YY/T 0658-2008
基本信息
标准号： YY/T 0658-2008
中文名称：半自动凝血分析仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1171578
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0658-2008.Semi-automated coagulation analyzer.
YY/T 0658规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0658适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原GFIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D- dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法
YY 0466- -2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)
YY 0648- -2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全第 2-101 部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 :2002 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。
3.2半自动化的semi-automated应用于仪器或系统的特性。在分析过程中,一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。
3.3通道channel在一个测量周期内,能检测反应液并获得检测结果的反应单元。
3.4凝固法clotting assay模拟生理血液凝固条件,加入某种试剂,启动血液凝集反应,使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)或电学(例如电流)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原的转化时间,利用这种原理测定血
YY/T 0658规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0658适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原GFIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D- dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法
YY 0466- -2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)
YY 0648- -2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全第 2-101 部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 :2002 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。
3.2半自动化的semi-automated应用于仪器或系统的特性。在分析过程中,一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。
3.3通道channel在一个测量周期内,能检测反应液并获得检测结果的反应单元。
3.4凝固法clotting assay模拟生理血液凝固条件,加入某种试剂,启动血液凝集反应,使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)或电学(例如电流)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原的转化时间,利用这种原理测定血
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0658—2008
半自动凝血分析仪
Semi-automated coagulation analyzer2008-04-25发布
数码肪伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T0658—2008
本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。1范围
半自动凝血分析仪
YY/T0658—2008
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子，D二聚体（D-dirmer）等检测的技术要求未在本标准中规定。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）YY06482008
测量，控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求（IEC61010-2-101：2002,IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
样本sample
可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。3.2
semi-automated
半自动化的
应用于仪器或系统的特性。在分析过程中，一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。3.3
通道channel
在一个测量周期内，能检测反应液并获得检测结果的反应单元。3.4
凝固法clottingassay
模拟生理血液凝固条件，加人某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.5
发色底物法chromogenicassay
以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-颂氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质1
YY/T0658-—2008
结合，如对硝基苯胺（PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。4分类与组成
4.1通道类型
单通道、双通道和多通道。
4.2检测原理
生物学法（如凝固法）、生物化学法（如发色底物法）等。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1电源要求：电压2
22V（交流）.频率50H2
5.1.2环境温度：按惠需造商规定的5.1.3
相对湿度：热服制造商规定的条件5.1.4大气压：按摩制商规定的条件5.1.5避免在有可能产生电波干扰，5.1.6避免强光
5.2预温时间
亲惠射。
开机预温时超过30mi
5.3温度控制
分恒温装置部温牌
5.3.1.温育、测谢
5.3.2试剂预热赠温康控制在37
就体的场所使用。
有酸性挥发性
0℃范国内
5.4检测项目和报位
检测项目至少括血浆血醇原时
L活酶时闻（ATT），纤维蛋白原浩化部分展直
（FIB）、凝血酶时间
际标准化比值（INR））
比（%）。
5.5通道差
定。PTAPTTTT的#
的报告
不同通道测试PT所得装极差<10%。5.6测量重复性
分析仪的测量重复性应符合表人的要求。吉单位为秒（）
其中PT的测定结果还应报告国
活性报告单位为U/L或百分
表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称
APTT/s
FIB/(g/L)
正常样本
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。5.7测量准确度
FIB的测量的相对偏倚不超过士10.0%。2
异常样本
5.8线性
测定FIB的线性范围必领达到仪器标称的要求，r>0.975。5.9连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。
5.10外观
5.10.1外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。5.10.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。5.10.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。YY/T0658—2008
5.10.4运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。5.11环境试验
