SN/T 1672.7-2013
基本信息
标准号： SN/T 1672.7-2013
中文名称：进出口医用设备检验规程 第7部分：医用内窥镜
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：1732KB
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
SN/T 1672.7-2013 进出口医用设备检验规程 第7部分：医用内窥镜
SN/T1672.7-2013
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T1672.7—2013
代替SN/T1095-—2002
进出口医用设备检验规程
第7部分：医用内窥镜
Rulesfor the inspection of medical equipment for import and export-Part7:Medicalendoscope
2013-11-06发布
中华人民共和国Www.bzxZ.net
国家质量监督检验检疫总局
2014-06-01实施
SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分：第1部分：通用要求：
一第2部分：全身螺旋CT扫描仪
一第3部分：经颅多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备；
第5部分：医用诊断X射线机；
第6部分：医疗诊断用磁共振设备；第7部分：医用内窥镜；
一第8部分：超声诊断和理疗设备。本部分为SN/T1672的第7部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分代替SN/T1095-—2002《进口医用内窥镜性能检验规程》。本部分与SN/T1095-—2002相比，主要技术变化如下：增加了第4章总要求的内容；
SN/T1672.7--2013
一取消了原规程中第5章检验中交收检验的概念，检验模式更改为型式试验模式、符合性验证模式及抽样检验模式；
修改了原规程中第5章检验中的检验内容、检验方法和技术要求；修改了原规程5.4抽样检验中的一次抽样方案为特殊检验水平S-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口本部分起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。本部分主要起草人：汤卫平、梁萌、裘慧本部分所代替标准的历次版本发布情况为SN/T1095—2002。
SN/T1672.7-2013
本部分是进出口医用内窥镜检验的工作依据，对进出口医用内窥镜检验起到指导和规范作用。随着我国加入世界贸易组织（WTO）和中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的修订：进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化，国家检验检疫主管部门组织建立了检验检疫标准体系。
本部分属检验检疫标准体系的第四层（机电检验专业标准体系第三层）一个性标准，针对医用内窥镜的特点，规定了医用内窥镜检验的特殊要求。1范围
进出口医用设备检验规程
第7部分：医用内窥镜
SN/T 1672.7—2013
SN/T1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内规镜设备专用安全要求GB11244医用内窥镜及附件通用要求YY·0068.1医用内瘾镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2一2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY1028—2008纤维上消化道内窥镜3术语和定义
要求和试验
GB9706.1—2007、GB9706.192000,GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.
医用内窥镜
medicalendoscope
具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
检验批inspectionlot
为实施抽样检验面汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批。3.3
型式试验模式
modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4
抽样检验模式modeofsamplinginspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。1
SN/T1672.7—2013
符合性验证模式modeofcomplianceverification按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。
4总要求
4.1安全要求
医用内窥镜的安全要求应符合GB9706.1—2007、GB9706.19—2000和GB11244的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。电磁兼容性要求
医疗内窥镜的电磁兼容性要求应满足YY0505的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异4.3
其他要求
适用时·还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医用内窥镜的环保、能效、性能等的规定。5检验
检验监管模式的选取
进出口医用内窥镜的检验可根据国家相关规定，视具体情况选取型式试验模式、抽样检验模式或符合性验证模式中的一种。
检验方式
不同的检验监管模式下的检验方式为：a)
型式试验模式：型式试验和开箱检验：b)
抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验：c)
符合性验证模式：证单查验和开箱检验。型式试验
应进行的情况
有下列情况之一时，应进行型式试验：a)
产品首次出口时：
停产半年以上恢复生产时
当设计、工艺或材料变更可能影响其性能时：当监督部门提出进行试验时。
2抽样
从定型产品中按照相关标准要求随机抽取一定数量的样机。3检验内客
安全检测
按照GB9706.1—2007、GB9706.19—2000、GB11244进行全部适用项目的检测。2
电磁兼容检测
按YY0505进行全部适用项目的检测。5.3.3.3
性能检测
SN/T1672.7-2013
按GB11244、YY0068.1、YY0068.2—2008和YY1028—2008进行全部适用项目的检测。5.3.4结果判定
所有型式试验检测项目均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.5不合格处置
判定型式检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.4抽样检验
5.4.1抽样
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1)。
表1样本量
51~500
5.4.2检验内容
抽样检验的项目、内容及方法要求详见表2。抽样检验
