YY/T 0659-2008
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标准简介
YY/T 0659-2008.Automated coagulation analyzer.
YY/T 0659规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0659适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子.D二聚体(Ddimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制 和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 , IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)
GB/T 14710医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY 0648- 2008 测量 .控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 : 2002, IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。
3.2反应体系reaction system包括样本和所有加入试剂所组成的液相系统,可获得测定结果相关参数。
3.3全自动化的automated应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析,结果计算和结果显示都实现了机械化。.
3.4测试速度throughput
YY/T 0659规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0659适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子.D二聚体(Ddimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制 和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 , IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)
GB/T 14710医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY 0648- 2008 测量 .控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 : 2002, IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。
3.2反应体系reaction system包括样本和所有加入试剂所组成的液相系统,可获得测定结果相关参数。
3.3全自动化的automated应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析,结果计算和结果显示都实现了机械化。.
3.4测试速度throughput
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标准内容
ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06592008
全自动凝血分析仪
Automated coagulation analyzer2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01.实施
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T 0659—2008
本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇，张宏、唐晓梅、贺学英、李健，1范围
全自动凝血分析仪
YY/T 0659--2008
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求，试验方法、标志、标签，使用说明书、包装、运输和存：
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的金自动凝血分析仪。本标准规定『仪器用于检测血浆进血酶原时间(PT)、活化部分疑血活酶时间(APTT)、纤维蛋自原(FIB),凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子,D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标推中规定。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用十本标谁。GB/T191—2000包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求(GB 4793. 1:2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T11710医用电气设备环境要求及试骏方法YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，JI)T）YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101:2002,DT)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标雄。3. 1
样本sample
可用于检测系统测定的待测液体，上要包括校谁品、质控品、新鲜面浆或全血等。3.2
反应体系reaction system
包括样本和所有加人试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。3.3
全自动化的aulomated
应用工器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析，结果计算和结果显示部实现了机械化。3.4
测试速度 thronghpnt
在规定条件下，单位时问内完成的测试数，通常表示为“测试数/h”。测试速度与测试项目有关。3.5
携带污染心arTy-Dver
检测系统将一个样本的反应携带到另个样本的反应中，由此错误地影响另一个样本的表现量。1
YY/T0659-2008
携带污染率carry-overrate
携带污染的具体量化指标，反映一个样木对下一个样本表现量的影响大小。注：携带污染率与具体的测试方法有关。3.7
凝固法clottingassay
模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.8
发色底物法chromogen
aicassa
