YY 0460-2003
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标准简介
YY 0460-2003.
6试验方法
6.1 测量工作条件
进行测量时,应按制造商的建议设定参数,所考虑的参数如下:
环境温度;
作用头尖端持续冲洗水流;
激励频率:
d) 输出幅度;
预热时间。
在进行测量之前,与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。
6.2负载条件
测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触,载玻片应用水润滑(自来水即可),且标准的接触力应为0.15N士0.02N,为便于测量半偏移力,应逐步增加负载<见6.7),为确保测量的准确性,尖端的运动应基本、上垂直于负载,应已知或测得尖端上的力。
6.3装置的清洗
作用头(尖端)和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗,用温水冲洗并晾干。
6.4冲洗温度
冲洗温度应介于30C和40C之间或制造商所规定的温度下(见5.1.1)。
6.5尖端主 振动偏移
应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移,振动偏移测量的准确度在100 um时应优于士10%(关于测最方法的细节见附录B).测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。
注:最大尖端主振动偏移在100 um区域内,在恒定激励频率下,操作者可以控制偏移的大小。
6.5.1光学显微镜法
显微镜聚焦于作用头(尖端)上距其尖端距离不超过1 mm的点上,在作用头(尖端)被激励后,该点即显示为-根线,尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度,该线的长度等于尖端主振动偏移,应采用被校准了的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时在其他方向产生振动.则作用头(尖端)上的点的运动轨迹为椭圆形,应测量该椭圆的最大尺寸,该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移。
6.5.2载玻片 法
按5.2的规定,作用头尖端与载玻片接触,在装置开和关时,以U形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片,测量刻痕标记,确保轨迹乘直f最大尖端振动方向,给出如下公式来确定尖端主振动偏移s:
6试验方法
6.1 测量工作条件
进行测量时,应按制造商的建议设定参数,所考虑的参数如下:
环境温度;
作用头尖端持续冲洗水流;
激励频率:
d) 输出幅度;
预热时间。
在进行测量之前,与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。
6.2负载条件
测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触,载玻片应用水润滑(自来水即可),且标准的接触力应为0.15N士0.02N,为便于测量半偏移力,应逐步增加负载<见6.7),为确保测量的准确性,尖端的运动应基本、上垂直于负载,应已知或测得尖端上的力。
6.3装置的清洗
作用头(尖端)和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗,用温水冲洗并晾干。
6.4冲洗温度
冲洗温度应介于30C和40C之间或制造商所规定的温度下(见5.1.1)。
6.5尖端主 振动偏移
应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移,振动偏移测量的准确度在100 um时应优于士10%(关于测最方法的细节见附录B).测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。
注:最大尖端主振动偏移在100 um区域内,在恒定激励频率下,操作者可以控制偏移的大小。
6.5.1光学显微镜法
显微镜聚焦于作用头(尖端)上距其尖端距离不超过1 mm的点上,在作用头(尖端)被激励后,该点即显示为-根线,尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度,该线的长度等于尖端主振动偏移,应采用被校准了的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时在其他方向产生振动.则作用头(尖端)上的点的运动轨迹为椭圆形,应测量该椭圆的最大尺寸,该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移。
6.5.2载玻片 法
按5.2的规定,作用头尖端与载玻片接触,在装置开和关时,以U形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片,测量刻痕标记,确保轨迹乘直f最大尖端振动方向,给出如下公式来确定尖端主振动偏移s:
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标准内容
本标准的5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。YY0460—2003
本标准与IEC61205：1993《超声——齿科除垢系统—输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括：1．标准题目
原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素一要求和试验方法，而“齿科除垢系统”的训法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。2．有关章节的改变
按GB/T1.1-2000和GB/T1.2—2002，本标准将IEC61205中的“5通用测量条件”和\6测量步骤”合并为“6试验方法”。将“7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。
按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。本标准的附录C是规范性附录,附录A、附录B、附录D都是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。I
