YY 0649-2008
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标准简介
YY 0649-2008.High electrical potential therapy equipment.
YY 0649规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
YY 0649适用于3. 1规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:198 ,IDT)
GB/T 14710医用电气设备 环境要求及试验方法
YY 0505医 用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验(IEC 60601-1-2 :2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1高电位治疗设备high electrical potential therapy equipment通过1 0000 V至30 000 V高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备。
3.2应用部分applied part治疗时与患者接触或可能接触的部件,包括局部治疗头、全身治疗用的毯子、坐垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的部分高压输出电缆等.
3.3输出电压output voltage为产生治疗电场,在无负荷状态时,由设备输出端子输出的电压。
3.4 短路电流short circuit current治疗设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。
3.5保护阻抗protective impedance高压输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。
3.6过流保护装置over current protective device
YY 0649规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
YY 0649适用于3. 1规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:198 ,IDT)
GB/T 14710医用电气设备 环境要求及试验方法
YY 0505医 用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验(IEC 60601-1-2 :2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1高电位治疗设备high electrical potential therapy equipment通过1 0000 V至30 000 V高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备。
3.2应用部分applied part治疗时与患者接触或可能接触的部件,包括局部治疗头、全身治疗用的毯子、坐垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的部分高压输出电缆等.
3.3输出电压output voltage为产生治疗电场,在无负荷状态时,由设备输出端子输出的电压。
3.4 短路电流short circuit current治疗设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。
3.5保护阻抗protective impedance高压输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。
3.6过流保护装置over current protective device
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标准内容
ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY 0649—2008
高电位治疗设备
High electrical potential therapy equipment2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
高电位治疗设备
YY 0649-2008
中国标准出版社出版发行
北京友兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 www, spc, net, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社素皇岛印刷广印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
2008 年 9 月第一版
学藝17千学
印张 0.75
2008 年 9 月第一印刷
书号：155066·2-19040
定价14.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
YY0649—2008
随着物理治疗理论的发展及科技的进步，高电位治疗设备近年发展很快，越来越多的医疗器械生产商致力于研发及生产高电位治疗设备。为了规范该类产品的安全性及必要性能，特制定本行业标准。本标推的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容及YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验的内容，并对GB9706.12007中相关要求进行了够订及补充，其中电磁兼容要求依据YY0505执行。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津市唐邦科技有限公司。
本标推主要起草人：段养峰、杨长生、李立宾、杨建刚、孙惠丽。I
1范围
高电位治疗设备
YY 0649—2008
本标准规定了高电位洽疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1规定的高电位治疗设备（以下简称设备）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1998,IDT）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼穿要求和试验(IEC60601-1-2;2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
高电位治疗设备high electricalpotentialtherapyequipment通过1000V至30000V高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备。
应用部分 applied part
治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、全身治疗用的毯子，垒垫、椅子，脚踏板等及靠近前述部分可能与患若接触的部分高压输出电统等。3.3
翰出电压
output voitage
为产生治疗电场，在无负荷状态时，由设备输出端子输出的电压。3.4
短路电流 short circuil current治疗设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。3.5
保护阻抗protectiveimpedance
高压输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。3.6
过流保护装置
over current protective device监控高压输出画路中电流的装置，该装置在电流超过设定值(不大于短路电流)时切断输出。4要求
4. 1 工作条件
符合GB9706.1—2007的要求。
YY0649—2008
4.2外观
设备的外壳应无机械损伤，表面整洁，标记应清晰可见。4.3输出电压
在额定电源电压下，设备各档输出电压误差不大于相应档位电压设定值的士10%。4.4输出频率
在额定电源电压下，设备各档输出频率不大于相应档位频率设定值的土10%。4.5输出电压稳定性
电源电压在额定电源电压的士10%之间变化时，输出电压在额定电源电压下输出的基础上变化不大于±10%。
4.6短路电流
设备输出回路中的保护阻抗必须足够大，使得短路电流不超过表1的限值。HN
额率于
限值/mA
输出过流保护
表1短路电流的限值
4.7.1如果保护阻玩便用单个电阻，设备必须有过流保护装置4.7.2如果短路电流大于1mA，设备必领有过流保护装置4.8功能
4.8.1所有控制键奶预反应灵敏、控制准确4.8.2如果设备同电压输出
，必须有输出电压设定功能。
4.8.3如果设备
不同电压输出，必须有输出电压指示动能命时必须有明显的指示
4.8.4设备有输
4.9安全要求
4.9.1总则
设备应符合GE
1—2007的要求。
07中的相应内容进行修改及补充4.9.2对GB9706.