表2检验项目、内容和方法要求
外部标记
电源线
与插头
随机文件
检验内容
设备铭牌上应包括生产厂家的名称，设备的名称、型号、序列号及使用的电源电压及频率其他外部标记如接地标记等应符合GB9706.1—2007、GB9706.19—2000中6.1的要求
标志应消晰易读并持久前用
插头的型式应符合使用国家（地区）的要求电源线应无破损、变形，电源软电线截面积应符合GB9706.1—2007中57.3的规定
随机文件齐全，内容应符合GB9706.1—2007标准中6.8的规定：说明书应符合使用国家（地区）语言的要求检验水平 S-1
检验方法
开箱检验
抽样检验
开箱检验
SN/T1672.7—2013
一致性检查
保护接地、
功能接地和
电位约衡
连续漏
电流和患者
辅助电流
电介质强度
表面和边缘
规场质量
纤维传像
束断丝数
照明光源
和观察视
场重合性
表2（续）
检验内容
产品型号、规格、商标、结构及关键元器件应与型式试验报告中所描述的一致
保护接地、功能接地、电位均衡导线连接装置应符合GB9706.1-2007中第18章的要求
正常工作条件下，对地滑电流、外壳漏电流及患者辅助检验方法
GB9706.1-
2007中
第18章D项
电流应根据设备的分类和应用部分的型式符合GB9706:1-GB9706.1-2007中19.3规定的容许值具有安全功能的绝缘依不同的绝缘类型应催承受GB9706.1-2007中20.3所规定的试验电压，历时1min，无击穿或内络现象。适用时，试验至少应包括：a)
带电部件（设备的网电源部分）和已保护接地的可触及金属部件之间：
b）带电部件（设备的网电源部分）和未保护接地外光部件之间；
e）应用部分（患者出路）和带电部分之间内瘾镜及其附件应当设计戚对人体不会遗展任问意外伤害，所有表面不得有细孔婴纹和毛款视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质，气泡等缺陷
含光学元件的内宽镜，封闭的内部应清洁平爆，经低温至高温突变试验后-内部无视场模棚现象纤维传像束断丝数应符合YY10282008中4,2.5的要求
在工作距离处照明光班应充满现场，无明显亮暗分界线20g7中19.4
2007中20.4
20g8中5.3
YY1028-
2008中5.3.3
注：以上项目如与使用国家（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区技术法规检验。5.4.3结果判定
所有检验项目合格，则判抽样检验合格，否则为不合格5.4.4不合格处置
抽样检验
开箱检验
判定抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.5符合性验证
5.5.1符合性验证内容
SN/T1672.7—2013
适用时，按使用国家（地区）技术规范的强制性要求，查验检验证单和凭证、货物应相符。5.5.2结果判定
如所有验证内容均相符，则判符合性验证合格，否则为不合格。5.5.3不合格的处置
判定符合性验证不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交验证。5.6开箱检验
5.6.1抽样
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1)。
5.6.2检验内容
开箱检验的项目、内容及方法要求详见表25.6.3结果判定
所有检验项目合格，则判开箱检验合格，否则为不合格5.6.4不合格处置
判定开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。6合格批判定及有效期
无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。
合格检验批的有效期为12个月。7不合格批处置
不合格的进口产品不得销售，使用，不合格的出口产品不得出口。5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
代替SN/T1095-—2002
进出口医用设备检验规程
第7部分：医用内窥镜
Rulesfor the inspection of medical equipment for import and export-Part7:Medicalendoscope
2013-11-06发布
中华人民共和国Www.bzxZ.net
国家质量监督检验检疫总局
2014-06-01实施
SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分：第1部分：通用要求：
一第2部分：全身螺旋CT扫描仪
一第3部分：经颅多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备；
第5部分：医用诊断X射线机；
第6部分：医疗诊断用磁共振设备；第7部分：医用内窥镜；
一第8部分：超声诊断和理疗设备。本部分为SN/T1672的第7部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分代替SN/T1095-—2002《进口医用内窥镜性能检验规程》。本部分与SN/T1095-—2002相比，主要技术变化如下：增加了第4章总要求的内容；
SN/T1672.7--2013
一取消了原规程中第5章检验中交收检验的概念，检验模式更改为型式试验模式、符合性验证模式及抽样检验模式；
修改了原规程中第5章检验中的检验内容、检验方法和技术要求；修改了原规程5.4抽样检验中的一次抽样方案为特殊检验水平S-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口本部分起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。本部分主要起草人：汤卫平、梁萌、裘慧本部分所代替标准的历次版本发布情况为SN/T1095—2002。
SN/T1672.7-2013
本部分是进出口医用内窥镜检验的工作依据，对进出口医用内窥镜检验起到指导和规范作用。随着我国加入世界贸易组织（WTO）和中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的修订：进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化，国家检验检疫主管部门组织建立了检验检疫标准体系。
本部分属检验检疫标准体系的第四层（机电检验专业标准体系第三层）一个性标准，针对医用内窥镜的特点，规定了医用内窥镜检验的特殊要求。1范围
进出口医用设备检验规程
第7部分：医用内窥镜
SN/T 1672.7—2013
SN/T1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内规镜设备专用安全要求GB11244医用内窥镜及附件通用要求YY·0068.1医用内瘾镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2一2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY1028—2008纤维上消化道内窥镜3术语和定义
要求和试验
GB9706.1—2007、GB9706.192000,GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.