1范围
超声洁牙设备
YY 0460--2003
本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。本标准适用于在18kHz至60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备（以下简称设备）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB9706.1—1995医用电气设备第部分：通用安全要求（idtIEC60601-1：1988）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
半偏移力half-excursion force使尖端与载玻片接触力为0.15N土0.02N条件下的尖端主振动偏移降低到50%时，尖端与载玻片必须的接触力。
尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion在距尖端不超过1mm距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。3.3
tip vibration frequency
尖端振动频率
尖端振动的基频。
4符号
s--尖端主振动偏移:
W。—关机时，载玻片上刻痕标记的宽度；Wp开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。5要求
5.1输出特性要求
5.1.1制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性：a）尖端主振动偏移；
尖端振动频率；
c）半偏移力。
在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件（见6.1）。YY 0460--2003
5.1.2设备宜具有下列功能：
尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下；a）
b）尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于10%；c）冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。5.2安全要求
见附录C。
5.3环境试验要求
应符合GB/T14710,并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别。5.4外观与结构
外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。6试验方法bZxz.net
6.1测量工作条件
进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下：a）环境温度；
b）作用头尖端持续冲洗水流；
c）激励频率；
d）输出幅度；
e）预热时间。
在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。6.2负载条件
测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑（自来水即可），且标的接触力应为0.15N士0.02N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载（见6.7），为确保测量的准确性，尖端的运动应基本上垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。6.3装置的清洗
作用头（尖端)和测装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。6.4冲洗温度
冲洗温度应介于30℃和40℃之间或制造商所规定的温度下（见5.1.1)。6.5尖端主振动偏移
应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在100um时应优于土10%（关于测量方法的细节见附录B），测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。注：最大尖端主振动偏移在100μm区域内，在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小。6.5.1光学显微镜法
显微镜聚焦于作用头（尖端）上距其尖端距离不超过1mm的点上，在作用头（尖端）被激励后，该点即显示为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长度等于尖端主振动偏移，应采用被校准了的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时在其他方向产生振动，则作用头（尖端）上的点的运动轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的最大尺寸，该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移。
6.5.2载玻片法
按5.2的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开和关时，以U形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片，测量刻痕标记，确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，给出如下公式来确定尖端主振动偏移s：2
式中：
Wp——开机时的刻痕标记宽度；W。--关机时的刻痕标记宽度。
6.6尖端振动频率
s =(Wp-Wo)
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应采用下列方法中的一种确定尖端振动频率，频率测量的准确度应优于士1%。在某些装置中，激励频率能由操作者手动控制，能将作用头（尖端）调整在其共振频率上，使其尖端振动幅度为最大，应在手控调整频率控制使尖端振动偏移为最大时，测量尖端振动频率。注：对超声洁牙设备，尖端振动频率介于18 kHz至60kHz。6.6.1测振计法
应采用非接触式测振计（见附录B)，尖端的振动频率应对测振计的输出使用频率计或能校准时基的示波器进行测量。
6.6.2频率计法
应采用频率计来测量作用头(尖端)上的激励电压的频率。6.7半偏移力
