YY 0326. 3-2005.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 3 :Containers for plasma.
YY 0326的本部分规定了与YY 0326. 1规定的血浆分离杯、YY 0326. 2规定的血浆管路和YY0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0326的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第二部分:生 物学试验方法
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1:1997)
YY 0326.1一 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯
YY 0326.2 - 次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路
YY0328一次性使用机用采血器
3术 语和定义
下列术语和定义适用于YY 0326的本部分。
3.1血浆袋container for plasma专门设计成可与YY0326.1规定离心杯的出口相连接，并收集血浆的袋式容器。
3.2贮存寿命shelf-life灭菌和失效日期之间的期限,超过失效日期后血浆袋不能用于采集血浆。
4型式、规格和标记
4.1 型式与规格
血浆袋由袋体和输人管路组成。血浆袋的规格按其公称容量一般分为600 mL.800 mL.900 mL和1000 mI.等。
4.2 标记示例
血浆袋用描述字样“血浆袋”加YY0326本部分的编号、最后加血浆袋的公称容量标记。例如,符合YY 0326本部分要求公称容量为800mL血浆袋的标记为:

ECS 11. 040. 2D
中华人民共和国医药行业标准
YY0326.3—2005
一次性使用离心式血浆分离器
第3部分：血浆袋
Plasmapheresis centrifuge apparatus fur single usePart 3:Cumatainers for plasma2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
20061201实施
YY心26的总医店
·收性快而离心式而浆分高器.们括以下部分：第，部分，案分离板：
宽2部分：二紧管路1
第3部分：案表。
本部分的附录A、附录B附录C的是规范性附录，三部分再伞国医用物范器具标社传股术委量公提业。部分山国家食战药司监咨理为济南医疗器城受中监督检验中心出本部分起市位：让东行疗器械产品质量格验中心。-海验而技不有限公司YY U326.3—2U05
木标准参圳起草单莅：山东减高集医匝高分子制品股受在限公司、欧西止科皮发辰在限贵任公司
本部分丰军战节人：出少华、甚眠萃、欧通，刘患、求立，1
■范围
一次性使用离心式血浆分离器
第3部分：血浆袋
YY 0326.3—200E
YY2525的本部分规定了与YYU82，-观定的二装分尚杯，YY3252规定书血款普路刊YY325证定的采血配变便用的而案转的要求，在部分行规定的血装校广存采集的血案用于制备而液制品，不能第亍临床摘.。
2规范性引用文件
下到文件条款理过326药本部分的引币前成部分的条款，凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包活读的叫咨)或修订版均不道于本部分：然血，鼓融表车分达成协议的各方研完是否可使用这账文件的量新照本。比不将期的用文产，艾新众个动用一本部分。3/T682分折实验室月水规节利其验法3T621992.2gI53696:19871(/丁112出3.之医月的洛血、注射器5检验为法第部分：生物学试验方GB/1186.-医疗越生物学伴价第分：评价验：G3/166.12331idtsu10993I.1sc
YY3325.1一实差离心式血案分器第1部分止禁分两你Y?332.2—次性使州离心式m浆当商器第2部分二浆管路70328一次性使用机用实血器
