YY 0201-1995 100mA医用诊断X射线机 YY0201-1995 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国医药行业标准
100mA医用诊断X射线机
1主题内容与适用范围
YY 0201—95
代替ZBC43013—88
本标准规定了100mA医用诊断X射线机的技术要求，试验方法及检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于100mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。
2 引用标准
优先数和优先数系
GB3211
GB2828
GB 2829
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）电气设备用图形符号
GB 5579
GB5665
GB 8279
医用X射线设备高压电缆插头插座连接医用诊断X线机械装置通用技术条件医用诊断X线卫生防护标准
GB9706.3医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB 10151
医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件GB 11755. 1
医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2
GB 11757
医用诊断X射线机管电流测试方法医用诊断X射线机曝光时间测试方法YY 00763
金属制件的镀层分类，技术条件YY/T0129医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存3产品分类
3.1根据对电击危险的防护程度，X射线机属I类B型设备。X射线机根据X射线源组件的不同型式分为分立式和组合式。3.2X射线机一般包括以下主要部件。3.2.1分立式X射线机
a.X射线管组件：
b．高压变压器组件，
控制台；
d．诊断床。
3.2.2组合式X射线机
国家医药管理局1995-01-17批准224
1995-05-01实施
X射线管头：
b．控制台；
诊断床。
技术要求
4.1X射线机工作条件
4.1.1环境条件
环境温度为10～40℃；
相对湿度为30%～75%；
大气压力为70～106kPa。
4.1.2电源条件此内容来自标准下载网
YY 0201—95
a电源电压为单相220V或三相两线380V，50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%，频率值的允许范围为额定值的99%～101%，b.电源容量应不低于7kVA，
电源电阻，在220V时，应不大于0.60在380V时，应不大于2。4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1
工作条件
额定容量
工作方式
4.3管电流调节范围
管电流
管电压
断续3h
固定阳极2.4s
转阳极 0. 2 s
透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应不大于5mA，其上下限整定值之比应不少于 10；
超过15。
摄影管电流可采用分档调节或固定（最高）毫安档两种方式，管电流允许的平均误差百分比不4.4管电压调节范围
管电压调节范围应不低于表2的规定；表2
工作条件
调节范围
工作方式
管电流I
应符合4.3a条
50≤75
75<≤100
管电压允许的平均误差百分比不超过10。管电压
50～90
4.5加载时间
YY0201—95
a.加载时间调节至少应有0.1~~6s范围；b．加载时间允许的平均误差百分比不超过10；c.当管电流和加载时间用电流时间积(mAs）表示时，mAs调节至少应有10～300mAs范围，电流时间积允许的平均误差百分比不超过20，分档应优先按GB321中R10系列中选取，且分档数应不少于20档。
4.6X射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性a重复性应符合GB9706.3中第50.101.1条的规定；b.线性应符合GB9706.3中第50.101.2条a和b的规定。4.7X射线管防过载装置性能
应保证在任何单次摄影时：
a、不超过X射线管额定容量；
b，在每档管电流允许的最长加载时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压0.5~5kV。
4.8高压电路的介电强度
a。连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.1，试验管电流为2mA，持续时间为3min:
不连接X射线管组件时，试验电压与工作电压之比为1.2，持续时间为15min。b.
4.9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度应符合GB9706.3中第18、19.20章的规定。4.10X射线机导线绝缘及指示灯和按钮a.X射线机导线绝缘的颜色：应符合GB9706.3中第6.5条的规定；b。X射线机指示灯和按钮：应符合GB9706.3中第6.7条的规定。4.11X射线管组件或管头外壁温度与密封性能a.外壁的最高温度应不超过70℃，b．密封应良好，无渗油现象。
4.12高压电缆及插头、插座
a.插头、插座应符合GB5579和GB10151的规定；b、装配好插头的高压电缆，每根总长度应不短于6m：c.装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60%电压值和3min的介电强度试验。4.13手持开关
应符合GB9706.3中第21.5和第56.11条的规定。4.14指示仪表
a.电压表和电流表的精度应不低于2.5级；b．电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值，4.15诊断床转动性能
a、床身转动应平稳；
b。床身的转动范围应至少保证有直立到水平回转范围：c．在转动范围内，应能随意调节床身的倾斜位置，在直立和水平位置时，应能准确自动定位，并在极限位置时，应能自动限位；
d．床身转动操作必须采用常断式开关。4.16床面板
床面板上应标有中心线，在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影。226
4.17床面承载能力
YY 0201-95
应符合GB5665中第2.7条和第2.9.1条的规定。4.18制动阻力
诊断床、X射线管组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。4.19X射线管组件支柱
a.应有指示X射线管焦点高度的标尺；b．X射线管组件支撑架应有防坠装置，在负载情况下，当钢丝折断时，支撑架下坠的距离应不大于30 mm。
4.20X射线管组件转动性能
X射线管组件应能自转90°，绕横臂旋转士180°，并应有指示转动角度的标尺。4.21限束器
应符合YY/T0129的规定。
4.22荧光屏尺寸
荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm。4.23荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器与X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8mm。
4.24胃肠检查摄影装置性能
a.诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于400mm，前后行程应不小于300mm，荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80mm，b．胃肠检查摄影装置在立柱行程范围内，应能保持随遗平衡，且移动应轻便灵活。诊断床在直立、水平位置时，连同X射线源组件或管头在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力均应不大于50N；
应能至少承装两种规格的暗匣，并应具备至少一种不少于两次的连续摄影，摄影均能准确定位；胶片曝光区域不充许重叠，相邻光区之间的空隙应不大于8mm。4.25稳定性和可移动性
移动式X射线机的稳定性和可移动性应符合GB9706.3中第24章的规定。4.26噪声
应符合GB5665中第2.8条的规定。4.27X射线防护性能
应符合GB8279的要求。
4.28外观
X射线机外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；a.
b.X射线机的电镀件应符合YY0076的规定；c.X射线机的油漆件应符合ZBC30003.1的规定，dX射线机上的图形符号应符合GB5465.2的规定。4.29随机文件
随机文件应符合GB9706.3中第6.8条的规定。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
应符合GB9706.3中第4.5a条的规.定。227
5.1.2电源条件
YY 0201—95
电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%频率值的允许范围为额定值的99%～101%；b.
