YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005.Non-active surgical implants-General requirements.
YY/T 0640规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能.设计属性、材料.设计评估.制造.灭菌.包装和制造商提供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408- -2005,ISO 8601 :2000, IDT)
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idt ISO 10993-7:1995)
GB 18279医疗器械环氧乙 烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB 18279- - 2000,idt ISO 11135:1994)
GB 18280医疗保健产 品灭菌确认和常规控制要求一辐 射灭菌(GB 18280- 2000 , idt ISO 1137:
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005, ISO 11607 :2003 , IDT)
YY/T 0316医疗 器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2003, ISO 14971-1:2000,IDT)
YY/T0567.1医疗保健产 品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005, .
ISO 13408-1:1998,IDT)
ISO31 (所有 部分)量及单位
ISO 14155-1用于人体的医疗 器械临床研究第 1部分:通用要求
ISO14160含有动物源材料-一次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制
ISO14937医疗保健产品灭菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立.改进、验证及常规控制通用要求
ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息
ISO17665医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制
EN 12442-1应用于医疗 器械制造的动物组织及其衍生物第 1部分:风险分析及管理

数码你
1CS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0640-2008/IS0 14630.2005无源外科植入物
通用要求
Non-active surgical implants-General requirements(ISO 14630.2005,IDr)wwW.bzxz.Net
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局发布
2009-06-01实施
YY/TD640—2008/ISO146302005
本标准等同采用1S014630:2005%无源外科植人物通用娶求
本标准的附录 A 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由金国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会归口。本标唯起.单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质鼠监督检验中心，中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会，北京市奥斯比利克新技术开发有限公司本标准主要起草人；宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。H
YY/T0640—2008/1SO14630.2005引言
涉及无源外科植人物以及相关器械的标准分为·个等级。沙及植人物本身的标准等级如下所承（一级标准为最高）：
-级：对无源外科植人物的通用要求；一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求；一三级：对各种无源外科植人物的专用要求。本标准为--级标，它他含了适用于所有无源外科植人物的要求.同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附册要求