在确定尖端主振动偏移的步骤期间（见6.5.1或6.5.2），应增加尖端施加在显微镜载玻片上的力，直至尖端主振动偏移减少到接触力为0.15N士0.02N时数值的一半(见附录B)，测定该力。注：当作用头尖端上的力增大时·尖端主振动偏移减小。将偏移减小到标准负载条件(0.15N土0.02N)下数值~半的力是设备有效工作能量的一个指标。6.8安全
试验方法见附录C。
6.9环境试验
按GB/T14710规定的程序进行。
6.10外观与结构
以目测和操作来检查。
7检验规则
安全性能的验收
设备安全性能的验收规则见附录C。7.2检验分类
设备必须成批提交验收，检验分出厂检验和型式试验。7.3出厂检验
7.3.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。7.3.2出厂检验应在合格批中进行随机抽样，样品数按表1的规定，检查项目为5.1.1a)和5.4。表 出厂检验
交验数量/台
>100～200
检验数占批交验数百分比/（%）10
不少于1台
7.3.3在检验过程中，若主要性能项目5.1.1a)有项次不符合本标准规定，或其他性能有二项次不符合本标准规定时，应抽取双倍数量检验。复验时若仍不合格，则该批产品不予验收。3
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7.4型式试验
7.4.1型式试验时间
下列情况之一应进行型式试验：a）新产品投产前（包括老产品转厂生产)；b）正常生产中，每年不少于一次；长期停产后再恢复生产；
设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时；d)
e）国家质量监督部门提出要求时。7.4.2型式试验的项目
为本标准规定的所有项目。
7.4.3型式试验样品数
不少于2台，应在出厂检验合格的产品中随机抽取。7.4.4型式试验合格判定
型式试验时，如主要性能5.1.1a)有一项次不合格，或其他项目有二项次不合格，应在该批产品中重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。8标志、随行文件
8.1产品标志
每台设备在适当的明显位置，应有下列标志：制造厂名称和商标；
b）产品名称及型号；
注册登记号；
d）产品出厂编号或出厂日期。
8.2包装标志
a）制造厂名称和厂址；
b）产品名称、型号、数量；
注册登记号；
d）产品制造年月或生产批号。
8.3随行文件
每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随行文件：a）装箱单、随机备件、配件清单；b）合格证；
使用说明书；
d）保修单。
8.3.1合格证
合格证上必须有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称型号；
c）检验日期；
d）检验者代号。
8.3.2使用说明书
应能指导用户正确操作和维护。4
A.1背景
附录A
（资料性附录）
关于超声齿科除垢器的概述
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超过130000台超声除垢器在使用中，其主要用途是除去牙齿上的斑块和结石。该装置由发生器、手柄及与手柄相配接的各种作用头（尖端）所组成。所产生的清除作用被认为由下述作用所引起：在尖端与斑块和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用；该区域内产生的超声喷流和空化；被剥下的结石微粒的研磨作用。被广泛接受的超声装置基于临床的需要，用来预防并治疗广泛蔓延流行的牙周疾病，牙周疾病是35岁以上成人牙齿损伤的主要原因，是由各类致病体间接引起的炎症过程。在熟练的职业牙医手中，该超声设备对初期至晚期的患者提供了有效治疗的手段。尽管其在牙周疾病的治疗中被广泛接受和使用，但其作用模式还未明确，其声学参量也未明确阐述。所采用的超声频率范围为18000Hz至60000Hz。超声振动系统是磁致伸缩体或压电晶片，作用头（尖端）通常激励在共振频率下。在某些系统中，操作者能调整振动系统的频率达到共振，此时，冲洗水流的喷雾效应为最大。另外的一些设备，频率由设备自动控制，有几种形状的除垢作用头（尖端），大多数作用头（尖端)在配接手柄的后方有呈弯曲状的短头，它将振动系统的纵向振动转变成作用头（尖端)尖端的椭圆运动。
这类装置的效率不是100%，因此会发热，尤其是磁致伸形式。为了散热，包括尖端和牙齿表面作用产生的摩擦热，通常采用液体冲洗流从手柄至尖端和牙齿表面的接触点，该液体一般为水，有时也采用盐水，冲洗的温度可通过调整水流来控制。通常调整水流使温度稍低于口腔温度，冲洗还可产生其他有益的效果，包括润滑、清洗，并有利于空化。空化是涉及除垢的重要方面。为避免对患者造成伤害，使用该装置需要技能培训，在实践中，要求操作者采用轻微接触（0.15N），尖端的振动有助于清除斑块和结石。尖端振动产生的空化效应可能对清除未与尖端直接接触表面起主要作用。装置产生的声输出会随诸如操作者的技能、有效的发生器功率、功率设定、调谐、耦合和尖端结构而发生较大的变动。尖端作用于牙齿表面的压力可能会改变共振特性。因此，为使清除效率最佳，要求在与表面接触时，尖端的振幅调整至共振点。
A.2操作危险
A.2.1热损害
对超声能量影响的调查表明，在长时间作用或高功率条件下会引起充血和细胞损害。通常，患者不能忍受作用在牙齿上的热，但在神经损坏或麻醉剂作用下，需小心操作，避免使牙齿过热和产生热损害，磁致伸缩体也产生热，在这类装置中，冷却水流的中断可能在随后重新恢复的冲洗中引起被加热水的喷射而造成患者的不舒适。
A.2.2机械损害
在齿科工具的正常应用中，不会出现由于声引起的机械损害，在牙周疾病的治疗中也许有必要对齿龈组织进行各种处理。如从齿龈槽中清除斑块，或进行牙根的刨削和刮除齿龈组织中的异物。对这些操作使用普通齿科工具，对齿龈组织的愈合需12至18日，在采用超声齿科装置时，愈合时间大致相同。但某些研究显示在使用超声齿科装置时，愈合时间会稍稍缩短。包括扫描电子显微图在内的研究揭示，尖端对牙质的除垢导致表面粗糙度的增大，在普通齿科工具和超声除垢器处理后均会导致该结果。故应小心避免加剧对暴露表面的不必要粗糙，在除垢后需磨光这些表面。组织学研究提示牙周组织中显示出上皮和连接组织的破损，且这一作用与声能量成正比。5
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然而，这种伤害类似于采用普通齿科工具对牙龈表面除垢后的结果。为避免对组织的不必要损害，使用时应遵循制造商所推荐的最低能量水平和最短作用时间，超声对牙齿表面的除垢作用主要取决于使用者的技能，如果声输出和尖端压力低，则牙齿表面不会被损伤。A.2.3超声的生物效应
