YY 0650-2008
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标准简介
YY 0650-2008.Gynecological radio frequency therapy instrument.
YY 0650规定了妇科射频治疗仪的定义、分类.要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输及贮存等。
YY 0650适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪),该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706. 1-2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB9706.4医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求(GB9706.41999,idtIEC60601-2-2 :1999)
GB 9706. 15- -1999 医用电气设备 第1部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1 :1995)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血、 注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2--2005医用输液 输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- 2001医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886. 5--2003医疗 器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法(ISO 10993-5:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
GB/T 19633- -2005 最终 灭菌医疗器械的包装(ISO 11607 :2003 ,IDT)
YY 0505- -2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
YY91057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100 kHz~5 MHz(500 kHz士5 kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递
YY 0650规定了妇科射频治疗仪的定义、分类.要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输及贮存等。
YY 0650适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪),该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706. 1-2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB9706.4医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求(GB9706.41999,idtIEC60601-2-2 :1999)
GB 9706. 15- -1999 医用电气设备 第1部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1 :1995)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血、 注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2--2005医用输液 输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- 2001医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886. 5--2003医疗 器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法(ISO 10993-5:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
GB/T 19633- -2005 最终 灭菌医疗器械的包装(ISO 11607 :2003 ,IDT)
YY 0505- -2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
YY91057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100 kHz~5 MHz(500 kHz士5 kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递
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标准内容
ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY 06502008
妇科射频治疗仪