3术语和定义
下列术并证定义适于YY6326的本部分，3.1
血禁餐onLinerforplaama
专门设成326.定杯，收血装
购存寿命shelr-fe
灭菌利关效H期之间的期限过大效川期后血浆能不能用于采集血奖：4型式、观格和标记
4.！型式与规格
血禁袋提体和范.入管路单成：恭装的现势效英公称弃量舰分火600ml..wm，cUm!100rrT等，
4.2标记示例
+聚等正描注守摘工兼装“加Y\325本部分的插号，就后1血整袋的公称客示记，例如·箱合YY六部公要公容早心I且浆农的标运为：而袋yyf.3B3ml
YY0326.3---2C05
5设计
5.1总购
浆装的设我制造盘能为血聚的保失性件处，转将，分高提供安全评便利，血源装应使采您的血浆受微止刻范资危卡降至最话-产与Y21现定的分离择相造用。5.2、兼人营路
5.2.1血浆袋应有一个输人管路供采集血浆。值人胃应肥益有与符合YY0321，1许分高杯的接，并有保护有
5.2.2输人竺路在正常使用时应与外界率绝无践：5.2.3血浆袋充本不公称齐量井若时后，\j血浆按连接的人管路应形成密封，并片注接处抗泄满，能来受施别到们路上的20N的拉力，等经15%七注满。施效时应与连接处边能放直角，月在浆费半而铂方向上共验在(23十3)1条件下进行连接处成元测：血浆袋整成满足心.3.6中规是的恶求，5.2.4以同力格测，疯人微陷应无裂效、气泡、血结或其他缺陷。5.3总握
血聚装应有总持或图定品页，不询血游袋在来集土浆、有.处理和转移时的使月，在【活二签，是挂固定表量成能承学沿输人费路轴业的监力机不所裂6要求
6.1总则
血浆袋在使月条件下（见.3.3>成逐明或半送时大色（见6.2.4）、案款、为菌、烟感、无每性（别E.4非不易破择：在下常忙条片下应与内装没推弃，血案签成满足最然灭理的要求，左灭对望在流不趣过心的忙学命内示粘述。6.2物要求
6.2.1生产条件
血浆举追，纠装湘比4的全过程，声任料合国家相义法现现定的洁净、工生条件下进行。在整个制丘过语中证采取各种有效的预防招施·设降低微生询或外米源污姿的风险，E,2.2灭苗
e.2.2.1浆袭虚经过确认理的方达火南.5，2.2.2火方法不应对血装带的材料产不良影响：互不秘含连接处松负，案图财热合度一险和血浆接产生明显会形
6.2.7.3制造厂度偿同国家营部：按实用火声过我有效件的证新5.2.3明度
当按第B.1守的规定试题时，与一充满水的同种血案袋忙比胶，透过十炭袋应能卵案凹尽汗液品乳白色：
6.2.4色泽-
炎对,由的点求整材料片验程变需不影呵对血浆鼠色的录价5.2.5热稳定性
样浆地人习个的水三公称客就的一半·血浆袋皮能求受然慢冷冻宝的低所，并些存24：施后经人37士0水浴中6-然历再恢复至家温，血装装定仍签满.2.35.6.2.5和2. 7的婴求。
6.2.6抗泄漏
案装内充人针合GB/T682的水率分容盘·井将其密以.随后而案故成校之册YY0326.3—2005
行胖片，在（?3+：%来件下，停内力刀举商丁大气正题0Pa，与续10mi应不产生证满。对于采氯乙确VC)血紧稳，在下氢进行上率成验。G.2.7微粒污染
将按的生产虚辟免微格活染，
报第B.3划定试验时.m紧疫路小们光可见粒于。理：建了提们的子数和太小限准的！作运行中，自主可药以中给出的依量和骑（则证需药其十规定的制剂的极限和齿）。
6.3化学要求
6.3.1原始容器或薄片要求
*片应符今疫1规定
表，聚烯经和灼娩战泄
最民会许盛产
的紫残法
6.3.2试验液要求
新济径
含治组剂的PV
当刘按因决A制备的过裁率进行试检时，不起超过表2现定的限率。表 2 血浆越漫提液化学限量
原物面
金hn.C'r,.h
市会理
蒸发感油
阳深山物
每TixL
u.us i.e.t.
人产许展所
5. 1 l. 氧化纳降满NH)=(. (: 0. 8 t生产液。 e(Hr-n, msl:1.5 8或 50 ug1
的乳试，追超别照意减
生 2x: am--350 nm 范世以, 2. 3::; ig.'100 u.[.
