YY 0334-2002.General specification for surgical implants made of silicone elastomer.
YY 0334规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能.无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植人物不包括在本标准范围内。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB601化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1 部分;评价与试验
YY/T 0313医用高分 子产品包装.标志、运输和贮存
中华人民共和国药典二00O年 版
3定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1热硫化heat-vulcanization ,heat-curing通过加热使硅橡胶胶料交联成弹性材料(硅橡胶)。
3.2硅橡胶silicone elastomer硅橡胶胶料经交联,即经硫化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料。
3.3硅橡胶胶料silicone compound由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合而成的材料,未经交联。
3.4聚硅氧烷silicone ，polysiloxane主链由硅氧原子交替链接而成,侧链含有机基团的高聚物。
3.5二次硫化post curing ,secondary curing硫化后,在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和(或)除去多余分解产物的过程。

中华人民共和国医药行业标准
YY 0334
硅橡胶外科植入物通用要求
General specification Por surgical implants madeof siiconeelastomer
2002-04-25发布
国家药品监督管理局发布
2002-10-01实施
YY0334—2002
本标准炼改采用美国标准BS7253P3.1990热硫化伴橡疫外科植人物规范，被章盒满元索控制项日比英国标准少控制错，锌，铍，.钻，铜、销、锰、铝、锲、钒和结，本标准格、鍋和碑最大限要求严于英国标准(1心mg/kg）,增加「游出液重金总量私易氧化物的要求，其他要求与之等间，本标随的附录A~附录（是规恒性射录,谢录H尽致料性附录，本标准起草单位：闲家药战监替管理高济用医疗器械质或监营检验中心：本标准由国实药品监保管理展获唐医疗器质款监奖控教心时口。木标谁土要起草人：架志红、随燕平，亦克荐.潘华先，孙光宇。1）该美国称库山前已有欲腺上的的者。1
YY 0334—2002
硅极胶外科梳入物是日佳氧莞璨合物与必联剂和各种型式的填如剂混合行交美（硫化雨形成的。这类担人物（如拍关节慢体和贵假体）的物现性能即机械性能有很大差异，因此本标泄.术规定构人物的乳械物现性能的具怀指标.将求可能会考店多数硅像腔过人物的机钱物理性能的谨用要求：出同床厌，尽性根彩植入物或彩或少地合有健橡胶鼠作（随积水分流器、心在辨膜爬体、涤硅载烷的织物），车标准的范田仅限厂由硅概胶制感的范人物成植人物的硅橡政组件，这类植人物的其体要求应在相虚的产品标准中规定。拉人物一但推人人伴，不应次使用。弹橡腔材料加工工芝差别不人.不像金属慎人物娜样可采用等造、小逐，切网等一承列消加1迁程；而硅象胶粗人物很少能采用精加1.过程.在些依人物加乙成块材或片材，临植人前我胶所需尺小，因此，本标理不挑定兵体没让要求。对工好快球成片盘应的硅势掉人封料，除本抚准中规定的无营，包整和标患要求不适用外，其他要求适用。1范国
硅橡胶外科植入物通用要求
YY0334—2002
本标准规室了硅您胶如科拉人物的化学及生将性脂、无齿、包装利标志的适要求，未规定值人数的物理机据性的只依帮标。
