DB32/T4969—2024
大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范
Specification for basic data collection of large medical equipment usage supervision and management platform
2024-12-27发布
2025-01-27实施

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江南大学附属医院、江苏省人民医院、新亿成科技（江苏）有限公司、无锡物联网产业研究院、国家卫健委医院管理研究所、无锡市卫健委统计信息中心、常州健康医疗大数据运营有限公司、深圳市大数据研究院无锡创新中心、江南大学、南京专利代办处、宜兴市中医医院、苏北人民医院、江苏赛诺格兰医疗科技有限公司、无锡市第五人民医院、东海县人民医院。
本文件主要起草人：刘丽、李开良、钱维林、何芸、赵阳、花磊、顾志成、肖革新、方伟、刘星宇、钱鹏江、羊月祺、何利文、叶睿、鲍颖芳、易义斌、王莹、成鹰、李华、仲辉、王涛、陆晓露、徐荣、周军华、成晨、张惠鸣、杨志云、姚健、史张、杨天、陆佳、昊中骅、祝梦婷、王丹琪、藏昊、刘涛。

1 范围
本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元属性描述规则、数据集、数据采集技术及安全要求。
本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260 行政区划代码
GB/T 20986 信息安全技术 网络安全事件分类分级指南
GB/T 22239—2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 22239—2019 信息安全技术 网络安全事件分类分级指南
GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范
GB/T 37939 信息安全技术 网络存储安全技术要求
GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南
GB/T 39786 信息安全技术 信息系统密码应用基本要求
GB/T 41479 网络数据处理安全要求
WS/T 363.1—2023 卫生健康信息数据元目录 第1部分：总则
WS/T 370 卫生健康信息基本数据集编制标准
YD/T 4900 互联网大数据平台质量管理技术要求和测试方法
DB32/T 4435 [相关标准]

3 术语和定义
WS/T 363.1、WS/T 370界定的术语以及下列术语定义适用于本文件。
3.1 大型医用设备 (large medical equipment: LME)：指纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》或《大型医用设备采购管理目录》内的医疗设备，或具有配置证的医疗设备。[来源：DB32/T 4435—2022]
3.2 大型医用设备使用监督管理平台 (large medical equipment usage supervision and management platform)：指满足大型医用设备从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统。[来源：DB32/T 4435—2022]
3.3 数据集 (dataset)：数据记录汇聚的数据形式。[来源：GB/T 35295—2017]
3.4 设备数据 (equipment data)：记录医疗器械运行状况的信息（含日志）。[来源：DB32/T 4435—2022]

4 数据元属性描述规则
4.1 数据元标识符
大型医用设备使用监督管理平台涉及的数据元标识符用英文字母和数字表示，编码长度为10位（不包括小数点），结构分三层：
a) 第一层为特定分类代码，用3位大写字母“LME”加数据集分类代码表示。其中，数据集分类代码从01开始顺序编码。LME01表示基本信息类，LME02表示业务信息类，LME03表示设备数据类，LME04表示网络安全类，LME05表示操作维护类。
b) 第二层为数据集小分类代码，用2位数字表示，从01开始顺序编码，取值范围为01～09。例如：基本信息类（LME01）的小分类包括医疗机构基本信息类（LME01.01）和设备基本信息类（LME01.02）。
c) 第三层为顺序码，用3位数字表示，从001开始顺序编码，取值范围为001～999。
标识符结构示意：LME[特定分类代码].[小分类代码].[顺序码]

4.2 数据元名称
4.3 数据元值的数据类型
数据元值的数据类型应符合WS/T 363.1—2023中6.2.4规定的要求。
4.4 表示格式
表示格式应符合WS/T 363.1—2023中6.2.5规定的要求。
4.5 数据元允许值
数据元允许值应符合WS/T 363.1—2023中6.2.6规定的要求。