只有很少的文献涉及除垢尖端对软组织的超声辐射存在已证实的生物效应，似乎对其他形式危险源的考虑更加重要。
生物效应主要与牙根表面包括硬组织在内的伤害相关，故超声除垢装置像齿科中任何工具一样需要熟练的技能，没有证据能表明超声装置比齿科中所使用的其他工具更危险。A:3测量的合理性
正如齿科中使用的其他操作工具，超声齿科装置若以非职业性方式使用均会对患者造成损害。本标准所述测量方法的目的是建议操作者以使装置的操作方式与已知的操作常规相一致。超声振动在冷却水中可能会引起组织的发热和空化。显现的主要危险是由于探头振动相对于牙齿表面摩擦对牙髓组织加热。
作用头(尖端)对齿龈的损害会在数日内痊愈，而对牙髓的过热会导致不可逆的损害。因此，振动的幅度和频率，尖端材料的特性（硬度和锐度），牙齿表面和润滑的存在，是作用头尖端振动引起发热的主要因素。
B.1振动偏移测量
附录B
（资料性附录）
测量方法导则
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振动偏移测量时，使尖端与显微镜载玻片相接触。将接触力的大小调整为0.15N士0.02N，载玻片用自来水或盐水润滑，载玻片的表面用温水和洗涤剂清洗并除去油膜，用水冲洗并晾十。适合的机械夹具的设计见图B.1和图B.3。
手柄和其配件被夹在枢轴支架内，电缆和冲洗管道松散地绕在支撑物上。作用头尖端搁在被固定于工作台的载玻片上，支架上滑动块重量使手柄正好平衡，然后在预定位置上增加重量使尖端的力为0.15N（等于15g质量的重力）。在图B.3所示的配置中，可以通过增加重量来增大负载，直到振动偏移为其初值的50%，针对所有测量方法，应注意使振动偏移垂直于对尖端所施加负载的方向B.1.1光学显微镜法
本方法的核心是直接采用金相显微镜观测作用头（尖端）表面反射的亮点来观察尖端的振动。位于聚光镜后焦面处的针孔光阑用于产生光点，其放大图像不大于振动幅度的五分之一，假定为圆形光点，则通过测量振荡的峰至峰幅度并减去光点的宽度得到峰至峰偏移。显微镜的放大倍数建议至少为100倍，校准的刻度以微米为单位，至少以5um为一格，满刻度为250μm，操作者将超声齿科装置的手柄固定在显微镜上，尖端与载玻片接触，接触力为0.15N士0.02N，可采用药物天平或电子天平来测量施加该力的码。载玻片的表面用水润湿。采用机械镜台确定尖端在载玻片上的位置，操作者以“U”形轨迹用手移动载玻片，装置开机时获取“U”形的第一侧，关机时获取“U”形的另一侧，这使操作者能直接地观察或拍摄装置开机和关机状态下的尖端运动。B.1.2玻璃记录法
第二种测量方法使用相同的手柄夹具而且载玻片是相对于尖端进行定位的，用机械镜台使位于其上的载玻片做U形轨迹的运动，记录在玻璃表面上的轨迹用经过校准的显微镜读取。两种方法的差异是：对前者，一体化的显微镜直接用来观察，对后者，只在玻璃上留下记录，稍后再读取偏移量。载玻片被夹在工作台上，而紧贴着固定基座的工作台带有U形导轨槽。从工作台底部凸起的导向块正好与凹槽啮合，手动移动工作台，载玻片在振动尖端下以“U”形轨迹运动，基座位于浅的带排水管的托盘中，这使载玻片能持续不断地用手柄冲洗管道中的水来润滑（见图B.2）。针对周期性的测量，载玻片被分成多个区域，需要时可将它夹持在新的位置。“U”形轨迹的一侧是无振动时的痕迹，可与振动时另一侧的痕迹相对照。对某些设备，尖端是钝的，无激励时在玻璃上不会留下标记，则在测量之前，在玻璃表面上涂上蜡或者碳，使轨迹可见。在载玻片表面涂上碳的简单方法是将载玻片从蜡烛的火焰中通过。B.2半偏移力测量
本测量要求使作用头（尖端）处于工作状态下，增大接触力直至尖端主振动偏移减小到标准负载条件下其初值的50%。其测试配置如图B.1所示，移动或增加负载配重块，然后用天平的托盘替代载玻片测量半偏移力的大小。另一方法为在负载配重块上方用压缩型弹簧秤增大作用力，对作用在尖端上力的计算一定要考虑负载质量和尖端距枢轴的相对距离，针对所有测量，保持作用头（尖端)的位置不变是很重要的，使作用头（尖端）和载玻片或天平托盘间的角度保持不变。B.3频率测量
非接触式测振仪可以是电容性或电感性装置，它对诸如振动齿科除垢器尖端类的导体因位置改变YY0460—2003
引起的变化是灵敏的。适用装置的细节和使用注意事项可参考IEC60782。电缆支撑架
显微镜载玻片
台面，
水槽底座
平衡配重
负载配重物
显微镜载玻片
可移动台面
显微镜载玻片法的布置图
载玻片夹具
U型凹楷
导向块
载玻片夹具
标准磁码
线性轴承
显微镜
接触角度调节
图B.3显微镜载玻片法的另一种布置图YY0460-—2003
手持部分夹具
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C.1产品特征
附录C
（规范性附录）
应在企业标准中规定产品的以下安全特征：a）设备及应用部分所属的安全类型；b）设备使用的电源；
c）设备的输入功率；
d）设备及应用部分的防进液程度。C.2要求和试验方法
C.2.1外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业名称和仪器的商标（或名称）；b）仪器型号；
c）与电源连接；
d）安全分类。
试验方法：按GB9706.1--1995中6.1规定的试验方法。C.2.2内部标记
应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）若有电池，标以型号及其装人方法；b）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法：按GB9706.1—1995中6.2a)的规定。C.2.3控制器件及仪表标记
应符合GB9706.1--1995中6.3的要求。试验方法：通过操作检查予以验证。C.2.4符号
C.2.1~C.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1—1995附录D中要求相一致。试验方法：通过检查子以验证。C.2.5导线绝缘颜色
使用交流网电源的I类设备应符合下列要求：a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1一1995中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.6气体识别
不适用。
C.2.7气体连接点识别
不适用。
C.2.8指示灯颜色