Gynecological radio frequency therapy inslrument2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标
妇科射频治疗仪
YY0650—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张0.75
字数 17 千字
2008 年 9 月第一版 2008 年 9月第一次印刷*
书号：155066·2-18990
定价14.00元
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
YY0650--2008
妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射颊能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》及GB9706.1医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求的规定。本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505一2005%医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定。
本标准的附录 A 是资料性附录。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技(上海)有限公司。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振字、张学浩、杨建刚、段乔蜂。1范園
妇科射频治疗仪
YY0650--2008
本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标推适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪，该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T19I包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1,1988,IDT）GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求（GB 9706.4--1999idtIFC60601-2-2:1999)
GB9706.151999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-11995)
GB/T14233.1-1998医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液，输血注射器具检验方法第2部分，生物学试验方法GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1：1997)GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法（ISO10993-51997,IDT)
GB/T16886.10-~2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO1099310.2002.T
GB/T196332005最终灭菌医疗器械的包装（ISQ11607:2003,IDT）YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验([FC 60601-1-2:2001,DT)
YY91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义
GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100kHz～5MHz(500 kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。4分类及组成
4.1分类下载标准就来标准下载网
治疗仪按控制方式分为温度控制和温度/负载阻抗控制。1
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4.2组成
治疗仪由射频发生器及相关附件组成，相关附件通带包括手术电极、脚踏开关，电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。
5要求
5.1工作条件
治疗仪的工作条件由制造商确定，但必须符合GB/T14710中相关分组的要求。5.2治疗仪的要求
5.2.1工作频率
治疗仪的工作频率范围在10ekHz~5MHz其中500kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率）。工作频率误差不大于标称值的士5.2.2温度测量范围及精度
治疗仪必须有温度测量装量，温度应能显示。测温范围由制造商自定，测温范围上限不低于控制范围上限值。测温精度不人3℃。
5.2.3温度控制范围及精度
治疗仪必须有温度控制装置，温度应能显示5.2.4负载阻抗控制（者有）
治疗仪可以有
显示误差不超过士
5.2.5定时装置
控温范围由制造商自定，控温精度不大于土3℃。我阻抗控制装置，负载阻抗应能显示。负载阻抗控制范围由制造商自定，负载阻抗或士20%，两者取大值
治疗仪应有定世置，时间设定的范国由制造商自定，定时装置的误差不大于土55.2.6治疗仪的功能要求
治疗仪必须具有下列功能：
超上限温度报警并自动切断射频输出：a)
有电缆或其连接发生中断时，应能停止射频输出并发出声响报警；中性电极
手术电极上有程制射频输出中断的控制装置治疗时间到自动勿断射频输出
