CNAS-CL21：2015
基本信息
标准号： CNAS-CL21：2015
中文名称：检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明
标准类别：其他行业标准
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 检测 校准 实验室 能力 认可 准则 卫生 检疫 领域 应用 说明
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
CNAS-CL21：2015 检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明
CNAS-CL21：2015
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标准内容
CNAS-CL21
检测和校准实验室能力
认可准则在卫生检疫领域的应用说明GuidanceontheApplication of
LaboratoryAccreditationCriteria in theFieldofHealthQuarantine
中国合格评定国家认可委员会
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
第1页共12页
卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01：2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01：2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件需与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL21：2006。
相对于CNAS-CL21:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化见附录A。2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
1范围
检测和校准实验室能力
认可准则在卫生检疫领域的应用说明第2页共12页
本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。
2引用标准
3术语和定义
4管理要求
4.1组织
4.1.3在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。
4.1.5实验室应：
）有保护客户信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，未经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样操作。
4.2管理体系
4.3文件控制
4.3.3.4实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检测数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录
4.4要求、标书和合同的评审
4.5检测和校准的分包
4.6服务和供应品的采购
4.7服务客户
4.8投诉
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进
4.11纠正措施
4.12预防措施
4.13记录的控制
第3页共12页
4.13.1.2规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性，尤其是国家、地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定4.14内部审核
4.15管理评审
5技术要求
5.1总则
5.2人员
a）有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。b）实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每年应定期对技术人员和辅助人员进行生物安全培训。
c）基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等。
d）对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。e）实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称，应有本专业的教育经历。注1：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释时应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。注2：对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。
5.3设施和环境条件
5.3.1实验室应实施安全风险评估，对有不同卫生要求的设施、区域应合理设置，予2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
第4页共12页
以明确的标识，并能有效的控制，防止病原体的扩散或媒介生物的逃逸，避免潜在的对样品污染和对人员的危害。分子生物学实验室：a）应有分区设置：
b）各区的设备和物品不可混用：c）应实施单一流向。
5.3.2实验室检测区域应按照相关规范或要求，配置生物安全设施。5.3.3实验室应建立生物安全管理制度和应急预案，应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的制度。
5.3.4实验室应对高压灭菌器的消毒效果进行有效的监控和评价。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.5.3实验室应有程序确认或验证检测方法，定量方法的确认应包括正确度、精密度、分析灵敏度、分析特异性、检测结果的可报告范围、生物参考区间等分析性能定量方法的验证应包括正确度、精密度和检测结果可报告范围、生物参考区间；定性方法的确认应包括阳性、阴性符合率。5.5设备
