YY/T 0653-2008
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标准简介
YY/T 0653-2008.Hematology analyzer.
YY/T 0653规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
YY/T 0653适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。
YY/T 0653不适用于网织红细胞分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制 和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,1EC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
YY 0466- -2003医疗器械 用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号(ISO 15223 : 2000 ,IDT)
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测人类血液标本，能对血液中有形成分进行定性.定量分析,并提供相关信息的仪器称为血液分析仪。
3.2半自动semi-automatic需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。.[42 CFR Part 405,CLIA of 1988;final rule. 1992]
3.3全自动automatic具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置.指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。
YY/T 0653规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
YY/T 0653适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。
YY/T 0653不适用于网织红细胞分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制 和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,1EC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
YY 0466- -2003医疗器械 用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号(ISO 15223 : 2000 ,IDT)
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测人类血液标本，能对血液中有形成分进行定性.定量分析,并提供相关信息的仪器称为血液分析仪。
3.2半自动semi-automatic需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。.[42 CFR Part 405,CLIA of 1988;final rule. 1992]
3.3全自动automatic具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置.指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。
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标准内容
ICS 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0653--2008
血液分析仪
Hematologyanalyzer
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
本标准的附录 A为规范性附录，前言
本标旌由国家食品药品蓝督管翊局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T 0653--2008
水标准起草单位：希森美康医用电子(上游)有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克要库尔特有限公而，深圳迈瑞生物医疗电于股份有限公司、江西特康科技有限公司，桂林高新区宝漆医疗电子有限公前、美国雅培公司
本标准主婺起草人:丛玉降、张宏、浚勋、何延峰、颜第、续勇、肃雪辉、张斯桦。T
1范围
血液分析仪
YY/T 0653—2008
本标推规定广亚获分祈仪的术讲和能义、分类、要求、读验方法、标签和使可说明、包装、运输和存。
本标准适用子对人类而液中有形成分进行定性、定量分新，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪），
本标摊不适用下网织红细胞分析仪。2规范性引用文件
下列义件再的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注胃期的引用文作，其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版鸣不适月下本标推，然耐，鼓励根据本标雅达成协议的各方究是否叫使用这些文件的最新版窄，凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用下本标准。GB/T1912008包装借运阁示标志
GB4793. 1测量、控和试验室用电气设备的安全要求第 1部分：通用要求(CB 4793.1—2607,IEC 610_0-1:2001,IDT)
GB/11470医电气设备环境露求及试验法YY0156-·2033医疗器裁用下医疗器械标签，标记疑供信息的符号（IS015223：2009，DT)3术语和定义
下列术语和定义适月于本标准。3.1
hematologyanalyzer
血液分析校bzxz.net
而纠胞分析
主双用丁检测人类血液标本，能对血较中有形成分进行定性，定量分析，并提供相关信息的仪器称为血分析仪，
半自动seni-automatic
要过行机外蔡释功能工而纳购分析的装置指仪器或刻试系统的某些分析步骤实现了机城化,其他步骤仍需操作多参与，42CFRPart405,CLIAof1988;finalrulc.1992]3.3
全自动auematic
具有机内释释能的用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的所有分析步装都实现了机绒化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结读出[42CRPart405,CLIAof1988;Final rule.1892]3. 4
acrmracy
淮确性
个测量值与可接受的参考值之间的--致程度。YY/F 0653--2008
[ISO 3531-1:1993,定义 3. 11
注：此处引用IS3334-1，在JJF1001--1998中-使用\真们\而不是“川接受的参考值\的概意。3.5
量复性repcatability
在相同测量条件下，对同-被测量物进行连续多次测最所得结果之间的一致性。[JJF 1001 -1998,定义 5. 6]
线性 inearily
两纽测品直的状态晓两种方法所得的测量值之间成比例性相关[NCCLS LP0 A2]
携带污染carrymover
再测量系统将个检测伴品反应携带弱另·个检测择品反应的分析物不连续量，出此错误影响了另．·个检测样品的表现量。LNCGT.S FPI0-A2
产品分类
4.1无广继胞分群功能的血液分析仪。4.2两分碎血液分析仪：能将门细胞分成大、小两群细胞的半自动血液分析仪。4.3“三分群血液分析仪：能将白细胞分成大，中、小一群细胞的全自动血液分祈仪4.4.新分类血液分精
仪：能将白细胞分成五类（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细跑)的全户动血被分析仪。5技术要求
正常工作条件S
5.1.1电电压：220V+22V;50Hz±1Hz.5. 1.2环境温度：:18
5.1.3对湿度：80
25℃。
5.1.4大气压力：」家声称的大气压力条件，5. 2 空白计数
WBC≤0.5X10°/1.,RBC≤Q.05×10/L:1IGB2 g/L;PLT≤10X10%/L5.3线性
分析仪的线性范国利线性误差应符合表1的要求。表1分析仪线性要求
线性范围
1, 0× 10% /E.-~1C. 3 ×10 /1.10. 1X10°/L~-59. 5X10/L
0. 3C× 10*/L~1. 00× 10*/L
1. 01×10t*/l.--7, co×10/1
20 8/1.~-70 g/l.
