YY/T 0654-2008
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标准简介
YY/T 0654-2008.Automatic chemistry analyzer.
YY/T 0654规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求试验方法、检验规则、标志和使用说明书包装.运输和储存等。
YY/T 0654适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793. 1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 2829- 2002 周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法
YY 0466 - -2003 医疗器械 用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1吸光度absorbance透射光强度与人射光强度的比值为透射率;透射率倒数的常用对数值称为吸光度.
注:本标准中,所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪automatic chemistry analyzer所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染carry-over由测量系统将一个检测样品反应捞带到另一个检测样晶反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3.4杂散光stray light测定波长以外的,偏离正常光路而到达检测器的光。
3.5前分光forward optics
YY/T 0654规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求试验方法、检验规则、标志和使用说明书包装.运输和储存等。
YY/T 0654适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793. 1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 2829- 2002 周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法
YY 0466 - -2003 医疗器械 用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1吸光度absorbance透射光强度与人射光强度的比值为透射率;透射率倒数的常用对数值称为吸光度.
注:本标准中,所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪automatic chemistry analyzer所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染carry-over由测量系统将一个检测样品反应捞带到另一个检测样晶反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3.4杂散光stray light测定波长以外的,偏离正常光路而到达检测器的光。
3.5前分光forward optics
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标准内容
ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0654—2008
全自动生化分析仪
Automatic chemistry amalyzer2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T0654—2008
本标难在YY00111990生化分析议》的基谢上制定的适用于使用液体试剂的全自动牛化分析仪。
本标准的附录 A为现范性附录,附录 B为资料性附录。本标雅山国家食品药品监督管理局提出。本标准内全国医用临床检验实验案和体外诊断系统标准化技术委员会归口，本标准起草单位：深划迈瑞生物医疗电子股份有限公司，口立高新技术公司（中国事业集团）北京松E技术有限公司、北京医疗器被检验所，美国贝克曼库尔特有限公司，本标主要起草人：于炜、解传芬、杨帆、博宇光、工军、毕霄。1范
全自动生化分析仪
YY/T 0654--2008
本标准规定了企自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等，本标准适用子使用液休试剂对行种样品进行定量分析的分断仪，2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标谁的祭款。凡是注且期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）修订版与不适用子标谁，然而，鼓刷根据本标推送成欧议的各研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。G13/T191包装储运图示标志
GB4793.：测量、控制利试验案用电气设备的安全要求第1部分：通用求GB/T2829一2002虎期检查计数抽样程序及抽样表（适用子牛产过程稳定性的检查）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（15015223:200),ITIT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
吸光度absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。注：本标准中,所有的吸光疫值与指光径为10 mm时的值、3.2
全自动生化分析仪aulomalic:hermisiry analyzer所有分析过程（色括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了白动化的牛化分析仪，
携带污染carry-over
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反证的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量
杂散光straylight
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。3.5
前分光forward npties
检测光在到达比色杯前已经被分光器件分成某一带觉内的光，义称正向光路，3.6
后分光reversed oplics
检测光在通过比色杯后才被分光器件分成某·带宽内的光，又称反向光路。1
Y/T 0654-2008
4分类
4.1仪器类型
分文式流动式。
4.2单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式。4.3光路形式
前分光或后分光。
4.4比色容器类型
循环使用式或。-次性使用式。
5要求
5. 1正常工作环境条件
5.1.1 电源电压:220 V±22 V,50 IIz±1I1z.5. 1.2环境湿度:15℃～30 ℃。5. 1. 3 相对凝度:40% ~~85%。5. 1. 4大气压力:86. 0 kPa-~105. 0 kPa,注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的产品规格不---敏对,以产品规格为殊。制造商应在产品标准中说明5.2杂散光
吸光度不小于2.3。
5.3吸光度线性范围
相对偏倚在土5%范围内的最大吸光度应不小丁2.0。5.4吸光度准确度
应符合表「的规定
表1吸光度准确度要求
吸光度值
5.5吸光度的稳定性
吸光度的变化应不大于 C.01。
5.6吸光度的重复性
用变异系数表示，应不大于1.5%。温度准确度与波动度
温度值在设定值的+.3℃内，被动度不大于士0.2 ℃。5.8样品携带污染率
样品携带污染率应不人于0.5%，5.9加样准确度与垂复性
允许误差
对仪器标称的样品最小,最大加样最以及在5叫L附近的^个加样量,进行检测，加样准确度误差不超过工5%,变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样推度误差不超过土5%，变异系数不超过2%。
5.10临床项目的批内精密度
变异系数(CV)应满足表2 的要求。2
球月名称
ALT(丙氨酸氨基转移酶)
UREA(尿素）
TP(总蛋白)
