本标准规定了电动吸引器的术语、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电动吸引器(以下简称吸引器)。该产品供医疗单位作吸脓、血、痰以及其他情况下的真空吸引等用，不适用于流产吸引用。 YY 0100-1993 电动吸引器 YY0100-1993 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国医药行业标准
电动吸
1主题内容与适用范围
YY0100—93
代警ZBC46002-85
本标准规定了电动吸引器的术语、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电动吸引器（以下简称吸引器）。该产品供医疗单位作吸脓、血、痰以及其他情况下的真空吸引等用，不适用于流产吸引用。2引用标准
包装储运图示标志
GB1226
般压力表
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB3768噪声源声功率级的测定简易法GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件医用脚踏开关通用技术条件wwW.bzxz.Net
ZBC30014
YY0076金属制件的镀层分类、技术条件WS2--225
腹腔吸引管
3医用电器设备环境要求及试验方法WS2—283
3术语
3.1负压
以大气压力为基准，小于大气压力的压力。3.2负压值
大气压力与绝对压力之差值。
3.3负压系统
由产生负压的吸引泵与可容纳及通导负压的容器及管路的总和。3.4负压系统终端
储液瓶的进气口。
3.5正压状态
由吸引泵故障造成的、使负压系统内的绝对压力高于大气压力的不正常状态。3.6单向阀
使气体仅按特定的单一方向运动的阀。3.7吸引泵
产生负压的动力驱动装置。
3.8负压调节阀
国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施
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用来调节进入负压系统中的气体量的阀。4技术要求
4.1吸引器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2吸引器的工作条件
4.2.1环境条件
a.环境温度：5~40℃，
b.相对湿度：应不大于80%，
c.大气压力：0.086~0.106MPa
4.2.2电源条件
电源电压：198242V；
频率49～51Hz。
吸引器的基本结构必须确保在任意工作状态下，负压系统内的压力不得高于大气压力。4.3
4.4吸引器负压系统的极限负压值在试验条件下应不低于0.09MPa。吸引器负压系统的瞬时抽气速率在试验条件下应不低于20L/min4.5
吸引器负压系统内的负压应能在0.02MPa至极限负压的范围内任意调节选择。4.7
吸引器的工作噪声应不大于A声级70dB。4.8
吸引器必须设有防止液体被吸入泵内的安全装置。吸引器的各部位均不应有漏油（漏水）现象。4.9
吸引泵的温升应不超过45℃。
吸引器必须装置转向脚轮，转向灵活、自如，推拉轻便。4.12吸引器装有手动、脚踏两种开关，其工作电压应符合交流不超过25V，直流不超过60V的医用安全特低电压的要求。
4.13吸引器脚踏开关应符合ZBC30014中普通型的规定。4.14吸引器对电击危险的防护要求应符合GB9706.1中I类B型设备的要求。4.14.1接地阻抗
a对于带有可拆卸的电源软电缆或软电线的吸引器，其吸引器电源输入插口中的保护接地接点和为保护目的而与该接点相连接的任何其他部分之问的阻抗，不得超过0.1Q，电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过0.10
b.对于带有不可拆卸的电源软电缆或软电线的吸引器，网电源插头中的保护接地脚和为保护国的而与该接地脚相连接的任何其他部分之间的阻抗，不得超过0.2Q。4.14.2吸引器对地漏电流
正常状态应不大于0.5mA；
b.单-一故障状态应不大于1mA。4.14.3吸引器带电部分与接地外壳之间应能承受50Hz.正弦波、交流电压1500V，历时1min的电介质强度试验，不得有闪络或击穿现象。4.15吸引器环境要求应符合WS2一283中规定的气候环境为1组、机械环境为I组的要求。4.16吸引器在极限负压的条件下，应能启动运转4.17吸引器应配置容量不小于1000mL广口储液瓶2只，储液瓶应自下而上标示分格，每100mL处标有短线，在瓶体上部应有总容量值，所标示的线条及字迹应清晰、明显、历时长久，经洗刷后不得脱落。瓶体应无色透明，无明显缺陷，在极限负压作用下均不得有明显变形及损坏现象。4.18负压系统内之负压达到极限时，锥度配合的瓶塞的外露高度应不得小于12mm；对于任何方式密封的瓶塞，当瓶内负压被释放后，均应开启方便。10
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4.19储液瓶瓶塞上各导管或接头的尺寸、型式和相对位置应保证用橡胶管连接后，不应产生折叠及自行脱落现象，进液导管插入瓶内的深度应较抽气管插入深度长30mm以上。4.20吸引器所有气路连通用的橡胶管在极限负压作用下，均不得有被吸癌现象，负压系统终端与吸引管相连接处的长度不少于2m。
4.21吸引器所配用的真空表应符合GB1226中对精度、测量范围和计量单位的规定。4.22外观要求。
4.22.1吸引器的电镀件镀层外观等级应符合YY0076中规定的有光亮2级要求。4.22.2吸引器的油漆件外观应符合ZBC30003.1中2类的要求。4.23附件
4.23.1对于以油润滑吸引泵的吸引器，每台吸引器应附装有润滑油的贮油器1只。4.23.2每台吸引器应附腹腔吸引管不少于1支。5试验方法
5.1外观
以目力观察。
5.2尺寸
以通用或专用量具测量。
5.3性能
5.3.1试验条件
符合4.2.1条中a、b及4.2.2条的规定，大气压力：0.1~0.106MPa。
5.3.2极限负压值及抽气速率