说险方法
第A.B单
试监方法
1. 4.4. :
.4.4.12
它燃蛋出择制道立架微所用划料，止减少尽材料化学放分出进人内装变门起的风险，对所用才料的年性求血浆货上内粘液的儿物指穿性实特用络予注度计：1-K155%就定了造血非袋利利的成分不回分的限鼠及三全国氧燥单性的限6. 3. 3环氧乙烷残留量
浆袋来出环盘之炕实菌烷量应不人于让：1VT14233.1及（R1：66.7定了坏级乙完减由见约试提方法市放行控制，益包装二采用1不7.说送拍步托机采用一面低·面照的更包装袋以已礼的包贷袋上加贴折抵1可3
YY 032E.3—2005
有效降低载之烷就，
6.4生御学要求
6.4.1总购
血浆袋不应对血装产生不良件用，不应择放出能产生每红抱毒押也，涤当，热原或游血反感的物质。
比；GHT15结出了径用的市性式验方法（贝,数者文成），除了第C.2实-第（，，3草中规定的试验以外，第6中洽山内试验可用作指南，6.4.2微生物不近过性
接第C.2章试验，而禁袋度不透科微兰物：6. 4. 3相容性
按第（.幸，第C.4单和第C.5卓规宗试临听·血浆您不减向二蒙中暑放任何能产牛热原，求性或济血反应的物质
7检感现测
7.1型式检验时生物评价按点（1/16*86.1既起药基本原进行，若无传殊而定，换层性能务服针检整了交
7.2所有制式验验日均合格·则通过望式检验。型式检验未通过时.不偿进行批量中产，8包装
8.18.？单N,G划定了密封在外装内的血浆我均要求，8.2造，应限地血浆贷的将定性微据论出延存存命（见3.2）：8.3外也装材将对其内表面的刊处理不方与而浆相工反底，能防止再菌生长。如受用化学杀真剂，应走供列川能尝尤有半漆游或不必影的证明。8.4外包装的车日或再闭合有明显打开过的派迹8.5外包装在正常处置和使用含件下，成有是够殖的制破册性，8.6血浆袋及其性件生包装中的改置，应尽能谢确入管陷形成扭结和永久变形。9标签
9.1总则
血浆袋的研签量符合州应的且家法伴法规费求，此外还应包括.2至5规定的需求，可用YYa中给形符号。
9.2血浆整下的标获
好川能，标等应包就下列些>中裁定的信息，低如未标签的至太小），）们和充许在使用说明书中给出间不用标等上龄：）预期使用的描述；
b）叫来案血求的体积老升或质品（克》：无曲，无热原限定条件的说明！山荐发现任句肉图可光变质迹象禁止速用的诺明：）不省消的说；
而案禁侵供·次性伙用的说期：血浆袋的使用说明！
制造厂和或头度商名动利地址；批号.
326.3—2C05
芝适方，标落还可包括增运大签日期后血案格本用」炎案血浆和有关产品编码的信总。9.3外包弹标签
外包装标等应包括下列力案：
制造和/或共应心名款出地：
b）头效口期，
批中，　
如特使用透明外包装！，2和.3要求的信息宜标在血浆装的标等上。9.4运辑响上的标签
我还签可期品可的，应包括下列息包）制资厂或供应资名你部地放；）内装构说明；
）【存条件
址号：
心失效且期。
9.5标签要求
而浆梦的标签应：
）为而素货制造和讯产信尽保够傅所面权）在血浆秘土亩自：个无任付标记的区域，以促十日为格验当浆：c
切签上的印学不会净人而款袋的塑料材料内：）使用时标禁上印字仍持清斯可以，YY Q326.3-2005
A.1 总则
限录A
（规范性附录）
化学诚验
试验材料宜自完成的、望莉的“案装而炎格继的村料，包括血浆接上的塑料漂片，输人些烯及共他与一收要触的部尔，
4.2灼烧残渣的到定
称100--20财浆成小何购值的地娱内精确称草，热至10~105小然后在553+2下归烧放八一探器内冷划产陈年：审的烧至恒站算年克抖残渣的质量
可以采用两典中握述书评价方位，A.3试验泄制备
先后内次间血浆装内允人公称容斗的江射月水，垢摇约「mi后排空血蒙梦，洗波排空后，门袋内么人公你容量的注射书求：燃后拼压血浆袋，排出血紧袋中戏存空气产离装安，在（+？下浸势42，取2㎡的注射用水用作对照液：率1液！A.4试验
A.4.1还踪物质的测定
加高政利疏落1
2C,Ctn的试验液中：老沸min.I人1.5供化钟，瓜随代统酸钠落没_(Ne.S.i=u.lmul/I.游家白车液只然，加人5滴学裕液，淘定至无负、试验浓水作为照波产柜高醛细M（率液的量两者之差应大干1.：l.
