YY 91039-1999
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YY 91039-1999 Baby incubator Particular requirements for the safety of baby incubator.
1主题内容和适用范围，
YY 91039规定了婴儿培养箱(以下简称为培养箱)的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存的要求。.
YY 91039适用于空气温度控制型、婴儿皮肤温度控制型婴儿培养箱和光疗婴儿培养箱中的婴儿培养箱部分，该产品主要用于早产儿或病弱婴儿培养成长之用。
YY 91039不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱和转送婴几用的转送式婴儿培养箱。
2 引用标准
GB 9706.1 医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB 11243 婴儿培养 箱专用安全要求
ZB C 30003.1医疗器械油漆涂层技术条件
ZB C 30007医用电热管技术条件
WS2- 1金 属制件的镀层分类、技术条件
WS 2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS2--283医用电器设备环境要求及试验方法
3技术要求
3.1培养 箱应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。
3.2培养箱的正常工作条件
a.电源电压220+22V、 50士1 Hz ;
b.环境温度20~ 30C之间，控制温度大于环境温度3 C。
3.3培养 箱的安全要求应符合GB 11 243的规定。
3.4培养箱的加热器应符合ZB C 30007 中的有关规定。
3.5培养 箱的温度控制范围:
a.空气温度 控制型培养箱为25 ~ 37C。
b.婴儿皮肤温度控制型培养箱为34 ~ 37 C。
3.6培养箱内的温度和培养箱平均温度之差不大于0.5C。
3.7培养 箱的床垫温度测量点A、B、C、D和E点中每一点的平均温度与控制温度之差不大于1.5C。
3.8培养 箱的婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差不大于士0. 3C。
3.9皮肤 温度传感器系统的显示温度与控制温度之差不大于0.7C。
3.10培养箱的升温时间不大于45min。
3.11婴儿 室内相对湿度计的任何指示值的精度与实际测得的相对湿度值之差不大于土10%。
1主题内容和适用范围，
YY 91039规定了婴儿培养箱(以下简称为培养箱)的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存的要求。.
YY 91039适用于空气温度控制型、婴儿皮肤温度控制型婴儿培养箱和光疗婴儿培养箱中的婴儿培养箱部分，该产品主要用于早产儿或病弱婴儿培养成长之用。
YY 91039不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱和转送婴几用的转送式婴儿培养箱。
2 引用标准
GB 9706.1 医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB 11243 婴儿培养 箱专用安全要求
ZB C 30003.1医疗器械油漆涂层技术条件
ZB C 30007医用电热管技术条件
WS2- 1金 属制件的镀层分类、技术条件
WS 2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS2--283医用电器设备环境要求及试验方法
3技术要求
3.1培养 箱应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。
3.2培养箱的正常工作条件
a.电源电压220+22V、 50士1 Hz ;
b.环境温度20~ 30C之间，控制温度大于环境温度3 C。
3.3培养 箱的安全要求应符合GB 11 243的规定。
3.4培养箱的加热器应符合ZB C 30007 中的有关规定。
3.5培养 箱的温度控制范围:
a.空气温度 控制型培养箱为25 ~ 37C。
b.婴儿皮肤温度控制型培养箱为34 ~ 37 C。
3.6培养箱内的温度和培养箱平均温度之差不大于0.5C。
3.7培养 箱的床垫温度测量点A、B、C、D和E点中每一点的平均温度与控制温度之差不大于1.5C。
3.8培养 箱的婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差不大于士0. 3C。
3.9皮肤 温度传感器系统的显示温度与控制温度之差不大于0.7C。
3.10培养箱的升温时间不大于45min。
3.11婴儿 室内相对湿度计的任何指示值的精度与实际测得的相对湿度值之差不大于土10%。
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标准内容
UDC615.475
中华人民共和国国家标准
YY 91039-9)
婴儿培养箱
婴儿培养箱专用安全要求
Baby incubator
Particular requirements for the safetyofbabyincubator
1989-03-31发布
1990-01-01实施
国家技术监督局
中华人民共和国国家标准
婴儿培养箱
Babyincubator
主题内容和适用范围
YY 91039 -9)
本标准规定了婴儿培养箱（以下简称为培养箱）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于空气温度控制型、婴儿皮肤温度控制型婴儿培养箱和光疗婴儿培养箱中的婴儿培养箱部分，该产品主要用于早产儿或病弱婴儿培养成长之用。本标准不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱和转送婴儿用的转送式婴儿培养箱。2·引用标准
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB11243婴儿培养箱专用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层技术条件ZBC30007医用电热管技术条件
WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3技术要求
3.1培养箱应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。3.2培养箱的正常工作条件
a.电源电压220±22V、50±1Hz：b.环境温度20~30℃之间，控制温度大于环境温度3℃。3.3培养箱的安全要求应符合GB11243的规定。3.4培养箱的加热器应符合ZBC30007中的有关规定。3.5培养箱的温度控制范围：
空气温度控制型培养箱为25～37℃。a.