71 g/1. --240 E/
25×15°/L--1C0X10'/L
101×10°/L~-999×10°/L
线性养
不起过±0.5×1C%/
不超过=5%
不超0.0\/
不超过J.5%
不超过士g/1
不超过+3%
不超过±IC×10\/L
不超过+1C%
5.4半自动分析仪技术要求
5.4.1仪器可比性
YY/r 0653-2008
偏差:WBC:不超过15%,RBC不超过12.5%,HGB2.5%,PLT 不超过=8%,IICT/MCV 不超过=3。
5.4.2重复性
分析仪的重复性应符合表2的娶求。半自动分析仪重复性要求
5.4.3携带污染率
检测范
4. 0X105 /1.~10. 0×153/t.
4. 03x1013/1,-5. 52×1012 /
120 g/1.--1±0 g/L
200×10/L--300×10' /L
35%-50%
80 -1.-- 100 It.
WBC.1.5%RBC1.0%:11GBs1.0%:PLT3.0%5.4.4直方图
精密度
5. 4. 4. 1
…分群分析仪：对正当人新鲜血测景的直方图上应能明确显大小两群细胞，并百报告自分比结果；
2三分群分析仪：对正常人新鲜血测量的方图上应能明确显示大、中，小两攀细跑，并川报告5. 4. 4.2
百分比结果，
5.5全自动分析仪技术要求
5.5.1仪器可比性
偏差要求：WBC不超过5%,RBC 不超过=2. 5%,HGB2. 5%,PLT不超过上8%,IICT/MCV不超进士3%
5. 5.2币分类分析仪白细胞分类准确性试验分机仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞,嗜酸组胞和晓碱细胞测量结果应在按照环录A试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）：5.5.3瓶复性
分析仪的重复性应符合表3的要求表 3 全自动分析仪重复性要求
5.5.4捞带污染率
4. 0×10° /L~-16. C×10° /L3. 50×19/2 /L.-5. 50 ×10/2 /1110 5/L--16c g/L
10C×105/1,--300 ×105 /1
35%---50%
$0 51.-- 100 f[.