A.4.2铵陶子逊定
成1C试液中加人2l，化销Va>）【mo]，技落滋成，热水转半ml.,3.ml.试
向用夜质度=按标准浮没人室化
LNaUH-1mal溶液报性，险然求释至m.加入I纳无试刻\后式行检声.试验浮液所口现出的茂额负不应深二对照济波。A.4.3帆商子测定
加2. m).硝般退线.AgN(),一1 mal/1.至0.J5n:I. 的部消酸牛-小将该滤改加至15l.没求中，
其法尚：m标继mg和3m水条对服液。你据准合液，？后吊法书疫到务的再落不W比刘点液据注，成证免限究射熔4.4.2金质的测定
J见 GE.T123-.11359 中 5.6.2w.6
1.4.4.1五金周
rY 0325.320C5
用原子逆女光咨分新法测定回1，td.CrCu,Fb.Sn和Al，将接第A章制备的试验浪变发生共报箔可以提高检测型：在这钟情况下.向2m.试验落中人，m1.垫溶液)I. h:1 1.
1.1.4.2五金用试验的另选方法
立金属总量化学给测达用下，代卧原于吸收光诺法检测按英A.3竞制各的式验波中的重金减回[2m验液人1.2rT.硫代乙酰胺试别和1.艺酸轰绥箱该H，立即混介。法向！：ml1P2r21]中人2mE.式验策：制对照。2min币傲检落液影品出的惊色不能深下对照液
A.4.5酸诚度测定
同m误提效中加人2滴脱我试践：落浓不度全红色。加人少于（.m.药氧氧化缺落波OH一.应至红色，人m坐胶C--G.，红色底消，加：平苯红绪皱，严波应半红色：A.4.5蒸发残范测定
在水落上将10mI拍试验报干：在15%下十燥至忆1.4.7浊度无奥色程度剂定
1. 4. 7. 1总划
用一色适叫为至2r的性玻平底适比较孩和按下所制条的引所愁污液，试节内激述层深mm。制备好基受没，在设射月光下，垂于需免背呆观察落兼5别，光线的没射成使对照基严液1能易了K分了，对照思将液？能品区分对照总浮液1，.4.7.2试剂
1. 4. 7. 2. 硫磁肝游液
月水案新梳数讲，能择筑1ml.放置。h至6h，1.4.7.2.2六亚甲些四胺溶液
七[ml.只案收球拖中，25.ml.的小溶详2.5g大业甲药鼓。1.4.7.2.3级乳色量浮液
)六业H米玛肢济液(A.4.7.2.2户如人25r:[.疏晚游液（4,4.1.2,1).混育后放书24h.该甚洋商忙方在七衣值缺陷的戒席穿器中可保片价定两·个月。悬深波不应粘旺到得客能二，他用前应介分温仓
A 4.7. 2. 4乳色标准液
加水稀释.5ml.级学楼（A.4.7.2.3）至1230ml..没基液血乐新制务的，存放单多hA,4.1,2.5对照岳浮液
款我A1制备对照尽浮液，识用前振菌混。表 4. 1 对照总浮液
难色标作带,1
A. 4. 7.3结果表示bzxz.net
总疗为意升
A，4.1，3，当在上添条件下检者时，如未波体透叫度和求或所用的溶并的查期度一样，或其乳色上对照是液1无叫派益别则认为该液本“清微”。4, 4. 7. 3. 2如液述的孔他度比4. 1. 7. 3. 1 明显，但与对照总受没 2 为;明显差,用,认为随体“被乳7
YV0326.3-2005
