YY 0763-2009
基本信息
标准号:
YY 0763-2009
中文名称:医用内窥镜照明用光缆
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
医用
内窥镜
照明用
光缆
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0763-2009.Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting.
1范围
YY 0763规定了医用内窥镜照明用光缆的范围.术语和定义.要求.试验方法.
YY 0763适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。
注:普通光缆是指除特殊应用目的外的光缆。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988+ A1:1991+A2:1995)
3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准.
3.1
入光面light input surface光缆与冷光源连接端的有效通光表面。
3.2
出光面light output surface光缆与内窥镜连接端的有效通光表面。
3.3
原始状态initial condition光缆从未经受过本标准中任何施力检测试验,且处于自然平直放置的状态。
3.4
出光角light output angle在余弦辐射体紧贴人光面的照明条件下,光缆出光面发光强度下降到最大值5%的方向的半夹角。
4.1 尺寸
4.1.1 总长度
制造商应在说明书中给出光缆总长度的标称值,允差为士5%。
标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY0763—2009
医用内窥镜
照明用光缆
Medicalendoscopes
Fibre optical cables for lighting2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
YY0763—2009
YY07632009
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心,本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、马骏、张沁园。1范围
医用内窥镜
照明用光缆
本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。注:普通光缆是指除特殊应用目的外的光缆。2规范性引用文件
YY0763—2009
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988十A1:1991十A2:1995)
3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准。3.1
入光面light input surface
光缆与冷光源连接端的有效通光表面。3.2
出光面lightoutputsurface
光缆与内窥镜连接端的有效通光表面。3.3
原始状态initial condition
光缆从未经受过本标准中任何施力检测试验,且处于自然平直放置的状态。3.4
出光角light outputangle
在余弦辐射体紧贴人光面的照明条件下,光缆出光面发光强度下降到最大值5%的方向的半夹角。4要求
4.1尺寸
4.1.1总长度
制造商应在说明书中给出光缆总长度的标称值,允差为士5%。4.1.2入光面端和出光面端的机械接口尺寸制造商应在说明书中给出入光面端和出光面端的机械接口直径和长度的标称值和允差规定。1
YY0763—2009
4.2光学性能
4.2.1出光角
制造商应在说明书中给出出光角的标称值,允差为士10%。4.2.2光谱透过率
制造商应在说明书中给出光缆在420nm~720nm范围内的光谱透过率不一致性绝对差的标称值,实测值应不大于标称值。
4.2.3光透过率
制造商应在说明书中给出在380nm~780nm范围内的对应于D65标准照明体的光透过率的标称值,实测值应不小于标称值。
4.3机械性能
4.3.1扭转
光缆在经受扭转时,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。4.3.2短暂压扁
光缆在经受短暂压扁时,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。4.3.3拉伸
光缆在经受轴向拉伸试验后,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。4.3.4最小可弯曲半径
制造商应在说明书中给出光缆的最小可弯曲半径,光缆在经受被弯曲至最小可弯曲半径试验后,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。如果需要外部施力才能使光缆被弯曲至最小可弯曲半径,当外部施力释放后,光缆的自然最小弯曲半径应大于最小可弯曲半径。
4.3.5坠落冲击
光缆在经受坠落冲击试验后,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。4.4一般要求
光缆人光面、出光面应光洁、平整,无缺口。外表面应连续光滑,无峰棱、毛刺、裂痕等可能造成人体危害的缺陷存在。人光面端与说明书规定的冷光源配接时,应插人、退出配合良好,出光面端与说明书规定的内窥镜配接时螺纹旋接应良好,无过盈或滑牙现象。4.5消毒
光缆在经受说明书规定的方法重复消毒20次后,其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。
4.6电介质强度
潮湿预处理后,在光缆的人光面端与出光面端之间加载有效值为1500V的50Hz交流正弦电压,历时1min试验,应无击穿和闪络现象。2
4.7标记
光缆上应具有GB9706.1一2007中6.1规定的BF型分类标记。5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量。
5.2出光角的测定
5.2.1装置
采用的装置如图1所示:
注入装置
积分球:
余弦辐射屏:
被测光缆。
照明性能测量的试验装置
5.2.1.1光源
输出和检测装置
球面P
YY0763—2009
采用的光源在光谱380nm~780nm范围应连续、稳定并富含光谱,能调节输出光强,输出光强的稳定度应在士2%以内。
5.2.1.2注人装置
5.2.1.2.1积分球
采用的积分球的开孔总面积不超过球内整球面积的10%。5.2.1.2.2余弦辐射屏
采用透射型的余弦辐射屏,屏上各点和各方向的亮度不均勾度应不大于5%;面积大于积分球的出光孔面积,放置在积分球出光口处,且紧贴光缆入光面并垂直光缆人光面端机械定位轴线。5.2.1.3输出和检测装置
照度计或其他线性光探测器,精密度1%以内,探头尺寸应满足对光缆出光面中心的夹角不大于6°。
