DB32/T 4968—2024 药品临床综合评价项目质量控制规范
Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation projects of drugs

【前言】
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施，本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：苏州大学附属第一医院、中国药科大学、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、南京鼓楼医院。本文件主要起草人：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、李俐、杭永付、李悦、吴紫阳。

1 范围
本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理体系、质量控制内容、方法和结果等方面的要求。
本文件适用于省级卫生健康行政部门主导开展的药品临床综合评价项目，其他药品临床综合评价项目可参照执行。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 药品临床综合评价 (clinical comprehensive evaluation of drugs)：评价主体选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析医疗机构药品使用与供应等相关环节的数据及信息，从而评估临床疗效和药品政策实际执行效果的一种多维度、多层次证据的综合评判。

4 组织管理
4.1 质量控制组织架构
4.1.1 药品临床综合评价项目应接受省级项目外部质量控制管理组（以下简称“省级质控组”）与项目内部质量控制组（以下简称“内部质控组”）共同管理。
4.1.2 省级质控组由省级药品临床综合评价质量控制专家委员会（以下简称“省质控委员会”）和省级药品临床综合评价项目质量控制专家组（以下称“省质控专家组”）组成。
4.1.3 药品临床综合评价项目组应设立专门的内部质控组。

4.2 质量控制组织职责
4.2.1 省质控委员会
4.2.1.1 全面负责药品临床综合评价项目的质量控制管理工作。
4.2.1.2 负责制定药品临床综合评价项目质量控制的相关制度、流程与规范，起草药品临床综合评价质量相关标准。
4.2.1.3 承担药品临床综合评价项目评价过程、技术方法、评价报告等全方位的质量监督工作。
4.2.1.4 负责定期组织开展相关培训，培养药品临床综合评价质量控制专业人才。
4.2.1.5 宜在药品临床综合评价项目主题选题阶段，设立相应的省质控专家组，负责具体执行药品临床综合评价项目的质量控制活动。

4.2.2 省质控专家组
4.2.2.1 应对所负责项目的评价过程、技术方法、评价报告等进行全方位质量控制。
4.2.2.2 负责指导并督促内部质控组规范开展内部质量控制、定期向省质控委员会汇报所负责项目的外部质量控制情况。

4.2.3 内部质控组
4.2.3.1 应制定项目内部质量控制计划。
4.2.3.2 应督促项目组按计划、高质量地完成评价工作。
4.2.3.3 应定期开展项目质量自我评估，总结分析工作进度存在问题、改进措施、工作成果等，形成项目阶段性质量评价报告，提交省级质控组审核，并根据审核反馈意见督促项目组落实整改。

5 质量控制内容
5.1 评价过程质量控制
5.1.1 主题选题阶段
省级质控组负责审查与药品临床综合评价项目的主题选题程序合规性，包括：
a) 评价主题应通过专家论证会的方式确定；
b) 论证专家应由临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等多学科人员组成，必要时邀请企业代表、患者及家属参与；
c) 专家论证会应围绕评价项目的科学规范性、必要性及可行性等多方面进行论证；
d) 主题选题相关会议文档资料应保存完整，包括会议范本、签到表、会议记录、论证决议等。

5.1.2 项目委托阶段
5.1.2.1 省级质控组应审查项目评价机构的资质与能力，包括：
a) 应具有独立民事行为能力；
b) 应具备良好征信状况；
c) 应具备开展药品临床综合评价项目的专业能力和工作基础；
d) 应能给予项目组人力、物力等方面的支持。
5.1.2.2 省级质控组应审查项目负责人的资质与能力，包括：
a) 应取得医学或药学等相关专业高级职称。