4.4.73.3妇强体的乳色A.4，，8是，与对膜悬浮成5光明显差别则认为够本乳注A.4.7.3.4划体创4比A.4，7.23明鼎，们对照波4无叫显券券认为液体“高度4.1,8色择程魔测定
A.4.5.:总则
在辞黄-红货瓦内拖激体色度约测定应按A.1.8.2和A4.2.3规定的内种方达之-进行.4.4.8.2方法1
在资乐光一以白色为背最，？支无垒造明内衔为12m的中性球减曾，茶观案北2ml诚验滴和2ml.水的白。
4,4,8.3方法2
我漫射口光下，以片色为背录，H》支去色透期，内径为，5ma：的中性被填试管，名式普轴垂点观察比较10，试验收和10m求教柱的额色。A.2.6.4缩果表示
在方法1或方法2规定的条4下则定川，如式验该H水的外观，即认为“无”A.4.9紧外1>吸收阴定
在1m池内，滤宗总提效相对于室白般：230m车）激长范生内的蒙外级，A.4.10醇溶出临(DEH1F)测定
：这用于
A.4.10.1试别
A4.10.1.t乙牌：体分数9，1至6.6密度从.80/ml.至0,F123/m.A.2.10.1.22损，月本比币人平测定寄度c为0.3373g/ml.至U.9:178g/l.$2.折水池个液
A4.10.1.革甲一2基始H（）：种仁油妆体，不溶于水，陷于有机落列2为0,g/l.至0.98cg/ml..20Fl势光教*1.436单1.481.4.4.10.2标准溶液制备
4. 4. 10. 2, 1 溶液 T
在晚（A.4.16.1.1)降得1DEI11（A.4.0.1.8)，醇诺￥1005L,4.10.2.2落液2
7晚稀降1℃ml.件游液1A.4.1.2.1)至1(心m.A. 2. 10. 2. 3标准溶微 A 至 F按步配制标迎节液A全标准率上
a)济液A;H提率剂,4,IC.1.21确释2r:L载2(A,4.10.2,2)至100 mI(FIF含量：20 mg/0cm.2
b）率液用经振箱齐筛释t0ml.格披2至190l（LEH营：TGms/IUUm.)）落液.用没提落剂稀释l.游随2车1CmLDFIIF量SImd）率变2H短提就降2m路激2至1ml1>FHP含量：2mg/1CcraL)e）落激E：市轻提消剂伴释：mT.溶液2至lCcLDIi产控3mg100m1.A.2.1C.3标准曲线法
注279元7快科诈，湖量你准密服A.4..2.3的最大吸比度，出吸光对生的线
A.4.1C.4混据步强
将浸提游剂川热到1么，通过装带的案一管生人而紧转内至公称容积的半，血浆袭中空3
YY0326.3—2005
气全部虐出：封采血管，榜其水平没入（371)的水裕中（301)mi，加报动。以水中收H血
浆袋轻轻倒转“2次，将内液秘至一只股再烧瓶中用没典游别作参照获，洲量在27卫m处效大及收变。2.4,15.5路果囊示
尚血浆袋中获得的当果（见A.1.10.4>和标带游液及光度枚推曲战YY0326.3-2005
. 1避明性试骑
附录Ｒ
（规范世附录）
物理试
将切级乳色总浮液（A.4.7.2.3在1B.2.1全净免条件下向二奖袋内充人礼径为0.2m的吨英过法过的纪化至公称容年。.2.2用能快速直接检烩见粒于的近1（法检验血将我1为录来洲，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。