超负载阻抗控制有）范围保护：显示负载阻抗负载阻筑范围的上限值（或显示负载阻抗≤负载阻抗范围的下限值停止射频输出。5.2.7治疗仪外观
洽疗仪的表面平整光洁、色津均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构(若有)灵活，紧固件(若有)无松动。
5.3手术电极
5.3.1手术电极与患者接触的材料应无细胞毒性、退发型超敏反应和皮内反应。该材料必须进行生物相容性的评价。
5.3.1.1细胞毒性：应≤1级。
5.3.1.2迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应5.3.1.3皮内反应：试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0。5.3.2无菌
手术电极最终产品应无菌。
5.3.3环氧乙烷残留量
如果采用环氧乙烷灭菌的手术电极，则环氧乙烷残留量应≤10g/g。5.3.4一次性使用要求
手术电极应为一次性使用产品。5.3.5手术电极外观
5.3.5.1手术电极上的文字、标志和深度标识应清晰可见。5.3.5.2电极表面应平整，不应有凹凸等缺陷。5.4中性电极（若有）
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5.4.1中性电极与人体相接触部分的材料应无细胞毒性、返发型超敏反应和刺激反应。该材料应进行生物相容性的评价。细胞毒性、迟发型超敏反应评价内容见5.3.1.1、5.3.1.2。刺激反应应为极轻微反应。
5.4.2中性电极高频阻抗：在环境温度23℃±3℃，频率≥0.1MHz，电流1A时，阻抗≤1Q。5.5脚踏开关（若有）
脚踏开关应符合YY
91057的要求。
工作噪声
正常工作时，整机作A计权不大于65 dB，5.7安全要求
通用安全要求立符合GB9706.1-2007的要求专用安全要求应符合GB9706.4的要求属于医用电气系统的治疗仪还应符合GB9706.155.8电磁兼容
电磁兼容性合YY050S
2005的要求
环境试验
1999的要求。
治疗仪的环试验应按GBT
14710和表1的补充规定执行
环境试3
额定电压
特续时间/h
额定电压
额定电压（
低温贮存
额定电压×（1-10%）
额定电压
额定电压×（1+10%）
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
环境试验补充规定
恢复时问/h
制造商自定
制造商自定
制造商自定
黄裁状态
额定工作
额定工作
额定工作
初始检测
全性能
检测项目
中间或最后检测
5.2.2,5.2.3
5.2.2、5.2.3、
5.2.2,5.2.3
5.2.2、5.2.3、5.2.7
5.2.2,5.2.3
5. 2. 2,5. 2, 3,5. 2. 7
5.2. 2,5.2.3、5,2.7
5.2. 2,5. 2.3,5, 2.7
全性能
注1：制造商应在技术文件中确定气候环境试验组别和机械环境试验组别，温壶度试验条件和扳动，碰撞试验参数按GB/T14710的相应规定。
注2：运输试验带包装进行。
YY 0650—2008
5.10治疗仗说明书的附加要求
除了GB9706.12007和GB9706.4中对于说明书的要求外，说明书还应包括以下附加要求：a）治疗仪应适用于以下疾病的治疗：宫颈病；
一子宫肌(腺)瘤;
—子宫出血;
一外阴及牛殖道套肿和增生性等疾病。b）禁症应包括各种急性感染，有心脑肝肺肾等严重功能异带者。c）治疗仪的使用说明书应增加测温范围、控温范围、负载阻抗（若有）范围的要求。6试验方法
6.1试验环境
6.1.1预处理
试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。
6.1. 2试验环境见 GB 9706.1—2007 中 4.5 的要求。6.2治疗仪的性能试验
6.2.1工作频率试验
利用无感负裁电阻形成模拟工作系统，接通电源，设置基本参数，治疗仪进人工作状态，用示波器测量无感负载电阻上的工作频率，应符合5.2.1的要求。6. 2. 2温度糖量范围及精度试验测温范围：实际操作治疗仪观察其测温范围，应符合5.2.2的要求。测温精度：将标准温度计的感温包与手术电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒温水浴中。将恒温水浴温度分别调整至测温上限、测限、（t测温上展十测邀下限）/2三个预置温度，开启治疗仪但不使射频有输出，当各点温度稳定后，治疗仪显示的温度与标准温度计上显示的温度之差应符合5.2.2的要求。（其中，t测温上限：测温范围设定的上限值，润激下限：测温范围设定的下限值。）6,2.3温度控制范围及精度试验
控温范围：实际操作治疗仪观察其控温范围，应符合5.2.2的要求。控温精度：标准温度计固定在发射电极上，插入标准体膜中《标准体膜的要求参见附录A资料性附录）。在境湿F限～控温上雕范围内分别设定控温上限—3℃、t将激下限十3℃、（t垫塑下限十控图上阻)/2三个预置温度，开启治疗仪射频输出并控制升温，当达到预置温度进入恒温阶段以后，读取标准温度计上显示的温度，治疗仪显示的温度与标准温度计[显示的温度之差应符合5.2.3的要求。（其中，控据上限：控温范围设定的上限值，控退下限：控温范围设定的下限值。）6.2.4负裁阻抗控制精度试验
阻抗显示精度：根据使用说期书的要求，将标准的无感负载电阻，阻抗为R下限值、R上段值、（R下限值十R上队值>/2分别接人治疗仪的输出电极上，实际操作并观察治疗仪上显示的负载抗值R望示，其与标准的无感负载电阻值的误差应符合5.2.4的要求。（其中：R下限值：负载阻抗设定的下限值，R上限值：负载阻抗设定的上限值,R显示1治疗仪上显示的负载阻抗值。）6.2.5定时装置试验
