DB12/T796-2018 疾控机构实验室质量管理规范 备案号：ICS11.100 C10 发布单位：天津市市场和质量监督管理委员会 发布日期：2018-06-07 实施日期：2018-07-08 前言 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》起草，由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位为天津市疾病预防控制中心，主要起草人包括陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。 1 范围 本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室的质量管理要求，包括质量管理体系文件编制要求、检验检测过程质量管理要求、支持保障活动质量管理要求。适用于天津市具有检验检测资质的疾控机构实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准应用必不可少： - GB/T4883 数据的统计处理和解释 正态样本离群值判断与处理 - GB19489 实验室生物安全通用要求 - GB/T27404 试剂耗材及分析方法要求 - GB/T27405 检验检测结果评价方法 - GB/T27407 质量保证和质量控制方法 - GB50346 生物安全实验室建筑技术规范 3 术语和定义 3.1 质量体系 (quality system)：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 3.2 质量保证 (quality assurance)：为提供足够信任以表明实体能够满足质量需求，在质量体系中实施并根据需要进行验证的全部有计划、有系统的活动。 3.3 质量控制 (quality control)：为了达到质量要求所采取的作业技术或活动。 3.4 期间核查 (intermediate checks)：实验室对其测量设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在相邻两次检定/校准期间进行核查，以保持检定/校准状态的置信度，确保测量过程受控，保证检/校验结果质量。 3.5 量值溯源 (quantity traceability)：测量结果通过中间比较环节逐级追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。 3.6 质量控制图 (quality control chart)：以概率论及统计检验为理论基础建立的图形，用于直观判断分析质量并连续反映分析测定结果波动情况。 4 质量管理要求 4.1 组织 4.1.1 疾控机构应设立质量管理部门，或在行政职能部门设立质量管理岗位，明确职责和权限。 4.1.2 应建立并实施相应质量保证措施，针对疾病控制、卫生检测与评价过程进行必要的质量控制，确保质量要求明确、过程清晰、技术资源满足要求。 4.1.3 应具有与国家法律法规相适应的文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格，作为实施管理和技术活动的指南。 4.2 人员 4.2.1 应有足够管理人员和技术人员，满足检验检测工作需求，包括疾病控制监测、卫生检测与评价人员。 4.2.2 应合理配置高级、中级、初级技术职称人员。检验检测人员应具备相关专业背景和业务知识。中级以上人员应能制定和实施质量控制方案、完成检验检测方法的证实、建立和改进检验检测方法的确认及分析检验检测结果偏差原因。 4.2.3 检验检测人员上岗前应接受相应培训，确保具备开展相关工作的能力。