以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酶胺，Ph-Val-Arg)与产色物质结合[如对硝基苯胺（PNA连接形成酶的特异性底物·由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的大法检测其颜色变化程度，性的酶，底物被水解并释放产
艺定的比例美系
并与酶活性或待测物含量放
免疫比浊法
利用抗原与抗
immuno-turbidimetric assay
间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化！
过检测其光强度的变化定量待测物的方法测原理分类）
分类与组成（检）
生物学法（如凝固港）生物化学法（如发色底物法）和免疫学法（如免疫比浊法）。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1电源要求：电压220V土22V（交流频率5.1.2环境温度：按照制赔商规定的条件。商规定的条件。
5.1.3相对湿度：按照制造
5.1.4大气压：按照制造商规定的条件。5.1.5避免在有可能产生电波下扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。5.1.6避免强光直接照射。
5.2预温时间
开机预温时间应不超过30min。
5.3温度控制
5.3.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃士1.0℃范围内；5.3.2试剂冷却位温度控制在不超过16℃。5.4检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（S），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR），FIB的报告单位为g/L或mg/dL：凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。
5.5携带污染率
5.5.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。5.5.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。5.6测试速度
测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。5.7测量重复性
分析仪的测量重复性必须符合表1的要求，表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称
正常样本
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
测量准确
FIB的测量
对偏倚不超时士
5.9线性
测定FIB申国
节范围必领达到仪器标称的要求，>05.10连续工作时间
连续工作时甩应小于24
5.11外观
外观应该清洁无划痕、
美，无毛刺等缺陷。免费标准下载网bzxz
面板上图形务号和文字
应该准确清晰
紧固件连接成核牢固可靠，不得有松动现象。YY/T0659-2008
异常样本
运动部件应该平稳不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。5.12环境试验
应符合GB/T14710中适用章条的要求。5.13安全
应符合GB4793.1中的适用章条。6
试验方法
6.1试验条件
6.1.1应符合5.1规定的正常工作条件。6.1.2
使用仪器生产厂商认可的试剂，质控品和校准品，校准品应具有溯源性6.1.3使用仪器生产厂商推荐的样本抗凝方法6.1.4分析仪在使用前应达到稳定状态，并按照说明书中的规定进行校准。6.2温度控制
根据厂家提供的方法进行检测。YY/T 0659--2008
6.3预温时间
开机插观察按照厂家要求进行检测。6. 4携带污染率
6.4.1采用刘倍稀释的面浆连续测定元次（13后，让即连续测原滚度而浆三款（7，），册连续定对倍稀释的ml浆三次（j、35、js）。根据式（1)计算FIB的携带污染率（%），应符合5.5.1的要求
±+/3×100%
携带污染率=
注:血浆中 FIB的浓度要求在 3 g/L~-4 B/T-G++/3
6. 4. 2连续测定正常血浆 PT 或 APLT 三次(i1、iz、j3)后,立即连续测定原血浆 FIB或 TT 三次(i、、),再连续测定血浆PT或APTT三次(j、js，is）。根据式(1)计算试剂间的携带污染率（%），应符合5.5.2的要求。
6.5测试速度
检测 1 h内单个项日的测试数,符合仪器操作说明书的要求。6.6测定项目的重复性
采用全自动凝血分析仪配套的试剂质控品及相应的测定程序，对5.7中规定的项目和样本，每个项目重复测定10次，计算其算术平均值(x),标推差(S)，并按式(2)计算其变异系数(CV)，应符合5.7的要求。
6. 7 测量准确度
×100%
使用FIB的定值血浆连续测定3饮，计算算术平哟值,结果应符合5.8的要求。6.8线性
测试 FIB 5 个浓度水平(涵盖高、中,低水平),计算相关系数，r0. 975。6.9连续工作时间
开机后测止常质控血浆的 PT,APTT,FII,TT各三次，求各自算术平均值;将全自动避血分析仪连续保持开机或待测状态24h.再次测定PT,APTT,FIB,TT各三次，求算术--均值；两测定结果均应在质控血浆规定的范围内。
6. 10外观
月视检查,应符合 5. 11 的要求。6.11环境试验
试验时按照GB/T14710要求操作。6. 12安全
按照GB4793.1的规定进行实验。7标志和使用说明
7.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符台国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志，标签和使用说明书中应尽量使用符或图示，所使用的符号还需满足YY0466一2003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：4
a）产品名称、型号；
b）尘产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式c）直接标注在贴于仪器上的标签上的编或序列号；d）电源连接条件、输入功率。
YY/T 0659—2008
注：只要适用，以上信息应采用符导表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标推。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。7.3使用说明
使用说明应该清晰，简洁，词语成简单易于使用者埋解。使用说明至少包括以下内容：
a）产品名称、型号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；f）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g）
分析仪标签所用的图形、符号，缩写等内容的解释；h