4.9.2.1分类
对于GB9706.1-
200中的
删除CF型应用部分
4.9.2.2外部标记
修订GB9706.1-2007中61
q为：
必须在明显位置标注附录D中表D.1的符号14及替告性说明。修订GB9706.1—2007中6.1s)为：1 kHz~100 kHz
在设备的高压输出端子附近，必须标以“危险电压”标记（见附录D中表D.2的符号6）。4.9.2.3使用说明书
除GB9706.1—2007中6.8.2规定的要求外，还必须包括下列内容：设备必须在绝缘地面或绝缘毯上使用的规定；a
使用下述医用电气设备的患者不能同时使用本设备进行治疗的警告：b）
有植人式心脏起搏器等植人体内的电子设备；维持生命的人工心肺机等设备；随身佩带的心电测量设备：
e）下述患者应经专业医生同意后方可使用本设备的警告：2
急性病患者；
恶性肿瘤患者；
传染病患者；
怀孕及妊娠中的妇女；
心脏病息者；
一发高烧的患者；
正在接受治疗或身体有异状者
d下述患者使用本设备时，应有人看护的警告：要幼儿感觉或肢体有障碍者：YY06492008
关于靠近本设备使用的医疗电气设备或家用电器可能会由于干扰，产生运行故障的警告：e）
关于禁止在下列环境使用的警片：高温多湿的环境
灰尘多的
油烟或水
多的环境Www.bzxZ.net
g）必须由专业或授权人员拆卸，维修的警告h）本设备
领经专业人士指导后使用的警
i）治疗过程中，禁止患者与他人及物品接触的警告4.9.2.4技术说明书
2007中6.8.3规是的要求外还必须包括：设备各档输出校形，峰峰值及有效值等除GB9706
基本参数。
4.9.2.5输入项率
对GB97069
2007中7.1规定#
作如下补充
设备必须按使用兑明书规定运行，输出设定在能使设备得到最大输人功率的档立，如有可同时运行的功能，必须同时边
相关功能直到输人功
率达到稳定值时测量
4.9.2.6连续漏
对GB9706.
与患者辅助电流
19童做如下补
对于忠者漏电流，#
4.9.2.7电介质强度
无高压输出的情况下进行测量
机状态
对GB9706.1-200中第2章做如下补充：对于绝缘承受工作电压超对1000V的设备，GB9706.1200720.3中相应部位试验电压值以基准电压值U+15000V来计算
4.9.2.8供电电源中断
对GB9706.1-2007中49.2做如下修改：电源中断并恢复时，设备必须不得有输出，且初始输出电压不得超过10000V。4.9.2.9危险输出的防止
对GB9706.1—2007中第51章做如下补充：在设备输出过程中，电压突变不得超过10000V。4.9.2.10不正常运行和故障状态对GB9706.12007中52.5做如下补充：使输出短路，设备运行达到热稳态或连续运行达2.5h，取两者中时间较短者，相关元器件不会超过GB9706.1一2007中第42章规定温度而引起失火危险。3
YY 0649-2008
4.9.2.11元器件及组件
对 (GB 9706. 1—2007 中 56, 3做如下补充：a）除非能证明不存在安全危险，不向功能的应用部分与设备连接的插头必须不能互换：b）设备输出端子必须设计为不能接触到工作时会变为带电的部分，c）输出连接松动或中断时，可触及到的导体部件不得带电。4.9.2.12结构和布线
对于GB9706.1中第59章做如下补充：高压输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及高压输出带电部分。4.10电磁兼容
设备应符合YY0505的要求。
4.11环境试验要求
设备应符合GB/T 11710 的相关要求。5试验方法
5.1外观
通过目测检验。
5.2输出电压
5.2.1量设备
5.2.1.1电压测量设备
功能：能够测量电压的真有效值。测量输入阻抗(r)。
5.2.1.2电压分压器
高压臂阻抗(R):远大于离电位治疗设备的保护阻抗。低压臂阻抗（R)：分压器与测量设备间应能够很好的匹配，频率响应：分压器对待测波形应有足够的频率响应。分压倍率(p)：按式(1)计算。
=R./[R +r/(R,+r)]
5.2.2测量方法
如果设备的高压输出以地为基准，如图1，用尽可能短连线连接分压器在设备输出端子与地之间；在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不同档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。
如果设备的高压输出与地隔离，如图2，用尽可能短连线连接分正器在设备输出端子之间，在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不向档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。