实际操作，检查治疗仪是否具有定时装置。将治疗仪上的治疗时间设定为大于30s的任一值，将无感负载电阻接在治疗仪的输出电极上，开启射频输出，用电子秒表测量时间并与治疗仪的显示时间进行对比，应符合5.2.5中定时装置误差的要求。
6.2.6治疗仪的功能试验
按常规工作程序操作治疗仪,模拟相应的情况,检验其功能应符合 5. 2. 6 的要求。6.2.7外观试验
以正常的视力（或矫正视力)观赛治疗仪外表面，应符合5.2.7的要求，6.3手术电极相关试验
6.3.1手术电极的生物相容性试验YY 0650---2008
6.3.1.1细胞毒性：按GB/T16886.52003规定的方法进行，结果应符合5.3.1.1的要求。6.3.1.2退发型超敏反应：按GB/T16886.10—2005规定的方法进行，结果应符合5.3.1.2的要求。6.3.1.3皮内反应：按GB/T16886,10---2005规定的方法进行，结果应符合5.3.1,3的要求。6.3.2手术电极的无萄试验
按GB14233.2—2005中规定的方法进行，结果应符合5.3.2的要求。注：GB/T 14233.2--2005规了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。6.3.3手术电极的环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，结果应符合5.3.3的要求。6. 3. 4 一次性使用要求检测方法检查手术电极的外部包装，看其是否有仅限一次性使用的标记。应符合5.3.4的要求。6.3.5手术电极外观的试验
以正常的视力(或矫正视力)观察手术电极的外表面，应符合5.3.5的要求。6.4中性电极相关试验(若有)
6.4.1中性电极的细胞毒性、返发型超敏反应试验方法见6.3.1.1,6.3.1.2刺激反应试验应按GB/T16886.10一2005规定的方法进行，结果应符合5.4.1的要求，6.4.2中性电极高频阻抗试验：将标准电阻R(10a士10%)、电极、高频发生器（300kHz100kHz）连接成如图1所示，用电压表V1和V2分别测量标准电阻R和电极上的电压，计算出电极阻抗，试验时按 GB 9706.4中图 102 所示来布置电极。测试结果符合 5.4.2要求。R
高额发生器
图 1 高频阻抗测试图
6.5脚踏开关(若有)试验
脚踏开关按照 YY 91057 的要求进行试验，应符合 5.5的要求。6.6工作噪声试验
正常工作时,距治疗仪1 m,在前、后、左、右四点,用声级计进行测量,其中最大值应符合与,6的要求。6.7安全要求试验
通用安全要求试验按GB9706.1：2007的试验方法进行。专用安全要求试验按GB 9706.1的试验方法进行。属于医用电气系统的按 GB 9706.15--1999的试验方法进行。5
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6. 8电磁兼容性要求试验
电磁兼容性要求试验按YY0505—2005的试验方法进行，6.9环境试验
治疗仪的环境试验应按GB/T14710规定的方法和程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。6.10产品使用说明书的附加要求查阅使用说明书,检查是否有相应的内容。检验规则
7.1出厂检验
治疗仪皮其附件应经过厂家质量监督部门逐台检验合格后方可出厂。7.2型式试验
在下列情况之一时应进行型式试验：a）产品注册前(包括老产品转产)；b)
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）；间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺、或关键元器件有重大改变时；出检验绪果与设计要求有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。7.3检验项目
7.3.1出检验：5.2、5.7(GB9706.1—2007中第18章、第19章、第20章及GB9706.4中第19章、50.2)。
7.3.2型式试验：出厂检验项目及 5.3、5. 4、5.5、5.6,5.7(除 GB 9706. 1 2007 中第 18 章,第 19 章，第20章及GB9706.4中第19章、50.2以外的其他检验项目）,5.8、5.9、5.10。7.4抽样
7.4.1出厂检验逐台进行，交收试验抽样按表2规定。表2抽样
交验数量
抽样比例/%
7.4.2型式试验为送样检验，送样数量为1台。7. 5判定规则
7.5.1出厂检验
不少于1台
出厂检验结果应是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。7.5.2型式试验
在型式试验的检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与制造商共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品，
8标志、包装、运输及贮存
8.1标志
8.1.1治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：6
制造商的名称、商标及地址；
治疗仪名称及型号；
治疗仪出厂编号或出厂日期；
注册登记号；
GB 9706. 1—2007 中 6. 1e),6. 11),6. 1g),6, 11),6. 1q)的要求手术电极和中性电极的单包装盒的明显位置，应有标签，标签上应有以下标志；制适商商标，名称及地址；
治疗仪型号：
生产日期；
灭菌方式；
