YY 0637-2008/IEC 62083 : 2000.Medical electrical equipment-Requirement for the safety of radiotherapy treatment planning system.
YY 0637适用于放射治疗计划系统(以下简称KTPS)时设计、制造、安装相使用鄂万面;
一应用于医学中制定放射治疗计划;
一输人的数据既可通过操作者输人,也可直接从其他设备获取;
一输出数据既可打印文图,也可直接输出到其他设备;
一-并规定如下:
●作为常规使用,操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证;
●应按照使用说明 书中推荐的方法维护,并;
●遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。
YY 0637不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用,则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。
RTPS主要为软件系统,本标准的目的是建立该系统所普的功能、相关文件和软件的试验耍求。硬件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和附录A.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB4943--2001信息技术设备(包括电气事务设备)的安全
GB 9706.1医用电气设备第1 部分:安全的通用要求(GB 9706. 1-2007 ,1EC 60601-1 1988，IDT)
GB/T 17626. 1- -1998电磁兼容性 试验和测 量技术抗 扰性测试总论(idt IEC 61000-1-1:1992)
GB/T 17626. 2- -1998电磁兼容性试验和剩 量技术静 电放电抗扰度试验(idt IEC 6100-4-2:1995)
GB/T 17626. 3- 1998电 礅兼容性试验和测量技术射额电磁场 辐射抗扰度试验(idt IEC 61000-4-3:1995)
GB/T 17626. 4- -1998电磁 兼容性试验和测量技术电快逮瞬变脉帅群抗扰度试验(idt IEC 61000-4-4: 1995)
GB/T17857-1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(cqvIec60788;1984)
GB/T 18987- -2003 放射治疗设备 坐标系 、运动与刻度(IEC 61217 :1996 ,IDT)
YY0505- 2005 医用电气设备 第1部分:通用安全要求2. 并列标准:电微兼容性要求和测

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY 06372008/IEC 62083:2000
医用电气设备
放射治疗计划系统的安全要求
Medical electrical equipmentRequirement forthe safety of radiotherapy treatment planning system(IEC 62083:2000,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
规范性引用文件
与其他标疮的关系
术语和定义
试验的通用要求
随行支件
操作安全的通用要求
放射治疗设备和近距离治疗源数据配叠虚患者建
洽疗计划设计
吸政剂量分布计算
治疗计划报告
一般硬件诊每要求
算太处理器
数据和代码
软件设计的人为错误
软件版本的变更
使用中的人为错误
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（范性附录）
硬件安全
数据的输人与输出
术语索引
随行文件中应包含的本标准的意条表1
表A.1修改衰
YY 0637--20C8/1EC 62083:200010
YY 0637—2008/1EC 62083:2000YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求等同采用1EC62083：2000。为便于莅用,本标罹做了下列编辑性修改：a）删去IEC:62083:2000的前言；b）用“本标准\代替“本国际标雅”，c）在第2章“规范性引用文件\中，按CB/T1.12000的要求增如了导语。本标准的附录A、附录C为规范性附录；附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全典医用电器标推化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂最学设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品整督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器城研究新。
