YY 0011-1990
基本信息
标准号： YY 0011-1990
中文名称：X射线摄影暗匣
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：已作废
实施日期：1991-04-01
作废日期：2008-01-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：160810
标准分类号
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
出版信息
页数：8页
标准价格：14.0 元
相关单位信息
标准简介
YY 0011-1990 X射线摄影暗匣 YY0011-1990 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
X射线摄影暗匣
本标准参照采用IEC406—1975X射线摄影暗匣》，主题内容与适用范围
YY 0011--90
本标规定了X射线摄影暗（以下简称暗匣）的技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于暗匣，该产品供医用X射线摄影时与增感屏、X射线胶片配套使用。2 引用标准
WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2--100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件3逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2828
GB 2829
GB 191
GB1958
3基本尺寸
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）包装储运图示标志
形状和位置公差
检测规定
暗的基本尺寸、极限偏差应符合表[、表2的规定，重量应不大于表1、表2的规定。表1
推荐的
公称尺寸
15×40
18×24
20×40
24×30
35.6×35.6
35.6X43.2
40×40
157.5±1.0
177.5±1.0
207. 5±1. 0
227.5±1.0
267.5±1.0
327. 5±1. 0
383.5±1.0
427.5±1.0
外形尺寸
207.5±1. 0
427.5±1.0
267.5±1.0
427. 5= 1. 0
327. 5±1. 0
427.5±1.0
383.5±1.0
459.5±1.0
427.5±1.0
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。国家医药管理局1990-10-16批准84
形位要求\
平面度
内部尺寸
242二1:
最大重量
1991-04-01实施
不推荐的
公称尺寸
127×178
203×254
254X305
280X356
305×381
153×381
178×432
191X305
154.5±1.0
230.5±1.0
281.5±1.0
307.5±1. 0
332.5±1.0
180.5±1.0
205.5±1.0
218.5±1.0
外形尺寸
205. 5 ±1. 0
281.5±1.0
332.5±1.0
383.5±1.0
408.5±1.0
408.5±1.0
459. 5= 1. 0
332.5±1.0
YY 0011-90
形位要求1
15元2.。
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。4技术要求
平面度
内部尺寸
256±:
256—1:.9
180±:
4.1暗匣应符合本标准的要求，并按规定程序所批推的文件制造。307±:9
358±1:9
最大重量
4.2暗匣在有效成像面积内，所有材质不能影响其功能和影响X射线胶片及增感屏的正确使用。4.3暗厘的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。当把暗匣放在一平面上打开匣盖时，厘身（即X射线入射面）仍应接触平面。
4.4在正常使用条件下，暗厘不应有漏光现象。4.5暗匣应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。4.6暗匣匣盖的铅当量应不小于0.13mmPb，身的铝当量应不大于1.6mmAl。4.7暗匣的铅箔和垫层与匣盖胶合牢固。垫层表面应整洁，并具有良好的弹性。暗匣的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出边框，暗匣的四边应标有清晰的中心标记。4.8
暗厘的四角必须倒圆，并应符合图1的要求。暗匣四边的棱角必须倒角或倒圆，并应符合图2的要R<6mm
YY 0011—90
4.10暗匣的电镀件应符合WS21中规定的V类要求。4.11暗匣的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的I类要求。4.12暗匣的铅制电化件应符合WS2—100中规定的类要求。5试验方法
5.1外观
以目力观察，应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合第3章与4.9条的规定，5.3平面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。5.4暗匣的启闭试验
仿使用动作，暗匣应符合4.3条的规定。5.5漏光试验www.bzxz.net
5.5.1试验程序
将X射线胶片装入暗匣内，用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗匣1m处，照射暗匣每个面各10min。
5.5.2评价
将胶片显影，检验四边缘阴影（胶片边缘3.5mm的阴影，忽略不计），应符合4.4条的规定。5.6接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是一个有效原子序数在2630之间的材料制作的薄片（如：铁、镍、铜、锌）。薄片的厚度为1.0士0.1mm。接触试验板的尺寸大小必须能覆盖受试暗匣的胶片面积。接触试验板上布满直径为2.0~~2.5mm，排列成中心距为3.5~4.0mm等距离的小孔。六个邻接孔的直径变化不得超过0.01mm。在这六个邻接孔中，每两个中心间的距离与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0.015mm。
为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度，在接触试验板近中心处必须有-一个圆孔，其直径不小于13mm
5.6.2试验程序
YY 0011-90
暗匣内装有增感屏和载有屏形X射线胶片。接触试验板应平放并紧贴在暗匣入射面的外部。胶片的曝光和显影必须使在各孔的面积内及圆孔的面积上胶片黑点的密度为2～3。曦光条件：
焦点公称值
焦点至胶片的距离
X射线管管电压
质量当量滤过中的总滤过
最大2.0
最大60ky
最大2mmAl
经显影后的胶片必须放在观灯片上在距离不小于3m或用缩小镜观察，缩小镜观察到的胶片图像相当于在距离不小于3m处观察到的胶片图像。照亮面积必须限于胶片面积内。5.6.3评价
在上述条件下观察时，胶片的黑化度必须全面均匀，表示在暗匣内的胶片与增感屏接触良好。若出现较暗的部分，则表示在暗匣内的胶片与增感屏之间的接触不良。5.7铅当量、铝当量的测试
采用代替法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铅片和铝片的厚度来确定。铝当量测试时，X射线管管电压为60kV。铅当量测试时，X射线管管电压为100kV。6检验规则
6.1暗厘必须由制造厂检验合格后方可提交验收6.2暗匣必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合和格质量水平)按表3的规定进行。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
4.3、4.7、4.8
4.9、4.10、4.11、4.12条
6.3.3.1暗匣在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初步检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查，正常检查到放宽检查、放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；87
YY 0011--90
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，每年不少于一次；c.
