YY/T 0127. 7-2001
基本信息
标准号： YY/T 0127. 7-2001
中文名称：口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 口腔 材料 生物学 评价 单元 生物 试验 方法 应用
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0127. 7一2001.Biological evaluation of dental materials-Part 2:Biological evaluation test method of dental materials-Pulp and dentine usage test.
8试验步骤
8.1动物准备 .
选择足够的动物,以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料,四颗牙齿含阴性对照材料。如有必要每-试验周期还应有四个阳性对照窝洞。
8.2牙齿预备
8.2.1用合 适的麻醉剂对动物实行全身麻醉.去除牙国所有牙石及菌斑。用3%(V/V)过氧化氢清沽、消毒牙齿表面,然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。
在水喷等下,用锋利钻针在牙齿颊侧或唇侧颈部制备所衢数量的V类润。洞底剩余牙本质厚度小于1mm,但不暴露牙髓、除充填试验材料要求不同的操作外.均应用水清洗窝洞并用脱脂棉擦干窝洞。
注，若动物有明品龈炎,则应在窝溺制备前几天去除牙石及软垢,甚至需重复潜齿直至想炎得到控制。
8.2.2按随机分配的原则,每 -试验周期至少用试验材料充填七个窝洞,阴性对照材料充填四个窝洞。如有必要每一-试验周期还应有四个阳性对照窝洞。对于以前有阳性对照数据库的试验室,不必再做阳性对照试验,除非有时需验证阳性反应。
注:在阴性对照氧化锌丁香酚水门汀上可用粘接技术充填复合树脂或充填玻璃离子水门汀(尤其是长期组)。
9术后观察
9.1在试验期中,定期观察每只动物的反应,如饮食改变或口腔组织的炎症或化脓。
9.2 切片制备
9.2.1在7d士2d、28d士3d及70d士5d,用过量麻醉剂处死足够数最的动物,以得到每个试验周期至少七颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织,记录任何异常现象。取下每一-包含牙齿及其周围软硬支持组织的组织块,用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时，切取组织块前如用血管内滥注法固定可获得更好的固定效果。
9.2.2固定后,用台适的脱钙剂脱钙[如10%(V/V)甲酸成pH7. 4的0.5 mol/L EDTA液]。石蜡包埋,连续切片。通过牙齿窝洞沿长轴进行切片,切片厚5 pm~10 pm.间隔取片,HE染色。必要时用合适的细曹染色方法(如Brown and Brenn)或其他检测微獬的染色方法对剩余切片染色。
10牙本质及牙髓评价
盲法检查{片(事先不知是试验切片或对照切片)。对每-连续切片,详细描述并记录牙本质牙髓及根周组织的全部组织学特点，包括任何可能由窝固制备所引起的组织学变化(包括:表层及深层牙髓组织中炎症细胞的数量及密度;切割的牙本质小管牙酷端的成牙本质细胞层的变化.如细胞数目的减少及移位入牙本质小管的细胞数量;牙髓充血及出血情况;修复性牙本质的有无及数量;窝铜壁的变色情况等)。牙髓的炎症反应表现较常见,可从连续切片中,通过窝洞等间距地选择至少5张切片。按下列分级方法对牙髓组织炎症没润进行分级。
8试验步骤
8.1动物准备 .
