本标准规定了通用M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。本标准适用于标称频率为1.25~5.OOMHz:范围内的M型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设备)。本设备主要适用于心脏病的诊断。 YY 0108-1993 M型脉冲反射式超声诊断设备 YY0108-1993 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国医药行业标准
M型脉冲反射式超声诊断设备
主题内容与适用范围
YY0108--93
代替WS2—304—83
本标推规定了通用M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法，检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。
本标准适用于标称频率为1.25～5.00MHz范围内的M型脉冲反射式超声诊断设备（以下简称设备）。
本设备主要适用于心脏病的诊断。2引用标准
GB191包装储运图示标志
滚动轴承钢球
GB1960注射针
GB3102.7声学的量和单位
GB3947
声学名词术语
GB6385
超声诊断设备专用安全要求
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC41002医用超声诊断仪器声功率的测量方法仪器仪表包装通用技术条件
ZBY 003
WS2--283医用电气设备环境要求及试验方法WS2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3术语
3.1M型显示M-mode display
一种用回波振幅调制亮度的模式。屏幕上织坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。其图形在临床上称超声心动图(UCG)。3.2脉冲反射法pulse reflection method用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法。3.3综合灵敏度overall sensitivity超声诊断设备整个系统(包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标)对目标回波信号的检测能力，单位dB。
3.4纵向分辨力longitudinal resolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，单位mm。3.5横向分辨辩力lateral resolution在-定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，单位mm。3.6 反射损失 reflection loss国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施
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超声能量在传播途径（从声源、传声媒质、国标）中反射回波的衰减值，用反射率R。表示为：由球靶反射回的反射声压
R,两倍球靶距离处的垂直于轴的理想反射的入射声压3.7时间增益补偿timegaimcompensaticn简称TGC设备灵敏度(或增益)随时间变化的控制能力。3.8 超声工作频率ultrasoundworking frequency：（1)
用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的岑交频率称为超声工作频率，单位MHz。
4技术要求
4.1环境要求
设备的环境要求应按WS2-283中规定的气候环境试验I组、机械环境试验I组要求。4.2安全要求
设备的安全要求应符合GB6385和GB9706.1要求的规定。4.2.1对电击危险的防护
4.2.1.1设备应按GB9706.1中的I类B型的要求。4.2.1.2保护接地连接
对带有不可拆卸的电源软电缆（线)的设备，从电源插头接地至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.20。
对带有可拆卸的电源软电缆（线)的设备，从设备电源输入插口的保护接地接点至被保护的任一点间的阻抗不大于0.12。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过0.12。4.2.1.3连续漏电流
设备对地漏电流：正常状态不大于0.5mA，单一故障状态不大于1.0mA。设备外壳漏电流：正常状态不大于0.1mA，单故障状态不大于0.5mA。设备患者漏电流：正常状态不大于0.1mA，单一故障状态不大于0.5mA。4.2.1.4电介质强度
设备应按GB9706.1中第20.4条规定，在网电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流50H1500V的试验电压，历时1min无击穿和闪络现象。：4.2.2对机械危险的防护
设备根据GB9706.1中第24条规定，设备按正常使用时的任何可能位置放在与水平面成0.18rad(10°)的倾斜面上应保持稳定。4.2.3超声强度的限制
设备的超声强度的限制应符合GB6385中的第8条要求规定。4.3性能要求
4.3.1设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20%。4.3.2综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档，见表1规定：表1
标称频率,MHz
1.25,2.50
3.00.3.50
4.3.3纵向分辨力不大于3.0mm。96
探测深度，mm
≥>150
≥140
综合灵敏度，dB
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4.3.4横向分辨力在100mm处应不大于18mm；在焦点处应不大于6.0mm。4.3.5探测盲区应不大于10（mm）。4.3.6扫描线性：
≤8%（对示波管）
≤15%（对显像管）
《8%（对示波管）
≤15%（对显像管）
4.3.7连续工作时间应不小于4h（应包括换能器部分）。4.4设备外观和调节机构的要求