5.5.2计算机程序应：
a）支持计算机信息系统管理员作相关故障排除、系统或程序修改：对计算机信息系统进行授权使用。计算机信息系统的授权应详细：b)
维护所有计算机和信息系统中客户信息的保密性；c）
设有计算机安全措施，防止通过其他计算机系统非授权获得任何客户实验室d)
信息及非授权进行更改；
实验室应对计算机软件，包括建立仪器或系统所用的通用软件（例如文字处e)
理或数据表应用程序），进行验证。5.5.5实验室应对接触病原体的设备、器具进行有效的卫生控制。除二、三级生物安全实验室外，对污染的和非污染的设备、器具应有明确的标识加以区别。实验室应有措施保证设备在维修或报废前消除其污染。5.5.7设备故障修复后，应对故障情况进行分析评估，如果设备故障影响了分析性能应选择以下合适的方式进行相关的检测、验证：a）可校准的项目实施校准或校准验证：质控品检测结果在允许范围内：b)
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
c）与其他仪器的检测结果比较，偏倚<1/2允许总误差（TEa)；第5页共12页
d）使用留样再测结果进行判断，（批间）偏倚<1/2允许总误差（TEa）。5.6测量溯源性
5.6.3.2标准物质（参考物质）
实验室应使用符合实验要求的标准品，这些标准品宜来自权威或被行业内所认可的部门。如实验室自配标准液时，实验室应有相应的程序保证其质量可靠，并保留相关记录。如实验室无法溯源到SI单位，应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
5.7.抽样
5.7.1实验室应对采样前客户准备、采样和样品处理的过程文件化，并充分考虑客户隐私、样品的有效性和生物安全。应对样品送检过程实施监控，生物样品送检的容器或包装材料应满足生物安全防护要求。5.8检测和校准物品的处置
5.8.1实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定，确保样品中的病原体不传播扩散以及防止媒介生物样品的逃逸。如可行，应对不同检测样品的运输条件和接收条件提出要求。5.8.4实验室应根据卫生检疫要求规定检测样品的保留期，并合理处置留存的样品。5.9检测和校准结果质量的保证
a）实验室应制定室内质量控制程序，并有效实施，内容包括：一使用恰当的质控规则，包含随机误差和系统误差：质控品的类型、浓度和检测频度；一应通过实际检测，确定质控品的均值和标准差；使用不同批号质控品时，应进行平行测定，获得满定要求的数据后，重新确定新批号质控品的均值和标准差。
绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。质控图应包括质控结果等有关信息。
应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施如ELISA免疫应选择人血清基质质控物，用弱阳性质控物（浓度宜在2倍临界2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
值左右）和阴性质控物
第6页共12页
室间质评或能力验证计划应由从事常规检验工作的人员使用相同的检测系统b）
检测质控样品与客户样品；应有禁止与其他实验室核对上报结果的规定。对“不满意”的结果进行分析并采取纠正措施，并记录。对没有室间质评的检验项目，应制定计划定期与其他实验室比对。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价1次，并记录。相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。每年至少1次。
注：使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。5.10结果报告
5.10.1总则
实验室应有措施对检测结果和检测中获得的信息或个人隐私保密，实验室应确保检测报告单达到无害性
5.10.2检测报告和校准证书
f）如果收到不符合检测要求的样品，应通知重新采集，否则报告中应注明实际情况。
5.10.7结果的电子传送
应定期核查计算机内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
附录A
CNAS-CL21:2006与CNAS-CL21：20XX差异对照表CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
在本实验室固定设施以外的
场所，如在流动实验室、抽
样现场或野外现场进行检测
和抽取样品，都必须在技术
控制和有效监督下进行。需
要时则应在各站点设授权签
字人，且应保留其所有活动
的记录。
实验室应：
c）在保护客户的机密信息和
所有权的政策和程序中应充
分体现医学伦理，在接受、
采集及结果报告期间均应充
分保护客户隐私。
实验室应定期评审与分包实
验室的协议，评价分包实验
室的能力，以确保分包实验
室有能力持续满足分包要
求，由客户或法定管理机构
指定的分包方除外。
当客户监视实验室所做的与
其样品有关的操作时，应采
取必要的安全防护措施。实
验室应与客户保持良好的沟
通，必要时，可就检测重复
的次数、样品采集方式、样
品类型等提出建议。
2015年10月01日发布
第7页共12页
CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。
实验室应
c）有保护客户信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，末经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样操作。
实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录。
内容变bZxz.net
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
有颜色视觉障碍的人员不能
执行某些试验。
实验室人员必须熟悉生物安
全操作知识和消毒知识。
实验辅助人员(如：实验用具
的清洗人员等)必须进行一定
的培训，应具备相应的实际
操作技能。
基于生物安全考虑，实验室
工作人员应定期进行健康状
况监测，并建立相关记录，
包括定期体检记录、职业暴
露记录、免疫接种情况等。