婴儿皮肤温度控制型培养箱为34~37℃。b.
3.6培养箱内的温度和培养箱平均温度之差不大于0.5℃。3.7培养箱的床垫温度测量点A、B、C、D和E点中每一点的平均温度与控制温度之差不大于1.5℃。
3.8培养箱的婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差不大于±0.3℃。皮肤温度传感器系统的显示温度与控制温度之差不大于G.7℃。3.9
培养箱的升温时间不大于45min。3.10
婴儿室内相对湿度计的任何指示值的精度与实际测得的相对湿度值之差不大于±10%。调整控制温度后，培养箱温度超过控制温度值应不大于2℃，并在15min内恢复到稳定状态。在正常使用情况下，婴儿室的声级不大于55dB（A）。国家医药管理局1989-03-31批准1990-01-01实施
GB11242—89
3.14培养箱应设置声报警和光报警，光报警为红色指示器，报警时应切断加热器电源。3.15报警器报警时，婴儿室内的声级不超过75dB（A），箱外声级不低于65dB（A）。3.16培养箱应设置一只与温度控制器无关的超温报警断路器，它必须能使培养箱温度上升到38±0.5℃时切断加热器电源，并发出声和光报警，超温报警应是手动复位。3.17培养箱应设置风机停转报警，当风机停转时，切断加热器电源，同时发出报警信号，此时设备不得放出火焰、有毒气体或可燃气体。3.18培养箱应设置电源中断报警，当电源中断时报警器应发出报警信号。3.19培养箱的皮肤温度传感器如发生接插件的引线开路或短路故障时，报警器应发出报警信号，并切断加热器电源。
婴儿室内的气流速度不大于0.35m/s。3.20
培养箱的水箱应设置一个带有“最高”和“最低”的水位标志，设计的水箱应在不需倾到就能3.21
放掉水箱内的水。
培养箱如设置报警器可消声装置时，应附一个持续发光的指示器。3.22
温度测量装置测得的温度与标准温度计测得的温度之差不得大于0.8℃。培养箱的温度测量装置的测量范围至少为20~40℃。如果氧气分析器作为培养箱整体部分提供，则它必须符合该产品标准的规定。培养箱在正常使用情况下，婴儿室内能够形成的二氧化碳浓度不大于0.5%。培养箱的有机玻璃透明度应良好，表面无明显气泡和明显擦毛。培养箱的箱体表面应平整，表面保护层不得有斑点、剥落和局部无保护层现象。培养箱的空气进气口应设置空气过滤装置。培养箱的床位推拉轻便，定位可靠，床位四周无锋棱、毛刺等缺陷。婴儿室内不能使用会产生有害气体和粉尘的材料。培养箱的电镀件按WS2一1中规定的IV类要求进行。3.32
培养箱的铝制件按WS2-100中规定的Ⅱ类要求进行。3.33
培养箱的油漆件按ZBC30003.1中规定的2类要求进行。培养箱应按WS2一283中气候环境为I组、机械环境为Ⅱ组的规定进行试验，经试验后的培养箱仍应符合本标准的规定。
4试验方法
试验条件
电源220±4.4V、50±1Hz。
环境温度21~26℃。
培养箱应放在不迎风、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。5支水银温度计最小分度值为0.1℃或用相应精度的温度测试仪测量。培养箱床位温度测试点，见下图。D
注：A点为培养箱温度。B、C、D、E为床垫温度测量点。A~E各测量点离床垫表面上方距离为10cm。2
GB11242—89
f.将5支水银温度计或5支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为四块面积的中心点，水银球或温度传感器放置在高出床垫10cm的平面上，当培养箱床垫的A点温度接近环境温度时开始通电。
4.2升温时间试验
培养箱在空气温度控制方式工作时，控制温度调节在高于环境温度12℃、相对湿度调节在50%~65%之间，湿度计水容器的水温与环境温度相等，通电时从冷态开始，记录培养箱温度升高11℃的时间，应符合3.10条的规定。4.3培养箱温度和培养箱平均温度之差试验将培养箱以空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃，相对湿度为50%~65%，在恒温状态下，记录培养箱温度和培养箱的平均温度，应符合3.6条的规定。4.4培养箱床垫温度测量点的平均温度与控制温度之差试验在空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃温度，测量A、B、C、D、和E五点的每一点的平均温度与控制温度进行比较，应符合3.7条的规定。