一次性使用标识(可重复使用的中性电极除外)。检验合格证上应下列标志：
治疗仪名称及型号；
出厂编号：
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下刻标志：
制造的商名称，地址及联系方式：治疗仪名称及型号：
净重,毛重：
外型尺寸(长×宽×高)；
出厂日期；
YY 0650-2008
“易碎物品”、“向上”，“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定；f)
g）产品注册号。
8.2包装
8.2.1治疗仗及附件(除手术电极)的包装8.2.1.1治疗应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。8.2.1.2包装箱内应有下列文件：a）说明书；
b）装箱单；
c）检验合格证。
8.2.2手术电极的包装
手米电极的包装应符合GB/F19633一2005的要求，8.3运输
按订货合规定。
8.4贮存
包装后的治疗仪，应贮存在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY 0650--2008
温度显示
时间显示
射频发生器
A.1体膜尺寸
附录A
(资料性附录）
测量温魔用标准体膜
旺抗显
电控连接线，
回路引出线
酮鱼夹片
鳄鱼夹连接线
图A.1标准体膜测量装置示意图
应满足手术电极自由释改的功能要求。A2体膜的阻抗
根据治疗仪的情况，由制造商确定。A,3体膜成分
A,3. 1主体成分是成膜剂、剂、中和剂、增塑剂。司
固定装量(可用绳索携钓住电板）手术电额
温疫计
矮明容器
体膜(胶原蛋白)
A,3.1.1成膜剂：用骤合物作为成膜剂，有案乙烯醇(PVA),聚乙烯吡略烷酮、甲基乙烯基醚/顺丁烯二酸共聚物、乙烯基乙酸酯/马来酸丁酯/丙烯酸异丙酯共聚物，辛基丙烯酰胶/内烯酸盐/丁基乙醇胺甲基芮烯酸酯共聚物,辛基内酰胺/丙烯酸酯共聚物等。A.3.1.2溶剂：主婴有乙醇、异丙醇、丙酮、戊烷和水等。A,3.1.3中和剂：常用的中和剂有氨甲基丙醇（AMP)、三乙醇胺（TEA）、三异丙醇胺（TIPA)、二甲基硬脂酶胺等。
A.3. 1.4增塑剂:用作增塑剂的有二甲基硅氧烷、月桂基吡咯烷酮,C1215醇乳酸酯、已二酸二异丙酯,乳酸鲸蜡酯等。
A.3.1.5抛射剂：常用的抛射剂为烷烃如正丁烷、异丁烷，此外还有二甲醚（DME）及压缩空气和二氧化碳等。
A,3.2辅助成分有防腐剂、香精和色素。版权专有 慢权必究
书号：1550662-18990
YY 0650-2008
定价：
8002—0090XA
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中华人民共和国医药行业标准
YY 06502008
妇科射频治疗仪
Gynecological radio frequency therapy inslrument2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标
妇科射频治疗仪
YY0650—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张0.75
字数 17 千字
2008 年 9 月第一版 2008 年 9月第一次印刷*
书号：155066·2-18990
定价14.00元
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
YY0650--2008
妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射颊能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》及GB9706.1医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求的规定。本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505一2005%医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定。
本标准的附录 A 是资料性附录。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技(上海)有限公司。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振字、张学浩、杨建刚、段乔蜂。1范園
妇科射频治疗仪
YY0650--2008
本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标推适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪，该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T19I包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1,1988,IDT）GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求（GB 9706.4--1999idtIFC60601-2-2:1999)
GB9706.151999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-11995)
