YY/T 0202-1995 医用X射线体层摄影装置 YY/T0202-1995 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国医药行业标准
医用X射线体层摄影装置
1主题内容与适用范围
YY/T 0202--95
本标准规定了医用X射线体层摄影装置的技术要求、试验方法、检验规则和标志，包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于医用X射线纵断层体层摄影装置（以下简称体层摄影装置），该装置与X射线发生装置组合，供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影。本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT)和颌面体层摄影装置。
2引用标准
GB1183形状和位置公差术语及定义GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB5465.2电气设备用图形符号
GB5665医用诊断X线机械装置通用技术条件GB9706.3医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB10149医用X射线设备术语和符号ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存YY0011X射线摄影暗匣
YY0076金属制作的镀层分类、技术条件3术语
3.1纵断层体层摄影
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。
3.2直线体层摄影
X射线源组件与胶片以被切层面作回转中心，沿二条平行直线（或弧线）作反方向同步运动的体层摄影方式
3.3多轨迹体层摄影
X射线源组件和胶片以被切层面作回转中心，沿直线和线轨迹线作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。3.4X射线体层摄影装置
以X射线体层摄影的特殊技术来实现放射摄影的设备。3.5X射线附加体层摄影装置
在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。国家医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施
3.6曦光角
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从X射线曝光开始至终止，其线束的中心线所构成的夹角。3.7体层面
通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面。3.8体层高度（简称层高）
指被摄体层面至摄影床床面的距离3.9体层厚度（简称层厚）
指体层层面附近（上下）所能清晰显示的组织厚度。3.10体层面平面度
指被摄体层面上各点至胶片距离之差的允许范围。3.11直线轨迹的直线度
在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值的两平行直线之间的区域。3.12圆轨迹的圆度
在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值t的两同心圆之间的区域。4产品分类
4.1体层摄影装置属1类B型固定设备。4.2按体层摄影装置结构分类：
a.X射线附加体层摄影装置：
b．X射线直线体层摄影装置：
c．X射线多轨迹体层摄影装置。5技术要求
5.1体层摄影装置工作条件
5.1.1环境条件
a，环境温度为10～40℃，
b.相对湿度为30%～75%;
大气压力为70～106kPa。
5.1.2电源条件
电源电压为单相220V或三相380V、50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；频率值的允许范围为额定值的99%～101%。5.1.3X射线体层摄影用暗厘
X射线体层摄影用暗匣，必须能保证所承装的胶片与床面保持平行。5.2层高指示
5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。表1层高指示极限偏差
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。232
极限偏差
5.2.3层高调节范围
层高调节范围应不小于200mm。
5.3体层摄影曝光角精度
YY/T0202—95
曝光角充许误差：当曝光角≥20°时，为士10%；当曝光角<20°时，为土2°。
5.4体层摄影曝光的均勾性
5.4.1利用针孔法测得的体层摄影图象黑度和疏密度应均匀，所显示的图象应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整的图象，所有封闭轨迹运动图象的搭接或缺口应不超过5点。5.4.2直线轨迹的直线度
直线体层摄影的轨迹，必须位于所在平面内距离公差值为4mm的两平行直线之间。5.4.3圆轨迹的圆度
圆体层摄影的轨迹，必须在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。5.4.4其他轨迹线
其他轨迹图象不应出现明显的不正常弯曲。5.5层厚
层厚应符合随机文件的规定值。5.6体层面的平面度
体层面平面度的极限偏差应符合表2的规定。表2体层面平面度的极限偏差
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.7体层面的分辨率
体层面的分辨率应符合表3的规定。表3体层面的分辨率
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.8°承装摄影暗匣
极限偏差
分辨率
暗薄托盘应能承装不少于20.3cm×25.4cm.25.4cm×30.5cm.35.6cm×35.6cm.35.6cm×43.2cm四种规格X射线摄影暗匣。5.9床面移动范围
体层摄影装置床面移动范围应符合表4的规定。233
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.10承载性能
YY/T0202—95
表4床面移动范围
≥500
支承人体的床面板在承受100kg的均匀载荷下，应能正常工作。5.11噪声