这些担人物土要用了外科形与修复。硅俊腔与其地划料在一起的外科造人物不包括在本标准范内。
2规港性引用文件
下列文作中的条款通过本标准的用而感为本标准范系款，凡足注口期的引用文性·其随后所有的修单（不包括断误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，战厨根据本标准达成协议的齐方研究是否可使瓜这些文件的最新版本，凡是不注月期的乳引用文件，其最新版适用于本标准。B691化学试剂满定分析（窄量分衍)用标筛解液的制备GHT1117：丢用有乱础材料生物学证证验方法GB/718A6.1丢疗*撼生物平评价第1部分评价与试验YY\C313医用高分子产品包装，标志，运简和忙在中华人民共和国药典二OO心年版3定
下到术语实义透用于求标准。
热雍化heat-vulcaniation，leat-curing通过加热便硅像胶胶料变拟成弹性材料（硅像股）3.2
硅橡腔silicuneelastamen
硅橙胶胶料经变联：即经化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料。3. 3
硅橡胶胶kilienmecnmpnund
山案科我烷与合适的项料及交联茄很合而成的体料，本经交联，3. 4
聚硅氧烧slltcenepalyllozane
主能由硅求原千文替链接所成·制链含有机基团前乌物，3. 5
二次碗化posl eurinu.yecondaryeuriny他化后,在一定溢度下进行的旨在增强材料物理性能和(或)除去多余分解产物的过程。4外来物质
在1℃倍改大条下以月力查验植人物外衣而应无杂虚利其他外来微粒，1
YY 03342002
5生化性能
5.1总划
植人物虚在供应状态下试酸。如果拉人物有两种以上可分离的不问关型的础像胶，应分别对每种础意胶取样测试，
5.2生物学评价
当按照G/T16886.1和GR/T15175对础橡胶植人物或对可拉人同纤加1.过程的链像胶试件进行生物学评价时验表明碑棕整植人物无毒性，5.3材料要事
5. 3. 1干燥失重
左盘小少十1.0g的摘人物或植人物样品200℃加热4h后，报人物或样品失单本应超过2.0%，5.3.2微盟元案
当按附录A试验时·慎人物微录金属元素含址应符合表1的愿定。表1桩入物量金属元素量大限量
微金属
砷(A9)
5.4落出物要求
5.4. 1著发残查
最大限量/(usg/kg)
当按明附录已试验时，植入物或植人物样品的薰发残造应符合表2的规定。表2兼发贱造限量
样品量/g
5.4.2整度
正足烷
当接附示试验吋,植人物样品抵与空已港值之差不应大于1.。5. 4. 3过氧化物
括标（样品质盘分效）
对热免化挂橡胶益人物，当按附录试验时：样品液与空白液消耗础化硫曦钠游液$心）0. Clmol/L.体积之差实小超过0.2mL5.4.4还原物质（即妞化赖？
对加感型硅腰植人物，按所录F实轻时，品范与空白窥消耗商锰酸钾糖[r(KMnO,）c.302l的体利之差应个过s.0m.，5.4-5紫外吸收
与按附录下流时.在2nm.~340rD波长范因吸收值不超过0,4.5.4.6金周
控雕录G试验时，耳金属青量不应超过1。E无菌
接人物应经过确认过的炎菌对程，将提供再次灭虚方法的说明。2
注！：适式区灭题与边见参考交献，让2：GB/T11235.2规定无函战盗方么，但该方赵不直用子由厂量整，YY0334—2002
注3：节采川环乙天菌，制道人物开氧乙效天图量，附承和GB/15886.7妞供了环氧棕我的量物剂定有法和产品放行的要求。了包装与标志
造入物的包装和标志应合YY/T0313的有关规定。水久外科性植人物应有可追溯的唯一性标试。
YY 0334-2002
（规范性附录）
微量元素测试方法
A.1原子吸收分光光度测定法谢定.铅、铬、铁4.1.原理
样科经确酸、氢氧酸密闭销化，制成试托溶液，用原了吸收分光光计立接两定锅，铭、铅、缺的含证
4.2试剂与落泄配制
辆.铅、铭，铁标准落获：按上述各带观法分别配制含辆，钙，铬、装1邮:1，的些备液：用前用件体积分激为1必的确酸解微稀释至所需能度：萌费：供级纯
多款胶，优纸纯.
