版本适用于本桥长准。
物的定性和定量框架
在降解产
（凝胶修透化谱法一GPC）
用的准方法利用破拍体积排阻色法测定聚合物的平均分子量和分子ASTMD3593
量分布（凝胶渗透色谱C）
ASTMD3892塑料包装的操作规程
ASTMF748对于材器概应选择一般的生物试验去3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
一般性能genericproperty
仅由聚合物的化学组成和结构决定的性能。3.2
聚合物virginpolymer
在加工成医疗器械之前由生产商供应的聚（L-乳酸）。4聚（L-乳酸）的一般性能要求
4.1聚合物密度在1.20g/cm至1.28g/cm之间，由L-乳酸均聚而成（见评价方法6.1)。1
YY/T0661-2008
4.2依照6.2的方法测定PLLA溶液的相对粘度，通过溶液的相对粘度表征聚合物的分子量。除溶液的黏度外（并非代替），平均分子量和分于量分布可通过凝胶渗透色谱法（GPC按ASTMD3536或ASTMD3593的试验方法测定。
4.3聚合物可通过红外或H-NMR核磁共振光谱鉴别4.3.1聚合物红外光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的红外透射光谱见图1。
图1聚（L-乳酸）树脂红外光谱图1300
4.3.2其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂和残留催化剂（溶剂残留限度见表1）4.3.3红外光谱不能区分不同立体异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。650
4.3.4聚合物在特定频率下1H核磁共振光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的H核磁共振光谱见图2。
丙交酯
6.005.505.004.504.003.503.002.502.001.501.000.500.00Hgg
图2聚（L-乳酸）树脂的H-NMR光谱YY/T0661—2008
4.3.5其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂，残留单体和残留催化剂（溶剂残留、单体残留、锡残留限度见表1和4.5。
4.3.61H核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。4.4聚合物的比旋光度在—155～160之间，依照6.3方法测定。4.5依照6.4测定时，聚合物单体残留含量小于或等于2.0%，依照6.3测定的特性黏度大于2dL/g，且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%。4.6聚合物的化学和物理性能见表1,测定方法见第6章。表1聚（L-乳酸）树脂的物理化学性能要求项
5制样
溶剂残留
（总量）/%
水分留/%
锡残留（Sn)/
重金属(以铅计)/
硫酸盐灰分/%
适用此标的聚合物，每批均需依照此规定进行测定。制样尺寸和过程遵循ASTMD1898操作。6试验方法
6.1依据ASTMD1505，测定密度。6.2依据ASTMD2857，在30℃下三氯甲烷溶液中测定溶液的相对黏度。6.3依据GB/T16886.9附录A的规定，在20℃下二氯甲烷中测定比旋光度。6.4通过H-NMR或气相色谱法测定单体残留的体积百分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议
6.5通过气相色谱法测定溶剂残留含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。6.6通过卡尔-费休滴定法测定水分残留或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。6.7通过原子吸收/发射（AA）光谱仪或电感耦合等离子发射光谱仪（ICP）测定锡残留总量。6.8依据美国药典”231的试验方法测定重金属残留量，以铅计。6.9在700℃下灼烧，测定硫酸盐灰分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。7包装和标签
包装材料应符合ASTMD3892的规定。8生物相容性
8.1植人人体的材料，其生物相容性取决于具体的应用。建议使用ASTMF748中的方法，进行适合具体部位的生物学试验。
8.2目前无已知的植入物材料表现出对人体完全无副作用。但长期的临床应用经验表明：参照本标准规定的成分和组成的材料，如果应用适当，可预期其在体内的生物学反应在一个可接受的水平。1）U.S药典中231方法，“重金属”XXI版本。2）Bergsma,J.E，deBruijin，W.C.,Rozema，F.RBos，RR.M，和Boering，G.，PLLA骨板和骨钉的后期降解组织反应>；Biomaterials，199516：25-31页。YY/T0661—2008
附录A
（资料性附录）
A.1本材料标准专为PLLA树脂编写，不适用由PLLA制成的产品（如：测试样品或器械）。由PLLA树脂制成的产品其性能如：机械性能，依赖于制造过程中的加工条件，不在本标准的规定范围之内。因此，本标准的性能只适用于PLLA树脂，不适用于其制品。第2章列出了若干可应用的美国标准的相关文献，可以测定由PLLA树脂制成的器械和测试样品的性能。A.2PLLA树脂可由几种不同分子量范围及分子量分布的聚乳酸合成。每一个体系均具有由分子量决定的特性。因此本标准不对具体的物理、机械和热性能（如：玻璃化转变温度、熔融温度和拉伸性能）进行规定。