≥100
从装置发生的噪声应不大于70dB(A）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。5.12制动阻力
摄影床，X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。5.13启动拉力
a.床面移动的启动拉力应不大于50N；b.暗厘托盘的启动拉力应不大于30N。5.14安全
5.14.1床面在承受135kg的均匀载荷下，不应产生永久变形。5.14.2摄影床装置，必须备有在摄片过程中不使患者移动的附件。5.14.3固定患者的用具，必须做到紧固简便，可靠，解除容易。5.14.4驱动部件能对人体产生危害时，必须采用安装外罩等适当的保护措施。5.14.5装置的表面、棱角、边缘的形状，必须保证对人体没有危害。5.14.6装置在工作过程中因停电而停机和恢复供电时，均不得对人体造成危害。mm
5.14.7X射线源组件支撑架若未采用可见的双重安全机构（如双钢丝绳结构），则应有防坠机构，并保证悬挂物从坠落开始至终止的距离不超过30mm。5.14.8漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合GB9706.3规定。5.15外观
5.15.1体层摄影装置外形应整齐美观、表面整洁、色泽均勾，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.15.2体层摄影装置的主要电镀件应符合YY0076中V类镀层的规定。5.15.3体层摄影装置的主要油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。5.15.4体层摄影装置的图形符号应符合GB5465.2的规定。6试验方法
试验前，应使体层摄影装置配套用的×射线管组件的焦点、限束器中心和胶片暗匣中心准直。用水平仪对体层摄影用暗匣进行检查，使之符合5.1.3条的要求。6.1试验条件
6.1.1环境条件
a．环境温度为15~~35℃；
b。相对湿度为45%～75%；
c．大气压力为86～106kPa。
6.1.2电源条件
a：电源电压值的充许范围为额定值的95%~105%；b．频率值的允许范围为额定值的99%～101%。6.2层高试验
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推荐的测试仪器一一体层高度规。体层高度规是在对X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平行的金属线和小钢珠，中间一根最长，称中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0.5mm（如图1）。001
中心频
图1体层高度规
6.2.1调整焦点至胶片的距离为1000mm（若滤线栅的会聚距离为1000mm）。6.2.2将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴一致（金属线与X射线源组件运动方向垂直）,射线管中心线束对准高度规中心线。6.2.3调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致。6.2.4在暗睡托盘内插入个装有胶片的20.3cm×25.4cm的暗匣，选择适当加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间)以直线大角度轨迹进行体层摄影曝光（图2）。图2
6.2.5对曝光后的X射线胶片进行处理。6.2.6对其他轨迹重复上述过程。6.2.7观察分析图象。
所得结果应符合5.2.1条规定。
6.3体层摄影曦光角精度试验
推荐的测试仪器-
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针孔测试体。该测试体除空底外，其余内面均为铅层（图3）。孔3 × °
图3针孔测试体
6.3.1将针孔测试体和装有胶片的20.3cm×25.4cm的暗匣置于床面中心，并使针孔中心对准X射线管焦点中心。
6.3.2调节层高至200mm，选择适当加载因素（使胶片密度在0.8~~1.5之间），先进行一次中心位置定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影暖光。6.3.3对曝光后的X射线胶片进行处理。6.3.4在胶片上测得AO与BO的长度（图4)，从而换算出和的角度值。777777
8, — tg
g， = tg
200—
200—5
8 8 + 2
武中：——曝光角，（）
8,—一前半部分曝光角，（\)；2——后半部分曝光角。°)；
——胶片至床面的距离，mm；
AO——曝光起始点至中心标记在胶片上的成像，mm；BO—一中心标记至曝光终止点在胶片上的成像，mm。236
所得结果应符合5.3条规定。
6.3.5对其他轨迹重复上述过程。6.4体层曝光均匀性试验
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推荐的测试仪器一针孔测试体（图3）。按6.3条试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4条规定。6.5层厚试验
推荐的测试仪器—--层厚测试器。测试器为直径D=80mm，高H100mm，对X射线吸收较低的一个圆简。按螺距为100mm的螺线要求，在圆筒上刻成能容纳1mm直径铅丝的沟槽，将铅丝镶入沟槽（图5）。
图5层厚测试器
6.5.1将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准X射线束中心线，在暗托盘内放置一个装有胶片的20.3cm×25.4cm的暗匣。
6.5.2选择适当的层高和加载因素（使胶片密度在0.8~1.5之间），进行各种轨迹体层摄影曝光。6.5.3对曝光后的X射线胶片进行处理。6.5.4由被摄的胶片上，判断出清晰的一段弧长1,再确定出其圆心角9，然后根据公式九=0.27788，算出层厚。
所得结果应符合5.5条规定。
6.6体层摄影平面度试验
推荐的测试仪器——体层高度规(图1)。6.6.1调整×射线源组件限束器，使之在床面形成35.6cm×35.6cm光野，把光野分成田字形四个相等象限，在暗匣托盘内放置一个装有胶片的35.6cm×35.6cm暗厘。6.6.2调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致，并使高度规中心线对准左上方象限的中心，把其余三个象限用铅板遮严(图6)。237