符合 GB/T 14710中道用条款的要求。5.12安全
应符合GB4793
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1应符合
6.1.2使用仪
用的条款
定的正常
质控品和校准品，秘准品应
三厂商认可
广的试剂
具有溯源性
6.1.3使用仪器
产厂商推荐
6.1.4分析仪用前应达到
6.2预温时间R
开机后观和照厂家要求
定然态养妆照说明书电的规定
进行校准。
6.3温度控制
根据厂家提他育方法进行检测
6.4通道差
正常条件下，
（X）及总平均值，
6.5测量重复性
通道中连续测定间
照式（1
采用半自动凝血分析仪
通道差
别计算名通道测定值的算术平均值求
一×mm）×100%
套的试剂质控品及相应的测是程序，对5.6中规定的项目和样本，每个项目重复测定10次，计算其算术平均值（X），标准差（S)，并按式（2)计算其变异系数（CV)，应符合5.6的要求。
6.6测量准确度
使用FIB的定值血浆，连续测定3次，计算算术平均值，结果应符合5.7的要求6.7线性
测试FIB5个浓度水平（涵盖高、中、低水平），计算相关系数，r≥0.975。6.8连续工作时间
开机后测正常质控血浆的PT，APTT，FIB，TT各三次，求各自算术平均值：将半自动凝血分析仪连续保持开机或待测状态24h，再次测定PT，APTT，FIB，TT各三次，求算术平均值；两次测定结果均应在质控血浆规定的范围内。
YY/T0658—2008
6.9外观
自视检测，应符合5.10的要求。6.10环境试验
试验时半自动凝血分析仪应符合GB/T14710的要求。6.11安全
按照GB4793.1的规定进行试验。7标志和使用说明书
7.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY04662003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息a)产品名称、型号：
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；c
d）电源连接条件，输人功率。
注，只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何特号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号设有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明7.3使用说明
使用说明应该清晰、简洁，词语应简单，易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容：
a）产品名称、型号：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位e
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号d)
产品标准编号：
产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；g）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容h）分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；D
安装和使用说明或者图示（包活：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法；k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
半自动凝血分析仪的包装，储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.1包装
8.1.1每台半自动凝血分析仪应有外包装，并能经受防潮、防震试验：8.1.2随同半自动凝血分析仪的文件至少应包括：a）产品使用说明书；
b装箱清单；
c）检验合格证。
检验合格证至少应包括下列内容：8.1.3
a）产品的名称和型号；
b）制造商名称和地址；
c）检验员代号：
d）检验日期。
8.2运输
YY/T0658-—2008
半自动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和晒。
8.3贮存
经包装后的半自动凝血分析仪应储存在一20℃~55℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体，通风良好的环境内。
YY/T0658-2008
参考文献
GB/T5465.1~5465.2-1996电气设备图形符号[]
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY0316—2003，ISO14971:1999，［2]
ISO15198.2004
制造商对用户质量控制程序的
临床实验室医学体外诊断医疗器械验证，
YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设[［4]
备的专用要求（1IEC61010-2-101：2002，IDT）[5]
IEC62366医疗器械安全和基本性能的通用要求可用性EN980医疗器械标记用图形符号.[7]
NCCLSEP系列文件
CLIA'88
U.S. Department of Health and Human Services,Food and Drug Administration,and CenterforDevice and Radiological Health.Guidance for Industry and FDA Staff.51o(k) SubmissionsforCoagulationInstruments,2003.[8] Westgard JOEhrmeyerSS,and DarcyTP.CLIAFinal Rules for QualitySystem(1\ed)WestgardQC,7614GrayFoxTrailMadison,WI53717;2004.YY/T0658-2008
中华人民共和国医药
行业标准
半自动凝血分析仪
YY/T0658-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045免费标准下载网bzxz
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数11千字2008年11月第一版2008年11月第一次印刷书号：155066-2-19180定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0658—2008
半自动凝血分析仪
Semi-automated coagulation analyzer2008-04-25发布
数码肪伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T0658—2008
本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。1范围
半自动凝血分析仪
YY/T0658—2008
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子，D二聚体（D-dirmer）等检测的技术要求未在本标准中规定。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）YY06482008
测量，控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求（IEC61010-2-101：2002,IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
样本sample
可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。3.2
semi-automated
半自动化的
应用于仪器或系统的特性。在分析过程中，一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。3.3
通道channel
在一个测量周期内，能检测反应液并获得检测结果的反应单元。3.4
凝固法clottingassay
模拟生理血液凝固条件，加人某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.5
发色底物法chromogenicassay
以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-颂氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质1