4. 1. 3 试液制备
箱称取品2R，于录闪策乙烯杯中用硝酸1l.没血氢氧酸1m历盖密封紧销邮外宽，于供箱中16GY加热2，限出放冷举究湖，圾型试己烯杯，在电热上低滑下做口加热至近干。咨举确加确酸心5m工，再次热岁至近十，加体积分数为！为的悄双>rr:I..加热至近逊，效冷。用聚乏烯替吸取，样培液转人1nmE.量液中，用体压分数为1只$销醛洗嵌聚四系乙筛杯数改，洗游减其人收瓶中，用体积分数为1%的耐酸稀释至刻度。A.1.4测试方法
A.1.4.1诵，论、的剃定：取A.1.3判备的试液，采用无火培原子吸收法，以1人法测定。操作方法损这器说明书进行，
4，1.4.2铁的惯定求A.1.3制备的证液采大始原子吸收法谢定：增作方法按仪罚说明书进行.A.2弹的测定
4.2.1试液制备
收尤水破酸钩粉末1·铺于州英底部与四周，精确称取样品，=·置册版中部，轻微搅拌使与无小碳鞭钢接触，加水1m使恰好泥润胃水裕工蒸干，低温加热至不再图烟，在350℃下识灼约251欧冷，神碎送法，加齿晚2.=mL，搅择使成糊状.加楚改2.5ml混书。A.2.2试验方法
将试谈（A.2.：用水21mL分次移人1CCml.定滴中：7取定神瓶，划人2.5ml.种标液.加盐醛5ml与水21m.按别华人见共和国药典?二部对录“神些检告法“检。附录H
（规范性附）
憋发残遵试验方法
B.1原理
样品分别用然烯水和止己惊同谢率取，池出苯取晚，热干.称或测量萃取物。B.？拭剂
B.2.1然谢水或去离子水，
B.2.2正己烷[分析纯】。
B.3饺蛋
B.3.1制硅能玻离制压流装骨案量11..B.3.？烧结坡潴斗
B.3. 3 水。
B.4试验步骤
B.2.1蒸幅水萃取
YY0332002
将样品截成小于11)mn的碎块，用无平称取24.5k~25.5g样品，精确到=0.-g并记录样品质量。将样品骨回装置中、归.入0m1.蒸侧水或去离了水，加热回流h停加热后冷却、非立州烧结玻璃诸斗过燃，虑液芳离政置，查十加盖切匠酸容器中，移取您100mL人质先在105于燥也重怕发血中，永举然干并在105湿箱中干燥举忧重。以同测定空白对照效。
B.4.2正已烷萃取
如果宜人物为固牛，将担人物或样品成5mm的确，称职2.7--3.35精猫到十0.301品记求报改强邮
将样品需于回流装胃小加人15正已烷加热回流4：停止加热后，冷邦回筑装井立即用烧结城璃漏斗过被，滤波若需放置，置于加益哺链醛奔器中。移取换10Cml.加人预先在15C干焕至扣至的蒸发m，蒸十并在105恒温箱中十2h，冷却至至温后称立。
B.5结果表示
各率剂取凹物质的质量（减当与栏品原始质量比按式(T3.)计算，以百办数表示：p=w-wxgx100
式中：
.-·加入浸政波并千燥后的蒸发通质量，单位为克（g）；w[—未加入授取浓热发血质革,单位为克g);m一殊取样品的质量，单空为克（g）于一换算累数，对水案取政S;对正己烷取3/2。让，够方张的期望我患为士以，附录
（规范性附录）
得戒庭试龄方法
C.1原理
用酸度计分别测定栏民液与空白对照激的{H值,以两肾之差作为检验结果。YY53342002
C2减剂
化钾（.名:L>济落：称取」.C名颜化钾,用水游解,稀释至1aT.。C.3快器
C.3.1硼硅酸坡考制间流装置，容民1.U工。.3.2橡结成璃漏外
.4试验步累
如具轻人物尼人固体代态，游样品最成小」1)mr的确奥，系报R2.样品，摘确到十g，记录样品质量：将祥品置丁同流装置中，加人5T.=.mi.蒸避水减去离了水，热向统51.