本标准主要起草人：宋连有，属桂红、王培巨。YY0637—2008/IEC62083:2000
放射治疗针划系统(radiotherapy treatment planaing systen)(以下简称 RTPs)通常是一种编程电子系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的射应用，适零情说下（但不尽必须），利托一个特定算法或多个算法，是供人体组织吸收剂悬分布的估算本标准所定义的吸收剂量分布的恬算，只能在谢定治疗计划过程中被具有认定资格的大员使用。RTPS的输出结果作为重要信意供获得认定资格人员在制定治疗过还过程中使用。输人数据的不赖确、算法的励限、治疗计划程户的差错藏输出数据的不适当您用，在给疗过程中使用这些结果可能导致对患者的安金危害。李标雄貌定行制避商在设计和构选R工P孕过程中应遵守的要求，以便防止这些危释的发生。
本标谁没有指定抢久数摄和计算算医的类型，因为它最决手很多固素如：技未条件、用户习惯，制定的计划治疗类型等。尽管如化,本标准变文了算法的通用安全娶求,并建立家随行这件的最要卒，以使使用在制定治详划冠程中作出已知的选师。法，由于RTPS 养采速密作用于患者,因此 RTPS不属于cR,9706.1中所定义的医用单气设备。因本标准不作为G3 9706, 1 前专用标泄,所以采用不间于 GB 9706, : 的独立的书写格式。 第 3 章中包含相关的信息。ico
1范围
医用电气设备免费标准bzxz.net
YY 0637--2008/IEC 62083;2000放射治疗计划系统的安全要求
本标准适用于放射治疗计划系统<以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面一应用于医学制定激射治疗计划；输人的数据可通过操作者输人，也可直接从其他设备获取；一输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；—并规定如下！
，作为常规使用，染作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证；参应按照使用说明书中推荐的方法维护，并：。遵从拉术说明书中所规定的环境和供电条件使用。本标准不适一用户自行开发并仅自行使用的TPS，鼓励开发老在开发和使用球用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须邀守本标准，RTPS主要为软件系统，本标的目的是建立该系统所蒂的均能、相关文件和软伴的试验要求。砸件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和1附录A。2规范性引用文伴
下列文件中的条款过水标准的引用而成为本标推的案款。凡尽注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用卡本标准，然面，鼓随根摇本标随达成协议的各方研究是查可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版水适用于本标雅。GB4943—2001信息技术设备（包括电气事务设备）的安全GB9796.1医用电气没备第1部分安金的通用求（GB9706.1—2C07，1EC6C801-1.1988，IDT)
电磁兼容性试验和测量技术抗抗性谢或总论（t[ECBiOCO-A-1：GB/T 17626, 1—1998
GB/117626.2-1998电磁获容扯试验和测量技术静电放电抗批度验（idtIEC61a00-4-21995
G3/T17626.31998
(idtIEC610c0-4-3:1995)
GB/T17626.4—1958
宜磁菲容
式验和测量技术射频电磁场射扰度验电磁兼容性试验和测量技术电快速联变脉冲排抗扰度试磁(idt IEC 61000-4-4:1995)
GB/T17857—1899医用效射学术语（效对治疗，核医学和辆射剂量学设备）（eV1EC60788：1s34)