注1：对从事有特殊检测要求
的检测人员（如HIV检测、临
床分子生物学检测），应经被
行业所承认的相关技术培
训，能证明其技术能力和资
格，并持证上岗。
注2：实验室在程序中应对负
责检测报告中评价和说明的
人员的专业背景、培训经历
或资格做出详细规定。对结
果报告所含意见和解释负责
的人员，在进行结果解释是
应充分考虑人的精神、个人
隐私和医学伦理等问题。对
于疾病相关检测项目，其结
果应由临床医师结合临床表
现和其他检查结果做出综合
解释。
实验室总体布局应避免潜在
的对标本污染和对人员的危
害。对有不同卫生要求的设
施、区域应合理设置，并予
以明确的标识，并能有效的
控制，防止病原体的扩散。
2015年10月01日发布
第8页共12页
CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。
实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每年应定期对技术人员和辅助人员进行生物安全培训。
基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等。
对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、分子生物学检
测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。
实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称，应有本专业的教直经历。
注1：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释时应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。
注2：对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。实验室应实施安全风险评估，对有不同卫生要求的设施、区域应合理设置，予以明确的标识，并能有效的控制，防止病原体的扩散或媒介生物的逃逸，避免潜在的对样品污染和对人员的危害。分子生物学实验室：
a）应有分区设置：
内容变
内容变
内容变
内容变
内容变
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
实验室应有妥善处理废弃样
品和有害废弃物的设施和制
实验室对接触病原体的设
备、器具应进行有效的卫生
控制，污染的和非污染的设
备、器具应有明确的标识加
以区别。实验室应有措施保
证设备在维修或报废前消除
其污染。
2015年10月01日发布
第9页共12页
CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
b）各区的设备和物品不可混用：c）应实施单一流向。
实验室应建立生物安全管理制度和应急预案，应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的制度。
实验室应有程序确认或验证检测方法，定量方法的确认应包括正确度、精密度、分析灵敏度、分析特异性、检测结果的可报告范围、生物参考区间等分析性能；定量方法的验证应包括正确度、精密度和检测结果可报告范围、生物参考区间；定性方法的确认应包括阳性、阴性符合率。
计算机程序应：
f）支持计算机信息系统管理员
作相关故障排除、系统或程序修改：
g）对计算机信息系统进行授权
使用。计算机信息系统的授权应详细；
h）维护所有计算机和信息系统
中客户信息的保密性：
i）设有计算机安全措施，防止通过其他计算机系统非授权获得任何客户实验室信息及非授权进行更改；
j）实验室应对计算机软件，包括建立仪器或系统所用的通用软件（例如文字处理或数据表应用程序)，进行验证。
实验室应对接触病原体的设备、器具进行有效的卫生控制。除二、三级生物安全实验室外，对污染的和非污染的设备、器具应有明确的标识加以区别。实验室应有措施保证设备在维修或报废前消除其污染。设备故障修复后，应对故障情况进行分析评估，如果设备故障影响了分析性能，应选择以下合适的方式进行相关的检测、验证：
内容变
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
实验室应使用符合试验
要求的标准品和质控品。
这些标准品或质控品宜
来自权威或被行业内所
认可的部门。如实验室自
配质控品时，实验室应有
相应的程序保证其质量
可靠，并保留相关记录。
实验室制定的抽样程序应确
保样品中的病原体不传播扩
散，并有措施有效控制交叉
污染。
某些检测项目涉及特殊取
样，宜由同性别检查人员实
施，应有保护个人隐私的措
某些检测项目实验室在开始
进行检测前，应告知检测项
目的要求和影响检测的因
素，（如：需要空腹检查的项
目），保证检测有效完成。
某些检测项目应当对标本送
检过程实施监控。
实验室制定的样品控制程序
应包括对检测样品和验余样
品的弃置规定，确保样品中的
病原体不传播扩散。如可行，
应对不同检测样品的运输条
2015年10月01日发布
第10页共12页
CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
e）可校准的项目实施校准或校
准验证：
f）质控品检测结果在允许范围
g）与其他仪器的检测结果比较，偏倚<1/2允许总误差（TEa）；
使用留样再测结果进行判断，（批间）偏倚<1/2允许总误差（TEa)。实验室应使用符合实验要求的标准品，这些标准品宜来自权威或被行业内所认可的部门。如实验室自配标准液时，实验室应有相应的程序保证其质量可靠，并保留相关记录。如实验室无法溯源到SI单位，应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
实验室应对采样前客户准备、采样和样品处理的过程文件化，并充分考虑客户隐私、样品的有效性和生物安全。
应对样品送检过程实施监控，生物样品送检的容器或包装材料应满足生物安全防护要求。
实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定，确保样品中的病原体不传播扩散以及防止媒介生物样品的逃逸。如可行，应对不同检测样品的备注
内容变
内容变
内容变
内容变
2016年10月01日实施