电源电阻允许范围为规定值的95%～105%。c
5.1.3仪表精度
除已规定者外，其余应满足：
周期检查（型式检验或例行检验）用电工仪表，应不低于0.5级：a.
b．逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1.0级。5.2最高额定容量试验
按4.2条的规定（透视时，工作5S，休息2.5s），观察有无异常现象。5.3管电流试验
a．透视管电流调节范围试验：在75kV时，观察控制台毫安表，应符合4.3a的规定；b。摄影管电流试验：按GB11755.2的规定。5.4管电压试验
按GB11755.1的规定。
5.5加载时间和电流时间积试验
a。加载时间试验：按GB11757的规定进行；．电流时间积试验：按GB9706.3中第50.110.1条规定。从mAs值调节范围中选测5点，这5点包括：mAs调节范围的最小值、中位值及最大值，或者同时测定管电流及加载时间值，然后按mAs的定义求积，计算时取二位有效数字。5.6间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验重复性试验：按GB9706.3中第50.101.1条的规定进行；b。线性试验：按GB9706.3中第50.101.2条a和b的规定进行。5.7管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验a．管电压调节范围试验：按4.4a条规定进行，应无异常现象，b．X射线管防过载装置性能试验：对每一档管电流逐一进行检验，当超过X射线管额定容量时，按动摄影开关，应无X射线发生。5.8高压电路的介电强度试验
按GB9706.3中第20.4条的规定进行，应无绝缘击穿现象。5.9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度按GB9706.3中第18、19、20章规定进行。5.10X射线管组件或管头外壁温度与密封性能试验a.X射线管组件或管头外壁温度试验：当环境温度为20士5℃时，在输出定额为3mA，75kV，经工作5s，休息2.5s，断续工作3h后，用温度计测量X射线管组件或管头外壁最热处的温度；b.X射线管组件或管头密封性能试验：将X射线管组件或管头放置在温度为70℃的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h后，以目力观察。5.11高压电缆及插头、插座试验a.插头、插座性能试验：按GB5579和GB10151的规定进行；b．高压电缆长度用通用量具测量；高压电缆介电强度试验：在按4.12条规定的条件下，用高压试验设备进行，应无绝缘击穿现c
5.12手持开关性能试验
按GB9706.3中第21.5和56.11条的规定进行。228
5.13诊断床转动性能试验
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a。床身转动平稳性与自动定位性能试验：以目力观察；b．床身转动角度值检验：以通用或专用量具测量。5.14床面板试验
在透视条件下进行。
5.15床面承载能力试验
按GB5665中第3.3和3.4条的规定进行。5.16制动阻力试验
用测力计测量，
5.17X射线管组件支撑架防坠性能试验按GB5665中第3.7条规定进行。
5.18X射线管组件转动性能试验
用通用量具测量。
5.19限束器性能试验
按YY/T0129的规定进行，
5.20荧光屏尺寸
用通用量具测量。
5.21X射线机导线绝缘及指示灯和按钮试验以目力观察。
5.22荧光屏、限束器和X射线管焦点三者中心同一直线试验开启限束器，使X射线在荧光屏上形成10mm×10mm照射野，测量照射中心与荧光屏中心的偏差。
5.23胃肠检查摄影装置性能试验a、行程和启动拉力检验：用通用量具和测力计测量；b．定位准确性试验：以 X射线胶片摄影检查。5.24稳定性和可移动性试验
按GB9706.3中第24章的规定进行。5.25噪声试验
按GB5665中第3.5条的规定进行.5.26X射线防护性能试验
按GB8279的规定进行。
5.27外观
以目力观察。
5.28随机文件
按GB9706.3中第6.8条规定进行
6检验规则
6.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2X射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验。
6.3逐批捡查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项229
YY 0201—95
目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3规定。表3逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
6.3.3转移规则
4.3a,4.4a,4.5a,4.7,
4. 3b,4. 5b,4. 5c,4. 9,4, 10全部合格
应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
6.4.1有下列情况之一时，一般应进行周期检查：a.
4,12c,4.15,4.24b
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；C
4.12b,4.14，4.18,4.19a,
4.20,4.22,4.28,7(逐批检
正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性(一一般不多于二年)进行一次检查，产品长期停产后，恢复生产时；逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。周期检查按GB2829的规定进行
周期检查前应先逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查，6.4.3
6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I。其不合格分类、检查项目、判别数组，不合格质量水平(RQL)按表4规定。
表4周期检查
不合格分类
检查项目
判定数组
不合格质量水平（RQL）
4.4b4.6,4.8.4.13,
4.2,4.11,4.214.23,
4.19b,4.25,4.27
n=3(A - 0,R -- 1)
标志、包装、运输、贮存
应符合GB9706.3和ZBC43010的规定。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。4.24a,4.24c
n=2(A.=0,R.=1)
本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口。本标准由扬州医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人张所长。
4.12a4.164.17，4.26,
4.29，7（周期检查）
n=2(A=1,R-2)
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