选择足够的动物,以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料,四颗牙齿含阴性对照材料。如有必要每-试验周期还应有四个阳性对照窝洞。
8.2牙齿预备
8.2.1用合 适的麻醉剂对动物实行全身麻醉.去除牙国所有牙石及菌斑。用3%(V/V)过氧化氢清沽、消毒牙齿表面,然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。
在水喷等下,用锋利钻针在牙齿颊侧或唇侧颈部制备所衢数量的V类润。洞底剩余牙本质厚度小于1mm,但不暴露牙髓、除充填试验材料要求不同的操作外.均应用水清洗窝洞并用脱脂棉擦干窝洞。
注，若动物有明品龈炎,则应在窝溺制备前几天去除牙石及软垢,甚至需重复潜齿直至想炎得到控制。
8.2.2按随机分配的原则,每 -试验周期至少用试验材料充填七个窝洞,阴性对照材料充填四个窝洞。如有必要每一-试验周期还应有四个阳性对照窝洞。对于以前有阳性对照数据库的试验室,不必再做阳性对照试验,除非有时需验证阳性反应。
注:在阴性对照氧化锌丁香酚水门汀上可用粘接技术充填复合树脂或充填玻璃离子水门汀(尤其是长期组)。
9术后观察
9.1在试验期中,定期观察每只动物的反应,如饮食改变或口腔组织的炎症或化脓。
9.2 切片制备
9.2.1在7d士2d、28d士3d及70d士5d,用过量麻醉剂处死足够数最的动物,以得到每个试验周期至少七颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织,记录任何异常现象。取下每一-包含牙齿及其周围软硬支持组织的组织块,用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时，切取组织块前如用血管内滥注法固定可获得更好的固定效果。
9.2.2固定后,用台适的脱钙剂脱钙[如10%(V/V)甲酸成pH7. 4的0.5 mol/L EDTA液]。石蜡包埋,连续切片。通过牙齿窝洞沿长轴进行切片,切片厚5 pm~10 pm.间隔取片,HE染色。必要时用合适的细曹染色方法(如Brown and Brenn)或其他检测微獬的染色方法对剩余切片染色。
10牙本质及牙髓评价
盲法检查{片(事先不知是试验切片或对照切片)。对每-连续切片,详细描述并记录牙本质牙髓及根周组织的全部组织学特点，包括任何可能由窝固制备所引起的组织学变化(包括:表层及深层牙髓组织中炎症细胞的数量及密度;切割的牙本质小管牙酷端的成牙本质细胞层的变化.如细胞数目的减少及移位入牙本质小管的细胞数量;牙髓充血及出血情况;修复性牙本质的有无及数量;窝铜壁的变色情况等)。牙髓的炎症反应表现较常见,可从连续切片中,通过窝洞等间距地选择至少5张切片。按下列分级方法对牙髓组织炎症没润进行分级。
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标准内容
备案号：8596—2001
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.7-2001
neq ISO 7405:1997
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
Biological evaluationofdentalmaterials-Part 2:Biological evaluation test method of dental materialsPulpand dentineusagetest
2001-03-12发布
国家药品监督管理局发布
2001-08-01实施
YY/T0127.7—2001
本标准非等效采用国际标准化组织ISO7405：1997牙科学一一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》。本标准主要依据ISO7405；1997《牙科学—一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价一一牙科材料试验方法》，并增加了最终结果评价。本标准废除并替代YY91042—1999牙科复合树脂充填材料》附录AA1牙髓试验。本标准与前版标准在动物选择、试验周期、试验牙齿数目及牙髓反应的评价上均有不同。本标准为YY0268一1995《口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则》提供了具体的方法。
本标准从实施之日起，同时代替YY91042—1999《牙科复合树脂充填材料》附录AA1牙髓试验。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、刘文一，岳林。YY/T0127.7—2001
ISO前言
本国际标准由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟（FDI)共同起草，它取代了ISO/TR7405：1984，在技术上进行了修改，并转化成本国际标准。此国际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR7405：1984《牙科材料生物学评价》及其附件发展而来，并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准结合使用。
此标准在许多重要方面与ISO/TR7405不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中，故在此标准中不包含这些方法的细则。其次，仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准中。第三，推荐试验方法时，首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则。中华人民共和国医药行业标准
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