A.3多数PLLA树脂供应商会提供生物负荷或热原或二者的分析报告。生物负荷是测量每克树脂材料含活细胞菌落数（需氧菌、厌氧菌和孢子细胞数）。通过鲨试剂法测量细菌内毒素的存在来确定热原含量（见第2章）。树脂暴露于非灭菌环境中可严重影响这些性能，所以这些性能在材料标准中不做要求。
A.4可吸收植入物材料中无其他微粒是理想状态。但在实际加工条件下，外来微粒必将有一定程度的存在。不幸的是，到目前为止，仍没有关于树脂材料外来微粒水平或其对树脂性质影响的文献出版。将来当此参数的信息得以发展时，此类说明才可确定。而发展这个参数的方法是通过多种商业渠道选择PLLA树脂样本来反复使用本标准。版权专有侵权必究
书号：1550662-19132
YY/T0661-2008
定价：
8001990/
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0661—2008
外科植入物用
聚（L-乳酸）树脂的标准规范
Standard specification for virgin poly(L-lactic acid)resin for surgical implants
（ASTMF1925-05,MOD）
2008-04-25发布
数码弱优
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
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电话：6852394668517548
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2008年11月第一版 2008年11月第一次印刷书号：155066·2-19132定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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本标准对应于ASTMF1925-05《外科植人物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTMF1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替：将原文4.1中的编辑性错误进行修改；—删除第9章“关键词”。
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人，李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。S
1范围
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本标准适用于外科植入物用聚（乳酸）树脂（或缩写PL4树脂）。但不包括D，L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。
本标准阐述了聚（L-乳酸）树脂的性能，不适用于由此材科加工的经过包装、灭菌的成品植人物。任何一种材料，生产部件械时的加工技术（例如模塑、挤品机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。因此，由树脂加
品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准采用国际年（SI
本标准并非试图对所涉及的
适当的安全操作帮
2规范性引用件
下列文件中
的修改单（不包
是否可使用这，
GB/T168
(GB/T16886.
ASTMDI
ASTMD1
ASTMD28
及在应
款通过本标
灵的内容)或
的最新版本
医疗器
201.idtISO
密度梯度注
雪明精管
国即吧
适用燃造本
是不注日期的引用文件
塑料制样的摄
精合物希落减书成的制定
ASTMD353
金期排阻仓
些与其使用关的安全问题。确立示准用户自身的责任。
是注日期的引用文件，其随后所有费励根据本准达成协议的各方研究新版本适用于本桥长准。
物的定性和定量框架
在降解产
（凝胶修透化谱法一GPC）
用的准方法利用破拍体积排阻色法测定聚合物的平均分子量和分子ASTMD3593
量分布（凝胶渗透色谱C）
ASTMD3892塑料包装的操作规程
ASTMF748对于材器概应选择一般的生物试验去3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
一般性能genericproperty
仅由聚合物的化学组成和结构决定的性能。3.2
聚合物virginpolymer
在加工成医疗器械之前由生产商供应的聚（L-乳酸）。4聚（L-乳酸）的一般性能要求
4.1聚合物密度在1.20g/cm至1.28g/cm之间，由L-乳酸均聚而成（见评价方法6.1)。1
YY/T0661-2008
4.2依照6.2的方法测定PLLA溶液的相对粘度，通过溶液的相对粘度表征聚合物的分子量。除溶液的黏度外（并非代替），平均分子量和分于量分布可通过凝胶渗透色谱法（GPC按ASTMD3536或ASTMD3593的试验方法测定。