4.4.1设备外壳应整齐美观、表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑划痕、裂纹等缺陷。4.4.2设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应清晰可见。4.4.3设备的控制和调节机构应灵活、可靠、紧固部件应无松动。4.4.4设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物无溢出现象。4.4.5设备应具有时间增益补偿(TGC)调节机构。4.4.6设备屏幕上可显示点阵式电坐标，精度为士5%。4.5超声换能器壳体的标志应符合附录A的规定。5试验方法
5.1外观
以目力观察。
5.2测试用的设备要求：设备最大测量误差不应超过被测诊断设备各项技术性能指标所规定误差的5.3综合灵敏度的测试
5.3.1测试装置
5.3.1.1测试用水槽，如图1。反射球靶采用直径2.0mm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合GB308中I级的规定。用适当方法将钢球固定在注射针头上，注射针应符合GB1960的规定，注射针针管的直径选用0.4mm。水槽底部应敷设吸声橡胶。97
敲测换能器
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图1测综台灵敏度的水槽
调节换能器角魔的螺丝
换能器的固定架
丙烯塑料的尧体
反射球靶
脱气水
吸声想胶
5.3.1.2水槽内传声媒质为含有5%酒精的脱气蒸馏水（+25℃），其声速为（1540土5)m/s+2（T~25)E/s，T为环境温度（20～40℃）。使用时，每隔8h需处理一次。5.3.1.3高频衰减器；频率DC～10MHz以上。标称特性阻抗75Q，最大衰减量应大于60dB，最小衰减间隔0.1dB，读数衰减误差土A%±0.05dB（A为仪器标准衰减dB数），引入衰耗小于0.15dB。5.3.2测试步骤
被测设备·按图2所示连接
被测凝能器
被测仪器
高频衰减器
图2测综合灵敏度的连接图
5.3.2.2被测设备的灵敏度（或增益）调节置最大（如设备的噪声对观测有影响时，允许适当降低灵敏度）。高频衰减器置零，抑制调节置零，时间增益补偿（TGC)置零，亮度调节置适中（调到最亮，而无光晕和散焦）。
5.3.2.3将被测设备的换能器轴向对准反射球靶，调节换能器位臀和角度，使150mm处的回波横轴线最亮。
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5.3.2.4调节高频衰减器的dB数，使回波横轴线的亮度趋于消失（仅隐隐可见），读出高频衰减器的dB数为A，然后按下式计算出综合灵敏度：S.=2A+B
式中：A-
衰减器调到回波横轴亮度趋于消失的dB数；B--反射损失，本标准中B值为43.5dB；S.
综合灵敏度，dB。
5.3.2.5被测换能器端面与反射球靶的距离，应等于或大于150mm，即为最大探测深度。5.4超声工作频率的测试按WS2一306的规定进行。5.5纵向分辨力的测试
5.5.1测试装置
5.5.1.1纵向分辨力的测试架，按图3所示的规定。1 根不锈钢
图3纵间分辨力测试架
材料：有机玻璃
线靶：$0.2mm奥氏体不锈钢丝
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5.5.1.2被测设备，按图4所示连接，水槽内传声媒质为脱气水应符合5.3.1.2项的规定。被测仪器的换能器
脱气水
水槽壳体
吸声橡胶
被测仪器
图4测纵向分辨力的连接图
5.5.2测试步骤
5.5.2.1将被测设备的换能器固定在有毫米刻度的坐标行程机构上。5.5.2.2将被测设备灵敏度（或增益)调节置最大，抑制置零，时间增益补偿(TGC)置零，亮度调节置适中。
5.5.2.3调节被测设备的换能器位置和角度，轴向对准测试架的反射线靶，使屏幕上回波的亮度最强。5.5.2.4屏幕上能分辨出最小的线间距离，即为纵向分辨力的毫米数。5.6横向分辨力的测试
5.6.1测试装置
5.6.1.1测试用水槽与图4相同，槽内脱气水应符合5.3.1.2项的规定。5.6.1.2反射球靶用直径1.0mm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合GB308中1级的规定，用适当的方法将钢球固定在注射针针头上，注射针应符合GB1906的规定，注射针针管的直径选用0.4mm，水槽底部应敷设吸声橡胶。5.6.2测试步骤
5.6.2.1被测设备，按图5所示连接。100
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激测仪器
图5测横向分辨力的连接图
5.6.2.2按5.5.2.1、5.5.2.2条顺序进行。反射球靶
吸声雄胶
5.6.2.3调节被测设备换能器的位置和角度，轴向对准反射球靶，使屏幕上回波的亮度最大。5.6.2.4用坐标行程机构，横向移动换能器，使屏幕上获得两个回波的消失点，换能器在坐标上移动的对应距离，即为横向分辨力的毫米数。5.7探测言区的测试
5.7.1测试装置
5.7.1.1测试用水槽与图4相同，槽内脱气水应符合5.3.1.2条的规定。5.7.1.2反射球靶应符合5.6.1.2条规定。5.7.1.3反射球靶与换能器端面距离，根据不同颊率按10(mm)的条件确定。5.7.2测试步骤
5.7.2.1被测设备按图6所示连接。反射球靶
被测仪器
图6测探测育区的连接图
玻无稳胶
5.7.2.2被测设备灵敏度（或增益）调节置中间位置，抑制调节置零，亮度调节置适中，时间增益补偿(TGC)置零。
5.7.2.3调节被测换能器的位置和角度，轴向对准反射球靶，使屏幕上回波的亮度最大。5.7.2.4调节被测换能器端面与反射球靶间的距离。5.7.2.5观测屏幕上的始波与反射球靶回波间亮线最小可分辨的距离毫来数。5.8扫描线性的测试
5.8.1横向扫描线性的测试
5.8.1.1测试装置：超低频信号发生器。5.8.1.2测试步骤
被测设备，按图7所示连接。
超低频信号发生器
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图7测横轴扫描线性的连接图
被测仪器
将超低频率信号发生器输出端经2uF隔直电容器（其耐压视电子枪端电压选择），加至被测设b.