5.11 外观要求
外观应满足下列要求：
表2临床项目批内精密度要求
浓度范围
30 U/L-- 50 t:/t.
9, 0 mmol/1.--11. 0 mmol/L
50. 0 g/L--7c. (: g/1.
a）陌板上图形符号和文字应雅确、清晰、均勾，不得有划痕；b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；运动部件版平稳，不·任，突跳及最著空回，链组同跳成灵活。5.12环境试验要求
应符合GB/T14710中适用条款的要求，5.13安全要求
应符合GB4793.1中适用条款的要求。6试验方法
6.1杂散光
YY/T 0654—2008
变异系数 CV要求
用蒸馏水作参比，在340TLm处测定50g/I.的亚硝酸钠标准溶液（配制的方法见附录A）；或以空气作参比，在340五m处测定JB100型截止型滤光片的吸光度，应符合5.2的要求，注：两种方法等效，制造商可任选其一，6.2吸光度线性范围
对分析仪 340 tirrl 和 450 nm~-520 nru 范围内：-波长进行线性池围测定,各个波长的色素原液的配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右，表3色素原液的配制方法
波长/nm
450--520内任—波长
重铬酸钾
橘红G
注：济剂中可加表面活性剂（如添加9.91%的Tri1unX-100等）。济剂（稀液）
0. 05 mol/L硫酸
去离子水
用相应的稀释液将色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度，在分析仪上：测定七述溶的啵光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小乘法对0/10,1/10,2/10和3/10这1个点进行线性拟合，按照式(1)、式(2)和式(3)计算后5～11点的相对偏倚D,。_A,-(a+bX×100%
式中：
-某浓度点实际测定的吸光度的平均值；A.
·线性拟合的截距：
线性拟合的斜率；
相对浓度：
度序号，范围为 511。
YY/T 0654—2008
武中：
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；相对浓度；
选定的浓度个数；
i- —浓度序,范围为 1~4.
相对偏倚小于主5%的吸光度范围即为吸光度线性范围,成满足 5. 3的要求。6.3吸光度准确度
（2）
（3）
以蒸水作参比,在分折仪上测定 340 nm处吸光度分别约为 0. 5(以蒸缩水为空白，充许偏差为十5%)和1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为土5%)的重铬酸钾标准溶液的吸光度，重复测定三次,计算三次测量值的穿术半均值与标准值之差,成符合5.4中表1的要求。6.4吸光度稳定性
对分析仪的340nrm利600utm~700nm波长范用内任-波长进行吸光度稳定性测!定：340nm的测定溶液为吸光度为0.5(以蒸馏水为空白，允许偏差为二5%)的重铬酸钾标准溶液，G00 nm~～700nm波长范围内任：-波长的测定溶液为吸光度0.5（以蒸馏水为空白，允许偏差为工5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a)、1）,在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最人值与最小值之差，应符合5.5的要求：
a）测定时间为仪器标称的晟长反成时间或lo min；b）测定问为仪器的读数问隔或30s6.5吸光度重复性
对分析仪的 340 nim 波长进行吸光度重复性测定。340 nm 的测定溶液为吸光度为 1. 0(以蒸馏水为空白,充许偏差为-1.5%)的重铬酸钾标准溶液。按照下面的设定条件a）b),在分析仪上测定[述溶液的吸光度,重复测定20次,接式(4)让算变异系数CV,应符合5.6的要求：
a）溶的加人量为分析仪标称的最小反应体积：b）反应时间为分析仪标称的最长反应时问或10min;CV-下载标准就来标准下载网
式中：
1 ~-20 次的算术平均值;
X,—--每次的实测值;
逊定的次数：
—-—测定的序号,1～20。
×100%
6.6温度准确度与波动度
YY/T 0654—2008
将精度不低于0.1℃C的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测温工装，放暨丁制造简指定的位置，在温度显示稳定后，每隔个分析仪的读数间隔或30：测定次温度值，测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10 min。计算所有次温度值的平均值利最人与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，成符合5。？的要求。6.7样品携带污染率