输出电压(V)按式(2)计算。
V-Vi - (p+1)
武中：
V一输出电压；
V1—低压臂两端测得的电压；
p-—分光倍率。
测得输出电压必须符合4.3的规定。注：如果设备的保护抗与分压器相比，不可忽略，则计算分压倍率时要考虑保护阻抗的影响。4
电网电
电网电源
图 1 及图 2 中符号说明：
一设备：
分压籍：
高压输出电路；
高压；
低压臂：
高压输出以地为基准
连接设备电源用的插头、插座或接线端子：高压输出端子;
保护接地端子。
图2高压输出与地隔离
5.3输出频率
5.3.1测量设备
额率计或示波器等能够测量电信号频率的设备。5.3.2测量方法
YY 0649--2008
如图1及图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下，工作达到稳定；使用频率测量设备从分压器的低压臂两端测量设备各档输出信号的频率值，应符合4.4的要求。5.4输出电压稳定性
如图1及图2所示连接设备，使设备分别在90%及110%额定电源电压的条件下工作，按5.2的方5
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法测系输出电压。所得结果与额定电源电压下测得的结果偏差应符合4.5的要求。5.5短路电流
5.5. 1测量设备
毫安表：需要有合适的频率响应、盘程及精度，能够测量电流的有效值。5.5.2测量方法
如图1及图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下工作，对于高压输出以地为基准的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于高压输出端子与地之间；对于高压输出与地隔离的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于高压输出端子之间，测得的短路电流应符合4.6的要求。
5.6输出过流保护
通过检查皮功能检验来验证 4. 7 的符合性。5.7功能
通过检查及功能试验，及通过检查电压指示与各档输出电压值来验证4.8的符合性。5.8安全要求
按GB9706.12007及4.9中规定的试验方法进行验证。5.9电磁兼容
按YY0505的规定的方法执行。
5.10环境试验要求
按（H/714710中规定的方法进行试验。6检验规则
6,1检验类别
设备检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1设备出厂检验应逐台检验，检验项目按表2的规定。表2
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
4.2～4.8，保护接地阻抗，正常工作温度下的连续漏电流和惠者辅助电流，正常工作温度下的电介质强度
全项目
出厂检验判定：检验项目有-项不合格，判定出厂检验单位产品不合格。6.3型式检验
6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：产品注册前（包括老产品转产）；a)
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）：间履一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e）
f）国家质最监督机构提出时。
6.3.2型式检验的样品从出厂检验合格品中抽取，检验项目为全项目。6.3.3型式检验判定：检验项目有一项不合格，判定型式检验不合格。6
7标志、包装、运输、贮存
7.1每台设备在适当的明显置上应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a）制造商名称或商标；
b）产品名称和型号：
使用电源电压率、输入功率；
d）出厂编号。
YY 0649—2008
7.2每台设备应附有使用说明书、产品保修单和检验合格证，并用中性塑料袋包装。检验合格证上应有下列标志：
a）制造商名称或商标；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.3每台设备的附件应装入中性塑料袋。每台设备应装人箱内。箱内应有防潮、防雨装置，能保证产品不受白然摄坏。7.4
7.5设备在箱内必须牢固定位，并用软性衬垫塞紧，保证产品在运输中不松动。箱上应有下列标志：
制造商名称；
产品名称和型号；