应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.9按钮颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7b)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.10随机文件齐全性
应符合GB9706.1--1995中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.11使用说明书
应包含GB9706.1—1995中6.8.2a)、c)、d)所规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。C.2.12技术说明书
应包含以下内容：
a）GB9706.1—1995中 6.8.3 a）、b）、d)规定的内容b）企业可按要求提供GB9706.1--1995中6.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。C.2.13输入功率
使用交流网电源的设备应符合GB9706.1一1995中7.1的规定。试验方法：按GB9706.1—1995中7.1的规定方法。C.2.14环境试验
C.2.14.1运输和贮存：应符合GB9706.1--1995中10.1的规定。C.2.14.2运行：应符合GB9706.1—1995中10.2的规定。C.2.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。C.2.15安全类型
应符合GB9706.1—1995中第14章的规定。试验方法：通过检查和有关试验予以验证。C.2.16剩余电压
使用交流网电源的设备应符合GB9706.1—1995中15b)的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。C.2.17剩余能量
不适用。
C.2.18外壳的封闭性
应符合GB9706.1—1995中16a)的规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。C.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合GB9706.11995中16a)5)的要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。C.2.20灯泡安全性
不适用。
C.2.21顶盖安全性
应符合GB9706.1-1995中16b)的要求。YY 0460---2003
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本标准与IEC61205：1993《超声——齿科除垢系统—输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括：1．标准题目
原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素一要求和试验方法，而“齿科除垢系统”的训法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。2．有关章节的改变
按GB/T1.1-2000和GB/T1.2—2002，本标准将IEC61205中的“5通用测量条件”和\6测量步骤”合并为“6试验方法”。将“7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。
按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。本标准的附录C是规范性附录,附录A、附录B、附录D都是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。I
1范围
超声洁牙设备
YY 0460--2003
本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。本标准适用于在18kHz至60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备（以下简称设备）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB9706.1—1995医用电气设备第部分：通用安全要求（idtIEC60601-1：1988）GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
半偏移力half-excursion force使尖端与载玻片接触力为0.15N土0.02N条件下的尖端主振动偏移降低到50%时，尖端与载玻片必须的接触力。
尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion在距尖端不超过1mm距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。3.3
tip vibration frequency
尖端振动频率
尖端振动的基频。
4符号
s--尖端主振动偏移:
W。—关机时，载玻片上刻痕标记的宽度；Wp开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。5要求
5.1输出特性要求
5.1.1制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性：a）尖端主振动偏移；
尖端振动频率；
c）半偏移力。
在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件（见6.1）。YY 0460--2003
5.1.2设备宜具有下列功能：
尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下；a）
b）尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于10%；c）冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。5.2安全要求
见附录C。
5.3环境试验要求
应符合GB/T14710,并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别。5.4外观与结构
外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。6试验方法bZxz.net