样品携带污染率检验按下列方法逊行：a）用人源血清溶船适量橘红G，配制340HⅡ吸光度约冷200的橘红G原液：b）将橘红G原液症确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在310mm相对于蒸馏水的吸光度。重复测是20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释萨数，即为橘红G原液的理论吸光度As：
c）以蒸馏水为试剂，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，样品的加人量为分析仪标称的最人样品量，按照原液.原液、原液、蒸馏水，蒸馏水.蒸馅水的顺序为一组，在分析上测定上述样品反应结束时的吸光度，共逊行5组测定：每-维的测定巾，第个样品的吸光度为^，6个样品的啵光度为A，为该测定组的序号；
）按照式(5）、式(6)计算携带污染率，结果应符合5.8的规定。K.-
式中：
V，样品的加人体积；
V.—试剂的加入体积。
6.8加样准确度与重复性
带污梁率一
分为比负法利称垦法两种类型的测定方法，样本加祥准确度与复性试验制造商可任意选择种方法之一，试剂加样准确度与重复性试验采用称量法，6.8.1称量法
称是法接下刻力法逊行测定：
a）将分析仪、除气蒸馏水等置丁恒温、恒壶的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度估为0.01丑的电了天平「调零：b）将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电了天平上称量其质量；
c）每种规定加人量重复称量20次，舞次的实际加人量等于加人除气蒸馏水的质量除以当时温度下缅水的密度，不同温度下纯水的密度见附录B，按式(4)计算变异系数，按式(7)计算加样误差，结果应符合第5.9的要求
加样误差一实际加人量均篇一攀定加人量×100%规定灿入量
YY/T0654—2008
6.8.2比色法
比色法接下列步骤进行定：
a）橘红 G i清液(色素原液)的配制用分度值为 0. 1 Ig以下的电子天平称取橘红 G粉末0.35g，轻轻放人1O)mT.质控血清中，用混勾器慢慢混匀溶解；h）色素原液比重的测定使用间比重瓶测定空比重瓶质量Tnl，色素原液质量m?.纯水质量m::按式(8)计算色素原液密度：P
式中：
C时色素原液密度；
t C时纯水密度(参见附录B)。
mg—m:
参考稀释液的配制.测量并计算释倍数，测定稀释液吸光度称量一个空样本杯质量㎡，在此空样本杯巾加人约」ml.色素原液并称取质量 Tns，将样品环中的色素原液用纯水稀释到2 000 ml.容量瓶中定容；在分光光度计上(478nm=1m)测定稀释后的参考色素稀释液玻光度Am
按式(9)计算参考稀释液稀释倍数：D
样品加注、回收、定容及吸光度检测将色索原液加人样品杯，放置分析仪上，接仪器样本d
量设定范国分别设定规定加样量执行白动加样，将包素原液加注到比色杯中，重复取样5次到不同的反应还中。加样结束后在加试剂前停止仪器运转了丁将比色杯内的色素原液用蒸瘤水同收到脊量为M（M按照表4选敢）的容量瓶中定容；
表 4 样品量与容量瓶体积的选取并品量V/m[
2c在分光光度计上(478nm+1nm)测定定容店的被检色素吸光度A.m；按式(10)计算实际样本加注量：V
MamXAmn
e）按式（4)和式（7)计算加样变异系数和加样准确度，结果应符合第5.9的要求。6.9临床项目的批内精密度
（10）
用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定猴序，对5.10中规定的项目和浓度范国，使用正消值质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。衔个项目重复测定20 次，接式(4)计算变异系数，应符合5.10的规定。
6.10外观
目视检查，应符合5.11的规定。6.11环境试验
按照G13/T11710规定的方法进行测试，结果应符合5.12的规定。6.12安全要求
按照GB4793.1规定的方法进行测试，结果应符合5.13的规定7标志和使用说明书
7.1总则
YY/T 0654—2008
说明书、标签和包装标识文宁内容应使用中文，可以加其他文种，中文的使用应当衍合国家通用的语言文字规范。说明书、标签利包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范，标志和使用说明书中所使用的符号还需满足YY04662003的要求。7.2仪器标志
分析仪应有下列标志；
a）产品名称、型号；
b）制造商名称、地址；
电源连接条件、输入功率；
d）产品生产且期或者批(编)号。7.3包装箱标识
包装籍上应有下列标识：
a）产品名称,荆岑；
制造名称、地址；
产品生产日期或批(编)号：
外部尺寸:LX3XH(mm);
毛重或净重(kg)：
有“向”“易碎物品”“雨”等按GB/T 191规定的储运图示标志；g)
烂运条件。
使用说明书