医用内窥镜
medicalendoscope
具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
检验批inspectionlot
为实施抽样检验面汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批。3.3
型式试验模式
modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4
抽样检验模式modeofsamplinginspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。1
SN/T1672.7—2013
符合性验证模式modeofcomplianceverification按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。
4总要求
4.1安全要求
医用内窥镜的安全要求应符合GB9706.1—2007、GB9706.19—2000和GB11244的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。电磁兼容性要求
医疗内窥镜的电磁兼容性要求应满足YY0505的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异4.3
其他要求
适用时·还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医用内窥镜的环保、能效、性能等的规定。5检验
检验监管模式的选取
进出口医用内窥镜的检验可根据国家相关规定，视具体情况选取型式试验模式、抽样检验模式或符合性验证模式中的一种。
检验方式
不同的检验监管模式下的检验方式为：a)
型式试验模式：型式试验和开箱检验：b)
抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验：c)
符合性验证模式：证单查验和开箱检验。型式试验
应进行的情况
有下列情况之一时，应进行型式试验：a)
产品首次出口时：
停产半年以上恢复生产时
当设计、工艺或材料变更可能影响其性能时：当监督部门提出进行试验时。
2抽样
从定型产品中按照相关标准要求随机抽取一定数量的样机。3检验内客
安全检测
按照GB9706.1—2007、GB9706.19—2000、GB11244进行全部适用项目的检测。2
电磁兼容检测
按YY0505进行全部适用项目的检测。5.3.3.3
性能检测
SN/T1672.7-2013
按GB11244、YY0068.1、YY0068.2—2008和YY1028—2008进行全部适用项目的检测。5.3.4结果判定
所有型式试验检测项目均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.5不合格处置
判定型式检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.4抽样检验
5.4.1抽样
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1)。
表1样本量
51~500
5.4.2检验内容
抽样检验的项目、内容及方法要求详见表2。抽样检验
表2检验项目、内容和方法要求
外部标记
电源线
与插头
随机文件
检验内容
设备铭牌上应包括生产厂家的名称，设备的名称、型号、序列号及使用的电源电压及频率其他外部标记如接地标记等应符合GB9706.1—2007、GB9706.19—2000中6.1的要求
标志应消晰易读并持久前用
插头的型式应符合使用国家（地区）的要求电源线应无破损、变形，电源软电线截面积应符合GB9706.1—2007中57.3的规定
随机文件齐全，内容应符合GB9706.1—2007标准中6.8的规定：说明书应符合使用国家（地区）语言的要求检验水平 S-1
检验方法
开箱检验
抽样检验
开箱检验
SN/T1672.7—2013
一致性检查
保护接地、
功能接地和
电位约衡
连续漏
电流和患者
辅助电流
电介质强度
表面和边缘
规场质量
纤维传像
束断丝数
照明光源
和观察视
场重合性
表2（续）
检验内容
产品型号、规格、商标、结构及关键元器件应与型式试验报告中所描述的一致
保护接地、功能接地、电位均衡导线连接装置应符合GB9706.1-2007中第18章的要求
正常工作条件下，对地滑电流、外壳漏电流及患者辅助检验方法
GB9706.1-
2007中
第18章D项
电流应根据设备的分类和应用部分的型式符合GB9706:1-GB9706.1-2007中19.3规定的容许值具有安全功能的绝缘依不同的绝缘类型应催承受GB9706.1-2007中20.3所规定的试验电压，历时1min，无击穿或内络现象。适用时，试验至少应包括：a)
带电部件（设备的网电源部分）和已保护接地的可触及金属部件之间：
b）带电部件（设备的网电源部分）和未保护接地外光部件之间；
e）应用部分（患者出路）和带电部分之间内瘾镜及其附件应当设计戚对人体不会遗展任问意外伤害，所有表面不得有细孔婴纹和毛款视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质，气泡等缺陷
含光学元件的内宽镜，封闭的内部应清洁平爆，经低温至高温突变试验后-内部无视场模棚现象纤维传像束断丝数应符合YY10282008中4,2.5的要求
在工作距离处照明光班应充满现场，无明显亮暗分界线20g7中19.4
2007中20.4
20g8中5.3
YY1028-
2008中5.3.3
注：以上项目如与使用国家（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区技术法规检验。5.4.3结果判定
所有检验项目合格，则判抽样检验合格，否则为不合格5.4.4不合格处置
抽样检验
开箱检验
判定抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.5符合性验证
5.5.1符合性验证内容
SN/T1672.7—2013
适用时，按使用国家（地区）技术规范的强制性要求，查验检验证单和凭证、货物应相符。5.5.2结果判定
如所有验证内容均相符，则判符合性验证合格，否则为不合格。5.5.3不合格的处置
判定符合性验证不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交验证。5.6开箱检验
5.6.1抽样
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1)。
5.6.2检验内容
开箱检验的项目、内容及方法要求详见表25.6.3结果判定
所有检验项目合格，则判开箱检验合格，否则为不合格5.6.4不合格处置
判定开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。6合格批判定及有效期
无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。
合格检验批的有效期为12个月。7不合格批处置
不合格的进口产品不得销售，使用，不合格的出口产品不得出口。5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。