6.1测量工作条件
进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下：a）环境温度；
b）作用头尖端持续冲洗水流；
c）激励频率；
d）输出幅度；
e）预热时间。
在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。6.2负载条件
测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑（自来水即可），且标的接触力应为0.15N士0.02N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载（见6.7），为确保测量的准确性，尖端的运动应基本上垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。6.3装置的清洗
作用头（尖端)和测装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。6.4冲洗温度
冲洗温度应介于30℃和40℃之间或制造商所规定的温度下（见5.1.1)。6.5尖端主振动偏移
应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在100um时应优于土10%（关于测量方法的细节见附录B），测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。注：最大尖端主振动偏移在100μm区域内，在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小。6.5.1光学显微镜法
显微镜聚焦于作用头（尖端）上距其尖端距离不超过1mm的点上，在作用头（尖端）被激励后，该点即显示为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长度等于尖端主振动偏移，应采用被校准了的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时在其他方向产生振动，则作用头（尖端）上的点的运动轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的最大尺寸，该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移。
6.5.2载玻片法
按5.2的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开和关时，以U形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片，测量刻痕标记，确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，给出如下公式来确定尖端主振动偏移s：2
式中：
Wp——开机时的刻痕标记宽度；W。--关机时的刻痕标记宽度。
6.6尖端振动频率
s =(Wp-Wo)
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应采用下列方法中的一种确定尖端振动频率，频率测量的准确度应优于士1%。在某些装置中，激励频率能由操作者手动控制，能将作用头（尖端）调整在其共振频率上，使其尖端振动幅度为最大，应在手控调整频率控制使尖端振动偏移为最大时，测量尖端振动频率。注：对超声洁牙设备，尖端振动频率介于18 kHz至60kHz。6.6.1测振计法
应采用非接触式测振计（见附录B)，尖端的振动频率应对测振计的输出使用频率计或能校准时基的示波器进行测量。
6.6.2频率计法
应采用频率计来测量作用头(尖端)上的激励电压的频率。6.7半偏移力
在确定尖端主振动偏移的步骤期间（见6.5.1或6.5.2），应增加尖端施加在显微镜载玻片上的力，直至尖端主振动偏移减少到接触力为0.15N士0.02N时数值的一半(见附录B)，测定该力。注：当作用头尖端上的力增大时·尖端主振动偏移减小。将偏移减小到标准负载条件(0.15N土0.02N)下数值~半的力是设备有效工作能量的一个指标。6.8安全
试验方法见附录C。
6.9环境试验
按GB/T14710规定的程序进行。
6.10外观与结构
以目测和操作来检查。
7检验规则
安全性能的验收
设备安全性能的验收规则见附录C。7.2检验分类
设备必须成批提交验收，检验分出厂检验和型式试验。7.3出厂检验
7.3.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。7.3.2出厂检验应在合格批中进行随机抽样，样品数按表1的规定，检查项目为5.1.1a)和5.4。表 出厂检验
交验数量/台
>100～200
检验数占批交验数百分比/（%）10
不少于1台
7.3.3在检验过程中，若主要性能项目5.1.1a)有项次不符合本标准规定，或其他性能有二项次不符合本标准规定时，应抽取双倍数量检验。复验时若仍不合格，则该批产品不予验收。3
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7.4型式试验
7.4.1型式试验时间
下列情况之一应进行型式试验：a）新产品投产前（包括老产品转厂生产)；b）正常生产中，每年不少于一次；长期停产后再恢复生产；
设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时；d)
e）国家质量监督部门提出要求时。7.4.2型式试验的项目
为本标准规定的所有项目。
7.4.3型式试验样品数
不少于2台，应在出厂检验合格的产品中随机抽取。7.4.4型式试验合格判定
型式试验时，如主要性能5.1.1a)有一项次不合格，或其他项目有二项次不合格，应在该批产品中重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。8标志、随行文件
8.1产品标志
每台设备在适当的明显位置，应有下列标志：制造厂名称和商标；
b）产品名称及型号；
注册登记号；
d）产品出厂编号或出厂日期。
8.2包装标志
a）制造厂名称和厂址；
b）产品名称、型号、数量；
注册登记号；
d）产品制造年月或生产批号。
8.3随行文件
每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随行文件：a）装箱单、随机备件、配件清单；b）合格证；
使用说明书；
d）保修单。
8.3.1合格证