安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法：k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
8.1总则
全自动凝血分析仪的包装，储运图示标志应符合GB/T191一2000的规定。8.2包装
8.2.1每台全自动凝而分析仪应有外包装，并能经受防潮、防度试验；8.2.2随同全自动凝血分析仪的文件至少应包括a）产品使用说明书；
b）装箱清单；
c）检验合格证。
8.2.3检验合格证至少应包括下列内容：a）产品的名称和型号：
h）制造商名称和地址；
c)检验员代号；
d）检验日期。
8.3运输
全自动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击.雨淋和曝陋。
8.4购存
经包装后的全自动避血分析仪应储存在-20℃～55℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体，通风良好的环境内。
a）产品名称、型号;
b）生产企业名称，注册地址、生产地址、联系方式：直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件，输人功率。
YY/T 0659-2008
注：只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。使用说明
使用说明应该清晰简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容；
a）产品名称、型号：
生产企业名称、注册地址、牛产地址、联系方式及售后服务单位：《医疗器械生产企业诈可证》编号、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；f）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g）
h）分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图：产品正确安装所必须的环境i
条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件，方法；k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
8.1总则
全自动凝血分析仪的包装、储运图示标志应符合GB/T1912000的规定。8.2包装
8.2.1每台全自动避血分析仪应有外包装，并能经受防潮、防露试验；8.2.2随同全白动凝血分析仪的文件至少应包括：a）产品使用说明；
b）装箱清单：
c）检验合格证。
8.2.3检验合格证至少应包括下列内容：a）产品的名称和型号：
b）制造商名称和地址：
c）检验员代号；
）检验日期。
8.3运输
全白动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防正受到剧烈冲击、雨淋和曝晰。
8.4购存
经包装后的全自动凝血分析仪应储存在一20℃～55℃，相对显度不超过85%，无蚀性气体；通风良好的环境内。
YY/T0659—2008
考文献
GB/T 5465.1—1996（所有部分）电气设备图形符号[2]
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008,ISO14971:2007，IDT).
验证。
IS015198：2004临床实验室医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设L4]
备的专用要求(IEC 61010-2-101.2002,IDT).[5］IEC62366医疗器械安全和基本性能的通用要求可用性.[6］EN980医疗器械标记用图形符号。[7] U. S. Department of Health and Human Scrvices, Food and Drug Administration,and Centerfor Device and Radiological Hcalth. Guidance for Industry and FDA Staff. 5lo(k) Submission lorCoagulation Instrutents.2003.[8] Westgard JO, Ehrmeyer SS,and Darcy TP. CLIA Final Rules for Quality System(1\ed),Westgard QC,7614 Gray F'nx I'rail Madison, WI 53717;2004.YY/T 0659-2008
中华人民共和国医药
行业标准
全自动凝血分析仪
YY/T 0659—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网证 spc. net. ch
电话：6852391668517548
中国标推出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
即张 0.75
学数12千学
2008年9月第版
2008年9月第-次印刷
书号：155066·2-18987定价14.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T06592008
全自动凝血分析仪
Automated coagulation analyzer2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01.实施
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T 0659—2008
本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇，张宏、唐晓梅、贺学英、李健，1范围
全自动凝血分析仪
YY/T 0659--2008
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求，试验方法、标志、标签，使用说明书、包装、运输和存：
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的金自动凝血分析仪。本标准规定『仪器用于检测血浆进血酶原时间(PT)、活化部分疑血活酶时间(APTT)、纤维蛋自原(FIB),凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子,D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标推中规定。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用十本标谁。GB/T191—2000包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求(GB 4793. 1:2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T11710医用电气设备环境要求及试骏方法YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，JI)T）YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101:2002,DT)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标雄。3. 1