WRC3.5%,RBC2.0%,HGBs2.0%;PLT5.0%精密度
YY/T 0653--2008
5.6分析仪基本功能
分析仪应具有下列翡本功能：
l）应提供中义报告；
）其有昇常报警功能；
）真有与实验室信息系统进行通信的功能。5.7外观
外观应符合下列定：
a）文学和标志应湾晰河别:表面应色泽均匀、无磕碰、无刻痕等缺：b）紧困件连接应牢朗可靠，不得有松动，5.8安全
符合GB4793.1中适用条款的要求5.9环境试验
符合GB/T14710中适用条款的要求。6试验方法
6.1试验条件
试验条件应符合下列规定：
a）虚符合5（规定的正常工作条件，b）使用厂家认可的试剂、质控品和校准品，校准品应具有溯源性）使用厂家推存的标本抗凝方法，d）分析仪在试验之前应达到稳定状态。6.2空白计数
用释液作为样本在分析仪工连续进行三次测试，取三次测试结果小的最大值。6.3线性
6.3.1使用线性质控品
安照线性质控品的使用说明进行操作，并计算偏差结果6. 3.2使用高值样品
取抗凝个血·离心去血浆使之成浓缩的血细胞，再将浓缩的血细胞用自身的泛血小板血浆/稀释液行梯度稀释，笔少稀释为5个浓度，使高浓度值接近线性范围上限，使低浓度值接近线性范围的下限。以各浓度度的血样品上机测定，每份标本測定3次，各收测量平均值。然后以矫释度为白变量，以条稀释度的测量平均值为因变量，计算回归方程。由回归方程求出各蠡释浓度点对应的理论值，计算测量卡均估上理论情的箍对误差或柜对门分误差。6.4仪器可比性
用一个状态良好的而液分析仪测罩一份新鲜而样本或具有溯源性的校难品，连续测量5次并计算各参效的购信。以这些均值为靶值，再用上述样本或校正品校待检的血波分析仪，在校正结束店，选用另一份新解血液样本在这谢台仪器工分别测量5次，计算两台血液分析仪各检测参数均值门的偏差百分比。
6.5五分类分析仪自细胞分类准确性试验避验方法见录A（规范性附录），6.6甄复性
取表2规范周内的1份样本，按带规方法复测定10次，接照我(1)计算变元系数（CV，%）4
式中：
样品测试值的标证差：
样品测试值的均值。
6.7携带污染
(V = $/z × 100%
YY/T 0653--2008
收表，范围内的高值血液样本，混合均到后连续测定三次，剃定值好别为：，，刊取一份表4范图内的低值胞蔽样本，连续测定3次，测定值分别为元，2，3。按式(2)计算携带污染率携带污染率—
6.B分析仪基本功能
追过检查，予以验证。
6.9外观
口视检查，以验证。
6.10安全
(— 3)
X-100%
携带污染率试验用样品浓度范围高依度范围
> 5. 0 × 10 /1.
6.00×10%/1
200g/L
300×10/1
安企实验方法应符合GR4793.1中适用条款的要求。6.11环境试验
环境试验方送应符台GB/T14710中适用条款的要求7 标签和使用说明
7.１ 总则
低浓度范围
2.00×10*/L
<100×10P/L
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用，中文的使用应当符合国违用的语言文疗舰范。标志、标签和使用说明书的义宁、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当涯确、清晰、规范，标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY0466--2003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如信息：a）产品名称、型号；
生产企业名称、注地址、生产地北、联系方式；首接标注在贴下仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件,翰人功率。
注：只要证用，以上信息应采用符号表示，所偿用的任何符应该符合适用的法规和国家标准：好停里的符号没有现有的标准，成该在相关文件中对这些符号进行说明。7.3使用说明
便用说明应该清晰、简，词语应简单易下使羽者理解。被用说明全少包折以下内穿：）产品名称、型号；
牛产企业名称.注册地址、牛产地址、联系方式及售后服务单位：“医疗器城生产企业许可证力编号、医疗器被注册证书缩号；YY/T 0653—2008
产品标雅编号：
产品的性能、主要结构、用范围、检测方法的原理;；使月分析仪时应避循的测量程序；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线踏图：品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否北确安装的技术信息；其他特殊安装要求等；分析仪维护利保养方法，特殊储存条件、方法，使说明发行的年月或修订版本号。包装，遂输和贮存
8.1包装
包装所使用的图示标志应符个GB/T191一2008的规定；包装应能保证分析仪免受自然和机微性损环；b)
包装箱内应附有使用说明。
8.2运输
按照制造尚规亲的求进行运输。6.3购存
按照制造商规定的要求进行贮存。6
A.1 试验操作
附录A
（现范性谢录）
五分类试验方法”
A。1.1参考方法必须由实验室内具务资格的检验人员操作、A.1.2仪器必须事先校准，您天进行质控测试。A.1.3圾20位患者样本，每位患者取2份样本分别均丁参考方法我仪器法的测试。YY/ 0653—2008
A.1.4研究样本应统：-标记。如参考方法，血涂片标记为A、B和备用；仪器法，按仪器操作说明进行结果标记为和D
A，1.5用参考方法进行五分类计数时，考份患者样本分析100个细胞，由两位具备资格的检验人员，按照参考方法步骤，对每张血涂片分析200个细胞。其中，一位检验人员使用血涂A，另位检验人员使用血涂开1。
A.1.6参考方法步骤：首先在低倍镜下（10倍～40倍）进行浏览，观察有无异常细跑和细跑分布情沉，然后，在100倍油镜下，观察细胞浆内的颗粒和核分叶情况。检查从约50为的红细胞互和重叠区域开始，向红细胞完全散开的区推移。采用“城垛式”方法检查血涂片，每个明确识别的细胞必须归人下列分炎中：中性粒细胞；淋巴细咆；单核细胞；嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞；其他有核细胞，A. 1.7
仪器法应对20份样本进行双份测定，按仪器操作说明书进行，数据采集
征份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上（见表A1）表A.淋巴细胞分类数据记录表
释本号
玻片A
均值（t）
可信范围
仪器法Y
99%下限99%上限记录℃
注：应延立征种细胞类型评价的表格。Yr-
均值()
结果判渐
不合格
按照99环可信区间计算方法，得到参考方法结果的可信范闹。将仪器法测量缔果平均估与可信范围比较，99为可信范围下限或99%可偿范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格。A,3 可信区间计算
A. 3. 1 标准误计算
让算公式：SE.