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检测和校准实验室能力
认可准则在卫生检疫领域的应用说明GuidanceontheApplication of
LaboratoryAccreditationCriteria in theFieldofHealthQuarantine
中国合格评定国家认可委员会
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
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卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01：2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01：2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件需与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件替代CNAS-CL21：2006。
相对于CNAS-CL21:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化见附录A。2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
1范围
检测和校准实验室能力
认可准则在卫生检疫领域的应用说明第2页共12页
本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。
2引用标准
3术语和定义
4管理要求
4.1组织
4.1.3在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。
4.1.5实验室应：
）有保护客户信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，未经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样操作。
4.2管理体系
4.3文件控制
4.3.3.4实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检测数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录
4.4要求、标书和合同的评审
4.5检测和校准的分包
4.6服务和供应品的采购
4.7服务客户
4.8投诉
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进
4.11纠正措施
4.12预防措施
4.13记录的控制
第3页共12页
4.13.1.2规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性，尤其是国家、地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定4.14内部审核
4.15管理评审
5技术要求
5.1总则
5.2人员
a）有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。b）实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每年应定期对技术人员和辅助人员进行生物安全培训。
c）基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等。
d）对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。e）实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称，应有本专业的教育经历。注1：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释时应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。注2：对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。
5.3设施和环境条件
5.3.1实验室应实施安全风险评估，对有不同卫生要求的设施、区域应合理设置，予2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
第4页共12页
以明确的标识，并能有效的控制，防止病原体的扩散或媒介生物的逃逸，避免潜在的对样品污染和对人员的危害。分子生物学实验室：a）应有分区设置：
b）各区的设备和物品不可混用：c）应实施单一流向。
5.3.2实验室检测区域应按照相关规范或要求，配置生物安全设施。5.3.3实验室应建立生物安全管理制度和应急预案，应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的制度。
5.3.4实验室应对高压灭菌器的消毒效果进行有效的监控和评价。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.5.3实验室应有程序确认或验证检测方法，定量方法的确认应包括正确度、精密度、分析灵敏度、分析特异性、检测结果的可报告范围、生物参考区间等分析性能定量方法的验证应包括正确度、精密度和检测结果可报告范围、生物参考区间；定性方法的确认应包括阳性、阴性符合率。5.5设备
5.5.2计算机程序应：
a）支持计算机信息系统管理员作相关故障排除、系统或程序修改：对计算机信息系统进行授权使用。计算机信息系统的授权应详细：b)
维护所有计算机和信息系统中客户信息的保密性；c）
设有计算机安全措施，防止通过其他计算机系统非授权获得任何客户实验室d)
信息及非授权进行更改；
实验室应对计算机软件，包括建立仪器或系统所用的通用软件（例如文字处e)
理或数据表应用程序），进行验证。5.5.5实验室应对接触病原体的设备、器具进行有效的卫生控制。除二、三级生物安全实验室外，对污染的和非污染的设备、器具应有明确的标识加以区别。实验室应有措施保证设备在维修或报废前消除其污染。5.5.7设备故障修复后，应对故障情况进行分析评估，如果设备故障影响了分析性能应选择以下合适的方式进行相关的检测、验证：a）可校准的项目实施校准或校准验证：质控品检测结果在允许范围内：b)
