本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；亦适用于组织器官保护液灌注的系统。 YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液贯注器 YY0485-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

[CS 11. 040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0485—2004
一次性使用
心脏停跳液灌注器
Single use cardioplegia delivery system2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
本标准的控术要求为强制性。
YYC485—2004
本标准生物学性能券考心B/T_5886.1—2901.医疗器减牛物学评外第1部分，评价与试中的有关规定，化学性能参照(多%一1SSR一次性使用给液器的有关规是，激粒含量性够参脏YY3311198一决性使用血降产通技术条件3的有X极定，热交换性能整过试验验证本标准出国家实品药品监骨刊片提出，本标内全国医压体外结环设备标准化反术委员会必门本标业起京单位：司家食品药品监督普理层州医疗需概质量监督检验中心。本标准上尝起草人；亩秀峰、何晓相。1范田
一次性使用
心脏停跳液灌注器
YY495—2004
本标准规定广一次性快用心旺停跳没准注器的结构与分类，要求、试将方达，检规则，标志，标签使用说腾书及也装运撤、必行。本标准适用丁次性使用心驻停跳技涩注器（以下尚称通注器，满注器世体外钙坏心脏自视子术作心胖停跳垂注生，亦适用于组织器官保抗领避起的系统。2规范性引用文件
下罚文件中的多款通过本标准的用的成为本际准的系款：凡无注且期的引文州，其随后所有的能改单【不他据括剪识的内穿必修购不造用于率标准端心：数成根据本标准达求执这的各方征无否可使用这些交件的地新版个：凡是不注口期内引术义件其或新放本适用」本标准，GB1912C03包装端示标志
【282X，1一20计数抽样检按推序第1部分：报挖改质盘限（AQL整索的连批验：山性50285-19)
GT1/T1125,1一199H医用验被,输十注射器只应验方法第1郝分：化学分析方法(3/T11233.21903医用推液、确血、注游器具检验力法第部分：生物试验法GB/T1445？397产品质监许数一次抽单检验程序投托案G/Thse，—2H医疗器械生物掌评价第1弃分：评价与试验（d1S(）10S93-=：1997）GB/工18278—20VU医疗保产品灭茵确试和审规控制要求土业源热火南（ic1JS0113：1931)
GT1R25—20x医疗器械环率之烷再确认利举规控制il1151115：1994G5/T1R6C20！医保性产/4灭函确以带规控制要求猫村灭苗（lS)11137：1595Y1031：198一次使州血降产品用发文条件医器钱说明管理规定国家药后点督管划民第的号令3结构与分类
3.1准注能以衰管、免温端、注接管为兰要组或部件3.2木标洋规定产品分为A型、B型；变温能需便用热交换水箱的为A型变温益性用冰水限合物的为，
4要求
4.1外观
4，：1产注器应光活除金试部分应透明车，2通正器各组必部州灭声后不庭变形和迁：4.2物理性能
4.2.1泵警快月办命
系管使用寿。
YY0485-—2004
4.2.2微拉含量
每平方厚不内表面想上的15m~m的微粒敏不得妞过1个大于25m的粒做不将超过G,5个.
4.2.3变险性能
越25℃的纯净2降到所需的时同A别15m，Cm4.2.4客封性
严注器在承受13kP：压力下不得有泄谢现象。4.2.5连牢固度
各在接处(不包括保护会)应能承受15N的净态范向拉力.4.3化学性能
4.3.！还原输质（别要化物）
检液和空口落消耗针单钟接（KMn010.c32mo/1的休之差应不些过2.Cmr..4.3.2金商子
当用原于吸收分光光度计法AAS或相当的方法进行测定时，检验液中标、络，铜钮，锅的总含量成不超过1产/，铸的含量虚不超过3.1/m当按比色试验时，检验减呈现的颜色应不超过压重浓度ph-=1g/ml.的标拍对照流。4. 3.3酸应
捡验浓与空白藏1H值之并应不超过1.三。4.3.4蒸发双查
蒸发残渣的总盘应不超过2 rag：4.3.5靠外吸光座
检整波的吸光度不大于：。
4.4生物性能
4.4.1生物学评价
准注器应按（B/T15886，1—238，的规定评行4物学评价，评价结累应无作物学危半。4.4.2无前
谨社游应经过已确认过的灭需过程使产品无菌，4.4.3无致热腺
灌注器病无致热点。
4.,4环氧Z烷残留量
碰社如光月环氧乙烷气体灭菌时·其出，一产品环氧乙院戏国基志不大丁：mg/kg，5试验方法
5.1外观
以月小双案带注器应符合。].1、4..2的要求。5.2物理性能
5.2.1采管使月末命
按正常供用承件，将要曾装人滤注要，以30nm1./mr：范量污行61应符合4.2.1的要求，5.2.2做粒含量
YY3.1一108附录4的力法进行按验应将合42.2的要求.5.2.3变温性能
环境温度为（215，温度临测权度为.2，滩注器循坏本为2[.初始迟度为2将A步变痛器连接热文换水销水箱击口水温（4+化，调环水流盘15L/tri，碰注端以3ml/mu2
的疏员进行证验，错果应符合4.2，3的要求，YY0485—2004
渐B型企湿费置人冰水中，以3U(mL/mi的流其进布试验，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4密封性