合格证上必须有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称型号；
c）检验日期；
d）检验者代号。
8.3.2使用说明书
应能指导用户正确操作和维护。4
A.1背景
附录A
（资料性附录）
关于超声齿科除垢器的概述
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超过130000台超声除垢器在使用中，其主要用途是除去牙齿上的斑块和结石。该装置由发生器、手柄及与手柄相配接的各种作用头（尖端）所组成。所产生的清除作用被认为由下述作用所引起：在尖端与斑块和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用；该区域内产生的超声喷流和空化；被剥下的结石微粒的研磨作用。被广泛接受的超声装置基于临床的需要，用来预防并治疗广泛蔓延流行的牙周疾病，牙周疾病是35岁以上成人牙齿损伤的主要原因，是由各类致病体间接引起的炎症过程。在熟练的职业牙医手中，该超声设备对初期至晚期的患者提供了有效治疗的手段。尽管其在牙周疾病的治疗中被广泛接受和使用，但其作用模式还未明确，其声学参量也未明确阐述。所采用的超声频率范围为18000Hz至60000Hz。超声振动系统是磁致伸缩体或压电晶片，作用头（尖端）通常激励在共振频率下。在某些系统中，操作者能调整振动系统的频率达到共振，此时，冲洗水流的喷雾效应为最大。另外的一些设备，频率由设备自动控制，有几种形状的除垢作用头（尖端），大多数作用头（尖端)在配接手柄的后方有呈弯曲状的短头，它将振动系统的纵向振动转变成作用头（尖端)尖端的椭圆运动。
这类装置的效率不是100%，因此会发热，尤其是磁致伸形式。为了散热，包括尖端和牙齿表面作用产生的摩擦热，通常采用液体冲洗流从手柄至尖端和牙齿表面的接触点，该液体一般为水，有时也采用盐水，冲洗的温度可通过调整水流来控制。通常调整水流使温度稍低于口腔温度，冲洗还可产生其他有益的效果，包括润滑、清洗，并有利于空化。空化是涉及除垢的重要方面。为避免对患者造成伤害，使用该装置需要技能培训，在实践中，要求操作者采用轻微接触（0.15N），尖端的振动有助于清除斑块和结石。尖端振动产生的空化效应可能对清除未与尖端直接接触表面起主要作用。装置产生的声输出会随诸如操作者的技能、有效的发生器功率、功率设定、调谐、耦合和尖端结构而发生较大的变动。尖端作用于牙齿表面的压力可能会改变共振特性。因此，为使清除效率最佳，要求在与表面接触时，尖端的振幅调整至共振点。
A.2操作危险
A.2.1热损害
对超声能量影响的调查表明，在长时间作用或高功率条件下会引起充血和细胞损害。通常，患者不能忍受作用在牙齿上的热，但在神经损坏或麻醉剂作用下，需小心操作，避免使牙齿过热和产生热损害，磁致伸缩体也产生热，在这类装置中，冷却水流的中断可能在随后重新恢复的冲洗中引起被加热水的喷射而造成患者的不舒适。
A.2.2机械损害
在齿科工具的正常应用中，不会出现由于声引起的机械损害，在牙周疾病的治疗中也许有必要对齿龈组织进行各种处理。如从齿龈槽中清除斑块，或进行牙根的刨削和刮除齿龈组织中的异物。对这些操作使用普通齿科工具，对齿龈组织的愈合需12至18日，在采用超声齿科装置时，愈合时间大致相同。但某些研究显示在使用超声齿科装置时，愈合时间会稍稍缩短。包括扫描电子显微图在内的研究揭示，尖端对牙质的除垢导致表面粗糙度的增大，在普通齿科工具和超声除垢器处理后均会导致该结果。故应小心避免加剧对暴露表面的不必要粗糙，在除垢后需磨光这些表面。组织学研究提示牙周组织中显示出上皮和连接组织的破损，且这一作用与声能量成正比。5
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然而，这种伤害类似于采用普通齿科工具对牙龈表面除垢后的结果。为避免对组织的不必要损害，使用时应遵循制造商所推荐的最低能量水平和最短作用时间，超声对牙齿表面的除垢作用主要取决于使用者的技能，如果声输出和尖端压力低，则牙齿表面不会被损伤。A.2.3超声的生物效应
只有很少的文献涉及除垢尖端对软组织的超声辐射存在已证实的生物效应，似乎对其他形式危险源的考虑更加重要。
生物效应主要与牙根表面包括硬组织在内的伤害相关，故超声除垢装置像齿科中任何工具一样需要熟练的技能，没有证据能表明超声装置比齿科中所使用的其他工具更危险。A:3测量的合理性
正如齿科中使用的其他操作工具，超声齿科装置若以非职业性方式使用均会对患者造成损害。本标准所述测量方法的目的是建议操作者以使装置的操作方式与已知的操作常规相一致。超声振动在冷却水中可能会引起组织的发热和空化。显现的主要危险是由于探头振动相对于牙齿表面摩擦对牙髓组织加热。
作用头(尖端)对齿龈的损害会在数日内痊愈，而对牙髓的过热会导致不可逆的损害。因此，振动的幅度和频率，尖端材料的特性（硬度和锐度），牙齿表面和润滑的存在，是作用头尖端振动引起发热的主要因素。
B.1振动偏移测量
附录B
（资料性附录）
测量方法导则
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振动偏移测量时，使尖端与显微镜载玻片相接触。将接触力的大小调整为0.15N士0.02N，载玻片用自来水或盐水润滑，载玻片的表面用温水和洗涤剂清洗并除去油膜，用水冲洗并晾十。适合的机械夹具的设计见图B.1和图B.3。
手柄和其配件被夹在枢轴支架内，电缆和冲洗管道松散地绕在支撑物上。作用头尖端搁在被固定于工作台的载玻片上，支架上滑动块重量使手柄正好平衡，然后在预定位置上增加重量使尖端的力为0.15N（等于15g质量的重力）。在图B.3所示的配置中，可以通过增加重量来增大负载，直到振动偏移为其初值的50%，针对所有测量方法，应注意使振动偏移垂直于对尖端所施加负载的方向B.1.1光学显微镜法
本方法的核心是直接采用金相显微镜观测作用头（尖端）表面反射的亮点来观察尖端的振动。位于聚光镜后焦面处的针孔光阑用于产生光点，其放大图像不大于振动幅度的五分之一，假定为圆形光点，则通过测量振荡的峰至峰幅度并减去光点的宽度得到峰至峰偏移。显微镜的放大倍数建议至少为100倍，校准的刻度以微米为单位，至少以5um为一格，满刻度为250μm，操作者将超声齿科装置的手柄固定在显微镜上，尖端与载玻片接触，接触力为0.15N士0.02N，可采用药物天平或电子天平来测量施加该力的码。载玻片的表面用水润湿。采用机械镜台确定尖端在载玻片上的位置，操作者以“U”形轨迹用手移动载玻片，装置开机时获取“U”形的第一侧，关机时获取“U”形的另一侧，这使操作者能直接地观察或拍摄装置开机和关机状态下的尖端运动。B.1.2玻璃记录法