净重、毛重；
体积(长×宽×高)1
出厂日期：
f）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191中的有关规定。箱上字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.7运输要求按订货合同规定。
7.8包装后的设备，应能在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内贮存。YY 0649—2008
A1高电位治疗设备
附录A
（资料性附录）
编制说明
随着物理治疗理论的发展，高电位治疗理论也在不断的发展，目前，高电位治疗方法包括使用静电场治疗及交流电场治疗两种。常见的高电位治疗设备包括负电位、工频电位，中题电位等治疗设备。而这些设备采取的治疗形式又分为全身治疗及局部治疗。为「规范高电位治疗设备的技术特性、保证产品的安全性，本标准广泛征求厂家的意见，在GB 9706.1—2007 的基础上编写,反映了当前的技术及认识平A.2要求说明
A,2. 1输出电压
对于设备的安全及性能要求，认为士10%的误差可以满足实际使用的要求。A.2.2输出频率
对于设备的预期功能来说,认为士10为的误差可以满足实际使用的要求。A.2.3短路电流
该条要求的限值对于限制实际工作时的工作电流有直接意义。如果该限值太小,则实际使用中的工作电流可能由于太小而无疗效，而实际疗效决定的工作电流耳前没有试验数据。参阅GB/T17045--20C6《电击防护装置和设备的通用部分中5.1.6稳态接触电流和电荷的限制和GB/T13870“电流通过人体的效应中相关要求，认为对于息者及操作者在直接接触到高压输出的故障状态下,采用工不超过3.5 A，直流及中赖电流不超过10 mA应该是安全的。A.2.4输出过流保护
高电位治疗设备的输出电流必须被限制在一定数值之内，所以必须有限流的保护阻抗，考虑到单一元器件故障，认为用单个电阻作为保护阻抗及短路电流超过1mA时，提供电流监控功能是必须的。A.2.5功能
对于设备的正常及安全使用而言，认为4.8所定的指示功能是必须的。A.2.6安全
本标准在GB 9706.12007的基础上增加了一些安全规定：例如对于电场场强的突变对于人体的影响目前还不是很清楚，但相信电场强度的突变超过定限值对人体必定存在副作用，故限制突变电压不超过 10 000 V。
A,3关于未定的要求
日前电极毯及电极垫的耐用性、高压电缆、高压变压器、电场强度及磁场强度等要求及试验方法正在考虑中。
版权专有慢权必究
书号：155066·2-19040
YY 0649-2008
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高电位治疗设备
High electrical potential therapy equipment2008-04-25发布
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2009-12-01实施
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高电位治疗设备
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随着物理治疗理论的发展及科技的进步，高电位治疗设备近年发展很快，越来越多的医疗器械生产商致力于研发及生产高电位治疗设备。为了规范该类产品的安全性及必要性能，特制定本行业标准。本标推的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容及YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验的内容，并对GB9706.12007中相关要求进行了够订及补充，其中电磁兼容要求依据YY0505执行。本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津市唐邦科技有限公司。
本标推主要起草人：段养峰、杨长生、李立宾、杨建刚、孙惠丽。I
1范围
高电位治疗设备
YY 0649—2008
本标准规定了高电位洽疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1规定的高电位治疗设备（以下简称设备）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1998,IDT）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼穿要求和试验(IEC60601-1-2;2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