2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
c）与其他仪器的检测结果比较，偏倚<1/2允许总误差（TEa)；第5页共12页
d）使用留样再测结果进行判断，（批间）偏倚<1/2允许总误差（TEa）。5.6测量溯源性
5.6.3.2标准物质（参考物质）
实验室应使用符合实验要求的标准品，这些标准品宜来自权威或被行业内所认可的部门。如实验室自配标准液时，实验室应有相应的程序保证其质量可靠，并保留相关记录。如实验室无法溯源到SI单位，应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
5.7.抽样
5.7.1实验室应对采样前客户准备、采样和样品处理的过程文件化，并充分考虑客户隐私、样品的有效性和生物安全。应对样品送检过程实施监控，生物样品送检的容器或包装材料应满足生物安全防护要求。5.8检测和校准物品的处置
5.8.1实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定，确保样品中的病原体不传播扩散以及防止媒介生物样品的逃逸。如可行，应对不同检测样品的运输条件和接收条件提出要求。5.8.4实验室应根据卫生检疫要求规定检测样品的保留期，并合理处置留存的样品。5.9检测和校准结果质量的保证
a）实验室应制定室内质量控制程序，并有效实施，内容包括：一使用恰当的质控规则，包含随机误差和系统误差：质控品的类型、浓度和检测频度；一应通过实际检测，确定质控品的均值和标准差；使用不同批号质控品时，应进行平行测定，获得满定要求的数据后，重新确定新批号质控品的均值和标准差。
绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。质控图应包括质控结果等有关信息。
应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施如ELISA免疫应选择人血清基质质控物，用弱阳性质控物（浓度宜在2倍临界2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
值左右）和阴性质控物
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室间质评或能力验证计划应由从事常规检验工作的人员使用相同的检测系统b）
检测质控样品与客户样品；应有禁止与其他实验室核对上报结果的规定。对“不满意”的结果进行分析并采取纠正措施，并记录。对没有室间质评的检验项目，应制定计划定期与其他实验室比对。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价1次，并记录。相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。每年至少1次。
注：使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。5.10结果报告
5.10.1总则
实验室应有措施对检测结果和检测中获得的信息或个人隐私保密，实验室应确保检测报告单达到无害性
5.10.2检测报告和校准证书
f）如果收到不符合检测要求的样品，应通知重新采集，否则报告中应注明实际情况。
5.10.7结果的电子传送
应定期核查计算机内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误2015年10月01日发布
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
附录A
CNAS-CL21:2006与CNAS-CL21：20XX差异对照表CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
在本实验室固定设施以外的
场所，如在流动实验室、抽
样现场或野外现场进行检测
和抽取样品，都必须在技术
控制和有效监督下进行。需
要时则应在各站点设授权签
字人，且应保留其所有活动
的记录。
实验室应：
c）在保护客户的机密信息和
所有权的政策和程序中应充
分体现医学伦理，在接受、
采集及结果报告期间均应充
分保护客户隐私。
实验室应定期评审与分包实
验室的协议，评价分包实验
室的能力，以确保分包实验
室有能力持续满足分包要
求，由客户或法定管理机构
指定的分包方除外。
当客户监视实验室所做的与
其样品有关的操作时，应采
取必要的安全防护措施。实
验室应与客户保持良好的沟
通，必要时，可就检测重复
的次数、样品采集方式、样
品类型等提出建议。
2015年10月01日发布
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CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。
实验室应
c）有保护客户信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，末经授权不公开等。注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视为客户已同意采样操作。
实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录。
内容变bZxz.net
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
有颜色视觉障碍的人员不能
执行某些试验。
实验室人员必须熟悉生物安
全操作知识和消毒知识。
实验辅助人员(如：实验用具
的清洗人员等)必须进行一定
的培训，应具备相应的实际
操作技能。
基于生物安全考虑，实验室
工作人员应定期进行健康状
况监测，并建立相关记录，
包括定期体检记录、职业暴
露记录、免疫接种情况等。
注1：对从事有特殊检测要求
的检测人员（如HIV检测、临
床分子生物学检测），应经被
行业所承认的相关技术培
训，能证明其技术能力和资
格，并持证上岗。
注2：实验室在程序中应对负
责检测报告中评价和说明的
人员的专业背景、培训经历
或资格做出详细规定。对结
果报告所含意见和解释负责