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6.6.3选择适当加载因素(使胶片密度在0.8～1.5之间)进行体层摄影曝光。6.6.4对其余三个象限重复上述过程（每个象限胶片要作出标记)。6.6.5对曝光后的X射线胶片进行处理。6.6.6观察分析图象。
其结果应符合5.6条规定。
6.7体层摄影分辨率试验
推荐的测试仪器—分辨率測试卡。6.7.1把分辨率测试卡置于45测试搁架上，然后放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与X射线源组件运动方向成垂直。
6.7.2在暗睡托盘内放入一个装有胶片的20.3cm×25.4cm的暗匣，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间)和层高，以直线运动形式进行体层摄影光。6.7.3对其余体层摄影运动形式（非直线运动轨迹应分别在纵横二个方向）重复上述过程（图7）。直线轨连分辨率测试卡放置位置6.7.4对曦光后的X射线胶片进行处理。6.7.5用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果应符合5.7条规定。
6.8体层高度调节范围试验
将体层高度由最低调到最高，其结果应符合5.2.3条规定。238
多机透分辨率测试卡放置位置
承装摄影暗匣规格试验
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将摄影暗匣承装于暗匣托盘内，其结果应符合5.8条规定。6.10床面移动量试验
反复试验五次，以最大误差值计算，其结果应符合5.9条规定。6.11承载性能试验
在装置的正常工作位置，安放100kg的载荷（呈均布载荷状态），其结果应符合5.10条规定。6.12噪声试验
按GB5665中3.5条规定，其结果应符合5.11条规定。6.13制动阻力试验
用测力计测定，其结果应符合5.12条规定。6.14启动拉力试验
a.床面均载100kg时，用测力计测量（贯穿全程），b。在暗托盘内承放35.6cm×43.2cm暗匯，用测力计拉住暗匣托架把手。其结果应符合5.13条规定。
6.15安全承重试验
按GB5665中3.4条的规定，其结果应符合5.14.1条规定。6.16防坠机构试验
按GB5665中3.7条规定，其结果应符合5.14.7条规定。6.17漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按GB9706.3中第18～20章的规定进行，其结果应符合5.14.8条规定。6.18其他安全性能检查
以目力观察应符合5.14条的有关规定。6.19外观
以目力观察，其结果应符合5.15条规定。7检验规则
7.1体层摄影装置应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2体层摄影装置必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。
7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表5的规定。表5
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
5.14.4,5.14.6,5.14.85.2.1,5.2.2,5.2.3,5.4.1,（绝缘耐压）
全部合格
5. 4.2.5. 4.3,5. 4. 4,5.8,5. 96.5
5.11,5.12,5.13.5.14.2,5.14.3，5.14.5.5.15.1,5.15.2,5.15.3,5.15.4，第8章（逐批检查项目）15
7.3.3转移规则bzxZ.net
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7.3.3.1从正常检查到加严检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。
7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828的规定。
7.4周期检查
7.4.1有下列情况之一时，一般应进行周期检查：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性（一般为二年)进行一次检查，产品长期停产，恢复生产时；
逐批检查结果与上批周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I。其不合格分类、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表6规定。
不合格分类
检查项目
判定数组
不合格质量水平
5.14.7.5.14.8（漏电流、接
地电阻）
n= 3[A. =0,R,=1]
标志、包装、运输、贮存
应符合ZBC43010的规定。
5.3,5.5,5.6
n=2[A=0,R =1]
5.10,5.14.1，第8章（周期
检查项目）
n=2[A=1,R=2]
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附录A
层厚计算公式的推导
（补充件）
L =2元
将测试仪高度 H=100 mm,半径r-40 mm代入式(A4)：2元×40×2#× 40×
0.277 80
式中：H ——测试仪高度，mm#
L—一测试仪圆周长，mm，
a——螺旋线升角，（)：
圆筒半径，mm；
t——胶片上白色圆弧长，mm；
8—弧长1所对的圆心角，（)：
一层厚，mm，
（Al）
（A3)
（A4）
（A5)
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。2—95
YY/T 0202
本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标由西南医用设备厂负责起草。本标准主要起草人郑裕铭。
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