4.5婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差试验将皮肤温度传感器浸人到水温变化不超过控制值土0.1℃范围的水浴里，水温的标准温度规定为36℃，把1支最小分度值为±0.05℃以内的标准温度计水银球放在接近皮肤温度传感器，标准温度计的读数和皮肤温度传感器系统的显示温度之差应符合3.8条的规定。4.6婴儿皮肤温度传感器系统的显示温度与控制温度之差试验以婴儿皮肤温度控制方式工作的培养箱，控制温度分别为34℃和36℃时，将皮肤温度传感器悬挂在床垫中心距床垫表面上方10cm处，测量培养箱平均温度与控制温度之差，应符合3.9条的规定。4.7相对湿度指示值试验
将控制温度调节在33~35℃之间，把湿度测量传感器或装置放在床垫中心离床垫表面上方10cm处，测量相对湿度，应符合3.11条的规定。4.8调整控制温度后，培养箱温度超过控制温度值和恢复到恒温状态的时间试验。在空气温度控制方式工作时，将温度控制在30℃，当培养箱温度处于恒温状态时，然后将控制温度调节在34℃，测量培养箱温度超过控制温度的数值和第一次通过34℃起到新的恒温状态的时间，应符合3.12条的规定。
4.9婴儿室内的声级试验
在空气温度控制方式工作时，将培养箱温度控制在30～33℃、相对湿度在50%～65%之间，将声级计的传声器放在婴儿床垫中心离床垫表面上方10cm处，测得的声级应符合3.13条的规定。背景声级至少比婴儿室内所测得的声级低10dB（A）。4.10报警器报警声级试验
在空气温度控制方式工作时，培养箱温度控制在30~33℃、相对湿度50%~65%之间。a.按4.9条规定的试验方法测量婴儿室内的报警声级。b.距温度调节仪3m、离地面高度为1.5m处，用声级计A档计权网络所测得的声级为箱外声级，箱内外声级均应符合3.15条的规定。4.11超温报警断路器试验
在空气温度控制方式工作时，培养箱温度控制在36℃，当箱内温度到达恒温状态时，使恒温器停止工作，当超温报警器声报和光报时，培养箱温度应符合3.16条的规定。4.12培养箱电源中断报警试验
在正常使用情况下，中断培养箱电源，检验报警器是否符合3.18的规定。4.13风机停转报警试验
在空气温度控制方式工作时，控制温度为34℃，在恒温状态下，使风机停转，应符合3.17条的规定。
GB11242—89
4.14婴儿皮肤温度传感器故障时报警试验将培养箱以婴儿皮肤温度控制方式进行工作，温度控制在35℃，用模拟方法检查故障，使传感器接线开路，应符合3.19条的规定。4.15婴儿室内气流速度试验
按4.1条中规定的B、C、D、E各试验点进行测试，各点测得的空气流速应符合3.20条的规定。4.16温度测量装置测得的温度与标准温度计测得的温度之差试验在空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃，当培养箱温度处在恒温状态时进行测试验证，应符合3.23条的规定。标准温度计的精度应精确到±0.05℃，其测量范围至少是20～40℃，如温度测量传感器设定部位的空气温度与培养箱温度始终有偏差时，则该装置可进行补偿校正，以满足要求。4.17婴儿室内形成的二氧化碳浓度最大值试验在空气温度控制方式工作时，控制温度为32℃；当培养箱温度处在恒温状态时，在床垫中心距床垫表面上方10cm处，以750mL/min之流量输入含4%二氧化碳浓度的气体，当二氧化碳浓度达到稳定状态时，在距A点15cm处测定二氧化碳浓度，应符合3.26条的规定。4.18额定功率试验
用功率表或电压表和电流表测量。4.19环境试验
培养箱的环境试验应按WS2—283中的规定进行试验。5检验规则
5.1培养箱应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2培养箱必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。5.3逐批检查
5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
5.4周期检查
A类不合格
3.16条、
GB11243
中19、20条
全部合格
5.4.1.在下列情况下应进行周期检查a.