二级标准适用丁更为局限的某类无源外科植人物，例如那些设计用于抑经外科、心血管外科或关竹置换的植人物。
三级标推适用于某类无源外科植入物中的具体某种植人物，如髓关节假休或动脉支架。若要了解某种特定植人物的所有要求，应从现行的最低级别的标开始查阅。引用的其他国际标准见参考文献。１范围
YY/T0640--2008/IS014630:2005无源外科植入物通用要求
本标准规定无源外科植入物（以下简称植入物）的道用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体，关丁安全方面，本标推规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验作二级和三级标准中给出。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不位括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间衣示法（CB/T74082005，IS0 8601:2000,1DI)
GB/T 16886. 1
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（CB/T16886.12001，idt IS0 10993-1-1997
G13/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧艺烷灭菌残留量（GB/T16886.7--2001，idtIS(10993-7:1995)
GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌过程的建立、确认和常规控制（GB18279-2000，idt ISO 11135:1994)
GB18280医疗保健产品火菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB182802000,id1ISO111371995
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/1196332005,ISO11607:2003，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2003，ISO11971-]：2000，IDT)
YY/T0567.1厌疗保健产品的光菌T第1部分：通用要求（YY/T0567.12005，ISO 13408 1:1998,T)
IS031（所有部分)量及单位
15）11155-1用于人体的医疗器械临床研究第1部分：通用要求ISC）14160含有动物源材料：次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制ISO14937医疗保健产品火菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、改进、验证及常规控制通用要求
医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处现的信息ISO 176641
ISO17665医疗保健产品灭菌湿热医疗器械炎菌过程的建立，验证及常规控制EN12442-1
应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第1部分：风险分析及管理应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第2部分：资源求、收集及处理的控制FN12442-2
EN12442-3应用丁医疗器碱制造的动物组织及其衍4物第3部分：病毒及传染物去除和/或灭活的确认
YY/T0640-2008/1SO14630:2005
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
外科植入物surgical inplant
用于下述日的的器械：
全部导入人体，或
最代E皮表面或眼表面，
通过外科侵入方法，保留在上述操非位置的器械，注：通过外科侵入方法，部分导人体并保阐在操社受至少306的医疗器械也认作是植人物：
能量外,不依释电能或其他能源运作《外科及人物。Neggical implant
无源外科植入物nonacty
除了由人体或重力点
安全性
Esafely
免于不可接受的
可植入状态
mplahtable state
己准备好可精
1本的植人物
渗漏leakag
体，通过植
包括休液在内
涂层coating
用于覆盖或部
4预期性能
植人物表
植人物的预期性能
预期月的；
功能特性：
预期的使用条件；
须特别考虑安全性。
同时也要考虑：
已发布的标推；
已出版的临床和科学文献；
已验证的试验结果。
5设计属性
面进行描
为达到赖期性能，设计属性应至少考患以下方面：成文件：
的非预期运动，