停止如起后冷回沈装胃，即用烧暂或吨斗过慈，越获右或放骨：置了加益翊硅酸容器中。心达制各李上对照液。取域验效和序片载各20.CmJ务加.人1.0mlL氯化游准，用度分别测定折品减和空凹液的值
附录D
《规范性附录】
过氧化勒试验方法
T.1原理
样品中的量节比钩数年烧设资周在酸性条件下加人缺化料置换出的族离广以起税为增剂，明疏化硫酸纳流究，
D.2试荆
D.2.1一款甲统1分析纯。
D.2.2新制碘化钢（分析纯>游限.0.2p/:25g碘化钠穿=100mL冰乙酸！分断纯中。注意：冰乙酸是强腐蚀剂.愿作时应有适当的防护。2、3（Na)=1mol.流代镜酸纳外析纯标谁率范：按G0中1.的现定配到波标定：D2.4门三江统代前酸纳标准游落升前取注.1心资代施酸纳标准资裂加放催水需泽十诺
1.7.5新制证指示剂.
.3成验步瞬
将年品故他1！小块，称取4.多5.情确刻，记录样品质量将样品置于三角瓶，加人1）.m二氢用烷，月折饿药器室滋拆括16。立即用滤实过波，收集法微空一总瓶中密瓶中不断用无范远气管接产品加人1.（mL块化钠溶用无氢气清增烧瓶中的空气，只塞，摇勺，在室温，嗒处放置m.n。圳入5,m英确求成去了水，混约，用.m筑代融溶液滴充，派扮做指示剂。记录达到终点所带点代统酸潮滴实范体权精确到0,2mT.接以上求旧不加格品避行空自测定。5
D.4结果表示
以试验般与牢口藏阅定所旁硫代确敏钠榨液林职毫升之差表示结果，连：设方法的病望接变是十多为，啊录上
：规范性附录：
还腺物质（易意化物）试验方法E.1原理
Yr 334—2002
样品液中含有的原物质准酸业多件下如热时，鼓商锰酸钾款化.过量的高猛牌钾将碳化钾氧化成媒，而烘被他代统酸消还原。
E.2试剂
裙赢：盘收5=L疏慢，线级注A50ml.水中冷却后稀释率1000mL稀能酸体积数取m流酸诺缓汁人5I冷瑞车1Dm.c(KMmO,).n2ml/1.高践抑标维游液：收3.3g产锰酸评加水sL，点视mu加水至1m密寒静置d以上，用微孔系班滑斗过游起，标其诺度。KMn0,)0.K12m./1.高证能评标准案液：告出前收5.02mol/1.高氢钾标准奔液加水稀释1供。必要时点伪，放冷，过滤，再标定其派虚淀积指示策取5淀粉溶.本中热沸后冷动备用(NS)=0.10.确代确酸钠尔准解展，累理2统代器障缺(NS)，.5T)或无水情代统龄钠，路于1Cm术中级级煮带1.冷却，加水年1心m，周后过滤，标定其秋達。
：(N.,S）0.nl/.疏代疏酸纳标准落减，临用前取.1ml/，硫代确哦钠标准猝液出新点沸并冷却的水稀释10培。
E.3cNa25:0,)=0.1mol/L硫代研酸钠溶逐的标定取几.1：于1201.其下至恒垂闪基准豆铅酸卵.精确称重，骨」镇量航中，络了25m1.水，加2潮化钾20稀流酸体积分教为2%！勾，于惜处放胃101加水1m用尺制好的少统酸的路滴a$,一ml/滴定路点时时3淀指示液g继续滴定牟率液+蓝色生为亮绿色，同时作空户试验。E.4样品准的制备
将栏卫成小十10mm的碎成，确称收25多：将样品于间流装件中，人5ml润水或卡离子水，加热可流5，将止加热后冷，片即烧结最闲漏斗滤。滤激名卡改冒，冒上加碎容器中，
F.5试验步媒
联品人：流酸产品标准定的高酸钾标准落液，煮沸3.1正速冷，加1碘化智，宽塞，勾。文平用相同浓度的硫代硫哦钠标准游液滴定至旗黄色，加.淀粉指示液，续用蔬代靠酸钟标雅降液废定至万色。YY03342002