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B类不合格
3.13、3.14
3.15、3.17、
3.18、3.19条
C类不合格
GB11242-89
b.“连续生产中每一年半不少于一次；c.间隔一年以上再投产时；
d．在设计、工艺或材料有重大改变时。5.4.2周期检查按GB2829的规定进行。5.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为ⅡI，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判断数组
B类不合格
GB11243中的
6.3b、12、43、
44、49条
C类不合格
3.11、3.12、
GB11243中的
GB11243中的
6.8.2、24条
R。=2
5.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6标志、包装、运输、贮存
6.1标志
每台培养箱应在适当的明显位置，固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：6.1.1
制造厂名称；
产品名称和型号；
电源电压：
额定功率；
e.温度范围；
温度波动：
制造日期（或编号）或生产编号；出厂日期。
6.2包装
培养箱外表电镀件应涂中性防锈剂，并用中性塑料薄膜包扎，控温仪内应放人防潮剂。6.2.1
经包装后的培养箱应牢固地固定在木箱内，压木和产品接触面之间应填充适当厚度的软性材料，防止在运输时松动及相互滚擦。包装箱应具有防潮及防雨装置，能保证产品不受自然损坏。b.
每台培养箱应附有检验合格证、使用说明书及装箱单各一份，用防潮袋包封并固定在包装箱6.2.2
内的适当位置。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；wwW.bzxz.Net
产品名称；
检验员代号：
检验日期。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称和型号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高），
出厂日期，
GB11242—89
“不可倒置”、“防潮”等字样或标志，标志应按GB191中的有关规定。“小心轻放”、
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.2.4
运输要求按订货合同规定。
6.2.5包装后的培养箱，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。6.3经包装后的培养箱在遵守存和使用规则的条件下，从出厂日期起在二年内（使用期为一年）产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理、更换零件或产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医疗器械七厂负责起草。本标准主要起草人罗克雄、蒋翠娥。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的专业标准ZBC46001-84《婴儿培养箱》作废。
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中华人民共和国国家标准
YY 91039-9)
婴儿培养箱
婴儿培养箱专用安全要求
Baby incubator
Particular requirements for the safetyofbabyincubator
1989-03-31发布
1990-01-01实施
国家技术监督局
中华人民共和国国家标准
婴儿培养箱
Babyincubator
主题内容和适用范围
YY 91039 -9)
本标准规定了婴儿培养箱（以下简称为培养箱）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于空气温度控制型、婴儿皮肤温度控制型婴儿培养箱和光疗婴儿培养箱中的婴儿培养箱部分，该产品主要用于早产儿或病弱婴儿培养成长之用。本标准不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱和转送婴儿用的转送式婴儿培养箱。2·引用标准
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB11243婴儿培养箱专用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层技术条件ZBC30007医用电热管技术条件
WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3技术要求
3.1培养箱应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。3.2培养箱的正常工作条件
a.电源电压220±22V、50±1Hz：b.环境温度20~30℃之间，控制温度大于环境温度3℃。3.3培养箱的安全要求应符合GB11243的规定。3.4培养箱的加热器应符合ZBC30007中的有关规定。3.5培养箱的温度控制范围：
空气温度控制型培养箱为25～37℃。a.
婴儿皮肤温度控制型培养箱为34~37℃。b.
3.6培养箱内的温度和培养箱平均温度之差不大于0.5℃。3.7培养箱的床垫温度测量点A、B、C、D和E点中每一点的平均温度与控制温度之差不大于1.5℃。
3.8培养箱的婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差不大于±0.3℃。皮肤温度传感器系统的显示温度与控制温度之差不大于G.7℃。3.9