a）材料及其牛物相容性（见第6章）；b）材料的物理、机械和化学性能.包括持久性能和老化（见第6章、第7章）：c）材料的损特性，以及磨拟和磨损产物对植入物和人体的影响（见篇6章、第7竟）；材料的降解特性，以圾降解，降解产物和Ⅲ沥滤物对植入物和人体的影响（见第6章、第7章）d)
e）物质渗漏的程度和影响（见第6章、第7章)；YY/T0640—2008/IS0 14630:2005制造过程（包括火菌)对材料特性和性能的影响（见第6章、第7章、第8章、第9章）；f
植人物组成材料之间以及植入物组成材料与其他材料和物质之间的相互作用，对植入物及其功能可能产作的影响（见第6章第7章）；相互逆接及其对预期性能的影响（见第7章）；h)
植入物和人体组织的界面（特别是与固定和连接相关的界面）以及表面状态（见第7章）；i）形状和尺及其对组织和体液Ⅲ能产生的影响（见第7章）；处于可植人状态下的植人物的生物相容性（见第6章、第7章）：k）
1）人体和外部环境对植入物产牛的物理和化学影响（见第7章）：m）辐射和电磁场对植人物产生的影响以及出此对人体的影响（见第6章、第7章）；注：磁共扳成像(MRI)的磁场对患者安全方面的影响应引起特别注态。植人、取出和替换植人物的能力（见第7章)；n）
通过放射手段显现植人物位置和方向的能力；Q
微生物和微粒污染程度（见第8章、第9章，第10章）；p
）包装的适用性和有效性（见第10章）。植入物所有设计属性均应形成文件。若认为上述任何-个设计属性不相关，其原因应形成文件并予以论证。
6材料
植人物材料应按照为实现预期目的所需要的性能进行选择，同时应考虑到制造，处理、灭菌和贮存的影响，也应考虑植入物材料与人体组织和体液以及其他材料、其他植人物、物质、气体可能发生的反应及辑射和电磁场对材料可能产牛的影响。若药品为植人物的组成部分，应按药理对该药品行评估。与植人物组合使用的药品性能不应受植人物影响,反之亦然。
对作为植入物组成部分的药品的安全性、质量和有效性进行评估时，应采用如欧洲导则2001/83/EC中规定的合适方法进行。
用丁植入物和涂层的材料（包括牛物材料），处于可植人状态时，其相容性应可接受。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的可接受性应通过下述方法之-确定：E）按照（/T16886.1的原则，通过形成文件的评价；或名b）从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择，注1：某些二级标推列出了在一定应用场合认为可接受的材料。对于采用动物组织或其衍生物的植人物.其控制应符合EN12142-1（风险分析及管理），EV12442-2（资源寸求，收集和处理的控制），及EV12442-3（病声及传染物去除和/或灭活的确认）的要求进行。注2：1SO/TC.19F以EN12412-1、EV12442-2及FN124423为基础，分别将其转化为ISO22112-1、IS)224422及ISO22442-3，
7设计评估
7. 1 总则
应对植人物逊行评估，证明其达到预期性能（见第1章）。应确定预期性能已达到的程度并形成文件，安全性应通过临床前和临床评估以及上市后监督（包括按YY/T0316的要求对植人物寿命期的所有阶段所作的适当的风险管理)进行确定。7.2临床前评估
植人物应通过下述方法进行临床前评估YY/T 0640—2008/1SO 14630:2005a）对相关科学文献进行编辑和评论性的分析：和/或b）对从试验中获得的信息资料进行分析，植人物临床前试验应模拟预期使用的条件。对具体某种植入物，其试验方法和相关的接受准则可参阅其他相关国际标准。
7.3临床评估
植入物应通过下列方法行临床评估：a）对包含植入物预期使用及类似植人物的相关科学和临床文献进行缩辑和评论性的分析；和/或b）对从临床研究中获得的信息资料进行分析进行临床研究时，应符合IS(）111551的要求。对具体某和%品的临床研究要求包含在其他相关国际标准中，
7.4上市后监督
植人物上市后得到的经验。
应当且有适当的系统程序
注：适当的方法包括生值
8制造
植人物的制造应
采用YY/T02
9灭菌
9.1总则
采用的火菌
翻修作为分析终点)和临床评估
到具规
13485,
外科植人物
浩前产品
9.2以无菌状态
灭菌过程应有
依照惯例进
对标明“无菌”的最
小于1×10-。
适十具体植人物
制造商可以使用
整灭菌植人
无菌保
菌保证
若植人采用环氧
菌，应
响.应不别弱其颈期勇能
微生物出现在
若植人物采用辐射炎菌用（[318280，相关国降标准中作了规定。
五或其内部的理企概率应等于或三级标滑
估所设证。
荠植人物采用蒸汽灭菌
多前 1SO 17665.
若植人物他含有动物源称每应冠化学液休试剂灭菌，应采用ISC)1160若植入物采用低何其他最终灭菌方法进行账苗，应平时1S014937若植人物在尤菌的过程中进行止%应采用YY/T0567.19.3由使用者灭菌