说明书应当符介国家标谁或者行业标雅有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称,型号、规格；
牛产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位：产品的性能，十要结构、适用范围；d)
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形，符号、缩写等内容的解释；f)
案装和使用说明惑图示：
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8包装、运输和储存
分析仪的位装、储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.1包装
8.1.1征台分析仪应有外包装，并能防潮、防靠8.1.2随同分析仪的文件至少应包括：检验合格证：
b）装箱清单；
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c）产品使用说明书
8.1.3检验合格证至少应有下列内容：产品的名称、型号；
制造厂名称，地址；
检验员代号：
d）检验Ⅱ期。
8.2运输
分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和谣嚼。
8.3储存
经包装后的分析仪应倦存在0℃～40℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和风良好的坏境内。
附录A
（规范性附录）
50g/L亚硝酸钠溶液的配制方法
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将分析纯亚硝酸固体试剂放入称冠瓶置于烘箱中，在箱温为105℃一5℃下烘21,收出置于「燥器巾冷却至空温，在分析天平上(精度为 0.111g)精确称取10 民,置于200 mL烧杯巾,用小半杯蒸馏水溶解后移人200mL容量瓶巾，以少量蒸馏水冲洗烧杯三次，均倒人容量瓶中，然后用蒸馏水释到刻度线反复摇匀，置于阴凉于燥处备用：9
YY/T 0654—2008
温度/~℃
(资料性附录）
标准大气压下不同温度时纯水的密度表B.1
密度/(g/mL)
0. 998 52
0. 997 92
温度/℃
密度/(g/mL）
0. 995 95
0. 996 34
0. 995 39
注: 以上数据引自 Handbouk uf che:nistry and physics,RC, Weasl,ed 65,(1983—1084),F-5。10
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0654—2008
全自动生化分析仪
Automatic chemistry amalyzer2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T0654—2008
本标难在YY00111990生化分析议》的基谢上制定的适用于使用液体试剂的全自动牛化分析仪。
本标准的附录 A为现范性附录,附录 B为资料性附录。本标雅山国家食品药品监督管理局提出。本标准内全国医用临床检验实验案和体外诊断系统标准化技术委员会归口，本标准起草单位：深划迈瑞生物医疗电子股份有限公司，口立高新技术公司（中国事业集团）北京松E技术有限公司、北京医疗器被检验所，美国贝克曼库尔特有限公司，本标主要起草人：于炜、解传芬、杨帆、博宇光、工军、毕霄。1范
全自动生化分析仪
YY/T 0654--2008
本标准规定了企自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等，本标准适用子使用液休试剂对行种样品进行定量分析的分断仪，2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标谁的祭款。凡是注且期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）修订版与不适用子标谁，然而，鼓刷根据本标推送成欧议的各研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。G13/T191包装储运图示标志
GB4793.：测量、控制利试验案用电气设备的安全要求第1部分：通用求GB/T2829一2002虎期检查计数抽样程序及抽样表（适用子牛产过程稳定性的检查）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（15015223:200),ITIT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
吸光度absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。注：本标准中,所有的吸光疫值与指光径为10 mm时的值、3.2