GB/T18987—2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度IEC61217,1996，II7T）YY05052005医用电气设备第1部分：通用安全要求2.护列标准：电磁兼容性要求和测试方法(IEC60601-1-2：2C01，IDT)IEC60601-1-4医用电气设备第1部分：通用安全妥求4.并列标准：可编程电子医学系统1
YY 0637—2008,/IEC62083-2000ICRU42号报告：1987：计算机在高能光子和电予束体外照射治疗中的应月3与其他标准的关系
3. 1硬件安全标准
诞件安全的要求妞防电击.防火和电磁兼容性保障，不包含在本标谁中。根据放射治疗计划系统不同迹件的使用环瘾和特性，由制造商单独定以便适用相应的标推。参照附录A硬件安全标准。3.2软件安全标准
RTPS是应用于医疗的作系统。IEC60601-1-4-非列标准适用（参见第16章）。3.3GB/T 1B987—2003放射治疗设备-坐标系、运动与刻度0B/T18987一2003给出了机械运动的签位和运动方向：该方向为增如值的方向。GB/T 18987-2003的符合性验证试验方法在本标推相关的条款中被详细指期。4术语和定义
在本标准中，下列来语及定义适用其他的定义剂术语见研录℃的列表。1. 1设备数据/设备数据配叠
制定改射治疗计始中新需的医用电气投备全部物理、儿、辐射参数。设资数摄的建立过程被称为“设备数据配资”。
4.2近距离治疗请数摄/近距离治疗源数配置丝
制定放察治好耳谢印所雷的逝施高治疗源全解物理、儿何辐射荐整。近离治疗源数据的建立过经被称为“近距离给控新数据配蛋”。4. 3思者解剖数帮拟忠看建立
想老在谢定谢润疗过程中的全部体谢和解参数：“惠者舞制数据的建立法程称为“虚教患者建立”。
4. 4治疗计划/治疗计划设计
合希人贝按处质制定的治疗计划所使用的患者和剂虚学估息，治疗于划包格向集他设备的输出信息（这些设符并不整接健知为处方或实施放射治疗所使用的信息）。假“治疗计测限告”
4. 5放射治疗计划系统该\S)
十个打印的或绘制的治疗计划被秘证好是一个包括它的矫愈设寄的可编程电子系统，用于改射治疗中模拟辐射治疗的所有设备。通常情况下<非必须），利用并个得定法或多个算法，该系统提供对人体器官吸媒剂量分布的信算。这些算法提供对一些（非必须）落解主加速器、7射束治疗设备，以及其他近距离治疗源的辐射模拟计算。5试验的适用要求
5.1开发期试验
需要与IEC60601-1-4相符合的危害认定、风险评估、适当的风险控制的证实和验证。上述过程应包含与此标准的每一要求相符合的详细的验证参考。制造离应将符合性数活作为永久性记录保存。每利试验应包含所有必须的输入数据、可复验证的详缅内容和预期的缩果。技术说致巧中应包含与本标准相关条款相适应的试验片法的说期。5.2安装期试验
在技术说明书中，制造商应提供安装测试文件，在测试文件中至少应包含11.2吸收剂重分布算法试验方法的精度，安装试验还适验证工PS硬件功能是否正殖，并验证运往治疗计别的功能时应到环定结果的能力。
注：由于RT[S功能的复杂性，通常倒造商不两能在安装时验证所有的动能。安装后检洲到的运行问题应根据合同166类供报告。
随行文件
YY0637—200B/1EC62083.2000
本标推要求在技术说明书和用户手册中应包含如下内容（见表1）。表随行文件中应包含的本标准的章条编号
注：所给的编号是为检查符合文件的完整性，使用说哦书
178）
技术说明择
附录B
YY0637—2008/IEC62083:2000
7操作安全的通用要求
7.1距离与线性尺寸
距离的测量与线性的单位应使用厘米或毫米，但（两者）不能同时使历，对所需的线性蛋、显示、打印的所有数值应包括单位。
将合性验证：观察最示和输出的信息。7.2辆射量
最示或打印的辅射量的值应包含单位，采用SI国际单位制。符合性验延，观察显示和输出的信息。7.3日期和时间格式
显示或打印的口期应采用统一的格式，年代的显示应为四位。创，2005年4月?月正额的显示应为\03Apr2005”，\03/04/2D05”（da/mm/yyyy），*03/04/05”，\05年1月3月\为不正确的显示。当最示和打印对间时，应采用24小时时钟谢或在相应位置标明字母\a.m.\或“p.m.\。视量的时闻遗包含单位（小时分，秒）。注：约危正宁为12:00p.m，午为13:00a.m，.当输人，显示和可印时间时，应标明时间的单位。为防上混诺，不应使用数字，时珂单位的简化学母（上，ms），正班的格式为2.05min；1小时33分；1：43=15（hr：min：s)。应能正确执行定的时间阶段的转换如：年代更新，闰金和2000年等。符合性验证：进过测试，规察示和输出：7.4防止非授权使用
在）谢造商应向用户提供密码或密链，以便只有授权人员才能操作洽疗计划。应提供控制密码和密锁的方法，以便操作者亏以自已设定利修改密码和密锁。技术说明书中应说明如何执行得护和如其控制执行过程。