9.3.1以非灭菌状态供货的产品
对下以非灭菌状态供货的植人物，制遵商应规定至少·一种合适的灭菌方法，以使植人物的功能性安全不会受到不良影响，若不允诈多次灭菌，应在制造商提供的信息中了予以声明（见第11章）。9.3.2再次灭菌
由制适商提供的信息应明此植人物是否可再次灭菌，如果可以，应按照ISC)17664具体指定方法进行，
9.4灭菌残留物
灭菌残留物的测试应按照（GB/T16886.1中陈述的原则进行。残留物水平应不超过GB/T16886.7规定的极限。
10包装
10.1防止贮存和运输中的损坏
YY/T 0640—2008/IS0 14630:2005对于每件植入物，其包装设计应满足：在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下（若适用，包括对温度、湿度和环境压力的控制），保护植人物免于损坏和变质，并ⅡI不对植人物产生不良影响，[EC600682-27、IEC60068-2-32和1FC60068-247中给出的试验方法可能适用，在采用任何包装方法之前，应对其是否适合预期口的进行评估：评可以在危险行程试验条件下进行，此试验设计用来模拟包装可能邀到的恶物情况10.2转移过程中无菌状态的保持标有“无菌\字样的植人物虚要善包装，以使其在正堂的贮存、运输和搬运条件下保持无荫状态，除非保持其无状态的包装被颜坏或打：包装成符合G3/8633。HIN
11 制造商提供的信息
11. 1 总则
制造商提供的息于自接视觉
寸的距离内，以汇
在适当的地
如果器械包装车
形休小的
适用时，可
水如必要
的信息对
器没有足够
战特殊植入
物的标记科
准（如1S07000直定的符号、
制造商提供的信息，不能以
任何测员单啦采用在
ISO IG0U 提供了
！要可行和适：
销售包装！：如果欢
明中，
覆位制应用
全使用相
要元的
和/毁他
有关信息可以在
文性出使用符号、缩写
和其他
店总术
刘规定的国
更在可调节控制的功能。
适用时，应清楚说明
件下，差虑到单个植人物细节和心易理解
文件，或在相邻单包装层中给山。立用视觉之外的才法，例如电子的方颜色，仪应使用业已出版的国际标式出班。
等同的单位可以在括号中说明。身和/或每个单元的包装上，或置于个或多个植不物一起提供的散页说与制造商原装植人物来×传的任何可分离部件，应以其批务或其他个适手段进行标识。所有(H期)年口应按照GB3/T 7以4位数年份位数月份位数II期(YYYY-MM DD)或4位数年份-2位数月份（YYYYMD或4位数年份（YYYY)的形表示。11.2标签
标签应包含如下信息：
a）如果包装中含有任何放射性物质，须具有表明此放射性物质类型和放射性活度的标记；h）制造商名称利地址，至少包括城市和国家；器械（例如，心脏溉膜）的摘述，器械的规定型式，如适用，器械的批号或系列号和合适的前置标识：
例如，\LOT”、“SN”，或由IS07000-2492和IS0700C-2498分规定的批号或系列号符号。如果植入物的预期月的对于使用者不明品，须有预期日的的明确陈述；d)
如果适用，须有包装内容物为无菌和灭菌方法的衰示；t
例如，“无荫”学样或由IS(）7000-2499规定的尤菌符号。5
YY/T 06402008/1S0 14630:2005）如果相同或相似的植人物,同时以无菌和非无菌两种状态销售，适用时，须有包装内容物为非无菌的说明；
如果适用，使用截止”日期，以年份和月份表示；g）
例如，在IS07000-2607中规定的*使用截止\衍号。植人物预期一次性使用的说明；h)
例如，在ISO700G-1051中规定的“不许重复使用\的符号。如果适用，任何专门日的的说明；i)
例如，“定制器械”或\仅供临床研究”。任何专门的贮存和/或处理条件；任何专门操作说明；
1）与应用相关的警告和预防措施。11.3使用说明书
如果适用，使用说明书须包括如下借息：a）如果包装中含有任何放射性物质，须有放射性物质的类型和放射性活度；b)
制造商名称和地证，至少包括城市，国家和电话号码：植人物（例如，心脏瓣膜）的描述及其规定的型式如果植人物的预期目的对于使用者不明显，须有预期目的的明确陈述；e
第4中述的筑期性能利任何非预期的副作用：D
为获得安全组个，让使用者选择合适植人物（包括正确的尺寸）、其附件放相关器械的信息；避免或最大轻度减少与植人相关的特殊风险的方法信息；g
证明植入物正安全、正确地发挥其功能所需的信息；1）
如果适用，包装巾内容物为无菌和所使用灭菌方法的表示；例如，“菌\学样或由 IS0 7000-2199中规定的无菌符号。如果相尚或相似的植人物同时以无菌和非无两种状态销售，适用时，须有内容物应子以灭菌的说明；
植人物使用前，所需的任何处现和操作细节；例如,最终装配.清洁、灭菌等
如果适用须有针对以非无菌状态交付的植入物火菌方法的说明，以及处置包装破损或已被拆1）
封的无菌包装内容物的描述；