YY/T0658-—2008
结合，如对硝基苯胺（PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。4分类与组成
4.1通道类型
单通道、双通道和多通道。
4.2检测原理
生物学法（如凝固法）、生物化学法（如发色底物法）等。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1电源要求：电压2
22V（交流）.频率50H2
5.1.2环境温度：按惠需造商规定的5.1.3
相对湿度：热服制造商规定的条件5.1.4大气压：按摩制商规定的条件5.1.5避免在有可能产生电波干扰，5.1.6避免强光
5.2预温时间
亲惠射。
开机预温时超过30mi
5.3温度控制
分恒温装置部温牌
5.3.1.温育、测谢
5.3.2试剂预热赠温康控制在37
就体的场所使用。
有酸性挥发性
0℃范国内
5.4检测项目和报位
检测项目至少括血浆血醇原时
L活酶时闻（ATT），纤维蛋白原浩化部分展直
（FIB）、凝血酶时间
际标准化比值（INR））
比（%）。
5.5通道差
定。PTAPTTTT的#
的报告
不同通道测试PT所得装极差<10%。5.6测量重复性
分析仪的测量重复性应符合表人的要求。吉单位为秒（）
其中PT的测定结果还应报告国
活性报告单位为U/L或百分
表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称
APTT/s
FIB/(g/L)
正常样本
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。5.7测量准确度
FIB的测量的相对偏倚不超过士10.0%。2
异常样本
5.8线性
测定FIB的线性范围必领达到仪器标称的要求，r>0.975。5.9连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。
5.10外观
5.10.1外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。5.10.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。5.10.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。YY/T0658—2008
5.10.4运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。5.11环境试验
符合 GB/T 14710中道用条款的要求。5.12安全
应符合GB4793
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1应符合
6.1.2使用仪
用的条款
定的正常
质控品和校准品，秘准品应
三厂商认可
广的试剂
具有溯源性
6.1.3使用仪器
产厂商推荐
6.1.4分析仪用前应达到
6.2预温时间R
开机后观和照厂家要求
定然态养妆照说明书电的规定
进行校准。
6.3温度控制
根据厂家提他育方法进行检测
6.4通道差
正常条件下，
（X）及总平均值，
6.5测量重复性
通道中连续测定间
照式（1
采用半自动凝血分析仪
通道差
别计算名通道测定值的算术平均值求
一×mm）×100%
套的试剂质控品及相应的测是程序，对5.6中规定的项目和样本，每个项目重复测定10次，计算其算术平均值（X），标准差（S)，并按式（2)计算其变异系数（CV)，应符合5.6的要求。
6.6测量准确度
使用FIB的定值血浆，连续测定3次，计算算术平均值，结果应符合5.7的要求6.7线性
测试FIB5个浓度水平（涵盖高、中、低水平），计算相关系数，r≥0.975。6.8连续工作时间
开机后测正常质控血浆的PT，APTT，FIB，TT各三次，求各自算术平均值：将半自动凝血分析仪连续保持开机或待测状态24h，再次测定PT，APTT，FIB，TT各三次，求算术平均值；两次测定结果均应在质控血浆规定的范围内。
YY/T0658—2008
6.9外观
自视检测，应符合5.10的要求。6.10环境试验
试验时半自动凝血分析仪应符合GB/T14710的要求。6.11安全
按照GB4793.1的规定进行试验。7标志和使用说明书
7.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY04662003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息a)产品名称、型号：
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；c
d）电源连接条件，输人功率。
注，只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何特号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号设有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明7.3使用说明
使用说明应该清晰、简洁，词语应简单，易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容：
a）产品名称、型号：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位e
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号d)
产品标准编号：
产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；g）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容h）分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；D
安装和使用说明或者图示（包活：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法；k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
半自动凝血分析仪的包装，储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.1包装
8.1.1每台半自动凝血分析仪应有外包装，并能经受防潮、防震试验：8.1.2随同半自动凝血分析仪的文件至少应包括：a）产品使用说明书；
b装箱清单；
c）检验合格证。
检验合格证至少应包括下列内容：8.1.3
a）产品的名称和型号；
b）制造商名称和地址；
c）检验员代号：
d）检验日期。
8.2运输
YY/T0658-—2008
半自动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和晒。
8.3贮存
经包装后的半自动凝血分析仪应储存在一20℃~55℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体，通风良好的环境内。
YY/T0658-2008
参考文献
GB/T5465.1~5465.2-1996电气设备图形符号[]
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY0316—2003，ISO14971:1999，［2]
ISO15198.2004
制造商对用户质量控制程序的
临床实验室医学体外诊断医疗器械验证，
YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设[［4]
备的专用要求（1IEC61010-2-101：2002，IDT）[5]
IEC62366医疗器械安全和基本性能的通用要求可用性EN980医疗器械标记用图形符号.[7]
NCCLSEP系列文件
CLIA'88
U.S. Department of Health and Human Services,Food and Drug Administration,and CenterforDevice and Radiological Health.Guidance for Industry and FDA Staff.51o(k) SubmissionsforCoagulationInstruments,2003.[8] Westgard JOEhrmeyerSS,and DarcyTP.CLIAFinal Rules for QualitySystem(1\ed)WestgardQC,7614GrayFoxTrailMadison,WI53717;2004.YY/T0658-2008
中华人民共和国医药
行业标准
半自动凝血分析仪
YY/T0658-2008
中国标准出版社出版发行
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