样本sample
可用于检测系统测定的待测液体，上要包括校谁品、质控品、新鲜面浆或全血等。3.2
反应体系reaction system
包括样本和所有加人试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。3.3
全自动化的aulomated
应用工器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析，结果计算和结果显示部实现了机械化。3.4
测试速度 thronghpnt
在规定条件下，单位时问内完成的测试数，通常表示为“测试数/h”。测试速度与测试项目有关。3.5
携带污染心arTy-Dver
检测系统将一个样本的反应携带到另个样本的反应中，由此错误地影响另一个样本的表现量。1
YY/T0659-2008
携带污染率carry-overrate
携带污染的具体量化指标，反映一个样木对下一个样本表现量的影响大小。注：携带污染率与具体的测试方法有关。3.7
凝固法clottingassay
模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.8
发色底物法chromogen
aicassa
以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酶胺，Ph-Val-Arg)与产色物质结合[如对硝基苯胺（PNA连接形成酶的特异性底物·由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的大法检测其颜色变化程度，性的酶，底物被水解并释放产
艺定的比例美系
并与酶活性或待测物含量放
免疫比浊法
利用抗原与抗
immuno-turbidimetric assay
间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化！
过检测其光强度的变化定量待测物的方法测原理分类）
分类与组成（检）
生物学法（如凝固港）生物化学法（如发色底物法）和免疫学法（如免疫比浊法）。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1电源要求：电压220V土22V（交流频率5.1.2环境温度：按照制赔商规定的条件。商规定的条件。
5.1.3相对湿度：按照制造
5.1.4大气压：按照制造商规定的条件。5.1.5避免在有可能产生电波下扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。5.1.6避免强光直接照射。
5.2预温时间
开机预温时间应不超过30min。
5.3温度控制
5.3.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃士1.0℃范围内；5.3.2试剂冷却位温度控制在不超过16℃。5.4检测项目和报告单位
检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（S），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR），FIB的报告单位为g/L或mg/dL：凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。
5.5携带污染率
5.5.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。5.5.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。5.6测试速度
测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。5.7测量重复性
分析仪的测量重复性必须符合表1的要求，表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称
正常样本
注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
测量准确
FIB的测量
对偏倚不超时士
5.9线性
测定FIB申国
节范围必领达到仪器标称的要求，>05.10连续工作时间
连续工作时甩应小于24
5.11外观
外观应该清洁无划痕、
美，无毛刺等缺陷。免费标准下载网bzxz
面板上图形务号和文字
应该准确清晰
紧固件连接成核牢固可靠，不得有松动现象。YY/T0659-2008
异常样本
运动部件应该平稳不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。5.12环境试验
应符合GB/T14710中适用章条的要求。5.13安全
应符合GB4793.1中的适用章条。6
试验方法
6.1试验条件
6.1.1应符合5.1规定的正常工作条件。6.1.2
使用仪器生产厂商认可的试剂，质控品和校准品，校准品应具有溯源性6.1.3使用仪器生产厂商推荐的样本抗凝方法6.1.4分析仪在使用前应达到稳定状态，并按照说明书中的规定进行校准。6.2温度控制
根据厂家提供的方法进行检测。YY/T 0659--2008
6.3预温时间
开机插观察按照厂家要求进行检测。6. 4携带污染率
6.4.1采用刘倍稀释的面浆连续测定元次（13后，让即连续测原滚度而浆三款（7，），册连续定对倍稀释的ml浆三次（j、35、js）。根据式（1)计算FIB的携带污染率（%），应符合5.5.1的要求
±+/3×100%
携带污染率=
注:血浆中 FIB的浓度要求在 3 g/L~-4 B/T-G++/3
6. 4. 2连续测定正常血浆 PT 或 APLT 三次(i1、iz、j3)后,立即连续测定原血浆 FIB或 TT 三次(i、、),再连续测定血浆PT或APTT三次(j、js，is）。根据式(1)计算试剂间的携带污染率（%），应符合5.5.2的要求。
6.5测试速度
检测 1 h内单个项日的测试数,符合仪器操作说明书的要求。6.6测定项目的重复性
采用全自动凝血分析仪配套的试剂质控品及相应的测定程序，对5.7中规定的项目和样本，每个项目重复测定10次，计算其算术平均值(x),标推差(S)，并按式(2)计算其变异系数(CV)，应符合5.7的要求。
6. 7 测量准确度
×100%
使用FIB的定值血浆连续测定3饮，计算算术平哟值,结果应符合5.8的要求。6.8线性
测试 FIB 5 个浓度水平(涵盖高、中,低水平),计算相关系数，r0. 975。6.9连续工作时间
开机后测止常质控血浆的 PT,APTT,FII,TT各三次，求各自算术平均值;将全自动避血分析仪连续保持开机或待测状态24h.再次测定PT,APTT,FIB,TT各三次，求算术--均值；两测定结果均应在质控血浆规定的范围内。
6. 10外观