防主非授权使用应根据所选择的不同功能提供不同的保护，以便确定不同用户的操作权限。示例：并非所有制定治疗划的操作者都具有近矩离治疗源数据配置和设备数据配置的资格；同样，评价、打印治疗计妞的限制比制定治疗计划（的限款要少符合性验证：还过测试，并套看随行文件。b）当RTPS设计允许联网时，应符合下列要求：只有经过授权的人才能访到RTPS约设备配置（如：通这使原者箍人口令）：迹过网络存取设备数握、近距离治疗源数据、患若解剖数据等数据.或治疗计划（有或没有吸收剂量分布计算>应有严格约束，以防止非投授权使用；一应使用随病毒措施，以便当有进人到计划系统的病毒时向操作者报警，使用说明书中应对所使用的防病毒软件进行说明，在使用其他类型的防病毒软件之前，应经过制造商的同。
符合性验证：通过诞试，并查看随行文件。为防止不正当使用，应采用软件防拷贝保护防考贝保护应允许备份数据，或允许备份程序，c
柜应能防止难立制造商不允许使用的，可鼠定治疗计划的R工PS副本。防止考贝计划系统应在使用说明书中声明。
符合性验证：通过测试，并查覆随行文件。7.5数据范围
由使用者输人约或从其他设备或网络获取的数据，应与预先设置的数据范围进行比较。不允许超过这些数据范围·除非用产想略系统所提示的数据已超出允许范照的替告。输人到系统中的数据范函，在使月说明书中应给予说明。也应对数据进行其他--致性检查以符合系统要求。YY 0637—2008/IEC 62083:2000当用忽略数据范围而制定的洽疗计划，在治疗计划报告中应注明“警告：·些使用的数据超出正常萱\或类似的产明。
注意：此杀款的要求并不能保证操作者输人的数据正确或适合月，这种限谢只是确定输人数据的最大范围。确定这些范围只是允许系统对制造摘不能项期的输人数据能安金使用，并为制造商提供在所确定范范围内算法正确运行的验证方法。见11.2b），符合性验证：通过诞试，并查看输出信息和随行文件。7.6非授权修改的保护
见第15章，
数据传输的正确性
a）从其他设备获取或输出到其他设资的数据应使用具有验证数据正确的通证协设。胞造商应在技术说明书中对通训协议进行详细说明。例如：DCOM3或FTP,这些协议为包含纠需检验。符合性验证，检查通讯协议说明书，并查看随行文件。b）妇果数据输出到RTPS外围设备以外的其他设备，则：一输出数的格式应包含在技术遂明书中，包括（不仅限于）所有数搬标识、数据类型和数据范围：
输出的数据应包含操作者姓名、数据写入对间和与患考，设备数据、近离源数据、照者解剖数据和治疗计划等相关的标识。注:参照阴录 3有关传输数据的验证。符合性验证：检查通讯协议说明书关查随行文件。7.8坐标系与刻度
应使操作者能根据GB/T18987一2003标准给出的故射治疗设备的坐概系和标定方法，来执行治疗计划的所有功能。司样，应使操作者能根据特定设备在设备数据配置中给出的设备的坐标和刻理，来执行洽疗计划的所有功能。
无论何种情况，用于放射治疗处方的治疗计划服告，应显示出设在设备数配世设定的整标系和标定方法。
尺寸的显示方法在使用说明书中应说期。符合性验证通过测试，并查爱显示验册信息和随行文件。7.9数据的存储和归档
应提供在工作过程中，存催设备数据、近距离治疗源数据、治疗卡划及其重要操作务数等数据的方法，以便在系统发生障的情况下取回数据。应提供将数据归档到与主存储器分离的存诺介质的方法，以便在存储数据的设备玻整个RTPS死效的情况下恢复系统。
符合性验证，通过测试。
8放射治疗设备和近距离治疗源数据配！8.1概述
a）治疗机或近距离治疗源数据，应包含所有确定的放射治疗设备或近距离治疗源输射质的详纸信息以防止混消。对于每一个可用的辐射质，应包宫如下内容(但不限于)：辐射质；
·标称能量！
YY 0637—2008/YEC62083:2000
。在等效人体组织的条件下，所测最到的或已证实的吸收剂量离轴比和深度剂量分布数据：近距离治疗源的物理持性，和
鲁放射源的半衰期和校正必子。治疗机应包食与治疗计划过程有关的限束装暨、机架和所有其他运动的使用范围和几何b)
参数。
治疗机应包含治疗计划制定过程中束流谢整装置的所有可用的相关数据如：楔形过滤器、电子限束器和多叶限束装罩。这些数据应具有精确的格式和限定范围（如，充许的辐射野尺寸），所有数据均应能显示以便操作者在设备数据配暨过程中汐。d）在适当的悄况下，设备数据应确定所有可用的应用附伴相对辐射源的位置：搭块、补偿器、或其他待定射束流调整装置，
设新数据配留过程中，如果不对特定设备进行腹制，并H.对特定设备的运动方向和设备运动的e)
参考位置已知，设备数据配登过程中应允许制定每一设备的参数。当这些参数已经被设定时，垃摘楚地指出从操作者观察设备的方问。应使操作者能采用GB/T18987—2003已经建立的标准。D