1本试踪方法参考 NCCLS I20-A 流定2
YY/T0653-2C08
按上所述，其中：㎡200;p，参考方法均值;9=100一;当白座度为199时，99%可信限的t分布因子2.57。
A. 3. 2可信区间计算
某-参数百分率的99%可信区间：2土2.57×SE表.3.3可信区间工作表
细胞/%
常用可信区间工作表（由SE，导出99%可信限）q
90%下限
99%上限
.........
WS/T 122—1959
WS/T :23 -1999
Is0 15198.2004
参考文
全血中血红蛋白的测定
红组胞比积的测定
YY/T0653—2008
愉床实验窕医学体外诊断医疗器俄制造对用户质量控制程序的
IEC 61010-2-101:2002
疗设备的专用要求
1EC 62366
测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医
安全和基本性能的通用要求
医疗器械
医疗器械标记用阁形符号
阿用筐
YY/T 0653-2008
中华大路共和国医药
行业标旌
血液分析仪
YY/T 0653-2G08
中制标准出版祛所版发行
北京复兴门外三里河北街16沙
邮政编码：10C015
网证 spc. net. cn
电话：6852394568517548
中国标混出版祛奈皇印刷广印刷各地新华书店经款
开88:×12301/16印张1
学数 17 千学
2308年10月第一瓶
2008年10月第一次印刷
F:号: 155C6ti · 2-19044
如有印装差错
由本礼发行中心调换
版权专有
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举报电话：（010)68533533
8000E001/
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0653--2008
血液分析仪
Hematologyanalyzer
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
本标准的附录 A为规范性附录，前言
本标旌由国家食品药品蓝督管翊局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T 0653--2008
水标准起草单位：希森美康医用电子(上游)有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克要库尔特有限公而，深圳迈瑞生物医疗电于股份有限公司、江西特康科技有限公司，桂林高新区宝漆医疗电子有限公前、美国雅培公司
本标准主婺起草人:丛玉降、张宏、浚勋、何延峰、颜第、续勇、肃雪辉、张斯桦。T
1范围
血液分析仪
YY/T 0653—2008
本标推规定广亚获分祈仪的术讲和能义、分类、要求、读验方法、标签和使可说明、包装、运输和存。
本标准适用子对人类而液中有形成分进行定性、定量分新，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪），
本标摊不适用下网织红细胞分析仪。2规范性引用文件
下列义件再的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注胃期的引用文作，其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版鸣不适月下本标推，然耐，鼓励根据本标雅达成协议的各方究是否叫使用这些文件的最新版窄，凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用下本标准。GB/T1912008包装借运阁示标志
GB4793. 1测量、控和试验室用电气设备的安全要求第 1部分：通用要求(CB 4793.1—2607,IEC 610_0-1:2001,IDT)
GB/11470医电气设备环境露求及试验法YY0156-·2033医疗器裁用下医疗器械标签，标记疑供信息的符号（IS015223：2009，DT)3术语和定义
下列术语和定义适月于本标准。3.1
hematologyanalyzer
血液分析校bzxz.net
而纠胞分析
主双用丁检测人类血液标本，能对血较中有形成分进行定性，定量分析，并提供相关信息的仪器称为血分析仪，
半自动seni-automatic
要过行机外蔡释功能工而纳购分析的装置指仪器或刻试系统的某些分析步骤实现了机城化,其他步骤仍需操作多参与，42CFRPart405,CLIAof1988;finalrulc.1992]3.3
全自动auematic