培养箱的升温时间不大于45min。3.10
婴儿室内相对湿度计的任何指示值的精度与实际测得的相对湿度值之差不大于±10%。调整控制温度后，培养箱温度超过控制温度值应不大于2℃，并在15min内恢复到稳定状态。在正常使用情况下，婴儿室的声级不大于55dB（A）。国家医药管理局1989-03-31批准1990-01-01实施
GB11242—89
3.14培养箱应设置声报警和光报警，光报警为红色指示器，报警时应切断加热器电源。3.15报警器报警时，婴儿室内的声级不超过75dB（A），箱外声级不低于65dB（A）。3.16培养箱应设置一只与温度控制器无关的超温报警断路器，它必须能使培养箱温度上升到38±0.5℃时切断加热器电源，并发出声和光报警，超温报警应是手动复位。3.17培养箱应设置风机停转报警，当风机停转时，切断加热器电源，同时发出报警信号，此时设备不得放出火焰、有毒气体或可燃气体。3.18培养箱应设置电源中断报警，当电源中断时报警器应发出报警信号。3.19培养箱的皮肤温度传感器如发生接插件的引线开路或短路故障时，报警器应发出报警信号，并切断加热器电源。
婴儿室内的气流速度不大于0.35m/s。3.20
培养箱的水箱应设置一个带有“最高”和“最低”的水位标志，设计的水箱应在不需倾到就能3.21
放掉水箱内的水。
培养箱如设置报警器可消声装置时，应附一个持续发光的指示器。3.22
温度测量装置测得的温度与标准温度计测得的温度之差不得大于0.8℃。培养箱的温度测量装置的测量范围至少为20~40℃。如果氧气分析器作为培养箱整体部分提供，则它必须符合该产品标准的规定。培养箱在正常使用情况下，婴儿室内能够形成的二氧化碳浓度不大于0.5%。培养箱的有机玻璃透明度应良好，表面无明显气泡和明显擦毛。培养箱的箱体表面应平整，表面保护层不得有斑点、剥落和局部无保护层现象。培养箱的空气进气口应设置空气过滤装置。培养箱的床位推拉轻便，定位可靠，床位四周无锋棱、毛刺等缺陷。婴儿室内不能使用会产生有害气体和粉尘的材料。培养箱的电镀件按WS2一1中规定的IV类要求进行。3.32
培养箱的铝制件按WS2-100中规定的Ⅱ类要求进行。3.33
培养箱的油漆件按ZBC30003.1中规定的2类要求进行。培养箱应按WS2一283中气候环境为I组、机械环境为Ⅱ组的规定进行试验，经试验后的培养箱仍应符合本标准的规定。
4试验方法
试验条件
电源220±4.4V、50±1Hz。
环境温度21~26℃。
培养箱应放在不迎风、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。5支水银温度计最小分度值为0.1℃或用相应精度的温度测试仪测量。培养箱床位温度测试点，见下图。D
注：A点为培养箱温度。B、C、D、E为床垫温度测量点。A~E各测量点离床垫表面上方距离为10cm。2
GB11242—89
f.将5支水银温度计或5支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为四块面积的中心点，水银球或温度传感器放置在高出床垫10cm的平面上，当培养箱床垫的A点温度接近环境温度时开始通电。
4.2升温时间试验
培养箱在空气温度控制方式工作时，控制温度调节在高于环境温度12℃、相对湿度调节在50%~65%之间，湿度计水容器的水温与环境温度相等，通电时从冷态开始，记录培养箱温度升高11℃的时间，应符合3.10条的规定。4.3培养箱温度和培养箱平均温度之差试验将培养箱以空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃，相对湿度为50%~65%，在恒温状态下，记录培养箱温度和培养箱的平均温度，应符合3.6条的规定。4.4培养箱床垫温度测量点的平均温度与控制温度之差试验在空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃温度，测量A、B、C、D、和E五点的每一点的平均温度与控制温度进行比较，应符合3.7条的规定。4.5婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差试验将皮肤温度传感器浸人到水温变化不超过控制值土0.1℃范围的水浴里，水温的标准温度规定为36℃，把1支最小分度值为±0.05℃以内的标准温度计水银球放在接近皮肤温度传感器，标准温度计的读数和皮肤温度传感器系统的显示温度之差应符合3.8条的规定。4.6婴儿皮肤温度传感器系统的显示温度与控制温度之差试验以婴儿皮肤温度控制方式工作的培养箱，控制温度分别为34℃和36℃时，将皮肤温度传感器悬挂在床垫中心距床垫表面上方10cm处，测量培养箱平均温度与控制温度之差，应符合3.9条的规定。4.7相对湿度指示值试验
将控制温度调节在33~35℃之间，把湿度测量传感器或装置放在床垫中心离床垫表面上方10cm处，测量相对湿度，应符合3.11条的规定。4.8调整控制温度后，培养箱温度超过控制温度值和恢复到恒温状态的时间试验。在空气温度控制方式工作时，将温度控制在30℃，当培养箱温度处于恒温状态时，然后将控制温度调节在34℃，测量培养箱温度超过控制温度的数值和第一次通过34℃起到新的恒温状态的时间，应符合3.12条的规定。
4.9婴儿室内的声级试验
在空气温度控制方式工作时，将培养箱温度控制在30～33℃、相对湿度在50%～65%之间，将声级计的传声器放在婴儿床垫中心离床垫表面上方10cm处，测得的声级应符合3.13条的规定。背景声级至少比婴儿室内所测得的声级低10dB（A）。4.10报警器报警声级试验
在空气温度控制方式工作时，培养箱温度控制在30~33℃、相对湿度50%~65%之间。a.按4.9条规定的试验方法测量婴儿室内的报警声级。b.距温度调节仪3m、离地面高度为1.5m处，用声级计A档计权网络所测得的声级为箱外声级，箱内外声级均应符合3.15条的规定。4.11超温报警断路器试验