g）在雙用说明书中，应详细措述询RTPS输人近距离洽疗源数据配置和没备数据配置的方法和所猫的完整数据架。
制遗商在使用说明书中应说明，RTFS达到指定雅确度所需的最少数据，并应包含任何相关的对输入数据的说明和注意事项。）操作者输人的数据不应缺省采用临床近距离治疗源数据或治疗设备数据的近似值。注：·些治疗计灿功能如整拟模拟，可癌只范要一套筒单的近距离治疗源数据或治疗设备数据，因为放射源或抢疗设备是类司的。这科情说下，本杀中多数惑全部的要求制造商应注明不适用的范围。但其他役多项仍似期,如7.5款操作者输入败据参效的范阅、7.8款坐标系和尺寸。符合性验证：通过测减a),b),c),d),e),f),b),查着随行文g)8, 2剂量学参数
a）如果在操作者输入剂量学数据的基础上建立的设备数据或进距离源数据，在设备数据配置过程中应最示剂基数据适用的体积大小。6）配暨体积以外的吸收剂量率应鼓置为零或进行外推，外推的数据应为非负，并应：设为规是带效，感：
。在确定了距离参数的情况下，通过数学公式确定；应通过信息或其他方法提医操作者，在数据配暨过程中战治疗过程中，估算在配置体积以外的吸改剂量所使用方法。在技术说明书中应说明估算配置范围以外吸改剂最所使用的方法。应验人吸收剂量分布中计算所的辐射束成型装置的透过率或其他参数，这些参数立在操作者数据配置中显示山范围和大小。符合性验证：通过测试8)、b)，)，查看随行文件5)。8.3治疗机、近距离遍配量的验收a）在凝足下列件的情说下，可以作为“完”的设备数据存诺；，所有数据和参数已确认正确并已经再欲捡查过；剂是数据己经逼过其他方法计算、与已发表数据的比较、独文的评估或其他合适方法的确认。
注：见10.1过定治疗计划过程中不完整整据的使用规则，D）在将设备数据或近距离源配登作为“完整设备数据存储前，应提供方法以便使架作者检查所有相关数据。尽可能将数据以图形表示。c）当设备数据或近距离源配置被验妆和存储时，应尚时存储：疗
·验收的日期；
操作者 ID;
YY 0537—2008/IEC 62083:2C00◆采用与其数据配不同的名字,除非操作者忽略管告信息。符合性验证:通过试a),b),c)。
8. 4设备数据、近距离源数据的型除在设备数据或近距离源数据担档前不能将其除，除非操作者已经接收到并无划警告信息。符合性验证：通过测试。
9虚拟患者建立
9.1数据获取
a）应在使用说明书中说明RTPS的患者解剖数据的输入方法。）当影像数据从影像设备(CT,MRI等)获取时，在影像设备中存在很多谣整，影响这些影像在RTPS 中的使用,则对影像的参数应采取：1）如来从影像中获职馨数，购成对每一影爆参数进行检查。期果参数不可接受，斯：RTFS应提供对影像参数的谢整办;变治疗计划不应采用这些影像；
2）如果参数不是从影像中获取，应要求染作者使用其拒方法认这些参数的推破性！示刻：妇果没有层厚调整设计，则不应用其有不同层厚你影您，充子扫描头的惯设有班行校正,更么通过影像头文件的数据轴定所有影像的零点位望，婴么要求操作者还过其他方法确定基点控骨。
通过其他设备获最的影稳或忠者数据，应由操作者确认托属于特定的患者，可以接受妞用，不应使用基于惠者姓名的自动识别方法，因患者娃名有可能无复。d)
如采基于C十影像数据戴从其他设备获职的莞似数据在无校拍打了校正脚线商设况下不能谢行或何校元：
如数据超出正曲线，不应执行非均句校正，或应退示警皆信息，应要求操作者确认校正曲线适合于这些影像，除非从影像中默取的影像信息能被自动确认。
符合性验证:通过测试b)、c)d),查看随行文件。9.2坐标系和刻度
应显示辑射束、近距离源以及剂量信感相对于患者坐标系的位量，如1CRU12号报背（1987）a
所游期的坐标习馈。在读用说明书中应对者坚标系进行说期，栏：在本标准薄文过程中，GB/？18987一2003并未包含患者您标系，仅给出了一个推祥。本标能希盘在下一版本中参服含有患者坐标系的GB/T1BS87—2033及其修订。b）所有关于患者解信息的显示应附有：指示患者尺寸的单位；
事相对于患者坐标系建立的图像原点坐标；砸认愚著方向的指，如前后、左右。c)如果所使用的坐标系不同于GB/T18987一2003所确定的坐标系统，应在使用说期书中满晰地播述和说期，包活与患者坐标系的系，如果坐标系采用GBT18987一2003标雅，则应符合GB/T18987一2003的要求。已被坐标系确定了参数的数据的显示或打印，应说明与其他坐标系统的对应关系。
d）应要求操作害输人惑确认完全确定患者方位的参数。符合性验证：通还测试a)、b)、)、d),查署随行文件a)、c)。7
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