的人员，在进行结果解释是
应充分考虑人的精神、个人
隐私和医学伦理等问题。对
于疾病相关检测项目，其结
果应由临床医师结合临床表
现和其他检查结果做出综合
解释。
实验室总体布局应避免潜在
的对标本污染和对人员的危
害。对有不同卫生要求的设
施、区域应合理设置，并予
以明确的标识，并能有效的
控制，防止病原体的扩散。
2015年10月01日发布
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CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。
实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每年应定期对技术人员和辅助人员进行生物安全培训。
基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等。
对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、分子生物学检
测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。
实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称，应有本专业的教直经历。
注1：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释时应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。
注2：对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。实验室应实施安全风险评估，对有不同卫生要求的设施、区域应合理设置，予以明确的标识，并能有效的控制，防止病原体的扩散或媒介生物的逃逸，避免潜在的对样品污染和对人员的危害。分子生物学实验室：
a）应有分区设置：
内容变
内容变
内容变
内容变
内容变
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
实验室应有妥善处理废弃样
品和有害废弃物的设施和制
实验室对接触病原体的设
备、器具应进行有效的卫生
控制，污染的和非污染的设
备、器具应有明确的标识加
以区别。实验室应有措施保
证设备在维修或报废前消除
其污染。
2015年10月01日发布
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CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
b）各区的设备和物品不可混用：c）应实施单一流向。
实验室应建立生物安全管理制度和应急预案，应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的制度。
实验室应有程序确认或验证检测方法，定量方法的确认应包括正确度、精密度、分析灵敏度、分析特异性、检测结果的可报告范围、生物参考区间等分析性能；定量方法的验证应包括正确度、精密度和检测结果可报告范围、生物参考区间；定性方法的确认应包括阳性、阴性符合率。
计算机程序应：
f）支持计算机信息系统管理员
作相关故障排除、系统或程序修改：
g）对计算机信息系统进行授权
使用。计算机信息系统的授权应详细；
h）维护所有计算机和信息系统
中客户信息的保密性：
i）设有计算机安全措施，防止通过其他计算机系统非授权获得任何客户实验室信息及非授权进行更改；
j）实验室应对计算机软件，包括建立仪器或系统所用的通用软件（例如文字处理或数据表应用程序)，进行验证。
实验室应对接触病原体的设备、器具进行有效的卫生控制。除二、三级生物安全实验室外，对污染的和非污染的设备、器具应有明确的标识加以区别。实验室应有措施保证设备在维修或报废前消除其污染。设备故障修复后，应对故障情况进行分析评估，如果设备故障影响了分析性能，应选择以下合适的方式进行相关的检测、验证：
内容变
内容变
2016年10月01日实施
CNAS-CL21:2015
CNAS-CL21:2006（修订前）
条款号
实验室应使用符合试验
要求的标准品和质控品。
这些标准品或质控品宜
来自权威或被行业内所
认可的部门。如实验室自
配质控品时，实验室应有
相应的程序保证其质量
可靠，并保留相关记录。
实验室制定的抽样程序应确
保样品中的病原体不传播扩
散，并有措施有效控制交叉
污染。
某些检测项目涉及特殊取
样，宜由同性别检查人员实
施，应有保护个人隐私的措
某些检测项目实验室在开始
进行检测前，应告知检测项
目的要求和影响检测的因
素，（如：需要空腹检查的项
目），保证检测有效完成。
某些检测项目应当对标本送
检过程实施监控。
实验室制定的样品控制程序
应包括对检测样品和验余样
品的弃置规定，确保样品中的
病原体不传播扩散。如可行，
应对不同检测样品的运输条
2015年10月01日发布
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CNAS-CL21:20XX（修订后）
条款号
e）可校准的项目实施校准或校
准验证：
f）质控品检测结果在允许范围
g）与其他仪器的检测结果比较，偏倚<1/2允许总误差（TEa）；
使用留样再测结果进行判断，（批间）偏倚<1/2允许总误差（TEa)。实验室应使用符合实验要求的标准品，这些标准品宜来自权威或被行业内所认可的部门。如实验室自配标准液时，实验室应有相应的程序保证其质量可靠，并保留相关记录。如实验室无法溯源到SI单位，应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
实验室应对采样前客户准备、采样和样品处理的过程文件化，并充分考虑客户隐私、样品的有效性和生物安全。
应对样品送检过程实施监控，生物样品送检的容器或包装材料应满足生物安全防护要求。
实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定，确保样品中的病原体不传播扩散以及防止媒介生物样品的逃逸。如可行，应对不同检测样品的备注
内容变
内容变
内容变
内容变
2016年10月01日实施
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