GB/T14233.1-1998医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液，输血注射器具检验方法第2部分，生物学试验方法GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1：1997)GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法（ISO10993-51997,IDT)
GB/T16886.10-~2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO1099310.2002.T
GB/T196332005最终灭菌医疗器械的包装（ISQ11607:2003,IDT）YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验([FC 60601-1-2:2001,DT)
YY91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义
GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100kHz～5MHz(500 kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。4分类及组成
4.1分类下载标准就来标准下载网
治疗仪按控制方式分为温度控制和温度/负载阻抗控制。1
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4.2组成
治疗仪由射频发生器及相关附件组成，相关附件通带包括手术电极、脚踏开关，电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。
5要求
5.1工作条件
治疗仪的工作条件由制造商确定，但必须符合GB/T14710中相关分组的要求。5.2治疗仪的要求
5.2.1工作频率
治疗仪的工作频率范围在10ekHz~5MHz其中500kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率）。工作频率误差不大于标称值的士5.2.2温度测量范围及精度
治疗仪必须有温度测量装量，温度应能显示。测温范围由制造商自定，测温范围上限不低于控制范围上限值。测温精度不人3℃。
5.2.3温度控制范围及精度
治疗仪必须有温度控制装置，温度应能显示5.2.4负载阻抗控制（者有）
治疗仪可以有
显示误差不超过士
5.2.5定时装置
控温范围由制造商自定，控温精度不大于土3℃。我阻抗控制装置，负载阻抗应能显示。负载阻抗控制范围由制造商自定，负载阻抗或士20%，两者取大值
治疗仪应有定世置，时间设定的范国由制造商自定，定时装置的误差不大于土55.2.6治疗仪的功能要求
治疗仪必须具有下列功能：
超上限温度报警并自动切断射频输出：a)
有电缆或其连接发生中断时，应能停止射频输出并发出声响报警；中性电极
手术电极上有程制射频输出中断的控制装置治疗时间到自动勿断射频输出
超负载阻抗控制有）范围保护：显示负载阻抗负载阻筑范围的上限值（或显示负载阻抗≤负载阻抗范围的下限值停止射频输出。5.2.7治疗仪外观
洽疗仪的表面平整光洁、色津均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构(若有)灵活，紧固件(若有)无松动。
5.3手术电极
5.3.1手术电极与患者接触的材料应无细胞毒性、退发型超敏反应和皮内反应。该材料必须进行生物相容性的评价。
5.3.1.1细胞毒性：应≤1级。
5.3.1.2迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应5.3.1.3皮内反应：试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0。5.3.2无菌
手术电极最终产品应无菌。
5.3.3环氧乙烷残留量
如果采用环氧乙烷灭菌的手术电极，则环氧乙烷残留量应≤10g/g。5.3.4一次性使用要求
手术电极应为一次性使用产品。5.3.5手术电极外观
5.3.5.1手术电极上的文字、标志和深度标识应清晰可见。5.3.5.2电极表面应平整，不应有凹凸等缺陷。5.4中性电极（若有）
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5.4.1中性电极与人体相接触部分的材料应无细胞毒性、返发型超敏反应和刺激反应。该材料应进行生物相容性的评价。细胞毒性、迟发型超敏反应评价内容见5.3.1.1、5.3.1.2。刺激反应应为极轻微反应。
5.4.2中性电极高频阻抗：在环境温度23℃±3℃，频率≥0.1MHz，电流1A时，阻抗≤1Q。5.5脚踏开关（若有）
脚踏开关应符合YY
91057的要求。
工作噪声
正常工作时，整机作A计权不大于65 dB，5.7安全要求
通用安全要求立符合GB9706.1-2007的要求专用安全要求应符合GB9706.4的要求属于医用电气系统的治疗仪还应符合GB9706.155.8电磁兼容
电磁兼容性合YY050S
2005的要求
环境试验
1999的要求。
治疗仪的环试验应按GBT
14710和表1的补充规定执行
环境试3
额定电压
特续时间/h
额定电压
额定电压（
低温贮存
额定电压×（1-10%）
额定电压
额定电压×（1+10%）
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
环境试验补充规定
恢复时问/h
制造商自定
制造商自定
制造商自定
黄裁状态
额定工作
额定工作
额定工作
初始检测
全性能
检测项目
中间或最后检测
5.2.2,5.2.3
5.2.2、5.2.3、
5.2.2,5.2.3
5.2.2、5.2.3、5.2.7
5.2.2,5.2.3