建立一个装置,该装置可以固定光缆的出光面端,且能够装夹照度计探头,并能使照度计探头在以光缆出光面的中心为球心(记为O点),半径为固定值R的球面(记为球面P)上连续移动,在移动过程中,始终保持探头表面与该球面相切。5.2.2环境条件
测试环境应控制在暗照度不大于11x内。3
YY0763—2009
5.2.3步骤
固定光缆入光面端,使余弦辐射屏紧贴光缆入光面。将光源调节至合适的光强。连续移动照度计探头,找到照度最大的测量点,最大照度记为E。。设光缆出光面端的机械轴线与球面相交于Q点,取两个经过OQ且互相垂直的平面,分别在这两个平面与球面P相交形成的两个圆周上移动探头,找到4个照度为5%E。的测量点,记为A(i=1~4),分别测量OQ与OA,的夹角,记为6(=1~4)。5.2.4计算
平均出光角9由(1)式确定:
5.3光谱透过率的测定
5.3.1装置
采用的装置如图2和图3所示:
分光光度计样品池
出光口
出光口
孔阐:
收光口
分光光度计基线测量的试验装置分光光度计样品池
收光口
被测光缆
图3光缆光谱透过率测量的试验装置5.3.1.1分光光度计
光谱测量范围不小于380nm~780nm,波长分辨力不大于1.5nm,相对光谱辐射度差不大于1%。杂散光0.05%以下。
5.3.1.2孔阑
圆形黑色孔阑,直径小于被检测光缆的人光面直径。5.3.2步骤
选择设置分光光度计的波长步距为5nm。如图2所示,在出光口放置孔阐,做基线测量。YY0763-—2009
如图3所示,保持孔阑的位置与图2中相同,调节被测光缆人光面的位置,使孔阑处于被测光缆人光面的中心位置,测量光缆光谱透过率,记为t(a)(a为公差为5、范围从380~780的等差数列,nm)。5.3.3计算
在420nm~720nm范围内的光谱透过率不一致性绝对差At由式(2)确定:At=t(a)mxtCx)min
式中:
公差为5、范围从420~720的等差数列,nm。5.4光透过率的计算
在380nm~780nm范围内的对应于D65标准照明体的光透过率T由(3)式确定: De.Ca) ca) .va) A(a)
式中:
Des (a) . (a) A
a——公差为5、范围从380~780的等差数列,nm;D6s()
一标准照明体D65的相对光谱辐射度,具体数据可查阅ISO10526:1999CIES005“用于色度测量的CIE标准照明体(CIEStandardIlluminantsforColorimetry)”t(a)被测光缆的光谱透过率,按5.3.2测量得到;V(a)——人眼的光谱光视效率函数。5.5扭转试验
5.5.1输出光通量的测定
5.5.1.1装置
如图4所示:
激光光源
-被测光缆
光通量计
图4光能传递效率测量的试验装置5.5.1.1.1激光光源免费标准bzxz.net
波长为65Qnm,能够产生直径≤1.5mm的光斑,发散角≤2,保持输出光能不变,稳定度应在土2%以内。
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5.5.1.1.2光通量计
精密度1%以内。
5.5.1.2环境条件
按5.2.2规定。
5.5.1.3步骤
如图4所示,用夹具固定并调节激光光源和被测光缆,使激光光斑垂直人射在光缆人光面的中心位置,测量光缆出光面输出的光通量,5.5.2光缆原始状态输出光通量的测定使光缆处于原始状态,采用5.5.1的规定测量输出的光通量。5.5.3扭转实验时输出光通量的测定先将光缆自然平直放置,然后使光缆人光面端和出光面端以原始状态光线轴为轴相对旋转360°,该过程避免施加轴向力。在该状态下,采用5.5.1规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行此较。
5.6短暂压扁试验
5.6.1装置
如图5所示:
可移动平板
半径5mm
光缆试样
图5短暂压扁试验装置
5.6.1.1平的钢质基板
能使被测光缆自然平直地放置。5.6.1.2可移动的钢质平板
其尺寸可使得在被测光缆的100mm长度段上均勾施加压力,与被测光缆接触的两边缘应具有约5mm半径的倒角,倒角不包括在平板的100mm平整部分之内。5.6.1.3负荷
可移动平板和负荷的总重量应为50N,负荷放置在移动平板的中央位置。5.6.2步骤聚
先将光缆自然平直放置在钢质基板上,然后在光缆中段位置平缓地放上可移动的钢质平板和负荷,防止横向移动,使光缆在平的钢质基板和可移动平板之间承受挤压,1min后,在该状态下,采用5.5.16
规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行比较。5.7拉伸试验
YY0763—2009
在光缆轴向施以渐加拉力达20N,保持5min后撤消拉力,使光缆回复至自然平直放置状态,采用5.5.1规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行比较。5.8最小可弯曲半径试验
5.8.1装置
表面光滑的圆柱体芯轴,直径为制造商给出的光缆的最小可弯曲半径。5.8.2步骤
将光缆中段紧绕在芯轴上,圈数为1圈,保持时间为1min。如果需要施力,在外部施力释放后,观察光缆的自然最小弯曲半径是否大于最小可弯曲半径。然后使光缆回复至自然平直放置状态。采用5.5.1规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行比较。5.9坠落冲击试验
5.9.1装置
5.9.1.1测试专用木板
放于硬质基础(混凝土)上的50mm厚的硬木(例如,密度>700kg/m的硬木)板。5.9.1.2平台
离测试专用木板上表面高度为1m的水平台面。5.9.2步骤
将光缆自然平直放置在平台上,固定光缆的一端,使光缆的另一端从该高度自由坠落至测试专用木板。光缆的每一端坠落3次,不应有目视可见的外观损坏。然后使光缆回复至自然平直放置状态。采用5.5.1规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行比较。一般要求的检查
目视观察、手感及操作检查。
5.11消毒试验
按说明书规定的方法对光缆进行重复消毒20次,采用5.5.1规定的方法测量输出的光通量,与5.5.2中的测值进行比较。
5.12电介质强度试验
按照GB9706.1一2007中4.10的规定进行潮湿预处理,再按GB9706.1一2007中20.4的规定进行试验。
5.13标记的检查
按照GB9706.1一2007中6.1的规定进行试验。中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜
照明用光缆
YY0763—2009
中国医药科技出版社出版发行
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2011年5月第一版
印张1
字数20千字
2011年5月第一次印刷
书号:145067·50
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定价15.00元
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