第二种测量方法使用相同的手柄夹具而且载玻片是相对于尖端进行定位的，用机械镜台使位于其上的载玻片做U形轨迹的运动，记录在玻璃表面上的轨迹用经过校准的显微镜读取。两种方法的差异是：对前者，一体化的显微镜直接用来观察，对后者，只在玻璃上留下记录，稍后再读取偏移量。载玻片被夹在工作台上，而紧贴着固定基座的工作台带有U形导轨槽。从工作台底部凸起的导向块正好与凹槽啮合，手动移动工作台，载玻片在振动尖端下以“U”形轨迹运动，基座位于浅的带排水管的托盘中，这使载玻片能持续不断地用手柄冲洗管道中的水来润滑（见图B.2）。针对周期性的测量，载玻片被分成多个区域，需要时可将它夹持在新的位置。“U”形轨迹的一侧是无振动时的痕迹，可与振动时另一侧的痕迹相对照。对某些设备，尖端是钝的，无激励时在玻璃上不会留下标记，则在测量之前，在玻璃表面上涂上蜡或者碳，使轨迹可见。在载玻片表面涂上碳的简单方法是将载玻片从蜡烛的火焰中通过。B.2半偏移力测量
本测量要求使作用头（尖端）处于工作状态下，增大接触力直至尖端主振动偏移减小到标准负载条件下其初值的50%。其测试配置如图B.1所示，移动或增加负载配重块，然后用天平的托盘替代载玻片测量半偏移力的大小。另一方法为在负载配重块上方用压缩型弹簧秤增大作用力，对作用在尖端上力的计算一定要考虑负载质量和尖端距枢轴的相对距离，针对所有测量，保持作用头（尖端)的位置不变是很重要的，使作用头（尖端）和载玻片或天平托盘间的角度保持不变。B.3频率测量
非接触式测振仪可以是电容性或电感性装置，它对诸如振动齿科除垢器尖端类的导体因位置改变YY0460—2003
引起的变化是灵敏的。适用装置的细节和使用注意事项可参考IEC60782。电缆支撑架
显微镜载玻片
台面，
水槽底座
平衡配重
负载配重物
显微镜载玻片
可移动台面
显微镜载玻片法的布置图
载玻片夹具
U型凹楷
导向块
载玻片夹具
标准磁码
线性轴承
显微镜
接触角度调节
图B.3显微镜载玻片法的另一种布置图YY0460-—2003
手持部分夹具
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C.1产品特征
附录C
（规范性附录）
应在企业标准中规定产品的以下安全特征：a）设备及应用部分所属的安全类型；b）设备使用的电源；
c）设备的输入功率；
d）设备及应用部分的防进液程度。C.2要求和试验方法
C.2.1外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业名称和仪器的商标（或名称）；b）仪器型号；
c）与电源连接；
d）安全分类。
试验方法：按GB9706.1--1995中6.1规定的试验方法。C.2.2内部标记
应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）若有电池，标以型号及其装人方法；b）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法：按GB9706.1—1995中6.2a)的规定。C.2.3控制器件及仪表标记
应符合GB9706.1--1995中6.3的要求。试验方法：通过操作检查予以验证。C.2.4符号
C.2.1~C.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1—1995附录D中要求相一致。试验方法：通过检查子以验证。C.2.5导线绝缘颜色
使用交流网电源的I类设备应符合下列要求：a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1一1995中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.6气体识别
不适用。
C.2.7气体连接点识别
不适用。
C.2.8指示灯颜色
应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.9按钮颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7b)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.10随机文件齐全性
应符合GB9706.1--1995中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.11使用说明书
应包含GB9706.1—1995中6.8.2a)、c)、d)所规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。C.2.12技术说明书
应包含以下内容：
a）GB9706.1—1995中 6.8.3 a）、b）、d)规定的内容b）企业可按要求提供GB9706.1--1995中6.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。C.2.13输入功率
使用交流网电源的设备应符合GB9706.1一1995中7.1的规定。试验方法：按GB9706.1—1995中7.1的规定方法。C.2.14环境试验
C.2.14.1运输和贮存：应符合GB9706.1--1995中10.1的规定。C.2.14.2运行：应符合GB9706.1—1995中10.2的规定。C.2.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。C.2.15安全类型
应符合GB9706.1—1995中第14章的规定。试验方法：通过检查和有关试验予以验证。C.2.16剩余电压
使用交流网电源的设备应符合GB9706.1—1995中15b)的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。C.2.17剩余能量
不适用。
C.2.18外壳的封闭性
应符合GB9706.1—1995中16a)的规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。C.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合GB9706.11995中16a)5)的要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。C.2.20灯泡安全性
不适用。
C.2.21顶盖安全性
应符合GB9706.1-1995中16b)的要求。YY 0460---2003
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