4.3聚合物可通过红外或H-NMR核磁共振光谱鉴别4.3.1聚合物红外光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的红外透射光谱见图1。
图1聚（L-乳酸）树脂红外光谱图1300
4.3.2其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂和残留催化剂（溶剂残留限度见表1）4.3.3红外光谱不能区分不同立体异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。650
4.3.4聚合物在特定频率下1H核磁共振光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的H核磁共振光谱见图2。
丙交酯
6.005.505.004.504.003.503.002.502.001.501.000.500.00Hgg
图2聚（L-乳酸）树脂的H-NMR光谱YY/T0661—2008
4.3.5其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂，残留单体和残留催化剂（溶剂残留、单体残留、锡残留限度见表1和4.5。
4.3.61H核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。4.4聚合物的比旋光度在—155～160之间，依照6.3方法测定。4.5依照6.4测定时，聚合物单体残留含量小于或等于2.0%，依照6.3测定的特性黏度大于2dL/g，且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%。4.6聚合物的化学和物理性能见表1,测定方法见第6章。表1聚（L-乳酸）树脂的物理化学性能要求项
5制样
溶剂残留
（总量）/%
水分留/%
锡残留（Sn)/
重金属(以铅计)/
硫酸盐灰分/%
适用此标的聚合物，每批均需依照此规定进行测定。制样尺寸和过程遵循ASTMD1898操作。6试验方法
6.1依据ASTMD1505，测定密度。6.2依据ASTMD2857，在30℃下三氯甲烷溶液中测定溶液的相对黏度。6.3依据GB/T16886.9附录A的规定，在20℃下二氯甲烷中测定比旋光度。6.4通过H-NMR或气相色谱法测定单体残留的体积百分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议
6.5通过气相色谱法测定溶剂残留含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。6.6通过卡尔-费休滴定法测定水分残留或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。6.7通过原子吸收/发射（AA）光谱仪或电感耦合等离子发射光谱仪（ICP）测定锡残留总量。6.8依据美国药典”231的试验方法测定重金属残留量，以铅计。6.9在700℃下灼烧，测定硫酸盐灰分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。7包装和标签
包装材料应符合ASTMD3892的规定。8生物相容性
8.1植人人体的材料，其生物相容性取决于具体的应用。建议使用ASTMF748中的方法，进行适合具体部位的生物学试验。
8.2目前无已知的植入物材料表现出对人体完全无副作用。但长期的临床应用经验表明：参照本标准规定的成分和组成的材料，如果应用适当，可预期其在体内的生物学反应在一个可接受的水平。1）U.S药典中231方法，“重金属”XXI版本。2）Bergsma,J.E，deBruijin，W.C.,Rozema，F.RBos，RR.M，和Boering，G.，PLLA骨板和骨钉的后期降解组织反应>；Biomaterials，199516：25-31页。YY/T0661—2008
附录A
（资料性附录）
A.1本材料标准专为PLLA树脂编写，不适用由PLLA制成的产品（如：测试样品或器械）。由PLLA树脂制成的产品其性能如：机械性能，依赖于制造过程中的加工条件，不在本标准的规定范围之内。因此，本标准的性能只适用于PLLA树脂，不适用于其制品。第2章列出了若干可应用的美国标准的相关文献，可以测定由PLLA树脂制成的器械和测试样品的性能。A.2PLLA树脂可由几种不同分子量范围及分子量分布的聚乳酸合成。每一个体系均具有由分子量决定的特性。因此本标准不对具体的物理、机械和热性能（如：玻璃化转变温度、熔融温度和拉伸性能）进行规定。
A.3多数PLLA树脂供应商会提供生物负荷或热原或二者的分析报告。生物负荷是测量每克树脂材料含活细胞菌落数（需氧菌、厌氧菌和孢子细胞数）。通过鲨试剂法测量细菌内毒素的存在来确定热原含量（见第2章）。树脂暴露于非灭菌环境中可严重影响这些性能，所以这些性能在材料标准中不做要求。
A.4可吸收植入物材料中无其他微粒是理想状态。但在实际加工条件下，外来微粒必将有一定程度的存在。不幸的是，到目前为止，仍没有关于树脂材料外来微粒水平或其对树脂性质影响的文献出版。将来当此参数的信息得以发展时，此类说明才可确定。而发展这个参数的方法是通过多种商业渠道选择PLLA树脂样本来反复使用本标准。版权专有侵权必究
书号：1550662-19132
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