具有机内释释能的用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的所有分析步装都实现了机绒化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结读出[42CRPart405,CLIAof1988;Final rule.1892]3. 4
acrmracy
淮确性
个测量值与可接受的参考值之间的--致程度。YY/F 0653--2008
[ISO 3531-1:1993,定义 3. 11
注：此处引用IS3334-1，在JJF1001--1998中-使用\真们\而不是“川接受的参考值\的概意。3.5
量复性repcatability
在相同测量条件下，对同-被测量物进行连续多次测最所得结果之间的一致性。[JJF 1001 -1998,定义 5. 6]
线性 inearily
两纽测品直的状态晓两种方法所得的测量值之间成比例性相关[NCCLS LP0 A2]
携带污染carrymover
再测量系统将个检测伴品反应携带弱另·个检测择品反应的分析物不连续量，出此错误影响了另．·个检测样品的表现量。LNCGT.S FPI0-A2
产品分类
4.1无广继胞分群功能的血液分析仪。4.2两分碎血液分析仪：能将门细胞分成大、小两群细胞的半自动血液分析仪。4.3“三分群血液分析仪：能将白细胞分成大，中、小一群细胞的全自动血液分祈仪4.4.新分类血液分精
仪：能将白细胞分成五类（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细跑)的全户动血被分析仪。5技术要求
正常工作条件S
5.1.1电电压：220V+22V;50Hz±1Hz.5. 1.2环境温度：:18
5.1.3对湿度：80
25℃。
5.1.4大气压力：」家声称的大气压力条件，5. 2 空白计数
WBC≤0.5X10°/1.,RBC≤Q.05×10/L:1IGB2 g/L;PLT≤10X10%/L5.3线性
分析仪的线性范国利线性误差应符合表1的要求。表1分析仪线性要求
线性范围
1, 0× 10% /E.-~1C. 3 ×10 /1.10. 1X10°/L~-59. 5X10/L
0. 3C× 10*/L~1. 00× 10*/L
1. 01×10t*/l.--7, co×10/1
20 8/1.~-70 g/l.
71 g/1. --240 E/
25×15°/L--1C0X10'/L
101×10°/L~-999×10°/L
线性养
不起过±0.5×1C%/
不超过=5%
不超0.0\/
不超过J.5%
不超过士g/1
不超过+3%
不超过±IC×10\/L
不超过+1C%
5.4半自动分析仪技术要求
5.4.1仪器可比性
YY/r 0653-2008
偏差:WBC:不超过15%,RBC不超过12.5%,HGB2.5%,PLT 不超过=8%,IICT/MCV 不超过=3。
5.4.2重复性
分析仪的重复性应符合表2的娶求。半自动分析仪重复性要求
5.4.3携带污染率
检测范
4. 0X105 /1.~10. 0×153/t.
4. 03x1013/1,-5. 52×1012 /
120 g/1.--1±0 g/L
200×10/L--300×10' /L
35%-50%
80 -1.-- 100 It.
WBC.1.5%RBC1.0%:11GBs1.0%:PLT3.0%5.4.4直方图
精密度
5. 4. 4. 1
…分群分析仪：对正当人新鲜血测景的直方图上应能明确显大小两群细胞，并百报告自分比结果；
2三分群分析仪：对正常人新鲜血测量的方图上应能明确显示大、中，小两攀细跑，并川报告5. 4. 4.2
百分比结果，
5.5全自动分析仪技术要求
5.5.1仪器可比性
偏差要求：WBC不超过5%,RBC 不超过=2. 5%,HGB2. 5%,PLT不超过上8%,IICT/MCV不超进士3%
5. 5.2币分类分析仪白细胞分类准确性试验分机仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞,嗜酸组胞和晓碱细胞测量结果应在按照环录A试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）：5.5.3瓶复性
分析仪的重复性应符合表3的要求表 3 全自动分析仪重复性要求
5.5.4捞带污染率
4. 0×10° /L~-16. C×10° /L3. 50×19/2 /L.-5. 50 ×10/2 /1110 5/L--16c g/L
10C×105/1,--300 ×105 /1
35%---50%
$0 51.-- 100 f[.