在空气温度控制方式工作时，培养箱温度控制在36℃，当箱内温度到达恒温状态时，使恒温器停止工作，当超温报警器声报和光报时，培养箱温度应符合3.16条的规定。4.12培养箱电源中断报警试验
在正常使用情况下，中断培养箱电源，检验报警器是否符合3.18的规定。4.13风机停转报警试验
在空气温度控制方式工作时，控制温度为34℃，在恒温状态下，使风机停转，应符合3.17条的规定。
GB11242—89
4.14婴儿皮肤温度传感器故障时报警试验将培养箱以婴儿皮肤温度控制方式进行工作，温度控制在35℃，用模拟方法检查故障，使传感器接线开路，应符合3.19条的规定。4.15婴儿室内气流速度试验
按4.1条中规定的B、C、D、E各试验点进行测试，各点测得的空气流速应符合3.20条的规定。4.16温度测量装置测得的温度与标准温度计测得的温度之差试验在空气温度控制方式工作时，控制温度分别为32℃和36℃，当培养箱温度处在恒温状态时进行测试验证，应符合3.23条的规定。标准温度计的精度应精确到±0.05℃，其测量范围至少是20～40℃，如温度测量传感器设定部位的空气温度与培养箱温度始终有偏差时，则该装置可进行补偿校正，以满足要求。4.17婴儿室内形成的二氧化碳浓度最大值试验在空气温度控制方式工作时，控制温度为32℃；当培养箱温度处在恒温状态时，在床垫中心距床垫表面上方10cm处，以750mL/min之流量输入含4%二氧化碳浓度的气体，当二氧化碳浓度达到稳定状态时，在距A点15cm处测定二氧化碳浓度，应符合3.26条的规定。4.18额定功率试验
用功率表或电压表和电流表测量。4.19环境试验
培养箱的环境试验应按WS2—283中的规定进行试验。5检验规则
5.1培养箱应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2培养箱必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。5.3逐批检查
5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
5.4周期检查
A类不合格
3.16条、
GB11243
中19、20条
全部合格
5.4.1.在下列情况下应进行周期检查a.
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B类不合格
3.13、3.14
3.15、3.17、
3.18、3.19条
C类不合格
GB11242-89
b.“连续生产中每一年半不少于一次；c.间隔一年以上再投产时；
d．在设计、工艺或材料有重大改变时。5.4.2周期检查按GB2829的规定进行。5.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为ⅡI，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判断数组
B类不合格
GB11243中的
6.3b、12、43、
44、49条
C类不合格
3.11、3.12、
GB11243中的
GB11243中的
6.8.2、24条
R。=2
5.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6标志、包装、运输、贮存
6.1标志
每台培养箱应在适当的明显位置，固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：6.1.1
制造厂名称；
产品名称和型号；
电源电压：
额定功率；
e.温度范围；
温度波动：
制造日期（或编号）或生产编号；出厂日期。
6.2包装
培养箱外表电镀件应涂中性防锈剂，并用中性塑料薄膜包扎，控温仪内应放人防潮剂。6.2.1
经包装后的培养箱应牢固地固定在木箱内，压木和产品接触面之间应填充适当厚度的软性材料，防止在运输时松动及相互滚擦。包装箱应具有防潮及防雨装置，能保证产品不受自然损坏。b.
每台培养箱应附有检验合格证、使用说明书及装箱单各一份，用防潮袋包封并固定在包装箱6.2.2
内的适当位置。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；wwW.bzxz.Net
产品名称；
检验员代号：
检验日期。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称和型号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高），
出厂日期，
GB11242—89
“不可倒置”、“防潮”等字样或标志，标志应按GB191中的有关规定。“小心轻放”、
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.2.4
运输要求按订货合同规定。
6.2.5包装后的培养箱，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。6.3经包装后的培养箱在遵守存和使用规则的条件下，从出厂日期起在二年内（使用期为一年）产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理、更换零件或产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医疗器械七厂负责起草。本标准主要起草人罗克雄、蒋翠娥。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的专业标准ZBC46001-84《婴儿培养箱》作废。
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