租。用0.4级标准真空表在负压系统终端测定极限负压值，应符合4.4条规定；b。用2.5级玻璃转子流量计在负压系统终端测定抽气速率，应符合4.5条规定。5.3.3防止负压系统内的压力高于大气压力启动吸引器使负压系统单向阀动件向吸引泵的方向运动，整机运转时间应不少于5min，停机后，将U型汞柱压力计与负压系统终端相连接，并使负压系统与吸引泵连接的管路断开，以小型空气压缩机向负压系统内输入0.05MPa的正压力气流，同时观察U型汞柱压力计之液面不应有受正压力气流方向液面高度的变化，应符合4.3条规定。注：单向泵型吸引器免验。
5.3.4防止液体进入吸引泵
在储液瓶及安全装置与吸引泵之间申连玻璃瓶后，启动吸引器检验防止液体进入吸引装置是否可靠。
5.3.5噪声
噪声试验按GB3768中6.4.2和6.4.4条规定方法进行。环境修正值按GB3768的附录A中式(A1)和(A2)计算，其检测结果应符合4.7条规定。5.3.6温升及漏油（漏水）
在环境温度为20士5℃的条件下，吸引器在极限负压下运转30min后：a.用半导体点温计在泵壳最高点的金属部件处测定温升，应符合4.10条的规定，b用白色棉纱擦拭泵壳下方，然后移动机器，观察地面是否有明显油迹，应符合4.9条的规定；c用餐巾纸擦拭水箱底部，然后移动机器，观察地面是否有明显水迹，应符合4.9条的规定。注：①滑油试验对于无油泵吸引器免验。②以油润滑的吸引泵检验a、b项；以水为介质的检验a,c项。11
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5.3.7用万用表所测定的手动及脚踏开关的控制电压应符合4.12条规定。5.3.8脚踏开关防淋、防溅试验按ZBC30014中3.3.1.1条和3.3.1.2条规定进行，应符合4.13条规定。
5.3.9对电击危险的防护
接地阻抗：按GB9706.1中第18章f条的规定进行，符合4.14.1条规定；a.
滑电流：按GB9706.1中19.4条的规定进行，符合4.14.2条规定；b.
电介质强度：按GB9706.1中20.4条的规定进行，符合4.14.3条规定。5.3.10环境试验
按WS2283中规定的方法进行测量，应符合4.15条规定，a.
b．对电源的适应能力按WS2一283的规定进行，其吸引器的极限负压和抽气速率仍应符合4.4、4.5条的规定。
5.3.11负压调节范围
通过负压调节阀以调节选择负压，同时观察真空表示值变化范围，应符合4.6条的规定。5.3.12脚轮
推动吸引器，脚轮应符合4.11条的规定。5.3.13当吸引器达到极限负压时观察储液瓶的变形情况，其结果应符合4.17条的要求。6检验规则
6.1吸引器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2吸引器必须成批提交验收，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1规定。表1
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4周期检查
4.3、4.14.2、4.14.3
全部合格
6.4.1在下列情况下进行周期检查：a.
4. 6、4.7、4.8
作为新产品投产前（包括老产品转产），连续生产中的产品每年不少于一次，间一年以上再投产时；
在设计工艺或材料有重大改变时。T
4.9、4.10、4.16、
4.17、4.18、4.19、
4.20、4.21条
4.11、4.22、4.23条
YY0100-93
6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本，进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为1，其不合格分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平)按表2的规定。
不合格分类
不合格分类组
检查项目
判定数组
4.14.1条
4.13、4.15条
n-3A-0,R-1
n-3CA-1,R,--2)
6.4.5周期检查合格必须是本周期内所有试验组周期捡查都合格，否则就认为周期检查不合格。标志、包装、运输、贮存
7.1每台吸引器在适当明显的位置固定铭牌，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称、商标，
产品名称及型号：
产品主要参数：
制造厂日期和编号，
本标准号。
7.2每台吸引器应附有检验合格证、使用说明书和装箱单、随机备附件清单各1份，装入塑料袋安放在包装箱内适当位置。
检验合格证上应有下列标志：
产品名称、规格型号；
制造广名称、厂址、邮政编码；检验员代号：
检验日期。
7.3吸引器包装应按装箱清单进行包装，并符合下列装箱要求：木箱内有防潮防雨措施，能保证不受白然损失；a.
吸引器在箱内必须牢固定位，在压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性材料，防止运输时b.
松动和相互摩擦。
7.4包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，厂址：
产品名称和型号，
毛重：
外形尺寸，
出厂日期；
1.“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB191的有关规定。箱体上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.5运输要求按订货合同规定。
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7.6包装后的吸引器应贴存在温度为5～40℃、相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内，产品要垫平放稳。
保质期
吸引器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起在一年半内（使用期为一年）不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理。附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由天津市医疗器械二厂负责起草。本标准主要起草人杨丽君。
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