WRC3.5%,RBC2.0%,HGBs2.0%;PLT5.0%精密度
YY/T 0653--2008
5.6分析仪基本功能
分析仪应具有下列翡本功能：
l）应提供中义报告；
）其有昇常报警功能；
）真有与实验室信息系统进行通信的功能。5.7外观
外观应符合下列定：
a）文学和标志应湾晰河别:表面应色泽均匀、无磕碰、无刻痕等缺：b）紧困件连接应牢朗可靠，不得有松动，5.8安全
符合GB4793.1中适用条款的要求5.9环境试验
符合GB/T14710中适用条款的要求。6试验方法
6.1试验条件
试验条件应符合下列规定：
a）虚符合5（规定的正常工作条件，b）使用厂家认可的试剂、质控品和校准品，校准品应具有溯源性）使用厂家推存的标本抗凝方法，d）分析仪在试验之前应达到稳定状态。6.2空白计数
用释液作为样本在分析仪工连续进行三次测试，取三次测试结果小的最大值。6.3线性
6.3.1使用线性质控品
安照线性质控品的使用说明进行操作，并计算偏差结果6. 3.2使用高值样品
取抗凝个血·离心去血浆使之成浓缩的血细胞，再将浓缩的血细胞用自身的泛血小板血浆/稀释液行梯度稀释，笔少稀释为5个浓度，使高浓度值接近线性范围上限，使低浓度值接近线性范围的下限。以各浓度度的血样品上机测定，每份标本測定3次，各收测量平均值。然后以矫释度为白变量，以条稀释度的测量平均值为因变量，计算回归方程。由回归方程求出各蠡释浓度点对应的理论值，计算测量卡均估上理论情的箍对误差或柜对门分误差。6.4仪器可比性
用一个状态良好的而液分析仪测罩一份新鲜而样本或具有溯源性的校难品，连续测量5次并计算各参效的购信。以这些均值为靶值，再用上述样本或校正品校待检的血波分析仪，在校正结束店，选用另一份新解血液样本在这谢台仪器工分别测量5次，计算两台血液分析仪各检测参数均值门的偏差百分比。
6.5五分类分析仪自细胞分类准确性试验避验方法见录A（规范性附录），6.6甄复性
取表2规范周内的1份样本，按带规方法复测定10次，接照我(1)计算变元系数（CV，%）4
式中：
样品测试值的标证差：
样品测试值的均值。
6.7携带污染
(V = $/z × 100%
YY/T 0653--2008
收表，范围内的高值血液样本，混合均到后连续测定三次，剃定值好别为：，，刊取一份表4范图内的低值胞蔽样本，连续测定3次，测定值分别为元，2，3。按式(2)计算携带污染率携带污染率—
6.B分析仪基本功能
追过检查，予以验证。
6.9外观
口视检查，以验证。
6.10安全
(— 3)
X-100%
携带污染率试验用样品浓度范围高依度范围
> 5. 0 × 10 /1.