用司样的方法定案H对照策。
F.6结果计真
还原物质品象化物)的含量议消范高锰股判落获的量表示，计公式为：V-F
武中：
V—一消耗高等酸知路激的体积单位为亲升）：1.样品液消希满定滋硫代硫酸钠培液的体思,单为毫升1ml.)1.一一空白落消潮楚越疏忙统酸的摘整的径积，单为升（mI.)流定液循代疏酸销溶液的实际微度.单位为摩尔每升（mnl/T.)：c.——标准中规定的高情酸钾[c(1/SKMn，游液的浓变，单位为库每升mn1/1.)附F
（规范性附录）bzxZ.net
样品漫提液外翌收试验方击
F.1原理
植人物或样品终正烧泾卖·用分光光度计测定没提液的桌女吸收值.F.2位器
F.2.1紫外分光光计（返长范制至+包报220m-~340m）E.2.2路径长为19mm的具塞比色地，F.3试验步睾
如采拍人物为固体，将植人钩或样品荧5m的萨块(F.i)
称取材料1.g2.2g研到-0.001g将样品骨十流装骨.人130m己烧加热回流4h.
存止加热后，冷却间流装骨并立即用好变辅需平过漆，体落名溃效置，置于益硼建酸容露小。将微液置于1Cnun比色控中，具塞。在22Gnm--340am的波长范围为扫捕，记录最大常外吸收值，F.4喆果表示
以光出度为单位，谢定溯试波长范围内献外光吸收的最大值，注，该方法的寒望精度为土2。
附景心
（规范性附录）
盈金属测定试验方法
G.T 原理
在碱性落液中：铅、铬，铜、铁等更金减能与蔬化钠性用生成不率性统化物，以销为代表制备标准帝3
液进行比色，划定重金员总告同。G.2确准记制
YY 0334—2002
销标准忙备商：称成110心f燥机的拍酸铃01598g晋110C0m客量拖中，加悄单5水5cmL，落解后用水稻释至虚，据匀（的液度为IUL）：份标准落液：临用前，销确量取工述铅标准则各液筛1估（铅含量为1n4：ml.）。化证液：取氢氧化的13-加水使游解央即得。确化的试液：收疏化纳1如术使新尽10ml..G.3样晶浓的制备
利品载或小于5m1的样块精称长2，将样品置干回流装中，门人500rL蒸确水变离子求，加茄回流5h，停止热后，冷却，井文即压烧站戒境新斗过泌。缺孩着需放胃，骨加益还碎醛穿器中
精确基最样H波25ml于纳天比色管中取一纳氏比色管，地人销标准染液2.5ml..址水筛种至25：十上送件中分则加人氛氧化钩试谦L，化钠式泌5满，摇匀，重自色书录下从工方规察，比较额垒深浅
(i. 5露果表示
抵售北较结更
（资料性附录）
环氧乙烷溅留量试验方法
H.1康理
弃定湖坚下，用水举取样品中所含氧乙烧用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含是。气相色仪案件
11.2.1氢焰装定能灵敏度不小干2×：01g苯，二随化碳（S:]H.2.2色诺样：所用色诺杆应能使试择中杂质和不氧之统定全分开，并消·-定的耐水性。色增柱可选用表H.1推存的条件.
表 H. 1 色谱条件
1 ar~-2: iri
H.2.3仪器-各弗位温度：
）气化室230；
）扮词室2元0。
3> QC5/AC:0 1. 0
CDX-2C7
Parapak a-e
款130℃
$120℃
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