植人物频期，·次性使用的说明：例如:在IS07000-1051中规定的“不许重复使用“的符号。任何专门的贮存和/或处理条件；n)
与使用相关的警皆和预防措施：因植人物与其他在临床及医学治疗过程中可能应用的仪器设备相互作用，而引发的危害的警告；p
如果适用，须有正确地取出和处置植入物的说明。可参阅1S0)12891-1.该标准给出了取出和q）
分析植人物的进一步指南；
让医务人员简要介绍患者应采取的任何预防措施的细卡，包括：-应避免的动作：
一一防止因植入物性能变化而产生不良影响的预防措施：.患者在进人可能影响植人物性能的潜在不利环境之前.须寻求医生意见的建议；例如：电磁场，极端涡度，压力变化。关于与植入物组合使用的任何药物产品的信息（见第6章），5
11.4组合限制
YY/T 0640—2008/IS0 14630:2005如果植入物预期与其他植人物或器械组合使用，整个组合体，包括逆接系统，应是安全的，并Ⅱ不应弱植入物的规定性能。任何关于虚用方面的限制应在标签上或使用说明书中标明。11.5植入物上的标记
植人物应标记如下信息：
-制造商名称或商标；
批代码（批号)或系列号
如果标记会影响植人物的预期性能，或技大畅小或植入物的物理特能不允许清晰标记，则所需信息应使用标签或其他方法给出，以情供可追溯性。11.6特殊目的的标记
如果植人物预期月于数殊目的，标签和使用说明书应表明该特殊为的(例如：“定制器械”或“仅供临床研究”）：
注：特殊目的标记叮
93/42/FF的基
体国家或地区法现的主题，例如关国联邯法费（CPR12.5的21部分城欧洲导则的13.1
YY/T0640—2008/IS14630:2005
附录A
（资料性附录）
本标准条款与ISO/TR14283:2004所概述的基本原则的对应关系表A.1本标准与ISO/TR14283:2004的对应关系木标准条款
3. 4-.-4. 1. 1
被及的ISO/TR14223章条
3. 1 3.2 -3.3--3, 4—3. 5—4.1.1 - 1.1.2 4. 1.3 4.1.5—4,1. 6—4.2 1.3.1 4. 3. 23.13.24.1.1.-4,1.2—4.1.3—4.1.4.-4.1. 54. 2, 2--4.4.234.1.54.1.6—4.2—1.3.1-4.3.24.93.13.23.33.4—3.5—4.1.1--4.1.24.1.33.1—3. 2—3. 3-- 3. 54.1.1 4. 1. 24. 1. 24.2,1—4. 2. 3—4. 2. 43.1 3.2
3.3--3.5—4,1.2—4.2.4
4. 2. 7 --4. 8. 1
参考文献
「171SO/TR14283:2004外科植人物基本原则一级标准
[2] 1S0 16061
二级标准
ISO 14602
150 21534
EN 12006-1
EN 12006-2
血管假体
YY/T0640—2008/IS0 14630:2005与无源外科植人物联介使用的器械道用要求无源外科植入物
骨接合植入物特殊要求
无源外科植入物关节置换植入物特殊要求无源外科植入物
」心血管植入物的特殊要求第1部分：心脏瓣膜假休无源外科植人物
心血管植人物的特殊要求第2部分：包括心脏瓣膜导管的[7′EN 12006-3
三级标准
IS0 7197
心血管植人物的特殊要求第3部分：血替内装置无源外科精人物
神经外科植人物无菌、-次性使用的脑水肿分流通管及部件1SO 14607
ISO 21535
外科植入物乳房植入物的专用要求无源外科植人物关节置换植人物競关节置换植人物的专用要求6无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求1S 21536
本文涉及的其他标准
国际单位以及推荐使用的倍数国际单位和某些其他单位IS01000
150 7000
用于设备的图形符号日录及纲要ISO 12891-1
外科植人物的取出及分析第】部分：取出和处理L151 YY/T0287
医疗器械质量管理系统用于法规的要求（YY/T0287—2003.IS013485：2003,IDT
[16] IS0 16429
位测显方法
外科植人物评价金属可植人材料和长期使用的医疗器械腐蚀特性的开路电[17]IEC 60068-2-27:
坏境试验第227部分：试验Ea试验和指南：虚动18]IFC:60068-2-32环境试验第2-32部分：试验Ed试验：自由落体19」IEC60068-247环境试验第2-47部分：试验方法用于振动、冲击和类似动态试验的部件、设备利其他物品的布排
涉及的资料性法规
_20]2001年11月6日欧洲议会和欧洲委员会导则2001/83/EC涉及用于人体的药物产品的欧共体代码部分
L21」涉及疾疗器械的1993年6月14日欧洲委员会导则93/42/EEC「227美国联邦法规((CFR)的812.5部分9
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