高电位治疗设备high electricalpotentialtherapyequipment通过1000V至30000V高电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备。
应用部分 applied part
治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、全身治疗用的毯子，垒垫、椅子，脚踏板等及靠近前述部分可能与患若接触的部分高压输出电统等。3.3
翰出电压
output voitage
为产生治疗电场，在无负荷状态时，由设备输出端子输出的电压。3.4
短路电流 short circuil current治疗设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。3.5
保护阻抗protectiveimpedance
高压输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。3.6
过流保护装置
over current protective device监控高压输出画路中电流的装置，该装置在电流超过设定值(不大于短路电流)时切断输出。4要求
4. 1 工作条件
符合GB9706.1—2007的要求。
YY0649—2008
4.2外观
设备的外壳应无机械损伤，表面整洁，标记应清晰可见。4.3输出电压
在额定电源电压下，设备各档输出电压误差不大于相应档位电压设定值的士10%。4.4输出频率
在额定电源电压下，设备各档输出频率不大于相应档位频率设定值的土10%。4.5输出电压稳定性
电源电压在额定电源电压的士10%之间变化时，输出电压在额定电源电压下输出的基础上变化不大于±10%。
4.6短路电流
设备输出回路中的保护阻抗必须足够大，使得短路电流不超过表1的限值。HN
额率于
限值/mA
输出过流保护
表1短路电流的限值
4.7.1如果保护阻玩便用单个电阻，设备必须有过流保护装置4.7.2如果短路电流大于1mA，设备必领有过流保护装置4.8功能
4.8.1所有控制键奶预反应灵敏、控制准确4.8.2如果设备同电压输出
，必须有输出电压设定功能。
4.8.3如果设备
不同电压输出，必须有输出电压指示动能命时必须有明显的指示
4.8.4设备有输
4.9安全要求
4.9.1总则
设备应符合GE
1—2007的要求。
07中的相应内容进行修改及补充4.9.2对GB9706.
4.9.2.1分类
对于GB9706.1-
200中的
删除CF型应用部分
4.9.2.2外部标记
修订GB9706.1-2007中61
q为：
必须在明显位置标注附录D中表D.1的符号14及替告性说明。修订GB9706.1—2007中6.1s)为：1 kHz~100 kHz
在设备的高压输出端子附近，必须标以“危险电压”标记（见附录D中表D.2的符号6）。4.9.2.3使用说明书
除GB9706.1—2007中6.8.2规定的要求外，还必须包括下列内容：设备必须在绝缘地面或绝缘毯上使用的规定；a
使用下述医用电气设备的患者不能同时使用本设备进行治疗的警告：b）
有植人式心脏起搏器等植人体内的电子设备；维持生命的人工心肺机等设备；随身佩带的心电测量设备：
e）下述患者应经专业医生同意后方可使用本设备的警告：2
急性病患者；
恶性肿瘤患者；
传染病患者；
怀孕及妊娠中的妇女；
心脏病息者；
一发高烧的患者；
正在接受治疗或身体有异状者
d下述患者使用本设备时，应有人看护的警告：要幼儿感觉或肢体有障碍者：YY06492008
关于靠近本设备使用的医疗电气设备或家用电器可能会由于干扰，产生运行故障的警告：e）
关于禁止在下列环境使用的警片：高温多湿的环境
灰尘多的
油烟或水
多的环境Www.bzxZ.net
g）必须由专业或授权人员拆卸，维修的警告h）本设备
领经专业人士指导后使用的警
i）治疗过程中，禁止患者与他人及物品接触的警告4.9.2.4技术说明书
2007中6.8.3规是的要求外还必须包括：设备各档输出校形，峰峰值及有效值等除GB9706
基本参数。
4.9.2.5输入项率
对GB97069
2007中7.1规定#
作如下补充
设备必须按使用兑明书规定运行，输出设定在能使设备得到最大输人功率的档立，如有可同时运行的功能，必须同时边
相关功能直到输人功
率达到稳定值时测量
4.9.2.6连续漏
对GB9706.