产品停产一年以上后恢复生产时：d.
生产检验结果与上次型式检验有较大差异时：f。国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4.2周期检查按GB2829规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，检查项目4.5、4.6条，判别水平Ⅱ，判别数组n一3（A=0R=1）RQL=50。
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
每只暗匣上应有下列标志：
制造厂名或商标：
b.出厂日期；
公称尺寸。
7.2包装
7.2.1每只暗厘用纸包好后，装入盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名；
产品型号、名称；
公称尺寸。
同一规格的暗匣应直立装入一干燥封闭的箱内，并不应松动（一般以10只暗匣装于一箱），箱上7.2.2F
应有下列标志：
制造厂名和地址；
产品名称、型号；
公称尺寸；
净重、毛重：
体积（长×宽×高）
出厂日期；
有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB191中的规定。箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3随机文件
每只暗匣应有检验合格证和使用说明书各1份。7.3.1检验合格证应有下列内容：。
制造厂名；
b．产品型号、名称和规格；
c．检验日期；
d．检验员代号。
7.3.2使用说明书内容则根据产品的要求编写。7.4运输
运输要求按订货合同规定。
7.5贮存
0011—90
包装后的暗匣应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械五厂负责起草，本标准主要起草人雷杰。
自本标准实施之日起，原国家标推局发布的国家标准GB3244一82&X线胶片暗便》作废。89
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X射线摄影暗匣
本标准参照采用IEC406—1975X射线摄影暗匣》，主题内容与适用范围
YY 0011--90
本标规定了X射线摄影暗（以下简称暗匣）的技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于暗匣，该产品供医用X射线摄影时与增感屏、X射线胶片配套使用。2 引用标准
WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2--100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件3逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2828
GB 2829
GB 191
GB1958
3基本尺寸
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）包装储运图示标志
形状和位置公差
检测规定
暗的基本尺寸、极限偏差应符合表[、表2的规定，重量应不大于表1、表2的规定。表1
推荐的
公称尺寸
15×40
18×24
20×40
24×30
35.6×35.6
35.6X43.2
40×40
157.5±1.0
177.5±1.0
207. 5±1. 0
227.5±1.0
267.5±1.0
327. 5±1. 0
383.5±1.0
427.5±1.0
外形尺寸
207.5±1. 0
427.5±1.0
267.5±1.0
427. 5= 1. 0
327. 5±1. 0
427.5±1.0
383.5±1.0
459.5±1.0
427.5±1.0
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。国家医药管理局1990-10-16批准84
形位要求\
平面度
内部尺寸
242二1:
最大重量
1991-04-01实施
不推荐的
公称尺寸
127×178
203×254
254X305
280X356
305×381
153×381
178×432
191X305
154.5±1.0
230.5±1.0
281.5±1.0
307.5±1. 0
332.5±1.0
180.5±1.0
205.5±1.0
218.5±1.0
外形尺寸
205. 5 ±1. 0
281.5±1.0
332.5±1.0
383.5±1.0
408.5±1.0
408.5±1.0
459. 5= 1. 0
332.5±1.0
YY 0011-90
形位要求1
15元2.。
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。4技术要求
平面度
内部尺寸
256±:
256—1:.9
180±:
4.1暗匣应符合本标准的要求，并按规定程序所批推的文件制造。307±:9
358±1:9
最大重量
4.2暗匣在有效成像面积内，所有材质不能影响其功能和影响X射线胶片及增感屏的正确使用。4.3暗厘的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。当把暗匣放在一平面上打开匣盖时，厘身（即X射线入射面）仍应接触平面。
4.4在正常使用条件下，暗厘不应有漏光现象。4.5暗匣应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。4.6暗匣匣盖的铅当量应不小于0.13mmPb，身的铝当量应不大于1.6mmAl。4.7暗匣的铅箔和垫层与匣盖胶合牢固。垫层表面应整洁，并具有良好的弹性。暗匣的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出边框，暗匣的四边应标有清晰的中心标记。4.8
暗厘的四角必须倒圆，并应符合图1的要求。暗匣四边的棱角必须倒角或倒圆，并应符合图2的要R<6mm
YY 0011—90