Biological evaluation of dental materials-Part 2:Biological evaluation testmethod of dental materialsPulp and dentineusagetest
1范围
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。YY/T0127.7--2001
neqISO7405:1997
代替YY91042—1999附录AA1
本标准用于评价牙科材料与牙本质及牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所必需的一些操作过程亦包含在此评价中。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能。GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（idt1SO10993-2：1992）YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀3试样
按产品说明预备试验材料。若厂家建议使用衬层材料或窝洞处理剂（如牙本质粘合剂），则按厂家建议的操作过程进行操作。
4阴性对照材料
符合YY0272—1995的齿科氧化锌丁香酚水门汀。5阳性对照
在未暴露的牙髓上所用的充填材料或技术能引起牙髓的中～重度反应者是合适的阳性对照（如硅水门汀)。
6试验动物
6.1动物保护应按照：
a)GB/T16886.2-ISO10993-2或；b）实验动物的国家法规要求。
注，动物应单笼饲养，并自由摄取食物及水。6.2可从猴、狗或小型猪中任选一种。每一试验周期至少用一只动物。动物应有完整的恒牙（除M3外国家药品监督管理局2001-03-12批准2001-08-01实施
YY/T 0127.7—-2001
的所有恒牙均已萌出）且牙根尖完全形成。7试验周期
7d±2d、28d±3d及70d±5d。
8试验步骤
8.1动物准备
选择足够的动物，以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料，四颗牙齿含阴性对照材料。如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照窝洞。8.2牙齿预备
8.2.1用合适的麻醇剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有牙石及菌斑。用3%(V/V)过氧化氢清洁、消毒牙齿表面，然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。在水喷雾下，用锋利钻针在牙齿颊侧或唇侧颈部制备所需数量的V类洞。洞底剩余牙本质厚度小于1mm，但不暴露牙髓。除充填试验材料要求不同的操作外，均应用水清洗窝洞并用脱脂棉擦干窝洞。注：若动物有明显龈炎，则应在宽润制备前几天去除牙石及软垢，基至需重复清洁直至龈炎得到控制。8.2.2按随机分配的原则，每一试验周期至少用试验材料充填七个窝洞，阴性对照材料充填四个窝洞。如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照窝洞。对于以前有阳性对照数据库的试验室，不必再做阳性对照试验，除非有时需验证阳性反应。注：在阴性对照氧化锌丁香酚水门汀上可用粘接技术充填复合树脂或充填玻璃离子水门汀（尤其是长期组）。9术后观察
9.1在试验期中，定期观察每只动物的反应，如饮食改变或口腔组织的炎症或化脓。9.2切片制备
9.2.1在7d士2d、28d土3d及70d士5d，用过量麻醇剂处死足够数量的动物，以得到每个试验周期至少七颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织，记录任何异常现象。取下每一包含牙齿及其周围软硬支持组织的组织块，用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时，切取组织块前加用血管内灌注法固定可获得更好的固定效果。9.2.2固定后，用合适的脱钙剂脱钙[如10%(V/V)甲酸或pH7.4的0.5mol/LEDTA液]。石蜡包埋，连续切片。通过牙齿宽洞沿长轴进行切片，切片厚5um～10um。间隔取片，H-E染色。必要时用合适的细菌染色方法（如BrownandBrenn）或其他检测微漏的染色方法对剩余切片染色。10牙本质及牙髓评价
盲法检查切片（事先不知是试验切片或对照切片）。对每一连续切片，详细描述并记录牙本质、牙髓及根周组织的全部组织学特点，包括任何可能由窝洞制备所引起的组织学变化（包括：表层及深层牙髓组织中炎症细胞的数量及密度：切割的牙本质小管牙髓端的成牙本质细胞层的变化，如细胞数目的减少及移位人牙本质小管的细胞数量，牙髓充血及出血情况；修复性牙本质的有无及数量；窝洞壁的变色情况等）。牙髓的炎症反应表现较常见，可从连续切片中，通过窝洞等间距地选择至少5张切片。按下列分级方法对牙髓组织炎症浸润进行分级。分级
无炎症
轻度炎症
中度炎症
重度炎症(包括脓肿形成或炎症扩散至窝洞底以外的组织区)。YY/T0127.7—2001
对分级的每一切片，记录剩余牙本质的最小厚度。计算每一试验周期的炎症反应指数，即将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数。只有剩余牙本质厚度≤1mm的牙齿才参与上述反应指数的计算。如果同一试验周期中有三个含试验材料的牙齿的最小剩余牙本质厚度>1mm，且该牙齿的反应分级<2，则应补做试验。若70d时阴性对照组牙髓的平均炎症反应指数>1，则应重新试验。应分别报告用试验材料包括厂家推荐使用的洞衬材料或宽洞处理剂充填的窝洞、用阴性对照充填的宽洞及阳性对照窝洞的数据（后者数据可从以前的试验中来）。另外，记录每一试验周期平均剩余牙本质厚度。按每一试验周期牙髓的平均炎症反应指数评判试验材料对牙髓的反应。11结果评价