备显示管的亮度调制极，其用以调制亮度的幅值应满足屏幕上亮点的观测。c.
调节超低频信号发生器的频率和被测设备的横轴位移，使第一个亮点对准机械刻度“0”位置。按式（3)算出横轴的扫描线性：d.
×100(%)
式中：△L,-
横轴的扫描线性；
与横轴坐标刻度的最大偏差值，mm；b—横轴扫描全程数，mm。
5.8.2纵轴扫描线性的测试
5.8.2.1测试装置
测试水槽与图6相同，槽内脱气水应符合5.3.1.2条的规定。a.
线性测试架，按图8所示的规定。b.
5.8.2.2测试步骤
被测设备，按图9所示连接。
敲测仪器
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1摄不锈钢丝
图8线性测试架
图9纵轴扫描线性的连接图
被薄仪器的换能器
水瓣瓷体
磁声摄胶
调节被测设备的换能器位置的角度，轴向对谁测试架上的线靶，使屏幕上回波的亮度最大被测设备灵敏度（或增益）置适中位置，抑制谢节置零，亮度调节置适中，对间增益补偿（TCC）103
臂岑。
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观测第二到第十条亮线与机械刻度的最大偏差。按式（4）算出纵轴扫描线性：
X100(%)
式中：2绒轴扫描线性，
与纵坐标刻度的最大偏差值,mm；Drnax -
纵轴扫描全程数，mm。
5.9安全试验
（4）
5.9.1患者漏电流、外壳漏电流、对地漏电流、电源线对地电介质强度的试验方法按GB9706.1中第18、19.20章的规定进行。
5.9.2环境试验按WS2-283的规定进行。6检验规则
6.1设备应由制造厂技术检验部门进行检查：合格后方可提交验收。6.2
设备必须成批提交检查，批量大小按定货合同规定。检验数量按表2规定。表2
交检数量，台
>100200
>200500
检验数量占每批交检数量的百分数10
6.3验收时按表3的规定逐项进行检验。表3
检验璜目
检验范团
4.3.2、43.3、4、3.4条
不少于台
6.4根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如安全要求一台有一项不符合标准要求，该批产品不予验收。如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理：外观发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复检时，按6.2条的规定抽取倍数量进行检验，若仍不符合6.4条规定时，该批产品不予验收。
6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。6.7在下列情况下应进行例行试验：a
作为新产品投产前（包括老产品转产产），连续生产的产品，每年应不少于一次定期抽验，次不少于2台，间隔一年以上再投产时，
在设计、工艺或材料有重大改变时。YY 0108—93
6.8例行试验包括全部验收检验项目外，对全部技术要求中的规定，逐项进行检验。7标志、包装、运输、储存
7.1每台设备在适当的明显位置，应固定一块铭牌，并有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称及型号；
使用电源电压、频率、功耗；
产品出厂编号；
出厂日期(年、月)。
7.2产品包装应符合ZBY003的有关规定，包装应有下列标志：a.
制造厂名称和厂址；
产品名称、型号、数量；
商标；
净重、毛重；
体积(长×宽×高)；
产品制造年、月或生产批号；
“精密仪器”“小心轻放”“向上”、“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随带文件：a.
装箱单，
产品合格证；
随机文件、备用件清单；
产品使用说明书；
保修单；
产品标准中规定的其他文件。
合格证上必须有下列标志：
制造厂名称；
产品名称型号；
检验日期；
检验者代号，
7.3.2使用说明书应能指导用户正确操作和维护。7.4产品经包装后，允许使用常用交通工具运输，但应避免雨日淋溅和机械碰撞。7.5产品存放时设备不允许叠放及紧靠地面、四壁和屋顶，存放设备和仓库应干燥，环境温度在一5～40C，相对湿度小于80%（20℃），室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。7.6设备经包装后，在遵守运输、储存和使用规定的条件下，自出厂起一年半内（其中换能器为一年内）不能正常工作时，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。105
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附录A
M型脉冲反射式超声诊断设备换能器的标志（补充件）
本附录规定了单元换能器壳体的标志。标志的标注如下：
标称频率应按表1所列数字标注。标称频率,MHz
声束特性按表2的规定符号标注。A3
声束特性
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平面型
焦距(字母表示）
声束特性(字母表示）
标称频率（数字表示）
标注数字
标注符号
焦距标志按表3规定的符号标注。A、B、C符号表示短、中、长不同换能器的焦距，实际焦距数应在说明书中注明。
标注符号
A5对非聚焦换能器不必用声束特性符号和焦距符号标志。A6标志应清晰、持久。
举例：
换能器壳体标志：12JA
：距，mm
5～30（短）
30～60（中）
60以上（长)
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