4.10暗匣的电镀件应符合WS21中规定的V类要求。4.11暗匣的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的I类要求。4.12暗匣的铅制电化件应符合WS2—100中规定的类要求。5试验方法
5.1外观
以目力观察，应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合第3章与4.9条的规定，5.3平面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。5.4暗匣的启闭试验
仿使用动作，暗匣应符合4.3条的规定。5.5漏光试验www.bzxz.net
5.5.1试验程序
将X射线胶片装入暗匣内，用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗匣1m处，照射暗匣每个面各10min。
5.5.2评价
将胶片显影，检验四边缘阴影（胶片边缘3.5mm的阴影，忽略不计），应符合4.4条的规定。5.6接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是一个有效原子序数在2630之间的材料制作的薄片（如：铁、镍、铜、锌）。薄片的厚度为1.0士0.1mm。接触试验板的尺寸大小必须能覆盖受试暗匣的胶片面积。接触试验板上布满直径为2.0~~2.5mm，排列成中心距为3.5~4.0mm等距离的小孔。六个邻接孔的直径变化不得超过0.01mm。在这六个邻接孔中，每两个中心间的距离与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0.015mm。
为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度，在接触试验板近中心处必须有-一个圆孔，其直径不小于13mm
5.6.2试验程序
YY 0011-90
暗匣内装有增感屏和载有屏形X射线胶片。接触试验板应平放并紧贴在暗匣入射面的外部。胶片的曝光和显影必须使在各孔的面积内及圆孔的面积上胶片黑点的密度为2～3。曦光条件：
焦点公称值
焦点至胶片的距离
X射线管管电压
质量当量滤过中的总滤过
最大2.0
最大60ky
最大2mmAl
经显影后的胶片必须放在观灯片上在距离不小于3m或用缩小镜观察，缩小镜观察到的胶片图像相当于在距离不小于3m处观察到的胶片图像。照亮面积必须限于胶片面积内。5.6.3评价
在上述条件下观察时，胶片的黑化度必须全面均匀，表示在暗匣内的胶片与增感屏接触良好。若出现较暗的部分，则表示在暗匣内的胶片与增感屏之间的接触不良。5.7铅当量、铝当量的测试
采用代替法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铅片和铝片的厚度来确定。铝当量测试时，X射线管管电压为60kV。铅当量测试时，X射线管管电压为100kV。6检验规则
6.1暗厘必须由制造厂检验合格后方可提交验收6.2暗匣必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合和格质量水平)按表3的规定进行。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
4.3、4.7、4.8
4.9、4.10、4.11、4.12条
6.3.3.1暗匣在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初步检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查，正常检查到放宽检查、放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；87
YY 0011--90
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，每年不少于一次；c.
产品停产一年以上后恢复生产时：d.
生产检验结果与上次型式检验有较大差异时：f。国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4.2周期检查按GB2829规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，检查项目4.5、4.6条，判别水平Ⅱ，判别数组n一3（A=0R=1）RQL=50。
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
每只暗匣上应有下列标志：
制造厂名或商标：
b.出厂日期；
公称尺寸。
7.2包装
7.2.1每只暗厘用纸包好后，装入盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名；
产品型号、名称；
公称尺寸。
同一规格的暗匣应直立装入一干燥封闭的箱内，并不应松动（一般以10只暗匣装于一箱），箱上7.2.2F
应有下列标志：
制造厂名和地址；
产品名称、型号；
公称尺寸；
净重、毛重：
体积（长×宽×高）
出厂日期；
有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB191中的规定。箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3随机文件
每只暗匣应有检验合格证和使用说明书各1份。7.3.1检验合格证应有下列内容：。
制造厂名；
b．产品型号、名称和规格；
c．检验日期；
d．检验员代号。
7.3.2使用说明书内容则根据产品的要求编写。7.4运输
运输要求按订货合同规定。
7.5贮存
0011—90
包装后的暗匣应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械五厂负责起草，本标准主要起草人雷杰。
自本标准实施之日起，原国家标推局发布的国家标准GB3244一82&X线胶片暗便》作废。89
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