5. 2. 2,5. 2, 3,5. 2. 7
5.2. 2,5.2.3、5,2.7
5.2. 2,5. 2.3,5, 2.7
全性能
注1：制造商应在技术文件中确定气候环境试验组别和机械环境试验组别，温壶度试验条件和扳动，碰撞试验参数按GB/T14710的相应规定。
注2：运输试验带包装进行。
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5.10治疗仗说明书的附加要求
除了GB9706.12007和GB9706.4中对于说明书的要求外，说明书还应包括以下附加要求：a）治疗仪应适用于以下疾病的治疗：宫颈病；
一子宫肌(腺)瘤;
—子宫出血;
一外阴及牛殖道套肿和增生性等疾病。b）禁症应包括各种急性感染，有心脑肝肺肾等严重功能异带者。c）治疗仪的使用说明书应增加测温范围、控温范围、负载阻抗（若有）范围的要求。6试验方法
6.1试验环境
6.1.1预处理
试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。
6.1. 2试验环境见 GB 9706.1—2007 中 4.5 的要求。6.2治疗仪的性能试验
6.2.1工作频率试验
利用无感负裁电阻形成模拟工作系统，接通电源，设置基本参数，治疗仪进人工作状态，用示波器测量无感负载电阻上的工作频率，应符合5.2.1的要求。6. 2. 2温度糖量范围及精度试验测温范围：实际操作治疗仪观察其测温范围，应符合5.2.2的要求。测温精度：将标准温度计的感温包与手术电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒温水浴中。将恒温水浴温度分别调整至测温上限、测限、（t测温上展十测邀下限）/2三个预置温度，开启治疗仪但不使射频有输出，当各点温度稳定后，治疗仪显示的温度与标准温度计上显示的温度之差应符合5.2.2的要求。（其中，t测温上限：测温范围设定的上限值，润激下限：测温范围设定的下限值。）6,2.3温度控制范围及精度试验
控温范围：实际操作治疗仪观察其控温范围，应符合5.2.2的要求。控温精度：标准温度计固定在发射电极上，插入标准体膜中《标准体膜的要求参见附录A资料性附录）。在境湿F限～控温上雕范围内分别设定控温上限—3℃、t将激下限十3℃、（t垫塑下限十控图上阻)/2三个预置温度，开启治疗仪射频输出并控制升温，当达到预置温度进入恒温阶段以后，读取标准温度计上显示的温度，治疗仪显示的温度与标准温度计[显示的温度之差应符合5.2.3的要求。（其中，控据上限：控温范围设定的上限值，控退下限：控温范围设定的下限值。）6.2.4负裁阻抗控制精度试验
阻抗显示精度：根据使用说期书的要求，将标准的无感负载电阻，阻抗为R下限值、R上段值、（R下限值十R上队值>/2分别接人治疗仪的输出电极上，实际操作并观察治疗仪上显示的负载抗值R望示，其与标准的无感负载电阻值的误差应符合5.2.4的要求。（其中：R下限值：负载阻抗设定的下限值，R上限值：负载阻抗设定的上限值,R显示1治疗仪上显示的负载阻抗值。）6.2.5定时装置试验
实际操作，检查治疗仪是否具有定时装置。将治疗仪上的治疗时间设定为大于30s的任一值，将无感负载电阻接在治疗仪的输出电极上，开启射频输出，用电子秒表测量时间并与治疗仪的显示时间进行对比，应符合5.2.5中定时装置误差的要求。
6.2.6治疗仪的功能试验
按常规工作程序操作治疗仪,模拟相应的情况,检验其功能应符合 5. 2. 6 的要求。6.2.7外观试验
以正常的视力（或矫正视力)观赛治疗仪外表面，应符合5.2.7的要求，6.3手术电极相关试验
6.3.1手术电极的生物相容性试验YY 0650---2008
6.3.1.1细胞毒性：按GB/T16886.52003规定的方法进行，结果应符合5.3.1.1的要求。6.3.1.2退发型超敏反应：按GB/T16886.10—2005规定的方法进行，结果应符合5.3.1.2的要求。6.3.1.3皮内反应：按GB/T16886,10---2005规定的方法进行，结果应符合5.3.1,3的要求。6.3.2手术电极的无萄试验
按GB14233.2—2005中规定的方法进行，结果应符合5.3.2的要求。注：GB/T 14233.2--2005规了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。6.3.3手术电极的环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，结果应符合5.3.3的要求。6. 3. 4 一次性使用要求检测方法检查手术电极的外部包装，看其是否有仅限一次性使用的标记。应符合5.3.4的要求。6.3.5手术电极外观的试验
以正常的视力(或矫正视力)观察手术电极的外表面，应符合5.3.5的要求。6.4中性电极相关试验(若有)
6.4.1中性电极的细胞毒性、返发型超敏反应试验方法见6.3.1.1,6.3.1.2刺激反应试验应按GB/T16886.10一2005规定的方法进行，结果应符合5.4.1的要求，6.4.2中性电极高频阻抗试验：将标准电阻R(10a士10%)、电极、高频发生器（300kHz100kHz）连接成如图1所示，用电压表V1和V2分别测量标准电阻R和电极上的电压，计算出电极阻抗，试验时按 GB 9706.4中图 102 所示来布置电极。测试结果符合 5.4.2要求。R
高额发生器
图 1 高频阻抗测试图
6.5脚踏开关(若有)试验
脚踏开关按照 YY 91057 的要求进行试验，应符合 5.5的要求。6.6工作噪声试验
正常工作时,距治疗仪1 m,在前、后、左、右四点,用声级计进行测量,其中最大值应符合与,6的要求。6.7安全要求试验