与患者辅助电流
19童做如下补
对于忠者漏电流，#
4.9.2.7电介质强度
无高压输出的情况下进行测量
机状态
对GB9706.1-200中第2章做如下补充：对于绝缘承受工作电压超对1000V的设备，GB9706.1200720.3中相应部位试验电压值以基准电压值U+15000V来计算
4.9.2.8供电电源中断
对GB9706.1-2007中49.2做如下修改：电源中断并恢复时，设备必须不得有输出，且初始输出电压不得超过10000V。4.9.2.9危险输出的防止
对GB9706.1—2007中第51章做如下补充：在设备输出过程中，电压突变不得超过10000V。4.9.2.10不正常运行和故障状态对GB9706.12007中52.5做如下补充：使输出短路，设备运行达到热稳态或连续运行达2.5h，取两者中时间较短者，相关元器件不会超过GB9706.1一2007中第42章规定温度而引起失火危险。3
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4.9.2.11元器件及组件
对 (GB 9706. 1—2007 中 56, 3做如下补充：a）除非能证明不存在安全危险，不向功能的应用部分与设备连接的插头必须不能互换：b）设备输出端子必须设计为不能接触到工作时会变为带电的部分，c）输出连接松动或中断时，可触及到的导体部件不得带电。4.9.2.12结构和布线
对于GB9706.1中第59章做如下补充：高压输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及高压输出带电部分。4.10电磁兼容
设备应符合YY0505的要求。
4.11环境试验要求
设备应符合GB/T 11710 的相关要求。5试验方法
5.1外观
通过目测检验。
5.2输出电压
5.2.1量设备
5.2.1.1电压测量设备
功能：能够测量电压的真有效值。测量输入阻抗(r)。
5.2.1.2电压分压器
高压臂阻抗(R):远大于离电位治疗设备的保护阻抗。低压臂阻抗（R)：分压器与测量设备间应能够很好的匹配，频率响应：分压器对待测波形应有足够的频率响应。分压倍率(p)：按式(1)计算。
=R./[R +r/(R,+r)]
5.2.2测量方法
如果设备的高压输出以地为基准，如图1，用尽可能短连线连接分压器在设备输出端子与地之间；在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不同档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。
如果设备的高压输出与地隔离，如图2，用尽可能短连线连接分正器在设备输出端子之间，在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不向档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。
输出电压(V)按式(2)计算。
V-Vi - (p+1)
武中：
V一输出电压；
V1—低压臂两端测得的电压；
p-—分光倍率。
测得输出电压必须符合4.3的规定。注：如果设备的保护抗与分压器相比，不可忽略，则计算分压倍率时要考虑保护阻抗的影响。4
电网电
电网电源
图 1 及图 2 中符号说明：
一设备：
分压籍：
高压输出电路；
高压；
低压臂：
高压输出以地为基准
连接设备电源用的插头、插座或接线端子：高压输出端子;
保护接地端子。
图2高压输出与地隔离
5.3输出频率
5.3.1测量设备
额率计或示波器等能够测量电信号频率的设备。5.3.2测量方法
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如图1及图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下，工作达到稳定；使用频率测量设备从分压器的低压臂两端测量设备各档输出信号的频率值，应符合4.4的要求。5.4输出电压稳定性
如图1及图2所示连接设备，使设备分别在90%及110%额定电源电压的条件下工作，按5.2的方5
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法测系输出电压。所得结果与额定电源电压下测得的结果偏差应符合4.5的要求。5.5短路电流
5.5. 1测量设备
毫安表：需要有合适的频率响应、盘程及精度，能够测量电流的有效值。5.5.2测量方法
如图1及图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下工作，对于高压输出以地为基准的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于高压输出端子与地之间；对于高压输出与地隔离的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于高压输出端子之间，测得的短路电流应符合4.6的要求。
5.6输出过流保护
通过检查皮功能检验来验证 4. 7 的符合性。5.7功能
通过检查及功能试验，及通过检查电压指示与各档输出电压值来验证4.8的符合性。5.8安全要求