全自动生化分析仪aulomalic:hermisiry analyzer所有分析过程（色括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了白动化的牛化分析仪，
携带污染carry-over
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反证的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量
杂散光straylight
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。3.5
前分光forward npties
检测光在到达比色杯前已经被分光器件分成某一带觉内的光，义称正向光路，3.6
后分光reversed oplics
检测光在通过比色杯后才被分光器件分成某·带宽内的光，又称反向光路。1
Y/T 0654-2008
4分类
4.1仪器类型
分文式流动式。
4.2单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式。4.3光路形式
前分光或后分光。
4.4比色容器类型
循环使用式或。-次性使用式。
5要求
5. 1正常工作环境条件
5.1.1 电源电压:220 V±22 V,50 IIz±1I1z.5. 1.2环境湿度:15℃～30 ℃。5. 1. 3 相对凝度:40% ~~85%。5. 1. 4大气压力:86. 0 kPa-~105. 0 kPa,注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的产品规格不---敏对,以产品规格为殊。制造商应在产品标准中说明5.2杂散光
吸光度不小于2.3。
5.3吸光度线性范围
相对偏倚在土5%范围内的最大吸光度应不小丁2.0。5.4吸光度准确度
应符合表「的规定
表1吸光度准确度要求
吸光度值
5.5吸光度的稳定性
吸光度的变化应不大于 C.01。
5.6吸光度的重复性
用变异系数表示，应不大于1.5%。温度准确度与波动度
温度值在设定值的+.3℃内，被动度不大于士0.2 ℃。5.8样品携带污染率
样品携带污染率应不人于0.5%，5.9加样准确度与垂复性
允许误差
对仪器标称的样品最小,最大加样最以及在5叫L附近的^个加样量,进行检测，加样准确度误差不超过工5%,变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样推度误差不超过土5%，变异系数不超过2%。
5.10临床项目的批内精密度
变异系数(CV)应满足表2 的要求。2
球月名称
ALT(丙氨酸氨基转移酶)
UREA(尿素）
TP(总蛋白)
5.11 外观要求
外观应满足下列要求：
表2临床项目批内精密度要求
浓度范围
30 U/L-- 50 t:/t.
9, 0 mmol/1.--11. 0 mmol/L
50. 0 g/L--7c. (: g/1.
a）陌板上图形符号和文字应雅确、清晰、均勾，不得有划痕；b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；运动部件版平稳，不·任，突跳及最著空回，链组同跳成灵活。5.12环境试验要求
应符合GB/T14710中适用条款的要求，5.13安全要求
应符合GB4793.1中适用条款的要求。6试验方法
6.1杂散光
YY/T 0654—2008
变异系数 CV要求
用蒸馏水作参比，在340TLm处测定50g/I.的亚硝酸钠标准溶液（配制的方法见附录A）；或以空气作参比，在340五m处测定JB100型截止型滤光片的吸光度，应符合5.2的要求，注：两种方法等效，制造商可任选其一，6.2吸光度线性范围
对分析仪 340 tirrl 和 450 nm~-520 nru 范围内：-波长进行线性池围测定,各个波长的色素原液的配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右，表3色素原液的配制方法
波长/nm
450--520内任—波长
重铬酸钾
橘红G
注：济剂中可加表面活性剂（如添加9.91%的Tri1unX-100等）。济剂（稀液）
0. 05 mol/L硫酸
去离子水
用相应的稀释液将色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度，在分析仪上：测定七述溶的啵光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小乘法对0/10,1/10,2/10和3/10这1个点进行线性拟合，按照式(1)、式(2)和式(3)计算后5～11点的相对偏倚D,。_A,-(a+bX×100%
式中：
-某浓度点实际测定的吸光度的平均值；A.
·线性拟合的截距：
线性拟合的斜率；
相对浓度：
度序号，范围为 511。
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武中：
某浓度点实际测定的吸光度的平均值；相对浓度；
选定的浓度个数；
i- —浓度序,范围为 1~4.