通用安全要求试验按GB9706.1：2007的试验方法进行。专用安全要求试验按GB 9706.1的试验方法进行。属于医用电气系统的按 GB 9706.15--1999的试验方法进行。5
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6. 8电磁兼容性要求试验
电磁兼容性要求试验按YY0505—2005的试验方法进行，6.9环境试验
治疗仪的环境试验应按GB/T14710规定的方法和程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。6.10产品使用说明书的附加要求查阅使用说明书,检查是否有相应的内容。检验规则
7.1出厂检验
治疗仪皮其附件应经过厂家质量监督部门逐台检验合格后方可出厂。7.2型式试验
在下列情况之一时应进行型式试验：a）产品注册前(包括老产品转产)；b)
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）；间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺、或关键元器件有重大改变时；出检验绪果与设计要求有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。7.3检验项目
7.3.1出检验：5.2、5.7(GB9706.1—2007中第18章、第19章、第20章及GB9706.4中第19章、50.2)。
7.3.2型式试验：出厂检验项目及 5.3、5. 4、5.5、5.6,5.7(除 GB 9706. 1 2007 中第 18 章,第 19 章，第20章及GB9706.4中第19章、50.2以外的其他检验项目）,5.8、5.9、5.10。7.4抽样
7.4.1出厂检验逐台进行，交收试验抽样按表2规定。表2抽样
交验数量
抽样比例/%
7.4.2型式试验为送样检验，送样数量为1台。7. 5判定规则
7.5.1出厂检验
不少于1台
出厂检验结果应是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。7.5.2型式试验
在型式试验的检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与制造商共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品，
8标志、包装、运输及贮存
8.1标志
8.1.1治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：6
制造商的名称、商标及地址；
治疗仪名称及型号；
治疗仪出厂编号或出厂日期；
注册登记号；
GB 9706. 1—2007 中 6. 1e),6. 11),6. 1g),6, 11),6. 1q)的要求手术电极和中性电极的单包装盒的明显位置，应有标签，标签上应有以下标志；制适商商标，名称及地址；
治疗仪型号：
生产日期；
灭菌方式；
一次性使用标识(可重复使用的中性电极除外)。检验合格证上应下列标志：
治疗仪名称及型号；
出厂编号：
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下刻标志：
制造的商名称，地址及联系方式：治疗仪名称及型号：
净重,毛重：
外型尺寸(长×宽×高)；
出厂日期；
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“易碎物品”、“向上”，“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定；f)
g）产品注册号。
8.2包装
8.2.1治疗仗及附件(除手术电极)的包装8.2.1.1治疗应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。8.2.1.2包装箱内应有下列文件：a）说明书；
b）装箱单；
c）检验合格证。
8.2.2手术电极的包装
手米电极的包装应符合GB/F19633一2005的要求，8.3运输
按订货合规定。
8.4贮存
包装后的治疗仪，应贮存在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY 0650--2008
温度显示
时间显示
射频发生器
A.1体膜尺寸
附录A
(资料性附录）
测量温魔用标准体膜
旺抗显
电控连接线，
回路引出线
酮鱼夹片
鳄鱼夹连接线
图A.1标准体膜测量装置示意图
应满足手术电极自由释改的功能要求。A2体膜的阻抗
根据治疗仪的情况，由制造商确定。A,3体膜成分
A,3. 1主体成分是成膜剂、剂、中和剂、增塑剂。司
固定装量(可用绳索携钓住电板）手术电额
温疫计
矮明容器
体膜(胶原蛋白)
A,3.1.1成膜剂：用骤合物作为成膜剂，有案乙烯醇(PVA),聚乙烯吡略烷酮、甲基乙烯基醚/顺丁烯二酸共聚物、乙烯基乙酸酯/马来酸丁酯/丙烯酸异丙酯共聚物，辛基丙烯酰胶/内烯酸盐/丁基乙醇胺甲基芮烯酸酯共聚物,辛基内酰胺/丙烯酸酯共聚物等。A.3.1.2溶剂：主婴有乙醇、异丙醇、丙酮、戊烷和水等。A,3.1.3中和剂：常用的中和剂有氨甲基丙醇（AMP)、三乙醇胺（TEA）、三异丙醇胺（TIPA)、二甲基硬脂酶胺等。
A.3. 1.4增塑剂:用作增塑剂的有二甲基硅氧烷、月桂基吡咯烷酮,C1215醇乳酸酯、已二酸二异丙酯,乳酸鲸蜡酯等。
A.3.1.5抛射剂：常用的抛射剂为烷烃如正丁烷、异丁烷，此外还有二甲醚（DME）及压缩空气和二氧化碳等。
A,3.2辅助成分有防腐剂、香精和色素。版权专有 慢权必究
书号：1550662-18990
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