月视检查,应符合 5. 11 的要求。6.11环境试验
试验时按照GB/T14710要求操作。6. 12安全
按照GB4793.1的规定进行实验。7标志和使用说明
7.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符台国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志，标签和使用说明书中应尽量使用符或图示，所使用的符号还需满足YY0466一2003的要求。7.2标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：4
a）产品名称、型号；
b）尘产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式c）直接标注在贴于仪器上的标签上的编或序列号；d）电源连接条件、输入功率。
YY/T 0659—2008
注：只要适用，以上信息应采用符导表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标推。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。7.3使用说明
使用说明应该清晰，简洁，词语成简单易于使用者埋解。使用说明至少包括以下内容：
a）产品名称、型号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；f）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g）
分析仪标签所用的图形、符号，缩写等内容的解释；h
安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法：k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
8.1总则
全自动凝血分析仪的包装，储运图示标志应符合GB/T191一2000的规定。8.2包装
8.2.1每台全自动凝而分析仪应有外包装，并能经受防潮、防度试验；8.2.2随同全自动凝血分析仪的文件至少应包括a）产品使用说明书；
b）装箱清单；
c）检验合格证。
8.2.3检验合格证至少应包括下列内容：a）产品的名称和型号：
h）制造商名称和地址；
c)检验员代号；
d）检验日期。
8.3运输
全自动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击.雨淋和曝陋。
8.4购存
经包装后的全自动避血分析仪应储存在-20℃～55℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体，通风良好的环境内。
a）产品名称、型号;
b）生产企业名称，注册地址、生产地址、联系方式：直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件，输人功率。
YY/T 0659-2008
注：只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。使用说明
使用说明应该清晰简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容；
a）产品名称、型号：
生产企业名称、注册地址、牛产地址、联系方式及售后服务单位：《医疗器械生产企业诈可证》编号、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理；使用分析仪时应遵循的测量程序；f）
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g）
h）分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图：产品正确安装所必须的环境i
条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件，方法；k）使用说明发行的年月或修订版本号。8包装、运输和贮存
8.1总则
全自动凝血分析仪的包装、储运图示标志应符合GB/T1912000的规定。8.2包装
8.2.1每台全自动避血分析仪应有外包装，并能经受防潮、防露试验；8.2.2随同全白动凝血分析仪的文件至少应包括：a）产品使用说明；
b）装箱清单：
c）检验合格证。
8.2.3检验合格证至少应包括下列内容：a）产品的名称和型号：
b）制造商名称和地址：
c）检验员代号；
）检验日期。
8.3运输
全白动凝血分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防正受到剧烈冲击、雨淋和曝晰。
8.4购存
经包装后的全自动凝血分析仪应储存在一20℃～55℃，相对显度不超过85%，无蚀性气体；通风良好的环境内。
YY/T0659—2008
考文献
GB/T 5465.1—1996（所有部分）电气设备图形符号[2]
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008,ISO14971:2007，IDT).
验证。
IS015198：2004临床实验室医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设L4]
备的专用要求(IEC 61010-2-101.2002,IDT).[5］IEC62366医疗器械安全和基本性能的通用要求可用性.[6］EN980医疗器械标记用图形符号。[7] U. S. Department of Health and Human Scrvices, Food and Drug Administration,and Centerfor Device and Radiological Hcalth. Guidance for Industry and FDA Staff. 5lo(k) Submission lorCoagulation Instrutents.2003.[8] Westgard JO, Ehrmeyer SS,and Darcy TP. CLIA Final Rules for Quality System(1\ed),Westgard QC,7614 Gray F'nx I'rail Madison, WI 53717;2004.YY/T 0659-2008
中华人民共和国医药
行业标准
全自动凝血分析仪
YY/T 0659—2008
中国标准出版社出版发行
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中国标推出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
即张 0.75
学数12千学
2008年9月第版
2008年9月第-次印刷
书号：155066·2-18987定价14.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
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