试验中的所有信息在结果评价时均应考虑，尤其是试验与对照组间结果的任何差异。11.1任一周期试验材料牙髓出现重度反应，则认为该材料对牙髓有重度刺激。11.270d时，试验材料牙髓出现中度反应，则认为该材料对牙髓有中度刺激。11.370d时，有2个或2个以上试验材料牙髓出现轻度反应，则认为该材料对牙髓有轻度刺激。11.470d时，全部试验材料牙髓无反应，则认为该材料对牙髓无刺激。11.570d时，有1个试验材料牙髓出现轻度反应，则认为该材料虽对牙髓可能有轻度刺激，但临床是可接受的。
12试验报告下载标准就来标准下载网
试验结果应记录在试验报告中，报告中应包含所采取操作步骤的完整记录，还包括所得全部结果及任何其他有助于11结果评价所必需的数据。试验材料的制备及使用方法的详细记录以及材料的批号也应包括在报告中。
YY/T 0127.7-2001
中华人民共和国医药
行业标准
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
YY/T 0127.7—2001
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2宇数8千字2001年8月第一版2001年8月第一次印刷印数1-800
网址bzcbs.com
科目577-613
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举报电话：(010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.7-2001
neq ISO 7405:1997
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
Biological evaluationofdentalmaterials-Part 2:Biological evaluation test method of dental materialsPulpand dentineusagetest
2001-03-12发布
国家药品监督管理局发布
2001-08-01实施
YY/T0127.7—2001
本标准非等效采用国际标准化组织ISO7405：1997牙科学一一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》。本标准主要依据ISO7405；1997《牙科学—一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价一一牙科材料试验方法》，并增加了最终结果评价。本标准废除并替代YY91042—1999牙科复合树脂充填材料》附录AA1牙髓试验。本标准与前版标准在动物选择、试验周期、试验牙齿数目及牙髓反应的评价上均有不同。本标准为YY0268一1995《口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则》提供了具体的方法。
本标准从实施之日起，同时代替YY91042—1999《牙科复合树脂充填材料》附录AA1牙髓试验。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、刘文一，岳林。YY/T0127.7—2001
ISO前言
本国际标准由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟（FDI)共同起草，它取代了ISO/TR7405：1984，在技术上进行了修改，并转化成本国际标准。此国际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR7405：1984《牙科材料生物学评价》及其附件发展而来，并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准结合使用。
此标准在许多重要方面与ISO/TR7405不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中，故在此标准中不包含这些方法的细则。其次，仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准中。第三，推荐试验方法时，首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则。中华人民共和国医药行业标准
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
Biological evaluation of dental materials-Part 2:Biological evaluation testmethod of dental materialsPulp and dentineusagetest
1范围
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。YY/T0127.7--2001
neqISO7405:1997
代替YY91042—1999附录AA1
本标准用于评价牙科材料与牙本质及牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所必需的一些操作过程亦包含在此评价中。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能。GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（idt1SO10993-2：1992）YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀3试样
按产品说明预备试验材料。若厂家建议使用衬层材料或窝洞处理剂（如牙本质粘合剂），则按厂家建议的操作过程进行操作。
4阴性对照材料
符合YY0272—1995的齿科氧化锌丁香酚水门汀。5阳性对照
在未暴露的牙髓上所用的充填材料或技术能引起牙髓的中～重度反应者是合适的阳性对照（如硅水门汀)。
6试验动物
6.1动物保护应按照：