各端时口设人（20)的水中，通人高于大气下力10GkPa的气压，持续2m.in,果应合4.2.4的婴求。
5.2.5避接牢固两
滋注器英一连按处的一端固定，另一端切11V的静恋轴间拉力，待续15，应符合4.2.5的要求：5.3化学性能
5. 3. 1试验液制各
取灭的的谨注器，与·.个umL的坡烧瓶连接放·个封闭的还系统，烧瓶内加人uml水，并保持在（37士1)它，通过啦注系作用」系誉上快水以3)m1的流量低环2h收案全部液体并冷却，即得检验液：
自别照核则需10C0ml.班璃烧版539ml.水在（37士1)的条件下放置即得，5.3.2还原物质(另氧化物试醛
按 GB/T 11233.1—:99% 中:.2. 2万法:规实进行5.3.3金真离子
5.3.3.1原子吸收法
按GB/T14233.1-2398巾5.9.1规定进行：5.3.3.2比色法
按GB/T14233.11998中6.6.1达—过行。5. 3. 4 整础度试验
按GB/T14233.1-1998巾5.4.1方法—规定进行。5.3.5蒸发残脏试验
救GB/T12235.11998中规定进行，5. 3.6紫外照光度试验
接GB/T14333.11998中规定在35(Wm~33Um波长池用内进行。5. 4生物性能
5.4.1生将学评价
企业产品注册时应按/11633%，7一2051的热定内奔进行：物学性解的评价：若需安进行试验进行；
5.4.1. 13
细胞母性试险
格GB/T14253.21993中第了审的规定进行检验，应：1短，5, 4. 1. 2皮内刺激试脸
按H/114253，2—1993中第8章的规定进行检验，应光制激作用5.4.1.3致敏试险
按GB/T14233.21995中第3单的规定进行检验座大效趣物。5. 4. 1. 4 超性全身套性试验
按GH/T14然3.2-—1993中第，竞的规定进行检验，应无金性全身毒生反应。5.4. 1.5游血试照
按GB/14233.2—1995中第单的规定进行格，案巾率：5%5.4.2无菌试验
范注翌接G/T：8278—2030GB/T18279—2000成RT1H2R0—2000确认过的火菌过程使其无菌：按GB/=14233.21S93中第2章的定进行检验，虚符个4.1.2的规定。3
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5.4.3热原试验
按制/T11253.2--1993中第日章或第4查均现定进行检整，应等合4..3的规定：5.4.4环氧乙烷或雷量
接/T1:233.」-1格量乙烷残证分析方法进行验应符4.4的规定。5检哚规圳
型式试验
5..1在下列情F应进行型状试验：新产品产，材料来源配方改变时：结构关科孕配牛，工艺有中大改变寸序续牛产超过一年时：
停产单帜快意生产州；
合司裁定必监督管理部广要求时。型出试验为全性能检验，在6.1.1)情说下，还应对所运用的材科过行企而的生物学评的，6.1.2
型试验时4.2各项要求各随机油按2变，6.1.3
6.1.4所有样品所有格始项日国育旁,购通云型式试岭6.2出厂核骑
6.2.1出厂轮终为批检验
6.2.2避批轻验度符合6B/T2323.1有关规定：6.2.3检查穴月一次检油群方案，其粉分类，检查项月、台格所量求平（41)和将查水平按表1规定。
检立或
蛇壳水平
5. 2,1.1.2,4. 1. 3.4. 4. 4
注：A心！.及抢小平生产者自症，用率之院灭的的产品，炎套片环氧之托即卫控制在低十规它！方出」
6.国家监督抽查
接GB/T14437_亚相关压家监督毒查方案规定进行。子标志、标釜，便用说明
7.1标志
7.1.1产品小包装应有下列标志
制造单位名称
产品等您、规择、型专
生产批号，火南口期、有效润；d?
“一次作用”“无荫”，“色装破按禁止使压“等字详，7. 1. 2
产品外包装应有以下标志
制法单位名称、地:证：
h）产已名称热格、号：
热行标准！
s产品注号;
生产许可证号：
生产批号、双当口湖：
欧快性设用
》双茵力法：
有效期：
）包数且，本积（长宽高）：
k“易将物而\“怕”、\上\等学样成标志，应符（H191就定：7.2标签、使用说明书
随注器包装内应附产品检射合格证和使用说明书各一份，合格证上应有下刻内客：
）生产称：
11）产是名称私规格型号：
本标准号：
检验期即核验员优，
7.2.2使用说明书
7.2.2.1使用说9书的；拿少应包存下刚内容：》产品名称、小产者名称、址,邮致消码和联系自话;的：产品注厨号：
执行的产品标准：
YY0485-2C04
产品的上要结均、性能、规格产品用途、适月范画、综，注意事项、警示及提示性选明：标茶、标识比图形，等子、障了等内穿的解：心
安装证使开说读成图示
6）产品率护和保养方达，特殊储存方达·使用期限7.2.2.2使月说明书的编写等合要疗据被说明书普埋规定的有关规定8
包装、运输、贮存
应符合（H/T191I的有关规定
8.1包装
8.1.1严注器单包装
每交带注器外出型料农封装后，装人一包装（装）内。8.1.2需注器外包装
若干会小包表为人包轻，需人一包装箱内。8.2输
运输要求按订货合问规定
8.3贮存
包装后的范注器应文行在柜对湿度不大于3u系，无痴件气朱H.通风良灯的码流室内：8.4保质期
经他装的泄注器在遵守偿诺，片存和使用规圳的条件下，灭齿之川起，无尚有效期为2年，5
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