相对偏倚小于主5%的吸光度范围即为吸光度线性范围,成满足 5. 3的要求。6.3吸光度准确度
（2）
（3）
以蒸水作参比,在分折仪上测定 340 nm处吸光度分别约为 0. 5(以蒸缩水为空白，充许偏差为十5%)和1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为土5%)的重铬酸钾标准溶液的吸光度，重复测定三次,计算三次测量值的穿术半均值与标准值之差,成符合5.4中表1的要求。6.4吸光度稳定性
对分析仪的340nrm利600utm~700nm波长范用内任-波长进行吸光度稳定性测!定：340nm的测定溶液为吸光度为0.5(以蒸馏水为空白，允许偏差为二5%)的重铬酸钾标准溶液，G00 nm~～700nm波长范围内任：-波长的测定溶液为吸光度0.5（以蒸馏水为空白，允许偏差为工5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a)、1）,在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最人值与最小值之差，应符合5.5的要求：
a）测定时间为仪器标称的晟长反成时间或lo min；b）测定问为仪器的读数问隔或30s6.5吸光度重复性
对分析仪的 340 nim 波长进行吸光度重复性测定。340 nm 的测定溶液为吸光度为 1. 0(以蒸馏水为空白,充许偏差为-1.5%)的重铬酸钾标准溶液。按照下面的设定条件a）b),在分析仪上测定[述溶液的吸光度,重复测定20次,接式(4)让算变异系数CV,应符合5.6的要求：
a）溶的加人量为分析仪标称的最小反应体积：b）反应时间为分析仪标称的最长反应时问或10min;CV-下载标准就来标准下载网
式中：
1 ~-20 次的算术平均值;
X,—--每次的实测值;
逊定的次数：
—-—测定的序号,1～20。
×100%
6.6温度准确度与波动度
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将精度不低于0.1℃C的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测温工装，放暨丁制造简指定的位置，在温度显示稳定后，每隔个分析仪的读数间隔或30：测定次温度值，测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10 min。计算所有次温度值的平均值利最人与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，成符合5。？的要求。6.7样品携带污染率
样品携带污染率检验按下列方法逊行：a）用人源血清溶船适量橘红G，配制340HⅡ吸光度约冷200的橘红G原液：b）将橘红G原液症确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在310mm相对于蒸馏水的吸光度。重复测是20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释萨数，即为橘红G原液的理论吸光度As：
c）以蒸馏水为试剂，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，样品的加人量为分析仪标称的最人样品量，按照原液.原液、原液、蒸馏水，蒸馏水.蒸馅水的顺序为一组，在分析上测定上述样品反应结束时的吸光度，共逊行5组测定：每-维的测定巾，第个样品的吸光度为^，6个样品的啵光度为A，为该测定组的序号；
）按照式(5）、式(6)计算携带污染率，结果应符合5.8的规定。K.-
式中：
V，样品的加人体积；
V.—试剂的加入体积。
6.8加样准确度与重复性
带污梁率一
分为比负法利称垦法两种类型的测定方法，样本加祥准确度与复性试验制造商可任意选择种方法之一，试剂加样准确度与重复性试验采用称量法，6.8.1称量法
称是法接下刻力法逊行测定：
a）将分析仪、除气蒸馏水等置丁恒温、恒壶的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度估为0.01丑的电了天平「调零：b）将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电了天平上称量其质量；
c）每种规定加人量重复称量20次，舞次的实际加人量等于加人除气蒸馏水的质量除以当时温度下缅水的密度，不同温度下纯水的密度见附录B，按式(4)计算变异系数，按式(7)计算加样误差，结果应符合第5.9的要求
加样误差一实际加人量均篇一攀定加人量×100%规定灿入量
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6.8.2比色法
比色法接下列步骤进行定：
a）橘红 G i清液(色素原液)的配制用分度值为 0. 1 Ig以下的电子天平称取橘红 G粉末0.35g，轻轻放人1O)mT.质控血清中，用混勾器慢慢混匀溶解；h）色素原液比重的测定使用间比重瓶测定空比重瓶质量Tnl，色素原液质量m?.纯水质量m::按式(8)计算色素原液密度：P
式中：
C时色素原液密度；
t C时纯水密度(参见附录B)。
mg—m:
参考稀释液的配制.测量并计算释倍数，测定稀释液吸光度称量一个空样本杯质量㎡，在此空样本杯巾加人约」ml.色素原液并称取质量 Tns，将样品环中的色素原液用纯水稀释到2 000 ml.容量瓶中定容；在分光光度计上(478nm=1m)测定稀释后的参考色素稀释液玻光度Am
按式(9)计算参考稀释液稀释倍数：D
样品加注、回收、定容及吸光度检测将色索原液加人样品杯，放置分析仪上，接仪器样本d
量设定范国分别设定规定加样量执行白动加样，将包素原液加注到比色杯中，重复取样5次到不同的反应还中。加样结束后在加试剂前停止仪器运转了丁将比色杯内的色素原液用蒸瘤水同收到脊量为M（M按照表4选敢）的容量瓶中定容；
表 4 样品量与容量瓶体积的选取并品量V/m[
2c
MamXAmn
e）按式（4)和式（7)计算加样变异系数和加样准确度，结果应符合第5.9的要求。6.9临床项目的批内精密度
（10）
用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定猴序，对5.10中规定的项目和浓度范国，使用正消值质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。衔个项目重复测定20 次，接式(4)计算变异系数，应符合5.10的规定。
6.10外观
目视检查，应符合5.11的规定。6.11环境试验
按照G13/T11710规定的方法进行测试，结果应符合5.12的规定。6.12安全要求
按照GB4793.1规定的方法进行测试，结果应符合5.13的规定7标志和使用说明书
7.1总则
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说明书、标签和包装标识文宁内容应使用中文，可以加其他文种，中文的使用应当衍合国家通用的语言文字规范。说明书、标签利包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范，标志和使用说明书中所使用的符号还需满足YY04662003的要求。7.2仪器标志
分析仪应有下列标志；
a）产品名称、型号；
b）制造商名称、地址；
电源连接条件、输入功率；
d）产品生产且期或者批(编)号。7.3包装箱标识
包装籍上应有下列标识：
a）产品名称,荆岑；
制造名称、地址；
产品生产日期或批(编)号：
外部尺寸:LX3XH(mm);
毛重或净重(kg)：
有“向”“易碎物品”“雨”等按GB/T 191规定的储运图示标志；g)
烂运条件。
使用说明书
说明书应当符介国家标谁或者行业标雅有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称,型号、规格；
牛产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位：产品的性能，十要结构、适用范围；d)
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形，符号、缩写等内容的解释；f)
案装和使用说明惑图示：
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8包装、运输和储存
分析仪的位装、储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.1包装
8.1.1征台分析仪应有外包装，并能防潮、防靠8.1.2随同分析仪的文件至少应包括：检验合格证：
b）装箱清单；
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c）产品使用说明书
8.1.3检验合格证至少应有下列内容：产品的名称、型号；
制造厂名称，地址；
检验员代号：
d）检验Ⅱ期。
8.2运输
分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和谣嚼。
8.3储存
经包装后的分析仪应倦存在0℃～40℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和风良好的坏境内。
附录A
（规范性附录）
50g/L亚硝酸钠溶液的配制方法
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将分析纯亚硝酸固体试剂放入称冠瓶置于烘箱中，在箱温为105℃一5℃下烘21,收出置于「燥器巾冷却至空温，在分析天平上(精度为 0.111g)精确称取10 民,置于200 mL烧杯巾,用小半杯蒸馏水溶解后移人200mL容量瓶巾，以少量蒸馏水冲洗烧杯三次，均倒人容量瓶中，然后用蒸馏水释到刻度线反复摇匀，置于阴凉于燥处备用：9
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温度/~℃
(资料性附录）
标准大气压下不同温度时纯水的密度表B.1
密度/(g/mL)
0. 998 52
0. 997 92
温度/℃
密度/(g/mL）
0. 995 95
0. 996 34
0. 995 39
注: 以上数据引自 Handbouk uf che:nistry and physics,RC, Weasl,ed 65,(1983—1084),F-5。10
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