按GB9706.12007及4.9中规定的试验方法进行验证。5.9电磁兼容
按YY0505的规定的方法执行。
5.10环境试验要求
按（H/714710中规定的方法进行试验。6检验规则
6,1检验类别
设备检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1设备出厂检验应逐台检验，检验项目按表2的规定。表2
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
4.2～4.8，保护接地阻抗，正常工作温度下的连续漏电流和惠者辅助电流，正常工作温度下的电介质强度
全项目
出厂检验判定：检验项目有-项不合格，判定出厂检验单位产品不合格。6.3型式检验
6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：产品注册前（包括老产品转产）；a)
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）：间履一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e）
f）国家质最监督机构提出时。
6.3.2型式检验的样品从出厂检验合格品中抽取，检验项目为全项目。6.3.3型式检验判定：检验项目有一项不合格，判定型式检验不合格。6
7标志、包装、运输、贮存
7.1每台设备在适当的明显置上应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a）制造商名称或商标；
b）产品名称和型号：
使用电源电压率、输入功率；
d）出厂编号。
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7.2每台设备应附有使用说明书、产品保修单和检验合格证，并用中性塑料袋包装。检验合格证上应有下列标志：
a）制造商名称或商标；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.3每台设备的附件应装入中性塑料袋。每台设备应装人箱内。箱内应有防潮、防雨装置，能保证产品不受白然摄坏。7.4
7.5设备在箱内必须牢固定位，并用软性衬垫塞紧，保证产品在运输中不松动。箱上应有下列标志：
制造商名称；
产品名称和型号；
净重、毛重；
体积(长×宽×高)1
出厂日期：
f）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191中的有关规定。箱上字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.7运输要求按订货合同规定。
7.8包装后的设备，应能在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内贮存。YY 0649—2008
A1高电位治疗设备
附录A
（资料性附录）
编制说明
随着物理治疗理论的发展，高电位治疗理论也在不断的发展，目前，高电位治疗方法包括使用静电场治疗及交流电场治疗两种。常见的高电位治疗设备包括负电位、工频电位，中题电位等治疗设备。而这些设备采取的治疗形式又分为全身治疗及局部治疗。为「规范高电位治疗设备的技术特性、保证产品的安全性，本标准广泛征求厂家的意见，在GB 9706.1—2007 的基础上编写,反映了当前的技术及认识平A.2要求说明
A,2. 1输出电压
对于设备的安全及性能要求，认为士10%的误差可以满足实际使用的要求。A.2.2输出频率
对于设备的预期功能来说,认为士10为的误差可以满足实际使用的要求。A.2.3短路电流
该条要求的限值对于限制实际工作时的工作电流有直接意义。如果该限值太小,则实际使用中的工作电流可能由于太小而无疗效，而实际疗效决定的工作电流耳前没有试验数据。参阅GB/T17045--20C6《电击防护装置和设备的通用部分中5.1.6稳态接触电流和电荷的限制和GB/T13870“电流通过人体的效应中相关要求，认为对于息者及操作者在直接接触到高压输出的故障状态下,采用工不超过3.5 A，直流及中赖电流不超过10 mA应该是安全的。A.2.4输出过流保护
高电位治疗设备的输出电流必须被限制在一定数值之内，所以必须有限流的保护阻抗，考虑到单一元器件故障，认为用单个电阻作为保护阻抗及短路电流超过1mA时，提供电流监控功能是必须的。A.2.5功能
对于设备的正常及安全使用而言，认为4.8所定的指示功能是必须的。A.2.6安全
本标准在GB 9706.12007的基础上增加了一些安全规定：例如对于电场场强的突变对于人体的影响目前还不是很清楚，但相信电场强度的突变超过定限值对人体必定存在副作用，故限制突变电压不超过 10 000 V。
A,3关于未定的要求
日前电极毯及电极垫的耐用性、高压电缆、高压变压器、电场强度及磁场强度等要求及试验方法正在考虑中。
版权专有慢权必究
书号：155066·2-19040
YY 0649-2008
定价：
800609
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