6.00×10%/1
200g/L
300×10/1
安企实验方法应符合GR4793.1中适用条款的要求。6.11环境试验
环境试验方送应符台GB/T14710中适用条款的要求7 标签和使用说明
7.１ 总则
低浓度范围
2.00×10*/L
<100×10P/L
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用，中文的使用应当符合国违用的语言文疗舰范。标志、标签和使用说明书的义宁、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当涯确、清晰、规范，标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY0466--2003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如信息：a）产品名称、型号；
生产企业名称、注地址、生产地北、联系方式；首接标注在贴下仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件,翰人功率。
注：只要证用，以上信息应采用符号表示，所偿用的任何符应该符合适用的法规和国家标准：好停里的符号没有现有的标准，成该在相关文件中对这些符号进行说明。7.3使用说明
便用说明应该清晰、简，词语应简单易下使羽者理解。被用说明全少包折以下内穿：）产品名称、型号；
牛产企业名称.注册地址、牛产地址、联系方式及售后服务单位：“医疗器城生产企业许可证力编号、医疗器被注册证书缩号；YY/T 0653—2008
产品标雅编号：
产品的性能、主要结构、用范围、检测方法的原理;；使月分析仪时应避循的测量程序；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线踏图：品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否北确安装的技术信息；其他特殊安装要求等；分析仪维护利保养方法，特殊储存条件、方法，使说明发行的年月或修订版本号。包装，遂输和贮存
8.1包装
包装所使用的图示标志应符个GB/T191一2008的规定；包装应能保证分析仪免受自然和机微性损环；b)
包装箱内应附有使用说明。
8.2运输
按照制造尚规亲的求进行运输。6.3购存
按照制造商规定的要求进行贮存。6
A.1 试验操作
附录A
（现范性谢录）
五分类试验方法”
A。1.1参考方法必须由实验室内具务资格的检验人员操作、A.1.2仪器必须事先校准，您天进行质控测试。A.1.3圾20位患者样本，每位患者取2份样本分别均丁参考方法我仪器法的测试。YY/ 0653—2008
A.1.4研究样本应统：-标记。如参考方法，血涂片标记为A、B和备用；仪器法，按仪器操作说明进行结果标记为和D
A，1.5用参考方法进行五分类计数时，考份患者样本分析100个细胞，由两位具备资格的检验人员，按照参考方法步骤，对每张血涂片分析200个细胞。其中，一位检验人员使用血涂A，另位检验人员使用血涂开1。
A.1.6参考方法步骤：首先在低倍镜下（10倍～40倍）进行浏览，观察有无异常细跑和细跑分布情沉，然后，在100倍油镜下，观察细胞浆内的颗粒和核分叶情况。检查从约50为的红细胞互和重叠区域开始，向红细胞完全散开的区推移。采用“城垛式”方法检查血涂片，每个明确识别的细胞必须归人下列分炎中：中性粒细胞；淋巴细咆；单核细胞；嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞；其他有核细胞，A. 1.7
仪器法应对20份样本进行双份测定，按仪器操作说明书进行，数据采集
征份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上（见表A1）表A.淋巴细胞分类数据记录表
释本号
玻片A
均值（t）
可信范围
仪器法Y
99%下限99%上限记录℃
注：应延立征种细胞类型评价的表格。Yr-
均值()
结果判渐
不合格
按照99环可信区间计算方法，得到参考方法结果的可信范闹。将仪器法测量缔果平均估与可信范围比较，99为可信范围下限或99%可偿范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格。A,3 可信区间计算
A. 3. 1 标准误计算
让算公式：SE.
1本试踪方法参考 NCCLS I20-A 流定2
YY/T0653-2C08
按上所述，其中：㎡200;p，参考方法均值;9=100一;当白座度为199时，99%可信限的t分布因子2.57。
A. 3. 2可信区间计算
某-参数百分率的99%可信区间：2土2.57×SE表.3.3可信区间工作表
细胞/%
常用可信区间工作表（由SE，导出99%可信限）q
90%下限
99%上限
.........
WS/T 122—1959
WS/T :23 -1999
Is0 15198.2004
参考文
全血中血红蛋白的测定
红组胞比积的测定
YY/T0653—2008
愉床实验窕医学体外诊断医疗器俄制造对用户质量控制程序的
IEC 61010-2-101:2002
疗设备的专用要求
1EC 62366
测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医
安全和基本性能的通用要求
医疗器械
医疗器械标记用阁形符号
阿用筐
YY/T 0653-2008
中华大路共和国医药
行业标旌
血液分析仪
YY/T 0653-2G08
中制标准出版祛所版发行
北京复兴门外三里河北街16沙
邮政编码：10C015
网证 spc. net. cn
电话：6852394568517548
中国标混出版祛奈皇印刷广印刷各地新华书店经款
开88:×12301/16印张1
学数 17 千学
2308年10月第一瓶
2008年10月第一次印刷
F:号: 155C6ti · 2-19044
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