a)GB/T16886.2-ISO10993-2或；b）实验动物的国家法规要求。
注，动物应单笼饲养，并自由摄取食物及水。6.2可从猴、狗或小型猪中任选一种。每一试验周期至少用一只动物。动物应有完整的恒牙（除M3外国家药品监督管理局2001-03-12批准2001-08-01实施
YY/T 0127.7—-2001
的所有恒牙均已萌出）且牙根尖完全形成。7试验周期
7d±2d、28d±3d及70d±5d。
8试验步骤
8.1动物准备
选择足够的动物，以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料，四颗牙齿含阴性对照材料。如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照窝洞。8.2牙齿预备
8.2.1用合适的麻醇剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有牙石及菌斑。用3%(V/V)过氧化氢清洁、消毒牙齿表面，然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。在水喷雾下，用锋利钻针在牙齿颊侧或唇侧颈部制备所需数量的V类洞。洞底剩余牙本质厚度小于1mm，但不暴露牙髓。除充填试验材料要求不同的操作外，均应用水清洗窝洞并用脱脂棉擦干窝洞。注：若动物有明显龈炎，则应在宽润制备前几天去除牙石及软垢，基至需重复清洁直至龈炎得到控制。8.2.2按随机分配的原则，每一试验周期至少用试验材料充填七个窝洞，阴性对照材料充填四个窝洞。如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照窝洞。对于以前有阳性对照数据库的试验室，不必再做阳性对照试验，除非有时需验证阳性反应。注：在阴性对照氧化锌丁香酚水门汀上可用粘接技术充填复合树脂或充填玻璃离子水门汀（尤其是长期组）。9术后观察
9.1在试验期中，定期观察每只动物的反应，如饮食改变或口腔组织的炎症或化脓。9.2切片制备
9.2.1在7d士2d、28d土3d及70d士5d，用过量麻醇剂处死足够数量的动物，以得到每个试验周期至少七颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织，记录任何异常现象。取下每一包含牙齿及其周围软硬支持组织的组织块，用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时，切取组织块前加用血管内灌注法固定可获得更好的固定效果。9.2.2固定后，用合适的脱钙剂脱钙[如10%(V/V)甲酸或pH7.4的0.5mol/LEDTA液]。石蜡包埋，连续切片。通过牙齿宽洞沿长轴进行切片，切片厚5um～10um。间隔取片，H-E染色。必要时用合适的细菌染色方法（如BrownandBrenn）或其他检测微漏的染色方法对剩余切片染色。10牙本质及牙髓评价
盲法检查切片（事先不知是试验切片或对照切片）。对每一连续切片，详细描述并记录牙本质、牙髓及根周组织的全部组织学特点，包括任何可能由窝洞制备所引起的组织学变化（包括：表层及深层牙髓组织中炎症细胞的数量及密度：切割的牙本质小管牙髓端的成牙本质细胞层的变化，如细胞数目的减少及移位人牙本质小管的细胞数量，牙髓充血及出血情况；修复性牙本质的有无及数量；窝洞壁的变色情况等）。牙髓的炎症反应表现较常见，可从连续切片中，通过窝洞等间距地选择至少5张切片。按下列分级方法对牙髓组织炎症浸润进行分级。分级
无炎症
轻度炎症
中度炎症
重度炎症(包括脓肿形成或炎症扩散至窝洞底以外的组织区)。YY/T0127.7—2001
对分级的每一切片，记录剩余牙本质的最小厚度。计算每一试验周期的炎症反应指数，即将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数。只有剩余牙本质厚度≤1mm的牙齿才参与上述反应指数的计算。如果同一试验周期中有三个含试验材料的牙齿的最小剩余牙本质厚度>1mm，且该牙齿的反应分级<2，则应补做试验。若70d时阴性对照组牙髓的平均炎症反应指数>1，则应重新试验。应分别报告用试验材料包括厂家推荐使用的洞衬材料或宽洞处理剂充填的窝洞、用阴性对照充填的宽洞及阳性对照窝洞的数据（后者数据可从以前的试验中来）。另外，记录每一试验周期平均剩余牙本质厚度。按每一试验周期牙髓的平均炎症反应指数评判试验材料对牙髓的反应。11结果评价
试验中的所有信息在结果评价时均应考虑，尤其是试验与对照组间结果的任何差异。11.1任一周期试验材料牙髓出现重度反应，则认为该材料对牙髓有重度刺激。11.270d时，试验材料牙髓出现中度反应，则认为该材料对牙髓有中度刺激。11.370d时，有2个或2个以上试验材料牙髓出现轻度反应，则认为该材料对牙髓有轻度刺激。11.470d时，全部试验材料牙髓无反应，则认为该材料对牙髓无刺激。11.570d时，有1个试验材料牙髓出现轻度反应，则认为该材料虽对牙髓可能有轻度刺激，但临床是可接受的。
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试验结果应记录在试验报告中，报告中应包含所采取操作步骤的完整记录，还包括所得全部结果及任何其他有助于11结果评价所必需的数据。试验材料的制备及使用方法的详细记录以及材料的批号也应包括在报告中。
YY/T 0127.7-2001
中华人民共和国医药
行业标准
口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验
YY/T 0127.7—2001
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2宇数8千字2001年8月第一版2001年8月第一次印刷印数1-800
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科目577-613
版权专有1
侵权必究
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